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Cette réglementation relative à l'agrément s'applique à tous les établissements pharmaceutiques à l'exception de ceux qui ne fabriquent que certains produits de santé naturels, qui sont pour usage humain sous forme posologique et pour lesquels il n'est pas obligatoire d'obtenir une ordonnance, y compris les médicaments de médecine traditionnelle (c.-à-d. les médicaments traditionnels à base d'herbes médicinales ainsi que les médicaments traditionnels chinois, ayurvédiques [Indiens d'Asie] et autochtones [Amérique du Nord]), les préparations homéopathiques et les suppléments vitaminiques et minéraux.
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All Canadian drug establishments as of January 1, 1998 must hold an establishment licence to fabricate, package, label, distribute, import, wholesale, or test a drug. This licensing requirement applies to all Canadian drug establishments except those solely dealing with natural health products, for which prescriptions are not required, and that are for human use in dosage form. These natural health products include traditional medicines (i.e. traditional herbal medicines as well as traditional medicines such as Chinese, ayurvedic (East Indian) and aboriginal (North American) medicines), homeopathic preparations and vitamin and mineral supplements. The Inspectorate may amend the terms and conditions of a drug establishment licence if it is believed on reasonable grounds that it is necessary to do so to prevent injury to the health of the consumer.
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