|
|
rinkodaros teisės turėtojų pateiktų rizikos valdymo planų, atvejų ataskaitų, tyrimų ataskaitų, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų ir naudos bei rizikos santykio analizių vertinimas;
|
|
|
assessing risk-management plans, case reports, study reports, periodic safety update reports and benefit-risk reviews submitted by marketing-authorisation holders;
|
|
|
l'évaluation des plans de gestion des risques, des notifications de cas, des rapports d'études, des rapports périodiques de pharmacovigilance et des évaluations des rapports bénéfice/risque transmis par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché;
|
|
|
der Bewertung von Risikomanagementplänen, Fallberichten, Studienberichten, regelmäßigen Aktualisierungen von Sicherheitsberichten und durch Zulassungsinhaber vorgelegten Nutzen-Risiken-Analysen;
|
|
|
evaluar los planes de gestión de riesgos , informes de casos, informes de estudios, informes de actualización periódica de la seguridad y revisiones de la relación riesgo/beneficio presentados por los titulares de la autorización de comercialización;
|
|
|
valutazione dei piani di gestione dei rischi, delle segnalazioni di casi, delle relazioni di studi, delle relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza e delle revisioni del rapporto rischi/benefici presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
|
|
|
avaliação dos planos de gestão dos riscos, das notificações de casos, dos relatórios de estudos, dos relatórios periódicos de segurança e das revisões da relação benefício-risco submetidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado;
|
|
|
αξιολόγηση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου, αναφορών περιπτώσεων, μελετών περιπτώσεων, εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας και αναθεωρήσεις της σχέσης οφέλους-κινδύνου που υποβάλλονται από κατόχους αδειών κυκλοφορίας·
|
|
|
beoordelen van risicobeheerplannen, individuele rapporten, onderzoeksrapporten, periodieke veiligheidsrapporten en baten/risicobeoordelingen ingediend door houders van handelsvergunningen;
|
|
|
оценка на планове за управление на риска, съобщения за случаи, доклади от проучвания, периодични доклади за безопасност и преразглеждания на съотношението полза/риск, подавани от притежатели на разрешения за употреба;
|
|
|
ocjenjivanje planova upravljanja rizicima, prijava nuspojava, izvješca iz studija, periodickih izvješca o neškodljivosti lijeka i pregleda koristi i rizika koje predaju nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
|
|
|
posuzování plánů řízení rizik, hlášení případů, souhrnných zpráv o klinických hodnoceních, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a shrnutí poměru přínosů a rizik předložených držiteli rozhodnutí o registraci;
|
|
|
vurdering af risikostyringsplaner, case-rapporter, undersøgelsesrapporter, periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger og revisioner af benefit-risk-forhold indsendt af indehavere af markedsføringstilladelser,
|
|
|
müügilubade hoidjate esitatud riskijuhtimiskavade, teatiste, uuringuaruannete, perioodiliste ohutusaruannete ning kasulikkuse ja riski ülevaadete hindamine
|
|
|
myyntiluvan haltijoiden toimittamien riskinhallintasuunnitelmien, tapausselostusten, tutkimusselostusten, säännöllisten turvallisuuskatsausten ja hyöty-riskiarviointien arviointi
|
|
|
a következők értékelése: a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott kockázatkezelési tervek, esetjelentések, vizsgálati jelentések, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és előny-kockázat értékelések;
|
|
|
mat á áætlunum um hættustjórnun, tilkynningum, rannsóknarskýrslum, reglubundum skýrslum um öryggismál og rýniskýrslum á ávinningi-hættum sem send eru inn af handhöfum markaðsleyfis;
|
|
|
vurdering av risikohåndteringsplaner, kasusrapporter, studierapporter, periodiske sikkerhetsoppdateringer og revisjoner av nytte-risikoforhold innsendt av innehavere av markedsføringstillatelser
|
|
|
ocena planów zarządzania ryzykiem, zgłoszeń przypadków, raportów z badań, okresowych raportów o bezpieczeństwie i przeglądów korzyści do ryzyka przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
|
|
|
să evalueze planurile de gestionare a riscurilor, studiile de caz, rapoartele de studiu, rapoartele periodice privind siguranţa şi revizuirile în ceea ce priveşte raportul beneficiu-risc supuse examinării de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă;
|
|
|
posudzovanie plánov riadenia rizík, prípadových hlásení, hlásení zo štúdií, správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku a prieskumov prínosov a rizík, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh,
|
|
|
ocenjevanje načrtov obvladovanja tveganj, posamičnih poročil, študijskih poročil, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila ter presoj razmerja med koristmi in tveganji, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
|
|
|
Bedömning av riskhanteringsplaner, fallrapporter, studierapporter, periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter och nytta-riskgranskningar som lämnats in av innehavare av godkännande för försäljning.
|
|
|
novērtēt riskvadības plānus, gadījumu ziņojumus, pētījumu ziņojumus, periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus un ieguvuma un riska pārskatus, ko iesnieguši reģistrācijas apliecības īpašnieki;
|
|
|
il-valutazzjoni tal-pjanijiet ta' ġestjoni tar-riskju, ir-rapporti ta' każijiet, ir-rapporti ta' studju, ir-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà u r-reviżjonijiet tar-riskju u l-benefiċċju ppreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
|
|
|
measúnú ar phleananna bainistíochta riosca, tuarascálacha staidéir, tuarascálacha tréimhsiúla nuashonraithe sábháilteachta agus athbhreithnithe tairbhe-riosca curtha faoi bhráid ag sealbhóirí údaraithe margaíochta;
|
