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Według prawa europejskiego działanie uboczne (zwane także działaniem niepożądanym) definiowane jest jako "niekorzystne i niezamierzone działanie leku" Może to być działanie niepożądane, które wystąpiło podczas zażywania leku zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (np. zatwierdzonymi wskazaniami) lub poza zatwierdzonymi wskazaniami, w tym związane z przedawkowaniem, niewłaściwym lub błędnym stosowaniem, nadużywaniem leku czy działania niepożądane wynikające z narażenia zawodowego.
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A side effect (also known as an adverse drug reaction) is defined in European legislation as "a response to a medicinal product which is noxious and unintended". This includes side effects arising from use of a medicine within the terms of the marketing authorisation (e.g. the authorised indications), as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and suspected adverse reactions associated with occupational exposure.
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Un effet indésirable (également appelé réaction indésirable au médicament) est défini dans la législation européenne comme étant "une réponse nocive et non voulue à un médicament". Ceci inclut des effets indésirables survenant lors de l'utilisation d'un médicament respectant les termes de l'autorisation de mise sur le marché (par exemple les indications autorisées), ainsi que lors d'une utilisation en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché, notamment en cas de surdosage, d'usage détourné, d'abus et d'erreurs de traitement, et des réactions indésirables suspectées associées à une exposition professionnelle.
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Eine Nebenwirkung (auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“) wird im EU-Recht definiert als eine „Reaktion auf ein Medizinprodukt, die schädlich und unbeabsichtigt ist“. Dies schließt Nebenwirkungen ein, die bei zulassungsgemäßem Gebrauch (z. B. im Rahmen der zugelassenen Indikationen), aber auch bei nicht zulassungsgemäßem Gebrauch auftreten, wie z. B. Überdosierung, falsche Anwendung, Missbrauch und Behandlungsfehler, sowie vermutete Nebenwirkungen aufgrund berufsbedingter Exposition.
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Un efecto secundario (también conocido como reacción adversa) se define en la legislación europea como "cualquier respuesta nociva e involuntaria a un medicamento". Esto incluye los efectos secundarios que aparecen por el uso de un medicamento dentro de los términos de la autorización de comercialización (p. ej., las indicaciones autorizadas), así como por el uso fuera de los términos de la autorización de comercialización, por ejemplo sobredosis, uso erróneo, abuso y errores de medicación y las presuntas reacciones adversas asociadas a la exposición profesional.
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La legislazione europea definisce effetto indesiderato (noto anche come reazione avversa ai farmaci) "la reazione nociva e non voluta a un medicinale". Tra questi si annoverano gli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di un medicinale conformemente alle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio (per esempio, le indicazioni autorizzate), così come da un utilizzo non conforme alle condizioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso e gli errori terapeutici nonché quelli associati all'esposizione per motivi professionali.
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A legislação europeia define um efeito secundário (também conhecido como uma reação adversa medicamentosa) como "qualquer reação nociva e involuntária a um medicamento". Assim, inclui os efeitos secundários decorrentes da utilização de um medicamento nos termos da Autorização de Introdução no Mercado (ou seja, as indicações autorizadas), bem como de uma utilização não conforme com a Autorização de Introdução no Mercado, incluindo sobredosagem, utilização incorreta, utilização abusiva e erros de medicação, bem como as reações adversas suspeitas associadas à exposição profissional.
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Een bijwerking wordt in de Europese wetgeving gedefinieerd als "iedere schadelijke, niet bedoelde werking van een geneesmiddel". Het kan gaan om bijwerkingen die ontstaan door het gebruik van een geneesmiddel binnen de voorwaarden van de handelsvergunning (bijvoorbeeld de goedgekeurde indicaties), om bijwerkingen die ontstaan door gebruik buiten de voorwaarden van de handelsvergunning, zoals overdoses, verkeerd gebruik, misbruik en medische fouten, en om vermoedelijke bijwerkingen die in verband worden gebracht met beroepsmatige blootstelling.
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В европейското законодателство определението за нежелана лекарствена реакция (наричана още странична лекарствена реакция) е „нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт“. Това включва нежелани лекарствени реакции, възникващи от използването на лекарство според условията на разрешението за употреба (напр. одобрените показания), както и извън тях, включително предозиране, неправомерна употреба, злоупотреба и грешно дозиране, а също и подозирани нежелани лекарствени реакции, свързани с трудова експозиция.
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En bivirkning er defineret i europæisk lovgivning som "en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel". Dette omfatter bivirkninger, der skyldes brug af et lægemiddel på de vilkår, der angives i i markedsføringstilladelsen (f.eks. de godkendte indikationer), såvel som brug , der ikke er omfattet af de vilkår, der angives i markedsføringstilladelsen, herunder overdosis, forkert brug, misbrug og medicineringsfejl og formodede bivirkninger forbundet med erhvervsmæssig eksponering.
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