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5.11.3 Le promoteur doit obtenir de l'investigateur/établissement la documentation et les dates concernant toutes les réapprobations/réévaluations du CEE/CEI assorties d'une opinion favorable et tous les retraits ou suspensions d'une approbation/opinion favorable.
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5.12.1 When planning trials, the sponsor should ensure that sufficient safety and efficacy data from nonclinical studies and/or clinical trials are available to support human exposure by the route, at the dosages, for the duration, and in the trial population to be studied.
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2.6 Un essai doit être réalisé conformément au protocole ayant reçu l'approbation/opinion favorable préalable du comité d'examen de l'établissement (CEE)/comité d'éthique indépendant (CEI).
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2.11 The confidentiality of records that could identify subjects should be protected, respecting the privacy and confidentiality rules in accordance with the applicable regulatory requirement(s).
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3.1.4 Le CEE/CEI doit examiner tous les essais en cours à des intervalles appropriés, mais au moins une fois par année, pour déterminer le risque associé aux sujets humains.
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3.1.8 The IRB/IEC should review both the amount and method of payment to subjects to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on the trial subjects. Payments to a subject should be prorated and not wholly contingent on completion of the trial by the subject.
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4.9.7 Sur demande du surveillant, du vérificateur, du CEE/CEI ou d'un organisme de réglementation, l'investigateur/établissement doit prendre les dispositions nécessaires pour que ces derniers aient directement accès à tous les dossiers concernant l'essai.
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4.10.2 The investigator should promptly provide written reports to the sponsor, the IRB/IEC (see 3.3.8) and, where applicable, the institution on any changes significantly affecting the conduct of the trial, and/or increasing the risk to subjects.
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3.2.5 L'investigateur peut fournir de l'information sur un aspect quelconque de l'essai, mais il ne doit pas prendre part aux délibérations du CEE/CEI ni se prononcer ou formuler son opinion concernant l'essai.
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3.3.1 Determining its composition (names and qualifications of the members) and the authority under which it is established.
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2.6.1 Conseils d'examen des établissements/comités d'éthique indépendants (CEE/CEI)
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2.6.1 Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC)
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3.1.5 Le CEE/CEI peut demander que d'autres renseignements que ceux qui sont mentionnés au paragraphe 4.8.10 soient fournis aux sujets s'il estime que des renseignements additionnels contribueraient de façon notable à la protection des droits, de l'innocuité et du bien-être des sujets.
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3.1.9 The IRB/IEC should ensure that information regarding payment to subjects, including the methods, amounts, and schedule of payment to trial subjects, is set forth in the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects. The way payment will be prorated should be specified.
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S'assurer que tous les incidents thérapeutiques (IT) sont signalés de façon appropriée et dans les délais établis par les BPC, le protocole, le CEE/CEI, le promoteur et les exigences réglementaires applicables.
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Visits that the subjects fail to make, tests that are not conducted, and examinations that are not performed are clearly reported as such on the CRFs.
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4.4.2 Dans la demande écrite qu'il présente au CEE/CEI, l'investigateur/établissement doit inclure un exemplaire à jour de la brochure de l'investigateur. Si cette brochure est mise à jour pendant l'essai, l'investigateur/établissement doit fournir un exemplaire de la nouvelle version au CEE/CEI.
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4.5.2 The investigator should not implement any deviation from, or changes of the protocol without agreement by the sponsor and prior review and documented approval/favourable opinion from the IRB/IEC of an amendment, except where necessary to eliminate an immediate hazard(s) to trial subjects, or when the change(s) involves only logistical or administrative aspects of the trial (e.g., change in monitor(s), change of telephone number(s)).
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Tableau 7 CEE et quotients des effluents et des eaux de refroidissement rejetés dans les milieux fluviatiles et marins (utilisés pour les évaluations prudentes) 1
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Using these equations, the LC50 and LC0 are calculated for 8 hours and 48 hours, and the differences or ratios between the two values (i.e., 8-hour LC0/8-hour LC50 and 48-hour LC0/48-hour LC50) were used as application factors to calculate the ENEVs (see Table 5).
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