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Keybot 13 Results  www.medical-cluster.ch
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US FDA approves Tecentriq, the first anti-PD-L1 cancer immunotherapy for metastatic non-small cell lung cancer
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Tecentriq als erstes Anti-PD-L1-Krebsimmuntherapeutikum gegen metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs von der FDA in den USA zugelassen
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Approval based on survival benefit of TECENTRIQ compared with docetaxel chemotherapy, regardless of PD-L1 status
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Zulassung stützt sich auf Überlebensvorteil mit TECENTRIQ, verglichen mit Docetaxel-Chemotherapie, unabhängig vom PD-L1-Status
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First and only anti-PD-L1 cancer immunotherapy approved by the FDA for metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)
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Erstes und einziges von der FDA zugelassenes Anti-PD-L1-Krebsimmuntherapeutikum für metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
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“TECENTRIQ is a new option to help people with this type of previously treated metastatic lung cancer, regardless of PD-L1 expression, live longer than chemotherapy” said Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer and Head of Global Product Development.
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„TECENTRIQ ist eine neue Behandlungsoption, unter der Patienten mit dieser Form von vorbehandeltem metastasierendem Lungenkrebs länger leben als unter Chemotherapie, und zwar auch Patienten mit niedriger oder keiner gemessenen Expression des PD-L1-Proteins“, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „TECENTRIQ ist das erste und einzige zugelassene Krebsimmuntherapeutikum, das gezielt gegen das Protein PD-L1 gerichtet ist, was wahrscheinlich eine wichtige Rolle bei der Wirkung des Medikaments spielt.“
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TECENTRIQ is a monoclonal antibody designed to target and bind to a protein called PD-L1 (programmed death ligand-1), which is expressed on tumour cells and tumour-infiltrating immune cells. PD-L1 interacts with PD-1 and B7.1, both found on the surface of T cells, causing inhibition of T cells.
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TECENTRIQ ist ein monoklonaler Antikörper, der zielgerichtet an das Protein PD-L1 (programmed death ligand-1, programmierter Zelltod-Ligand 1) bindet, das auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert wird. PD-L1 interagiert mit den Proteinen PD-1 und B7.1 auf der Oberfläche von T-Zellen und führt dadurch zur Hemmung der T-Zellen. TECENTRIQ kann diese Wechselwirkung blockieren und so die T-Zellen wieder aktivieren und deren Fähigkeit zur Erkennung und Bekämpfung von Tumorzellen wieder herstellen. TECENTRIQ ist zurzeit nur in den USA zugelassen.
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“TECENTRIQ is a new option to help people with this type of previously treated metastatic lung cancer, regardless of PD-L1 expression, live longer than chemotherapy” said Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer and Head of Global Product Development.
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„TECENTRIQ ist eine neue Behandlungsoption, unter der Patienten mit dieser Form von vorbehandeltem metastasierendem Lungenkrebs länger leben als unter Chemotherapie, und zwar auch Patienten mit niedriger oder keiner gemessenen Expression des PD-L1-Proteins“, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. „TECENTRIQ ist das erste und einzige zugelassene Krebsimmuntherapeutikum, das gezielt gegen das Protein PD-L1 gerichtet ist, was wahrscheinlich eine wichtige Rolle bei der Wirkung des Medikaments spielt.“
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TECENTRIQ is a monoclonal antibody designed to target and bind to a protein called PD-L1 (programmed death ligand-1), which is expressed on tumour cells and tumour-infiltrating immune cells. PD-L1 interacts with PD-1 and B7.1, both found on the surface of T cells, causing inhibition of T cells.
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TECENTRIQ ist ein monoklonaler Antikörper, der zielgerichtet an das Protein PD-L1 (programmed death ligand-1, programmierter Zelltod-Ligand 1) bindet, das auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert wird. PD-L1 interagiert mit den Proteinen PD-1 und B7.1 auf der Oberfläche von T-Zellen und führt dadurch zur Hemmung der T-Zellen. TECENTRIQ kann diese Wechselwirkung blockieren und so die T-Zellen wieder aktivieren und deren Fähigkeit zur Erkennung und Bekämpfung von Tumorzellen wieder herstellen. TECENTRIQ ist zurzeit nur in den USA zugelassen.
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TECENTRIQ is a monoclonal antibody designed to target and bind to a protein called PD-L1 (programmed death ligand-1), which is expressed on tumour cells and tumour-infiltrating immune cells. PD-L1 interacts with PD-1 and B7.1, both found on the surface of T cells, causing inhibition of T cells.
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TECENTRIQ ist ein monoklonaler Antikörper, der zielgerichtet an das Protein PD-L1 (programmed death ligand-1, programmierter Zelltod-Ligand 1) bindet, das auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert wird. PD-L1 interagiert mit den Proteinen PD-1 und B7.1 auf der Oberfläche von T-Zellen und führt dadurch zur Hemmung der T-Zellen. TECENTRIQ kann diese Wechselwirkung blockieren und so die T-Zellen wieder aktivieren und deren Fähigkeit zur Erkennung und Bekämpfung von Tumorzellen wieder herstellen. TECENTRIQ ist zurzeit nur in den USA zugelassen.
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Patients with both squamous and non-squamous disease were randomised (1:1) to receive either TECENTRIQ administered intravenously at 1200 mg every 3 weeks or docetaxel administered intravenously at 75 mg/m2 every 3 weeks. The co-primary endpoints were overall survival (OS) in all randomised patients (ITT population) and in a PD-L1-selected subgroup in the primary analysis population.
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Bei der OAK-Studie handelt es sich um eine weltweite, multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von TECENTRIQ verglichen mit Docetaxel bei 1225 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC, deren Erkrankung nach oder während einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war. Die primäre Analyse umfasste die ersten 850 randomisierten Patienten. Patienten mit plattenepithelialem und nicht-plattenepithelialem Lungenkrebs wurden im Verhältnis 1:1 für die Behandlung mit TECENTRIQ intravenös in der Dosierung von 1200 mg alle 3 Wochen oder Docetaxel intravenös in der Dosierung von 75 mg/m² alle 3 Wochen randomisiert. Koprimäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS) bei allen randomisierten Patienten (ITT-Population) und in einer PD-L1-selektierten Untergruppe der primären Analysepopulation.
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In the case of TECENTRIQ, the goal of PD-L1 as a biomarker is to explore PD-L1 expression on tumour cells and tumour infiltrating immune cells and how that correlates with clinical benefit either as a monotherapy or in combination, and across a broad range of tumour types.
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Das Ziel der personalisierten Krebsimmuntherapie (PCI) sind Behandlungsmöglichkeiten, die auf die spezifische Immunbiologie des Tumors jedes einzelnen Patienten zugeschnitten sind. Darauf basieren Therapiestrategien, die möglichst vielen Patienten die Chance auf einen hohen Nutzen bieten. Im Falle von TECENTRIQ wird mit dem Biomarker PD-L1 die PD-L1-Expression auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen gemessen und untersucht, wie diese mit dem klinischen Nutzen der Monotherapie oder Kombinationstherapie bei einem breiten Spektrum von Krebsarten zusammenhängt. Das Forschungs- und Entwicklungsprogramm von Roche zur personalisierten Krebsimmuntherapie umfasst mehr als 20 Prüfkandidaten, von denen zehn bereits in klinischen Studien getestet werden.
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In the case of TECENTRIQ, the goal of PD-L1 as a biomarker is to explore PD-L1 expression on tumour cells and tumour infiltrating immune cells and how that correlates with clinical benefit either as a monotherapy or in combination, and across a broad range of tumour types.
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Das Ziel der personalisierten Krebsimmuntherapie (PCI) sind Behandlungsmöglichkeiten, die auf die spezifische Immunbiologie des Tumors jedes einzelnen Patienten zugeschnitten sind. Darauf basieren Therapiestrategien, die möglichst vielen Patienten die Chance auf einen hohen Nutzen bieten. Im Falle von TECENTRIQ wird mit dem Biomarker PD-L1 die PD-L1-Expression auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen gemessen und untersucht, wie diese mit dem klinischen Nutzen der Monotherapie oder Kombinationstherapie bei einem breiten Spektrum von Krebsarten zusammenhängt. Das Forschungs- und Entwicklungsprogramm von Roche zur personalisierten Krebsimmuntherapie umfasst mehr als 20 Prüfkandidaten, von denen zehn bereits in klinischen Studien getestet werden.
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At the European Society for Medical Oncology (ESMO) annual meeting in October, Roche presented results from the phase III OAK trial with Tecentriq in metastatic NSCLC. The study met its primary endpoint, having established a survival benefit over chemotherapy, even in people with low or no observed levels of PD-L1 expression.
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Beim jährlichen Treffen der European Society for Medical Oncology (ESMO) im Oktober wurden die Daten der Phase-III-Studie OAK für Tecentriq bei metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vorgestellt. Die Studie erreichte ihr primäres Ziel. Sie zeigte einen Überlebensvorteil im Vergleich zu Chemotherapie, und dies sogar bei Patienten mit geringer oder nicht nachweisbarer Exprimierung des PD-L1-Proteins. Diese Ergebnisse dienten als zusätzlicher Beleg für die FDA-Zulassung von Tecentriq bei bestimmten Formen von fortgeschrittenem NSCLC. Zusätzlich zu OAK laufen derzeit sieben weitere Phase-III-Studien zur Beurteilung von Tecentriq allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten bei Patienten mit frühen und fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs.
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The largest study, OAK, showed that TECENTRIQ helped people in the overall study population live a median of 13.8 months, 4.2 months longer than those treated with docetaxel chemotherapy (median overall survival [OS]: 13.8 vs. 9.6 months; HR = 0.74, 95% CI: 0.63, 0.87). The study enrolled people regardless of their PD-L1 status and included both squamous and non-squamous disease types.
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Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für TECENTRIQ® (atezolizumab) zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erteilt hat, deren Erkrankung während oder nach platinhaltiger Chemotherapie oder, bei Tumoren mit EGFR- oder ALK-Genmutationen unter geeigneter zielgerichteter Therapie, weiter fortgeschritten ist. Diese Zulassung stützt sich auf die Resultate der randomisierten Phase-III-Studie OAK und der Phase-II-Studie POPLAR. Wie die grössere OAK-Studie zeigte, führte TECENTRIQ dazu, dass die Patienten in der Gesamtpopulation der Studie 13,8 Monate (Median) überlebten und damit 4,2 Monate länger als die mit Docetaxel-Chemotherapie behandelten Patienten (medianes Gesamtüberleben [OS]: 13,8 vs. 9,6 Monate; HR=0,74, 95%-KI: 0,6-0,87). Die Studie umfasste Patienten unabhängig von ihrem PD-L1-Status mit plattenepithelialen und nicht-plattenepithelialen Formen von Lungenkrebs.