gata – Übersetzung – Keybot-Wörterbuch

Spacer TTN Translation Network TTN TTN Login Français English Spacer Help
Ausgangssprachen Zielsprachen
Keybot 24 Ergebnisse  www.adrreports.eu
  ADR_reporting_FINAL_RO  
Dacă este posibil, atunci când faceţi raportarea, trebuie să furnizaţi următoarele informaţii:
the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
dosis af og navn på det lægemiddel, der formodes at have givet bivirkningen (både handelsnavn og aktivt indholdsstof)
võimaliku kõrvaltoime põhjustanud ravimi annus ja nimi (kaubanduslik nimi ja toimeaine);
skammtastærð og heiti lyfsins sem grunað er að hafi valdið aukaverkununum (heiti vörumerkis og virkt innihaldsefni);
dosen og navnet på legemidlet du mistenker er årsaken til bivirkningen (merkenavn og aktivt virkestoff)
Če je mogoče, pri pripravi poročila navedite naslednje podatke:
zāļu, kuras, iespējams, izraisījušas blakusparādību, deva un nosaukums (oriģinālais, kā arī aktīvās vielas nosaukums);
id-doża u l-isem tal-mediċina li hemm suspett li kkawżat l-effett sekondarju (l-isem tal-prodott kif ukoll l-ingredjent attiv);
  Baza europeană de date ...  
Dacă se publică un raport web despre un medicament pe acest site web, acest lucru înseamnă că medicamentul este periculos şi trebuie să încetez să-l mai iau?
If a web report for a medicine is published on this website, does it mean that the medicine is dangerous and that I should stop taking it?
Si un rapport électronique concernant un médicament est publié sur ce site, cela signifie-t-il que le médicament est dangereux et que je dois arrêter de le prendre?
Wenn auf dieser Website eine Web-Meldung über ein Arzneimittel veröffentlicht wird, bedeutet das, dass das Arzneimittel gefährlich ist und dass ich es nicht länger nehmen sollte?
Si se publica en esta página un informe de web para un medicamento, ¿significa esto que el medicamento es peligroso y que debería dejar de tomarlo?
Se for publicada neste sítio da internet uma notificação relativa a um medicamento específico, isso significa que o medicamento em questão é perigoso e que devo deixar de tomá-lo?
Als op deze website voor een bepaald geneesmiddel een webrapport is gepubliceerd, betekent dat dan dat het geneesmiddel gevaarlijk is en dat ik moet stoppen met het gebruik ervan?
Ако на този уебсайт бъде публикувано уеб съобщение за лекарство, това означава ли, че то е опасно и трябва да спра да го приемам?
Hvis en webindberetning om et lægemiddel offentliggøres på dette websted, betyder det så, at lægemidlet er farligt, og at jeg bør holde op med at tage det?
Jos tällä verkkosivustolla julkaistaan jotakin lääkettä koskeva ilmoitus, tarkoittaako se, että lääke on vaarallinen ja että minun tulee lopettaa sen käyttö?
Ha a honlapon egy adott gyógyszerrel kapcsolatban jelentést publikálnak, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer veszélyes, és abba kell hagynom a szedését?
Ef að veftilkynning um lyf er birt á þessari vefsíðu, þýðir það að lyfið er hættulegt og að ég ætti að hætta inntöku þess?
Hvis en nettrapport om et legemiddel offentliggjøres på dette nettstedet, betyr det at legemiddelet er farlig, og at jeg bør slutte å ta det?
Jeśli raport internetowy jest opublikowany na tej stronie, czy oznacza to, że lek jest niebezpieczny i należy przestać go przyjmować?
Ak je webové hlásenie o lieku uverejnené na tejto webovej stránke, znamená to, že liek je nebezpečný a že by som ho mal (mala) prestať užívať?
Ce je spletno porocilo za zdravilo objavljeno na tej spletni strani, ali to pomeni, da je zdravilo nevarno in ga naj neham uporabljati?
Om en webbrapport om ett läkemedel offentliggörs på denna webbplats, innebär det att läkemedlet är farligt och att jag bör sluta ta det?
Ja šajā tīmekļa vietnē ir publicēts tīmekļa ziņojums par zālēm, vai tas nozīmē, ka zāles ir bīstamas un ka man vajadzētu pārtraukt to lietošanu?
Jekk jiġi ppubblikat rapport tal-web fuq din il-websajt, dan ifisser li l-mediċina hija perikoluża u li m'għandix inkompli nibqa' neħodha?
Má fhoilsítear tuarascáil ghréasáin do chógas ar an láithreán gréasáin seo, an gciallaíonn sé sin go bhfuil an cógas dainséarach agus gur cheart dom deireadh a chur lena ghlacadh?
  Baza europeană de date ...  
Dacă în urma unei evaluări ştiinţifice a fost confirmată o problemă în legătură cu un medicament sau cu o substanţă activă, acţiunile de reglementare ce pot fi alese includ:
If a problem with a medicine or active substance has been confirmed through scientific assessment, the possible regulatory actions that can be taken include:
Si un problème avec un médicament ou un principe actif a été confirmé grâce à l'évaluation scientifique, les mesures réglementaires possiblespouvant être appliquées comprennent les actions suivantes:
Wenn ein Problem mit einem Arzneimittel oder einem Wirkstoff mithilfe wissenschaftlicher Analysen bestätigt wurde, können folgende regulatorische Maßnahmen ergriffen werden:
Si mediante evaluación científica se ha confirmado la existencia de un problema con un medicamento o principio activo, las posibles acciones reguladoras que se pueden ejecutar incluyen:
Se un problema con un medicinale o un principio attivo è confermato da una valutazione scientifica, le possibili azioni di regolamentazione che possono essere intraprese sono le seguenti:
Caso se confirme um problema com um medicamento ou substância ativa através da avaliação científica, as possíveis ações regulamentares que podem ser tomadas incluem:
Εάν ένα πρόβλημα με κάποιο φάρμακο ή δραστική ουσία έχει επιβεβαιωθεί μέσω επιστημονικής αξιολόγησης, οι πιθανές ρυθμιστικές δράσεις που μπορούν να αναληφθούν περιλαμβάνουν τα εξής:
Als wetenschappelijk is vastgesteld dat zich een probleem met een geneesmiddel of werkzame stof voordoet, kunnen de volgende regulerende maatregelen worden getroffen:
Ако проблем с лекарство или активно вещество е потвърден чрез научна оценка, възможните регулаторни действия, които могат да бъдат предприети, включват:
Ako se potvrdi problem s lijekom ili djelatnom tvari tijekom znanstvene procjene, moguće regulatorne mjere mogu biti:
Jestliže byl problém s léčivým přípravkem nebo léčivou látkou potvrzen na základě odborného posouzení, mohou být přijata tato případná regulační opatření:
Hvis et problem med et lægemiddel eller aktivt stof er blevet bekræftet gennem videnskabelig vurdering, kan de eventuelle regulerende tiltag, som kan foretages, omfatte:
Kui ravimi või toimeainega seotud probleem on kinnitatud teadusliku hinnangu abil, võidakse võtta järgmisi võimalikke regulatiivmeetmeid:
Jos lääkkeeseen tai vaikuttavaan aineeseen liittyvä ongelma on vahvistettu tieteellisessä arvioinnissa, mahdollisia sääntelytoimia voivat olla seuraavat:
Ha a tudományos értékelés igazolja a gyógyszerrel vagy a hatóanyaggal kapcsolatos problémát, a lehetséges szabályozói intézkedések az alábbiak:
Ef að vandamál með lyf eða virkt efni hefur verið staðfest með vísindalegu mati eru hugsanleg inngrip löggjafans sem grípa má til meðal annars:
Jei su vaistu ar veikliąja medžiaga susijusi problema patvirtinama atlikus mokslinį vertinimą, galima imtis tokių reguliavimo veiksmų:
Regulerende tiltak som eventuelt kan treffes etter en vitenskapelig bekreftet sammenheng mellom et problem og et legemiddel eller virkestoff kan omfatte:
Jeśli problem dotyczący leku lub substancji czynnej zostanie potwierdzony poprzez ocenę naukową mogą zostać podjęte następujące możliwe działania regulujące:
Ak sa na základe vedeckého vyhodnotenia potvrdil problém s liekom alebo účinnou látkou, možné regulačné opatrenia , ktoré sa môžu zaviesť, zahŕňajú:
Ce je bila težava z zdravilom ali zdravilno ucinkovino potrjena z znanstveno oceno, vkljucujejo morebitni ureditveni ukrepi naslednja dejanja:
Om ett problem med ett läkemedel eller en aktiv substans har bekräftats genom vetenskaplig bedömning kan de möjliga lagstadgade åtgärderna vara följande:
Ja, veicot zinātnisku novērtēšanu, ir apstiprināta ar zālēm vai aktīvo vielu saistīta problēma, var veikt šādas normatīvas darbības :
Jekk problema b'mediċina jew b'sustanza attiva tkun ġiet ikkonfermata permezz ta' valutazzjoni xjentifika, l-azzjonijiet regolatorji possibbli li jistgħu jittieħdu jinkludu:
Má táthar tar éis fadhb le cógas nó substaint ghníomhach a dhearbhú trí mheán measúnaithe eolaíoch, i measc gnímh rialála féideartha is féidir a ghlacadh áirítear:
  Baza europeană de date ...  
- Câmpuri de date definite (dacă partea interesată nu este expeditorul informaţiilor)
- Defined data fields (if not sender of the safety information)
- Des champs de données définis (si vous n'avez pas transmis les rapports sur les effets indésirables suspectés)
- Definierte Datenfelder (wenn nicht Sender der Sicherheitsinformationen)
- Los campos de datos definidos (si no es el remitente de la información de seguridad)
- Determinati campi di dati (per le informazioni spedite da altri utenti)
- Campos de dados definidos (se não for o responsável pelo envio das informações de segurança)
- Καθορισμένα πεδία δεδομένων (εάν δεν πρόκειται για αποστολέα πληροφοριών ασφάλειας)
- Welbepaalde gegevensvelden (indien geen afzender van de veiligheidsinformatie)
- Определени области на данните (ако не са подател на информацията относно безопасността)
- Definirana polja s podacima (za one koji nisu pošiljatelj sigurnosne informacije)
- Definovaná datová pole (není-li odesílatelem informací týkajících se bezpečnosti)
- Definerede datafelter (hvis du ikke er afsender af sikkerhedsinformation)
– Teatud andmeväljad (muud kui ohutusteabe saatjad)
- Tietyt tietokentät (jos käyttäjä ei ole turvallisuustietojen lähettäjä)
- Meghatározott adatmezők (a biztonságosságra vonatkozó információ küldőjétől eltérő szereplők esetében)
- Skilgreind gögn (ef ekki er um að ræða sendanda öryggisupplýsinga)
–Apibrėžti duomenų laukai (jeigu nėra informacijos apie saugumą siuntėjas)
– Definerte datafelt (for ikke avsender av sikkerhetsinformasjon)
- Określony zakres danych(wysłanych przez innych nadawców)
- Definované polia s údajmi (ak nejde o odosielateľa informácií týkajúcich sa bezpečnosti)
- Dolocena podatkovna polja (za vse, razen pošiljatelje podatkov o varnosti)
- Definierade datafält (om inte säkerhetsinformationens avsändare)
- Noteikti datu lauki (personām, kas nesūta drošuma informāciju)
- L-oqsma ta' dejta ddefiniti (jekk ma jkunx il-mittent tal-informazzjoni dwar is-sigurtà)
- Réimsí sonraí sainithe (mura seoltóir na faisnéise sábháilteachta)
  Baza europeană de date ...  
Ce acţiune de reglementare poate fi aleasă dacă o problemă în legătură cu un medicament sau cu o substanţă activă a fost confirmată?
What regulatory action can be taken if a problem with a medicine or active substance has been confirmed?
Quelles mesures réglementaires peuvent être prises si un problème avec un médicament ou un principe actif a été confirmé?
Welche regulatorischen Maßnahmen können ergriffen werden, wenn sich ein Problem mit einem Arzneimittel oder einem Wirkstoff bestätigt?
¿Qué acción reguladora se puede tomar si se confirma la existencia de un problema con un medicamento o principio activo?
Quale tipo di azione regolamentare può essere intrapreso se un problema con un medicinale o con un principio attivo viene confermato?
Que tipo de ação regulamentar pode ser tomada caso se confirme um problema com um medicamento ou substância ativa?
Τι ρυθμιστική δράση μπορεί να αναληφθεί εάν ένα πρόβλημα με κάποιο φάρμακο ή δραστική ουσία έχει επιβεβαιωθεί;
Welke maatregelen kunnen worden genomen nadat een probleem met een geneesmiddel of werkzame stof is bevestigd?
Какво регулаторно действие може да бъде предприето, ако е потвърден проблем с лекарство или активно вещество?
Koja se regulatorna mjera može poduzeti ako je potvrđen problem s lijekom ili s djelatnom tvari?
Jaké regulační opatření lze přijmout, jestliže byl potvrzen problém s léčivým přípravkem nebo léčivou látkou?
Hvilke regulerende tiltag kan foretages, hvis et problem med et lægemiddel eller aktivt stof er blevet bekræftet?
Milliseid regulatiivmeetmeid võidakse võtta, kui ravimi või toimeainega seotud probleem on kinnitatud?
Mitä sääntelytoimia voidaan toteuttaa, jos lääkkeeseen tai vaikuttavaan aineeseen liittyvä ongelma on vahvistettu?
Milyen szabályozói intézkedésre van lehetőség, ha a gyógyszerrel vagy hatóanyaggal kapcsolatos probléma igazolódik?
Hvers kyns inngrip má grípa til ef vandamál með lyf eða virkt efni hefur verið staðfest?
Kokių reguliavimo veiksmų galima imtis, jei patvirtinama, kad vaistas ar veiklioji medžiaga kelia riziką?
Hvilke regulerende tiltak kan foretas dersom et problem med et legemiddel eller virkestoff blir bekreftet?
Jakie działania regulujące mogą zostać podjęte w przypadku potwierdzenia problemu dotyczącego leku lub substancji czynnej?
Aké regulačné opatrenia sa môžu zaviesť, ak sa potvrdil problém s liekom alebo účinnou látkou?
Kakšni ureditveni ukrepi so mogoči, če je bila težava z zdravilom ali zdravilno učinkovino potrjena?
Vilken lagstadgad åtgärd kan vidtas om ett problem med ett läkemedel eller en aktiv substans har bekräftats?
Kādas normatīvās darbības ir iespējams veikt, ja ar zālēm vai aktīvo vielu saistīta problēma ir apstiprināta?
X'azzjoni regolatorja tista' tittieħed jekk problema b'mediċina jew b'sustanza attiva tiġi kkonfermata?
Cén gníomh rialála is féidir a dhéanamh má tá fadhb ann le cógás nó substaint ghníomhach dearbhaithe?
  ADR_reporting_FINAL_RO  
Nu uitaţi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi motive de îngrijorare cu privire la orice presupus efect secundar.
Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
Pensez à consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des inquiétudes concernant tout effet indésirable suspecté.
Denken Sie daran, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind.
Se sei preoccupato a causa di un possibile effetto indesiderato, parlane con il tuo medico o farmacista.
Εάν ανησυχείτε για κάποια πιθανολογούμενη παρενέργεια μπορείτε να απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Hoewel geneesmiddelen uitgebreid in klinische proeven worden getest voordat ze worden toegelaten, kunnen alle bijwerkingen ervan pas na verloop van tijd bekend worden nadat ze door een groot aantal mensen zijn
Svakako se obratite liječniku ili ljekarniku ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu.
Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky, nezapomeňte se poradit se svým lékařem či lékárníkem.
Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at skaffe flere oplysninger om lægemidler. I sidste instans vil det gøre dem
Kuigi ravimeid uuritakse enne müügiloa andmist kliiniliste uuringute käigus põhjalikult, ei ole võimalik kõrvaltoimete kohta kõike teada enne, kui ravimit on paljud inimesed
Ha bármilyen feltételezett mellékhatás aggodalmat kelt Önben, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Þó svo að lyf séu ítarlega prófuð með klínískum rannsóknum áður en þau eru markaðssett er aldrei hægt að fá upplýsingar um allar hugsanlegar aukaverkanir fyrr en margir aðilar hafa tekið lyfin í
Legemidler gjennomgår omfattende testing ved klinisk utprøving før de blir godkjent. Likevel kan vi ikke vite alt om hvilke bivirkninger de kan ha før de er blitt brukt av mange mennesker over lengre tid.
W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ak máte akékoľvek obavy v súvislosti s podozrením na vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Trots att de testas utförligt i kliniska prövningar innan de godkänns är det inte möjligt att veta allt om deras biverkningar förrän de har använts av många människor en
Ja Jums sagādā raizes iespējamas blakusparādības, atcerieties, ka ir jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Billi tirrapporta l-effetti sekondarji, tkun qiegħed tgħin billi tipprovdi aktar informazzjoni dwar il-mediċini biex tagħmilhom aktar sikuri.
Ná déan dearmad labhairt le do dhochtúir nó le do phoitigéir má tá imní ort maidir le fo-iarsma amhrasta ar bith.
  Baza europeană de date ...  
- Toate câmpurile de date (dacă partea interesată este şi expeditorul informaţiilor)
- All data fields (if sender of the safety information)
- Tous les champs de données (si vous avez transmis les rapports sur les effets indésirables suspectés)
- Alle Datenfelder (wenn Sender der Sicherheitsinformationen)
- Todos los campos de datos (si es el remitente de la información de seguridad)
- Tutti i campi di dati ( per le informazioni spedite direttamente)
- Todos os campos de dados (se for o responsável pelo envio das informações de segurança)
- Όλα τα πεδία δεδομένων (εάν πρόκειται για αποστολέα πληροφοριών ασφάλειας)
- Alle gegevensvelden (indien afzender van de veiligheidsinformatie)
- Всички области на данните (ако са подател на информацията относно безопасността)
- Sva polja s podacima (za pošiljatelja sigurnosne informacije)
- Všechna datová pole (je-li odesílatelem informací týkajících se bezpečnosti)
- Alle datafelter (kun for afsenderen af sikkerhedsinformation)
- Kaikki tietokentät (jos käyttäjä on turvallisuustietojen lähettäjä)
- Minden adatmező (a biztonságosságra vonatkozó információ küldője esetében)
- Öll gögn (ef viðkomandi er sendandi öryggisupplýsinganna)
–Visi duomenų laukai (jeigu yra informacijos apie saugumą siuntėjas)
– Alle datafelt ( for avsender av sikkerhetsinformasjon)
- Všetky polia s údajmi (ak ide o odosielateľa informácií týkajúcich sa bezpečnosti)
- Vsa podatkovna polja (za pošiljatelje podatkov o varnosti)
- Samtliga datafält (om säkerhetsinformationens avsändare)
- Visi datu lauki (drošuma informācijas sūtītājam)
- L-oqsma ta' dejta kollha (jekk ikun il-mittent tal-informazzjoni dwar is-sigurtà)
- Gach réimse sonraí (más seoltóir na faisnéise sábháilteachta)
  Baza europeană de date ...  
Dacă aveţi orice îngrijorări privind medicamentul pe care îl luaţi sau dacă aveţi orice întrebări privind informaţiile pe care le-aţi vizualizat pe acest site web, sunteţi sfătuit(ă) să vă adresaţi unui profesionist din domeniul sănătăţii.
If you have any concerns related to a medicine you are taking, or any questions about information you have seen on this website, you are advised to speak with a healthcare professional.
Si vous avez des inquiétudes concernant un médicament que vous prenez ou des questions au sujet des informations que vous avez lues sur ce site, il vous est conseillé d'en parler avec un professionnel de santé.
Wenn Sie Bedenken im Zusammenhang mit einem Medikament haben, das Sie einnehmen, oder Fragen zu Informationen auf dieser Website, sollten Sie mit einem Arzt oder Apotheker sprechen.
Si tiene alguna pregunta relacionada con un medicamento que esté tomando o acerca de información que haya leído en este sitio web, se recomienda que consulte a un profesional sanitario.
Se avete dubbi riguardo a un medicinale che state assumendo o per qualsiasi domanda relativa a informazioni che avete trovato in questo sito, dovete rivolgervi a un operatore sanitario.
Se tiver preocupações quanto a um medicamento que esteja a tomar, ou eventuais dúvidas sobre informações que consultou neste sítio da internet, deve falar com um profissional de saúde.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με κάποιο φάρμακο που λαμβάνετε, ή οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τις πληροφορίες που έχετε δει στον παρόντα δικτυακό τόπο, συνιστάται να συμβουλευτείτε έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Als u vragen hebt over een geneesmiddel dat u gebruikt of over bepaalde informatie op deze website, kunt u het beste contact opnemen met een professionele zorgverlener (arts of apotheker).
Ако имате опасения относно лекарство, което приемате, или въпроси относно информация, която сте видели на настоящия уебсайт, съветваме Ви да се обърнете към здравен специалист.
Ako ste zabrinuti zbog lijekova koje uzimate ili imate pitanja o informacijama koje ste vidjeli na ovim internetskim stranicama, savjetujemo vam da razgovarate s liječnikom ili ljekarnikom.
Máte-li jakékoli pochybnosti ohledně léčivého přípravku, který užíváte, nebo jakékoli otázky týkající se informací uvedených na těchto internetových stránkách, doporučujeme Vám obrátit se na zdravotnického pracovníka.
Hvis du har betænkeligheder i forbindelse med et lægemiddel, som du tager, eller spørgsmål til information, du har set på denne side, rådes du til at tale med en sundhedsprofessionel.
Kui teil on kahtlusi seoses manustatava ravimiga või küsimusi käesoleval veebilehel avaldatud teabe kohta, soovitame pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Jos sinulla on käyttämääsi lääkettä koskevia huolenaiheita tai kysyttävää tällä verkkosivustolla olevista tiedoista, ota yhteyttä terveydenhoitoalan ammattilaiseen.
Amennyiben az Ön által szedett gyógyszerrel kapcsolatban valamilyen probléma merülne fel, vagy kérdése merülne fel a honlapon olvasott információkkal kapcsolatban, javasoljuk, hogy keressen fel egy egészségügyi szakembert.
Ef þú hefur áhyggjur vegna lyfs, sem þú tekur, eða spurningar um upplýsingar, sem þú sást á þessari vefsíðu, ráðleggjum við þér að ræða við starfsmann í heilbrigðisþjónustunni.
Jei esate susirūpinę dėl savo vartojamų vaistų arba turite klausimų dėl šioje svetainėje pateiktos informacijos, patariame pasitarti su sveikatos priežiūros darbuotoju.
Dersom du har spørsmål i forbindelse med et legemiddel du tar, eller spørsmål til informasjon du har funnet på dette nettstedet, rådes du til å snakke med helsepersonell (lege/farmasøyt).
W przypadku jakichkolwiek zastrzeżeń związanych z przyjmowanym lekiem lub jakichkolwiek pytań dotyczących informacji dostępnych na tej stronie internetowej należy zwrócić się do specjalisty opieki zdrowotnej.
Ak máte nejaké obavy súvisiace s liekom, ktorý užívate, alebo otázky týkajúce sa informácií, ktoré ste našli na tejto webovej stránke, porozprávajte sa o tom so zdravotníckym pracovníkom.
Ce imate pomisleke glede zdravila, ki ga uporabljate, ali morebitna vprašanja o podatkih, ki ste jih videli na tej spletni strani, vam svetujemo, da se pogovorite z zdravstvenim delavcem.
Om du har några problem som rör ett läkemedel du tar, eller några frågor om information du har sett på denna webbplats så bör du diskutera detta med hälso- och sjukvårdspersonal.
Ja Jums ir bažas saistībā ar zālēm, kuras lietojat, vai jautājumi par informāciju, ko esat redzējis šajā tīmekļa vietnē, iesakām konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.
Jekk għandek xi tħassib dwar mediċina li qed tieħu, jew kwalunkwe mistoqsija oħra dwar xi informazzjoni li rajt fuq din il-websajt, inti mħeġġeġ/mħeġġa li titkellem ma' professjonista tal-kura tas-saħħa.
Má tá imní ar bith ort faoi chógas atá á ghlacadh agat, nó má tá aon cheist agat faoi fhaisnéis a chonaic tú ar an láithreán gréasáin seo, moltar duit labhairt le gairmí cúram sláinte.
  Baza europeană de date ...  
Dacă aveţi orice îngrijorări privind medicamentul pe care îl luaţi sau dacă aveţi orice întrebări privind informaţiile pe care le-aţi vizualizat pe acest site web, sunteţi sfătuit(ă) să vă adresaţi unui profesionist din domeniul sănătăţii.
If you have any concerns related to a medicine you are taking, or any questions about information you have seen on this website, you are advised to speak with a healthcare professional.
Si vous avez des inquiétudes concernant un médicament que vous prenez ou des questions au sujet des informations que vous avez lues sur ce site, il vous est conseillé d'en parler avec un professionnel de santé.
Wenn Sie Bedenken im Zusammenhang mit einem Medikament haben, das Sie einnehmen, oder Fragen zu Informationen auf dieser Website, sollten Sie mit einem Arzt oder Apotheker sprechen.
Si tiene alguna pregunta relacionada con un medicamento que esté tomando o acerca de información que haya leído en este sitio web, se recomienda que consulte a un profesional sanitario.
Se avete dubbi riguardo a un medicinale che state assumendo o per qualsiasi domanda relativa a informazioni che avete trovato in questo sito, dovete rivolgervi a un operatore sanitario.
Se tiver preocupações quanto a um medicamento que esteja a tomar, ou eventuais dúvidas sobre informações que consultou neste sítio da internet, deve falar com um profissional de saúde.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με κάποιο φάρμακο που λαμβάνετε, ή οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τις πληροφορίες που έχετε δει στον παρόντα δικτυακό τόπο, συνιστάται να συμβουλευτείτε έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Als u vragen hebt over een geneesmiddel dat u gebruikt of over bepaalde informatie op deze website, kunt u het beste contact opnemen met een professionele zorgverlener (arts of apotheker).
Ако имате опасения относно лекарство, което приемате, или въпроси относно информация, която сте видели на настоящия уебсайт, съветваме Ви да се обърнете към здравен специалист.
Ako ste zabrinuti zbog lijekova koje uzimate ili imate pitanja o informacijama koje ste vidjeli na ovim internetskim stranicama, savjetujemo vam da razgovarate s liječnikom ili ljekarnikom.
Máte-li jakékoli pochybnosti ohledně léčivého přípravku, který užíváte, nebo jakékoli otázky týkající se informací uvedených na těchto internetových stránkách, doporučujeme Vám obrátit se na zdravotnického pracovníka.
Hvis du har betænkeligheder i forbindelse med et lægemiddel, som du tager, eller spørgsmål til information, du har set på denne side, rådes du til at tale med en sundhedsprofessionel.
Kui teil on kahtlusi seoses manustatava ravimiga või küsimusi käesoleval veebilehel avaldatud teabe kohta, soovitame pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Jos sinulla on käyttämääsi lääkettä koskevia huolenaiheita tai kysyttävää tällä verkkosivustolla olevista tiedoista, ota yhteyttä terveydenhoitoalan ammattilaiseen.
Amennyiben az Ön által szedett gyógyszerrel kapcsolatban valamilyen probléma merülne fel, vagy kérdése merülne fel a honlapon olvasott információkkal kapcsolatban, javasoljuk, hogy keressen fel egy egészségügyi szakembert.
Ef þú hefur áhyggjur vegna lyfs, sem þú tekur, eða spurningar um upplýsingar, sem þú sást á þessari vefsíðu, ráðleggjum við þér að ræða við starfsmann í heilbrigðisþjónustunni.
Jei esate susirūpinę dėl savo vartojamų vaistų arba turite klausimų dėl šioje svetainėje pateiktos informacijos, patariame pasitarti su sveikatos priežiūros darbuotoju.
Dersom du har spørsmål i forbindelse med et legemiddel du tar, eller spørsmål til informasjon du har funnet på dette nettstedet, rådes du til å snakke med helsepersonell (lege/farmasøyt).
W przypadku jakichkolwiek zastrzeżeń związanych z przyjmowanym lekiem lub jakichkolwiek pytań dotyczących informacji dostępnych na tej stronie internetowej należy zwrócić się do specjalisty opieki zdrowotnej.
Ak máte nejaké obavy súvisiace s liekom, ktorý užívate, alebo otázky týkajúce sa informácií, ktoré ste našli na tejto webovej stránke, porozprávajte sa o tom so zdravotníckym pracovníkom.
Ce imate pomisleke glede zdravila, ki ga uporabljate, ali morebitna vprašanja o podatkih, ki ste jih videli na tej spletni strani, vam svetujemo, da se pogovorite z zdravstvenim delavcem.
Om du har några problem som rör ett läkemedel du tar, eller några frågor om information du har sett på denna webbplats så bör du diskutera detta med hälso- och sjukvårdspersonal.
Ja Jums ir bažas saistībā ar zālēm, kuras lietojat, vai jautājumi par informāciju, ko esat redzējis šajā tīmekļa vietnē, iesakām konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.
Jekk għandek xi tħassib dwar mediċina li qed tieħu, jew kwalunkwe mistoqsija oħra dwar xi informazzjoni li rajt fuq din il-websajt, inti mħeġġeġ/mħeġġa li titkellem ma' professjonista tal-kura tas-saħħa.
Má tá imní ar bith ort faoi chógas atá á ghlacadh agat, nó má tá aon cheist agat faoi fhaisnéis a chonaic tú ar an láithreán gréasáin seo, moltar duit labhairt le gairmí cúram sláinte.
  Baza europeană de date ...  
Dacă aveţi îngrijorări privind un medicament pe care îl luaţi, sunteţi sfătuit(ă) să vă adresaţi unui profesionist din domeniul sănătăţii.
If you have concerns about a medicine you are taking, you are advised to speak to a healthcare professional.
Si vous avez des inquiétudes concernant un médicament que vous prenez, il vous est conseillé d'en parler à un professionnel de santé.
Wenn Sie im Zusammenhang mit einem Medikament, das Sie einnehmen, Bedenken haben, dann sollten Sie mit einem Arzt oder Apotheker zu sprechen.
Si tiene alguna duda sobre un medicamento que esté tomando, se recomienda que lo consulte con un profesional sanitario.
Se tiver preocupações quanto a um medicamento que esteja a tomar, deve falar com um profissional de saúde.
Als u vragen hebt over een geneesmiddel dat u gebruikt, kunt u het beste contact opnemen met uw arts of apotheker.
Ако имате опасения относно приемано от Вас лекарство, съветваме Ви да поговорите със здравен специалист.
Hvis du har betænkeligheder i forbindelse med et lægemiddel, som du tager, rådes du til at tale med en sundhedsprofessionel.
Jos sinulla on käyttämääsi lääkettä koskevia huolenaiheita, ota yhteyttä terveydenhoitoalan ammattilaiseen.
Ha kétsége merülne fel az Ön által szedett valamely gyógyszerrel kapcsolatban, javasoljuk, forduljon egészségügyi szakemberhez.
Ef þú hefur áhyggjur út af lyfi, sem þú tekur inn, er þér ráðlagt að ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Dersom du har spørsmål knyttet til et legemiddel du tar, bør du ta kontakt med helsepersonell.
Jakiekolwiek wątpliwości związane z lekiem należy skonsultować z osobą wykonującą zawód medyczny.
Ak máte obavy v súvislosti s liekom, ktorý užívate, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ce imate pomisleke glede zdravila, ki ga uporabljate, vam svetujemo, da se pogovorite z zdravstvenim delavcem.
Om du har problem som rör ett läkemedel du tar bör du diskutera detta med hälso- och sjukvårdspersonal.
Ja jums ir bažas par zālēm, ko lietojat, ieteicams konsultētiesar veselības aprūpes speciālistu.
Jekk għandek xi tħassib dwar xi mediċina li qiegħed tieħu, tkellem ma' professjonista tal-kura tas-saħħa.
Má tá imní ort faoi chógas atá á ghlcacadh agat, moltar duit labhairt le gairmí cúram sláinte.
  Baza europeană de date ...  
Dacă aveţi orice îngrijorări legate de siguranţa unui medicament, sunteţi sfătuit(ă) să contactaţi autoritatea naţională de reglementare din ţara dumneavoastră. Consultaţi lista autorităţilor naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor din SEE.
If you have any concerns relating to the safety of a medicine, you are advised to contact your national regulatory authority. See the list of national medicines regulatory authorities in the EEA.
Si vous avez des inquiétudes concernant la sécurité d'un médicament, il vous est conseillé de contacter votre autorité nationale de réglementation. Voir la liste des autorités nationales de réglementation des médicaments dans l'EEE.
Wenn Sie Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit eines Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihre nationale Arzneimittel-Regulierungsbehörde. Siehe Liste nationaler Arzneimittel-Regulierungsbehörden im EWR.
Si tiene alguna duda sobre la seguridad de un medicamento, se recomienda que se ponga en contacto con la autoridad reguladora nacional pertinente. Consulte la lista de las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales del EEE.
Se avete dubbi riguardo alla sicurezza di un medicinale, dovete contattare l'autorità di regolamentazione del vostro paese. A questo riguardo si rimanda all'elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE.
Se tiver preocupações quanto à segurança de um medicamento, deve contactar a sua autoridade nacional reguladora. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια ενός φαρμάκου, συνιστάται να επικοινωνήσετε με την εθνική ρυθμιστική αρχή της χώρας σας. Βλ. τον κατάλογο εθνικών ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στον ΕΟΧ.
Als u vragen hebt over de veiligheid van een geneesmiddel, kunt u het beste contact opnemen met uw nationale regelgevende instantie. Ga naar de lijst van nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de EER.
Ако имате опасения относно безопасността на лекарство, съветваме Ви да се свържете с Вашия национален регулаторен орган. Вижте списъка на националните регулаторни органи по лекарствата в ЕИП.
Ako ste zabrinuti zbog sigurnosti određenog lijeka, preporučujemo vam da se obratite nacionalnom regulatornom tijelu za lijekove. Pogledajte popis nacionalnih regulatornih tijela za lijekove u EGP-u.
Máte-li jakékoli pochybnosti týkající se bezpečnosti některého léčivého přípravku, doporučujeme Vám kontaktovat příslušný vnitrostátní regulační orgán. Viz seznam vnitrostátních orgánů pro regulaci léčivých přípravků v EHP.
Hvis du har nogen betænkeligheder vedrørende sikkerheden af et lægemiddel, rådes du til at kontakte din nationale kontrolmyndighed. Se listen over nationale lægemiddelkontrolmyndigheder i EØS.
Jos sinulla on jonkin lääkkeen turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ota yhteyttä oman maasi lääkevalvontaviranomaiseen. Katso luettelo Euroopan talousalueen valtioiden kansallisista lääkevalvontaviranomaisista.
Amennyiben valamely gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban kétségei vannak, javasoljuk, hogy forduljon a nemzeti szabályozó hatósághoz. Lásd az EGT nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságainak listáját.
Ef þú hefur áhyggjur, sem tengjast öryggi lyfs, ráðleggjum við þér að hafa samband við innlend stjórnvöld á sviði lyfjaeftirlits. Sjá lista yfir innlend stjórnvöld á sviði lyfjaeftirlits á EES svæðinu.
Jei jums kelia susirūpinimą kurio nors vaisto saugumas, rekomenduojame kreiptis į savo nacionalinę reguliavimo instituciją. Žr.nacionalinių vaistų kontrolės tarnybų Europos ekonominėje erdvėje sąrašą.
Dersom du har spørsmål i forbindelse med sikkerheten til et legemiddel, rådes du til å kontakte den nasjonale legemiddelmyndigheten. Se listen over nasjonale legemiddelmyndigheter i EØS.
W przypadku zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa leku należy zwrócić się do krajowego urzędu ds. rejestracji leków. Patrz lista krajowych urzędów ds. rejestracji leków w EOG.
Ak máte nejaké výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku, obráťte sa na svoj vnútroštátny regulačný orgán. Pozrite zoznam vnútroštátnych regulačných orgánov pre lieky v EHP.
Ce imate pomisleke glede varnosti zdravila, vam svetujemo, da se obrnete na svoj nacionalni regulativni organ. Glejte seznam nacionalnih regulativnih zdravstvenih organov v EGP.
Om du har några problem som rör ett läkemedels säkerhet bör du kontakta din nationella läkemedelsmyndighet. Se listan över nationella läkemedelsmyndigheter inom EES.
Jekk għandek xi tħassib relatat mas-sigurtà ta' mediċina, inti mħeġġeġ/mħeġġa li tikkuntattja lill-awtorità regolatorja nazzjonali tiegħek. Ħares lejn il-lista tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fiż-ŻEE.
Má tá aon imní ar bith ort i ndáil le sábháilteacht chógas, moltar duit dul i dteagmháil le d'údarás náisiúnta rialála. Féach an liosta d'údaráis náisiúnta rialála cógas san LEE.
  ADR_reporting_FINAL_RO  
Raportul dumneavoastră, împreună cu alte rapoarte referitoare la medicament, va fi evaluat de experţi în domeniul siguranţei medicamentelor pentru a se stabili dacă există vreo informaţie nouă (cunoscută sub numele de „semnal privind siguranţa”).
Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal'). After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even
Eine Nebenwirkung (auch unerwünschte Arzneimittelwirkung genannt) ist ein unerwünschtes Symptom oder ein unerwünschtes Ereignis, das von einem Arzneimittel hervorgerufen wurde. Sie können nicht immer sicher sein, dass die Beschwerden von dem Arzneimittel verursacht werden, aber durch die Meldung von Verdachtsfällen können Sie den Behörden bei ihrer Überwachung der Arzneimittelrisiken helfen. Dies trägt zu sichereren Arzneimitteln bei.
Un efecto adverso (también llamado reacción adversa o efecto secundario) es un síntoma o efecto no deseado provocado por un medicamento. No siempre podrá estar seguro de que lo que experimenta esté provocado por el medicamento, pero, al notificar las sospechas de efectos adversos, usted puede ayudar a las autoridades sanitarias en sus investigaciones, contribuyendo a que los medicamentos sean más seguros.
Η παρενέργεια (γνωστή επίσης και ως ανεπιθύμητη ενέργεια) είναι ένα ανεπιθύμητο σύμπτωμα ή επίδραση που προκαλείται από κάποιο φάρμακο. Δεν μπορείτε πάντα να είστε σίγουροι ότι αυτό που σας συμβαίνει προκαλείται από το φάρμακο, αλλά με την αναφορά των πιθανολογούμενων παρενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε τις αρχές στις έρευνές τους για τη δημιουργία ασφαλέστερων
Uw melding zal, samen met andere meldingen over het geneesmiddel, worden beoordeeld door deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid om te bekijken of er sprake is van nieuwe informatie (dit wordt een 'veiligheidssignaal' genoemd). Na evaluatie van het veiligheidssignaal en alle andere relevante gegevens kunnen geneesmiddeleninstanties nieuwe waarschuwingen geven of adviseren hoe het geneesmiddel dient te worden gebruikt. Ze kunnen
Sérfræðingar í öryggi lyfja munu fara yfir tilkynninguna þína, sem og tilkynningar frá öðrum til að komast að því hvort nýjar upplýsingar séu til staðar (þekktar sem „öryggismerki“). Eftir að hafa metið öryggismerkið og öll viðeigandi gögn getur verið að heilsuyfirvöld gefi út nýjar viðvaranir eða notkunarleiðbeiningar lyfsins og taki jafnvel fyrir
Meldingen din vil, sammen med andre meldinger som gjelder det aktuelle legemidlet, bli gransket av fagpersoner for å se om den inneholder ny informasjon (et sikkerhetssignal). Etter at signalet og all annen relevant informasjoner vurdert, kan myndighetene gi nye advarsler eller råd om bruken av legemidlet. Bruken av legemiddelet kan også
Vaše poročilo bodo skupaj z drugimi poročili o zdravilu pregledali strokovnjaki s področja varnosti zdravil, ki bodo preverili, ali vsebujejo kakšen nov podatek (znan tudi kot „varnostni signal“). Pristojni zdravstveni organi lahko po oceni varnostnega signala in vseh ostalih pomembnih podatkov izdajo nova opozorila ali nasvete o tem, kako naj se zdravilo uporablja, lahko pa tudi prepovejo njegovo
Din rapport kommer att granskas av experter på läkemedelssäkerhet tillsammans med andra rapporter om läkemedlet för att se om någon ny information (en s.k. ”säkerhetssignal”) har framkommit. Efter att ha utvärderat säkerhetssignalen och alla andra relevanta uppgifter kan läkemedelsmyndigheterna komma att utfärda nya varningar eller råd om hur läkemedlet bör användas, och till och med stoppa dess
Jūsu ziņojumu kopā ar citiem ziņojumiem par zālēm izskatīs zāļu drošuma speciālisti, lai konstatētu, vai ir saņemta jauna informācija (ko dēvē par “drošuma signālu”). Pēc drošuma signāla un visu citu būtisku datu novērtēšanas zāļu kompetentās iestādes var sniegt jaunus brīdinājumus vai ieteikumus par zāļu lietošanu un
  ADR_reporting_FINAL_RO  
Dacă aveţi motive de îngrijorare cu privire la orice presupus efect secundar asociat medicamentului dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să îi contactaţi imediat în cazul în care manifestaţi un efect secundar pe care îl consideraţi grav sau care este evidenţiat ca fiind grav în prospectul care însoţeşte medicamentul dumneavoastră.
If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice. You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Si vous vous inquiétez d’éventuels effets indésirables qui pourraient, selon vous, découler de l’utilisation de votre médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Vous devez les consulter immédiatement si vous ressentez un effet indésirable qui vous paraît grave ou qui est signalé comme grave dans la notice qui accompagne votre médicament.
Wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind, wenden Sie sich anIhren Arzt oder Apotheker. Sie sollten sich unverzüglich an diese wenden, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, von der Sie befürchten, dass sie schwerwiegend ist, oder die in der Packungsbeilage als schwerwiegend beschrieben wird.
Si está preocupado porque sospecha que está experimentando algún efecto adverso con su medicamento, no dude en pedir consejo a su médico o farmacéutico. Se debe pone inmediatamente en contacto con ellos si experimenta algún efecto adverso que crea que es grave o que figure como grave en el prospecto del medicamento.
Se sei preoccupato a causa di effetti indesiderati in seguito all’assunzione di un medicinale, parlane con il tuo medico o farmacista. Contattali immediatamente in caso di effetti indesiderati che ritieni gravi o che sono definiti gravi nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Se estiver preocupado porque suspeita da ocorrência de eventuais efeitos secundários com um medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Deve contactá-los de imediato se tiver um efeito secundário que considera grave ou que é assinalado como grave no Folheto Informativo fornecido com o medicamento.
Εάν ανησυχείτε για κάποια πιθανολογούμενη παρενέργεια του φαρμάκου σας, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν παρουσιάσετε κάποια παρενέργεια που νομίζετε ότι είναι σοβαρή ή επισημαίνεται ως σοβαρή στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Als u zich zorgen maakt over vermoedelijke bijwerkingen van uw geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om advies. U dient onmiddellijk contact met hen op te nemen als u een bijwerking heeft waarvan u denkt dat deze ernstig is of die in de bijsluiter van uw geneesmiddel als ernstig zijn aangemerkt.
Ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu lijeka, molimo obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet. Morate se odmah obratiti liječniku ili ljekarniku ako ste doživjeli nuspojavu koju smatrate ozbiljnom ili koja je navedena kao ozbiljna u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku, poraďte se prosím se svým lékařem či lékárníkem. Měl/a byste se na ně obrátit okamžitě v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinek, o němž se domníváte, že je závažný, nebo který je označen jako závažný v příbalové informaci dodávané s Vaším léčivým přípravkem.
Hvis du er bekymret over formodede bivirkninger, skal du rådføre dig med lægen eller apotekspersona-let. Du skal straks kontakte dem, hvis du får bivirkninger, som du mener er alvorlige, eller som er fremhævet som alvorlige i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Kui muretsete ravimi võimalike kõrvaltoimete pärast, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt. Võtke nendega kohe ühendust, kui teil tekib kõrvaltoime, mis teie arvates on tõsine või mis on ravimi pakendi infolehel märgitud tõsiseks.
Ha a gyógyszer által kiváltott bármilyen feltételezett mellékhatás aggodalmat kelt Önben, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Azonnal vegye fel velük a kapcsolatot, ha olyan mellékhatást észlel, amelyről Ön úgy gondolja, hogy súlyos, vagy amelyet a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban súlyosként jelölnek.
Ef áhyggjur vakna yfir hugsanlegum aukaverkunum vegna inntöku lyfsins skaltu leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi. Þú skalt hafa samband við lækni eða lyfjafræðing án tafar ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum eða aukaverkunum sem teknar eru sérstaklega fram á fylgiseðli lyfsins.
Hvis du er urolig for eventuelle bivirkninger ved legemidlet du bruker, bør du snakke med fastlegen eller en farmasøyt på apotek. Kontakt lege øyeblikkelig hvis du opplever en bivirkning som du tror er alvorlig, eller som fremheves som alvorlig i pakningsvedlegget som følger med legemidlet.
W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych przyjmowanego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Należy dokonać tego niezwłocznie w razie wystąpienia działania niepożądanego, które pacjent uzna za ciężkie lub które zostało określone jako ciężkie w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Ak máte akékoľvek obavy v súvislosti s podozrením na vedľajšie účinky vášho lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Mali by ste ich kontaktovať hneď, ako sa u vás vyskytne vedľajší účinok, o ktorom si myslíte, že je závažný alebo ak je tento účinok označený v písomnej informácii pre používateľa priloženej k vášmu lieku ako závažný.
Om du känner dig oroad över någon misstänkt biverkning från ditt läkemedel bör du vända dig till din läkare eller apotekspersonal. Du ska omedelbart kontakta dem om du får en biverkning som du tror är allvarlig eller som framhålls som allvarlig i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Ja Jūs raizējaties par iespējamām Jūsu zāļu izraisītām blakusparādībām, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja Jums rodas kāda blakusparādība, kas, Jūsuprāt, ir nopietna vai kas norādīta kā nopietna zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā, Jums ar viņiem jāsazinās nekavējoties.
Má tá imní ort maidir le fo-iarsmaí amhrasta ar bith ó do chógas, labhair le do dhochtúir nó le cógaiseoir le do thoil chun comhairle a fháil. Ba cheart duit dul i dteagmháil leo láithreach má bhraitheann tú fo-iarsma a mheasann tú tromchúiseach nó má thugtar béim air mar fho-iarsma tromchúiseach i mbileog an phacáiste a thagann leis an gcógas.
  Baza europeană de date ...  
Agenţia Europeană pentru Medicamente nu poate accepta rapoarte privind efectele secundare care provin direct de la pacienţi sau consumatori. De asemenea, agenţia nu este în măsură să ofere recomandări medicale individuale sau să confirme dacă simptomele dumneavoastră sunt cauzate de medicamentul care vă este administrat.
The European Medicines Agency cannot accept side-effect reports directly from patients or consumers. The Agency is also not in a position to provide individual medical advice or to confirm whether your symptoms are being caused by your medicine.
L'Agence européenne des médicaments ne peut pas accepter les notifications d'effets indésirables faites directement par les patients ou les consommateurs. L'Agence n'est pas non plus en mesure de fournir des conseils médicaux individuels, ni de confirmer si vos symptômes sont dus à votre médicament.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur kann Meldungen über Arzneimittelnebenwirkungen nicht direkt von Patienten oder Anwendern entgegennehmen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist außerdem nicht in der Lage, Einzelpersonen medizinisch zu beraten oder zu bestätigen, dass bestimmte Symptome durch ein Arzneimittel hervorgerufen werden.
La Agencia Europea de Medicamentos no puede aceptar informes de efectos secundarios procedentes directamente de pacientes o consumidores. Además, la Agencia no está en posición de proporcionar asesoramiento médico individual ni de confirmar si sus síntomas se deben al medicamento.
L'Agenzia europea per i medicinali non può accettare segnalazioni di effetti indesiderati da parte di pazienti o consumatori. L'Agenzia inoltre non è in grado di fornire una consulenza medica personale o di confermare o meno se i sintomi riscontrati sono causati dal medicinale usato.
A Agência Europeia do Medicamento não pode aceitar notificações de efeitos secundários diretamente a partir de doentes ou consumidores. A Agência também não está em condições de prestar aconselhamento médico individual, nem de confirmar se os seus sintomas estão a ser causados pelo medicamento em questão.
Het Europees Geneesmiddelenbureau kan geen rechtstreekse rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van patiënten of consumenten accepteren. Het Geneesmiddelenbureau kan evenmin individueel medisch advies geven of bevestigen of uw symptomen worden veroorzaakt door het geneesmiddel dat u gebruikt.
Европейската агенция по лекарствата не може да приема съобщения за нежелани лекарствени реакции направо от пациенти или потребители. Агенцията не е и в състояние да предоставя индивидуални медицински консултации или да потвърждава дали симптомите са причинени от лекарството, което приемате.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nemůže přijímat hlášení o nežádoucích účincích přímo od pacientů a spotřebitelů. Agentura EMA také neposkytuje individuální lékařská doporučení, ani Vám nepotvrdí, zda Vaše symptomy jsou způsobeny Vaším lékem.
Det Europæiske Lægemiddelagentur kan ikke modtage indberetninger om bivirkninger direkte fra patienter eller forbrugere. Agenturet er heller ikke i stand til at yde individuel lægehjælp eller bekræfte, hvorvidt dine symptomer skyldes din medicin.
Euroopan lääkevirasto ei voi vastaanottaa haittavaikutusilmoituksia suoraan potilailta tai kuluttajilta. Virasto ei voi myöskään antaa yksilöllistä lääketieteellistä neuvontaa tai vahvistaa, onko käyttämäsi lääke oireidesi syynä.
Az Európai Gyógyszerügynökség nem fogadhat közvetlenül a betegektől vagy fogyasztóktól származó mellékhatás bejelentéseket. Az Ügynökségnek továbbá nem áll módjában egyéni orvosi tanácsot nyújtani, vagy arról nyilatkozni, hogy az Ön tüneteit gyógyszere okozza-e.
Lyfjastofnun Evrópu getur ekki tekið á móti tilkynningum um aukaverkanir beint frá sjúklingum eða neytendum. Stofnunin er einnig ekki í aðstöðu til þess að veita einstaklingum lyfjaráðgjöf eða staðfesta hvort einkenni þín stafi af lyfinu þínu.
Det europeiske legemiddelkontoret kan ikke motta meldinger om mistenkte bivirkninger direkte fra pasienter eller forbrukere. Kontoret er heller ikke i stand til å yte individuell legehjelp eller bekrefte om dine symptomer forårsakes av din medisin.
Europejska Agencja Leków nie może przyjmować zgłoszeń działań niepożądanych bezpośrednio od pacjentów, konsumentów. Agencja nie jest także w stanie udzielić porady medycznej ani potwierdzać, czy doświadczane objawy są wywołane przez lek.
Európska agentúra pre lieky nemôže prijímať hlásenia o vedľajších účinkoch priamo od pacientov ani spotrebiteľov. Agentúra tiež nemôže poskytovať individuálne lekárske poradenstvo ani potvrdiť, či vaše príznaky zapríčinil váš liek.
Evropska agencija za zdravila ne more prejemati poročil neposredno od bolnikov ali uporabnikov. Agencija posameznikom ne more zagotavljati zdravstvenih nasvetov ali potrditi, ali je vaše simptome povzročilo vaše zdravilo.
Europeiska läkemedelsmyndigheten kan inte ta emot biverkningsrapporter direkt från patienter eller konsumenter. Myndigheten kan heller inte ge enskild medicinsk rådgivning eller bekräfta om det är ditt läkemedel som ger upphov till dina symtom.
Eiropas Zāļu aģentūra nevar pieņemt ziņojumus par blaknēm tieši no pacientiem vai klientiem. Aģentūra arī nevar sniegt individuālu medicīnisku konsultāciju vai apstiprināt, ka simptomus ir izraisījušas Jūsu lietotās zāles.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ma tistax taċċetta rapporti dwar effetti sekondarji direttament mill-pazjenti u l-konsumaturi. L-Aġenzija lanqas ma hija f'pożizzjoni li tipprovdi parir mediku individwali jew li tikkonferma jekk is-sintomi tiegħek humiex qegħdin jiġu kkawżati mill-mediċina tiegħek.
Níl an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ann glacadh le tuarascálacha faoi fho-iarsmaí go díreach ó othair nó ó thomhaltóirí. Lena chois sin, níl an Ghníomhaireacht in ann comhairle liachta aonair a chur ar fáil nó a dhearbhú cibé an bhfuil do chuid siomptóim á gcruthú ag do chógas.
  Baza europeană de date ...  
Dacă manifestaţi un efect secundar sau credeţi că manifestaţi un efect secundar, trebuie să cereţi sfatul unui profesionist din domeniul sănătăţii. Agenţia Europeană pentru Medicamente nu poate accepta rapoarte privind efectele secundare care provin direct de la pacienţi sau consumatori.
If you are experiencing a side effect or think you may be experiencing one, you should seek advice from a healthcare professional. The European Medicines Agency cannot accept side-effect reports directly from patients or consumers. The Agency is also not in a position to provide individual medical advice or to confirm whether your symptoms are being caused by your medicine.
Si vous ressentez un effet indésirable ou pensez que cela peut être le cas, vous devez demander conseil à un professionnel de santé. L'Agence européenne des médicaments ne peut pas accepter les notifications d'effets indésirables faites directement par les patients ou les consommateurs. L'Agence n'est pas non plus en mesure de fournir des conseils médicaux individuels, ni de confirmer si vos symptômes sont dus à votre médicament.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist oder wenn Sie den Verdacht haben, bei Ihnen könnte eine Nebenwirkung aufgetreten sein, ziehen Sie einen Arzt oder Apotheker zu Rate. Die Europäische Arzneimittel-Agentur kann Meldungen über Arzneimittelnebenwirkungen nicht direkt von Patienten oder Anwendern entgegennehmen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist außerdem nicht in der Lage, Einzelpersonen medizinisch zu beraten oder zu bestätigen, dass bestimmte Symptome durch ein Arzneimittel hervorgerufen werden.
Si está experimentando un efecto secundario o piensa que puede estar experimentándolo, debe consultar a un profesional sanitario. La Agencia Europea de Medicamentos no puede aceptar informes de efectos secundarios procedentes directamente de pacientes o consumidores. Además, la Agencia no está en posición de proporcionar asesoramiento médico individual ni de confirmar si sus síntomas se deben al medicamento.
In caso di insorgenza o di sospetta insorgenza di un effetto indesiderato è opportuno consultare un operatore sanitario. L'Agenzia europea per i medicinali non può accettare segnalazioni di effetti indesiderati da parte di pazienti o consumatori. L'Agenzia inoltre non è in grado di fornire una consulenza medica personale o di confermare o meno se i sintomi riscontrati sono causati dal medicinale usato.
Caso sofra um efeito secundário ou pense que está a ser afetado por um, deve procurar aconselhamento junto de um profissional de saúde. A Agência Europeia do Medicamento não pode aceitar notificações de efeitos secundários diretamente a partir de doentes ou consumidores. A Agência também não está em condições de prestar aconselhamento médico individual, nem de confirmar se os seus sintomas estão a ser causados pelo medicamento em questão.
Εάν εμφανίζετε ή πιστεύετε ότι μπορεί να εμφανίζετε μια παρενέργεια, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν μπορεί να δεχτεί αναφορές παρενεργειών απευθείας από ασθενείς ή καταναλωτές. Ο Οργανισμός δεν είναι επίσης σε θέση να παρέχει ατομικές ιατρικές συμβουλές ή να επιβεβαιώσει εάν τα συμπτώματά σας προκαλούνται από το φάρμακό σας.
Als u een bijwerking ervaart of denkt te ervaren, moet u een professionele zorgverlener om advies vragen. Het Europees Geneesmiddelenbureau kan geen rechtstreekse rapporten over vermoedelijke bijwerkingen accepteren van patiënten of consumenten. Het Geneesmiddelenbureau kan evenmin individueel medisch advies geven of bevestigen of uw symptomen worden veroorzaakt door het geneesmiddel dat u gebruikt.
Ако изпитвате или считате, че е възможно да изпитвате нежелана лекарствена реакция, трябва да се посъветвате със здравен специалист. Европейската агенция по лекарствата не може да приема съобщения за нежелани лекарствени реакции направо от пациенти или потребители. Агенцията не е и в състояние да предоставя индивидуални медицински консултации или да потвърждава дали симптомите са причинени от лекарството, което приемате.
Ako imate nuspojavu ili mislite da imate nuspojavu, morate potražiti savjet zdravstvenog radnika. Europska agencija za lijekove ne može prihvaćati prijave nuspojava izravno od bolesnika ili potrošača. Agencija također ne može davati pojedinačne medicinske savjete niti je u mogućnosti potvrditi uzrokuje li određeni lijek Vaše simptome.
Jestliže jste si všiml/a nějakého nežádoucího účinku nebo se domníváte, že by se mohlo jednat o nežádoucí účinek, měl/a byste se poradit se zdravotnickým pracovníkem. Evropská agentura pro léčivé přípravky nemůže přijímat hlášení o nežádoucích účincích přímo od pacientů a spotřebitelů. Agentura EMA rovněž neposkytuje individuální lékařská doporučení, ani Vám nepotvrdí, zda jsou Vaše příznaky způsobeny užívaným lékem.
Hvis du oplever en bivirkning eller tror, at du oplever en, bør du søge hjælp hos en sundhedsprofessionel. Det Europæiske Lægemiddelagentur kan ikke modtage indberetninger om bivirkninger direkte fra patienter eller forbrugere. Agenturet er heller ikke i stand til at yde individuel lægehjælp eller bekræfte, om dine symptomer forårsages af din medicin.
Kui teil on või arvate olevat kõrvaltoime, pöörduge tervishoiutöötaja poole. Euroopa Ravimiamet ei võta kõrvaltoimete teatisi vastu otse patsientidelt ega tarbijatelt. Amet ei anna ka individuaalset meditsiinilist nõu ega kinnita, kas teie sümptomid on põhjustanud teie poolt võetav ravim.
Jos kärsit haittavaikutuksesta tai jos epäilet sitä, ota yhteyttä terveydenhoitoalan ammattilaiseen. Euroopan lääkevirasto ei voi vastaanottaa haittavaikutusilmoituksia suoraan potilailta tai kuluttajilta. Virasto ei voi myöskään antaa yksilöllistä lääketieteellistä neuvontaa tai vahvistaa, onko käyttämäsi lääke oireidesi syynä.
Amennyiben Ön mellékhatást tapasztal, vagy felmerül a mellékhatás gyanúja, kérjen tanácsot egy egészségügyi szakembertől. Az Európai Gyógyszerügynökség nem fogadhat közvetlenül a betegektől vagy fogyasztóktól származó mellékhatásra vonatkozó bejelentéseket . Az Ügynökségnek továbbá nem áll módjában egyéni orvosi tanácsot nyújtani, vagy arról nyilatkozni, hogy az Ön tüneteit gyógyszere okozza-e.
Ef þú hefur orðið var við aukaverkanir eða heldur að þú kunnir að þjást af einni slíkri ættir þú að leita ráðgjafar hjá heilbrigðisstarfsmanni. Lyfjastofnun Evrópu tekur ekki á móti tilkynningum um aukaverkanir beint frá sjúklingum eða neytendum. Stofnunin er einnig ekki í aðstöðu til þess að veita einstaklingum lyfjaráðgjöf eða staðfesta hvort einkenni þín stafi af lyfinu þínu.
Jei manote, kad jums pasireiškė arba gali pasireikšti šalutinis poveikis, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Europos vaistų agentūra pranešimų apie šalutinį poveikį negali priimti tiesiogiai iš pacientų ar vartotojų. Agentūra taip pat negali teikti individualių sveikatos priežiūros rekomendacijų ar patvirtinti, kad jūsų simptomus sukėlė jūsų vartojamas vaistas.
Dersom du opplever en bivirkning eller tror du opplever det, bør du kontakte helsepersonell. Det europeiske legemiddelkontoret kan ikke ta imot bivirkningsmeldinger direkte fra pasienter eller forbrukere. Kontoret er heller ikke i stand til å yte individuell legehjelp eller bekrefte om dine symptomer forårsakes av legemidlet.
Jeśli pacjent doświadcza działania niepożądanego lub ma wrażenie, że doświadcza działania niepożądanego, powinien zasięgnąć porady specjalisty opieki zdrowotnej. Europejska Agencja Leków nie może przyjmować zgłoszeń o działaniach niepożądanych bezpośrednio od pacjentów i odbiorców leków. Agencja nie jest również w stanie udzielić porady medycznej, ani potwierdzać, czy objawy, które występują, są wywołane przez lek.
Ak sa u vás prejavil vedľajší účinok alebo si myslíte, že zrejme trpíte prejavom vedľajšieho účinku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Európska agentúra pre lieky nemôže prijímať hlásenia o vedľajších účinkoch priamo od pacientov ani od spotrebiteľov. Agentúra tiež nemôže poskytovať individuálne lekárske poradenstvo ani potvrdiť, či vaše príznaky zapríčinil váš liek.
Ce se neželeni ucinek pojavi ali menite, da se je pojavil, se posvetujte z zdravstvenim delavcem. Evropska agencija za zdravila ne more sprejemati porocil o neželenih ucinkih neposredno od bolnikov ali uporabnikov. Agencija posameznikom ne more zagotavljati zdravstvenih nasvetov ali potrditi, ali je simptome povzrocilo uporabljeno zdravilo.
Om du upplever en biverkning, eller tror att du upplever en biverkning, bör du rådfråga hälso- och sjukvårdspersonalen. Europeiska läkemedelsmyndigheten kan inte ta emot rapporter om biverkningar direkt från patienter eller konsumenter. Myndigheten kan heller inte ge enskild medicinsk rådgivning eller bekräfta om det är ditt läkemedel som ger upphov till dina symtom.
Ja Jums ir radusies blakne vai uzskatāt, ka tā varētu būt radusies, prasiet padomu veselības aprūpes speciālistam. Eiropas Zāļu aģentūra nevar pieņemt ziņojumus par blaknēm tieši no pacientiem vai klientiem. Aģentūra arī nevar sniegt individuālu medicīnisku konsultāciju vai apstiprinājumu, ka Jūsu simptomus ir izraisījušas zāles.
Jekk qed tbati minn effett sekondarju jew taħseb li qed tbati minn wieħed, għandek tfittex parir mingħand professjonista tal-kura tas-saħħa. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ma tistax taċċetta rapporti dwar effetti sekondarji direttament mill-pazjenti jew mill-konsumaturi. L-Aġenzija lanqas ma hija f'pożizzjoni li tipprovdi parir mediku individwali jew li tikkonferma jekk is-sintomi tiegħek humiex qegħdin jiġu kkawżati mill-mediċina tiegħek.
Má tá fo-iarsma ag goilleadh ort nó má mheastar duit go bhfuil, ba cheart duit comhairle a iarraidh ó ghairmí cúram sláinte. Níl an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ann glacadh le tuarascálacha faoi fho-iarsmaí go díreach ó othair nó ó thomhaltóirí. Lena chois sin, níl an Ghníomhaireacht in ann comhairle liachta aonair a chur ar fáil nó a dhearbhú cibé an bhfuil do chuid siomptóm á gcruthú ag do chógas.
  Baza europeană de date ...  
Pentru medicamentele care nu se încadrează în aceste categorii, companiile au opţiunea de a depune o cerere către agenţie în vederea obţinerii unei autorizaţii centralizate de punere pe piaţă, dacă medicamentul în cauză reprezintă o inovaţie semnificativă din punct de vedere terapeutic, ştiinţific sau tehnic, sau dacă autorizarea acestuia prin procedura centralizată ar fi în interesul sănătăţii publice.
For medicines that do not fall within these categories, companies have the option of submitting an application for a centralised marketing authorisation to the Agency, if the medicine concerned represents a significant therapeutic, scientific or technical innovation, or if its authorisation through the centralised procedure would be in the interest of public health.
Pour les médicaments qui n'entrent pas dans ces catégories, les entreprises pharmaceutiques ont la possibilité de soumettre à l'Agence une demande pour une autorisation de mise sur le marché via la procédure centralisée, si le médicament concerné représente une innovation thérapeutique, scientifique ou technique importante ou si son autorisation via la procédure centralisée présente un intérêt pour la santé publique.
Für Arzneimittel, die nicht unter diese Kategorien fallen, haben die Pharmaunternehmen die Option, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Zulassung im zentralisierten Verfahren zu beantragen, wenn das betreffende Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen, wissenschaftlichen oder technischen Fortschritt bedeutet oder wenn seine Zulassung im zentralisierten Verfahren im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt.
Para los medicamentos que no entran dentro de estas categorías, las empresas tienen la opción de presentar una solicitud de autorización centralizada de comercialización a la Agencia, si el medicamento en cuestión supone una innovación terapéutica, científica o técnica significativa o si su autorización a través del procedimiento centralizado fuera de interés para el público general.
Per i medicinali che non rientrano in queste categorie, le società hanno la possibilità di presentare all'Agenzia una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata se il medicinale interessato rappresenta una significativa innovazione terapeutica, scientifica o tecnica, o se il rilascio di un'autorizzazione mediante procedura centralizzata potrebbe apportare benefici alla salute pubblica.
Relativamente aos medicamentos que não pertencem a estas categorias, as empresas dispõem da opção de submeter à Agência um pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento centralizado se o medicamento em questão constituir uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou se a sua autorização através do procedimento centralizado for do interesse da saúde pública.
Για φάρμακα που δεν εμπίπτουν στις παραπάνω κατηγορίες, οι εταιρείες έχουν την επιλογή να υποβάλουν στον Οργανισμό μια αίτηση για έγκριση αδείας κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία, εάν το σχετικό φάρμακο αποτελεί μια σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνική καινοτομία ή εάν η έγκρισή του με κεντρική διαδικασία θα ήταν προς όφελος της δημόσιας υγείας.
Voor geneesmiddelen die niet tot deze categorieën behoren, hebben bedrijven de mogelijkheid bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag voor een gecentraliseerde handelsvergunning in te dienen als het desbetreffende geneesmiddel een significante therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie vertegenwoordigt of als toelating via de gecentraliseerde procedure in het belang zou zijn van de volksgezondheid.
За лекарствата, които не спадат към тези категории, фирмите разполагат с възможността да подадат пред Агенцията заявление за разрешаване за употреба по централизирана процедура, ако лекарството представлява значително терапевтично, научно или техническо нововъведение или ако разрешаването му за употреба по централизирана процедура би било в интерес на общественото здраве.
Za lijekove koji nisu obuhvaceni tim kategorijama, tvrtke mogu Agenciji podnjeti zahtjev za centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako doticni lijek predstavlja znacajnu terapijsku, znanstvenu ili tehnicku inovaciju, odnosno ako je njegovo odobravanje putem centraliziranog postupka u interesu javnog zdravlja.
Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do těchto kategorií, mají farmaceutické společnosti možnost podat u agentury EMA žádost o registraci centralizovaným postupem pouze v případě, jestliže daný léčivý přípravek představuje významnou inovaci z terapeutického, vědeckého nebo technického hlediska nebo by mohla být jeho registrace centralizovaným postupem v zájmu veřejného zdraví.
For lægemidler, der ikke falder inden for disse kategorier, har producenter mulighed for at indgive en ansøgning om en central markedsføringstilladelse til agenturet, hvis det pågældende lægemiddel repræsenterer en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller hvis dets godkendelse gennem den centrale procedure ville være i folkesundhedens interesse.
Muude ravimite korral võivad ettevõtted esitada Ravimiametile tsentraliseeritud müügiloa taotluse, kui ravim esindab olulist terapeutilist, teaduslikku või tehnilist uuendust või kui müügiloa tsentraliseeritud menetlusega andmine toimub rahvatervise huvides.
Niiden lääkkeiden osalta, jotka eivät kuulu näihin luokkiin, lääkeyhtiöt voivat toimittaa virastolle keskitetyn myyntilupahakemuksen, jos kyseinen lääke edustaa merkittävää hoidollista, tieteellistä tai teknistä innovaatiota tai jos sen hyväksyminen keskitetyssä menettelyssä on kansanterveyden etujen mukaista.
A fenti kategóriákon kívül eső gyógyszerek esetében a cégeknek abban az esetben van lehetőségük központi forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó kérelmet benyújtani az Ügynökséghez, ha az adott gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációnak minősül, vagy központi eljárás keretében való engedélyezése közegészségügyi érdek.
Fyrir lyf, sem falla ekki innan þessara flokka, eiga fyrirtæki val um að senda inn umsókn um miðlægt markaðsleyfi til stofnunarinnar, ef lyfið, sem um ræðir, er mikil nýung á sviði meðferðar, vísinda eða tækni eða ef leyfisveiting þess í gegnum miðlægt ferli er lýðheilsu til hagsbóta.
Dėl vaistų, kurie nėra priskirti šioms kategorijoms, bendrovės gali agentūrai pateikti paraišką suteikti rinkodaros teisę pagal centralizuotą procedūrą, jei atitinkami vaistai yra didelė terapinė, mokslinė ar techninė naujovė, arba jei suteikti rinkodaros teisę pagal centralizuotą procedūrą būtų naudinga visuomenės sveikatos požiūriu.
For legemidler som ikke faller innenfor disse kategoriene, har firmaer mulighet for å sende inn en søknad om en sentral markedsføringstillatelse til kontoret, dersom det aktuelle legemidlet representerer en betydelig terapeutisk, vitenskapelig eller teknisk innovasjon, eller dersom godkjenningen av det gjennom den sentrale prosedyren ville være i folkehelsens interesse.
W przypadku leków, które nie mieszczą się w tych kategoriach firmy mają możliwość złożenia wniosku o przeprowadzenie procedury centralnej do Agencji, jeśli omawiany lek stanowi istotną terapeutyczną, naukową lub techniczną innowację lub, jeśli jego zatwierdzenie w drodze procedury centralnej będzie stanowiło korzyść dla zdrowia ludzi.
Pokiaľ ide o lieky, ktoré nespadajú do týchto kategórií, spoločnosti sa môžu rozhodnúť, že agentúre predložia žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie lieku na trh, ak príslušný liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú novinku, alebo ak by jeho povolenie prostredníctvom centralizovaného postupu bolo v záujme verejného zdravia.
Za zdravila, ki ne sodijo v te kategorije, lahko podjetja agenciji predložijo vlogo za centralizirani postopek odobritve, če predstavlja zdravilo bistveno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali če je njegova odobritev v centraliziranem postopku v interesu javnega zdravja.
För läkemedel som inte hamnar inom dessa kategorier har företagen möjlighet att lämna in en ansökan till myndigheten om ett centraliserat godkännande för försäljning, om det aktuella läkemedlet utgör en väsentlig terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation, eller om det skulle vara viktigt för folkhälsan att det godkändes genom det centraliserade förfarandet.
Zālēm, kas neatbilst šīm grupām, uzņēmumi var iesniegt Aģentūrai centralizētas reģistrācijas pieteikumu, ja konkrētās zāles ir nozīmīga terapeitiska, zinātniska vai tehniska inovācija vai ja reģistrācijas centralizētas procedūras veidā būtu sabiedrības veselības interesēs.
Għal mediċini li ma jaqgħux taħt dawn il-kategoriji, il-kumpaniji għandhom l-għażla li jippreżentaw applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq lill-Aġenzija, jekk il-mediċina kkonċernata tirrappreżenta innovazzjoni teknika, xjentifika jew terapewtika sinifikanti, jew jekk l-awtorizzazzjoni tagħha permezz tal-proċedura ċentralizzata tkun fl-interess tas-saħħa pubblika.
I ndáil le cógais nach gcuimsítear sna catagóirí sin, tá an rogha ag cuideachtaí iarratas ar údarú margaíochta láraithe a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta, más ionann an cógas ábhartha agus nuálaíocht shuntasach teiripeach, eolaíoch nó teicniúil, nó más chun leasa na sláinte poiblí a bheadh údarú dá chuid trí an nós imeachta láraithe.
  Baza europeană de date ...  
Pentru medicamentele care nu se încadrează în aceste categorii, companiile au opţiunea de a depune o cerere către agenţie în vederea obţinerii unei autorizaţii centralizate de punere pe piaţă, dacă medicamentul în cauză reprezintă o inovaţie semnificativă din punct de vedere terapeutic, ştiinţific sau tehnic, sau dacă autorizarea acestuia prin procedura centralizată ar fi în interesul sănătăţii publice.
For medicines that do not fall within these categories, companies have the option of submitting an application for a centralised marketing authorisation to the Agency, if the medicine concerned represents a significant therapeutic, scientific or technical innovation, or if its authorisation through the centralised procedure would be in the interest of public health.
Pour les médicaments qui n'entrent pas dans ces catégories, les entreprises pharmaceutiques ont la possibilité de soumettre à l'Agence une demande pour une autorisation de mise sur le marché via la procédure centralisée, si le médicament concerné représente une innovation thérapeutique, scientifique ou technique importante ou si son autorisation via la procédure centralisée présente un intérêt pour la santé publique.
Für Arzneimittel, die nicht unter diese Kategorien fallen, haben die Pharmaunternehmen die Option, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Zulassung im zentralisierten Verfahren zu beantragen, wenn das betreffende Arzneimittel einen bedeutenden therapeutischen, wissenschaftlichen oder technischen Fortschritt bedeutet oder wenn seine Zulassung im zentralisierten Verfahren im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt.
Para los medicamentos que no entran dentro de estas categorías, las empresas tienen la opción de presentar una solicitud de autorización centralizada de comercialización a la Agencia, si el medicamento en cuestión supone una innovación terapéutica, científica o técnica significativa o si su autorización a través del procedimiento centralizado fuera de interés para el público general.
Per i medicinali che non rientrano in queste categorie, le società hanno la possibilità di presentare all'Agenzia una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura centralizzata se il medicinale interessato rappresenta una significativa innovazione terapeutica, scientifica o tecnica, o se il rilascio di un'autorizzazione mediante procedura centralizzata potrebbe apportare benefici alla salute pubblica.
Relativamente aos medicamentos que não pertencem a estas categorias, as empresas dispõem da opção de submeter à Agência um pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento centralizado se o medicamento em questão constituir uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou se a sua autorização através do procedimento centralizado for do interesse da saúde pública.
Για φάρμακα που δεν εμπίπτουν στις παραπάνω κατηγορίες, οι εταιρείες έχουν την επιλογή να υποβάλουν στον Οργανισμό μια αίτηση για έγκριση αδείας κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία, εάν το σχετικό φάρμακο αποτελεί μια σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνική καινοτομία ή εάν η έγκρισή του με κεντρική διαδικασία θα ήταν προς όφελος της δημόσιας υγείας.
Voor geneesmiddelen die niet tot deze categorieën behoren, hebben bedrijven de mogelijkheid bij het Geneesmiddelenbureau een aanvraag voor een gecentraliseerde handelsvergunning in te dienen als het desbetreffende geneesmiddel een significante therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie vertegenwoordigt of als toelating via de gecentraliseerde procedure in het belang zou zijn van de volksgezondheid.
За лекарствата, които не спадат към тези категории, фирмите разполагат с възможността да подадат пред Агенцията заявление за разрешаване за употреба по централизирана процедура, ако лекарството представлява значително терапевтично, научно или техническо нововъведение или ако разрешаването му за употреба по централизирана процедура би било в интерес на общественото здраве.
Za lijekove koji nisu obuhvaceni tim kategorijama, tvrtke mogu Agenciji podnjeti zahtjev za centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako doticni lijek predstavlja znacajnu terapijsku, znanstvenu ili tehnicku inovaciju, odnosno ako je njegovo odobravanje putem centraliziranog postupka u interesu javnog zdravlja.
Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do těchto kategorií, mají farmaceutické společnosti možnost podat u agentury EMA žádost o registraci centralizovaným postupem pouze v případě, jestliže daný léčivý přípravek představuje významnou inovaci z terapeutického, vědeckého nebo technického hlediska nebo by mohla být jeho registrace centralizovaným postupem v zájmu veřejného zdraví.
For lægemidler, der ikke falder inden for disse kategorier, har producenter mulighed for at indgive en ansøgning om en central markedsføringstilladelse til agenturet, hvis det pågældende lægemiddel repræsenterer en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller hvis dets godkendelse gennem den centrale procedure ville være i folkesundhedens interesse.
Muude ravimite korral võivad ettevõtted esitada Ravimiametile tsentraliseeritud müügiloa taotluse, kui ravim esindab olulist terapeutilist, teaduslikku või tehnilist uuendust või kui müügiloa tsentraliseeritud menetlusega andmine toimub rahvatervise huvides.
Niiden lääkkeiden osalta, jotka eivät kuulu näihin luokkiin, lääkeyhtiöt voivat toimittaa virastolle keskitetyn myyntilupahakemuksen, jos kyseinen lääke edustaa merkittävää hoidollista, tieteellistä tai teknistä innovaatiota tai jos sen hyväksyminen keskitetyssä menettelyssä on kansanterveyden etujen mukaista.
A fenti kategóriákon kívül eső gyógyszerek esetében a cégeknek abban az esetben van lehetőségük központi forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó kérelmet benyújtani az Ügynökséghez, ha az adott gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációnak minősül, vagy központi eljárás keretében való engedélyezése közegészségügyi érdek.
Fyrir lyf, sem falla ekki innan þessara flokka, eiga fyrirtæki val um að senda inn umsókn um miðlægt markaðsleyfi til stofnunarinnar, ef lyfið, sem um ræðir, er mikil nýung á sviði meðferðar, vísinda eða tækni eða ef leyfisveiting þess í gegnum miðlægt ferli er lýðheilsu til hagsbóta.
Dėl vaistų, kurie nėra priskirti šioms kategorijoms, bendrovės gali agentūrai pateikti paraišką suteikti rinkodaros teisę pagal centralizuotą procedūrą, jei atitinkami vaistai yra didelė terapinė, mokslinė ar techninė naujovė, arba jei suteikti rinkodaros teisę pagal centralizuotą procedūrą būtų naudinga visuomenės sveikatos požiūriu.
For legemidler som ikke faller innenfor disse kategoriene, har firmaer mulighet for å sende inn en søknad om en sentral markedsføringstillatelse til kontoret, dersom det aktuelle legemidlet representerer en betydelig terapeutisk, vitenskapelig eller teknisk innovasjon, eller dersom godkjenningen av det gjennom den sentrale prosedyren ville være i folkehelsens interesse.
W przypadku leków, które nie mieszczą się w tych kategoriach firmy mają możliwość złożenia wniosku o przeprowadzenie procedury centralnej do Agencji, jeśli omawiany lek stanowi istotną terapeutyczną, naukową lub techniczną innowację lub, jeśli jego zatwierdzenie w drodze procedury centralnej będzie stanowiło korzyść dla zdrowia ludzi.
Pokiaľ ide o lieky, ktoré nespadajú do týchto kategórií, spoločnosti sa môžu rozhodnúť, že agentúre predložia žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie lieku na trh, ak príslušný liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú novinku, alebo ak by jeho povolenie prostredníctvom centralizovaného postupu bolo v záujme verejného zdravia.
Za zdravila, ki ne sodijo v te kategorije, lahko podjetja agenciji predložijo vlogo za centralizirani postopek odobritve, če predstavlja zdravilo bistveno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo ali če je njegova odobritev v centraliziranem postopku v interesu javnega zdravja.
För läkemedel som inte hamnar inom dessa kategorier har företagen möjlighet att lämna in en ansökan till myndigheten om ett centraliserat godkännande för försäljning, om det aktuella läkemedlet utgör en väsentlig terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation, eller om det skulle vara viktigt för folkhälsan att det godkändes genom det centraliserade förfarandet.
Zālēm, kas neatbilst šīm grupām, uzņēmumi var iesniegt Aģentūrai centralizētas reģistrācijas pieteikumu, ja konkrētās zāles ir nozīmīga terapeitiska, zinātniska vai tehniska inovācija vai ja reģistrācijas centralizētas procedūras veidā būtu sabiedrības veselības interesēs.
Għal mediċini li ma jaqgħux taħt dawn il-kategoriji, il-kumpaniji għandhom l-għażla li jippreżentaw applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq lill-Aġenzija, jekk il-mediċina kkonċernata tirrappreżenta innovazzjoni teknika, xjentifika jew terapewtika sinifikanti, jew jekk l-awtorizzazzjoni tagħha permezz tal-proċedura ċentralizzata tkun fl-interess tas-saħħa pubblika.
I ndáil le cógais nach gcuimsítear sna catagóirí sin, tá an rogha ag cuideachtaí iarratas ar údarú margaíochta láraithe a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta, más ionann an cógas ábhartha agus nuálaíocht shuntasach teiripeach, eolaíoch nó teicniúil, nó más chun leasa na sláinte poiblí a bheadh údarú dá chuid trí an nós imeachta láraithe.
  Baza europeană de date ...  
Dacă doriţi să raportaţi un efect secundar, sunteţi sfătuit(ă) să vă adresaţi unui profesionist din domeniul sănătăţii. Pacienţii pot din ce în ce mai frecvent să raporteze efectele secundare suspectate prin diverse metode, cum ar fi formularele online de raportare pentru pacient, găzduite de către autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor, precum şi prin telefon.
If you would like to report a side effect, you are advised to speak to a healthcare professional. Increasingly, patients are able to report suspected side effects through various methods, such as online patient reporting forms hosted by national medicines regulatory authorities and by telephone. See the list of national medicines regulatory authorities in the EEA for information on how to report a side effect.
Si vous souhaitez notifier un effet indésirable, il vous est conseillé d'en parler avec un professionnel de santé. De plus en plus, les patients peuvent notifier des effets indésirables suspectés par différents moyens, par exemple à l'aide de formulaires de déclaration en ligne pour les patients, disponibles sur les sites des autorités nationales de réglementation des médicaments et par téléphone. Voir la liste des autorités nationales de réglementation des médicaments dans l'EEE pour des informations sur la manière de notifier un effet indésirable.
Wenn Sie eine Nebenwirkung melden möchten, sollten Sie ebenfalls mit einem Arzt oder Apotheker sprechen. In zunehmendem Maße können Patienten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen auf verschiedene Arten direkt melden, z. B. mithilfe von Online-Meldeformularen für Patienten, die von den nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden betrieben werden, oder telefonisch. Wenn Sie Informationen darüber benötigen, wie Sie eine Nebenwirkung melden können, wenden Sie sich an die zuständige Behörde aus der Liste nationaler Arzneimittel-Regulierungsbehörden im EWR.
Si desea informar sobre un efecto secundario, se recomienda que hable con un profesional sanitario. Cada vez con mayor facilidad, los pacientes pueden informar sobre presuntos efectos secundarios por diversas vías, como los formularios de notificación para pacientes que se pueden encontrar electronicos ofrecidos por las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales y por teléfono . Véase la lista de autoridades reguladoras de medicamentos nacionales del EEE para recabar información sobre cómo informar de un efecto secundario.
Se desiderate segnalare un effetto indesiderato, è necessario che vi rivolgiate a un operatore sanitario. Sono sempre più frequenti le segnalazioni di effetti indesiderati da parte di pazienti, che a tal fine utilizzano mezzi diversi, tra cui i moduli di segnalazione online per pazienti pubblicati dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali o il telefono. Per informazioni su come segnalare un effetto indesiderato si rimanda all'elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE.
Se desejar notificar um efeito secundário, deve falar com um profissional de saúde. Cada vez mais, os doentes têm a possibilidade de notificar efeitos secundários suspeitos através de diversos métodos, tais como os formulários de notificação pelo doente online mantidos pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos e por telefone. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE para obter informações sobre como notificar um efeito secundário.
Εάν θα θέλατε να αναφέρετε κάποια παρενέργεια, συνιστάται να συμβουλευτείτε έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας. Οι ασθενείς μπορούν πλέον όλο και περισσότερο να αναφέρουν πιθανολογούμενες παρενέργειες χρησιμοποιώντας διάφορες μεθόδους, όπως ηλεκτρονικά έντυπα αναφοράς ασθενών που διατίθενται στο διαδίκτυο από εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και το τηλέφωνο. Για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς μιας παρενέργειας βλ. κατάλογο εθνικών ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στον ΕΟΧ.
Als u een bijwerking wilt melden, kunt u het beste contact opnemen met een professionele zorgverlener (arts of apotheker). Patiënten worden steeds meer en op verschillende manieren in de gelegenheid gesteld vermoedelijke bijwerkingen te melden, bijvoorbeeld telefonisch of via onlineformulieren voor patiënten die worden bijgehouden door nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen. Ga naar de lijst van nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de EER voor informatie over het melden van bijwerkingen.
Ако искате да съобщите нежелана лекарствена реакция, съветваме Ви да се обърнете към здравен специалист. Все по-често пациентите могат да съобщават подозирани нежелани лекарствени реакции по различни начини, например хоствани от националните регулаторни органи по лекарствата онлайн формуляри за съобщаване от страна на пациентите и по телефона. За информация как да съобщите нежелана лекарствена реакция вижте списъка на националните регулаторни органи по лекарствата в ЕИП.
Ako želite prijaviti nuspojavu, savjetujemo vam da razgovarate s liječnikom ili ljekarnikom. Bolesnici su sve češće u mogućnosti prijavljivati sumnje na nuspojavu lijeka na različite načine, kao što su mrežni obrasci prijave za bolesnike, koje na svojim internetskim stranicama imaju nacionalna regulatorna tijela za lijekove, kao i putem telefona. Pogledajte popis nacionalnih regulatornih tijela za lijekove u EGP-u za informacije o tome kako prijaviti nuspojavu.
Jestliže chcete nahlásit nežádoucí účinek, doporučujeme Vám obrátit se na zdravotnického pracovníka. Stále častěji mohou pacienti různými způsoby nahlásit podezření na nežádoucí účinek, například prostřednictvím on-line formulářů hlášení pro pacienty, které zveřejňují vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků, nebo telefonicky. Chcete-li získat informace o tom, jak nahlásit nežádoucí účinek, použijte seznam vnitrostátních orgánů pro regulaci léčivých přípravků v EHP.
Hvis du gerne vil indberette en bivirkning, rådes du til at tale med en sundhedsprofessionel. Patienter kan i stigende grad indberette om formodede bivirkninger på forskellige måder, som f.eks. ved hjælp af onlineblanketter for patientindberetning på nationale lægemiddelkontrolmyndigheders websteder og over telefonen. Se listen over nationale lægemiddelkontrolmyndigheder i EØS for information om, hvordan du kan indberette en bivirkning.
Kui soovite teatada kõrvaltoimest, siis soovitame pöörduda tervishoiutöötaja poole. Patsientidel on üha rohkem võimalusi teatada võimalikest kõrvaltoimetest, näiteks riiklike ravimiametite hallatavate elektroonilise patsienditeatise vormide kaudu või telefoni teel. Kõrvaltoimest teatamise kohta on teave EMP riikide ravimiametite loetelus.
Jos haluat ilmoittaa haittavaikutuksesta, ota yhteyttä terveydenhoitoalan ammattilaiseen. Potilaat voivat yhä enenevässä määrin ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista erilaisilla tavoilla, esimerkiksi kansallisten lääkevalvontaviranomaisten ylläpitämillä, potilaille tarkoitetuilla verkkoilmoituslomakkeilla ja puhelimitse. Katso luettelo Euroopan talousalueen valtioiden kansallisista lääkevalvontaviranomaisista, niin saat ohjeita haittavaikutuksen ilmoittamisesta.
Ha mellékhatást kíván bejelenteni, javasoljuk, hogy keressen fel egy egészségügyi szakembert. A betegeknek a feltételezett mellékhatásokat egyre több lehetőségük van különböző csatornákon, például a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok által befogadott internetes, a beteg által kitöltendő bejelentő űrlapokon vagy telefonon keresztül jelenteni. A mellékhatások jelentésének módjára vonatkozó tájékoztatásért lásd az EGT nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságainak listáját.
Ef þú vilt tilkynna um aukaverkanir ráðleggjum við þér að tala við starfsmann í heilbrigðisþjónustunni. Sjúklingar geta í auknum mæli tilkynnt um meintar aukaverkanir lyfja með ýmiss konar hætti, svo sem í gegnum tilkynningareyðublöð sjúklinga á Netinu á vegum innlendra eftirlitsstofnana eða í gegnum síma. Sjá lista yfir innlend stjórnvöld á sviði lyfjaeftirlits á EES svæðinu til þess að fá upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Jei norite pranešti apie šalutinį poveikį, rekomenduojame pasitarti su sveikatos priežiūros darbuotoju. Vis dažniau pacientai praneša apie įtariamą šalutinį poveikį tiesiogiai, naudodamiesi įvairiais metodais, kaip antai jie užpildo nacionalinių vaistų kontrolės tarnybų parengtas internetines paciento pranešimo anketas arba apie tai praneša telefonu. Žr. nacionalinių vaistų kontrolės tarnybų Europos ekonominėje erdvėje sąrašą, kuriame pateikta informacija, kaip pranešti apie šalutinį poveikį.
Dersom du vil melde en bivirkning, rådes du til å snakke med lege eller farmasøyt på apotek. Pasienter kan i økende grad melde mistenkte bivirkninger på forskjellige måter, f.eks. ved hjelp av nettskjemaer for pasientrapportering via nasjonale legemiddelmyndigheters nettsteder. Informasjon om hvordan du kan melde en bivirkning, finnes på listen over nasjonale legemiddelmyndigheter i EØS.
W celu zgłoszenia działania niepożądanego należy zwrócić się do specjalisty opieki zdrowotnej. Coraz częściej pacjenci mają możliwość samodzielnego zgłoszenia podejrzewanego działania niepożądanego za pomocą różnych środków, takich jak formularze zgłoszeniowe dla pacjentów w Internecie zarządzane przez krajowe urzędy ds. rejestracji lub telefonicznie. W celu uzyskania informacji, jak zgłosić działanie niepożądane, patrz lista krajowych urzędów ds. rejestracji leków w EOG.
Ak chcete nahlásiť vedľajší účinok, porozprávajte sa o tom so zdravotníckym pracovníkom. Pacienti môžu v čoraz väčšej miere nahlasovať podozrenia na vedľajšie účinky rôznym spôsobom, napríklad prostredníctvom online formulárov na podávanie hlásení pacientov spravovaných vnútroštátnymi regulačnými orgánmi pre lieky a telefonicky. Pozrite zoznam vnútroštátnych regulačných orgánov pre lieky v EHP, kde sa nachádzajú informácie o tom, ako nahlásiť vedľajší účinok.
Ce želite porocati o neželenem ucinku, vam svetujemo, da se pogovorite z zdravstvenim delavcem. Bolniki imajo na voljo cedalje vec razlicnih nacinov porocanja o domnevnih neželenih ucinkih, npr. prek spletnih obrazcev za porocila bolnikov, ki jih upravljajo nacionalni regulativni zdravstveni organi, pa tudi prek telefona. Za vec informacij o nacinih porocanja o neželenih ucinkih glejte seznam nacionalnih regulativnih zdravstvenih organov v EGP.
Om du vill rapportera en biverkning bör du tala med hälso- och sjukvårdspersonal. I allt högre grad har patienter kunnat rapportera misstänkta biverkningar på olika sätt, t.ex. genom webbformulär för patientrapportering som upprätthålls av nationella läkemedelsmyndigheter och per telefon. Se listan över nationella läkemedelsmyndigheter inom EES för att få veta hur du ska rapportera en biverkning.
Ja vēlaties ziņot par blakni, iesakām konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu. Pacienti aizvien biežāk var ziņot par iespējamām blaknēm, izmantojot dažādas metodes, piemēram, pacientu tiešsaistes ziņošanas veidlapas, kuras pārvalda valstu zāļu aģentūras, vai pa tālruni. Lai uzzinātu, kā ziņot par blakni, skatiet EEZ valstu zāļu aģentūru sarakstu.
Jekk tixtieq tirrapporta xi effett sekondarju, inti mħeġġeġ/mħeġġa li titkellem ma' professjonista tal-kura tas-saħħa. Dejjem iktar, pazjenti jistgħu jirrapportaw effetti sekondarji ssuspettati, permezz ta' diversi metodi, bħall-formoli fuq l-internet tar-rappurtar tal-pazjenti ospitati mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini jew permezz tat-telefown. Ħares lejn il-lista tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fiż-ŻEE għal informazzjoni dwar kif għandek tirrapporta effett sekondarju.
Más mian leat fo-iarsma a thuairisciú, moltar duit labhairt le gairmí cúram sláinte. I níos mó slite ná mar a d'fhéadtaí a dhéanamh, is féidir le hothair fo-iarsmaí amhrasta a thuairisciú trí mheáin éagsúla, ar nós foirmeacha tuairiscithe othar ar líne á n-óstáil ag údaráis náisiúnta rialála cógas, agus ar an nguthán. Féach an liosta d'údaráis náisiúnta rialála cógas san LEE le haghaidh faisnéise ar conas fo-iarsma a thuairisciú.
  Baza europeană de date ...  
Dacă manifestaţi un efect secundar sau credeţi că manifestaţi un efect secundar, trebuie să cereţi sfatul unui profesionist din domeniul sănătăţii. Agenţia Europeană pentru Medicamente nu poate accepta rapoarte privind efectele secundare care provin direct de la pacienţi sau consumatori.
If you are experiencing a side effect or think you may be experiencing one, you should seek advice from a healthcare professional. The European Medicines Agency cannot accept side-effect reports directly from patients or consumers. The Agency is also not in a position to provide individual medical advice or to confirm whether your symptoms are being caused by your medicine.
Si vous ressentez un effet indésirable ou pensez que cela peut être le cas, vous devez demander conseil à un professionnel de santé. L'Agence européenne des médicaments ne peut pas accepter les notifications d'effets indésirables faites directement par les patients ou les consommateurs. L'Agence n'est pas non plus en mesure de fournir des conseils médicaux individuels, ni de confirmer si vos symptômes sont dus à votre médicament.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist oder wenn Sie den Verdacht haben, bei Ihnen könnte eine Nebenwirkung aufgetreten sein, ziehen Sie einen Arzt oder Apotheker zu Rate. Die Europäische Arzneimittel-Agentur kann Meldungen über Arzneimittelnebenwirkungen nicht direkt von Patienten oder Anwendern entgegennehmen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist außerdem nicht in der Lage, Einzelpersonen medizinisch zu beraten oder zu bestätigen, dass bestimmte Symptome durch ein Arzneimittel hervorgerufen werden.
Si está experimentando un efecto secundario o piensa que puede estar experimentándolo, debe consultar a un profesional sanitario. La Agencia Europea de Medicamentos no puede aceptar informes de efectos secundarios procedentes directamente de pacientes o consumidores. Además, la Agencia no está en posición de proporcionar asesoramiento médico individual ni de confirmar si sus síntomas se deben al medicamento.
In caso di insorgenza o di sospetta insorgenza di un effetto indesiderato è opportuno consultare un operatore sanitario. L'Agenzia europea per i medicinali non può accettare segnalazioni di effetti indesiderati da parte di pazienti o consumatori. L'Agenzia inoltre non è in grado di fornire una consulenza medica personale o di confermare o meno se i sintomi riscontrati sono causati dal medicinale usato.
Caso sofra um efeito secundário ou pense que está a ser afetado por um, deve procurar aconselhamento junto de um profissional de saúde. A Agência Europeia do Medicamento não pode aceitar notificações de efeitos secundários diretamente a partir de doentes ou consumidores. A Agência também não está em condições de prestar aconselhamento médico individual, nem de confirmar se os seus sintomas estão a ser causados pelo medicamento em questão.
Εάν εμφανίζετε ή πιστεύετε ότι μπορεί να εμφανίζετε μια παρενέργεια, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή ενός επαγγελματία υγείας. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν μπορεί να δεχτεί αναφορές παρενεργειών απευθείας από ασθενείς ή καταναλωτές. Ο Οργανισμός δεν είναι επίσης σε θέση να παρέχει ατομικές ιατρικές συμβουλές ή να επιβεβαιώσει εάν τα συμπτώματά σας προκαλούνται από το φάρμακό σας.
Als u een bijwerking ervaart of denkt te ervaren, moet u een professionele zorgverlener om advies vragen. Het Europees Geneesmiddelenbureau kan geen rechtstreekse rapporten over vermoedelijke bijwerkingen accepteren van patiënten of consumenten. Het Geneesmiddelenbureau kan evenmin individueel medisch advies geven of bevestigen of uw symptomen worden veroorzaakt door het geneesmiddel dat u gebruikt.
Ако изпитвате или считате, че е възможно да изпитвате нежелана лекарствена реакция, трябва да се посъветвате със здравен специалист. Европейската агенция по лекарствата не може да приема съобщения за нежелани лекарствени реакции направо от пациенти или потребители. Агенцията не е и в състояние да предоставя индивидуални медицински консултации или да потвърждава дали симптомите са причинени от лекарството, което приемате.
Ako imate nuspojavu ili mislite da imate nuspojavu, morate potražiti savjet zdravstvenog radnika. Europska agencija za lijekove ne može prihvaćati prijave nuspojava izravno od bolesnika ili potrošača. Agencija također ne može davati pojedinačne medicinske savjete niti je u mogućnosti potvrditi uzrokuje li određeni lijek Vaše simptome.
Jestliže jste si všiml/a nějakého nežádoucího účinku nebo se domníváte, že by se mohlo jednat o nežádoucí účinek, měl/a byste se poradit se zdravotnickým pracovníkem. Evropská agentura pro léčivé přípravky nemůže přijímat hlášení o nežádoucích účincích přímo od pacientů a spotřebitelů. Agentura EMA rovněž neposkytuje individuální lékařská doporučení, ani Vám nepotvrdí, zda jsou Vaše příznaky způsobeny užívaným lékem.
Hvis du oplever en bivirkning eller tror, at du oplever en, bør du søge hjælp hos en sundhedsprofessionel. Det Europæiske Lægemiddelagentur kan ikke modtage indberetninger om bivirkninger direkte fra patienter eller forbrugere. Agenturet er heller ikke i stand til at yde individuel lægehjælp eller bekræfte, om dine symptomer forårsages af din medicin.
Kui teil on või arvate olevat kõrvaltoime, pöörduge tervishoiutöötaja poole. Euroopa Ravimiamet ei võta kõrvaltoimete teatisi vastu otse patsientidelt ega tarbijatelt. Amet ei anna ka individuaalset meditsiinilist nõu ega kinnita, kas teie sümptomid on põhjustanud teie poolt võetav ravim.
Jos kärsit haittavaikutuksesta tai jos epäilet sitä, ota yhteyttä terveydenhoitoalan ammattilaiseen. Euroopan lääkevirasto ei voi vastaanottaa haittavaikutusilmoituksia suoraan potilailta tai kuluttajilta. Virasto ei voi myöskään antaa yksilöllistä lääketieteellistä neuvontaa tai vahvistaa, onko käyttämäsi lääke oireidesi syynä.
Amennyiben Ön mellékhatást tapasztal, vagy felmerül a mellékhatás gyanúja, kérjen tanácsot egy egészségügyi szakembertől. Az Európai Gyógyszerügynökség nem fogadhat közvetlenül a betegektől vagy fogyasztóktól származó mellékhatásra vonatkozó bejelentéseket . Az Ügynökségnek továbbá nem áll módjában egyéni orvosi tanácsot nyújtani, vagy arról nyilatkozni, hogy az Ön tüneteit gyógyszere okozza-e.
Ef þú hefur orðið var við aukaverkanir eða heldur að þú kunnir að þjást af einni slíkri ættir þú að leita ráðgjafar hjá heilbrigðisstarfsmanni. Lyfjastofnun Evrópu tekur ekki á móti tilkynningum um aukaverkanir beint frá sjúklingum eða neytendum. Stofnunin er einnig ekki í aðstöðu til þess að veita einstaklingum lyfjaráðgjöf eða staðfesta hvort einkenni þín stafi af lyfinu þínu.
Jei manote, kad jums pasireiškė arba gali pasireikšti šalutinis poveikis, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Europos vaistų agentūra pranešimų apie šalutinį poveikį negali priimti tiesiogiai iš pacientų ar vartotojų. Agentūra taip pat negali teikti individualių sveikatos priežiūros rekomendacijų ar patvirtinti, kad jūsų simptomus sukėlė jūsų vartojamas vaistas.
Dersom du opplever en bivirkning eller tror du opplever det, bør du kontakte helsepersonell. Det europeiske legemiddelkontoret kan ikke ta imot bivirkningsmeldinger direkte fra pasienter eller forbrukere. Kontoret er heller ikke i stand til å yte individuell legehjelp eller bekrefte om dine symptomer forårsakes av legemidlet.
Jeśli pacjent doświadcza działania niepożądanego lub ma wrażenie, że doświadcza działania niepożądanego, powinien zasięgnąć porady specjalisty opieki zdrowotnej. Europejska Agencja Leków nie może przyjmować zgłoszeń o działaniach niepożądanych bezpośrednio od pacjentów i odbiorców leków. Agencja nie jest również w stanie udzielić porady medycznej, ani potwierdzać, czy objawy, które występują, są wywołane przez lek.
Ak sa u vás prejavil vedľajší účinok alebo si myslíte, že zrejme trpíte prejavom vedľajšieho účinku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Európska agentúra pre lieky nemôže prijímať hlásenia o vedľajších účinkoch priamo od pacientov ani od spotrebiteľov. Agentúra tiež nemôže poskytovať individuálne lekárske poradenstvo ani potvrdiť, či vaše príznaky zapríčinil váš liek.
Ce se neželeni ucinek pojavi ali menite, da se je pojavil, se posvetujte z zdravstvenim delavcem. Evropska agencija za zdravila ne more sprejemati porocil o neželenih ucinkih neposredno od bolnikov ali uporabnikov. Agencija posameznikom ne more zagotavljati zdravstvenih nasvetov ali potrditi, ali je simptome povzrocilo uporabljeno zdravilo.
Om du upplever en biverkning, eller tror att du upplever en biverkning, bör du rådfråga hälso- och sjukvårdspersonalen. Europeiska läkemedelsmyndigheten kan inte ta emot rapporter om biverkningar direkt från patienter eller konsumenter. Myndigheten kan heller inte ge enskild medicinsk rådgivning eller bekräfta om det är ditt läkemedel som ger upphov till dina symtom.
Ja Jums ir radusies blakne vai uzskatāt, ka tā varētu būt radusies, prasiet padomu veselības aprūpes speciālistam. Eiropas Zāļu aģentūra nevar pieņemt ziņojumus par blaknēm tieši no pacientiem vai klientiem. Aģentūra arī nevar sniegt individuālu medicīnisku konsultāciju vai apstiprinājumu, ka Jūsu simptomus ir izraisījušas zāles.
Jekk qed tbati minn effett sekondarju jew taħseb li qed tbati minn wieħed, għandek tfittex parir mingħand professjonista tal-kura tas-saħħa. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ma tistax taċċetta rapporti dwar effetti sekondarji direttament mill-pazjenti jew mill-konsumaturi. L-Aġenzija lanqas ma hija f'pożizzjoni li tipprovdi parir mediku individwali jew li tikkonferma jekk is-sintomi tiegħek humiex qegħdin jiġu kkawżati mill-mediċina tiegħek.
Má tá fo-iarsma ag goilleadh ort nó má mheastar duit go bhfuil, ba cheart duit comhairle a iarraidh ó ghairmí cúram sláinte. Níl an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ann glacadh le tuarascálacha faoi fho-iarsmaí go díreach ó othair nó ó thomhaltóirí. Lena chois sin, níl an Ghníomhaireacht in ann comhairle liachta aonair a chur ar fáil nó a dhearbhú cibé an bhfuil do chuid siomptóm á gcruthú ag do chógas.
  Baza europeană de date ...  
Dacă bănuiţi că dumneavoastră manifestaţi un efect secundar, trebuie să vă adresaţi unui profesionist din domeniul sănătăţii. De obicei, efectele secundare sunt raportate de profesioniştii din domeniul sănătăţii, dar pacienţii şi consumatorii pot din ce în ce mai frecvent să raporteze efecte secundare suspectate direct către autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor sau către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, prin formularele online de raportare pentru pacient sau prin telefon.
If you suspect that you are experiencing a side effect you should consult a healthcare professional. Side effects are usually reported by healthcare professionals, but increasingly, patients and consumers are able to report suspected side effects directly to national medicines regulatory authorities or marketing-authorisation holders through online patient reporting forms or by telephone. See the list of national medicines regulatory authorities in the EEA to contact the relevant one for your country and find out if direct patient reporting is available.
Si vous présumez que vous ressentez un effet indésirable, vous devez consulter un professionnel de santé.Les effets indésirables sont d'habitude notifiés par des professionnels de santé, mais de plus en plus les patients et les consommateurs peuvent signaler des effets indésirables suspectés directement aux autorités sanitaires nationales ou aux titulaires des autorisations de mise sur le marché, à l'aide de formulaires en ligne de notification par les patients ou par téléphone. Voir la liste des autorités sanitaires nationales dans l'EEE pour contacter celle qui correspond à votre pays et chercher si la notification directe par les patients est disponible.
Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt, sollten Sie mit einem Arzt oder Apotheker sprechen. Nebenwirkungen werden in der Regel von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet, jedoch können Patienten und Anwender in zunehmendem Maße, mithilfe von Online-Meldeformularen für Patienten oder telefonisch, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen direkt an die nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden oder die Zulassungsinhaber melden. In der Liste nationaler Arzneimittel-Regulierungsbehörden im EWR finden Sie die Kontaktdaten der in Ihrem Land zuständigen Behörde, die Ihnen Auskunft darüber geben kann, ob eine direkte Meldung durch Patienten in Ihrem Land möglich ist.
Si sospecha que está experimentando un efecto secundario, deberá consultar con un profesional sanitario. Normalmente son los profesionales sanitarios los que notifican los efectos secundarios, pero, cada vez con mayor frecuencia, los consumidores pueden notificar presuntos efectos secundarios directamente a las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos o a los titulares de la autorización de comercialización a través de formularios de notificación en línea o por teléfono. Véase la lista de las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos en el EEE para encontrar la correspondiente a su país y saber si dispone de notificación directa por el paciente.
Nel caso si sospetti l'insorgenza di un effetto indesiderato è necessario consultare un operatore sanitario. Gli effetti indesiderati sono normalmente riferiti dagli operatori sanitari; tuttavia, è sempre più frequente la segnalazione di sospetti effetti indesiderati da parte di pazienti e consumatori direttamente alle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali o ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, mediante appositi moduli di segnalazione online o telefonicamente. Si consiglia di consultare l'elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE per contattare l'autorità del proprio paese e sapere se è disponibile un modulo per la segnalazione diretta da parte dei pazienti.
Se suspeitar que está a sofrer um efeito secundário, deve consultar um profissional de saúde. Os efeitos secundários são, habitualmente, notificados pelos profissionais de saúde. Contudo, cada vez mais, os doentes e os consumidores podem notificar suspeitas de efeitos secundários diretamente às autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos ou aos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado através de formulários de notificação online pelos doentes ou por telefone. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE para contactar a autoridade do seu país e descobrir se está disponível a notificação direta pelos doentes.
Τα φύλλα οδηγιών χρήσης υπενθυμίζουν στους ασθενείς να ενημερώνουν τον επαγγελματία του τομέα της υγείας που τους παρακολουθεί σχετικά με κάθε πιθανολογούμενη παρενέργεια, ενώ σε ορισμένα κράτη μέλη υπάρχουν ήδη εθνικά συστήματα αναφοράς για τους ασθενείς. Η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί οι μέθοδοι άμεσης αναφοράς από ασθενείς και καταναλωτές να υποστηρίζεται σε όλες τις χώρες του ΕΟΧ. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη άμεση αναφορά από ασθενείς στη χώρα σας ενδέχεται να διατίθενται στον δικτυακό τόπο της εθνικής αρχής σας. Βλ. τον κατάλογο εθνικών ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στον ΕΟΧ.
Als u vermoedt dat u een bijwerking ervaart, moet u een professionele zorgverlener raadplegen. Bijwerkingen worden meestal gemeld door artsen en apothekers, maar steeds vaker bestaat voor patiënten en consumenten de mogelijkheid vermoedelijke bijwerkingen rechtstreeks te melden aan nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen of aan houders van handelsvergunningen, bijvoorbeeld telefonisch of met behulp van onlineformulieren voor patiënten. Ga naar de lijst van nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de EER als u contact wilt opnemen met de desbetreffende instantie voor uw land en wilt nagaan of rechtstreeks melden door patiënten mogelijk is.
Ако подозирате, че изпитвате нежелана лекарствена реакция, трябва да се консултирате със здравен специалист. Нежеланите лекарствени реакции обичайно се съобщават от здравни специалисти, но все по-често пациентите и потребителите могат да съобщават пряко подозирани нежелани лекарствени реакции на националните регулаторни органи по лекарствата или на притежателите на разрешения за употреба чрез онлайн формуляри за съобщаване от страна на пациентите или по телефона. Вижте списъка на националните регулаторни органи по лекарствата в ЕИП, за да се свържете с този във Вашата държава и да разберете дали се предлага пряко съобщаване от страна на пациентите.
Jestliže máte podezření, že se u Vás projevil nežádoucí účinek, měl/a byste se obrátit na zdravotnického pracovníka. Hlášení o nežádoucích účincích obvykle podávají zdravotničtí pracovníci. Stále častěji však mohou hlášení podezření na nežádoucí účinky podávat pacienti a spotřebitelé přímo vnitrostátním orgánům pro regulaci léčivých přípravků nebo držitelům rozhodnutí o registraci prostřednictvím on-line formulářů hlášení pro pacienty nebo telefonicky. Chcete-li kontaktovat příslušný vnitrostátní orgán ve své zemi a zjistit, zda může hlášení podat přímo pacient, dovolujeme si Vás odkázat na seznam vnitrostátních orgánů pro regulaci léčivých přípravků v EHP.
Hvis du har mistanke om, at du oplever en bivirkning, bør du rådføre dig med en sundhedsprofessionel. Bivirkninger indberettes normalt af sundhedsprofessionelle, men stadig oftere kan patienter og forbrugere indberette formodede bivirkninger direkte til nationale lægemiddelkontrolmyndigheder eller indehavere af markedsføringstilladelser gennem onlineblanketter til patientindberetning eller over telefonen. Se listen over nationale lægemiddelkontrolmyndigheder i EØS for at kontakte den relevante myndighed i dit land og finde ud af, om direkte patientindberetning er tilgængelig.
Jos epäilet, että sinulle on ilmaantunut haittavaikutus, ota yhteyttä terveydenhoitoalan ammattilaiseen. Haittavaikutuksista ilmoittavat yleensä terveydenhoitoalan ammattilaiset, mutta nykyään yhä useammin myös potilaat ja kuluttajat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista suoraan kansallisille lääkevalvontaviranomaisille tai myyntilupien haltijoille potilaille tarkoitetuilla verkkoilmoituslomakkeilla tai puhelimitse. Katso luettelo Euroopan talousalueen valtioiden kansallisista lääkevalvontaviranomaisista, niin voit ottaa yhteyttä oman maasi viranomaiseen ja saada selville, onko maassasi potilaille tarkoitettu suora ilmoitusjärjestelmä.
Ha az Ön esetében mellékhatás gyanúja merül fel, forduljon egészségügyi szakemberhez. A mellékhatásokat általában az egészségügyi szakemberek jelentik, de a betegek és fogyasztók is egyre növekvő számban tudják a mellékhatások gyanúját közvetlenül a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai felé a beteg által kitöltendő online bejelentő űrlapokon vagy telefonon közvetlenül jelenteni. Lásd az EGT nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságainak listáját az Ön országának megfelelő hatóság kiválasztásához és annak kiderítéséhez, hogy van-e lehetőség közvetlen jelentéstevésre.
Ef þig grunar að þú þjáist af aukaverkunum ættir þú að ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmann. Venjulega tilkynna heilbrigðisstarfsmenn um aukaverkanir en í auknum mæli geta sjúklingar og neytendur tilkynnt milliliðalaust um aukaverkanir til innlendra lyfjayfirvalda eða handhafa markaðsleyfa með tilkynningareyðublöðum sjúklinga á Netinu eða í gegnum síma. Sjá lista yfir innlend lyfjayfirvöld á evrópska efnahagssvæðinu til þess að hafa samband við viðeigandi stjórnvald í þínu landi og sjá hvort milliliðalausar tilkynningar sjúklinga séu til staðar.
Pakuotės lapeliuose primenama, kad pacientai apie visus įtariamus šalutinius poveikius pasikalbėtų su savo sveikatos priežiūros specialistu, nors kai kuriose valstybėse narėse pacientams jau yra sukurtos nacionalinės pranešimų teikimo sistemos. Europos Sąjungos teisės aktuose reikalaujama, kad visose EEE šalyse pacientams ir vartotojams būtų sudaryta galimybė apie šalutinį poveikį pranešti tiesiogiai. Daugiau informacijos apie galimybę pacientams apie šalutinį poveikį pranešti tiesiogiai gali būti pateikta jūsų nacionalinės institucijos svetainėje. Žr.nacionalinių vaistų kontrolės tarnybų Europos ekonominėje erdvėje sąrašą.Žr.nacionalinių vaistų kontrolės tarnybų Europos ekonominėje erdvėje sąrašą.
Dersom du tror at du opplever en bivirkning, bør du rådføre deg med helsepersonell. Bivirkninger meldes vanligvis av helsepersonell, men i økende grad kan pasienter og forbrukere melde mistenkte bivirkninger direkte til nasjonale legemiddelmyndigheter eller innehavere av markedsføringstillatelser gjennom nettskjemaer for pasientmeldinger eller over telefon. Se listen over nasjonale legemiddelmyndigheter i EØS for å kontakte den relevante myndigheten i ditt land for å finne ut om direkte pasientmelding er tilgjengelig.
W przypadku podejrzenia, że wystąpiło działanie niepożądane należy zasięgnąć porady osoby wykonującej zawody medyczny. Działania niepożądane są zazwyczaj zgłaszane przez osoby wykonujące zawody medyczne, ale coraz częściej pacjenci, konsumenci mają możliwość samodzielnego zgłoszenia podejrzenia działań niepożądanych bezpośrednio do krajowych urzędów ds. rejestracji leków lub firm farmaceutycznych (zwanymi podmiotami odpowiedzialnymi posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu) za pomocą różnych narzędzi, takich jak formularze zgłoszeń w internecie lub telefonicznie. Aby uzyskać informacje, czy możliwe jest bezpośrednie zgłoszenie działania niepożądanego przez pacjenta należy skontaktować sie z odpowiednim urzędem w danym państwie, Patrz lista krajowych urzędów ds. rejestracji leków w EOG
Ak máte podozrenie na vedľajší účinok, mali by ste sa poradiť so zdravotníckym pracovníkom. Vedľajšie účinky zvyčajne hlásia zdravotnícki pracovníci, ale hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky môžu podávať v narastajúcej miere priamo vnútroštátnym regulačným orgánom pre lieky alebo držiteľom povolení na uvedenie na trh aj pacienti a spotrebitelia prostredníctvom formulárov na podávanie hlásení pacientmi online alebo telefonicky. Kontaktné informácie na príslušný orgán vo vašej krajine nájdete v zozname vnútroštátnych regulačných orgánov pre lieky v EHP. Obráťte sa na svoj vnútroštátny orgán prostredníctvom kontaktných informácií a zistite, či orgán umožňuje priame podávanie hlásení pacientmi.
Ce sumite na pojav neželenega ucinka, se morate posvetovati z zdravstvenim delavcem. O neželenih učinkih običajno poročajo zdravstveni delavci, vendar je bolnikom in uporabnikom s spletnimi obrazci za poročanje in po telefonu vedno pogosteje omogočeno poročanje domnevnih neželenih učinkov neposredno nacionalnim regulativnim zdravstvenim organom ali imetniku dovoljenja za promet z zdravilom. Glejte seznam nacionalnih regulativnih zdravstvenih organov v EGP za stike v vaši državi in za podatek, ali je na voljo neposredno poročanje za bolnike.
Om du misstänker att du upplever en biverkning så bör du kontakta hälso- och sjukvårdspersonal. Biverkningar rapporteras vanligtvis av hälso- och sjukvårdspersonal, men allt oftare kan patienter och konsumenter rapportera misstänkta biverkningar direkt till nationella läkemedelsmyndigheter eller innehavare av godkännande för försäljning genom webbformulär för patientrapportering eller per telefon. Se listan över nationella läkemedelsmyndigheter inom EES för att kontakta den relevanta myndigheten i ditt land och ta reda på om direkt patientrapportering finns tillgänglig.
Ja Jums ir aizdomas, ka ir radusies blakne, Jums būtu jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu. Par blaknēm parasti ziņo veselības aprūpes speciālisti, bet aizvien biežāk pacienti un klienti var ziņot par iespējamām blaknēm tieši valstu zāļu aģentūrām vai reģistrācijas apliecības īpašniekiem, izmantojot tiešsaistes pacientu ziņošanas formas, vai pa tālruni. Lai sazinātos ar Jūsu valsts zāļu aģentūru un uzzinātu, vai pacienti var sniegt ziņojumus nepastarpināti, skatiet EEZ valstu zāļu aģentūru sarakstu.
Jekk tissuspetta li qiegħed issofri minn effett sekondarju, inti għandek tikkonsulta lil professjonista tal-kura tas-saħħa. Ġeneralment l-effetti sekondarji huma rrapportati minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, iżda b'mod li qiegħed jiżdied dejjem iktar, il-pazjenti u l-konsumaturi jistgħu jirrapportaw l-effetti sekondarji direttament lill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini jew lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' formoli ta' rapportar tal-pazjenti fuq l-internet jew permezz tat-telefown. Ara l-lista tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fiż-ŻEE sabiex tikkuntattja l-awtorità rilevanti għall-pajjiżek u biex issir taf jekk hux disponibbli rapportar dirett tal-pazjent.
Má cheapann tú go bhfuil fo-iarsma á bhrath agat ba cheart duit dul i gcomhairle le gairmí cúram sláinte. Is iondúil go dtuairiscíonn gairmithe cúram sláinte fo-iarsmaí, ach i níos mó slite ná mar a d'fhéadtaí a dhéanamh, is féidir le hothair agus tomhaltóirí fo-iarsmaí amhrasta a thuairisciú díreach chuig údaráis náisiúnta rialála cógas nó sealbhóirí údaraithe margaíochta trí mheán foirmeacha tuairiscithe othar ar líne nó ar an nguthán. Féach an liosta d'údaráis náiaiúnta rialála cógas san LEE chun dul i dteagmháil leis an gceann ábhartha i do thír féin agus chun fáil amach an bhfuil tuairisciú othair díreach ar fáil.
  Baza europeană de date ...  
Dacă bănuiţi că dumneavoastră manifestaţi un efect secundar, trebuie să vă adresaţi unui profesionist din domeniul sănătăţii. De obicei, efectele secundare sunt raportate de profesioniştii din domeniul sănătăţii, dar pacienţii şi consumatorii pot din ce în ce mai frecvent să raporteze efecte secundare suspectate direct către autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor sau către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, prin formularele online de raportare pentru pacient sau prin telefon.
If you suspect that you are experiencing a side effect you should consult a healthcare professional. Side effects are usually reported by healthcare professionals, but increasingly, patients and consumers are able to report suspected side effects directly to national medicines regulatory authorities or marketing-authorisation holders through online patient reporting forms or by telephone. See the list of national medicines regulatory authorities in the EEA to contact the relevant one for your country and find out if direct patient reporting is available.
Si vous présumez que vous ressentez un effet indésirable, vous devez consulter un professionnel de santé.Les effets indésirables sont d'habitude notifiés par des professionnels de santé, mais de plus en plus les patients et les consommateurs peuvent signaler des effets indésirables suspectés directement aux autorités sanitaires nationales ou aux titulaires des autorisations de mise sur le marché, à l'aide de formulaires en ligne de notification par les patients ou par téléphone. Voir la liste des autorités sanitaires nationales dans l'EEE pour contacter celle qui correspond à votre pays et chercher si la notification directe par les patients est disponible.
Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt, sollten Sie mit einem Arzt oder Apotheker sprechen. Nebenwirkungen werden in der Regel von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet, jedoch können Patienten und Anwender in zunehmendem Maße, mithilfe von Online-Meldeformularen für Patienten oder telefonisch, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen direkt an die nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden oder die Zulassungsinhaber melden. In der Liste nationaler Arzneimittel-Regulierungsbehörden im EWR finden Sie die Kontaktdaten der in Ihrem Land zuständigen Behörde, die Ihnen Auskunft darüber geben kann, ob eine direkte Meldung durch Patienten in Ihrem Land möglich ist.
Si sospecha que está experimentando un efecto secundario, deberá consultar con un profesional sanitario. Normalmente son los profesionales sanitarios los que notifican los efectos secundarios, pero, cada vez con mayor frecuencia, los consumidores pueden notificar presuntos efectos secundarios directamente a las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos o a los titulares de la autorización de comercialización a través de formularios de notificación en línea o por teléfono. Véase la lista de las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos en el EEE para encontrar la correspondiente a su país y saber si dispone de notificación directa por el paciente.
Nel caso si sospetti l'insorgenza di un effetto indesiderato è necessario consultare un operatore sanitario. Gli effetti indesiderati sono normalmente riferiti dagli operatori sanitari; tuttavia, è sempre più frequente la segnalazione di sospetti effetti indesiderati da parte di pazienti e consumatori direttamente alle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali o ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, mediante appositi moduli di segnalazione online o telefonicamente. Si consiglia di consultare l'elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE per contattare l'autorità del proprio paese e sapere se è disponibile un modulo per la segnalazione diretta da parte dei pazienti.
Se suspeitar que está a sofrer um efeito secundário, deve consultar um profissional de saúde. Os efeitos secundários são, habitualmente, notificados pelos profissionais de saúde. Contudo, cada vez mais, os doentes e os consumidores podem notificar suspeitas de efeitos secundários diretamente às autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos ou aos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado através de formulários de notificação online pelos doentes ou por telefone. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE para contactar a autoridade do seu país e descobrir se está disponível a notificação direta pelos doentes.
Τα φύλλα οδηγιών χρήσης υπενθυμίζουν στους ασθενείς να ενημερώνουν τον επαγγελματία του τομέα της υγείας που τους παρακολουθεί σχετικά με κάθε πιθανολογούμενη παρενέργεια, ενώ σε ορισμένα κράτη μέλη υπάρχουν ήδη εθνικά συστήματα αναφοράς για τους ασθενείς. Η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί οι μέθοδοι άμεσης αναφοράς από ασθενείς και καταναλωτές να υποστηρίζεται σε όλες τις χώρες του ΕΟΧ. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη άμεση αναφορά από ασθενείς στη χώρα σας ενδέχεται να διατίθενται στον δικτυακό τόπο της εθνικής αρχής σας. Βλ. τον κατάλογο εθνικών ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στον ΕΟΧ.
Als u vermoedt dat u een bijwerking ervaart, moet u een professionele zorgverlener raadplegen. Bijwerkingen worden meestal gemeld door artsen en apothekers, maar steeds vaker bestaat voor patiënten en consumenten de mogelijkheid vermoedelijke bijwerkingen rechtstreeks te melden aan nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen of aan houders van handelsvergunningen, bijvoorbeeld telefonisch of met behulp van onlineformulieren voor patiënten. Ga naar de lijst van nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de EER als u contact wilt opnemen met de desbetreffende instantie voor uw land en wilt nagaan of rechtstreeks melden door patiënten mogelijk is.
Ако подозирате, че изпитвате нежелана лекарствена реакция, трябва да се консултирате със здравен специалист. Нежеланите лекарствени реакции обичайно се съобщават от здравни специалисти, но все по-често пациентите и потребителите могат да съобщават пряко подозирани нежелани лекарствени реакции на националните регулаторни органи по лекарствата или на притежателите на разрешения за употреба чрез онлайн формуляри за съобщаване от страна на пациентите или по телефона. Вижте списъка на националните регулаторни органи по лекарствата в ЕИП, за да се свържете с този във Вашата държава и да разберете дали се предлага пряко съобщаване от страна на пациентите.
Jestliže máte podezření, že se u Vás projevil nežádoucí účinek, měl/a byste se obrátit na zdravotnického pracovníka. Hlášení o nežádoucích účincích obvykle podávají zdravotničtí pracovníci. Stále častěji však mohou hlášení podezření na nežádoucí účinky podávat pacienti a spotřebitelé přímo vnitrostátním orgánům pro regulaci léčivých přípravků nebo držitelům rozhodnutí o registraci prostřednictvím on-line formulářů hlášení pro pacienty nebo telefonicky. Chcete-li kontaktovat příslušný vnitrostátní orgán ve své zemi a zjistit, zda může hlášení podat přímo pacient, dovolujeme si Vás odkázat na seznam vnitrostátních orgánů pro regulaci léčivých přípravků v EHP.
Hvis du har mistanke om, at du oplever en bivirkning, bør du rådføre dig med en sundhedsprofessionel. Bivirkninger indberettes normalt af sundhedsprofessionelle, men stadig oftere kan patienter og forbrugere indberette formodede bivirkninger direkte til nationale lægemiddelkontrolmyndigheder eller indehavere af markedsføringstilladelser gennem onlineblanketter til patientindberetning eller over telefonen. Se listen over nationale lægemiddelkontrolmyndigheder i EØS for at kontakte den relevante myndighed i dit land og finde ud af, om direkte patientindberetning er tilgængelig.
Jos epäilet, että sinulle on ilmaantunut haittavaikutus, ota yhteyttä terveydenhoitoalan ammattilaiseen. Haittavaikutuksista ilmoittavat yleensä terveydenhoitoalan ammattilaiset, mutta nykyään yhä useammin myös potilaat ja kuluttajat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista suoraan kansallisille lääkevalvontaviranomaisille tai myyntilupien haltijoille potilaille tarkoitetuilla verkkoilmoituslomakkeilla tai puhelimitse. Katso luettelo Euroopan talousalueen valtioiden kansallisista lääkevalvontaviranomaisista, niin voit ottaa yhteyttä oman maasi viranomaiseen ja saada selville, onko maassasi potilaille tarkoitettu suora ilmoitusjärjestelmä.
Ha az Ön esetében mellékhatás gyanúja merül fel, forduljon egészségügyi szakemberhez. A mellékhatásokat általában az egészségügyi szakemberek jelentik, de a betegek és fogyasztók is egyre növekvő számban tudják a mellékhatások gyanúját közvetlenül a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai felé a beteg által kitöltendő online bejelentő űrlapokon vagy telefonon közvetlenül jelenteni. Lásd az EGT nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságainak listáját az Ön országának megfelelő hatóság kiválasztásához és annak kiderítéséhez, hogy van-e lehetőség közvetlen jelentéstevésre.
Ef þig grunar að þú þjáist af aukaverkunum ættir þú að ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmann. Venjulega tilkynna heilbrigðisstarfsmenn um aukaverkanir en í auknum mæli geta sjúklingar og neytendur tilkynnt milliliðalaust um aukaverkanir til innlendra lyfjayfirvalda eða handhafa markaðsleyfa með tilkynningareyðublöðum sjúklinga á Netinu eða í gegnum síma. Sjá lista yfir innlend lyfjayfirvöld á evrópska efnahagssvæðinu til þess að hafa samband við viðeigandi stjórnvald í þínu landi og sjá hvort milliliðalausar tilkynningar sjúklinga séu til staðar.
Pakuotės lapeliuose primenama, kad pacientai apie visus įtariamus šalutinius poveikius pasikalbėtų su savo sveikatos priežiūros specialistu, nors kai kuriose valstybėse narėse pacientams jau yra sukurtos nacionalinės pranešimų teikimo sistemos. Europos Sąjungos teisės aktuose reikalaujama, kad visose EEE šalyse pacientams ir vartotojams būtų sudaryta galimybė apie šalutinį poveikį pranešti tiesiogiai. Daugiau informacijos apie galimybę pacientams apie šalutinį poveikį pranešti tiesiogiai gali būti pateikta jūsų nacionalinės institucijos svetainėje. Žr.nacionalinių vaistų kontrolės tarnybų Europos ekonominėje erdvėje sąrašą.Žr.nacionalinių vaistų kontrolės tarnybų Europos ekonominėje erdvėje sąrašą.
Dersom du tror at du opplever en bivirkning, bør du rådføre deg med helsepersonell. Bivirkninger meldes vanligvis av helsepersonell, men i økende grad kan pasienter og forbrukere melde mistenkte bivirkninger direkte til nasjonale legemiddelmyndigheter eller innehavere av markedsføringstillatelser gjennom nettskjemaer for pasientmeldinger eller over telefon. Se listen over nasjonale legemiddelmyndigheter i EØS for å kontakte den relevante myndigheten i ditt land for å finne ut om direkte pasientmelding er tilgjengelig.
W przypadku podejrzenia, że wystąpiło działanie niepożądane należy zasięgnąć porady osoby wykonującej zawody medyczny. Działania niepożądane są zazwyczaj zgłaszane przez osoby wykonujące zawody medyczne, ale coraz częściej pacjenci, konsumenci mają możliwość samodzielnego zgłoszenia podejrzenia działań niepożądanych bezpośrednio do krajowych urzędów ds. rejestracji leków lub firm farmaceutycznych (zwanymi podmiotami odpowiedzialnymi posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu) za pomocą różnych narzędzi, takich jak formularze zgłoszeń w internecie lub telefonicznie. Aby uzyskać informacje, czy możliwe jest bezpośrednie zgłoszenie działania niepożądanego przez pacjenta należy skontaktować sie z odpowiednim urzędem w danym państwie, Patrz lista krajowych urzędów ds. rejestracji leków w EOG
Ak máte podozrenie na vedľajší účinok, mali by ste sa poradiť so zdravotníckym pracovníkom. Vedľajšie účinky zvyčajne hlásia zdravotnícki pracovníci, ale hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky môžu podávať v narastajúcej miere priamo vnútroštátnym regulačným orgánom pre lieky alebo držiteľom povolení na uvedenie na trh aj pacienti a spotrebitelia prostredníctvom formulárov na podávanie hlásení pacientmi online alebo telefonicky. Kontaktné informácie na príslušný orgán vo vašej krajine nájdete v zozname vnútroštátnych regulačných orgánov pre lieky v EHP. Obráťte sa na svoj vnútroštátny orgán prostredníctvom kontaktných informácií a zistite, či orgán umožňuje priame podávanie hlásení pacientmi.
Ce sumite na pojav neželenega ucinka, se morate posvetovati z zdravstvenim delavcem. O neželenih učinkih običajno poročajo zdravstveni delavci, vendar je bolnikom in uporabnikom s spletnimi obrazci za poročanje in po telefonu vedno pogosteje omogočeno poročanje domnevnih neželenih učinkov neposredno nacionalnim regulativnim zdravstvenim organom ali imetniku dovoljenja za promet z zdravilom. Glejte seznam nacionalnih regulativnih zdravstvenih organov v EGP za stike v vaši državi in za podatek, ali je na voljo neposredno poročanje za bolnike.
Om du misstänker att du upplever en biverkning så bör du kontakta hälso- och sjukvårdspersonal. Biverkningar rapporteras vanligtvis av hälso- och sjukvårdspersonal, men allt oftare kan patienter och konsumenter rapportera misstänkta biverkningar direkt till nationella läkemedelsmyndigheter eller innehavare av godkännande för försäljning genom webbformulär för patientrapportering eller per telefon. Se listan över nationella läkemedelsmyndigheter inom EES för att kontakta den relevanta myndigheten i ditt land och ta reda på om direkt patientrapportering finns tillgänglig.
Ja Jums ir aizdomas, ka ir radusies blakne, Jums būtu jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu. Par blaknēm parasti ziņo veselības aprūpes speciālisti, bet aizvien biežāk pacienti un klienti var ziņot par iespējamām blaknēm tieši valstu zāļu aģentūrām vai reģistrācijas apliecības īpašniekiem, izmantojot tiešsaistes pacientu ziņošanas formas, vai pa tālruni. Lai sazinātos ar Jūsu valsts zāļu aģentūru un uzzinātu, vai pacienti var sniegt ziņojumus nepastarpināti, skatiet EEZ valstu zāļu aģentūru sarakstu.
Jekk tissuspetta li qiegħed issofri minn effett sekondarju, inti għandek tikkonsulta lil professjonista tal-kura tas-saħħa. Ġeneralment l-effetti sekondarji huma rrapportati minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, iżda b'mod li qiegħed jiżdied dejjem iktar, il-pazjenti u l-konsumaturi jistgħu jirrapportaw l-effetti sekondarji direttament lill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini jew lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' formoli ta' rapportar tal-pazjenti fuq l-internet jew permezz tat-telefown. Ara l-lista tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fiż-ŻEE sabiex tikkuntattja l-awtorità rilevanti għall-pajjiżek u biex issir taf jekk hux disponibbli rapportar dirett tal-pazjent.
Má cheapann tú go bhfuil fo-iarsma á bhrath agat ba cheart duit dul i gcomhairle le gairmí cúram sláinte. Is iondúil go dtuairiscíonn gairmithe cúram sláinte fo-iarsmaí, ach i níos mó slite ná mar a d'fhéadtaí a dhéanamh, is féidir le hothair agus tomhaltóirí fo-iarsmaí amhrasta a thuairisciú díreach chuig údaráis náisiúnta rialála cógas nó sealbhóirí údaraithe margaíochta trí mheán foirmeacha tuairiscithe othar ar líne nó ar an nguthán. Féach an liosta d'údaráis náiaiúnta rialála cógas san LEE chun dul i dteagmháil leis an gceann ábhartha i do thír féin agus chun fáil amach an bhfuil tuairisciú othair díreach ar fáil.
  Baza europeană de date ...  
Semnalelor privind siguranţa trebuie evaluate in mod profesionist, pentru a determina puterea asocierii dintre efectul secundar suspectat şi medicament; şi pentru a determina dacă sunt necesare activităţi de reglementare.
Expert evaluation of safety signals is necessary, to determine the likelihood of the association between the suspected side effect and the medicine, and to determine whether any regulatory action is necessary. Typical information that must be taken into account includes the frequency, severity, plausibility and quality of the information contained in the reports, the dose of medicine taken by the patient, the time to appearance of the side effect, any underlying diseases, the simultaneous use of other medicines, and evidence of disappearance or reappearance of the side effect once the medicine was discontinued or reintroduced. When assessing a signal, consideration is also given to whether an error in the use of the medicine or a quality defect during the manufacture of the medicine may have occurred.
Une évaluation d'expert des signaux de sécurité est nécessaire, pour déterminer la probabilité de l'association entre l'effet indésirable suspecté et le médicament, et pour déterminer si une action quelconque de réglementation est requise. Les informations types qui doivent être prises en compte sont la fréquence, la gravité, la plausibilité et la qualité des informations contenues dans les rapports, la dose de médicament prise par le patient, le délai d'apparition de l'effet indésirable, toute maladie sous-jacente, l'utilisation simultanée d'autres médicaments et la preuve de la disparition ou de la réapparition de l'effet indésirable lorsque le médicament a été arrêté ou réintroduit. Lors de l'évaluation d'un signal, il est également recherché s'il a pu se produire une erreur d'utilisation du médicament ou un défaut de qualité pendant la fabrication du médicament.
Um die Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs zwischen der vermuteten Nebenwirkung und dem Arzneimittel abzuschätzen und um festzulegen, ob regulatorische Maßnahmen erforderlich sind, ist eine Beurteilung der Risikosignale durch Experten erforderlich. Typische Informationen, die dabei in Betracht gezogen werden müssen, sind z. B. die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkung, die Plausibiliät und die Qualität der in den Meldungen angegebenen Informationen, die Dosis, in der das Arzneimittel vom Patienten eingenommen wird, die Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkung, eventuell zugrundeliegende Erkrankungen, die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel und Hinweise auf ein Verschwinden oder Wiederauftreten der Nebenwirkung nach Absetzen bzw. Wiederanwendung des Arzneimittels. Bei der Beurteilung eines Signals muss auch in Betracht gezogen werden, dass bei der Anwendung des Arzneimittels ein Fehler oder bei der Herstellung des Arzneimittels ein Qualitätsproblem aufgetreten sein könnte.
Es necesario realizar una Evaluación pericial de las señales de seguridad con el fin de determinar la probabilidad de que exista una asociación entre el presunto efecto secundario y el medicamento y para determinar si es necesario tomar alguna medida de regulación. La información típica que se debe tener en cuenta incluye la frecuencia, la gravedad, la verosimilitud y la calidad de la información contenida en los informes, la dosis del medicamento que ha tomado el paciente, el tiempo transcurrido hasta la aparición del efecto secundario, cualquier enfermedad subyacente, el uso simultáneo de otros medicamentos y las pruebas de desaparición o reaparición del efecto secundario una vez suspendido o reintroducido el medicamento. Al evaluar una señal, también se debe considerar si se ha producido un error en el uso del medicamento o un defecto en la calidad durante la fabricación de un medicamento.
La valutazione da parte di esperti dei segnali di sicurezza è indispensabile per stabilire la probabilità del nesso tra il sospetto effetto indesiderato e l'assunzione del medicinale e per decidere se avviare un'azione di regolamentazione. Tra le informazioni tipiche di cui è necessario tener conto si annoverano la frequenza, la gravità, la plausibilità e la qualità delle informazioni contenute nelle relazioni, la dose di medicinale assunta dal paziente, l'epoca della comparsa dell'effetto indesiderato, la presenza di eventuali malattie concomitanti, l'uso simultaneo di altri medicinali e le prove della scomparsa o della ricomparsa dell'effetto indesiderato una volta che l'assunzione del medicinale viene interrotta o ripresa. Nel valutare un segnale di sicurezza occorre inoltre considerare se può essersi verificato un errore nell'utilizzo del medicinale o se può esserci stato un difetto di qualità durante la sua produzione.
É necessária uma avaliação por perito dos sinais de segurança para determinar a probabilidade da associação entre o efeito secundário suspeito e o medicamento e para determinar a eventual necessidade de qualquer ação regulamentar. As informações típicas que devem ser tidas em conta incluem a frequência, gravidade, plausibilidade e qualidade das informações incluídas nas notificações, a dose do medicamento tomada pelo doente, o período de tempo até ao aparecimento do efeito secundário, eventuais doenças subjacentes, a utilização simultânea de outros medicamentos e indícios de desaparecimento ou reaparecimento do efeito secundário depois de o medicamento ser suspenso ou reintroduzido. Na avaliação de um sinal, é também ponderada a possibilidade de ocorrência de um erro durante a utilização do medicamento ou de um defeito de qualidade durante o fabrico do medicamento.
Η αναφορά των πιθανολογούμενων παρενεργειών με ομοιόμορφο τρόπο σε ολόκληρο τον ΕΟΧ είναι πολύ σημαντική καθώς βοηθά στην παρακολούθηση των οφελών και των κινδύνων των φαρμάκων καθώς και στον εντοπισμό των σημάτων ασφάλειας που εμφανίζονται. Το σήμα ασφάλειας μπορεί να οριστεί ως νέες πληροφορίες που σχετίζονται με τις παρενέργειες ή άλλα προβλήματα που σχετίζονται με το φάρμακο και που απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση. Εντός του EudraVigilance, τα σήματα εντοπίζονται με τη διεξαγωγή τακτικών αναλύσεων αναφορών σχετικά με πιθανολογούμενες παρενέργειες.
Deskundige evaluatie van veiligheidssignalen is nodig om de waarschijnlijkheid vast te stellen van het verband tussen de vermoedelijke bijwerking en het geneesmiddel en om vast te stellen of regulerende maatregelen nodig zijn. Typische informatie waarmee rekening moet worden gehouden omvat de frequentie, ernst, betrouwbaarheid en kwaliteit van de informatie in de rapporten, de door de patiënt ingenomen dosis van het geneesmiddel, hoe lang het duurde vooraleer de bijwerking optrad, eventuele onderliggende ziekten, het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen en bewijs dat de bijwerking verdween of opnieuw optrad nadat het gebruik van het geneesmiddel onderbroken of hervat werd. Bij het beoordelen van een signaal wordt ook overwogen of er sprake kan zijn geweest van een fout bij het gebruik van het geneesmiddel of van een kwaliteitsdefect tijdens de productie van het geneesmiddel.
Експертната оценка на сигналите относно безопасността е необходима за определяне на вероятността от връзка между подозираната нежелана лекарствени реакция и лекарството и оределяне на необходимостта от регулаторни действия. Типичната информация, която трябва да се вземе предвид, включва честотата, сериозността, правдоподобността и качеството на информацията, съдържаща се в съобщенията, дозата лекарство, приета от пациента, времето до поява на нежеланата лекарствени реакция, придружаващите заболявания, едновременната употреба на други лекарства и данните за изчезване или повторна проява на нежеланата лекарствени реакция след спиране или възобновяване на приема на лекарството. При оценката на сигнал се отчита и дали е възможно да е настъпила грешка при употребата на лекарството или дефект в качеството по време на производството му.
Ekspertevaluering af sikkerhedssignaler er nødvendig for at fastslå sandsynligheden af forbindelsen mellem den formodede bivirkning og lægemidlet, og for at fastslå, hvorvidt regulerende tiltag er nødvendige. Typisk information, der skal tages i betragtning, er hyppigheden, sværhedsgraden, sandsynligheden og kvaliteten af den information, som indberetningerne indeholder, hvilken dosis medicin, patienten har taget, hvor lang tid det tog, før bivirkningen indtraf, eventuelle bagvedliggende sygdomme, samtidig brug af andre lægemidler og tegn på forsvinden eller tilbagevenden af bivirkningen, når brugen af lægemidlet blev indstillet eller genoptaget. Ved vurdering af et signal overvejes det også, hvorvidt der kan være forekommet en fejl i brugen af lægemidlet eller en kvalitetsdefekt under fremstillingen af lægemidlet.
Turvallisuussignaalien asiantuntija-arviointi on tarpeen, jotta epäillyn haittavaikutuksen ja lääkkeen välisen yhteyden todennäköisyys voidaan määrittää sekä päättää mahdollisista sääntelytoimista. Tyypillisiä tietoja, jotka on otettava huomioon, ovat haittavaikutuksen yleisyys, vakavuus, uskottavuus, ilmoitusten sisältämien tietojen laatu, potilaan ottama lääkeannos, haittavaikutuksen ilmaantumiseen kulunut aika, mahdolliset piilevät sairaudet, muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö sekä osoitus haittavaikutuksen häviämisestä tai uusiutumisesta, kun lääkkeen käyttö keskeytettiin tai aloitettiin uudestaan. Signaalia arvioitaessa pohditaan myös sitä, onko lääkkeen käytössä tapahtunut virhe tai onko lääkkeen valmistuksen aikana esiintynyt laatuvika.
A biztonságossági jelzések szakértői értékelése szükséges a feltételezett mellékhatás és a gyógyszer közötti összefüggés valószínűségének és annak meghatározásához, hogy szükség van-e szabályozói intézkedésre. A jellemző információk, amelyeket figyelembe kell venni, a következők: a jelentésekben foglalt információ gyakorisága, súlyossága, valószínűsége és minősége, a beteg által szedett gyógyszer dózisa, a mellékhatás jelentkezéséig eltelt idő, bármilyen meglévő betegség, egyéb gyógyszerek egyidejű használata, valamint a mellékhatás igazolt megszűnése vagy kiújulása a gyógyszer elhagyásakor vagy ismételt alkalmazásakor. A jelzés értékelésekor azt is mérlegelni kell, hogy előfordulhatott-e hiba a gyógyszerhasználatban vagy minőségi hiba a gyógyszer gyártása közben.
Mat sérfræðinga á öryggismerkjum er nauðsynlegt til þess að ákvarða líkindin á tengslum milli meintra aukaverkana og lyfsins og til þess að ákvarða hvort nauðsynlegt sé að löggjafinn grípi inn í. Hefðbundnar upplýsingar, sem hafa þarf í huga, eru meðal annars tíðni, alvarleiki, sennileiki og gæði gagnanna í tilkynningunni, lyfjaskammturinn, sem sjúklingur tók, tími fram að því að aukaverkanir komu fram, undirliggjandi sjúkdómar, samhliða notkun annarra lyfja og merki um að aukaverkun hverfi eða komi aftur fram eftir að lyfjatöku hefur verið hætt eða hún hafin á nýjan leik. Þegar mat er lagt á merki er einnig gefinn gaumur að því hvort yfirsjón í notkun lyfsins eða gæðabrestur við framleiðslu lyfsins kunni að hafa átt sér stað.
Ekspertevaluering av sikkerhetssignaler er nødvendig for å fastslå sannsynligheten for sammenhengen mellom den mistenkte bivirkningen og legemidlet, og for å fastslå hvorvidt regulerende tiltak er nødvendige. Typisk informasjon som må tas i betraktning, er hyppigheten, alvorlighetsgraden, sannsynligheten og kvaliteten på informasjonen i meldingene, hvilken medisindose pasienten har tatt, hvor lang tid det tok før bivirkningen inntraff, eventuelle bakenforliggende sykdommer, samtidig bruk av andre legemidler og tegn på om bivirkningen forsvinner eller kommer tilbake når bruken av legemidlet avsluttes eller gjenopptas. Ved vurdering av et signal overveies det også hvorvidt det kan ha forekommet en feil i bruken av legemidlet eller en kvalitetsdefekt under framstillingen av legemidlet.
Przeprowadzona przez ekspertów analiza jest niezbędna do określenia prawdopodobieństwa związku pomiędzy działaniem niepożądanym i lekiem oraz ustalenia, czy konieczne jest podjęcie działań przez urzędy.. Typowymi informacjami, które należy wziąć pod uwagę są: częstość występowania działania niepożądanego, jego nasilenie, możliwy związek z lekiem, jakość informacji zawartych w zgłoszeniach, dawka leku stosowana przez pacjenta, czas jaki upłynął do wystąpienia działania niepożądanego, choroby współistniejące, jednoczesne stosowanie innych leków, dowody wskazujące na ustępowanie działania niepożądanego lub jego ponowne pojawianie się po odstawieniu leku lub ponownym jego wdrożeniu. Podczas analizy sygnału uwzględnia się także, czy nie wystąpił błąd w stosowaniu leku lub wada jakościowa w procesie wytwarzania leku.
Je potrebné odborné hodnotenie bezpečnostných signálov na stanovenie pravdepodobnosti súvislosti medzi podozrením na vedľajší účinok a liekom, a na určenie, či sú potrebné nejaké regulačné opatrenia. Typické informácie, ktoré sa musia zohľadniť, sú frekvencia, závažnosť, hodnovernosť a kvalita informácií v hláseniach, dávka lieku, ktorú pacient užíva, čas do výskytu vedľajšieho účinku, všetky základné ochorenia, súbežné užívanie iných liekov a dôkazy o ústupe alebo opätovnom výskyte vedľajšieho účinku po vysadení alebo po opätovnom nasadení lieku. Pri hodnotení signálu sa tiež musí zohľadniť, či sa nevyskytla chyba pri užívaní lieku alebo nedostatok kvality počas výroby lieku.
Strokovna ocena varnostnih signalov je potrebna za ugotovitev verjetnosti povezave med domnevnimi neželenimi učinki in zdravilom in za odločitev o potrebi po ureditvenem ukrepu. Tipični podatki, ki jih je treba upoštevati, so pogostnost, resnost, verodostojnost in kakovost podatka, ki ga poročilo vsebuje, odmerek, ki ga je bolnik uporabil, čas do pojava neželenega učinka, morebitne osnovne bolezni, sočasna uporaba drugih zdravil in dokazi o izginotju ali ponovnem pojavu neželenega učinka, ko je bolnik zdravilo prenehal uporabljati ali ga je začel uporabljati ponovno. Pri ocenjevanju signalov je treba upoštevati tudi, ali je prišlo do napake pri uporabi zdravila ali napake v kakovosti med izdelavo zdravila.
Expertutvärdering av säkerhetssignaler behövs för att bestämma sannolikheten för ett samband mellan den misstänkta biverkningen och läkemedlet, och för att avgöra om någon lagstadgad åtgärd behöver vidtas. Standardinformation som måste inhämtas är frekvensen, svårighetsgraden, sannolikheten och kvaliteten för informationen i rapporterna, dosen av det läkemedel som patienten tagit, tiden fram till att biverkningen uppstod, eventuellt bakomliggande sjukdomar, samtidig användning av andra läkemedel, samt bevis på att biverkningen försvunnit eller återkommit efter att läkemedlet sattes ut eller infördes på nytt. Vid bedömningen av en signal undersöker man dessutom om det har uppstått ett fel vid läkemedlets användning eller en kvalitetsdefekt under läkemedlets tillverkning.
Lai noteiktu iespējamo saistību starp iespējamo blakni un zālēm, kā arī lai noteiktu, vai jāveic kādas normatīvas darbības, drošuma signāli ir jānovērtē ekspertam. Parasti informācija, kas jāņem vērā, ir sastopamības biežums, smaguma pakāpe, ziņojumos iekļautās informācijas ticamība un kvalitāte, pacienta lietotā zāļu deva, blaknes rašanās laiks, blakusslimības, vienlaikus lietotas citas zāles un pierādījumi par blaknes izzušanu vai atkārtotu rašanos pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas vai atsākšanas. Novērtējot signālu, jāapsver arī, vai varētu būt radusies zāļu lietošanas kļūda vai kvalitātes defekts zāļu ražošanas laikā.
Hija meħtieġa evalwazzjoni minn esperti dwar is-sinjali tas-sigurtà, sabiex tiġi stabbilita l-probabbilità tar-rabta bejn l-effett sekondarju ssuspettat u l-mediċina, u biex jiġi stabbilit jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni regolatorja. L-informazzjoni tipika li għandha titqies tinkludi l-frekwenza, is-severità, il-plawsibbiltà u l-kwalità tal-informazzjoni li tinsab fir-rapporti, id-doża tal-mediċina meħuda mill-pazjent, iż-żmien li jieħu l-effett sekondarju biex jiżviluppa, kwalunkwe mard bażiku, l-użu simultanju ta' mediċini oħra, u l-provi tal-feġġa u tal-feġġa mill-ġdid tal-effett sekondarju ladarba l-mediċina tkun twaqqfet jew ġiet introdotta mill-ġdid. Meta jiġi vvalutat sinjal, jingħata wkoll kunsiderazzjoni dwar jekk seħħx xi zball fl-użu tal-mediċina jew xi difett fil-kwalità matul il-manifattura tal-mediċina.
Tá measúnú saineolaíoch ar chomharthaí sábháilteachta riachtanach, chun dóchúlacht an cheangail idir an fo-iarsma agus an cógas a dhearbhú, agus chun a dhearbhú cibé an bhfuil gá le haon ghníomh rialála. I measc na faisnéise tipiciúil nach mór a chur san áireamh, áirítear minicíocht, tromchúiseacht, creatúlacht agus cáilíocht na faisnéise cuimsithe sna tuarascálacha, dáileog an chógais glactha ag an othar, an tréimhse ama chuig taispeáint a fho-iarsma, aon ghalair bhunúsacha, úsáid chomhuaineach cógais eile, agus fianaise ar imeacht agus ath-thaispeáint an fho-iarsma a luaithe agus a stopadh nó a atosaíodh ag tógáil an cógas. Nuair atá comhartha á mheas, breithnítear freisin cibé an bhfuil seans ann gur tharla earráid in úsáid an chógais nó locht cáilíochta le linn déantúsaíochta an chógais.
  Baza europeană de date ...  
Semnalelor privind siguranţa trebuie evaluate in mod profesionist, pentru a determina puterea asocierii dintre efectul secundar suspectat şi medicament; şi pentru a determina dacă sunt necesare activităţi de reglementare.
Expert evaluation of safety signals is necessary, to determine the likelihood of the association between the suspected side effect and the medicine, and to determine whether any regulatory action is necessary. Typical information that must be taken into account includes the frequency, severity, plausibility and quality of the information contained in the reports, the dose of medicine taken by the patient, the time to appearance of the side effect, any underlying diseases, the simultaneous use of other medicines, and evidence of disappearance or reappearance of the side effect once the medicine was discontinued or reintroduced. When assessing a signal, consideration is also given to whether an error in the use of the medicine or a quality defect during the manufacture of the medicine may have occurred.
Une évaluation d'expert des signaux de sécurité est nécessaire, pour déterminer la probabilité de l'association entre l'effet indésirable suspecté et le médicament, et pour déterminer si une action quelconque de réglementation est requise. Les informations types qui doivent être prises en compte sont la fréquence, la gravité, la plausibilité et la qualité des informations contenues dans les rapports, la dose de médicament prise par le patient, le délai d'apparition de l'effet indésirable, toute maladie sous-jacente, l'utilisation simultanée d'autres médicaments et la preuve de la disparition ou de la réapparition de l'effet indésirable lorsque le médicament a été arrêté ou réintroduit. Lors de l'évaluation d'un signal, il est également recherché s'il a pu se produire une erreur d'utilisation du médicament ou un défaut de qualité pendant la fabrication du médicament.
Um die Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs zwischen der vermuteten Nebenwirkung und dem Arzneimittel abzuschätzen und um festzulegen, ob regulatorische Maßnahmen erforderlich sind, ist eine Beurteilung der Risikosignale durch Experten erforderlich. Typische Informationen, die dabei in Betracht gezogen werden müssen, sind z. B. die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkung, die Plausibiliät und die Qualität der in den Meldungen angegebenen Informationen, die Dosis, in der das Arzneimittel vom Patienten eingenommen wird, die Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkung, eventuell zugrundeliegende Erkrankungen, die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel und Hinweise auf ein Verschwinden oder Wiederauftreten der Nebenwirkung nach Absetzen bzw. Wiederanwendung des Arzneimittels. Bei der Beurteilung eines Signals muss auch in Betracht gezogen werden, dass bei der Anwendung des Arzneimittels ein Fehler oder bei der Herstellung des Arzneimittels ein Qualitätsproblem aufgetreten sein könnte.
Es necesario realizar una Evaluación pericial de las señales de seguridad con el fin de determinar la probabilidad de que exista una asociación entre el presunto efecto secundario y el medicamento y para determinar si es necesario tomar alguna medida de regulación. La información típica que se debe tener en cuenta incluye la frecuencia, la gravedad, la verosimilitud y la calidad de la información contenida en los informes, la dosis del medicamento que ha tomado el paciente, el tiempo transcurrido hasta la aparición del efecto secundario, cualquier enfermedad subyacente, el uso simultáneo de otros medicamentos y las pruebas de desaparición o reaparición del efecto secundario una vez suspendido o reintroducido el medicamento. Al evaluar una señal, también se debe considerar si se ha producido un error en el uso del medicamento o un defecto en la calidad durante la fabricación de un medicamento.
La valutazione da parte di esperti dei segnali di sicurezza è indispensabile per stabilire la probabilità del nesso tra il sospetto effetto indesiderato e l'assunzione del medicinale e per decidere se avviare un'azione di regolamentazione. Tra le informazioni tipiche di cui è necessario tener conto si annoverano la frequenza, la gravità, la plausibilità e la qualità delle informazioni contenute nelle relazioni, la dose di medicinale assunta dal paziente, l'epoca della comparsa dell'effetto indesiderato, la presenza di eventuali malattie concomitanti, l'uso simultaneo di altri medicinali e le prove della scomparsa o della ricomparsa dell'effetto indesiderato una volta che l'assunzione del medicinale viene interrotta o ripresa. Nel valutare un segnale di sicurezza occorre inoltre considerare se può essersi verificato un errore nell'utilizzo del medicinale o se può esserci stato un difetto di qualità durante la sua produzione.
É necessária uma avaliação por perito dos sinais de segurança para determinar a probabilidade da associação entre o efeito secundário suspeito e o medicamento e para determinar a eventual necessidade de qualquer ação regulamentar. As informações típicas que devem ser tidas em conta incluem a frequência, gravidade, plausibilidade e qualidade das informações incluídas nas notificações, a dose do medicamento tomada pelo doente, o período de tempo até ao aparecimento do efeito secundário, eventuais doenças subjacentes, a utilização simultânea de outros medicamentos e indícios de desaparecimento ou reaparecimento do efeito secundário depois de o medicamento ser suspenso ou reintroduzido. Na avaliação de um sinal, é também ponderada a possibilidade de ocorrência de um erro durante a utilização do medicamento ou de um defeito de qualidade durante o fabrico do medicamento.
Η αναφορά των πιθανολογούμενων παρενεργειών με ομοιόμορφο τρόπο σε ολόκληρο τον ΕΟΧ είναι πολύ σημαντική καθώς βοηθά στην παρακολούθηση των οφελών και των κινδύνων των φαρμάκων καθώς και στον εντοπισμό των σημάτων ασφάλειας που εμφανίζονται. Το σήμα ασφάλειας μπορεί να οριστεί ως νέες πληροφορίες που σχετίζονται με τις παρενέργειες ή άλλα προβλήματα που σχετίζονται με το φάρμακο και που απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση. Εντός του EudraVigilance, τα σήματα εντοπίζονται με τη διεξαγωγή τακτικών αναλύσεων αναφορών σχετικά με πιθανολογούμενες παρενέργειες.
Deskundige evaluatie van veiligheidssignalen is nodig om de waarschijnlijkheid vast te stellen van het verband tussen de vermoedelijke bijwerking en het geneesmiddel en om vast te stellen of regulerende maatregelen nodig zijn. Typische informatie waarmee rekening moet worden gehouden omvat de frequentie, ernst, betrouwbaarheid en kwaliteit van de informatie in de rapporten, de door de patiënt ingenomen dosis van het geneesmiddel, hoe lang het duurde vooraleer de bijwerking optrad, eventuele onderliggende ziekten, het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen en bewijs dat de bijwerking verdween of opnieuw optrad nadat het gebruik van het geneesmiddel onderbroken of hervat werd. Bij het beoordelen van een signaal wordt ook overwogen of er sprake kan zijn geweest van een fout bij het gebruik van het geneesmiddel of van een kwaliteitsdefect tijdens de productie van het geneesmiddel.
Експертната оценка на сигналите относно безопасността е необходима за определяне на вероятността от връзка между подозираната нежелана лекарствени реакция и лекарството и оределяне на необходимостта от регулаторни действия. Типичната информация, която трябва да се вземе предвид, включва честотата, сериозността, правдоподобността и качеството на информацията, съдържаща се в съобщенията, дозата лекарство, приета от пациента, времето до поява на нежеланата лекарствени реакция, придружаващите заболявания, едновременната употреба на други лекарства и данните за изчезване или повторна проява на нежеланата лекарствени реакция след спиране или възобновяване на приема на лекарството. При оценката на сигнал се отчита и дали е възможно да е настъпила грешка при употребата на лекарството или дефект в качеството по време на производството му.
Ekspertevaluering af sikkerhedssignaler er nødvendig for at fastslå sandsynligheden af forbindelsen mellem den formodede bivirkning og lægemidlet, og for at fastslå, hvorvidt regulerende tiltag er nødvendige. Typisk information, der skal tages i betragtning, er hyppigheden, sværhedsgraden, sandsynligheden og kvaliteten af den information, som indberetningerne indeholder, hvilken dosis medicin, patienten har taget, hvor lang tid det tog, før bivirkningen indtraf, eventuelle bagvedliggende sygdomme, samtidig brug af andre lægemidler og tegn på forsvinden eller tilbagevenden af bivirkningen, når brugen af lægemidlet blev indstillet eller genoptaget. Ved vurdering af et signal overvejes det også, hvorvidt der kan være forekommet en fejl i brugen af lægemidlet eller en kvalitetsdefekt under fremstillingen af lægemidlet.
Turvallisuussignaalien asiantuntija-arviointi on tarpeen, jotta epäillyn haittavaikutuksen ja lääkkeen välisen yhteyden todennäköisyys voidaan määrittää sekä päättää mahdollisista sääntelytoimista. Tyypillisiä tietoja, jotka on otettava huomioon, ovat haittavaikutuksen yleisyys, vakavuus, uskottavuus, ilmoitusten sisältämien tietojen laatu, potilaan ottama lääkeannos, haittavaikutuksen ilmaantumiseen kulunut aika, mahdolliset piilevät sairaudet, muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö sekä osoitus haittavaikutuksen häviämisestä tai uusiutumisesta, kun lääkkeen käyttö keskeytettiin tai aloitettiin uudestaan. Signaalia arvioitaessa pohditaan myös sitä, onko lääkkeen käytössä tapahtunut virhe tai onko lääkkeen valmistuksen aikana esiintynyt laatuvika.
A biztonságossági jelzések szakértői értékelése szükséges a feltételezett mellékhatás és a gyógyszer közötti összefüggés valószínűségének és annak meghatározásához, hogy szükség van-e szabályozói intézkedésre. A jellemző információk, amelyeket figyelembe kell venni, a következők: a jelentésekben foglalt információ gyakorisága, súlyossága, valószínűsége és minősége, a beteg által szedett gyógyszer dózisa, a mellékhatás jelentkezéséig eltelt idő, bármilyen meglévő betegség, egyéb gyógyszerek egyidejű használata, valamint a mellékhatás igazolt megszűnése vagy kiújulása a gyógyszer elhagyásakor vagy ismételt alkalmazásakor. A jelzés értékelésekor azt is mérlegelni kell, hogy előfordulhatott-e hiba a gyógyszerhasználatban vagy minőségi hiba a gyógyszer gyártása közben.
Mat sérfræðinga á öryggismerkjum er nauðsynlegt til þess að ákvarða líkindin á tengslum milli meintra aukaverkana og lyfsins og til þess að ákvarða hvort nauðsynlegt sé að löggjafinn grípi inn í. Hefðbundnar upplýsingar, sem hafa þarf í huga, eru meðal annars tíðni, alvarleiki, sennileiki og gæði gagnanna í tilkynningunni, lyfjaskammturinn, sem sjúklingur tók, tími fram að því að aukaverkanir komu fram, undirliggjandi sjúkdómar, samhliða notkun annarra lyfja og merki um að aukaverkun hverfi eða komi aftur fram eftir að lyfjatöku hefur verið hætt eða hún hafin á nýjan leik. Þegar mat er lagt á merki er einnig gefinn gaumur að því hvort yfirsjón í notkun lyfsins eða gæðabrestur við framleiðslu lyfsins kunni að hafa átt sér stað.
Ekspertevaluering av sikkerhetssignaler er nødvendig for å fastslå sannsynligheten for sammenhengen mellom den mistenkte bivirkningen og legemidlet, og for å fastslå hvorvidt regulerende tiltak er nødvendige. Typisk informasjon som må tas i betraktning, er hyppigheten, alvorlighetsgraden, sannsynligheten og kvaliteten på informasjonen i meldingene, hvilken medisindose pasienten har tatt, hvor lang tid det tok før bivirkningen inntraff, eventuelle bakenforliggende sykdommer, samtidig bruk av andre legemidler og tegn på om bivirkningen forsvinner eller kommer tilbake når bruken av legemidlet avsluttes eller gjenopptas. Ved vurdering av et signal overveies det også hvorvidt det kan ha forekommet en feil i bruken av legemidlet eller en kvalitetsdefekt under framstillingen av legemidlet.
Przeprowadzona przez ekspertów analiza jest niezbędna do określenia prawdopodobieństwa związku pomiędzy działaniem niepożądanym i lekiem oraz ustalenia, czy konieczne jest podjęcie działań przez urzędy.. Typowymi informacjami, które należy wziąć pod uwagę są: częstość występowania działania niepożądanego, jego nasilenie, możliwy związek z lekiem, jakość informacji zawartych w zgłoszeniach, dawka leku stosowana przez pacjenta, czas jaki upłynął do wystąpienia działania niepożądanego, choroby współistniejące, jednoczesne stosowanie innych leków, dowody wskazujące na ustępowanie działania niepożądanego lub jego ponowne pojawianie się po odstawieniu leku lub ponownym jego wdrożeniu. Podczas analizy sygnału uwzględnia się także, czy nie wystąpił błąd w stosowaniu leku lub wada jakościowa w procesie wytwarzania leku.
Je potrebné odborné hodnotenie bezpečnostných signálov na stanovenie pravdepodobnosti súvislosti medzi podozrením na vedľajší účinok a liekom, a na určenie, či sú potrebné nejaké regulačné opatrenia. Typické informácie, ktoré sa musia zohľadniť, sú frekvencia, závažnosť, hodnovernosť a kvalita informácií v hláseniach, dávka lieku, ktorú pacient užíva, čas do výskytu vedľajšieho účinku, všetky základné ochorenia, súbežné užívanie iných liekov a dôkazy o ústupe alebo opätovnom výskyte vedľajšieho účinku po vysadení alebo po opätovnom nasadení lieku. Pri hodnotení signálu sa tiež musí zohľadniť, či sa nevyskytla chyba pri užívaní lieku alebo nedostatok kvality počas výroby lieku.
Strokovna ocena varnostnih signalov je potrebna za ugotovitev verjetnosti povezave med domnevnimi neželenimi učinki in zdravilom in za odločitev o potrebi po ureditvenem ukrepu. Tipični podatki, ki jih je treba upoštevati, so pogostnost, resnost, verodostojnost in kakovost podatka, ki ga poročilo vsebuje, odmerek, ki ga je bolnik uporabil, čas do pojava neželenega učinka, morebitne osnovne bolezni, sočasna uporaba drugih zdravil in dokazi o izginotju ali ponovnem pojavu neželenega učinka, ko je bolnik zdravilo prenehal uporabljati ali ga je začel uporabljati ponovno. Pri ocenjevanju signalov je treba upoštevati tudi, ali je prišlo do napake pri uporabi zdravila ali napake v kakovosti med izdelavo zdravila.
Expertutvärdering av säkerhetssignaler behövs för att bestämma sannolikheten för ett samband mellan den misstänkta biverkningen och läkemedlet, och för att avgöra om någon lagstadgad åtgärd behöver vidtas. Standardinformation som måste inhämtas är frekvensen, svårighetsgraden, sannolikheten och kvaliteten för informationen i rapporterna, dosen av det läkemedel som patienten tagit, tiden fram till att biverkningen uppstod, eventuellt bakomliggande sjukdomar, samtidig användning av andra läkemedel, samt bevis på att biverkningen försvunnit eller återkommit efter att läkemedlet sattes ut eller infördes på nytt. Vid bedömningen av en signal undersöker man dessutom om det har uppstått ett fel vid läkemedlets användning eller en kvalitetsdefekt under läkemedlets tillverkning.
Lai noteiktu iespējamo saistību starp iespējamo blakni un zālēm, kā arī lai noteiktu, vai jāveic kādas normatīvas darbības, drošuma signāli ir jānovērtē ekspertam. Parasti informācija, kas jāņem vērā, ir sastopamības biežums, smaguma pakāpe, ziņojumos iekļautās informācijas ticamība un kvalitāte, pacienta lietotā zāļu deva, blaknes rašanās laiks, blakusslimības, vienlaikus lietotas citas zāles un pierādījumi par blaknes izzušanu vai atkārtotu rašanos pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas vai atsākšanas. Novērtējot signālu, jāapsver arī, vai varētu būt radusies zāļu lietošanas kļūda vai kvalitātes defekts zāļu ražošanas laikā.
Hija meħtieġa evalwazzjoni minn esperti dwar is-sinjali tas-sigurtà, sabiex tiġi stabbilita l-probabbilità tar-rabta bejn l-effett sekondarju ssuspettat u l-mediċina, u biex jiġi stabbilit jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni regolatorja. L-informazzjoni tipika li għandha titqies tinkludi l-frekwenza, is-severità, il-plawsibbiltà u l-kwalità tal-informazzjoni li tinsab fir-rapporti, id-doża tal-mediċina meħuda mill-pazjent, iż-żmien li jieħu l-effett sekondarju biex jiżviluppa, kwalunkwe mard bażiku, l-użu simultanju ta' mediċini oħra, u l-provi tal-feġġa u tal-feġġa mill-ġdid tal-effett sekondarju ladarba l-mediċina tkun twaqqfet jew ġiet introdotta mill-ġdid. Meta jiġi vvalutat sinjal, jingħata wkoll kunsiderazzjoni dwar jekk seħħx xi zball fl-użu tal-mediċina jew xi difett fil-kwalità matul il-manifattura tal-mediċina.
Tá measúnú saineolaíoch ar chomharthaí sábháilteachta riachtanach, chun dóchúlacht an cheangail idir an fo-iarsma agus an cógas a dhearbhú, agus chun a dhearbhú cibé an bhfuil gá le haon ghníomh rialála. I measc na faisnéise tipiciúil nach mór a chur san áireamh, áirítear minicíocht, tromchúiseacht, creatúlacht agus cáilíocht na faisnéise cuimsithe sna tuarascálacha, dáileog an chógais glactha ag an othar, an tréimhse ama chuig taispeáint a fho-iarsma, aon ghalair bhunúsacha, úsáid chomhuaineach cógais eile, agus fianaise ar imeacht agus ath-thaispeáint an fho-iarsma a luaithe agus a stopadh nó a atosaíodh ag tógáil an cógas. Nuair atá comhartha á mheas, breithnítear freisin cibé an bhfuil seans ann gur tharla earráid in úsáid an chógais nó locht cáilíochta le linn déantúsaíochta an chógais.
  Baza europeană de date ...  
Semnalelor privind siguranţa trebuie evaluate in mod profesionist, pentru a determina puterea asocierii dintre efectul secundar suspectat şi medicament; şi pentru a determina dacă sunt necesare activităţi de reglementare.
Expert evaluation of safety signals is necessary, to determine the likelihood of the association between the suspected side effect and the medicine, and to determine whether any regulatory action is necessary. Typical information that must be taken into account includes the frequency, severity, plausibility and quality of the information contained in the reports, the dose of medicine taken by the patient, the time to appearance of the side effect, any underlying diseases, the simultaneous use of other medicines, and evidence of disappearance or reappearance of the side effect once the medicine was discontinued or reintroduced. When assessing a signal, consideration is also given to whether an error in the use of the medicine or a quality defect during the manufacture of the medicine may have occurred.
Une évaluation d'expert des signaux de sécurité est nécessaire, pour déterminer la probabilité de l'association entre l'effet indésirable suspecté et le médicament, et pour déterminer si une action quelconque de réglementation est requise. Les informations types qui doivent être prises en compte sont la fréquence, la gravité, la plausibilité et la qualité des informations contenues dans les rapports, la dose de médicament prise par le patient, le délai d'apparition de l'effet indésirable, toute maladie sous-jacente, l'utilisation simultanée d'autres médicaments et la preuve de la disparition ou de la réapparition de l'effet indésirable lorsque le médicament a été arrêté ou réintroduit. Lors de l'évaluation d'un signal, il est également recherché s'il a pu se produire une erreur d'utilisation du médicament ou un défaut de qualité pendant la fabrication du médicament.
Um die Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs zwischen der vermuteten Nebenwirkung und dem Arzneimittel abzuschätzen und um festzulegen, ob regulatorische Maßnahmen erforderlich sind, ist eine Beurteilung der Risikosignale durch Experten erforderlich. Typische Informationen, die dabei in Betracht gezogen werden müssen, sind z. B. die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkung, die Plausibiliät und die Qualität der in den Meldungen angegebenen Informationen, die Dosis, in der das Arzneimittel vom Patienten eingenommen wird, die Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkung, eventuell zugrundeliegende Erkrankungen, die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel und Hinweise auf ein Verschwinden oder Wiederauftreten der Nebenwirkung nach Absetzen bzw. Wiederanwendung des Arzneimittels. Bei der Beurteilung eines Signals muss auch in Betracht gezogen werden, dass bei der Anwendung des Arzneimittels ein Fehler oder bei der Herstellung des Arzneimittels ein Qualitätsproblem aufgetreten sein könnte.
Es necesario realizar una Evaluación pericial de las señales de seguridad con el fin de determinar la probabilidad de que exista una asociación entre el presunto efecto secundario y el medicamento y para determinar si es necesario tomar alguna medida de regulación. La información típica que se debe tener en cuenta incluye la frecuencia, la gravedad, la verosimilitud y la calidad de la información contenida en los informes, la dosis del medicamento que ha tomado el paciente, el tiempo transcurrido hasta la aparición del efecto secundario, cualquier enfermedad subyacente, el uso simultáneo de otros medicamentos y las pruebas de desaparición o reaparición del efecto secundario una vez suspendido o reintroducido el medicamento. Al evaluar una señal, también se debe considerar si se ha producido un error en el uso del medicamento o un defecto en la calidad durante la fabricación de un medicamento.
La valutazione da parte di esperti dei segnali di sicurezza è indispensabile per stabilire la probabilità del nesso tra il sospetto effetto indesiderato e l'assunzione del medicinale e per decidere se avviare un'azione di regolamentazione. Tra le informazioni tipiche di cui è necessario tener conto si annoverano la frequenza, la gravità, la plausibilità e la qualità delle informazioni contenute nelle relazioni, la dose di medicinale assunta dal paziente, l'epoca della comparsa dell'effetto indesiderato, la presenza di eventuali malattie concomitanti, l'uso simultaneo di altri medicinali e le prove della scomparsa o della ricomparsa dell'effetto indesiderato una volta che l'assunzione del medicinale viene interrotta o ripresa. Nel valutare un segnale di sicurezza occorre inoltre considerare se può essersi verificato un errore nell'utilizzo del medicinale o se può esserci stato un difetto di qualità durante la sua produzione.
É necessária uma avaliação por perito dos sinais de segurança para determinar a probabilidade da associação entre o efeito secundário suspeito e o medicamento e para determinar a eventual necessidade de qualquer ação regulamentar. As informações típicas que devem ser tidas em conta incluem a frequência, gravidade, plausibilidade e qualidade das informações incluídas nas notificações, a dose do medicamento tomada pelo doente, o período de tempo até ao aparecimento do efeito secundário, eventuais doenças subjacentes, a utilização simultânea de outros medicamentos e indícios de desaparecimento ou reaparecimento do efeito secundário depois de o medicamento ser suspenso ou reintroduzido. Na avaliação de um sinal, é também ponderada a possibilidade de ocorrência de um erro durante a utilização do medicamento ou de um defeito de qualidade durante o fabrico do medicamento.
Η αναφορά των πιθανολογούμενων παρενεργειών με ομοιόμορφο τρόπο σε ολόκληρο τον ΕΟΧ είναι πολύ σημαντική καθώς βοηθά στην παρακολούθηση των οφελών και των κινδύνων των φαρμάκων καθώς και στον εντοπισμό των σημάτων ασφάλειας που εμφανίζονται. Το σήμα ασφάλειας μπορεί να οριστεί ως νέες πληροφορίες που σχετίζονται με τις παρενέργειες ή άλλα προβλήματα που σχετίζονται με το φάρμακο και που απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση. Εντός του EudraVigilance, τα σήματα εντοπίζονται με τη διεξαγωγή τακτικών αναλύσεων αναφορών σχετικά με πιθανολογούμενες παρενέργειες.
Deskundige evaluatie van veiligheidssignalen is nodig om de waarschijnlijkheid vast te stellen van het verband tussen de vermoedelijke bijwerking en het geneesmiddel en om vast te stellen of regulerende maatregelen nodig zijn. Typische informatie waarmee rekening moet worden gehouden omvat de frequentie, ernst, betrouwbaarheid en kwaliteit van de informatie in de rapporten, de door de patiënt ingenomen dosis van het geneesmiddel, hoe lang het duurde vooraleer de bijwerking optrad, eventuele onderliggende ziekten, het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen en bewijs dat de bijwerking verdween of opnieuw optrad nadat het gebruik van het geneesmiddel onderbroken of hervat werd. Bij het beoordelen van een signaal wordt ook overwogen of er sprake kan zijn geweest van een fout bij het gebruik van het geneesmiddel of van een kwaliteitsdefect tijdens de productie van het geneesmiddel.
Експертната оценка на сигналите относно безопасността е необходима за определяне на вероятността от връзка между подозираната нежелана лекарствени реакция и лекарството и оределяне на необходимостта от регулаторни действия. Типичната информация, която трябва да се вземе предвид, включва честотата, сериозността, правдоподобността и качеството на информацията, съдържаща се в съобщенията, дозата лекарство, приета от пациента, времето до поява на нежеланата лекарствени реакция, придружаващите заболявания, едновременната употреба на други лекарства и данните за изчезване или повторна проява на нежеланата лекарствени реакция след спиране или възобновяване на приема на лекарството. При оценката на сигнал се отчита и дали е възможно да е настъпила грешка при употребата на лекарството или дефект в качеството по време на производството му.
Ekspertevaluering af sikkerhedssignaler er nødvendig for at fastslå sandsynligheden af forbindelsen mellem den formodede bivirkning og lægemidlet, og for at fastslå, hvorvidt regulerende tiltag er nødvendige. Typisk information, der skal tages i betragtning, er hyppigheden, sværhedsgraden, sandsynligheden og kvaliteten af den information, som indberetningerne indeholder, hvilken dosis medicin, patienten har taget, hvor lang tid det tog, før bivirkningen indtraf, eventuelle bagvedliggende sygdomme, samtidig brug af andre lægemidler og tegn på forsvinden eller tilbagevenden af bivirkningen, når brugen af lægemidlet blev indstillet eller genoptaget. Ved vurdering af et signal overvejes det også, hvorvidt der kan være forekommet en fejl i brugen af lægemidlet eller en kvalitetsdefekt under fremstillingen af lægemidlet.
Turvallisuussignaalien asiantuntija-arviointi on tarpeen, jotta epäillyn haittavaikutuksen ja lääkkeen välisen yhteyden todennäköisyys voidaan määrittää sekä päättää mahdollisista sääntelytoimista. Tyypillisiä tietoja, jotka on otettava huomioon, ovat haittavaikutuksen yleisyys, vakavuus, uskottavuus, ilmoitusten sisältämien tietojen laatu, potilaan ottama lääkeannos, haittavaikutuksen ilmaantumiseen kulunut aika, mahdolliset piilevät sairaudet, muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö sekä osoitus haittavaikutuksen häviämisestä tai uusiutumisesta, kun lääkkeen käyttö keskeytettiin tai aloitettiin uudestaan. Signaalia arvioitaessa pohditaan myös sitä, onko lääkkeen käytössä tapahtunut virhe tai onko lääkkeen valmistuksen aikana esiintynyt laatuvika.
A biztonságossági jelzések szakértői értékelése szükséges a feltételezett mellékhatás és a gyógyszer közötti összefüggés valószínűségének és annak meghatározásához, hogy szükség van-e szabályozói intézkedésre. A jellemző információk, amelyeket figyelembe kell venni, a következők: a jelentésekben foglalt információ gyakorisága, súlyossága, valószínűsége és minősége, a beteg által szedett gyógyszer dózisa, a mellékhatás jelentkezéséig eltelt idő, bármilyen meglévő betegség, egyéb gyógyszerek egyidejű használata, valamint a mellékhatás igazolt megszűnése vagy kiújulása a gyógyszer elhagyásakor vagy ismételt alkalmazásakor. A jelzés értékelésekor azt is mérlegelni kell, hogy előfordulhatott-e hiba a gyógyszerhasználatban vagy minőségi hiba a gyógyszer gyártása közben.
Mat sérfræðinga á öryggismerkjum er nauðsynlegt til þess að ákvarða líkindin á tengslum milli meintra aukaverkana og lyfsins og til þess að ákvarða hvort nauðsynlegt sé að löggjafinn grípi inn í. Hefðbundnar upplýsingar, sem hafa þarf í huga, eru meðal annars tíðni, alvarleiki, sennileiki og gæði gagnanna í tilkynningunni, lyfjaskammturinn, sem sjúklingur tók, tími fram að því að aukaverkanir komu fram, undirliggjandi sjúkdómar, samhliða notkun annarra lyfja og merki um að aukaverkun hverfi eða komi aftur fram eftir að lyfjatöku hefur verið hætt eða hún hafin á nýjan leik. Þegar mat er lagt á merki er einnig gefinn gaumur að því hvort yfirsjón í notkun lyfsins eða gæðabrestur við framleiðslu lyfsins kunni að hafa átt sér stað.
Ekspertevaluering av sikkerhetssignaler er nødvendig for å fastslå sannsynligheten for sammenhengen mellom den mistenkte bivirkningen og legemidlet, og for å fastslå hvorvidt regulerende tiltak er nødvendige. Typisk informasjon som må tas i betraktning, er hyppigheten, alvorlighetsgraden, sannsynligheten og kvaliteten på informasjonen i meldingene, hvilken medisindose pasienten har tatt, hvor lang tid det tok før bivirkningen inntraff, eventuelle bakenforliggende sykdommer, samtidig bruk av andre legemidler og tegn på om bivirkningen forsvinner eller kommer tilbake når bruken av legemidlet avsluttes eller gjenopptas. Ved vurdering av et signal overveies det også hvorvidt det kan ha forekommet en feil i bruken av legemidlet eller en kvalitetsdefekt under framstillingen av legemidlet.
Przeprowadzona przez ekspertów analiza jest niezbędna do określenia prawdopodobieństwa związku pomiędzy działaniem niepożądanym i lekiem oraz ustalenia, czy konieczne jest podjęcie działań przez urzędy.. Typowymi informacjami, które należy wziąć pod uwagę są: częstość występowania działania niepożądanego, jego nasilenie, możliwy związek z lekiem, jakość informacji zawartych w zgłoszeniach, dawka leku stosowana przez pacjenta, czas jaki upłynął do wystąpienia działania niepożądanego, choroby współistniejące, jednoczesne stosowanie innych leków, dowody wskazujące na ustępowanie działania niepożądanego lub jego ponowne pojawianie się po odstawieniu leku lub ponownym jego wdrożeniu. Podczas analizy sygnału uwzględnia się także, czy nie wystąpił błąd w stosowaniu leku lub wada jakościowa w procesie wytwarzania leku.
Je potrebné odborné hodnotenie bezpečnostných signálov na stanovenie pravdepodobnosti súvislosti medzi podozrením na vedľajší účinok a liekom, a na určenie, či sú potrebné nejaké regulačné opatrenia. Typické informácie, ktoré sa musia zohľadniť, sú frekvencia, závažnosť, hodnovernosť a kvalita informácií v hláseniach, dávka lieku, ktorú pacient užíva, čas do výskytu vedľajšieho účinku, všetky základné ochorenia, súbežné užívanie iných liekov a dôkazy o ústupe alebo opätovnom výskyte vedľajšieho účinku po vysadení alebo po opätovnom nasadení lieku. Pri hodnotení signálu sa tiež musí zohľadniť, či sa nevyskytla chyba pri užívaní lieku alebo nedostatok kvality počas výroby lieku.
Strokovna ocena varnostnih signalov je potrebna za ugotovitev verjetnosti povezave med domnevnimi neželenimi učinki in zdravilom in za odločitev o potrebi po ureditvenem ukrepu. Tipični podatki, ki jih je treba upoštevati, so pogostnost, resnost, verodostojnost in kakovost podatka, ki ga poročilo vsebuje, odmerek, ki ga je bolnik uporabil, čas do pojava neželenega učinka, morebitne osnovne bolezni, sočasna uporaba drugih zdravil in dokazi o izginotju ali ponovnem pojavu neželenega učinka, ko je bolnik zdravilo prenehal uporabljati ali ga je začel uporabljati ponovno. Pri ocenjevanju signalov je treba upoštevati tudi, ali je prišlo do napake pri uporabi zdravila ali napake v kakovosti med izdelavo zdravila.
Expertutvärdering av säkerhetssignaler behövs för att bestämma sannolikheten för ett samband mellan den misstänkta biverkningen och läkemedlet, och för att avgöra om någon lagstadgad åtgärd behöver vidtas. Standardinformation som måste inhämtas är frekvensen, svårighetsgraden, sannolikheten och kvaliteten för informationen i rapporterna, dosen av det läkemedel som patienten tagit, tiden fram till att biverkningen uppstod, eventuellt bakomliggande sjukdomar, samtidig användning av andra läkemedel, samt bevis på att biverkningen försvunnit eller återkommit efter att läkemedlet sattes ut eller infördes på nytt. Vid bedömningen av en signal undersöker man dessutom om det har uppstått ett fel vid läkemedlets användning eller en kvalitetsdefekt under läkemedlets tillverkning.
Lai noteiktu iespējamo saistību starp iespējamo blakni un zālēm, kā arī lai noteiktu, vai jāveic kādas normatīvas darbības, drošuma signāli ir jānovērtē ekspertam. Parasti informācija, kas jāņem vērā, ir sastopamības biežums, smaguma pakāpe, ziņojumos iekļautās informācijas ticamība un kvalitāte, pacienta lietotā zāļu deva, blaknes rašanās laiks, blakusslimības, vienlaikus lietotas citas zāles un pierādījumi par blaknes izzušanu vai atkārtotu rašanos pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas vai atsākšanas. Novērtējot signālu, jāapsver arī, vai varētu būt radusies zāļu lietošanas kļūda vai kvalitātes defekts zāļu ražošanas laikā.
Hija meħtieġa evalwazzjoni minn esperti dwar is-sinjali tas-sigurtà, sabiex tiġi stabbilita l-probabbilità tar-rabta bejn l-effett sekondarju ssuspettat u l-mediċina, u biex jiġi stabbilit jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni regolatorja. L-informazzjoni tipika li għandha titqies tinkludi l-frekwenza, is-severità, il-plawsibbiltà u l-kwalità tal-informazzjoni li tinsab fir-rapporti, id-doża tal-mediċina meħuda mill-pazjent, iż-żmien li jieħu l-effett sekondarju biex jiżviluppa, kwalunkwe mard bażiku, l-użu simultanju ta' mediċini oħra, u l-provi tal-feġġa u tal-feġġa mill-ġdid tal-effett sekondarju ladarba l-mediċina tkun twaqqfet jew ġiet introdotta mill-ġdid. Meta jiġi vvalutat sinjal, jingħata wkoll kunsiderazzjoni dwar jekk seħħx xi zball fl-użu tal-mediċina jew xi difett fil-kwalità matul il-manifattura tal-mediċina.
Tá measúnú saineolaíoch ar chomharthaí sábháilteachta riachtanach, chun dóchúlacht an cheangail idir an fo-iarsma agus an cógas a dhearbhú, agus chun a dhearbhú cibé an bhfuil gá le haon ghníomh rialála. I measc na faisnéise tipiciúil nach mór a chur san áireamh, áirítear minicíocht, tromchúiseacht, creatúlacht agus cáilíocht na faisnéise cuimsithe sna tuarascálacha, dáileog an chógais glactha ag an othar, an tréimhse ama chuig taispeáint a fho-iarsma, aon ghalair bhunúsacha, úsáid chomhuaineach cógais eile, agus fianaise ar imeacht agus ath-thaispeáint an fho-iarsma a luaithe agus a stopadh nó a atosaíodh ag tógáil an cógas. Nuair atá comhartha á mheas, breithnítear freisin cibé an bhfuil seans ann gur tharla earráid in úsáid an chógais nó locht cáilíochta le linn déantúsaíochta an chógais.