|
|
Mezi typické informace, které musí být brány v úvahu, patří četnost, závažnost, hodnověrnost a kvalita informací obsažených v hlášeních, dávka léku, kterou pacient užil, doba výskytu nežádoucího účinku, jakákoli probíhající onemocnění, souběžné podávání dalších léčivých přípravků a průkaz vymizení a nového nástupu nežádoucího účinku při ukončení a opětovném zahájení léčby.
|
|
|
The reporting of suspected side effects in a consistent way across the EEA is very important as it helps to monitor the benefits and risks of medicines and to detect emerging safety signals. A safety signal can be defined as new information related to side effects or any other medicine-related problem that requires further investigation. Within EudraVigilance, signals are detected by performing regular analyses of reports on suspected side effects.
|
|
|
Le signalement des effets indésirables suspectés effectué de manière cohérente dans l'ensemble de l'EEE est très important, car il contribue à la surveillance des bénéfices et des risques des médicaments et à la détection de l'apparition de signaux de sécurité. Un signal de sécurité peut être défini comme étant une nouvelle information liée à des effets indésirables ou tout autre problème lié au médicament, qui nécessite des investigations supplémentaires. Au sein du système EudraVigilance, les signaux sont détectés grâce à des analyses régulières des rapports sur les effets indésirables suspectés.
|
|
|
Die konsistente Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen innerhalb des EWR ist von großer Bedeutung, da sie zur Überwachung des Nutzens und der Risiken von Arzneimitteln und zur Erfassung neu auftretender Risikosignale beiträgt. Ein Risikosignal kann definiert werden als neue Information im Zusammenhang mit Nebenwirkungen sowie jedes andere arzneimittelbedingte Problem, das weitere Untersuchungen erfordert. Innerhalb von EudraVigilance werden Signale durch regelmäßige Auswertung der Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen erfasst.
|
|
|
La notificación de los presuntos efectos secundarios de manera uniforme en el EEE es muy importante, ya que ayuda a controlar los beneficios y los riesgos de los medicamentos y a detectar las señales de seguridad que van surgiendo. Una señal de seguridad se puede definir como una información nueva sobre los efectos secundarios o sobre cualquier otro problema relacionado con el medicamento que requiere investigación adicional. En EudraVigilance, las señales se detectan realizando análisis periódicos de los informes sobre los presuntos efectos secundarios.
|
|
|
Una segnalazione coerente di sospetti effetti indesiderati nel SEE è estremamente importante, poiché contribuisce al monitoraggio dei benefici e dei rischi dei medicinali e all'individuazione dei segnali di sicurezza emergenti. Un segnale di sicurezza può essere definito come una nuova informazione riguardante gli effetti indesiderati o qualsiasi altro problema correlato al medicinale che rende necessari ulteriori approfondimenti. Con EudraVigilance, i segnali di sicurezza sono rilevati attraverso un'analisi periodica delle segnalazioni di sospetti effetti indesiderati.
|
|
|
A notificação dos suspeitas de efeitos secundários de forma consistente no EEE é extremamente importante, dado que ajuda a monitorizar os benefícios e riscos dos medicamentos e a detetar sinais de segurança emergentes. Um sinal de segurança pode ser definido como uma nova informação relacionada com os efeitos secundários ou qualquer problema relacionado com o medicamento que requer investigação adicional. No âmbito do EudraVigilance, os sinais são detetados através da realização de análises regulares das notificações de suspeitas de efeitos secundários.
|
|
|
Het op consistente wijze melden van vermoedelijke bijwerkingen binnen de hele EER is erg belangrijk, omdat het bijdraagt aan bewaking van de baten en risico's van geneesmiddelen en het detecteren van nieuwe veiligheidssignalen. Een veiligheidssignaal kan worden gedefinieerd als nieuwe informatie over bijwerkingen of andere geneesmiddelengerelateerde problemen, die nader onderzoek nodig maakt. In EudraVigilance worden signalen gedetecteerd op basis van regelmatige analyses van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen.
|
|
|
Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции по съпоставим начин в ЕИП е много важно, тъй като спомага за проследяване на ползите и рисковете от лекарствата и засичане на новопоявили се сигнали относно безопасността. Сигналът относно безопасността може да бъде определен като нова информация, касаеща нежелани лекарствени реакции или друг свързан с лекарство проблем, който налага допълнително проучване. В рамките на EudraVigilance сигналите се засичат чрез извършване на редовни анализи на съобщенията за нежелани лекарствени реакции.
|
|
|
Det er meget vigtigt at indberetningen af formodede bivirkninger foregår på en ensartet måde over hele EØS, fordi det hjælper med at overvåge lægemidlers fordele og risici og opdage nye sikkerhedssignaler. Et sikkerhedssignal kan defineres som ny information vedrørende bivirkninger eller andre lægemiddelrelaterede problemer, der kræver videre undersøgelse. Inden for EudraVigilance opdages signalerne ved, at der udføres jævnlige analyser af indberetninger om formodede bivirkninger.
|
|
|
On hyvin tärkeää, että epäillyt haittavaikutukset ilmoitetaan Euroopan talousalueella yhtenäisellä tavalla. Se edistää lääkkeiden hyötyjen ja riskien valvontaa, ja sen avulla voidaan havaita kehittymässä olevat turvallisuussignaalit. Turvallisuussignaali tarkoittaa uutta tietoa, joka liittyy haittavaikutuksiin tai muuhun lääkkeeseen liittyvään ongelmaan, jota on tutkittava tarkemmin. EudraVigilancessa signaalit havaitaan analysoimalla epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjä ilmoituksia säännöllisesti.
|
|
|
A feltételezett mellékhatások EGT-szintű, következetes módon való jelentése igen fontos, mivel segítségével nyomon követhetők a gyógyszerek előnyei és kockázatai, illetve segít a biztonságossági jelzések felismerésében is. Biztonságossági jelzés a mellékhatásokkal összefüggő új információ és a gyógyszerrel kapcsolatos minden egyéb, további vizsgálatot igénylő információ. Az EudraVigilance rendszeren belül a jelzések felismerése a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések rendszeres elemzésével történik.
|
|
|
Tilkynningar á meintum aukaverkunum á evrópska efnahagssvæðinu með samfelldum hætti eru mjög mikilvægar því það hjálpar til við eftirlit á ávinningi og hættum af lyfjum og við að greina öryggismerki sem koma upp. Skilgreina má öryggismerki sem nýjar upplýsingar, sem tengjast aukaverkunum eða öðru lyfjatengdu vandamáli, sem krefst frekari rannsóknar. Í EudraVigilance eru merkin greind með því að framkvæma reglulega greiningu á tilkynningum um meintar aukaverkanir.
|
|
|
Det er svært viktig at melding av mistenkte bivirkninger foregår på en ensartet måte i hele EØS, fordi dette bidrar til å overvåke legemidlenes nytte og risiko og oppdage nye sikkerhetssignaler. Et sikkerhetssignal kan defineres som ny informasjon om bivirkninger eller andre legemiddelrelaterte problemer som krever videre undersøkelse. Innenfor EudraVigilance oppdages signalene ved at det utføres jevnlige analyser av meldinger om mistenkte bivirkninger.
|
|
|
Zgłaszanie podejrzeń wystąpienia działania niepożądanego w sposób ciągły na terenie EOG jest bardzo ważne, ponieważ pomaga monitorować korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leków oraz wykrywać pojawiające się sygnały dotyczące bezpieczeństwa. Sygnał dotyczący bezpieczeństwa można zdefiniować jako nową informację związaną z działaniami niepożądanymi lub jakimkolwiek innym problemem związanym z lekiem, która wymaga dalszej analizy. W systemie EudraVigilance sygnały są wykrywane poprzez przeprowadzanie regularnych analiz zgłoszeń działań niepożądanych.
|
|
|
Este foarte important ca efectele secundare suspectate să fie raportate în mod unitar si consecvent pe teritoriul SEE deoarece acest lucru ajută la monitorizarea beneficiilor şi riscurilor medicamentelor şi la detectarea semnalelor noi privind siguranţa . Un semnal privind siguranţa poate fi definit ca reprezentând o nouă informaţie despre efectele secundare sau orice altă problemă legată de medicament care necesită investigaţii suplimentare. În cadrul EudraVigilance, semnalele sunt detectate prin efectuarea unor analize regulate ale rapoartelor privind efectele secundare suspectate.
|
|
|
Dôsledné podávanie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky v celom EHP je veľmi dôležité, pretože pomáha sledovať prínosy a riziká liekov a zistiť prvé bezpečnostné signály. Bezpečnostný signál sa môže definovať ako nová informácia týkajúca sa vedľajších účinkov alebo akýkoľvek iný problém spojený s liekom, ktorá si vyžaduje ďalšie skúmanie. V systéme EudraVigilance sa signály zisťujú prostredníctvom pravidelných analýz hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky.
|
|
|
Poročanje domnevnih neželenih učinkov na dosleden način po vsej EGP je zelo pomembno, saj pomaga pri spremljanju koristi in tveganj zdravil in zaznavanju nastajajočih varnostnih signalov. Varnostni signal je mogoče opredeliti kot nov podatek, povezan z neželenimi učinki, ali drug z zdravilom povezan problem, ki ga je treba podrobneje raziskati. Znotraj sistema EudraVigilance se signali odkrivajo z rednim analiziranjem poročil o domnevnih neželenih učinkih.
|
|
|
Det är mycket viktigt att misstänkta biverkningar rapporteras på ett enhetligt sätt inom hela EES eftersom detta bidrar till övervakningen av läkemedels nytta och risker och till upptäckten av nya säkerhetssignaler. En säkerhetssignal kan definieras som ny information om biverkningar eller andra läkemedelsrelaterade problem behöver undersökas närmare. Inom EudraVigilance upptäcks signaler genom regelbundna analyser av rapporter om misstänkta biverkningar.
|
|
|
Ir-rappurtar ta' effetti sekondarji ssupettati b'mod konsistenti madwar iż-ŻEE huwa tassew importanti minħabba li dan jgħin fis-sorveljanza tal-benefiċċji u tar-riskji tal-mediċini u fl-individwazzjoni tas-sinjali tas-sigurtà emerġenti. Sinjal tas-sigurtà jista' jiġi ddefinit bħala informazzjoni ġdida relatata mal-effetti sekondarji jew kwalunkwe problema oħra relatata ma' mediċina li teħtieġ investigazzjoni ulterjuri. Fi ħdan l-EudraVigilance, is-sinjali huma individwati billi jitwettqu analiżijiet regolari tar-rapporti dwar effetti sekondarji ssupettati.
|
|
|
Tá tuairisciú na bhfo-iarsmaí amhrasta ar bhealach comhsheasmhach ar fud an LEE ríthábhachtach toisc go gcuidíonn sé le monatóireacht a dhéanamh ar thairbhí agus rioscaí chógas agus chun comharthaí sábháilteachta éiritheacha a bhrath. Féadfaidh comhartha sábháilteachta a shainmhíniú mar fhaisnéis nua a bhaineann le fo-iarsmaí nó aon fhadhb i ndáil le cógais a éilíonn a thuilleadh iniúchta. Laistigh de EudraVigilance, déantar comharthai a bhrath trí anailísí rialta a dhéanamh ar thuarascálacha um fho-iarsmaí amhrasta.
|
