|
|
Ir-rapporti dwar l-effetti sekondarji ssuspettati huma pproċessati mill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u huma ppreżenati lil EudraVigilance f'konformità mar-regoli applikabbli dwar il-protezzjoni tad-dejta kif stabbilit fid-Direttiva 95/46/KE.
|
|
|
Reports on suspected side effects are processed by national medicines regulatory authorities and marketing authorisation holders and submitted to EudraVigilance in line with applicable data protection rules as set out in Directive 95/46/EC.
|
|
|
Les rapports sur les effets indésirables suspectés sont traités par les autorités sanitaires nationales et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et transmis à EudraVigilance conformément aux règles applicables en matière de protection des données, définies dans la directive 95/46/CE
|
|
|
Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen werden von den nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden und den Zulassungsinhabern im Einklang mit den geltenden, in Richtlinie 95/46/EG niedergelegten Datenschutzvorschriften bearbeitet und an EudraVigilance übermittelt.
|
|
|
Los informes sobre presuntos efectos secundarios son procesados por las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales y los titulares de las autorizaciones de comercialización y se presentan a EudraVigilance de conformidad con la normativa de protección de datos aplicable como se expone en la Directiva 95/46/CE.
|
|
|
Le segnalazioni sui sospetti effetti indesiderati sono elaborate dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e sono trasmesse a EudraVigilance, in conformità delle disposizioni vigenti in materia di protezione dei dati di cui alla direttiva 95/46/CE.
|
|
|
As notificações de suspeitas de efeitos secundários são processadas pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos e pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e submetidas ao EudraVigilance em conformidade com as normas aplicáveis relativas à proteção dos dados estabelecidas na Diretiva 95/46/CE.
|
|
|
Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας επεξεργάζονται τις αναφορές σχετικά με τις πιθανολογούμενες παρενέργειες και τις υποβάλλουν στο EudraVigilance σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες περί προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που προβλέπονται στην οδηγία 95/46/ΕΚ.
|
|
|
Rapporten over vermoedelijke bijwerkingen worden verwerkt door nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen en houders van handelsvergunningen en worden ingediend bij EudraVigilance conform toepasselijke regels inzake gegevensbescherming, zoals vastgesteld in Richtlijn 95/46/EG.
|
|
|
Съобщенията за подозирани нежелани лекарствени реакции се обработват от националните регулаторни органи по лекарствата и притежателите на разрешения за употреба и се подават до EudraVigilance съгласно действащите правила за защита на личните данни, изложени в Директива 95/46/EC.
|
|
|
Prijave sumnji na nuspojave obraduju nacionalna regulatorna tijela nadležna za lijekove i nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet te ih šalju u EudraVigilance u skladu s primjenjivim pravilima o zaštiti osobnih podataka, kako je navedeno u Direktivi 95/46/EZ.
|
|
|
Hlášení podezření na nežádoucí účinky zpracovávají vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků a držitelé rozhodnutí o registraci, kteří je zadávají do systému EudraVigilance v souladu s platnými předpisy na ochranu údajů uvedenými ve směrnici 95/46/ES.
|
|
|
Indberetninger om formodede bivirkninger behandles af nationale lægemiddelkontrolmyndigheder og indehavere af markedsføringstilladelser og indsendes til EudraVigilance i overensstemmelse med de gældende databeskyttelsesregler som foreskrevet i direktiv 95/46/EF.
|
|
|
Võimalike kõrvaltoimete teatisi töötlevad riiklikud ravimiametid ja müügilubade hoidjad ning need esitatakse EudraVigilance'i andmebaasile kooskõlas direktiivis 95/46/EÜ sätestatud andmekaitse-eeskirjadega.
|
|
|
Epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjä ilmoituksia käsittelevät kansalliset lääkevalvontaviranomaiset ja myyntilupien haltijat. Ilmoitukset toimitetaan EudraVigilanceen sovellettavien tietosuojasääntöjen mukaisesti direktiivissä 95/46/EY määrätyllä tavalla.
|
|
|
A feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai dolgozzák fel és nyújtják be az EudraVigilance felé, a 95/46/EK irányelv szerint, a vonatkozó adatvédelmi szabályoknak megfelelően.
|
|
|
Innlend yfirvöld á sviði lyfjaeftirlits og handhafar markaðsleyfa vinna úr tilkynningum um meintar aukaverkanir og senda þær til EudraVigilance í samræmi við viðeigandi reglur um gagnavernd eins og þær birtast í tilskipun 95/46/EB.
|
|
|
Nacionalinės vaistų kontrolės tarnybos ir rinkodaros teisės turėtojai tvarko pranešimus apie įtariamą šalutinį poveikį ir juos pateikia „EudraVigilance“ duomenų bazei laikydamiesi Direktyvoje 95/46/EB nustatytų galiojančių duomenų apsaugos taisyklių.
|
|
|
Meldinger om mistenkte bivirkninger behandles av nasjonale legemiddelmyndigheter og innehavere av markedsføringstillatelser og sendes inn til EudraVigilance, i samsvar med gjeldende personvernregler som fastsatt i direktiv 95/46/EF.
|
|
|
Zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działań ubocznych są przetwarzane przez krajowe urzędy ds. rejestracji leków i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wysyłane są do systemu EudraVigilance zgodnie z zasadami ochrony danych przedstawionymi w dyrektywie 95/46/WE.
|
|
|
Rapoartele privind efectele secundare suspectate sunt procesate de autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor şi de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi sunt trimise către EudraVigilance, cu respectarea normelor aplicabile privind protecţia datelor, conform dispoziţiilor Directivei 95/46/CE.
|
|
|
Hlásenia o o podozreniach na vedľajšie účinky spracúvajú vnútroštátne regulačné orgány pre lieky a držitelia povolení na uvedene na trh a zasielajú sa do systému EudraVigilance v súlade s platnými predpismi pre ochranu údajov stanovenými v smernici 95/46/ES.
|
|
|
Porocila o domnevnih neželenih ucinkih nacionalni regulativni zdravstveni organi in imetniki dovoljenj za promet z zdravili obdelajo in pošljejo v sistem EudraVigilance v skladu z zadevnimi pravili o zašciti podatkov, kakor je doloceno v Direktivi 95/46/ES.
|
|
|
Rapporter om misstänkta biverkningar behandlas av de nationella läkemedelsmyndigheterna och innehavarna av godkännande för försäljning och lämnas in till EudraVigilance i enlighet med gällande dataskyddsregler i direktiv 95/46/EG.
|
|
|
Ziņojumus par iespējamām blaknēm apstrādā valstu zāļu aģentūras un reģistrācijas apliecības īpašnieki un iesniedz EudraVigilance saskaņā ar piemērojamiem datu aizsardzības noteikumiem, kas izklāstīti Direktīvā 95/46/EK.
|
|
|
Is iad údaráis náisiúnta rialála cógas agus sealbhóirí údaraithe margaíochta a phróiseálann tuarascálacha ar fho-iarsmaí amhrasta agus cuirtear faoi bhráid EudraVigilance iad ar aon dul le rialacha is infheidhme um chosaint sonraí mar atá leagtha amach i dTreoir 95/46/CE.
|
