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HPC – Revatio (sildénafil) - Risque accru de mortalité chez les patients pédiatriques atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) lors de l’utilisation de doses élevées de Revatio (01.12.2011)
HPC - Revatio (Sildenafil) - Erhöhtes Mortalitätsrisiko von pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei der Verwendung höherer Dosen von Revatio (01.12.2011)
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La prégabaline administrée à des doses de 150 à 600 mg/jour était significativement supérieure au placebo dans le traitement des douleurs neuropathiques. Dans le traitement de la crise d'épilepsie focale, les doses de 300 à 600 mg/jour étaient également significativement plus efficaces que le placebo, alors que dans les crises généralisées secondaires, seules la dose maximale de 600 mg/jour a montré une supériorité significative par rapport au placebo.
Bei den neuropathischen Schmerzen war Pregabalin in Dosen von 150-600 mg/die dem Plazebo signifikant überlegen. Bei fokalen Anfällen waren Dosen von 300-600 mg/die dem Plazebo signifikant überlegen, während bei sekundär generalisierten Anfällen nur die Höchstdosis von 600 mg/die eine signifikante Überlegenheit gegenüber Plazebo zeigte.
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Les patients adultes dont l'état de santé s'est détérioré suite à une interruption du traitement ou à une diminution des doses administrées et chez qui il existe un risque de progression de la maladie ou de complications devraient être à nouveau traités avec les doses initialement prévues ou se voir proposer un traitement de substitution.
Erwachsene Patienten, deren Zustand sich infolge Therapieunterbruchs oder Dosisreduktion verschlechtert hat und bei welchen die Gefahr eines progressiven Krankheitsverlaufs oder von Komplikationen besteht, sollten wieder mit der ursprünglichen Dosis behandelt werden oder es sollte eine Alternativ-Therapie in Betracht gezogen werden.
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Comme pour tous médicaments produits par génie génétique, les règlements et les exigences qui s'appliquent sur le plan international, et qui garantissent une qualité bien définie et constante, doivent être satisfaits. La sécurité et l'efficacité des insulines humaines et des analogues de l'insuline ont été confirmées par des études cliniques et par l'utilisation de millions de doses de par le monde.
Vor der Marktzulassung wurden die Humaninsuline und Insulin-Analoga - wie alle neuen Arzneimittel - rigorosen Prüfungen unterzogen. Bei den biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln müssen die international verbindlichen Regelungen und Anforderungen, die eine gleichbleibende und klar definierte Qualität garantieren, erfüllt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Humaninsuline und Insulin-Analoga wurde durch klinische Studien und durch ihre weltweite millionenfache Anwendung bestätigt. Humaninsuline und Insulin-Analoga sind heute aus dem therapeutischen Repertoire für die Behandlung von Diabetes nicht mehr wegzudenken.
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DHPC - CERTICAN (évérolimus) Transplantation cardiaque: mortalité accrue et augmentation des infections dans une étude avec des doses élevées d’évérolimus et en association avec la thymoglobuline: nouvelle contre-indication et informations posologiques
DHPC - CERTICAN (Everolimus) Herztransplantation: erhöhte Mortalität und vermehrte Infektionen in einer Studie bei höherer Everolimus Dosierung und Kombination mit Thymoglobulin - Neue Kontraindikation und Dosierungsinformation
DHPC - CERTICAN (Everolimus) Herztransplantation: erhöhte Mortalität und vermehrte Infektionen in einer Studie bei höherer Everolimus Dosierung und Kombination mit Thymoglobulin - Neue Kontraindikation und Dosierungsinformation
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Swissmedic estime que ces incidents survenus en Espagne ne remettent aucunement en cause le profil de sécurité du vaccin, dont 40 millions de doses ont été administrées dans le monde. Swissmedic reste cependant en contact étroit avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et étudie la question de possibles défauts de qualité.
Nach Auffassung von Swissmedic und Bundesamt für Gesundheit (BAG) stellen die Zwischenfälle in Spanien das Sicherheitsprofil des Impfstoffs, von dem weltweit 40 Millionen Dosen verabreicht wurden, grundsätzlich nicht in Frage. Swissmedic steht jedoch in engem Kontakt mit der Zulassungsinhaberin und geht der Frage möglicher Qualitätsmängel nach. Zudem werden laufend alle eingehenden Daten zu den Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen analysiert. Nach derzeitigem Kenntnisstand sind Swissmedic und das Bundesamt für Gesundheit der Auffassung dass in der Schweiz keine Massnahmen eingeleitet werden müssen. Auch die Impfempfehlungen bleiben bestehen.
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Les principaux facteurs de risque exigeant une surveillance renforcée sont les suivants : doses cumulées (notamment >1 g/kg de poids corporel, même réparties sur plusieurs jours), groupes sanguins A, B ou AB et pathologies inflammatoires concomitantes.
19.12.12 - DHPC: Die Zulassungsinhaberin CSL Behring AG erinnert in Abstimmung mit Swissmedic an die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen wegen hämolytischer Reaktionen. Die Fachinformation wurde in diesem Zusammenhang auf Gesuch der Zulassungsinhaberin seit 2010 stufenweise verschärft, zuletzt im März 2012. Die kumulative Dosierung (besonders >1 g/kg KG, auch verteilt über mehrere Tage) und die Blutgruppen A, B oder AB sowie gleichzeitig vorliegende entzündliche Grunderkrankungen sind die wichtigsten Risikofaktoren, die eine besondere Überwachung erforderlich machen.
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Les patients adultes dont l'état de santé s'est détérioré suite à une interruption du traitement ou à une diminution des doses administrées et chez qui il existe un risque de progression de la maladie ou de complications devraient être à nouveau traités avec les doses initialement prévues ou se voir proposer un traitement de substitution.
Erwachsene Patienten, deren Zustand sich infolge Therapieunterbruchs oder Dosisreduktion verschlechtert hat und bei welchen die Gefahr eines progressiven Krankheitsverlaufs oder von Komplikationen besteht, sollten wieder mit der ursprünglichen Dosis behandelt werden oder es sollte eine Alternativ-Therapie in Betracht gezogen werden.
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1.12.11 - Dans une étude clinique menée par Pfizer AG chez des patients pédiatriques traités par Revatio pour une HTAP à des doses comprises entre 10 et 80 mg trois fois par jour (TID), un risque de mortalité supérieur a été observé chez les patients recevant des doses élevées de sildénafil, comparativement aux patients recevant des doses plus faibles.
1.12.11 - In einer von Pfizer AG durchgeführten klinischen Studie mit Revatio zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit PAH mit Dosierungen von 10-80 mg dreimal täglich (TID), wurde bei den Patienten mit den höheren Dosierungen ein erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu den Patienten mit den niedrigeren Dosierungen beobachtet. Ein entsprechender kurzer Hinweis auf die Studie soll in der Schweizer Arzneimittelinformation unter der Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" aufgenommen werden. Revatio ist in der Schweiz zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen.
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Chez l'être humain, la biodisponibilité de la lévothyroxine après administration par voie orale est environ 5 fois plus élevée, la demi-vie 10 fois plus longue et la capacité de stockage meilleure que chez le chien. Aussi est-il nécessaire d'administrer aux chiens des doses moyennes au moins 10 fois supérieures à celles prévues pour l'être humain, les intervalles entre les prises étant eux aussi différents.
Die Hypothyreose des Hundes lässt sich relativ schlecht über die „off-label" Verwendung humanmedizinischer Präparate therapieren, weil die aus der Humanmedizin verfügbaren Tabletten zu wenig Wirkstoff enthalten. Beim Menschen ist die Bioverfügbarkeit von Levothyroxin nach oraler Applikation ca. 5x höher, die Halbwertszeit 10x länger und die Speicherfähigkeit besser als beim Hund, so dass zur Behandlung von Hunden mindestens 10fach höhere mittlere Dosen und andere Dosierungsintervalle gebraucht werden. Mit Forthyron ad us.vet. stehen nun Tabletten mit 200 und 400 μg Levothyroxin zur Verfügung, die sich spezifisch zur Behandlung hypothyreoter Hunde eignen.
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Au dosage clinique, l'étoricoxib par voie orale est un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2). Au cours des études de pharmacologie clinique, Arcoxia a entraîné une inhibition dosedépendante de la COX-2 sans inhibition de la COX-1 à des doses allant jusqu'à 150 mg par jour.
Etoricoxib ist innerhalb des klinischen Dosierungsbereiches ein oraler, selektiver Cyclooxygenase- 2-(COX-2)-Hemmer. In den klinischen Pharmakologiestudien zeigte sich unter Arcoxia in Dosen bis zu 150 mg täglich eine dosisabhängige Hemmung der COX-2 ohne Hemmung der COX-1. Das Medikament hemmte die Prostaglandinsynthese im Magen nicht und hatte keinen Einfluss auf die Thrombozytenfunktion. Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Prostaglandinsynthese. Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2 identifiziert. Die COX-2 ist diejenige Isoform des Enzyms, die für eine Induktion durch proinflammatorische Stimuli verantwortlich ist. Es wird denn auch postuliert, dass sie in erster Linie für die Synthese prostanerger Mediatoren im Rahmen von Schmerz, Entzündung und Fieber sorgt.
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1.12.11 - Dans une étude clinique menée par Pfizer AG chez des patients pédiatriques traités par Revatio pour une HTAP à des doses comprises entre 10 et 80 mg trois fois par jour (TID), un risque de mortalité supérieur a été observé chez les patients recevant des doses élevées de sildénafil, comparativement aux patients recevant des doses plus faibles.
1.12.11 - In einer von Pfizer AG durchgeführten klinischen Studie mit Revatio zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit PAH mit Dosierungen von 10-80 mg dreimal täglich (TID), wurde bei den Patienten mit den höheren Dosierungen ein erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu den Patienten mit den niedrigeren Dosierungen beobachtet. Ein entsprechender kurzer Hinweis auf die Studie soll in der Schweizer Arzneimittelinformation unter der Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" aufgenommen werden. Revatio ist in der Schweiz zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen.
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En effet, aucun autre cas d'effets indésirables graves liés à ce lot n'a été signalé en Suisse ou à l'étranger. Depuis septembre 2008, 20 050 doses du lot incriminé ont été livrées en Suisse et un retrait du lot n'est pas prévu, celui-ci pouvant continuer d'être utilisé.
Bern, 4.03.2009 - Die bisherigen Abklärungen zur betroffenen Charge Gardasil, bei welcher die Zwischenfälle bei der Impfung in Spanien Anfang Februar 2009 aufgetreten sind, ergaben keinen Hinweis auf ein Qualitätsproblem bei dieser Charge. Das Auftreten von zwei Fällen mit derselben Charge ist nach heutigen Erkenntnissen durch eine zufällige statistische Häufung bedingt. Weitere Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen mit dieser Charge sind weder aus der Schweiz noch aus dem Ausland bekannt geworden. Von der betroffenen Charge sind in der Schweiz seit September 2008 bereits 20 050 Dosen ausgeliefert worden und ein Rückruf der Charge ist nicht vorgesehen; sie kann weiter verwendet werden.
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1.12.11 - Dans une étude clinique menée par Pfizer AG chez des patients pédiatriques traités par Revatio pour une HTAP à des doses comprises entre 10 et 80 mg trois fois par jour (TID), un risque de mortalité supérieur a été observé chez les patients recevant des doses élevées de sildénafil, comparativement aux patients recevant des doses plus faibles.
1.12.11 - In einer von Pfizer AG durchgeführten klinischen Studie mit Revatio zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit PAH mit Dosierungen von 10-80 mg dreimal täglich (TID), wurde bei den Patienten mit den höheren Dosierungen ein erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu den Patienten mit den niedrigeren Dosierungen beobachtet. Ein entsprechender kurzer Hinweis auf die Studie soll in der Schweizer Arzneimittelinformation unter der Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" aufgenommen werden. Revatio ist in der Schweiz zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen.
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La société Thea Pharma SA retire du marché le lot susmentionné de la préparation Lacrycon gel ophtalmique par mesure de précaution. Il a était trouvé dans une boite de Lacrycon du Lot T229 cinq doses journalières d'un collyre contenant du Latanoprost.
Die Firma Thea Pharma zieht die obenerwähnten Chargen von Lacryon Augen-Gel vorsorglich vom Markt zurück, weil in einer Packung Lacrycon der Charge T229 1 x 5 Tageseinzeldosen mit dem Wirkstoff Latanoprost gefunden wurden. Diese Augentropfen unterscheiden sich von Lacrycon deutlich, weil es sich dabei im Gegensatz zu Lacrycon (klares Gel) um eine milchige Flüssigkeit handelt.
Die Firma Thea Pharma zieht die obenerwähnten Chargen von Lacryon Augen-Gel vorsorglich vom Markt zurück, weil in einer Packung Lacrycon der Charge T229 1 x 5 Tageseinzeldosen mit dem Wirkstoff Latanoprost gefunden wurden. Diese Augentropfen unterscheiden sich von Lacrycon deutlich, weil es sich dabei im Gegensatz zu Lacrycon (klares Gel) um eine milchige Flüssigkeit handelt.
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La société GlaxoSmithKline S.A. retire du marché le lot susmentionné de la préparation Seretide Diskus, du fait d'un défaut de fabrication isolé qui peut avoir pour conséquence que la feuille recouvrant la bande de blister comprenant les doses de principe actif dans le diskus se déchire.
Die Firma GlaxoSmithKline AG zieht die obenerwähnte Charge von Seretide Diskus vom Markt zurück, weil ein isolierter Herstellungsfehler festgestellt wurde, der zur Folge hat, dass beim Weitertransport die Folie des im Diskus befindlichen Blisterstreifens der die Wirkstoffdosen enthält, reissen kann. Dieser Defekt führt dazu, dass trotz korrekter Anwendung kein Wirkstoff mehr freigesetzt wird. Obwohl die Fehlerhäufigkeit als äusserst gering eingestuft wird, zieht die Zulassungsinhaberin die betroffenen Charge vorsorglich zurück.
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Cette préparation qui est fabriquée à base du principe actif maropitant, un neuropeptide de la famille des tachykinines, est proposée sous forme de comprimés sécables dans différentes doses galéniques: 16, 24, 60 et 160 mg.
Das Präparat mit dem Wirkstoff Maropitant, einem Neuropeptid aus der Familie der Tachykinine, wird als teilbare Tabletten in den Dosierungsstärken 16, 24, 60 und 160 mg angeboten. Indem Maropitant die Bindung von Substanz P an den Neurokinin-1- (NK1) Rezeptor im Brechzentrum hemmt, wirkt es gegen neurale und humorale (zentral- und periphernervöse) Ursachen des Erbrechens.
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L'administration simultanée de Reyataz et de ritonavir à des doses supérieures à 100 mg 1 x par jour n'a par ailleurs fait l'objet d'aucune étude clinique. Mais l'utilisation d'une dose supérieure de ritonavir peut avoir un impact sur la sécurité d'utilisation de l'atazanavir (effets au niveau cardial et hyperbilirubinémie).
Die gleichzeitige Verabreichung von Reyataz mit Ritonavir in Dosen höher als 100 mg 1 x pro Tag wurde nicht klinisch untersucht. Die Verwendung einer höheren Dosis Ritonavir hat möglicherweise Einfluss auf das Sicherheitsprofil von Atazanavir (kardiale Effekte, Hyperbilirubinämie) und wird deshalb nicht empfohlen.
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La quantité maximale autorisée est de 20 doses unitaires (comprimés, capsules ou gels).
You are permitted to import a maximum of 20 individual doses (tables, capsules or gels)
Es sind höchstens 20 Einzeldosen (Tabletten, Kapseln oder Gels) gestattet.
Sono consentite al massimo 20 dosi singole (compresse, capsule o gel).
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HPC – Revatio (sildénafil) - Risque accru de mortalité chez les patients pédiatriques atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) lors de l’utilisation de doses élevées de Revatio
HPC - Revatio (Sildenafil) - Erhöhtes Mortalitätsrisiko von pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei der Verwendung höherer Dosen von Revatio
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Au maximum 160 000 doses de vaccin sont concernées.
Es sind maximal rund 160‘000 Impf-Dosen betroffen.
Sono interessati al massimo 160'000 dosi di vaccino.
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La posologie initiale est de 150 mg/jour, répartie en deux ou trois doses simples. La posologie peut être progressivement augmentée tous les 3 à 7 jours de 150 à 300 mg (en fonction de la tolérance individuelle) jusqu'à une dose maximale de 600 mg/jour.
Die Startdosis ist 150 mg/die, verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen. Es kann eine schrittweise Aufdosierung alle 3-7 Tage um 150-300 mg (in Abhängigkeit der individuellen Verträglichkeit) bis zu einer Höchstdosis von 600 mg/die erfolgen. Die Tagesdosis kann in zwei oder drei Einzeldosen verabreicht werden.
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respect des doses et des techniques d'administration
Beachtung der Dosen und Verabreichungsmethoden
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On doit considérer comme effet indésirable, au sens strict selon la définition traditionnelle de l'OMS, tout effet défavorable et de nature fortuite lorsqu'il survient au cours de la prise normale d'un médicament aux doses habituelles.
Als unerwünschte Wirkung im engen Sinn gemäss herkömmlicher Definition der WHO sind alle ungünstigen, unbeabsichtigten Wirkungen zu betrachten, die bei der normalen Verabreichung eines Arzneimittels in den üblichen Dosen auftreten.
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DHPC - CERTICAN (évérolimus) Transplantation cardiaque: mortalité accrue et augmentation des infections dans une étude avec des doses élevées d’évérolimus et en association avec la thymoglobuline: nouvelle contre-indication et informations posologiques (12.03.2013)
DHPC - CERTICAN (Everolimus) Herztransplantation: erhöhte Mortalität und vermehrte Infektionen in einer Studie bei höherer Everolimus Dosierung und Kombination mit Thymoglobulin - Neue Kontraindikation und Dosierungsinformation (12.03.2013)
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La posologie initiale est de 150 mg/jour, répartie en deux ou trois doses simples. La posologie peut être progressivement augmentée tous les 3 à 7 jours de 150 à 300 mg (en fonction de la tolérance individuelle) jusqu'à une dose maximale de 600 mg/jour.
Die Startdosis ist 150 mg/die, verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen. Es kann eine schrittweise Aufdosierung alle 3-7 Tage um 150-300 mg (in Abhängigkeit der individuellen Verträglichkeit) bis zu einer Höchstdosis von 600 mg/die erfolgen. Die Tagesdosis kann in zwei oder drei Einzeldosen verabreicht werden.
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Les enfants reçoivent à partir de 2 mois révolus jusqu'au 12e mois révolu 3 doses de 0,5 mL chacune espacées d'au moins un mois. Les enfants à partir de 12 mois révolus, les adolescents et les adultes reçoivent une dose de 0,5 mL.
Kinder ab dem vollendeten 2. bis zum vollendeten 12. Lebensmonat erhalten 3 Dosen zu je 0.5 ml im Abstand von mindestens einem Monat. Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensmonat, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine Dosis von 0.5 ml. Aufgrund der heute vorlie-genden Daten können keine Aussagen über die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung gemacht werden.
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Alors qu'il convient d'adapter la posologie de Lyrica à la clairance de la créatinine chez les insuffisants rénaux, aucune adaptation des doses n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique. Enfin, les effets secondaires les plus fréquents qui ont été observés lors des études étaient l'obnubilation et la somnolence.
Während bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis von Lyrica an die Kreatinin-Clearance angepasst werden muss, ist eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion nicht notwendig. Sehr häufige Nebenwirkungen waren in den Studien Benommenheit und Schläfrigkeit.
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La prégabaline administrée à des doses de 150 à 600 mg/jour était significativement supérieure au placebo dans le traitement des douleurs neuropathiques. Dans le traitement de la crise d'épilepsie focale, les doses de 300 à 600 mg/jour étaient également significativement plus efficaces que le placebo, alors que dans les crises généralisées secondaires, seules la dose maximale de 600 mg/jour a montré une supériorité significative par rapport au placebo.
Bei den neuropathischen Schmerzen war Pregabalin in Dosen von 150-600 mg/die dem Plazebo signifikant überlegen. Bei fokalen Anfällen waren Dosen von 300-600 mg/die dem Plazebo signifikant überlegen, während bei sekundär generalisierten Anfällen nur die Höchstdosis von 600 mg/die eine signifikante Überlegenheit gegenüber Plazebo zeigte.
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Le vaccin à l'origine des incidents faisait partie d'un lot qui est commercialisé non seulement en Espagne, mais également en France, en Italie et en Suisse. Quelque 20 050 doses provenant de ce lot ont été livrées dans notre pays depuis septembre 2008.
Der Impfstoff aus der Charge, bei der diese Zwischenfälle aufgetreten sind, wird ausser in Spanien, in Frankreich, Italien und auch in der Schweiz vertrieben. In der Schweiz sind von der betroffenen Charge seit September 2008 inzwischen 20050 Dosen ausgeliefert worden. Bisher sind aus der Schweiz und international keine ernsthaften unerwünschten Wirkungen mit dem Impfstoff dieser Charge bekannt.
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