|
|
Tali segnalazioni sono utilizzate per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo degli stessi e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE).
|
|
|
EudraVigilance is a system designed for collecting reports of suspected side effects. These reports are used for evaluating the benefits and risks of medicines during their development and monitoring their safety following their authorisation in the European Economic Area (EEA). The system, managed by the European Medicines Agency, provides a data-processing network that links the Agency with all national medicines regulatory authorities in the European Union (EU) and with pharmaceutical companies (known as marketing-authorisation holders). EudraVigilance contains reports of suspected adverse drug reactions that are submitted, in compliance with EU legislation, either by the national regulatory authority of the country where the suspected reaction occurred, or, for suspected reactions occurring outside the EU, directly by marketing-authorisation holders.
|
|
|
EudraVigilance est un système conçu pour collecter les notifications d'effets indésirables suspectés. Ces rapports servent à évaluer les bénéfices et les risques des médicaments pendant leur développement et à surveiller leur sécurité après leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE). Le système, géré par l'Agence européenne des médicaments, met à disposition un réseau de traitement des données qui relie l'Agence aux autorités sanitaires nationales de l'Union européenne (UE) et aux entreprises pharmaceutiques (appelées titulaires d'autorisations de mise sur le marché). EudraVigilance contient des rapports sur les effets indésirables suspectés des médicaments, qui sont transmis, conformément à la législation de l'UE, soit par l'autorité sanitaire nationale du pays dans lequel l'effet indésirable suspecté s'est produit, soit, pour les effets suspectés survenus en dehors de l'UE, directement par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
|
|
|
EudraVigilance ist ein System, das eingerichtet wurde, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese Meldungen werden verwendet, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ihre Sicherheit zu überwachen. Das System wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur verwaltet und bietet ein Datenverarbeitungsnetzwerk, das die Arzneimittel-Agentur mit sämtlichen nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden in der Europäischen Union (EU) und mit den pharmazeutischen Unternehmen (den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen) verbindet. EudraVigilance enthält Meldungen über Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen, die gemäß EU-Recht entweder von den nationalen Regulierungsbehörden des Landes, in dem die Nebenwirkung auftrat, oder, bei Verdachtsfällen auf Nebenwirkungen außerhalb der EU, direkt von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt werden.
|
|
|
EudraVigilance es un sistema diseñado para recabar informes de presuntos efectos secundarios. Estos informes se utilizan para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo y para vigilar su seguridad una vez han sido autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE). El sistema, gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos, proporciona una red de procesamiento de datos que vincula la Agencia con todas las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos de la Unión Europea (UE) y con los laboratorios farmacéuticos (conocidos como titulares de las autorizaciones de comercialización). EudraVigilance contiene informes sobre presuntas reacciones adversas a los fármacos que son comunicados, de conformidad con la legislación de la UE, por la autoridad reguladora nacional del país en el que se produjo la presunta reacción o, para presuntas reacciones que se produzcan fuera de la UE, directamente por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
|
|
|
O EudraVigilance é um sistema concebido para a recolha de notificações de efeitos secundários suspeitos. Essas notificações são utilizadas para avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança na sequência da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE). O sistema, gerido pela Agência Europeia de Medicamentos, disponibiliza uma rede de processamento de dados que liga a Agência a todas as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos na União Europeia (UE) e às empresas farmacêuticas (conhecidas como titulares das Autorizações de Introdução no Mercado). O EudraVigilance contém notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos que são submetidas, em conformidade com a legislação da UE, pela autoridade nacional reguladora dos medicamentos do país onde ocorreu a reação suspeita ou, no caso das reações suspeitas que ocorram fora da UE, diretamente pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
|
|
|
Το EudraVigilance είναι ένα σύστημα που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών. Οι συγκεκριμένες αναφορές χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Το σύστημα, που τελεί υπό τη διαχείριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, παρέχει ένα δίκτυο επεξεργασίας δεδομένων που συνδέει τον Οργανισμό με όλες τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και τις φαρμακευτικές εταιρείες (γνωστές ως κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας). Το EudraVigilance περιέχει αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων που έχουν υποβληθεί, σε συμμόρφωση με τη νομοθεσία της ΕΕ, είτε από την εθνική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της χώρας όπου εμφανίστηκε η πιθανολογούμενη ενέργεια, είτε, για πιθανολογούμενες ενέργειες που εμφανίστηκαν εκτός της ΕΕ, απευθείας από κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
|
|
|
EudraVigilance is een systeem voor het verzamelen van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen. Deze worden gebruikt voor het evalueren van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER). Het systeem, dat wordt beheerd door het Europees Geneesmiddelenbureau, voorziet in een netwerk voor gegevensverwerking dat het Geneesmiddelenbureau koppelt aan alle nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) en aan farmaceutische bedrijven (houders van handelsvergunningen). EudraVigilance bevat rapporten over vermoedelijke bijwerkingen die conform EU-wetgeving zijn ingediend, ofwel door de nationale regelgevende instantie van het land waar de vermoedelijke bijwerking is opgetreden, of, voor vermoedelijke bijwerkingen die zijn opgetreden buiten de EU, rechtstreeks door houders van handelsvergunningen.
|
|
|
EudraVigilance представлява система, предназначена за събиране на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции. Тези съобщения се използват за оценка на ползите и рисковете от лекарствата по време на разработването им и проследяване на безопасността им след разрешаването им за употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП). Системата, управлявана от Европейската агенция по лекарствата, предоставя мрежа за обработка на данни, която свързва Агенцията с всички национални регулаторни органи по лекарствата в Европейския съюз (ЕС) и фармацевтичните фирми (наричани още притежатели на разрешения за употреба). EudraVigilance съдържа съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции. Съгласно законодателството на ЕС те се подават от националния регулаторен орган на държавата, където е настъпила подозираната реакция, или направо от притежателите на разрешения за употреба в случай на настъпване извън ЕС.
|
|
|
EudraVigilance je systém určený ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky. Tato hlášení se používají k vyhodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků v průběhu jejich vývoje a ke sledování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich registraci v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Systém spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a slouží jako síť pro zpracování údajů propojující agenturu EMA se všemi vnitrostátními orgány pro regulaci léčivých přípravků v Evropské unii (EU) a s farmaceutickými společnostmi (označovanými jako držitelé rozhodnutí o registraci). Systém EudraVigilance obsahuje hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, která v souladu s právními předpisy EU podávají buď vnitrostátní regulační orgány země, v níž vzniklo podezření na nežádoucí účinek, nebo přímo držitelé rozhodnutí o registraci v případě podezření na nežádoucí účinky mimo území EU.
|
|
|
EudraVigilance er et system til indsamling af indberetninger om formodede bivirkninger. Disse indberetninger anvendes til at evaluere fordele og risici ved lægemidler under deres udvikling samt overvåge deres sikkerhed, efter at de er blevet godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). Systemet, der styres af Det Europæiske Lægemiddelagentur, stiller et databehandlingsnetværk til rådighed, der forbinder agenturet med alle nationale lægemiddelkontrolmyndigheder i Den Europæiske Union (EU) og med lægemiddelproducenter (de såkaldte indehavere af markedsføringstilladelser). EudraVigilance indeholder indberetninger om formodede bivirkninger, der indsendes i overensstemmelse med EU-lovgivning enten af den nationale kontrolmyndighed i det land, hvor den formodede bivirkning forekom, eller i tilfælde af formodede bivirkninger, der forekommer uden for EU, direkte af indehaverne af markedsføringstilladelser.
|
|
|
EudraVigilance on epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen tarkoitettu järjestelmä. Näiden ilmoitusten avulla arvioidaan lääkkeiden hyötyjä ja riskejä niiden kehittelyvaiheen aikana sekä valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA). Tämä Euroopan lääkeviraston hallinnoima järjestelmä on eräänlainen tietojenkäsittelyverkosto, joka yhdistää viraston kaikkiin Euroopan unionin kansallisiin lääkevalvontaviranomaisiin ja lääkeyhtiöihin (jotka ovat lääkkeiden myyntilupien haltijoita). EudraVigilance sisältää epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjä ilmoituksia. Niitä toimittavat EU:n lainsäädännön mukaisesti joko sen maan kansallinen sääntelyviranomainen, jossa epäilty haittavaikutus ilmaantui, tai myyntiluvan haltija, jos epäillyt vaikutukset ilmaantuivat Euroopan unionin ulkopuolella.
|
|
|
Az EudraVigilance a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések gyűjtésére szolgáló rendszer. A jelentések a gyógyszerek fejlesztése közben az előnyök és kockázatok értékelésére, az Európai Gazdasági Térségben (European Economic Area, EEA) való engedélyezésüket követően pedig a biztonságosságuk ellenőrzésére használatosak. Az Európai Gyógyszerügynökség által vezetett rendszer az Ügynökséget az Európai Unió (EU) összes nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságával és a (forgalomba hozatali engedély jogosultjaiként ismert) gyógyszercégekkel összekapcsoló adatfeldolgozó hálózatot biztosít. Az EudraVigilance a feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan az EU törvényei szerint a feltételezett mellékhatás észlelési országa szerinti nemzeti szabályozó hatóság, illetve az EU-n kívül jelentkező, feltételezett mellékhatások esetében közvetlenül a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott jelentéseket tartalmaz.
|
|
|
EudraVigilance er kerfi, sem hannað er, til þess að safna saman tilkynningum um meintar aukaverkanir. Tilkynningarnar eru notaðar við að leggja mat á ávinninginn og hætturnar af lyfjum við þróun þeirra og til eftirlits með öryggi þeirra í kjölfar leyfisveitingar á evrópska efnahagssvæðinu (EES). Kerfið, sem stýrt er af Lyfjastofnun Evrópu, býður upp á gagnavinnslunet, sem tengir stofnunina við alla innlenda lyfjaeftirlitsaðila í Evrópusambandinu (ESB) og við lyfjafyrirtæki (þekkt sem handhafar markaðsleyfis). EudraVigilance inniheldur tilkynningar um meintar hættulegar lyfjasvaranir, sem sendar eru inn í samræmi við löggjöf ESB, annaðhvort af innlendum eftirlitsaðilum í viðkomandi landi þar sem aukaverkunin átti sér stað, eða ef aukaverkanirnar áttu sér stað utan ESB, beint af handhöfum markaðsleyfisins.
|
|
|
EudraVigilance“ – tai sistema, kurioje kaupiami pranešimai apie įtariamą šalutinį poveikį. Šiais pranešimais remiamasi vertinant vaistų naudą ir keliamą riziką, kol jie dar kuriami ir stebimas jų saugumas po to, kai Europos ekonominėje erdvėje suteikiama (EEE) šių vaistu rinkodaros teisė. Europos vaistų agentūros tvarkoma sistema yra duomenų apdorojimo tinklas, agentūrą sujungiantis su visomis Europos Sajungos nacionalinėmis vaistų kontrolės tarnybomis ir farmacijos bendrovėmis (rinkodaros teisės turėtojomis). „EudraVigilance“ sistemoje kaupiami pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, kuriuos, vadovaujantis Europos Sajungos teisės aktu, pateikia šalies, kurioje nepageidaujama reakcija nustatoma, nacionalinės reguliavimo institucijos. Jei įtariama reakcija nustatoma už Europos Sajungos ribų, pranešimą pateikia patys rinkodaros teisės turėtojai.
|
|
|
EudraVigilance er et system for innsamling av meldinger om mistenkte bivirkninger. Meldingene anvendes til å evaluere nytte og risiko ved legemidler under utvikling, samt overvåke sikkerheten etter at de er godkjent i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS). Systemet, som styres av Det europeiske legemiddelkontoret, stiller til rådighet et databehandlingsnettverk som binder kontoret sammen med alle nasjonale legemiddelmyndigheter i EØS og med legemiddelfirmaer (de såkalte innehaverne av markedsføringstillatelser). EudraVigilance inneholder meldinger om mistenkte bivirkninger som sendes inn i samsvar med EU-lovgivingen, enten av den nasjonale legemiddelmyndigheten i det landet der den mistenkte bivirkningen oppstod, eller i tilfeller av mistenkte bivirkninger som forekommer utenfor EØS, direkte av innehaveren av markedsføringstillatelsen.
|
|
|
EudraVigilance to system przeznaczony do zbierania zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych. Zgłoszenia te są wykorzystywane do oceny korzyści i ryzyka leków w czasie ich opracowywania oraz monitorowania bezpieczeństwa leków po dopuszczeniu do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Ten zarządzany przez Europejską Agencję Leków system stwarza sieć przetwarzania danych łączącą Agencję z krajowymi urzędami ds. rejestracji leków w Unii Europejskiej (UE) i z firmami farmaceutycznymi (zwanymi podmiotami odpowiedzialnymi posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu). System EudraVigilance zawiera zgłoszenia o podejrzewanych działaniach niepożądanych złożone zgodnie z prawem UE, albo przez krajowy urząd ds. rejestracji leków w państwie, w którym działanie niepożądane miało miejsce, albo w przypadku podejrzewanych reakcji występujących poza obszarem UE bezpośrednio przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
|
|
|
EudraVigilance este un sistem conceput pentru colectarea rapoartelor privind efectele secundare suspectate. Aceste rapoarte sunt utilizate pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentelor in perioada dezvoltării acestora, cat şi pentru monitorizarea siguranţei acestora ulterior autorizării lor în Spaţiul Economic European (SEE). Sistemul, administrat de Agenţia Europeană pentru Medicamente, furnizează o reţea de procesare a datelor care conectează Agenţia cu toate autorităţile naţionale de reglementare din Uniunea Europeană (UE) şi cu companiile farmaceutice (cunoscute drept deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă). EudraVigilance conţine rapoarte privind reacţiile adverse suspectate la medicamente, care sunt supuse spre examinare, în conformitate cu legislaţia UE, fie de către autoritatea naţională de reglementare din ţara unde a avut loc reacţia suspectată, fie, în cazul reacţiilor suspectate care s-au produs în afara UE, direct de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
|
|
|
EudraVigilance je systém určený na zber hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky. Tieto hlásenia sa využívajú na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a na sledovanie bezpečnosti po ich povolení v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Tento systém riadený Európskou agentúrou pre lieky predstavuje sieť na spracovanie údajov, ktorá spája agentúru so všetkými vnútroštátnymi regulačnými orgánmi pre lieky v Európskej únii (EÚ) a farmaceutickými spoločnosťami (známe ako držitelia povolení na uvedenie na trh). Systém EudraVigilance obsahuje hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky liekov, ktoré zasiela v súlade s právnymi predpismi EÚ vnútroštátny regulačný orgán krajiny, v ktorej sa vyskytlo podozrenie na účinok, alebo hlásenia o podozreniach na účinky vyskytujúcich sa mimo EÚ, ktoré zasielajú priamo držitelia povolení na uvedenie na trh.
|
|
|
EudraVigilance je sistem, zasnovan za zbiranje podatkov o domnevnih neželenih učinkih. Ta poročila se uporabljajo za oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravil pri njihovem razvoju in spremljanju njihove varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Sistem, ki ga upravlja Evropska agencija za zdravila, je omrežje za obdelavo podatkov, ki agencijo povezujejo z vsemi nacionalnimi regulativnimi zdravstvenimi organi v Evropski uniji (EU) in s farmacevtskimi podjetji (znanimi tudi kot imetniki dovoljenj za promet z zdravilom). Sistem EudraVigilance vsebuje poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki jih v skladu z zakonodajo EU predložijo nacionalni regulativni organi v državi, v kateri se je domnevni neželeni učinek pojavil, ali neposredno imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, če se je domnevni neželeni učinek pojavil zunaj EU.
|
|
|
EudraVigilance är ett system som utformats för insamling av rapporter om misstänkta biverkningar. Dessa rapporter används för att utvärdera läkemedlens nytta och risker under deras utveckling och övervaka deras säkerhet efter att de godkänts för försäljning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Systemet, som förvaltas av Europeiska läkemedelsmyndigheten, tillhandahåller ett nätverk för databehandling som kopplar myndigheten till alla nationella läkemedelsmyndigheter i Europeiska unionen (EU) och till läkemedelsföretag (s.k. innehavare av godkännanden för försäljning). EudraVigilance innehåller rapporter om misstänkta biverkningar som, i enlighet med EU:s lagstiftning, antingen lämnas in av de nationella läkemedelsmyndigheterna i det land där biverkningen inträffade, eller, för misstänkta biverkningar utanför EU, direkt av innehavarna av godkännandena för försäljning.
|
|
|
EudraVigilance ir sistēma, kas paredzēta ziņojumu par iespējamām blaknēm apkopošanai. Šos ziņojumus izmanto, lai novērtētu zāļu sniegtos ieguvumus un radīto risku to izstrādes laikā un uzraudzītu to drošumu pēc reģistrācijas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ). Eiropas Zāļu aģentūras pārvaldītā sistēma nodrošina datu apstrādes tīklu, kas saista Aģentūru ar visām valstu zāļu aģentūrām Eiropas Savienībā (ES) un ar farmācijas uzņēmumiem (kurus dēvē par reģistrācijas apliecības īpašniekiem). EudraVigilance satur ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām, kurus saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem ir iesniegusi valsts, kurā iespējamā reakcija radusies, zāļu aģentūra vai tieši reģistrācijas apliecības īpašnieki, ja iespējamās reakcijas radušās ārpus Eiropas Savienības.
|
|
|
EudraVigilance hija sistema maħsuba għall-ġbir ta' rapporti dwar effetti sekondarji ssuspettati. Dawn ir-rapporti jintużaw għall-evalwazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji tal-mediċini matul l-iżvilupp tagħhom u s-sorveljanza tas-sigurtà wara li jiġu awtorizzati fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE). Is-sistema, li hi ġestita mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, tipprovdi netwerk ta' pproċessar tad-dejta li jgħaqqad l-Aġenzija mal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini li jinsabu fl-Unjoni Ewropea (UE) u mal-kumpaniji farmaċewtiċi (magħrufin ukoll bħala d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq). L-EudraVigilance fiha rapporti ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati għal mediċini li huma ppreżentati, f'konformità mal-leġiżlazzjoni tal-UE, jew mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali tal-pajjiż fejn tkun seħħet ir-reazzjoni suspettata, jew, għal reazzjonijiet suspettati li jseħħu barra l-UE, direttament mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
|
|
|
Is córas é EudraVigilance atá deartha chun tuarascálacha faoi fho-iarsmaí amhrasta a bhailiú. Úsáidtear na tuarascálacha seo chun measúnú a dhéanamh ar bhuntáistí agus rioscaí chógas le linn a bhforbartha agus chun monatóireacht a dhéanamh ar a sábháilteacht tar éis údaraithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE). Soláthraíonn an córas, arna bhainistiú ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, líonra próiseála sonraí a nascann an Ghníomhaireacht le gach údarás náisiúnta rialála cógas san Aontas Eorpach (AE) agus le cuideachtaí cógaisíochta (ar a dtugtar sealbhóirí údaraithe margaíochta). Cuimsíonn EudraVigilance tuarascálacha faoi fhrithghníomhartha díobhálacha amhrasta in aghaidh druga curtha faoi bhráid, i gcomhréir le reachtaíocht AE, ag údarás náisiúnta rialála na tíre ar leith inar tharla an frithghníomh amhrasta, nó, go díreach ag sealbhóirí údaraithe margaíochta i gcás frithghníomhartha amhrasta a tharla lasmuigh den AE.
|
