|
|
Zālēm, kas neatbilst šīm grupām, uzņēmumi var iesniegt Aģentūrai centralizētas reģistrācijas pieteikumu, ja konkrētās zāles ir nozīmīga terapeitiska, zinātniska vai tehniska inovācija vai ja reģistrācijas centralizētas procedūras veidā būtu sabiedrības veselības interesēs.
|
|
|
For medicines that do not fall within these categories, companies have the option of submitting an application for a centralised marketing authorisation to the Agency, if the medicine concerned represents a significant therapeutic, scientific or technical innovation, or if its authorisation through the centralised procedure would be in the interest of public health.
|
|
|
Pour les médicaments qui n'entrent pas dans ces catégories, les entreprises pharmaceutiques ont la possibilité de soumettre à l'Agence une demande pour une autorisation de mise sur le marché via la procédure centralisée, si le médicament concerné représente une innovation thérapeutique, scientifique ou technique importante ou si son autorisation via la procédure centralisée présente un intérêt pour la santé publique.
|
|
|
Für Arzneimittel, die nicht unter diese Kategorien fallen, haben die Pharmaunternehmen die Option, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Zulassung im zentralisierten Verfahren zu beantragen, wenn das betreffende Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen, wissenschaftlichen oder technischen Fortschritt bedeutet oder wenn seine Zulassung im zentralisierten Verfahren im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt.
|
|
|
Para los medicamentos que no entran dentro de estas categorías, las empresas tienen la opción de presentar una solicitud de autorización centralizada de comercialización a la Agencia, si el medicamento en cuestión supone una innovación terapéutica, científica o técnica significativa o si su autorización a través del procedimiento centralizado fuera de interés para el público general.
|
|
|
Per i medicinali che non rientrano in queste categorie, le società hanno la possibilità di presentare all'Agenzia una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata se il medicinale interessato rappresenta una significativa innovazione terapeutica, scientifica o tecnica, o se il rilascio di un'autorizzazione mediante procedura centralizzata potrebbe apportare benefici alla salute pubblica.
|
|
|
Relativamente aos medicamentos que não pertencem a estas categorias, as empresas dispõem da opção de submeter à Agência um pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento centralizado se o medicamento em questão constituir uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou se a sua autorização através do procedimento centralizado for do interesse da saúde pública.
|
|
|
Για φάρμακα που δεν εμπίπτουν στις παραπάνω κατηγορίες, οι εταιρείες έχουν την επιλογή να υποβάλουν στον Οργανισμό μια αίτηση για έγκριση αδείας κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία, εάν το σχετικό φάρμακο αποτελεί μια σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνική καινοτομία ή εάν η έγκρισή του με κεντρική διαδικασία θα ήταν προς όφελος της δημόσιας υγείας.
|
|
|
Voor geneesmiddelen die niet tot deze categorieën behoren, hebben bedrijven de mogelijkheid bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag voor een gecentraliseerde handelsvergunning in te dienen als het desbetreffende geneesmiddel een significante therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie vertegenwoordigt of als toelating via de gecentraliseerde procedure in het belang zou zijn van de volksgezondheid.
|
|
|
За лекарствата, които не спадат към тези категории, фирмите разполагат с възможността да подадат пред Агенцията заявление за разрешаване за употреба по централизирана процедура, ако лекарството представлява значително терапевтично, научно или техническо нововъведение или ако разрешаването му за употреба по централизирана процедура би било в интерес на общественото здраве.
|
|
|
Za lijekove koji nisu obuhvaceni tim kategorijama, tvrtke mogu Agenciji podnjeti zahtjev za centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako doticni lijek predstavlja znacajnu terapijsku, znanstvenu ili tehnicku inovaciju, odnosno ako je njegovo odobravanje putem centraliziranog postupka u interesu javnog zdravlja.
|
|
|
Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do těchto kategorií, mají farmaceutické společnosti možnost podat u agentury EMA žádost o registraci centralizovaným postupem pouze v případě, jestliže daný léčivý přípravek představuje významnou inovaci z terapeutického, vědeckého nebo technického hlediska nebo by mohla být jeho registrace centralizovaným postupem v zájmu veřejného zdraví.
|
|
|
For lægemidler, der ikke falder inden for disse kategorier, har producenter mulighed for at indgive en ansøgning om en central markedsføringstilladelse til agenturet, hvis det pågældende lægemiddel repræsenterer en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller hvis dets godkendelse gennem den centrale procedure ville være i folkesundhedens interesse.
|
|
|
Muude ravimite korral võivad ettevõtted esitada Ravimiametile tsentraliseeritud müügiloa taotluse, kui ravim esindab olulist terapeutilist, teaduslikku või tehnilist uuendust või kui müügiloa tsentraliseeritud menetlusega andmine toimub rahvatervise huvides.
|
|
|
Niiden lääkkeiden osalta, jotka eivät kuulu näihin luokkiin, lääkeyhtiöt voivat toimittaa virastolle keskitetyn myyntilupahakemuksen, jos kyseinen lääke edustaa merkittävää hoidollista, tieteellistä tai teknistä innovaatiota tai jos sen hyväksyminen keskitetyssä menettelyssä on kansanterveyden etujen mukaista.
|
|
|
A fenti kategóriákon kívül eső gyógyszerek esetében a cégeknek abban az esetben van lehetőségük központi forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó kérelmet benyújtani az Ügynökséghez, ha az adott gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációnak minősül, vagy központi eljárás keretében való engedélyezése közegészségügyi érdek.
|
|
|
Fyrir lyf, sem falla ekki innan þessara flokka, eiga fyrirtæki val um að senda inn umsókn um miðlægt markaðsleyfi til stofnunarinnar, ef lyfið, sem um ræðir, er mikil nýung á sviði meðferðar, vísinda eða tækni eða ef leyfisveiting þess í gegnum miðlægt ferli er lýðheilsu til hagsbóta.
|
|
|
Dėl vaistų, kurie nėra priskirti šioms kategorijoms, bendrovės gali agentūrai pateikti paraišką suteikti rinkodaros teisę pagal centralizuotą procedūrą, jei atitinkami vaistai yra didelė terapinė, mokslinė ar techninė naujovė, arba jei suteikti rinkodaros teisę pagal centralizuotą procedūrą būtų naudinga visuomenės sveikatos požiūriu.
|
|
|
For legemidler som ikke faller innenfor disse kategoriene, har firmaer mulighet for å sende inn en søknad om en sentral markedsføringstillatelse til kontoret, dersom det aktuelle legemidlet representerer en betydelig terapeutisk, vitenskapelig eller teknisk innovasjon, eller dersom godkjenningen av det gjennom den sentrale prosedyren ville være i folkehelsens interesse.
|
|
|
W przypadku leków, które nie mieszczą się w tych kategoriach firmy mają możliwość złożenia wniosku o przeprowadzenie procedury centralnej do Agencji, jeśli omawiany lek stanowi istotną terapeutyczną, naukową lub techniczną innowację lub, jeśli jego zatwierdzenie w drodze procedury centralnej będzie stanowiło korzyść dla zdrowia ludzi.
|
|
|
Pentru medicamentele care nu se încadrează în aceste categorii, companiile au opţiunea de a depune o cerere către agenţie în vederea obţinerii unei autorizaţii centralizate de punere pe piaţă, dacă medicamentul în cauză reprezintă o inovaţie semnificativă din punct de vedere terapeutic, ştiinţific sau tehnic, sau dacă autorizarea acestuia prin procedura centralizată ar fi în interesul sănătăţii publice.
|
|
|
Pokiaľ ide o lieky, ktoré nespadajú do týchto kategórií, spoločnosti sa môžu rozhodnúť, že agentúre predložia žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie lieku na trh, ak príslušný liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú novinku, alebo ak by jeho povolenie prostredníctvom centralizovaného postupu bolo v záujme verejného zdravia.
|
|
|
Za zdravila, ki ne sodijo v te kategorije, lahko podjetja agenciji predložijo vlogo za centralizirani postopek odobritve, če predstavlja zdravilo bistveno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali če je njegova odobritev v centraliziranem postopku v interesu javnega zdravja.
|
|
|
För läkemedel som inte hamnar inom dessa kategorier har företagen möjlighet att lämna in en ansökan till myndigheten om ett centraliserat godkännande för försäljning, om det aktuella läkemedlet utgör en väsentlig terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation, eller om det skulle vara viktigt för folkhälsan att det godkändes genom det centraliserade förfarandet.
|
|
|
Għal mediċini li ma jaqgħux taħt dawn il-kategoriji, il-kumpaniji għandhom l-għażla li jippreżentaw applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq lill-Aġenzija, jekk il-mediċina kkonċernata tirrappreżenta innovazzjoni teknika, xjentifika jew terapewtika sinifikanti, jew jekk l-awtorizzazzjoni tagħha permezz tal-proċedura ċentralizzata tkun fl-interess tas-saħħa pubblika.
|
|
|
I ndáil le cógais nach gcuimsítear sna catagóirí sin, tá an rogha ag cuideachtaí iarratas ar údarú margaíochta láraithe a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta, más ionann an cógas ábhartha agus nuálaíocht shuntasach teiripeach, eolaíoch nó teicniúil, nó más chun leasa na sláinte poiblí a bheadh údarú dá chuid trí an nós imeachta láraithe.
|
