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All workers underwent a complete physical examination, with liver function tests for serum AST, ALT, gamma-glutamyl transpeptidase (gamma-GT), AP, bile acids, bilirubin, serum cholesterol and triglycerides, and markers for hepatitis A, B and C. Gastrointestinal symptoms (stomach pain, nausea, appetite loss) were reported by 50% of the DMF-exposed workers, and 40% had symptoms such as face flushing, palpitation, headache, dizziness or tremors following alcohol consumption.

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, 1997). Ces sujets étaient aussi exposés à un risque de contact cutané avec du DMF liquide. Le groupe témoin était constitué de 75 travailleurs non exposés dont l'âge, le sexe, le statut social et le lieu de résidence étaient comparables. Tous les sujets ont subi un examen physique complet comportant des tests des fonctions hépatiques de l'AST, de l'ALT, de la gamma-glutamyl-transpeptidase (gamma-GT), et de la PA, la détermination des concentrations d'acides biliaires, de bilirubine, de cholestérol sérique et de triglycérides, et le dépistage de marqueurs de l'hépatite A, B et C. Des symptômes gastro-intestinaux (maux d'estomac, nausée, perte d'appétit) ont été signalés par 50 % des travailleurs exposés au DMF, et 40 % présentaient des symptômes comme la rougeur de la face, des palpitations, la céphalée, des étourdissements ou des tremblements engendrés par la consommation d'alcool (beaucoup ont cessé de consommer de l'alcool en raison de ces réactions). Les teneurs sériques moyennes en ALT, AST, gamma-GT et PA étaient significativement plus élevées chez les sujets exposés (p < 0,001), et 17 sur 75 (23 %) souffraient d'anomalies des fonctions hépatiques, comparativement à 4 % seulement des sujets du groupe témoin. Les analyses multivariées ont confirmé l'existence d'une corrélation significative entre les teneurs en ALT, AST et gamma-GT et l'exposition cumulative au DMF. Les analyses tenaient compte de facteurs tels que l'indice de masse corporelle, la consommation d'alcool, la teneur en cholestérol sérique et la présence de marqueurs de l'hépatite.

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Hepatocellular injury leading to hepatic necrosis is the most common pathogenic process that leads to life-threatening reaction, and is normally detected by increases in activity of serum aminotransferases, alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST).

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Les lésions hépatiques englobent un large éventail de manifestations cliniques et pathologiques, et divers mécanismes peuvent provoquer des manifestations allant de l'élévation asymptomatique des taux enzymatiques à une dysfonction sévère (Assis et Navarro, 2009). L'élévation de l'activité enzymatique au-delà des limites supérieures de la normale, ou, en cas d'hépatopathie, au-delà des valeurs de référence, pourrait évoquer l'apparition ou la progression d'une atteinte hépatique, respectivement. Il est donc nécessaire de rechercher la cause d'une telle élévation. Les élévations au-delà des valeurs de référence individuelles (valeurs obtenues avant le début du traitement médicamenteux) doivent aussi être analysées, particulièrement chez les sujets présentant une hépatopathie sous-jacente. De plus amples directives concernant la fréquence et la durée du suivi en de pareilles circonstances sont présentées à la section 2.4.2. La physiopathologie des lésions hépatiques induites par les produits de santé varie selon le produit en cause et peut dans de nombreux cas ne pas être entièrement élucidée.

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Hepatocellular injury leading to hepatic necrosis is the most common pathogenic process that leads to life-threatening reaction, and is normally detected by increases in activity of serum aminotransferases, alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST).

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Les lésions hépatiques englobent un large éventail de manifestations cliniques et pathologiques, et divers mécanismes peuvent provoquer des manifestations allant de l'élévation asymptomatique des taux enzymatiques à une dysfonction sévère (Assis et Navarro, 2009). L'élévation de l'activité enzymatique au-delà des limites supérieures de la normale, ou, en cas d'hépatopathie, au-delà des valeurs de référence, pourrait évoquer l'apparition ou la progression d'une atteinte hépatique, respectivement. Il est donc nécessaire de rechercher la cause d'une telle élévation. Les élévations au-delà des valeurs de référence individuelles (valeurs obtenues avant le début du traitement médicamenteux) doivent aussi être analysées, particulièrement chez les sujets présentant une hépatopathie sous-jacente. De plus amples directives concernant la fréquence et la durée du suivi en de pareilles circonstances sont présentées à la section 2.4.2. La physiopathologie des lésions hépatiques induites par les produits de santé varie selon le produit en cause et peut dans de nombreux cas ne pas être entièrement élucidée.

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Hepatocellular injury leading to hepatic necrosis is the most common pathogenic process that leads to life-threatening reaction, and is normally detected by increases in activity of serum aminotransferases, alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST).

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Les lésions hépatiques englobent un large éventail de manifestations cliniques et pathologiques, et divers mécanismes peuvent provoquer des manifestations allant de l'élévation asymptomatique des taux enzymatiques à une dysfonction sévère (Assis et Navarro, 2009). L'élévation de l'activité enzymatique au-delà des limites supérieures de la normale, ou, en cas d'hépatopathie, au-delà des valeurs de référence, pourrait évoquer l'apparition ou la progression d'une atteinte hépatique, respectivement. Il est donc nécessaire de rechercher la cause d'une telle élévation. Les élévations au-delà des valeurs de référence individuelles (valeurs obtenues avant le début du traitement médicamenteux) doivent aussi être analysées, particulièrement chez les sujets présentant une hépatopathie sous-jacente. De plus amples directives concernant la fréquence et la durée du suivi en de pareilles circonstances sont présentées à la section 2.4.2. La physiopathologie des lésions hépatiques induites par les produits de santé varie selon le produit en cause et peut dans de nombreux cas ne pas être entièrement élucidée.

  Pre-Market Guidance on ...  

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Describe hematological, biochemical and physiological parameters monitored such as EKG, blood pressure, oxygen, activated clotting time (ACT), complete blood count (CBC) with differential, liver enzymes (ALT, AST) and creatinine (renal function).

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La santé générale des animaux doit être surveillée tout au long de l'étude. Il faut surveiller le poids, la température corporelle, la formule sanguine complète, les infections et la survie des animaux. L'infarctus du myocarde peut être détecté lors de l'électrocardiographie préliminaire et de l'euthanasie. Il faut fournir les rapports d'autopsie des animaux qui meurent durant l'étude et préciser la relation avec l'instrument, s'il y a lieu.

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Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	For products not suspected of causing liver damage but which depend on normal liver function for maintaining the area-under-the time-concentration curve (AUC) within a desirable range, ALT and AST for healthy subjects should be < 2 × ULN and TB < ULN at entry.
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	À titre indicatif, dans le cas des produits dont on suppose qu'ils ne présentent aucune hépatotoxicité, il pourrait être approprié de réaliser un bilan hépatique toutes les deux à quatre semaines au cours des essais de phase I et II, puis tous les deux ou trois mois lors des essais cliniques de plus longue durée, à moins que des signes d'hépatotoxicité n'apparaissent.

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Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	For products not suspected of causing liver damage but which depend on normal liver function for maintaining the area-under-the time-concentration curve (AUC) within a desirable range, ALT and AST for healthy subjects should be < 2 × ULN and TB < ULN at entry.
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In one of the few reports where there was some indication of magnitude of exposure, hepatic impairment (marked increases in serum levels of ALT, aspartate aminotransferase [AST], AP and bilirubin, together with fulminant hepatitis and jaundice) was reported in a woman who ingested about 0.6 g DMF/kg-bw (in a formulation containing other ingredients) in a suicide attempt (Nicolas

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1993). Dans un des rares rapports où l'on a donné un certain aperçu de la gravité de l'exposition, une déficience hépatique (marquée par une augmentation des concentrations sériques d'ALT, d'aspartate-aminotransférase [AST], de PA et de bilirubine ainsi qu'une hépatite fulminante et l'ictère) a été observée chez une femme qui avait ingéré environ 0,6 g/kg-m.c. de DMF (dans une préparation contenant d'autres ingrédients) en tentant de se suicider (Nicolas

  General Emergencies and...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	If toxicity continues there is a latent phase of up to 48 hours (during this second phase the patient may feel better; however, hepatotoxicity is ongoing as evidenced by increasing hepatic enzymes (ALT and AST), bilirubin, PTT, INR
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Si les effets toxiques persistent, il s'ensuit une phase latente pouvant durer jusqu'à 48 heures (le patient peut se sentir mieux durant cette deuxième phase; cependant, l'hépatotoxicité se manifeste par l'élévation des enzymes hépatiques (ALT et AST) et de la bilirubine ainsi que par l'augmentation du TCA et du RNI.

  Guidance Document: Hep...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	ALT, AST remains > 5 × ULN with no change in TB for more than 2 weeks;
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  Cardiovascular System: ...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	A baseline FBS, TSH, ALT, AST, creatinine, creatinine kinase should be done to identify other causes of dyslipidemia and monitor potential side effects prior to starting treatment.
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Évaluez la réponse au traitement dans les 6 semaines (des analyses sanguines doivent être effectuées rapidement - voir ci-dessous) et, si les résultats sont satisfaisants, continuez le suivi à intervalles réguliers (tous les 3-12 mois).

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Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	Generally, when serum levels of liver transaminases were raised, the AST/ALT ratio was <1, an indication that abnormal function was not due to alcoholic liver disease (Redlich
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	En règle générale, lorsque les teneurs sériques en transaminases du foie augmentaient, le ratio AST/ALT était inférieur à 1, laissant supposer que l'anomalie fonctionnelle n'était pas due à une maladie alcoolique du foie (Redlich

  Guidance Document: Hep...  

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  Exclusions  

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  Scientific Advisory Com...  

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All workers underwent a complete physical examination, with liver function tests for serum AST, ALT, gamma-glutamyl transpeptidase (gamma-GT), AP, bile acids, bilirubin, serum cholesterol and triglycerides, and markers for hepatitis A, B and C. Gastrointestinal symptoms (stomach pain, nausea, appetite loss) were reported by 50% of the DMF-exposed workers, and 40% had symptoms such as face flushing, palpitation, headache, dizziness or tremors following alcohol consumption.

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, 1997). Ces sujets étaient aussi exposés à un risque de contact cutané avec du DMF liquide. Le groupe témoin était constitué de 75 travailleurs non exposés dont l'âge, le sexe, le statut social et le lieu de résidence étaient comparables. Tous les sujets ont subi un examen physique complet comportant des tests des fonctions hépatiques de l'AST, de l'ALT, de la gamma-glutamyl-transpeptidase (gamma-GT), et de la PA, la détermination des concentrations d'acides biliaires, de bilirubine, de cholestérol sérique et de triglycérides, et le dépistage de marqueurs de l'hépatite A, B et C. Des symptômes gastro-intestinaux (maux d'estomac, nausée, perte d'appétit) ont été signalés par 50 % des travailleurs exposés au DMF, et 40 % présentaient des symptômes comme la rougeur de la face, des palpitations, la céphalée, des étourdissements ou des tremblements engendrés par la consommation d'alcool (beaucoup ont cessé de consommer de l'alcool en raison de ces réactions). Les teneurs sériques moyennes en ALT, AST, gamma-GT et PA étaient significativement plus élevées chez les sujets exposés (p < 0,001), et 17 sur 75 (23 %) souffraient d'anomalies des fonctions hépatiques, comparativement à 4 % seulement des sujets du groupe témoin. Les analyses multivariées ont confirmé l'existence d'une corrélation significative entre les teneurs en ALT, AST et gamma-GT et l'exposition cumulative au DMF. Les analyses tenaient compte de facteurs tels que l'indice de masse corporelle, la consommation d'alcool, la teneur en cholestérol sérique et la présence de marqueurs de l'hépatite.

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, 1997). Ces sujets étaient aussi exposés à un risque de contact cutané avec du DMF liquide. Le groupe témoin était constitué de 75 travailleurs non exposés dont l'âge, le sexe, le statut social et le lieu de résidence étaient comparables. Tous les sujets ont subi un examen physique complet comportant des tests des fonctions hépatiques de l'AST, de l'ALT, de la gamma-glutamyl-transpeptidase (gamma-GT), et de la PA, la détermination des concentrations d'acides biliaires, de bilirubine, de cholestérol sérique et de triglycérides, et le dépistage de marqueurs de l'hépatite A, B et C. Des symptômes gastro-intestinaux (maux d'estomac, nausée, perte d'appétit) ont été signalés par 50 % des travailleurs exposés au DMF, et 40 % présentaient des symptômes comme la rougeur de la face, des palpitations, la céphalée, des étourdissements ou des tremblements engendrés par la consommation d'alcool (beaucoup ont cessé de consommer de l'alcool en raison de ces réactions). Les teneurs sériques moyennes en ALT, AST, gamma-GT et PA étaient significativement plus élevées chez les sujets exposés (p < 0,001), et 17 sur 75 (23 %) souffraient d'anomalies des fonctions hépatiques, comparativement à 4 % seulement des sujets du groupe témoin. Les analyses multivariées ont confirmé l'existence d'une corrélation significative entre les teneurs en ALT, AST et gamma-GT et l'exposition cumulative au DMF. Les analyses tenaient compte de facteurs tels que l'indice de masse corporelle, la consommation d'alcool, la teneur en cholestérol sérique et la présence de marqueurs de l'hépatite.

  Guidelines for Canadian...  

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At the highest dose, in both sexes, a significant decrease in haematological parameters (red blood cells, haemoglobin and haematocrit), a significant increase in liver enzymes (ALT, ALP and aspartate aminotransferase [AST]) and alteration of hepatocytes, characterized by cytoplasmic eosinophilia and granular cytoplasm in the liver, were observed.

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Dans une étude combinée de la toxicité subchronique et de la neurotoxicité, du MCPA (94,2 %) a été administré à des groupes de 15 rats Wistar mâles et 15 rats Wistar femelles pendant trois mois à des concentrations alimentaires de 0, 50, 500 ou 2 500 ppm (équivalant à des doses de 0, 3, 34 ou 177 mg/kg p.c. par jour pour les mâles et de 0, 4, 42 ou 188 mg/kg p.c. par jour pour les femelles) (Mellert et coll., 1994). À la dose la plus forte, une diminution significative du poids corporel a été observée chez les rats des deux sexes à partir du 7e jour suivant l'administration et jusqu'à la fin de l'étude. À la dose la plus forte, on a relevé chez les deux sexes une diminution significative des paramètres hématologiques (hématies, hémoglobine et hématocrite), une augmentation significative des enzymes hépatiques (ALT, PA et aspartate aminotransférase [AST]) et une altération des hépatocytes, caractérisée par une éosinophilie cytoplasmique et un cytoplasme granulaire dans le foie. De plus, on a observé une augmentation du nombre ou un changement du type de cellules spumeuses dans le poumon et une atrophie myéloïde de la moelle hématopoïétique chez les deux sexes. Chez les mâles ayant reçu une forte dose, l'étude a mis en évidence une diminution du poids des testicules, une atrophie testiculaire, une atrophie des vésicules séminales et de la prostate, ainsi qu'une aspermie ou une oligospermie dans l'épididyme. Dans le cadre de l'évaluation de la neurotoxicité, une batterie d'essais d'observation fonctionnelle et des évaluations de l'activité motrice ont été effectuées sur 10 animaux par groupe et par sexe avant le traitement et les jours 22, 50 et 85 du traitement. Les effets suivants ont été observés à 2 500 ppm : diminution de la force des pattes arrière chez les femelles le jour 85; diminution de l'étalement du pied posé sur le sol (

  Consultation on the New...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	Liver: bilirubin testing, either aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) and either prothrombin time (PT) or International Normalized Ratio (INR).
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	le numéro d'identification du receveur de tous les tissus, cellules et organes et leur disposition finale.

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Serum lactate dehydrogenase (LDH), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and sorbitol dehydrogenase (SDH) activities and total antioxidant levels reflected the minimal degree of hepatocellular damage observed microscopically.

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George et coll. (2000) ont réalisé une importante étude dans laquelle ils ont exposé durant 104 semaines des souris B6C3F1 mâles (72 par dose) à 0, 120, 580 ou 1 280 mg/L d'hydrate de chloral dans l'eau potable (ce qui correspond à des doses de 0, 13,5, 65 et 146,6 mg/kg p.c. par jour). La prévalence de carcinomes hépatocellulaires était plus élevée chez les souris exposées à la plus forte dose (84,4 %) que dans le groupe témoin (54,8 %) et les groupes ayant reçu les doses faible (54,3 %) et moyenne (59,0 %). La prévalence d'adénomes hépatiques a augmenté significativement chez tous les groupes exposés à l'hydrate de chloral : elle a été de 43,5 %, de 51,3 % et de 50,0 % respectivement pour les souris exposées aux doses faible, moyenne et forte, et de 21,4 % pour le groupe témoin. Les activités sériques de la lactodéshydrogénase (LDH), de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la sorbitol déshydrogénase (SDH) ainsi que les concentrations totales d'antioxydants ont corroboré le degré minime d'atteinte hépatocellulaire observé au microscope. En effet, aucun de ces paramètres ne différait chez les groupes traités et le groupe témoin au bout de 52 et de 78 semaines d'exposition. L'activité de la palmitoyl CoA oxydase dans les homogénats de foie n'était pas significativement plus élevée chez les souris exposées que chez les souris témoins, ce qui indique que l'hydrate de chloral n'a pas provoqué une prolifération de peroxysomes. Comme une hausse de la prévalence des néoplasies hépatiques s'est produite à la plus faible dose (13,5 mg/kg p.c. par jour), une NOAEL n'a pu être déterminée, mais on peut établir la LOAEL à 13,5 mg/kg p.c. par jour. Les résultats relatifs aux tumeurs combinées ont été significativement plus élevées pour la prévalence dans les groupes exposés aux doses moyenne et forte et pour la multiplicité dans tous les groupes exposés. Dans cette étude, l'incidence d'adénomes hépatocellulaires a augmenté à toutes les doses, mais l'incidence de carcinomes hépatocellulaires n'a crû qu'à la plus forte dose (George et coll., 2000). Le Programme international sur la sécurité des substances chimiques (PISSC, 2000) a évalué cette étude et a établi une NOAEL de 146,6 mg/kg p.c. par jour pour les effets non cancérogènes sur la souris, utilisant comme justification de la NOAEL la prévalence des lésions prolifératives dans le groupe témoin. On a également noté l'absence de hausse de la prévalence de néoplasies ailleurs q

  Guidelines for Canadian...  

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Twenty-four hours postexposure, serum glutamate dehydrogenase activity was increased at the lowest concentration. At the higher exposure levels, serum activities of sorbitol dehydrogenase (SDH), aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase (ALT) were also increased.

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Hayes et coll. (1986) ont donné par gavage à des souris CD-1 (20 mâles et 20 femelles par dose) du tétrachlorure de carbone dans l'huile de maïs à des doses de 0, 625, 1 250 ou 2 500 mg/kg p.c. par jour pendant 14 jours. Une diminution dose-dépendante du poids corporel a été notée chez les souris mâles. La mortalité était proportionnelle à la dose, et les femelles semblaient moins sensibles que les mâles. Les taux sériques de LDH, d'ALT et d'AST étaient significativement augmentés à toutes les doses autres que le témoin chez les deux sexes; les taux sériques de PA étaient significativement augmentés à la plus forte dose seulement. On a aussi noté une hausse significative du poids du foie à toutes les doses autres que le témoin chez les mâles et les femelles. De plus, la DL50 de tétrachlorure de carbone signalée pour la souris (12 000 à 14 000 mg/kg p.c.) a été confirmée par l'administration par gavage d'une dose de tétrachlorure de carbone de 14 000 mg/kg dans l'huile de maïs à 10 souris CD-1 de chaque sexe.

  Gastrointestinal System...  

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  Drug Benefit List 2012  

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  Drug Benefit List 2012  

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  Drug Benefit List 2012  

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  Drug Benefit List 2012  

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  Drug Benefit List 2012  

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