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Cette réglementation relative à l'agrément s'applique à tous les établissements pharmaceutiques à l'exception de ceux qui ne fabriquent que certains produits de santé naturels, qui sont pour usage humain sous forme posologique et pour lesquels il n'est pas obligatoire d'obtenir une ordonnance, y compris les médicaments de médecine traditionnelle (c.-à-d. les médicaments traditionnels à base d'herbes médicinales ainsi que les médicaments traditionnels chinois, ayurvédiques [Indiens d'Asie] et autochtones [Amérique du Nord]), les préparations homéopathiques et les suppléments vitaminiques et minéraux.
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All Canadian drug establishments must hold, since January 1, 1998 an establishment licence to fabricate, package, label, distribute, import, wholesale, or test a drug. This licensing requirement applies to all drug establishments except those solely dealing in some natural health products, for which prescriptions are not required and that are for human use in dosage form, including traditional medicines (i.e. traditional herbal medicines as well as traditional medicines such as Chinese, ayurvedic (East Indian) and aboriginal (North American) medicines), homeopathic preparations and vitamin and mineral supplements. It is not permit, except in accordance with an establishment licence, to fabricate, package/label, distribute, import or wholesale a drug; or perform tests, including examinations, required under Division 2 of the Food and Drugs regulation.
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