caz – Übersetzung – Keybot-Wörterbuch

Spacer TTN Translation Network TTN TTN Login Français English Spacer Help
Ausgangssprachen Zielsprachen
Keybot 12 Ergebnisse  www.adrreports.eu
  Baza europeană de date ...  
să colecteze date din toate sursele disponibile, inclusiv studii de caz privind pacienţii individuali, studii epidemiologice şi studii clinice.
collecting data from all available sources, including case reports on individual patients, epidemiological studies and clinical trials;
la collecte des données à partir de toutes les sources disponibles, notamment les notifications de cas concernant des patients individuels, les études épidémiologiques et les essais cliniques;
dem Sammeln von Daten aus sämtlichen verfügbaren Quellen, wie z. B. Fallberichte über einzelne Patienten, epidemiologische Studien und klinische Prüfungen;
recopilar datos de todas las fuentes disponibles, como informes de casos sobre pacientes individuales, estudios epidemiológicos y ensayos clínicos;
raccolta dei dati da tutte le fonti disponibili, comprese le segnalazioni di casi relativi a singoli pazienti, gli studi epidemiologici e gli studi clinici;
recolha de dados de todas as fontes disponíveis, incluindo notificações de casos sobre doentes individuais, estudos epidemiológicos e ensaios clínicos;
συλλογή δεδομένων από όλες τις διαθέσιμες πηγές, συμπεριλαμβανομένων αναφορών περιπτώσεων για μεμονωμένους ασθενείς, επιδημιολογικών μελετών και κλινικών δοκιμών·
verzamelen van gegevens van alle beschikbare bronnen, waaronder rapporten over individuele patiënten, epidemiologische onderzoeken en klinische proeven;
събиране на данни от всички налични източници, включително съобщения за случаи на отделни пациенти, епидемиологични проучвания и клинични изпитвания;
prikupljanje podataka iz svih dostupnih izvora, ukljucujuci prijave za pojedinacne bolesnike, kao i epidemiološke studije i klinicka ispitivanja;
sběr dat ze všech dostupných zdrojů včetně hlášení případů o jednotlivých pacientech, epidemiologických studií a klinických hodnocení;
dataindsamling fra alle tilgængelige kilder, herunder case-rapporter om enkelte patienter, epidemiologiske undersøgelser og kliniske undersøgelser,
andmete kogumine kõikidest kättesaadavatest allikatest, sealhulgas üksikpatsientidel esinenud juhtumite teatised, epidemioloogilised ja kliinilised uuringud
tietojen keruu kaikista saatavilla olevista lähteistä, mukaan luettuina yksittäisiä potilaita koskevat tapausselostukset, epidemiologiset tutkimukset ja kliiniset tutkimukset
adatgyűjtés a rendelkezésre álló forrásokból, például az egyes betegek esetjelentéseiből, epidemiológiai vizsgálatokból és klinikai vizsgálatokból;
gagnasöfnun alls staðar frá, meðal annars á tilkynningum um mál einstakra sjúklinga, farsóttarfræðilegum rannsóknum og klínískum rannsóknum;
duomenų rinkimas iš visų prieinamų šaltinių, taip pat ataskaitų apie pavienių pacientų atvejus, epidemiologinių tyrimų ir klinikinių tyrimų;
datainnsamling fra alle tilgjengelige kilder, herunder kasusrapporter om enkeltpasienter, epidemiologiske studier og kliniske studier
zbieranie danych ze wszystkich dostępnych źródeł, w tym zgłoszeń przypadków dotyczących indywidualnych pacjentów, badań epidemiologicznych i badań klinicznych;
zber údajov zo všetkých dostupných zdrojov vrátane prípadových hlásení o jednotlivých pacientoch, epidemiologických štúdií a klinických skúšaní,
zbiranje podatkov iz razpoložljivih virov, vključno s posamičnimi poročili o posameznih bolnikih, epidemiološkimi študijami in kliničnimi preskušanji;
Insamling av uppgifter från alla tillgängliga källor, inräknat fallrapporter om enskilda patienter, epidemiologiska studier och kliniska prövningar.
apkopot datus no visiem pieejamiem avotiem, ieskaitot gadījumu ziņojumus par konkrētiem pacientiem, epidemioloģiskos pētījumus un klīniskos pētījumus;
il-gbir tad-dejta mis-sorsi kollha disponibbli, inklużi rapporti ta' każijiet dwar pazjenti individwali, studji epidemjoloġiċi u provi kliniċi;
bailiú sonraí ó gach foinse atá ar fáil, lena n-áirítear cás-tuarascálacha faoi othair aonair, staidéir eipidéimeolaíochta agus trialacha cliniciúla;
  Baza europeană de date ...  
să evalueze planurile de gestionare a riscurilor, studiile de caz, rapoartele de studiu, rapoartele periodice privind siguranţa şi revizuirile în ceea ce priveşte raportul beneficiu-risc supuse examinării de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă;
assessing risk-management plans, case reports, study reports, periodic safety update reports and benefit-risk reviews submitted by marketing-authorisation holders;
l'évaluation des plans de gestion des risques, des notifications de cas, des rapports d'études, des rapports périodiques de pharmacovigilance et des évaluations des rapports bénéfice/risque transmis par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché;
der Bewertung von Risikomanagementplänen, Fallberichten, Studienberichten, regelmäßigen Aktualisierungen von Sicherheitsberichten und durch Zulassungsinhaber vorgelegten Nutzen-Risiken-Analysen;
evaluar los planes de gestión de riesgos , informes de casos, informes de estudios, informes de actualización periódica de la seguridad y revisiones de la relación riesgo/beneficio presentados por los titulares de la autorización de comercialización;
valutazione dei piani di gestione dei rischi, delle segnalazioni di casi, delle relazioni di studi, delle relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza e delle revisioni del rapporto rischi/benefici presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
avaliação dos planos de gestão dos riscos, das notificações de casos, dos relatórios de estudos, dos relatórios periódicos de segurança e das revisões da relação benefício-risco submetidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado;
αξιολόγηση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου, αναφορών περιπτώσεων, μελετών περιπτώσεων, εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας και αναθεωρήσεις της σχέσης οφέλους-κινδύνου που υποβάλλονται από κατόχους αδειών κυκλοφορίας·
beoordelen van risicobeheerplannen, individuele rapporten, onderzoeksrapporten, periodieke veiligheidsrapporten en baten/risicobeoordelingen ingediend door houders van handelsvergunningen;
оценка на планове за управление на риска, съобщения за случаи, доклади от проучвания, периодични доклади за безопасност и преразглеждания на съотношението полза/риск, подавани от притежатели на разрешения за употреба;
ocjenjivanje planova upravljanja rizicima, prijava nuspojava, izvješca iz studija, periodickih izvješca o neškodljivosti lijeka i pregleda koristi i rizika koje predaju nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
posuzování plánů řízení rizik, hlášení případů, souhrnných zpráv o klinických hodnoceních, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a shrnutí poměru přínosů a rizik předložených držiteli rozhodnutí o registraci;
vurdering af risikostyringsplaner, case-rapporter, undersøgelsesrapporter, periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger og revisioner af benefit-risk-forhold indsendt af indehavere af markedsføringstilladelser,
müügilubade hoidjate esitatud riskijuhtimiskavade, teatiste, uuringuaruannete, perioodiliste ohutusaruannete ning kasulikkuse ja riski ülevaadete hindamine
myyntiluvan haltijoiden toimittamien riskinhallintasuunnitelmien, tapausselostusten, tutkimusselostusten, säännöllisten turvallisuuskatsausten ja hyöty-riskiarviointien arviointi
a következők értékelése: a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott kockázatkezelési tervek, esetjelentések, vizsgálati jelentések, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és előny-kockázat értékelések;
mat á áætlunum um hættustjórnun, tilkynningum, rannsóknarskýrslum, reglubundum skýrslum um öryggismál og rýniskýrslum á ávinningi-hættum sem send eru inn af handhöfum markaðsleyfis;
rinkodaros teisės turėtojų pateiktų rizikos valdymo planų, atvejų ataskaitų, tyrimų ataskaitų, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų ir naudos bei rizikos santykio analizių vertinimas;
vurdering av risikohåndteringsplaner, kasusrapporter, studierapporter, periodiske sikkerhetsoppdateringer og revisjoner av nytte-risikoforhold innsendt av innehavere av markedsføringstillatelser
ocena planów zarządzania ryzykiem, zgłoszeń przypadków, raportów z badań, okresowych raportów o bezpieczeństwie i przeglądów korzyści do ryzyka przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
posudzovanie plánov riadenia rizík, prípadových hlásení, hlásení zo štúdií, správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku a prieskumov prínosov a rizík, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh,
ocenjevanje načrtov obvladovanja tveganj, posamičnih poročil, študijskih poročil, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila ter presoj razmerja med koristmi in tveganji, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Bedömning av riskhanteringsplaner, fallrapporter, studierapporter, periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter och nytta-riskgranskningar som lämnats in av innehavare av godkännande för försäljning.
novērtēt riskvadības plānus, gadījumu ziņojumus, pētījumu ziņojumus, periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus un ieguvuma un riska pārskatus, ko iesnieguši reģistrācijas apliecības īpašnieki;
il-valutazzjoni tal-pjanijiet ta' ġestjoni tar-riskju, ir-rapporti ta' każijiet, ir-rapporti ta' studju, ir-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà u r-reviżjonijiet tar-riskju u l-benefiċċju ppreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
measúnú ar phleananna bainistíochta riosca, tuarascálacha staidéir, tuarascálacha tréimhsiúla nuashonraithe sábháilteachta agus athbhreithnithe tairbhe-riosca curtha faoi bhráid ag sealbhóirí údaraithe margaíochta;
  Baza europeană de date ...  
se primeşte un raport pe un parcurs de urmărire în ceea ce priveşte un caz individual existent în care medicamentul raportat, substanţa activă raportată sau efectul secundar suspectat raportat sunt modificate de către raportor, pe baza unor informaţii noi;
a follow-up report of an existing individual case is received where the reported medicine, reported active substance or reported suspected side effect is modified by the reporter, based on new information;
la réception d'un rapport de suivi d'un cas individuel existant, dans lequel le médicament, le principe actif ou l'effet indésirable suspecté signalé est modifié par l'auteur du rapport, sur la base de nouvelles informations;
Es geht eine Folgemeldung zu einem vorliegenden einzelnen Fall ein; darin werden die Angaben zum Arzneimittel, zum Wirkstoff oder zur vermutlichen Nebenwirkung auf der Grundlage neuer Informationen vom Melder geändert.
porque se haya recibido un informe de seguimiento de un caso individual existente cuando el medicamento, principio activo o presunto efecto secundario notificado sea modificado por la persona que realizó la notificación, en base a información nueva;
una seconda segnalazione riferita a un singolo caso viene trasmessa quando un medicinale segnalato, un principio attivo segnalato o un sospetto effetto indesiderato segnalato viene modificato dal soggetto che ha effettuato la segnalazione, sulla base di nuove informazioni ;
é recebida uma notificação de seguimento relativa a um caso individual existente em que o medicamento notificado, a substância ativa notificada ou o efeito secundário notificado é modificado pelo notificador, com base em novas informações;
έχει ληφθεί μια συμπληρωματική αναφορά μιας υπάρχουσας μεμονωμένης περίπτωσης όπου το αναφερόμενο φάρμακο, η αναφερόμενη δραστική ουσία ή η αναφερόμενη πιθανολογούμενη παρενέργεια έχει τροποποιηθεί από τον αναφέροντα, βάσει νέων πληροφοριών·
van een bestaand individueel geval is een vervolgrapport ontvangen, waarin het vermelde geneesmiddel, de werkzame stof of de vermoedelijke bijwerking door de indiener is aangepast op basis van nieuwe informatie;
получено е последващо съобщение за съществуващ отделен случай, в което лекарството, активното вещество или нежеланата лекарствена реакция, за които е сигнализирано, са променени от съобщителя въз основа на нова информация;
zaprimljeno je nastavno izvješce o postojecem pojedinacnom slucaju, a prijavljeni lijek, prijavljenu djelatnu tvar ili sumnju na nuspojavu izmijenio je prijavitelj na temelju novih informacija;
je podáno následné hlášení k již existujícímu jednotlivému případu, kdy osoba, která hlášení podala, změnila na základě nových informací uvedený léčivý přípravek, léčivou látku nebo uvedené podezření na nežádoucí účinek;
en opfølgningsrapport til en eksisterende individuel sag modtages, hvor det indberettede lægemiddel, det indberettede aktive stof eller den indberettede formodede bivirkning ændres af indberetteren på baggrund af ny information,
esitatakse olemasoleva üksikjuhtumi järelteatis, milles teatise esitaja on muutnud teatises nimetatud ravimit, toimeainet või võimalikku kõrvaltoimet, tuginedes uuele teabele;
ilmoitetusta yksittäistapauksesta saadaan jatkoilmoitus, jossa ilmoittaja muuttaa ilmoitettua lääkettä, vaikuttavaa ainetta tai epäiltyä haittavaikutusta uusien tietojen perusteella
a korábbi egyéni eset kapcsán nyomon követési jelentés került beküldésre, amelyben a bejelentett gyógyszert, a bejelentett hatóanyagot vagy a jelentett, feltételezett mellékhatást a jelentéstevő új információk alapján módosította;
Eftirfylgnisskýrsla um fyrirliggjandi einstakt mál berst þar sem tilkynningu um lyf, virkt efni, eða meintar aukaverkanir er breytt af tilkynnandanum, á grundvelli nýrra upplýsinga;
gaunamas kitas pranešimas apie žinomą pavienį atvejį; šiame pranešime nurodytą vaistą, veikliąją medžiagą arba įtariamą šalutinį poveikį pranešėjas pakeičia, remdamasis nauja informacija;
en oppfølgingsmelding til en eksisterende melding mottas, og informasjon om det meldte legemidlet, virkestoffet eller mistenkte bivirkninger endres av melderen
otrzymano kolejne zgłoszenie istniejącego indywidualnego przypadku, w którym zgłaszany lek, zgłaszana substancja czynna lub zgłaszane podejrzewane działanie niepożądane zostało poprawione przez osobę zgłaszającą , na podstawie nowych informacji;
bolo prijaté hlásenie súvisiace s existujúcim individuálnym prípadom, prostredníctvom ktorého osoba podávajúca hlásenie zmenila na základe nových informácií údaje o hlásenom lieku, hlásenej účinnej látke alebo hlásenom podozrení na vedľajší účinok,
prejeli smo poročilo o spremljanju obstoječega posamičnega primera, ki zaradi novih razpoložljivih podatkov vsebuje poročevalčevo spremembo o poročanem zdravilu, poročani zdravilni učinkovini ali poročanem domnevnem neželenem učinku;
En uppföljningsrapport till ett befintligt enskilt fall tas emot där det rapporterade läkemedlet, den rapporterade aktiva substansen eller rapporterade misstänkta biverkningen modifieras av rapportören, baserat på ny information.
ja saņemts papildināts novērošanas ziņojums par esošu gadījumu, kur pamatojoties uz jauno informāciju, ziņotājs ir mainījis ziņojumā norādītās zāles, aktīvo vielu vai iespējamo blakni;
jiġi rċevut rapport ta' segwitu ta' każ individwali eżistenti fejn il-mediċina rrappurtata, is-sustanza attiva rrappurtata jew l-effett sekondarju ssuspettat irrappurtat jiġu mmodifikati minn min jagħmel ir-rapport, abbażi ta' informazzjoni ġdida;
cuirtear tuarascáil leantach faoi chás indibhidiúil eiseach ar fáil sa chás go mbíonn an cógas tuairiscithe, an tsubstaint ghníomhach tuairiscithe nó an fo-iarsma amhrasta tuairiscithe mionathraithe ag an tuairisceoir, bunaithe ar fhaisnéis nua;
  Baza europeană de date ...  
Fiecare caz individual din cadrul EudraVigilance se referă în general la un singur pacient; un caz individual este compus din cel puţin un raport, denumit raport iniţial, care poate fi suplimentat cu rapoarte de urmărire.
Each individual case in EudraVigilance refers generally to a single patient; an individual case is composed of at least one report, called the initial report, which might be complemented by follow-up reports.
Chaque cas individuel enregistré dans EudraVigilance concerne en général un seul patient; un cas individuel comprend au moins un rapport, appelé rapport initial, qui peut être complété par des rapports de suivi.
Jeder einzelne Fall in EudraVigilance bezieht sich im Allgemeinen auf einen einzelnen Patienten; ein einzelner Fall umfasst zumindest eine Meldung, die sogenannte Ursprungsmeldung, die durch weitere Meldungen ergänzt werden kann.
Cada caso individual incluido en EudraVigilance se refiere, en general, a un único paciente; un caso individual está constituido por al menos un informe, que se denomina informe inicial y que podría estar acompañado de informes de seguimiento.
ogni singolo caso registrato in EudraVigilance si riferisce in generale a un paziente; un singolo caso è costituito da almeno una segnalazione, detta segnalazione iniziale, che potrebbe essere integrata da nuove segnalazioni.
Cada caso individual na EudraVigilance refere-se geralmente a um único doente; um caso individual é constituído por uma notificação, pelo menos, a chamada notificação inicial, que pode ser complementada por notificações de seguimento.
Κάθε μεμονωμένη περίπτωση στο EudraVigilance αναφέρεται γενικά σε έναν ασθενή· μια μεμονωμένη περίπτωση αποτελείται από τουλάχιστον μία αναφορά, που ονομάζεται αρχική αναφορά, και η οποία μπορεί να συνοδεύεται από συμπληρωματικές αναφορές.
Elk individueel geval in EudraVigilance verwijst doorgaans naar een enkele patiënt; voor elk individueel geval bestaat er minstens één rapport, het initiële rapport, dat mogelijk is aangevuld met vervolgrapporten.
Всеки отделен случай в EudraVigilance принципно се отнася до един пациент. Отделният случай се състои от поне едно съобщение, наречено "първоначално", което може да бъде допълнено от последващи съобщения.
Svaki pojedinačni slučaj u EudraVigilance-u odnosi se u pravilu na jednog bolesnika. Pojedinačni slučaj sastoji se od barem jednog izvješća pod nazivom inicijalno izvješće, koje se može nadopuniti nastavnim izvješćima.
Každý jednotlivý případ v systému EudraVigilance představuje obvykle jednoho pacienta. Jednotlivý případ sestává alespoň z jednoho hlášení, nazvaného původní hlášení, které může být později doplněno o následná hlášení.
Hvert enkelt tilfælde i EudraVigilance henviser generelt til en enkelt patient. Et individuelt tilfælde består af mindst én indberetning, som kaldes den indledende indberetning, og som kan være suppleret af opfølgningsrapporter.
Iga üksikjuhtum EudraVigilance'i andmebaasis viitab tavaliselt ühele patsiendile ; üksikjuhtum koosneb vähemalt ühest teatisest, mida nimetatakse esialgseks teatiseks ja millele võivad lisanduda järelteatised.
Kukin yksittäinen EudraVigilanceen ilmoitettu tapaus koskee yleensä yhtä potilasta; yksittäistapaus koostuu vähintään yhdestä ilmoituksesta, jota kutsutaan ensimmäiseksi ilmoitukseksi. Sitä voidaan täydentää jatkoilmoituksilla.
Az EudraVigilance rendszerben minden egyéni eset általában egyetlen betegre hivatkozik; egy egyéni eset legalább egy jelentésből áll, az úgy nevezett első jelentésből, amelyet nyomon követési jelentések egészíthetnek ki.
Sérhvert mál í EudraVigilance vísar almennt til eins sjúklings; einstakt mál samanstendur að lágmarki af einni tilkynningu, sem nefnd er upphafstilkynningin, en henni kunna að fylgja síðari tilkynningar.
kiekvienas pavienis „EudraVigilance“ duomenų bazėje pateiktas atvejis dažniausiai būna susijęs su vienu pacientu; kiekvienu atveju pateikiamas bent vienas pranešimas, vadinamasis pirminis pranešimas, kurį gali papildyti kiti pranešimai;
Hvert enkelt tilfelle i EudraVigilance henviser generelt til én pasient. Et enkelttilfelle består av minst én melding som kalles den innledende meldingen. Denne meldingen kan være supplert med oppfølgingsmeldinger.
Każdy pojedynczy przypadek w systemie EudraVigilance z reguły odnosi się do jednego pacjenta; pojedynczy przypadek składa się z co najmniej jednego zgłoszenia, zwanego zgłoszeniem wstępnym, które może być uzupełnione w kolejnych zgłoszeniach.
Každý jednotlivý prípad v systéme EudraVigilance sa týka zvyčajne jedného pacienta; samostatný prípad tvorí aspoň jedno hlásenie, ktoré sa nazýva prvotné hlásenie, ktoré môžu doplniť nasledujúce hlásenia.
Vsak posamični primer v sistemu EudraVigilance se načeloma nanaša na enega bolnika; za posamični primer obstaja vsaj eno poročilo, imenovano začetno poročilo, ki ga lahko dopolnijo poročila o spremljanju.
Varje enskilt fall i EudraVigilance handlar i allmänhet om en enda patient. Ett enskilt fall består av minst en rapport, den så kallade initialrapporten, vilken kan kompletteras med uppföljningsrapporter.
Katrs konkrēts EudraVigilance iekļauts gadījums parasti attiecas uz vienu pacientu; atsevišķs gadījums ietver vismaz vienu ziņojumu, ko dēvē par sākotnējo ziņojumu, to var papildināt ar novērošanas ziņojumiem.
Kull każ individwali fl-EudraVigilance generalment jirreferi ghal pazjent wiehed; każ individwali huwa magħmul minn tal-inqas rapport wieħed, imsejjaħ ir-rapport inizjali, li jista' jkun ikkumplimentat minn rapporti ta' segwitu.
Baineann gach cás indibhidiúil in EudraVigilance le hothar aonair go ginearálta; tá cás indibhidiúil comhdhéanta de thuarascáil amháin ar a laghad, ar a dtugtar an tuarascáil bhunaidh, a d'fhéadfaí a chomhlánú le tuarascálacha leantacha.
  Baza europeană de date ...  
Fiecare caz individual din cadrul EudraVigilance se referă în general la un singur pacient; un caz individual este compus din cel puţin un raport, denumit raport iniţial, care poate fi suplimentat cu rapoarte de urmărire.
Each individual case in EudraVigilance refers generally to a single patient; an individual case is composed of at least one report, called the initial report, which might be complemented by follow-up reports.
Chaque cas individuel enregistré dans EudraVigilance concerne en général un seul patient; un cas individuel comprend au moins un rapport, appelé rapport initial, qui peut être complété par des rapports de suivi.
Jeder einzelne Fall in EudraVigilance bezieht sich im Allgemeinen auf einen einzelnen Patienten; ein einzelner Fall umfasst zumindest eine Meldung, die sogenannte Ursprungsmeldung, die durch weitere Meldungen ergänzt werden kann.
Cada caso individual incluido en EudraVigilance se refiere, en general, a un único paciente; un caso individual está constituido por al menos un informe, que se denomina informe inicial y que podría estar acompañado de informes de seguimiento.
ogni singolo caso registrato in EudraVigilance si riferisce in generale a un paziente; un singolo caso è costituito da almeno una segnalazione, detta segnalazione iniziale, che potrebbe essere integrata da nuove segnalazioni.
Cada caso individual na EudraVigilance refere-se geralmente a um único doente; um caso individual é constituído por uma notificação, pelo menos, a chamada notificação inicial, que pode ser complementada por notificações de seguimento.
Κάθε μεμονωμένη περίπτωση στο EudraVigilance αναφέρεται γενικά σε έναν ασθενή· μια μεμονωμένη περίπτωση αποτελείται από τουλάχιστον μία αναφορά, που ονομάζεται αρχική αναφορά, και η οποία μπορεί να συνοδεύεται από συμπληρωματικές αναφορές.
Elk individueel geval in EudraVigilance verwijst doorgaans naar een enkele patiënt; voor elk individueel geval bestaat er minstens één rapport, het initiële rapport, dat mogelijk is aangevuld met vervolgrapporten.
Всеки отделен случай в EudraVigilance принципно се отнася до един пациент. Отделният случай се състои от поне едно съобщение, наречено "първоначално", което може да бъде допълнено от последващи съобщения.
Svaki pojedinačni slučaj u EudraVigilance-u odnosi se u pravilu na jednog bolesnika. Pojedinačni slučaj sastoji se od barem jednog izvješća pod nazivom inicijalno izvješće, koje se može nadopuniti nastavnim izvješćima.
Každý jednotlivý případ v systému EudraVigilance představuje obvykle jednoho pacienta. Jednotlivý případ sestává alespoň z jednoho hlášení, nazvaného původní hlášení, které může být později doplněno o následná hlášení.
Hvert enkelt tilfælde i EudraVigilance henviser generelt til en enkelt patient. Et individuelt tilfælde består af mindst én indberetning, som kaldes den indledende indberetning, og som kan være suppleret af opfølgningsrapporter.
Iga üksikjuhtum EudraVigilance'i andmebaasis viitab tavaliselt ühele patsiendile ; üksikjuhtum koosneb vähemalt ühest teatisest, mida nimetatakse esialgseks teatiseks ja millele võivad lisanduda järelteatised.
Kukin yksittäinen EudraVigilanceen ilmoitettu tapaus koskee yleensä yhtä potilasta; yksittäistapaus koostuu vähintään yhdestä ilmoituksesta, jota kutsutaan ensimmäiseksi ilmoitukseksi. Sitä voidaan täydentää jatkoilmoituksilla.
Az EudraVigilance rendszerben minden egyéni eset általában egyetlen betegre hivatkozik; egy egyéni eset legalább egy jelentésből áll, az úgy nevezett első jelentésből, amelyet nyomon követési jelentések egészíthetnek ki.
Sérhvert mál í EudraVigilance vísar almennt til eins sjúklings; einstakt mál samanstendur að lágmarki af einni tilkynningu, sem nefnd er upphafstilkynningin, en henni kunna að fylgja síðari tilkynningar.
kiekvienas pavienis „EudraVigilance“ duomenų bazėje pateiktas atvejis dažniausiai būna susijęs su vienu pacientu; kiekvienu atveju pateikiamas bent vienas pranešimas, vadinamasis pirminis pranešimas, kurį gali papildyti kiti pranešimai;
Hvert enkelt tilfelle i EudraVigilance henviser generelt til én pasient. Et enkelttilfelle består av minst én melding som kalles den innledende meldingen. Denne meldingen kan være supplert med oppfølgingsmeldinger.
Każdy pojedynczy przypadek w systemie EudraVigilance z reguły odnosi się do jednego pacjenta; pojedynczy przypadek składa się z co najmniej jednego zgłoszenia, zwanego zgłoszeniem wstępnym, które może być uzupełnione w kolejnych zgłoszeniach.
Každý jednotlivý prípad v systéme EudraVigilance sa týka zvyčajne jedného pacienta; samostatný prípad tvorí aspoň jedno hlásenie, ktoré sa nazýva prvotné hlásenie, ktoré môžu doplniť nasledujúce hlásenia.
Vsak posamični primer v sistemu EudraVigilance se načeloma nanaša na enega bolnika; za posamični primer obstaja vsaj eno poročilo, imenovano začetno poročilo, ki ga lahko dopolnijo poročila o spremljanju.
Varje enskilt fall i EudraVigilance handlar i allmänhet om en enda patient. Ett enskilt fall består av minst en rapport, den så kallade initialrapporten, vilken kan kompletteras med uppföljningsrapporter.
Katrs konkrēts EudraVigilance iekļauts gadījums parasti attiecas uz vienu pacientu; atsevišķs gadījums ietver vismaz vienu ziņojumu, ko dēvē par sākotnējo ziņojumu, to var papildināt ar novērošanas ziņojumiem.
Kull każ individwali fl-EudraVigilance generalment jirreferi ghal pazjent wiehed; każ individwali huwa magħmul minn tal-inqas rapport wieħed, imsejjaħ ir-rapport inizjali, li jista' jkun ikkumplimentat minn rapporti ta' segwitu.
Baineann gach cás indibhidiúil in EudraVigilance le hothar aonair go ginearálta; tá cás indibhidiúil comhdhéanta de thuarascáil amháin ar a laghad, ar a dtugtar an tuarascáil bhunaidh, a d'fhéadfaí a chomhlánú le tuarascálacha leantacha.
  Baza europeană de date ...  
Fiecare caz individual în cadrul EudraVigilance se referă în general la un singur pacient; totuşi, într-un raport pot fi relatate mai multe efecte secundare, nu numai unul singur. Prin urmare, numărul de efecte secundare nu va fi întotdeauna acelaşi cu numărul de cazuri individuale.
Each individual case in EudraVigilance refers generally to a single patient; however, more than one side effect may have been reported in a report. Therefore, the number of side effects will not always be the same as the number of individual cases.
Chaque cas individuel enregistré dans le système EudraVigilance concerne en général un seul patient; cependant, plus d'un effet indésirable a pu être signalé dans un rapport. Par conséquent, le nombre d'effets indésirables ne sera pas toujours identique au nombre de cas individuels.
Jeder einzelne in EudraVigilance erfasste Fall bezieht sich im Allgemeinen auf einen einzelnen Patienten; eine Meldung kann jedoch mehr als eine Nebenwirkung umfassen. Daher ist die Anzahl der Nebenwirkungen nicht immer gleich der Anzahl der einzelnen Fälle.
Cada caso individual de EudraVigilance hace referencia, en general, a un solo paciente; no obstante, en un informe se puede haber documentado más de un efecto secundario. Por tanto, el número de efectos secundarios no siempre será el mismo que el de casos individuales.
Ogni singolo caso registrato in EudraVigilance si riferisce in generale a un paziente; una segnalazione tuttavia può contenere riferimenti a più di un effetto indesiderato. Pertanto, il numero di effetti indesiderati non è necessariamente lo stesso rispetto al numero di casi singoli.
Cada caso individual na EudraVigilance refere-se geralmente a um único doente; contudo, é possível que tenham sido notificados mais do que um efeito secundário numa notificação. Por conseguinte, o número de efeitos secundários não será sempre igual ao número de casos individuais.
Κάθε μεμονωμένη περίπτωση στο EudraVigilance αναφέρεται γενικά σε έναν ασθενή· ωστόσο, μια αναφορά μπορεί να περιέχει περισσότερες από μία παρενέργειες. Επομένως, ο αριθμός παρενεργειών δεν θα είναι πάντα ίδιος με τον αριθμό των μεμονωμένων περιπτώσεων.
Elk individueel geval in EudraVigilance verwijst doorgaans naar een enkele patiënt; in een rapport kan echter melding worden gemaakt van meerdere bijwerkingen. Het aantal bijwerkingen komt dan ook niet altijd overeen met het aantal individuele gevallen.
Всеки отделен случай в EudraVigilance принципно се отнася до един пациент. Възможно е обаче в едно съобщение да има повече от една нежелана лекарствена реакция. Поради това броят нежелани лекарствени реакции не винаги съответства на този на отделните случаи.
Svaka se pojedinačna prijava u EudraVigilance-u u pravilu odnosi na jednog bolesnika, međutim jedna prijava može sadržavati više nuspojava. Stoga broj nuspojava neće uvijek biti isti kao i broj pojedinačnih prijava.
Každý jednotlivý případ v systému EudraVigilance představuje obvykle jednoho pacienta. Hlášení však může obsahovat více než jeden nežádoucí účinek. Počet nežádoucích účinků tedy nemusí být vždy stejný jako počet jednotlivých případů.
Hver individuel sag i EudraVigilance henviser generelt til en enkelt patient, dog kan mere end én bivirkning være blevet indberettet i en indberetning. Derfor vil antallet af bivirkninger og antallet af individuelle sager ikke altid være ens.
Iga üksikjuhtum EudraVigilance'is viitab tavaliselt ühele patsiendile , kuid teatises võib olla teatatud mitmest kõrvaltoimest. Seepärast ei ole kõrvaltoimete arv alati sama kui üksikjuhtumite arv.
Kukin EudraVigilancen yksittäistapaus koskee yleensä yhtä potilasta, mutta yhdessä ilmoituksessa on voitu ilmoittaa useampi kuin yksi haittavaikutus. Sen vuoksi haittavaikutusten lukumäärä ei ole aina sama kuin yksittäistapausten lukumäärä.
Az EudraVigilance rendszer egyes esetei általában egyetlen betegre vonatkoznak; egy jelentésben azonban több mellékhatás jelenthető. Ezért a mellékhatások száma nem minden esetben azonos az egyéni esetek számával.
Hvert einstakt mál í EudraVigilance vísar almennt til eins sjúklings; hins vegar kann að hafa verið tilkynnt um fleiri en eina aukaverkun í tilkynningu. Því er fjöldi aukaverkana ekki alltaf sá sami og fjöldi einstakra mála.
Kiekvienas pavienis į „EudraVigilance“ duomenų bazę įtrauktas atvejis dažniausiai būna susijęs su vienu pacientu; vis dėlto pranešime galėjo būti nurodyta daugiau nei vienas šalutinis poveikis. Taigi atvejų, kai pasireiškė šalutinis poveikis, skaičius ne visada sutampa su pavienių atvejų skaičiumi.
Hvert enkelttilfelle i EudraVigilance viser til en enkelt pasient, men flere bivirkninger kan imidlertid ha blitt meldt i samme melding. Derfor vil antallet bivirkninger og antallet enkelttilfeller ikke alltid stemme overens.
Każdy pojedynczy przypadek w systemie EudraVigilance odnosi się zazwyczaj do jednego pacjenta; jednakże w zgłoszeniu może być zawarte więcej niż jedno działanie niepożądane. Dlatego liczba działań niepożądanych nie zawsze będzie pokrywać się z liczbą indywidualnych przypadków.
Každý jednotlivý prípad v systéme EudraVigilance sa týka zvyčajne jedného pacienta; v hlásení však môže byť uvedených viac vedľajších účinkov. Počet vedľajších účinkov preto nebude vždy rovnaký ako počet jednotlivých prípadov.
Vsak posamični primer v sistemu EudraVigilance se načeloma nanaša na enega bolnikat; vendar lahko eno poročilo vsebuje več kot en neželeni učinek. Zato število neželenih učinkov ni vedno enako kot število posamičnih primerov.
Varje enskilt fall i EudraVigilance avser i allmänhet en enda patient, samtidigt som mer än en biverkning kan ha rapporterats i en rapport. Därför kommer inte antalet biverkningar alltid att vara samma som antalet enskilda fall.
Katrs konkrētais EudraVigilance minētais gadījums parasti attiecas uz vienu pacientu; taču ziņojumā var būt minēta vairāk nekā viena blakne. Tādēļ blakņu skaits vienmēr nebūs tāds pats kā atsevišķo gadījumu skaits.
Kull każ individwali fl-EudraVigilance generalment jirreferi ghal pazjent wiehed; madankollu, jista' jagħti l-każ li jkunu ġew irrapportati iktar minn effett sekondarju wieħed f'rapport. Għaldaqstant, in-numru ta' effetti sekondarji mhux dejjem se jkun l-istess bħan-numru ta' każijiet individwali.
Tagraíonn gach cás indibhidiúil in EudraVigilance go ginearálta d'othar aonair; mar sin féin, d'fhéadfadh gur tuairiscíodh níos mó ná fo-iarsma amháin i dtuarascáil. Dá bhrí sin, ní bheidh líon na bhfo-iarsmaí comhionann i gcónaí le líon na gcásanna indibhidiúla.
  Baza europeană de date ...  
Pentru mai multe informaţii privind modul în care agenţia interpretează informaţiile despre cazurile raportate de reacţii adverse suspectate la medicamente, consultaţi Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (Orientări privind interpretarea raportărilor spontane de caz în ceea ce priveşte reacţiile adverse suspectate la medicamente) (numai în limba engleză).
For more information on how the Agency interprets information on reported cases of suspected adverse reactions to medicines, see the Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (English only).
Pour plus d'informations sur la manière dont l'Agence interprète les informations sur les cas notifiés d'effets indésirables suspectés des médicaments, voir le guide pour l'interprétation des notifications spontanées de cas d'effets indésirables suspectés des médicaments (uniquement en anglais).
Einzelheiten zur Interpretation von Informationen aus gemeldeten Verdachtsfällen von Nebenwirkungen durch die Europäische Arzneimittel-Agentur finden sich unter Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (nur auf Englisch).
Para más información sobre cómo interpreta la Agencia la información sobre los casos notificados de presuntas reacciones adversas a medicamentos, véase la Guía para la interpretación de informes de casos espontáneos de presuntas reacciones adversas a medicamentos (únicamente en inglés).
Per ulteriori informazioni su come l'Agenzia interpreta le informazioni sui casi segnalati di sospette reazioni avverse ai medicinali si consiglia di consultare la Guida all'interpretazione delle segnalazioni spontanee di casi di sospette reazioni avverse ai medicinali (solo in inglese).
Para obter informações adicionais sobre o modo como a Agência interpreta informações relativas a casos notificados de reações adversas suspeitas a medicamentos, consulte o Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (apenas em inglês).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πώς ερμηνεύει ο Οργανισμός τις πληροφορίες σχετικά με τις αναφερόμενες περιπτώσεις πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών σε φάρμακα, ανατρέξτε στο έγγραφοΟδηγίες για την ερμηνεία αυθόρμητων αναφορών περιπτώσεων πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών σε φάρμακα (μόνο στην αγγλική γλώσσα).
Voor meer informatie over de manier waarop het Geneesmiddelenbureau informatie over gemelde gevallen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen interpreteert, gaat u naar de Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (Engelstalig).
За повече информация как Агенцията тълкува информацията относно съобщените случаи на подозирани нежелани лекарствени реакции към лекарства вижте Ръководството за тълкуването на спонтанните съобщения за случаи на подозирани нежелани лекарствени реакции към лекарства (само на английски).
Podrobnosti o tom, jak agentura EMA interpretuje informace o hlášených případech podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, naleznete v příručce pro interpretaci spontánních hlášení případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků (pouze anglicky).
For mere information om, hvordan agenturet fortolker information om indberettede tilfælde af formodede bivirkninger ved lægemidler, henvises der til Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (kun på engelsk).
Katso lisätietoja siitä, miten virasto tulkitsee lääkkeistä ilmoitettuja epäiltyjä haittavaikutustapauksia koskevia tietoja asiaa koskevasta julkaisusta Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (saatavana vain englanniksi).
A gyógyszerekkel kapcsolatban feltételezett mellékhatások jelentett eseteire vonatkozó információk Ügynökség általi értelmezésére vonatkozó bővebb információt lásd a Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (Útmutató a gyógyszerekkel kapcsolatban feltételezett mellékhatásokra vonatkozó spontán esetjelentések értelmezéséhez) c. dokumentumban (csak angolul elérhető).
Frekari upplýsingar um hvernig Lyfjastofnun Evrópu túlkar upplýsingar úr tilkynntum málum um meintar alvarlegar svaranir við lyfjum má finna í Leiðbeiningum um túlkun á óvæntum tilkynningum mála um meintar alvarlegar svaranir við lyfjum (eingöngu á ensku).
Ytterligere opplysninger om hvordan kontoret tolker informasjonen fra meldte tilfeller av mistenkte bivirkninger av legemidler, finnes i Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (bare på engelsk).
Więcej informacji o sposobie, w jaki Agencja interpretuje informacje dotyczące zgłaszanych przypadków podejrzewanych działań niepożądanych, znajduje się w poradniku dotyczącym interpretacji spontanicznych zgłoszeń przypadków podejrzewanych działań niepożądanych leków (Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines) (dostępnym tylko w języku angielskim).
För mer information om hur läkemedelsmyndigheten tolkar information om rapporterade fall av misstänkta läkemedelsbiverkningar, se Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (enbart engelskspråkig).
Għal iktar informazzjoni dwar kif l-Aġenzija tinterpreta l-informazzjoni dwar il-każijiet irrapportati ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati għall-mediċini, ara l-Guide on the interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines (Gwida dwar l-interpretazzjoni tar-rapporti ta' każijiet spontanji ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati għall-mediċini) (bl-Ingliż biss).
Le tuilleadh faisnéise a fháil faoin gcaoi ina léirléann an Ghníomhaireacht faisnéis ar chásanna tuairiscithe d'fhrithghníomhartha díobhálacha amhrasta do chógais, féach an Treoir ar an léirléamh ar chásanna tuairiscithe spontáineacha d'fhrithghníomhartha díobhálacha amhrasta do chógais [Guide on the Interpretation of spontaneous case reports of suspected adverse reactions to medicines] (i mBéarla amháin).
  Baza europeană de date ...  
Un caz poate fi raportat pe baza unei suspiciuni potrivit căreia efectul secundar este asociat cu medicamentul. Aceasta nu înseamnă în mod necesar că s-a stabilit vreo legătură între medicament şi efectul secundar; este posibil ca efectul secundar să se fi produs din cauza altor factori, de exemplu afecţiunea pentru care este administrat medicamentul sau o interacţiune între două sau mai multe medicamente administrate pacientului.
A case can be reported on the basis of a suspicion that the side effect is associated with the medicine. It does not necessarily mean that any link between the medicine and the side effect has been established; the side effect may have occurred due to other factors, for example the disease for which the medicine is being taken or an interaction between two or more of the patient's medicines.
Un cas peut être notifié sur la base d'une suspicion que l'effet indésirable est associé au médicament. Cela ne signifie pas nécessairement qu'un lien quelconque entre le médicament et l'effet indésirable a été établi; l'effet indésirable peut être apparu à cause d'autres facteurs, par exemple la maladie pour laquelle la personne prend le médicament ou une interaction entre deux ou plusieurs médicaments du patient.
Wenn der Verdacht besteht, dass mit einem Arzneimittel eine Nebenwirkung verbunden ist, kann dies gemeldet werden. Das bedeutet nicht unbedingt, dass zwischen dem Arzneimittel und der Nebenwirkung ein gesicherter Zusammenhang besteht; die Nebenwirkung kann auch durch andere Faktoren ausgelöst worden sein, z. B. durch die Erkrankung, gegen die das Arzneimittel eingenommen wird, oder durch eine Wechselwirkung zwischen zweien oder mehreren der Medikamente, die der Patient anwendet.
Se puede informar de un caso en base a una sospecha de que el efecto secundario está asociado con el medicamento. Esto no significa necesariamente que se haya establecido una relación entre el medicamento y el efecto secundario; el efecto secundario se puede haber producido por otros factores, por ejemplo, por la enfermedad para la que se está tomando el medicamento o por una interacción entre dos o más medicamentos que esté tomando el paciente.
Un caso può essere riferito sulla base del sospetto che l'effetto indesiderato sia associato al medicinale. Ciò tuttavia non significa necessariamente che sia stato riscontrato un nesso tra il medicinale e l'effetto indesiderato; l'effetto indesiderato potrebbe essersi verificato in seguito ad altri fattori, per esempio la malattia che si sta curando o un'interazione tra due o più medicinali assunti dal paziente.
Um caso pode ser notificado com base numa suspeita de que o efeito secundário está associado ao medicamento. Não significa necessariamente que foi estabelecido qualquer tipo de relação entre o medicamento e o efeito secundário ; é possível que o efeito secundário tenha ocorrido devido a outros fatores como, por exemplo, a doença para a qual o medicamento está a ser tomado ou uma interação entre dois ou mais medicamentos do doente.
Μια περίπτωση μπορεί να αναφερθεί βάσει υποψίας ότι η παρενέργεια συνδέεται με το φάρμακο. Δεν σημαίνει απαραίτητα ότι έχει τεκμηριωθεί κάθε σχέση μεταξύ του φαρμάκου και της παρενέργειας· η παρενέργεια μπορεί να έχει εμφανιστεί λόγω άλλων παραγόντων, για παράδειγμα η νόσος για την οποία χορηγείται το φάρμακο ή μια αλληλεπίδραση μεταξύ δύο ή περισσότερων από τα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
Een geval kan worden gemeld op basis van een vermoeden dat de bijwerking is gerelateerd aan het geneesmiddel. Dit betekent niet noodzakelijkerwijs dat een verband is vastgesteld tussen het geneesmiddel en de bijwerking; de bijwerking kan zijn veroorzaakt door andere factoren, bijvoorbeeld de ziekte waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt of een interactie tussen twee of meer geneesmiddelen die door de patiënt worden gebruikt.
Случай може да бъде съобщен въз основа на подозрение, че с него е свързана нежелана лекарствена реакция. Това не означава непременно, че е установена връзка между нея и лекарството. Нежеланата лекарствена реакция може да е възникнала поради други фактори, например заболяването, заради което се приема лекарството, или взаимодействия между две или повече приемани от пациента лекарства.
Nuspojava se može prijaviti na temelju sumnje da je povezana s lijekom. To ne znači nužno da je veza između lijeka i nuspojave utvrđena. Nuspojava se mogla pojaviti zbog drugih čimbenika, primjerice bolesti zbog koje se uzima lijek ili interakcije između dva ili više lijeka koje uzima bolesnik
Existuje-li podezření, že nežádoucí účinek je spojen s léčivým přípravkem, je možné podat příslušné hlášení. To nemusí nutně znamenat, že byla zjištěna jakákoli souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem. Nežádoucí účinek se může vyskytnout v souvislosti s dalšími faktory, například onemocněním, k jehož léčbě se léčivý přípravkem užívá, nebo interakcí mezi dvěma či více léky, které pacient užívá.
Et tilfælde kan indberettes på grundlag af en mistanke om, at bivirkningen er forbundet med lægemidlet. Det betyder ikke nødvendigvis, at der er blevet fastslået nogen forbindelse mellem lægemidlet og bivirkningen. Bivirkningen kan være indtruffet som følge af andre faktorer, for eksempel den sygdom, som lægemidlet tages for, eller en interaktion imellem to eller flere af patientens lægemidler.
Juhtumist võidakse teatada oletuse alusel, et kõrvaltoime on seotud ravimiga. See ei tähenda tingimata, et seos ravimi ja kõrvaltoime vahel oleks olemas; kõrvaltoime võib ilmneda muude tegurite tõttu, näiteks ravimiga ravitava haiguse tõttu või patsiendi võetava mitme ravimi koostoimest.
Haittavaikutustapauksesta voidaan ilmoittaa, jos on aihetta epäillä, että haittavaikutus liittyy lääkkeeseen. Se ei välttämättä tarkoita, että lääkkeen ja haittavaikutuksen välinen yhteys olisi vahvistettu; haittavaikutus voi olla myös muun tekijän aiheuttama. Se voi aiheutua esimerkiksi siitä sairaudesta, jota varten lääkettä käytetään, tai potilaan käyttämän kahden tai useamman muun lääkkeen yhteisvaikutuksesta.
Az esetek jelentése akkor lehetséges, ha felmerül a gyanúja, hogy a mellékhatás a gyógyszerrel áll összefüggésben. Ez nem feltétlen jelenti azt, hogy a gyógyszer és a mellékhatás között bármilyen összefüggést megállapítottak; a mellékhatást egyéb tényezők is kiválthatták, például a gyógyszer szedésének hátterében álló betegség vagy a beteg által szedett gyógyszerek közötti kölcsönhatás.
Tilkynna má um mál vegna þess að grunur leikur á um að aukaverkun tengist lyfinu. Það þýðir ekki endilega að tenging á milli lyfsins og aukaverkananna hafi verið staðfest; aukaverkunin kann að stafa af öðrum þáttum, til dæmis sjúkdóminum, sem lyfið er gefið gegn, eða samspils tveggja eða fleiri lyfja sem sjúklingnum er gefið.
Apie atvejį galimą pranešti ir tuo atveju, jeigu įtariama, kad šalutinis poveikis yra susijęs su vaistu. Tai nebūtinai reiškia, kad šiuo pranešimu įrodoma kokia nors vaisto ir šalutinio poveikio sąsaja; šalutinį poveikį galėjo sukelti ir kiti veiksniai, pvz. liga, kuriai gydyti vaistas buvo vartojamas, ar sąveika su kitais paciento vartojamais vaistais
Et tilfelle kan meldes på grunnlag av en mistanke om at en bivirkning har sammenheng med legemidlet. Dette betyr ikke nødvendigvis at det er fastslått en sammenheng mellom legemidlet og bivirkningen. Bivirkningen kan ha inntruffet som følge av andre faktorer, for eksempel sykdommen legemidlet tas imot, eller at pasienten tar flere legemidler som virker inn på hverandre.
Przypadek może być zgłoszony na podstawie podejrzenia, że działanie niepożądane jest związane z lekiem. Nie oznacza to koniecznie, że ustalony jest związek pomiędzy lekiem, a działaniem niepożądanym. Działanie niepożądane mogło wystąpić z powodu innych czynników, na przykład choroby, z powodu której lek jest przyjmowany lub interakcji pomiędzy dwoma lub więcej lekami, które pacjent przyjmuje.
Prípad môže byť nahlásený na základe podozrenia, že vedľajší účinok je spojený s liekom. To nevyhnutne neznamená, že sa potvrdila nejaká súvislosť medzi liekom a vedľajším účinkom; tento vedľajší účinok sa možno vyskytol v dôsledku iných faktorov, ako je napríklad ochorenie, na ktoré sa liek užíva, alebo interakcia medzi dvomi alebo viacerými liekmi, ktoré pacient užíva.
Primer se lahko poroča na podlagi suma, da je neželeni učinek povezan z zdravilom. To ne pomeni nujno, da je bila ugotovljena povezava med zdravilom in neželenim učinkom; neželeni učinek je lahko posledica tudi drugih dejavnikov, na primer bolezni, zaradi katere se zdravilo jemlje, ali medsebojnega delovanja med dvema ali več zdravili, ki jih bolnik uporablja.
Ett fall kan rapporteras på grundval av en misstanke om att biverkningen är förknippad med läkemedlet. Detta innebär inte nödvändigtvis att det har fastställts någon koppling mellan läkemedlet och biverkningen: biverkningen kan ha uppstått till följd av andra faktorer, till exempel den sjukdom som läkemedlet tas mot eller en samverkan, en s.k. interaktion, mellan minst två av patientens läkemedel.
Par gadījumu var ziņot, pamatojoties uz aizdomām, ka blakne ir saistīta ar zālēm. Tas nenozīmē, ka saikne starp zālēm un blakni ir skaidri pierādīta; blakne var būt radusies citu faktoru dēļ, piemēram, slimības dēļ, kuras ārstēšanai zāles tiek lietotas, vai mijiedarbības dēļ starp divām vai vairākām pacienta lietotām zālēm.
Każ jista' jiġi rrappurtat fuq il-bażi ta' suspett li l-effett sekondarju huwa assoċjat mal-mediċina. Dan ma jfissirx neċessarjament li ġiet stabbilita xi rabta bejn il-mediċina u l-effett sekondarju; l-effett sekondarju jista' jkun seħħ minħabba xi fatturi oħra, pereżempju l-marda li għaliha qiegħda tittieħed il-mediċina jew interazzjoni bejn żewġ mediċini jew iktar tal-pazjent.
Is féidir cás a thuairisciú ar bhonn amhrais go mbaineann fo-iarsma leis an gcógas. Ní amhlaidh go gciallaíonn sé gur bunaíodh aon nasc idir an cógas agus an fo-iarsma; d'fhéadfadh gur de dheasca tosca eile a d'eascair an fo-iarsma, mar shampla an galar go bhfuil an cógas á ghlacadh ina leith nó idirghníomhaíocht idir dhá chógas nó níos mó á nglacadh ag an othar.
  Baza europeană de date ...  
Informaţiile disponibile în Pagina 2, Pagina 3 şi Pagina 4 iau în considerare efectul(ele) secundar(e) suspectat(e) raportat(e) într-un caz individual; deoarece un caz individual poate face referire la mai mult de un efect secundar suspectat, informaţiile NU reprezintă numărul total al cazurilor individuale care au fost raportate către EudraVigilance, ci numărul de efecte secundare asociate.
The information available in Tab 2, Tab 3 and Tab 4 takes into account the suspected side effect(s) reported in an individual case; as an individual case may refer to more than one suspected side effect, the information does NOT represent the total number of individual cases that have been reported to EudraVigilance, but the number of related side effects.
Les informations disponibles dans les onglets 2, 3 et 4 tiennent compte de l'effet ou des effets indésirables suspectés signalés dans un cas individuel; comme un cas individuel peut concerner plus d'un effet indésirable suspecté, les informations NE représentent PAS le nombre total de cas individuels qui ont été notifiés à EudraVigilance, mais le nombre des effets indésirables qui y sont liés.
Bei den auf den Registerkarten 2, 3, und 4 aufgeführten Informationen sind die für einen einzelnen Fall gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen berücksichtigt; da ein einzelner Fall sich auf mehrere Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beziehen kann, repräsentieren diese Informationen NICHT die Gesamtzahl einzelner Fälle, die an EudraVigilance gemeldet wurden, sondern die Anzahl der jeweiligen Nebenwirkungen.
La información que se presenta en las Pestañas 2, 3 y 4, tiene en cuenta el/los presunto/s efecto/s secundario/s notificado/s en un caso individual; dado que un caso individual puede indicar más de un presunto efecto secundario, la información NO representa el número total de casos individuales notificados a EudraVigilance, sino el número de efectos secundarios relacionados.
Le informazioni disponibili nelle schede 2, 3 e 4 tengono conto dei sospetti effetti indesiderati riferiti per singolo caso; poiché un singolo caso può contenere più di un effetto indesiderato , le informazioni NON rappresentano il numero totale dei singoli casi segnalati a EudraVigilance, ma il numero di effetti indesiderati ad essi correlati.
As informações disponíveis no Separador 2, Separador 3 e Separador 4 têm em conta a(s) suspeita(s) de efeito(s) secundário(s) notificado(s) num caso individual; considerando que um caso individual se pode referir a mais do que um suspeita de efeito secundário, essas informações NÃO representam o número total de casos individuais que foram notificados à base de dados EudraVigilance, mas sim o número de efeitos secundários relacionados.
Στις πληροφορίες που διατίθενται στην Καρτέλα 2, στην Καρτέλα 3 και στην Καρτέλα 4 λαμβάνονται υπόψη οι πιθανολογούμενες παρενέργειες που αναφέρονται σε μια μεμονωμένη περίπτωση. Καθώς μια μεμονωμένη περίπτωση μπορεί να αναφέρεται σε περισσότερες από μία πιθανολογούμενες παρενέργειες, οι πληροφορίες ΔΕΝ αντιπροσωπεύουν τον συνολικό αριθμό μεμονωμένων περιπτώσεων που έχουν αναφερθεί στο EudraVigilance, αλλά τον αριθμό των σχετικών παρενεργειών.
De informatie op Tabbladen 2, 3 en 4 houdt rekening met de in een individueel geval gemelde vermoedelijke bijwerking(en); omdat elk individueel geval betrekking kan hebben op meerdere bijwerkingen, weerspiegelt de informatie NIET het totale aantal individuele gevallen dat is gemeld in EudraVigilance, maar het aantal gerelateerde bijwerkingen.
Информацията, налична в раздел 2, 3 и 4, взема предвид подозираната(ите) нежелана(и) лекарствена(и) реакция(и), съобщена(и) при отделен случай. Тъй като той може да се отнася до повече от една подозирана нежелана лекарствена реакция, информацията НЕ представлява общия брой отделни случаи, подадени до EudraVigilance, а броя свързани нежелани лекарствени реакции.
Informacije dostupne na kartici 2, kartici 3 i kartici 4 uzimaju u obzir sumnje na nuspojavu prijavljene u pojedinačnom slučaju. Kako se pojedinačni slučaj može odnositi na više nuspojava, informacije NE predstavljaju ukupni broj pojedinačnih slučajeva koji su prijavljeni u EudraVigilance, već broj povezanih nuspojava.
Informace uvedené v tabulkách č. 2, 3 a 4 zohledňují podezření na nežádoucí účinek (účinky) hlášené v jednotlivých případech. Jelikož jednotlivý případ může odkazovat na více než jedno podezření na nežádoucí účinek, NEPŘEDSTAVUJE tento údaj celkový počet jednotlivých případů zaznamenaných v systému EudraVigilance, ale počet souvisejících nežádoucích účinků.
Den information, der findes i faneblad 2, faneblad 3 og faneblad 4, tager højde for den/de formodede bivirkning(er), som indberettes i et individuelt tilfælde; eftersom et individuelt tilfælde kan henvise til mere end én formodet bivirkning, repræsenterer informationen IKKE det samlede antal individuelle tilfælde, der er blevet indberettet til EudraVigilance, men antallet af relaterede bivirkninger.
2., 3. ja 4. kaardi teave arvestab üksikjuhtumite korral teatatud võimalikku kõrvaltoimet; kuivõrd üksikjuhtum võib sisaldada mitut võimalikku kõrvaltoimet, EI näita see teave EudraVigilance'ile teatatud üksikjuhtumite koguarvu, vaid seotud kõrvaltoimete arvu.
Taulukoissa 2, 3 ja 4 olevissa tiedoissa otetaan huomioon yksittäistapauksen osalta ilmoitettu epäilty haittavaikutus (-vaikutukset). Koska yksittäiseen tapaukseen saattaa liittyä useampi kuin yksi epäilty haittavaikutus, taulukoissa 2, 3 ja 4 olevat tiedot EIVÄT edusta niiden yksittäistapausten kokonaismäärää, jotka on ilmoitettu EudraVigilanceen, vaan niihin liittyvien haittavaikutusten lukumäärää.
A 2., 3. és 4. fül alatt elérhető információ figyelembe veszi az egy egyéni eseten belül jelentett, feltételezett mellékhatás(oka)t; mivel egy egyéni eset több feltételezett mellékhatásra is hivatkozhat, az információ NEM az EudraVigilance felé jelentett egyéni esetek összesített számának, hanem a kapcsolódó mellékhatások számának felel meg.
Upplýsingarnar í flipa 2, flipa 3 og flipa 4 taka mið af meintum aukaverkunum, sem tilkynnt er um í einstökum málum; þar sem einstakt mál getur vísað til fleiri en einnar aukaverkunar, gefa upplýsingarnar EKKI til kynna heildarfjölda einstakra mála, sem hafa verið tilkynnt til EudraVigilance, heldur fjölda tengdra aukaverkana.
Lentelėse Nr. 2, Nr. 3 ir Nr. 4 pateikiant informaciją atsižvelgiama į įtariamą (-us) šalutinį (-ius) poveikį (-ius), susijusį (-ius) su pavieniu atveju; pavienis atvejis gali būti susijęs su daugiau nei vienu įtariamu šalutiniu poveikiu, todėl informacija ATITINKA ne bendrą pavienių atvejų, apie kuriuos pateikti pranešimai „EudraVigilance“ duomenų bazei, skaičių, o susijusių šalutinių poveikių skaičių.
Informasjonen i fane 2, 3 og 4 tar høyde for de mistenkte bivirkningene som rapporteres i et individuelt tilfelle. Ettersom et individuelt tilfelle kan vise til mer enn én mistenkt bivirkning, representerer informasjonen IKKE det samlede antallet enkelttilfeller som er meldt til EudraVigilance, men antallet relaterte bivirkninger.
Informacje dostępne w zakładce 2, zakładce 3 i zakładce 4 uwzględniają podejrzewane działania niepożądane zgłoszone w indywidualnych przypadkach. Z uwagi na to, że indywidualny przypadek może dotyczyć więcej niz jednego podejrzewanego działania niepożadanego, informacje te nie odzwierciedlają łącznej liczby indywidualnych przypadków, zgłoszonych do bazy Eudravigilance, ale liczbę związanych działań niepożądanych.
V informáciách uvedených na kartách 2, 3 a 4 sa zohľadňuje podozrenie na vedľajší účinok (vedľajšie účinky) nahlásené v jednotlivom prípade; keďže jeden prípad sa môže týkať viac ako jedného podozrenia na vedľajší účinok, táto informácia NEPREDSTAVUJE celkový počet jednotlivých prípadov, ktoré boli nahlásené do systému EudraVigilance, ale počet súvisiacich vedľajších účinkov.
Podatki v zavihku 2, zavihku 3 in zavihku 4 upoštevajo domnevni neželeni učinek ali domnevne neželene učinke, sporočene za posamični primer. Ker se lahko posamični primeri nanašajo tudi na več domnevnih neželenih učinkov, podatek NE predstavlja skupnega števila posamičnih primerov, sporočenih v bazo podatkov EudraVigilance, temveč število povezanih neželenih učinkov.
Informationen i flik 2, flik 3 och flik 4 gäller den eller de misstänkta biverkningar som har rapporterats i ett enskilt fall, men eftersom ett enskilt fall kan avse mer än en misstänkt biverkning så representerar informationen INTE det totala antalet enskilda fall som har rapporterats till EudraVigilance, utan antalet relaterade biverkningar.
2., 3. un 4. cilnē norādītā informācija ņem vērā iespējamās blaknes, par kurām ziņots konkrētajā gadījumā; tā kā konkrētajā gadījumā var būt novērota vairāk nekā viena iespējamā blakne, informācija NEATSPOGUĻO kopējo konkrēto gadījumu skaitu, par kuriem ziņots EudraVigilance, bet gan ar tiem saistīto blakņu skaitu.
L-informazzjoni disponibbli fit-Tab 2, it-Tab 3 u t-Tab 4 tqis l-effett(i) sekondarju/i ssuspettat(i) li ġie/ġew irrappurtat(i) f'każ individwali; minħabba li każ individwali jista' jirreferi għal iktar minn każ wieħed ta' effett sekondarju ssuspettat, l-informazzjoni MA tirrappreżentaX in-numru totali ta' każijiet individwali li ġew irrappurtati lill-EudraVigilance, iżda n-numru ta' effetti sekondarji relatati.
Áiríonn an fhaisnéis atá ar fáil i dTáb 2, Táb 3 agus Táb 4 fo-iarsma(í) amhrasta a thuairiscítear i gcás indibhidiúil; mar go bhféadfadh cás indibhidiúil tagairt da dhéanamh do níos mó ná fo-iarsma amhrasta amháin, NÍ léiríonn an fhaisnéis líon iomlán na gcásanna indibhidiúla atáthar tar éis a thuairisiciú go EudraVigilance, ach líon na bhfo-iarsmaí gaolmhara.
  Baza europeană de date ...  
Orice raport de caz individual trebuie privit în contextul tuturor datelor disponibile despre medicament. În afara rapoartelor spontane ce derivă din utilizarea medicamentelor pe plan mondial, pot exista şi rapoarte rezultate în urma studiilor clinice, a altor studii şi a lucrărilor publicate în literatura ştiinţifică de specialitate.
Any individual case report should be seen in the context of all available data on the medicine. Apart from the spontaneous reports arising from the use of the medicine worldwide, there may also be reports from clinical trials, other studies and the scientific literature. Only the assessment of all available data allows for robust conclusions on the benefits and risks of a medicine to be drawn.
Toute notification de cas individuel doit être considérée dans le contexte de l'ensemble des données disponibles pour le médicament. Outre les rapports spontanés résultant de l'utilisation du médicament dans le monde entier, il peut également y avoir des rapports issus d'essais cliniques, d'autres études et de la littérature scientifique. Seule l'évaluation de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions robustes sur les bénéfices et les risques d'un médicament.
Jede einzelne Fallmeldung muss im Kontext aller über das Arzneimittel verfügbaren Daten gesehen werden. Abgesehen von den Spontanmeldungen, die sich aus der weltweiten Anwendung des Arzneimittels ergeben, können Informationen aus klinischen Prüfungen, anderen Untersuchungen oder aus der wissenschaftlichen Literatur vorliegen. Nur die Prüfung aller verfügbaren Daten erlaubt es, belastbare Schlussfolgerungen über Nutzen und Risiken eines Arzneimittels zu ziehen.
Cualquier informe de caso individual debe considerarse en el contexto de todos los datos disponibles sobre el medicamento. Aparte de los informes espontáneos por el uso del medicamento en todo el mundo, los informes también pueden provenir de ensayos clínicos, de otros estudios y de la bibliografía científica. Sólo una evaluación de todos los datos disponibles permite llegar a conclusiones sólidas sobre los beneficios y los riesgos de un medicamento.
Ogni singola segnalazione di un caso deve essere considerata nel contesto di tutti i dati disponibili sul medicinale. A parte le segnalazioni spontanee derivanti dall'uso del medicinale a livello mondiale, si possono avere anche segnalazioni da studi clinici, da altri studi e dalla letteratura scientifica. Solo la valutazione di tutti i dati disponibili permette di trarre conclusioni fondate sui benefici e sui rischi di un medicinale.
Qualquer notificação de um caso individual deve ser analisada no contexto de todos os dados disponíveis relativos ao medicamento. Além das notificações espontâneas decorrentes da utilização do medicamento a nível mundial, podem também surgir notificações de ensaios clínicos, de outros estudos e da literatura científica. Apenas a avaliação de todos os dados disponíveis permite chegar a conclusões sólidas relativamente aos benefícios e riscos de um medicamento.
Κάθε μεμονωμένη περίπτωση θα πρέπει να εξετάζεται στο πλαίσιο όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το φάρμακο. Εκτός από τις αυθόρμητες αναφορές που προκύπτουν από τη χρήση του φαρμάκου παγκοσμίως, μπορεί επίσης να υπάρχουν αναφορές από κλινικές δοκιμές, άλλες μελέτες και την επιστημονική βιβλιογραφία. Η εξαγωγή τεκμηριωμένων συμπερασμάτων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ενός φαρμάκου είναι δυνατή μόνο με την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων.
Elk individueel rapport moet worden beoordeeld in de context van alle over het geneesmiddel beschikbare gegevens. Naast de spontane meldingen naar aanleiding van het wereldwijde gebruik van het geneesmiddel, kunnen er ook rapporten zijn van klinische proeven, van andere onderzoeken en uit de wetenschappelijke literatuur. Uitsluitend na beoordeling van alle beschikbare gegevens kunnen betrouwbare conclusies worden getrokken over de baten en risico's van een geneesmiddel.
Всяко съобщение за отделен случай трябва да се разглежда в контекста на всички налични данни относно лекарството. Освен спонтанните съобщения вследствие от употребата на лекарството по света, е възможно да има и такива от клинични изпитвания, други проучвания и научната литература. Единствено оценката на всички налични данни позволява да се достигнат надеждни заключения относно ползите и рисковете от лекарствата.
Svaku pojedinačnu prijavu sumnje na nuspojavu treba gledati u kontekstu svih dostupnih podataka o lijeku. Osim spontanih prijava koje proizlaze iz primjene lijeka širom svijeta, također postoje i prijave i izvješća iz kliničkih ispitivanja, drugih ispitivanja i znanstvene literature. Samo procjena svih dostupnih podataka omogućava izvođenje čvrstih zaključaka o koristima i rizicima primjene određenog lijeka.
Na jakékoli jednotlivé hlášení případu je třeba pohlížet v kontextu všech dostupných údajů o léčivém přípravku. Kromě spontánních hlášení vycházejících z užívání léčivého přípravku kdekoli na světě mohou existovat také hlášení z klinických hodnocení, jiných studií a odborné literatury. Pouze na základě vyhodnocení všech dostupných údajů lze vyvozovat jednoznačné závěry ohledně přínosů a rizik daného léčivého přípravku.
Enhver individuel case-rapport bør ses i sammenhæng med alle tilgængelige oplysninger om lægemidlet. Ud over de spontane indberetninger, der opstår fra brugen af lægemidlet verden over, kan der også være indberetninger fra kliniske undersøgelser, andre undersøgelser og den videnskabelige litteratur. Kun en detaljeret evaluering og videnskabelig vurdering af alle foreliggende data gør det muligt at drage solide konklusioner om fordele og risici ved et lægemiddel.
Kõiki üksikjuhtumite teatisi tuleb käsitada kõikide ravimi kohta olemasolevate andmete suhtes. Peale spontaansete teadete, mis pärinevad ravimi kasutamisest kogu maailmas, võidakse saada teateid ka kliinilistest uuringutest, muudest uuringutest ja teaduskirjandusest. Üksnes kõikide olemasolevate andmete hindamine võimaldab teha kindlaid järeldusi ravimi kasulikkuse ja riskide kohta.
Kaikkia yksittäistapauksia koskevia ilmoituksia on tarkasteltava kaikkien lääkkeestä saatavilla olevien tietojen perusteella. Lääkkeen käytöstä maailmanlaajuisesti peräisin olevien oma-aloitteisten (spontaanien) ilmoitusten lisäksi on myös kliinisistä tutkimuksista, muista tutkimuksista ja tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia ilmoituksia. Lääkkeen hyödyistä ja riskeistä voidaan tehdä vankkoja päätelmiä vasta sitten, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot on arvioitu.
Minden egyéni esetjelentést a gyógyszerre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összefüggésében kell vizsgálni. A világszerte a gyógyszer használatával kapcsolatban felmerülő spontán jelentéseken kívül klinikai és egyéb vizsgálatokból, valamint a tudományos szakirodalomból is származnak jelentések. Csak a rendelkezésre álló összes adat értékelése alapján lehet az adott gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó, határozott következtetést levonni.
Allar tilkynningar um einstök mál ætti að skoða í ljósi allra tiltækra gagna um lyfið. Auk óvæntra tilkynninga, sem stafa af notkun lyfsins í heiminum, kunna tilkynningar frá klínískum rannsóknum, öðrum rannsóknum og fræðiritum einnig að vera til staðar. Einungis mat á öllum tiltækum gögnum gefur tilefni til skýrra ályktana um ávinning og hættur af lyfi.
Kiekvieną pavienį praneštą atvejį reikia vertinti atsižvelgiant į visus kitus turimus duomenis apie vaistą. Be spontaninių pranešimų apie vaisto vartojimą visame pasaulyje taip pat gali būti parengta klinikinių tyrimų, kitų tyrimų ataskaitų ir mokslinės literatūros informacijos. Tik įvertinus visus turimus duomenis galima padaryti patikimas išvadas dėl vaisto teikiamos naudos ir keliamos rizikos.
Enhver enkeltmelding bør ses i sammenheng med alle tilgjengelige opplysninger om legemidlet. Ut over spontane bivirkningsmeldinger fra legemiddelbruk over hele verden, kan det være meldinger fra kliniske studier, andre undersøkelser og den vitenskapelige litteratur. Bare en detaljert evaluering og vitenskapelig vurdering av alle tilgjengelige data, gjør det mulig å trekke sikre konklusjoner om nytten og risikoen ved et legemiddel.
Każde indywidualne zgłoszenie przypadku powinno być postrzegane w kontekście wszystkich dostępnych danych danych dotyczących leku. Oprócz zgłoszeń spontanicznych pojawiających się w trakcie stosowania leku na całym świecie mogą to być raporty z badań klinicznych i innych badań oraz publikacje naukowe. Tylko ocena wszystkich dostępnych danych umożliwia wyciągnięcie rzetelnych wniosków w odniesieniu do korzyści i ryzyka stosowania leku.
Každé prípadové hlásenie treba chápať v kontexte všetkých dostupných údajov o lieku. Okrem spontánnych hlásení vyplývajúcich z používania lieku na celom svete môžu hlásenia pochádzať tiež z klinických skúšaní, iných štúdií a odbornej literatúry. Presvedčivé závery o prínosoch a rizikách lieku možno vyvodiť len na základe posúdenia všetkých dostupných údajov.
Na poročila o posamičnih primerih je treba gledati ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o tem zdravilu. Poleg spontanih poročil o uporabi zdravila po vsem svetu lahko obstajajo tudi poročila iz kliničnih preskušanj, drugih študij in znanstvene literature. Le ocena vseh razpoložljivih podatkov omogoča zanesljivo sklepanje o koristih in tveganjih zdravila.
En enskild fallrapport ska betraktas mot bakgrund av alla tillgängliga uppgifter om läkemedlet. Utöver de spontana rapporterna till följd av läkemedlets globala användning kan det också finnas rapporter från kliniska prövningar, andra studier och den vetenskapliga litteraturen. Endast genom en utvärdering av alla tillgängliga uppgifter kan hållbara slutsatser dras om ett läkemedels nytta och risker.
Ikviens atsevišķs gadījuma ziņojums jāvērtē, nemot vera visus par zalem pieejamos datus. Papildus spontāniem ziņojumiem, kas radušies, lietojot zāles visā pasaulē, var būt arī ziņojumi no klīniskiem pētījumiem, citiem pētījumiem un zinātniskās literatūras. Tikai tad, kad novērtēti visi pieejamie dati, iespējams izdarīt viennozīmīgus secinājumus par zāļu ieguvumu un risku.
Kull rapport ta' każ individwali għandu jitqies fil-kuntest tad-dejta kollha disponibbli dwar il-mediċina. Minbarra r-rapporti spontanji li jirriżultaw mill-użu tal-mediċina madwar id-dinja, jista' jkun hemm ukoll rapporti minn provi kliniċi, studji oħra u r-riċensjoni xjentifika. Il-valutazzjoni tad-dejta kollha disponibbli biss tista' tippermetti li jsiru konklużjonijiet b'saħħithom dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' mediċina.
Ba cheart féachaint ar aon chás-tuarascáil i gcomhthéacs na sonraí uile atá ar fáil i ndáil leis an gcógas. Seachas na tuarascálacha spontáineacha a eascraíonn ó úsáid an chógais ar fud an domhain, d'fhéadfadh tuarascálacha a bheith ann ó thrialacha cliniciúla, staidéir eile agus litríocht eolaíoch. Ní cheadaítear ach measúnú ar na sonraí uile atá ar fáil conclúidí láidre a leagan amach ar thairbhí agus ar rioscaí chógais.
  Baza europeană de date ...  
Informaţiile disponibile în Pagina 2, Pagina 3 şi Pagina 4 iau în considerare efectul(ele) secundar(e) suspectat(e) raportat(e) într-un caz individual; deoarece un caz individual poate face referire la mai mult de un efect secundar suspectat, informaţiile NU reprezintă numărul total al cazurilor individuale care au fost raportate către EudraVigilance, ci numărul de efecte secundare asociate.
The information available in Tab 2, Tab 3 and Tab 4 takes into account the suspected side effect(s) reported in an individual case; as an individual case may refer to more than one suspected side effect, the information does NOT represent the total number of individual cases that have been reported to EudraVigilance, but the number of related side effects.
Les informations disponibles dans les onglets 2, 3 et 4 tiennent compte de l'effet ou des effets indésirables suspectés signalés dans un cas individuel; comme un cas individuel peut concerner plus d'un effet indésirable suspecté, les informations NE représentent PAS le nombre total de cas individuels qui ont été notifiés à EudraVigilance, mais le nombre des effets indésirables qui y sont liés.
Bei den auf den Registerkarten 2, 3, und 4 aufgeführten Informationen sind die für einen einzelnen Fall gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen berücksichtigt; da ein einzelner Fall sich auf mehrere Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beziehen kann, repräsentieren diese Informationen NICHT die Gesamtzahl einzelner Fälle, die an EudraVigilance gemeldet wurden, sondern die Anzahl der jeweiligen Nebenwirkungen.
La información que se presenta en las Pestañas 2, 3 y 4, tiene en cuenta el/los presunto/s efecto/s secundario/s notificado/s en un caso individual; dado que un caso individual puede indicar más de un presunto efecto secundario, la información NO representa el número total de casos individuales notificados a EudraVigilance, sino el número de efectos secundarios relacionados.
Le informazioni disponibili nelle schede 2, 3 e 4 tengono conto dei sospetti effetti indesiderati riferiti per singolo caso; poiché un singolo caso può contenere più di un effetto indesiderato , le informazioni NON rappresentano il numero totale dei singoli casi segnalati a EudraVigilance, ma il numero di effetti indesiderati ad essi correlati.
As informações disponíveis no Separador 2, Separador 3 e Separador 4 têm em conta a(s) suspeita(s) de efeito(s) secundário(s) notificado(s) num caso individual; considerando que um caso individual se pode referir a mais do que um suspeita de efeito secundário, essas informações NÃO representam o número total de casos individuais que foram notificados à base de dados EudraVigilance, mas sim o número de efeitos secundários relacionados.
Στις πληροφορίες που διατίθενται στην Καρτέλα 2, στην Καρτέλα 3 και στην Καρτέλα 4 λαμβάνονται υπόψη οι πιθανολογούμενες παρενέργειες που αναφέρονται σε μια μεμονωμένη περίπτωση. Καθώς μια μεμονωμένη περίπτωση μπορεί να αναφέρεται σε περισσότερες από μία πιθανολογούμενες παρενέργειες, οι πληροφορίες ΔΕΝ αντιπροσωπεύουν τον συνολικό αριθμό μεμονωμένων περιπτώσεων που έχουν αναφερθεί στο EudraVigilance, αλλά τον αριθμό των σχετικών παρενεργειών.
De informatie op Tabbladen 2, 3 en 4 houdt rekening met de in een individueel geval gemelde vermoedelijke bijwerking(en); omdat elk individueel geval betrekking kan hebben op meerdere bijwerkingen, weerspiegelt de informatie NIET het totale aantal individuele gevallen dat is gemeld in EudraVigilance, maar het aantal gerelateerde bijwerkingen.
Информацията, налична в раздел 2, 3 и 4, взема предвид подозираната(ите) нежелана(и) лекарствена(и) реакция(и), съобщена(и) при отделен случай. Тъй като той може да се отнася до повече от една подозирана нежелана лекарствена реакция, информацията НЕ представлява общия брой отделни случаи, подадени до EudraVigilance, а броя свързани нежелани лекарствени реакции.
Informacije dostupne na kartici 2, kartici 3 i kartici 4 uzimaju u obzir sumnje na nuspojavu prijavljene u pojedinačnom slučaju. Kako se pojedinačni slučaj može odnositi na više nuspojava, informacije NE predstavljaju ukupni broj pojedinačnih slučajeva koji su prijavljeni u EudraVigilance, već broj povezanih nuspojava.
Informace uvedené v tabulkách č. 2, 3 a 4 zohledňují podezření na nežádoucí účinek (účinky) hlášené v jednotlivých případech. Jelikož jednotlivý případ může odkazovat na více než jedno podezření na nežádoucí účinek, NEPŘEDSTAVUJE tento údaj celkový počet jednotlivých případů zaznamenaných v systému EudraVigilance, ale počet souvisejících nežádoucích účinků.
Den information, der findes i faneblad 2, faneblad 3 og faneblad 4, tager højde for den/de formodede bivirkning(er), som indberettes i et individuelt tilfælde; eftersom et individuelt tilfælde kan henvise til mere end én formodet bivirkning, repræsenterer informationen IKKE det samlede antal individuelle tilfælde, der er blevet indberettet til EudraVigilance, men antallet af relaterede bivirkninger.
2., 3. ja 4. kaardi teave arvestab üksikjuhtumite korral teatatud võimalikku kõrvaltoimet; kuivõrd üksikjuhtum võib sisaldada mitut võimalikku kõrvaltoimet, EI näita see teave EudraVigilance'ile teatatud üksikjuhtumite koguarvu, vaid seotud kõrvaltoimete arvu.
Taulukoissa 2, 3 ja 4 olevissa tiedoissa otetaan huomioon yksittäistapauksen osalta ilmoitettu epäilty haittavaikutus (-vaikutukset). Koska yksittäiseen tapaukseen saattaa liittyä useampi kuin yksi epäilty haittavaikutus, taulukoissa 2, 3 ja 4 olevat tiedot EIVÄT edusta niiden yksittäistapausten kokonaismäärää, jotka on ilmoitettu EudraVigilanceen, vaan niihin liittyvien haittavaikutusten lukumäärää.
A 2., 3. és 4. fül alatt elérhető információ figyelembe veszi az egy egyéni eseten belül jelentett, feltételezett mellékhatás(oka)t; mivel egy egyéni eset több feltételezett mellékhatásra is hivatkozhat, az információ NEM az EudraVigilance felé jelentett egyéni esetek összesített számának, hanem a kapcsolódó mellékhatások számának felel meg.
Upplýsingarnar í flipa 2, flipa 3 og flipa 4 taka mið af meintum aukaverkunum, sem tilkynnt er um í einstökum málum; þar sem einstakt mál getur vísað til fleiri en einnar aukaverkunar, gefa upplýsingarnar EKKI til kynna heildarfjölda einstakra mála, sem hafa verið tilkynnt til EudraVigilance, heldur fjölda tengdra aukaverkana.
Lentelėse Nr. 2, Nr. 3 ir Nr. 4 pateikiant informaciją atsižvelgiama į įtariamą (-us) šalutinį (-ius) poveikį (-ius), susijusį (-ius) su pavieniu atveju; pavienis atvejis gali būti susijęs su daugiau nei vienu įtariamu šalutiniu poveikiu, todėl informacija ATITINKA ne bendrą pavienių atvejų, apie kuriuos pateikti pranešimai „EudraVigilance“ duomenų bazei, skaičių, o susijusių šalutinių poveikių skaičių.
Informasjonen i fane 2, 3 og 4 tar høyde for de mistenkte bivirkningene som rapporteres i et individuelt tilfelle. Ettersom et individuelt tilfelle kan vise til mer enn én mistenkt bivirkning, representerer informasjonen IKKE det samlede antallet enkelttilfeller som er meldt til EudraVigilance, men antallet relaterte bivirkninger.
Informacje dostępne w zakładce 2, zakładce 3 i zakładce 4 uwzględniają podejrzewane działania niepożądane zgłoszone w indywidualnych przypadkach. Z uwagi na to, że indywidualny przypadek może dotyczyć więcej niz jednego podejrzewanego działania niepożadanego, informacje te nie odzwierciedlają łącznej liczby indywidualnych przypadków, zgłoszonych do bazy Eudravigilance, ale liczbę związanych działań niepożądanych.
V informáciách uvedených na kartách 2, 3 a 4 sa zohľadňuje podozrenie na vedľajší účinok (vedľajšie účinky) nahlásené v jednotlivom prípade; keďže jeden prípad sa môže týkať viac ako jedného podozrenia na vedľajší účinok, táto informácia NEPREDSTAVUJE celkový počet jednotlivých prípadov, ktoré boli nahlásené do systému EudraVigilance, ale počet súvisiacich vedľajších účinkov.
Podatki v zavihku 2, zavihku 3 in zavihku 4 upoštevajo domnevni neželeni učinek ali domnevne neželene učinke, sporočene za posamični primer. Ker se lahko posamični primeri nanašajo tudi na več domnevnih neželenih učinkov, podatek NE predstavlja skupnega števila posamičnih primerov, sporočenih v bazo podatkov EudraVigilance, temveč število povezanih neželenih učinkov.
Informationen i flik 2, flik 3 och flik 4 gäller den eller de misstänkta biverkningar som har rapporterats i ett enskilt fall, men eftersom ett enskilt fall kan avse mer än en misstänkt biverkning så representerar informationen INTE det totala antalet enskilda fall som har rapporterats till EudraVigilance, utan antalet relaterade biverkningar.
2., 3. un 4. cilnē norādītā informācija ņem vērā iespējamās blaknes, par kurām ziņots konkrētajā gadījumā; tā kā konkrētajā gadījumā var būt novērota vairāk nekā viena iespējamā blakne, informācija NEATSPOGUĻO kopējo konkrēto gadījumu skaitu, par kuriem ziņots EudraVigilance, bet gan ar tiem saistīto blakņu skaitu.
L-informazzjoni disponibbli fit-Tab 2, it-Tab 3 u t-Tab 4 tqis l-effett(i) sekondarju/i ssuspettat(i) li ġie/ġew irrappurtat(i) f'każ individwali; minħabba li każ individwali jista' jirreferi għal iktar minn każ wieħed ta' effett sekondarju ssuspettat, l-informazzjoni MA tirrappreżentaX in-numru totali ta' każijiet individwali li ġew irrappurtati lill-EudraVigilance, iżda n-numru ta' effetti sekondarji relatati.
Áiríonn an fhaisnéis atá ar fáil i dTáb 2, Táb 3 agus Táb 4 fo-iarsma(í) amhrasta a thuairiscítear i gcás indibhidiúil; mar go bhféadfadh cás indibhidiúil tagairt da dhéanamh do níos mó ná fo-iarsma amhrasta amháin, NÍ léiríonn an fhaisnéis líon iomlán na gcásanna indibhidiúla atáthar tar éis a thuairisiciú go EudraVigilance, ach líon na bhfo-iarsmaí gaolmhara.
  Baza europeană de date ...  
Un raport web prezintă cazuri spontane grave păstrate în cadrul EudraVigilance de când medicamentul sau substanţa activă au fost autorizate pentru a fi utilizate în SEE. Un caz este clasificat drept „grav” de către raportor atunci când un efect secundar
A web report shows serious spontaneous cases held in EudraVigilance since the medicine or active substance was authorised for use in the EEA. A case is classified as 'serious' by the reporter when a side effect is one that (i) results in death, (ii) is life-threatening, (iii) requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, (iv) results in persistent or significant disability/incapacity (as per reporter's opinion), (v) is a congenital anomaly/birth defect, or (vi) results in some other medically important conditions.
Un rapport électronique présente les cas spontanés graves conservés dans la base de données EudraVigilance depuis que l'utilisation du médicament ou du principe actif a été autorisée dans l'EEE. Un cas est classé comme "grave" par l'auteur de la notification, quand un effet indésirable (i) entraîne le décès, (ii) engage le pronostic vital, (iii) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours, (iv) entraîne une infirmité/incapacité constante ou importante (d'après l'auteur de la notification), (v) constitue une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou (vi) entraîne certaines autres maladies médicalement importantes.
Eine Web-Meldung zeigt spontan gemeldete schwerwiegende Fälle, die bei EudraVigilance erfasst wurden, seit ein Arzneimittel oder ein Wirkstoff im EWR zur Anwendung zugelassen wurde. Ein Fall wird vom Melder als „schwerwiegend” eingestuft, wenn die entsprechende Nebenwirkung (i) zum Tode führt, (ii) lebensbedrohend ist, (iii) eine stationäre Behandlung oder die Verlängerung einer stationären Behandlung erfordert, (iv) (nach Ansicht des Melders) zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt, (v) eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler hervorruft oder (vi) andere medizinisch bedeutsame Beschwerden hervorruft.
Un informe de la web muestra los casos espontáneos graves incluidos en EudraVigilance desde la autorización del medicamento o principio activo en el EEE. La persona que notifica el caso lo clasificará como "grave" si el efecto secundario (i) provoca la muerte; (ii) es potencialmente mortal, (iii) requiere hospitalización o prolongación de una ya existente, (iv) produce una discapacidad/incapacidad persistente o importante (en opinión de la persona que ha notificado el caso), (v) es una anomalía/defecto congénito o (v) da lugar a otras afecciones importantes desde el punto de vista médico.
Una rapporto online riporta casi spontanei gravi registrati in EudraVigilance da quando il medicinale o il principio attivo è stato autorizzato all'impiego nel SEE. Un caso è classificato come "grave" dalla persona che effettua la segnalazione quando un effetto indesiderato i) ha causato il decesso di un paziente; ii) può portare al decesso; iii) rende necessario il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero già in atto; iv) causa una disabilità/inabilità persistente o significativa (a giudizio del segnalatore); v) è un'anomalia congenita/difetto congenito; o vi) provoca altre condizioni clinicamente importanti.
Uma relatório web mostra casos espontâneos graves conservados na EudraVigilance desde que o medicamento ou substância ativa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o EEE. O notificador classifica um caso como "grave" quando um efeito secundário (i) resulta em morte, (ii) põe a vida em risco , (iii) implica internamento ou prolongamento do internamento existente, (iv) resulta numa deficiência/incapacidade persistente ou significativa (de acordo com o parecer do notificador), (v) é uma anomalia congénita/defeito à nascença ou (vi) resulta noutras patologias clinicamente importantes.
Σε μια διαδικτυακή αναφορά παρουσιάζονται σοβαρές αυθόρμητες περιπτώσεις που διατηρούνται στο EudraVigilance από τη χορήγηση άδειας χρήσης του φαρμάκου ή της δραστικής ουσίας στον ΕΟΧ. Μια περίπτωση ταξινομείται ως «σοβαρή» από τον αναφέροντα όταν μια παρενέργεια (i) έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο, (ii) είναι απειλητική για τη ζωή, (iii) απαιτεί νοσηλεία ή παράταση της τρέχουσας νοσηλείας, (iv) έχει ως αποτέλεσμα επίμονη ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα (κατά τη γνώμη του αναφέροντα), (v) αποτελεί συγγενή/γενετική ανωμαλία, ή (vi) έχει ως αποτέλεσμα ορισμένες ιατρικά σημαντικές παθήσεις.
Een webrapport vermeldt ernstige spontane voorvallen die in EudraVigilance zijn opgenomen sinds het geneesmiddel of de werkzame stof voor gebruik is toegelaten in de EER. Een geval krijgt van de indiener de kwalificatie 'ernstig' als een bijwerking (i) de dood tot gevolg heeft, (ii) levensbedreigend is, (iii) ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft, (iv) blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt (naar de mening van de indiener), (v) zich uit in een aangeboren afwijking/misvorming of (vi) resulteert in andere medisch belangrijke omstandigheden.
Уеб съобщението показва сериозни спонтанни случаи, съхранявани в EudraVigilance от разрешаването за употреба на лекарството или активното вещество в ЕИП насам. Даден случай се класифицира като сериозен от съобщителя, когато нежеланата лекарствена реакция (1) доведе до смърт, (2) е животозастрашаваща, (3) налага хоспитализация или удължаване на текуща такава, (4) води до продължителна или значима инвалидизация/недееспособност (по мнение на съобщителя), (5) представлява вродена аномалия/вроден дефект или (6) води до други събития с медицинска значимост.
Mrežno izvješće prikazuje ozbiljne spontane prijave sumnji na nuspojavu koje se čuvaju u sustavu EudraVigilance od kada je lijek ili djelatna tvar odobrena za uporabu u EGP-u. Prijavitelj klasificira nuspojavu kao "ozbiljnu" ako je dovela do: (i) smrti osobe, (ii) po život opasnog stanja, (iii) potrebe za bolničkim liječenjem ili produljenjem već postojećeg bolničkog liječenja, (iv) trajnog ili teškog invaliditeta ili nesposobnosti, (v) razvoja prirođene anomalije ili mane od rođenja (vi) i ostalih medicinski značajnih stanja.
Ve webovém hlášení jsou uvedeny závažné spontánní případy zadané do systému EudraVigilance od registrace léčivého přípravku nebo léčivé látky k použití v EHP. Osoba podávající hlášení označí případ za závažný, pokud daný nežádoucí účinek i) je příčinou úmrtí pacienta, ii) ohrožuje pacienta na životě, iii) vyžaduje hospitalizaci nebo její prodloužení, iv) vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podle názoru osoby podávající hlášení), v) vede k vrozené vadě / perinatálnímu poškození nebo vi) má za následek jakýkoli jiný závažný zdravotní stav.
En webindberetning viser alvorlige spontane tilfælde, der opbevares i EudraVigilance, efter lægemidlet eller det aktive stof er blevet godkendt til brug i EØS. Et tilfælde klassificeres som 'alvorligt' af indberetteren, når en bivirkning (i) resulterer i dødsfald, (ii) er livstruende, (iii) kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, (iv) resulterer i vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet (ifølge indberetteren), (v) er en medfødt uregelmæssighed/misdannelse, eller (vi) resulterer i andre medicinsk vigtige tilstande.
Veebiteatis osutab rasketele spontaansetele juhtumitele, mis on salvestatud EudraVigilance'i andmebaasis pärast ravimile või toimeainele EMPs müügiloa andmist. Teatise esitaja liigitab juhtumi raskeks, kui kõrvaltoime i) on surmav, ii) on eluohtlik, iii) nõuab haiglaravile paigutamist või selle pikendamist, iv) põhjustab püsiva või raske invaliidsuse või puude (teatise esitaja arvates), v) põhjustab kaasasündinud väärarendi või sünnidefekti või vi) tekitab muu meditsiiniliselt olulise seisundi.
Verkkoilmoituksessa esitetään vakavat spontaanit tapaukset, jotka on ilmoitettu EudraVigilanceen sen jälkeen, kun lääke tai vaikuttava aine hyväksyttiin käytettäväksi Euroopan talousalueella. Ilmoittaja luokittelee tapauksen vakavaksi, jos haittavaikutus i) johtaa kuolemaan, ii) on hengenvaarallinen, iii) vaatii sairaalahoitoa tai jo alkaneen sairaalahoidon pidentämistä, iv) johtaa pysyvään tai merkittävään lääketieteelliseen haittaan / työkyvyttömyyteen (ilmoittajan näkemyksen mukaan), v) on synnynnäinen epämuodostuma/vika tai vi) aiheuttaa joitakin muita lääketieteellisesti merkittäviä seurauksia.
Az online jelentés az EudraVigilance súlyos, spontán eseteit tartalmazza attól kezdve, hogy a gyógyszer vagy a hatóanyag használatát engedélyezték az EGT területén. Az esetet a jelentéstevő akkor minősíti "súlyosnak", ha a mellékhatás (i) halált okoz, (ii) életveszélyes, (iii) kórházi kezelést tesz szükségessé, vagy meghosszabbítja a folyamatban lévő kórházi kezelést , (iv) tartós vagy jelentős rokkantsággal/munkaképtelenséggel jár (a jelentéstevő véleménye szerint), (v) valamely veleszületett rendellenesség/születési hiba, vagy (vi) egyéb, orvosilag jelentős állapotot okoz.
Veftilkynning sýnir alvarleg óvænt mál , sem geymd eru í EudraVigilance frá því að lyfið eða virka efnið var heimilað til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu. Mál er skilgreint sem „alvarlegt“ af tilkynnandanum þegar aukaverkunin (i) leiðir til dauða, (ii) er lífshættuleg, (iii) krefst sjúkrahúsvistar eða framlengingar á sjúkrahúsvist, (iv) leiðir til viðvarandi eða þýðingarmikillar örorku/vangetu (að áliti tilkynnandans), (v) er meðfæddur kvilli/fæðingargalli, eða (vi) stafar af öðrum læknisfræðilega mikilvægum skilyrðum.
internetiniame pranešime nurodomi susirūpinimą keliantys spontaniškai pranešti atvejai, įtraukti į „EudraVigilance“ duomenų bazę nuo tos dienos, kai išduotas leidimas vaistą ar veikliąją medžiagą naudoti EEE; pranešėjas atvejį nurodo kaip „keliantį susirūpinimą“, jei šalutinis poveikis: i) sukelia mirtį, ii) kelia pavojų gyvybei, iii) pacientą dėl jo tenka guldyti į ligoninę ar pratęsti jo gydymo ligoninėje trukmę, iv) sukelia nuolatinę ar sunkią negalią ir (arba) neįgalumą (pranešėjo nuomone), v) sukelia apsigimimą ir (arba) įgimtą ydą, arba vi) sukelia kokį nors kitą medicininiu požiūriu svarbų sutrikimą;
En nettrapport viser alvorlige, spontane bivirkninger som lagres i EudraVigilance etter at legemidlet eller virkestoffet er godkjent til bruk i EØS. En bivirkning klassifiseres som «alvorlig» av melderen når en bivirkning i) medfører dødsfall, ii) er livstruende, iii) krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold, iv) medfører vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (ifølge melderen), v) er en medfødt uregelmessighet/misdannelse eller vi) medfører andre medisinsk alvorlige tilstander.
Raport internetowy ukazuje poważne spontaniczne przypadki zebrane w systemie EudraVigilance od momentu zatwierdzenia leku lub substancji czynnej w EOG. Przypadek jest kwalifikowany jako „poważny” przez osobę zgłaszającą, kiedy działanie niepożądane (i) prowadzi do zgonu, (ii) zagraża życiu, (iii) wymaga pobytu w szpitalu lub przedłuża pobyt w szpitalu, (iv) prowadzi do trwałej lub istotnej niepełnosprawności/niemocy (w opinii osoby zgłaszającej), (v) jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną lub (vi) prowadzi do innych istotnych powikłań medycznych.
Vo webovom hlásení sa uvádzajú závažné spontánne prípady uchovávané v systéme EudraVigilance od povolenia lieku alebo účinnej látky na použitie v EHP. Osoba podávajúca hlásenie klasifikuje prípad ako závažný vtedy, keď vedľajší účinok i) vedie k úmrtiu, ii) ohrozuje život, iii) vyžaduje hospitalizáciu alebo predĺženie existujúcej hospitalizácie, iv) vedie k trvalej alebo výraznej invalidite/neschopnosti (podľa názoru osoby podávajúcej hlásenie), v) ide o vrodenú anomáliu/chybu, alebo vi) vedie k niektorým iným zdravotne významným ochoreniam.
Spletno poročilo prikazuje resne spontane primere, shranjene v sistemu EudraVigilance, odkar je bilo za zdravilo ali zdravilno učinkovino izdano dovoljenje za promet v EGP. Primer je opredeljen kot »resen«, kadar je neželeni učinek (i) povzročil smrt, (ii) ogrozil življenje, (iii) zahteval hospitalizacijo ali podaljšanje obstoječe hospitalizacije, (iv) povzročil trajno ali pomembno invalidnost/nezmožnost (po mnenju poročevalca), (v) bil izražen v obliki prirojene anomalije/okvare ob rojstvu ali (vi) povzročil nekatera druga stanja, pomembna za zdravje.
En webbrapport visar allvarliga spontana fall som bevarats i EudraVigilance sedan läkemedlet eller den aktiva substansen godkändes för användning inom EEA. Ett fall klassificeras som ”allvarligt” av rapportören när en biverkning i) slutar med döden, ii) är livshotande, iii) kräver inläggning på sjukhus eller förlängd sjukhusvistelse, iv) leder till kvarstående eller signifikant funktionsnedsättning/invaliditet (enligt rapportören), v) är en medfödd anomali/missbildning, eller vi) leder till andra medicinskt betydelsefulla tillstånd.
Tīmekļa ziņojums atspoguļo nopietnus spontānus gadījumus , par kuriem informācija iekļauta EudraVigilance kopš zāļu vai aktīvās vielas reģistrēšanas lietošanai EEZ. Ziņotājs gadījumu klasificē kā "nopietnu", ja blakne (i) izraisa nāvi, (ii) apdraud dzīvību, (iii) rada hospitalizācijas nepieciešamību vai paildzina esošo hospitalizāciju, (iv) izraisa pastāvīgu vai nozīmīgu darba nespēju/invaliditāti (pēc ziņotāja domām), (v) ir iedzimta anomālija/iedzimts defekts vai (vi) izraisa dažus citus medicīniski nozīmīgus traucējumus.
Rapport tal-web juri l-każijiet spontanji serji li ilhom miżmuma fl-EudraVigilance minn mindu l-mediċina jew is-sustanza attiva jkunu ġew awtorizzati għall-użu fiż-ŻEE. Każ huwa kklassifikat bħala 'serju' minn min jagħmel ir-rapport meta effett sekondarju huwa wieħed li (i) iwassal għal mewt, (ii) huwa ta' theddida għall-ħajja, (iii) jeħtieġ kura kontinwa fi sptar jew li jtawwal l-istess żmien ta' rikoveru fi sptar, (iv) iwassal għal diżabbiltà/inkapaċità persistenti jew sinifikanti (skont il-fehma ta' min jagħmel ir-rapport), (v) ikun anomalija konġenitali/difett fit-twelid, jew (vi) iwassal għal xi kundizzjonijiet mediċi oħra li huma importanti.
Taispeánann tuarascáil ghréasáin cásanna tromchúiseacha spontáineacha coinnithe in EudraVigilance ó údarú an chógais nó na substainte gníomhaí le haghaidh úsáide san LEE. Rangaíonn tuairisceoir cás 'tromchúiseach' nuair a bhíonn aon cheann díobh seo a leanas mar thoradh ar fho-iarsma (i) bás, (ii) bagairt don bheatha, (iii) gá le hospidéalú nó leathnú ar thréimhse reatha ospidéalaithe, (iv) míchumas/neamhábaltacht atá dianseasmhach nó suntasach (de réir tuairime an tuairisceora), (v) éalang/máchail ó bhroinn, nó (vi) riochtaí tábhachtacha míochaine eile de dheasca an fho-iarsma.