|
|
Patria k nim vedľajšie účinky vyplývajúce z použitia lieku v rámci podmienok povolenia na uvedenie na trh (napr. povolené indikácie), ako aj z použitia mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh vrátane predávkovania, nesprávneho používania, zneužívania a chýb pri medikácii, a podozrenia na nežiaduce účinky spojené s vystavením lieku v rámci povolania.
|
|
|
A side effect (also known as an adverse drug reaction) is defined in European legislation as "a response to a medicinal product which is noxious and unintended". This includes side effects arising from use of a medicine within the terms of the marketing authorisation (e.g. the authorised indications), as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and suspected adverse reactions associated with occupational exposure.
|
|
|
Un effet indésirable (également appelé réaction indésirable au médicament) est défini dans la législation européenne comme étant "une réponse nocive et non voulue à un médicament". Ceci inclut des effets indésirables survenant lors de l'utilisation d'un médicament respectant les termes de l'autorisation de mise sur le marché (par exemple les indications autorisées), ainsi que lors d'une utilisation en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché, notamment en cas de surdosage, d'usage détourné, d'abus et d'erreurs de traitement, et des réactions indésirables suspectées associées à une exposition professionnelle.
|
|
|
Eine Nebenwirkung (auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“) wird im EU-Recht definiert als eine „Reaktion auf ein Medizinprodukt, die schädlich und unbeabsichtigt ist“. Dies schließt Nebenwirkungen ein, die bei zulassungsgemäßem Gebrauch (z. B. im Rahmen der zugelassenen Indikationen), aber auch bei nicht zulassungsgemäßem Gebrauch auftreten, wie z. B. Überdosierung, falsche Anwendung, Missbrauch und Behandlungsfehler, sowie vermutete Nebenwirkungen aufgrund berufsbedingter Exposition.
|
|
|
Un efecto secundario (también conocido como reacción adversa) se define en la legislación europea como "cualquier respuesta nociva e involuntaria a un medicamento". Esto incluye los efectos secundarios que aparecen por el uso de un medicamento dentro de los términos de la autorización de comercialización (p. ej., las indicaciones autorizadas), así como por el uso fuera de los términos de la autorización de comercialización, por ejemplo sobredosis, uso erróneo, abuso y errores de medicación y las presuntas reacciones adversas asociadas a la exposición profesional.
|
|
|
La legislazione europea definisce effetto indesiderato (noto anche come reazione avversa ai farmaci) "la reazione nociva e non voluta a un medicinale". Tra questi si annoverano gli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di un medicinale conformemente alle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio (per esempio, le indicazioni autorizzate), così come da un utilizzo non conforme alle condizioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso e gli errori terapeutici nonché quelli associati all'esposizione per motivi professionali.
|
|
|
A legislação europeia define um efeito secundário (também conhecido como uma reação adversa medicamentosa) como "qualquer reação nociva e involuntária a um medicamento". Assim, inclui os efeitos secundários decorrentes da utilização de um medicamento nos termos da Autorização de Introdução no Mercado (ou seja, as indicações autorizadas), bem como de uma utilização não conforme com a Autorização de Introdução no Mercado, incluindo sobredosagem, utilização incorreta, utilização abusiva e erros de medicação, bem como as reações adversas suspeitas associadas à exposição profissional.
|
|
|
Een bijwerking wordt in de Europese wetgeving gedefinieerd als "iedere schadelijke, niet bedoelde werking van een geneesmiddel". Het kan gaan om bijwerkingen die ontstaan door het gebruik van een geneesmiddel binnen de voorwaarden van de handelsvergunning (bijvoorbeeld de goedgekeurde indicaties), om bijwerkingen die ontstaan door gebruik buiten de voorwaarden van de handelsvergunning, zoals overdoses, verkeerd gebruik, misbruik en medische fouten, en om vermoedelijke bijwerkingen die in verband worden gebracht met beroepsmatige blootstelling.
|
|
|
В европейското законодателство определението за нежелана лекарствена реакция (наричана още странична лекарствена реакция) е „нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт“. Това включва нежелани лекарствени реакции, възникващи от използването на лекарство според условията на разрешението за употреба (напр. одобрените показания), както и извън тях, включително предозиране, неправомерна употреба, злоупотреба и грешно дозиране, а също и подозирани нежелани лекарствени реакции, свързани с трудова експозиция.
|
|
|
En bivirkning er defineret i europæisk lovgivning som "en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel". Dette omfatter bivirkninger, der skyldes brug af et lægemiddel på de vilkår, der angives i i markedsføringstilladelsen (f.eks. de godkendte indikationer), såvel som brug , der ikke er omfattet af de vilkår, der angives i markedsføringstilladelsen, herunder overdosis, forkert brug, misbrug og medicineringsfejl og formodede bivirkninger forbundet med erhvervsmæssig eksponering.
|
|
|
Euroopan unionin lainsäädännössä haittavaikutuksen (tai epätoivotun vaikutuksen) on määritetty olevan ”lääkkeen aiheuttama haitallinen ja muu kuin aiottu vaikutus”. Tähän sisältyvät haittavaikutukset, jotka ovat ilmaantuneet, vaikka lääkettä on käytetty myyntiluvan ehtojen mukaisesti (ts. hyväksyttyihin käyttöaiheisiin), sekä haittavaikutukset, jotka ovat ilmaantuneet myyntiluvan ehtojen vastaisesta käytöstä, mukaan luettuina yliannostus, väärinkäyttö, virheellinen käyttö ja lääkitysvirheet, sekä työperäiseen altistumiseen liittyvät epäillyt haittavaikutukset.
|
|
|
A (gyógyszer-mellékhatásként is hivatkozott) mellékhatást az európai törvénykezés a következő módon határozza meg : "a gyógyszerek által kiváltott káros, nem kívánt hatás". Ez a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak szerinti (pl. engedélyezett javallat szerinti) gyógyszerhasználatból fakadó, valamint a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaktól eltérő gyógyszerhasználatból fakadó mellékhatásokat is magában foglalja, beleértve a túladagolást, helytelen alkalmazást, visszaélést és gyógyszerelési hibákat, valamint a foglalkozási expozícióval összefüggő, feltételezett nemkívánatos reakciókat is.
|
|
|
Aukaverkun (einnig þekkt sem alvarleg lyfjasvörun) er skilgreind í evrópskri löggjöf sem „svörun við lyfi sem er eitruð og án ásetnings“. Í þessu felast aukaverkanir af lyfjanotkun innan skilmála markaðsleyfisins (t.d.. heimiluð einkenni), svo og notkun utan skilmála markaðsheimildarinnar, þar á meðal of stór skammtur, misnotkun og villur í lyfjagjöf og meintar alvarlegar svaranir sem tengjast þáttum í starfi viðkomandi.
|
|
|
En bivirkning er definert i europeisk lovgiving som «en skadelig og utilsiktet reaksjon på et legemiddel». Dette omfatter bivirkninger som skyldes bruk av et legemiddel på de vilkår som angis i markedsføringstillatelsen (f.eks. de godkjente indikasjonene), og bruk som ikke er omfattet av de vilkår som angis i markedsføringstillatelsen, herunder overdose, for kort behandlingstid, misbruk og medisineringsfeil og mistenkte bivirkninger forbundet med yrkesmessig eksponering.
|
|
|
Według prawa europejskiego działanie uboczne (zwane także działaniem niepożądanym) definiowane jest jako "niekorzystne i niezamierzone działanie leku" Może to być działanie niepożądane, które wystąpiło podczas zażywania leku zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (np. zatwierdzonymi wskazaniami) lub poza zatwierdzonymi wskazaniami, w tym związane z przedawkowaniem, niewłaściwym lub błędnym stosowaniem, nadużywaniem leku czy działania niepożądane wynikające z narażenia zawodowego.
|
|
|
Un efect secundar (cunoscut şi ca o reacţie adversă la medicament) este definit în legislaţia europeană ca fiind „un răspuns toxic şi neprevăzut la un medicament”. Această definiţie include efectele secundare ce derivă din utilizarea medicamentului în cadrul termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă (de ex. indicaţiile autorizate), precum şi din utilizarea în afara termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă, inclusiv supradozajul, utilizarea greşită, abuzul de substanţe şi erorile de administrare; precum şi reacţiile adverse suspectate, asociate cu expunerea profesională.
|
|
|
Neželeni učinek (znan tudi kot stranski učinek zdravila) je v evropski zakonodaji opredeljen kot »škodljiva in nenamerna reakcija na zdravilo«. To vključuje neželene učinke, ki se pojavijo zaradi uporabe zdravila pod pogoji dovoljenja za promet z zdravilom (npr. odobrene indikacije), kot tudi zaradi uporabe zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s prevelikim odmerjanjem, napačno uporabo, zlorabo in napakami pri zdravljenju, ter domnevne neželene učinke, povezane s poklicno izpostavljenostjo.
|
|
|
En biverkning definieras i europeisk lagstiftning som en ”skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel”. I detta ingår biverkningar vid användning av ett läkemedel på de villkor som anges i godkännandet för försäljning (t.ex. godkända indikationer), men också vid användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för försäljning, t.ex. överdoser, felaktig användning, missbruk och medicineringsfel, samt misstänkta biverkningar i samband med exponering i arbetet.
|
|
|
Blakne (ko dēvē arī par zāļu blakusparādību) Eiropas tiesību aktos ir definēta kā "atbildes reakcija uz zālēm, kas ir kaitīga un nevēlama". Šī definīcija ietver blaknes, kas radušās, lietojot zāles atbilstoši reģistrācijas apliecības nosacījumiem (piemēram, reģistrētām indikācijām), kā arī tās, kas radušās, lietojot zāles neatbilstoši reģistrācijas apliecības nosacījumiem , tostarp pārdozēšanas, nepareizas lietošanas, ļaunprātīgas lietošanas gadījumus un dozēšanas kļūdas, kā arī iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar zāļu iedarbību, pildot darba pienākumus.
|
|
|
Effett sekondarju (magħruf ukoll bħala reazzjoni avversa għal mediċina) huwa ddefinit fil-leġiżlazzjoni Ewropea bħala "rispons għal prodott mediċinali li jagħmel il-ħsara u mhux maħsub". Dan jinkludi effetti sekondarji li jirriżultaw mill-użu ta' mediċina fil-limiti tat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (eż. l-indikazzjonijiet awtorizzati), kif ukoll mill-użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż doża eċċessiva, użu ħażin, abbuż u żbalji terapewtiċi, u reazzjonijiet avversi ssuspettati li huma assoċjati ma' espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol.
|
|
|
Sainmhínítear fo-iarsma (ar a dtugtar frithghníomh díobhálach in aghaidh druga freisin) i reachtaíocht na hEorpa mar "frithfhreagairt do tháirge míochaine atá díobhálach agus neamhbheartaithe". Áiríonn sé seo fo-iarsmaí ag eascairt as úsáid chógais laistigh de théarmaí an údaraithe margaíochta (m.sh. na comharthaí údaraithe), mar aon le húsáid lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta, lena n-áirítear ródháileog, drochúsáid, mí-úsáid agus earráidí míochaine, agus frithghníomhartha tromchúiseacha amhrasta a bhaineann le nochtadh gairme.
|
