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Keybot 174 Résultats hc-sc.gc.ca Page 3

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	5.11.3 Le promoteur doit obtenir de l'investigateur/établissement la documentation et les dates concernant toutes les réapprobations/réévaluations du CEE/CEI assorties d'une opinion favorable et tous les retraits ou suspensions d'une approbation/opinion favorable.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	5.12.1 When planning trials, the sponsor should ensure that sufficient safety and efficacy data from nonclinical studies and/or clinical trials are available to support human exposure by the route, at the dosages, for the duration, and in the trial population to be studied.

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	2.6 Un essai doit être réalisé conformément au protocole ayant reçu l'approbation/opinion favorable préalable du comité d'examen de l'établissement (CEE)/comité d'éthique indépendant (CEI).
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	2.11 The confidentiality of records that could identify subjects should be protected, respecting the privacy and confidentiality rules in accordance with the applicable regulatory requirement(s).

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	3.1.4 Le CEE/CEI doit examiner tous les essais en cours à des intervalles appropriés, mais au moins une fois par année, pour déterminer le risque associé aux sujets humains.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	3.1.8 The IRB/IEC should review both the amount and method of payment to subjects to assure that neither presents problems of coercion or undue influence on the trial subjects. Payments to a subject should be prorated and not wholly contingent on completion of the trial by the subject.

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	4.9.7 Sur demande du surveillant, du vérificateur, du CEE/CEI ou d'un organisme de réglementation, l'investigateur/établissement doit prendre les dispositions nécessaires pour que ces derniers aient directement accès à tous les dossiers concernant l'essai.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	4.10.2 The investigator should promptly provide written reports to the sponsor, the IRB/IEC (see 3.3.8) and, where applicable, the institution on any changes significantly affecting the conduct of the trial, and/or increasing the risk to subjects.

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	3.2.5 L'investigateur peut fournir de l'information sur un aspect quelconque de l'essai, mais il ne doit pas prendre part aux délibérations du CEE/CEI ni se prononcer ou formuler son opinion concernant l'essai.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	3.3.1 Determining its composition (names and qualifications of the members) and the authority under which it is established.

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	2.6.1 Conseils d'examen des établissements/comités d'éthique indépendants (CEE/CEI)
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	2.6.1 Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC)

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	3.1.5 Le CEE/CEI peut demander que d'autres renseignements que ceux qui sont mentionnés au paragraphe 4.8.10 soient fournis aux sujets s'il estime que des renseignements additionnels contribueraient de façon notable à la protection des droits, de l'innocuité et du bien-être des sujets.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	3.1.9 The IRB/IEC should ensure that information regarding payment to subjects, including the methods, amounts, and schedule of payment to trial subjects, is set forth in the written informed consent form and any other written information to be provided to subjects. The way payment will be prorated should be specified.

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	S'assurer que tous les incidents thérapeutiques (IT) sont signalés de façon appropriée et dans les délais établis par les BPC, le protocole, le CEE/CEI, le promoteur et les exigences réglementaires applicables.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Visits that the subjects fail to make, tests that are not conducted, and examinations that are not performed are clearly reported as such on the CRFs.

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4.4.2 Dans la demande écrite qu'il présente au CEE/CEI, l'investigateur/établissement doit inclure un exemplaire à jour de la brochure de l'investigateur. Si cette brochure est mise à jour pendant l'essai, l'investigateur/établissement doit fournir un exemplaire de la nouvelle version au CEE/CEI.

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4.5.2 The investigator should not implement any deviation from, or changes of the protocol without agreement by the sponsor and prior review and documented approval/favourable opinion from the IRB/IEC of an amendment, except where necessary to eliminate an immediate hazard(s) to trial subjects, or when the change(s) involves only logistical or administrative aspects of the trial (e.g., change in monitor(s), change of telephone number(s)).

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Les conseils d'examen des établissements ou les comités d'éthique indépendants (CEE/CEI) examinent et peuvent définir la quantité maximale de sang (généralement exprimée en millilitres (ml)/kg ou en pourcentage du volume sanguin total) qui peut être prélevée pour les besoins des recherches.

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The volume of blood withdrawn should be minimized in pediatric studies. Blood volumes should be justified in protocols. Institutional Review Boards/Independent Ethics Committees (IRB's/IEC's) review and may define the maximum amount of blood (usually on a milliliters (mL)/kg or percentage of total blood volume basis) that may be taken for investigational purposes. Several approaches can be used to minimize the amount of blood drawn and/or the number of venipunctures.

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Il faut concevoir des protocoles et des recherches expressément pour la population pédiatrique (ne pas se contenter de retravailler des protocoles pour adultes) et les faire approuver par les CEE/CEI tel qu'indiqué à la section 2.6.1.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Protocols and investigations should be designed specifically for the pediatric population (not simply re-worked from adult protocols) and approved by an IRB/IEC as described in section 2.6.1.

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	4.10.2 L'investigateur doit présenter rapidement des rapports écrits au promoteur, au CEE/CEI (voir 3.3.8) et, s'il y a lieu, à l'établissement concernant toute modification susceptible d'avoir une incidence importante sur le déroulement de l'essai ou d'accroître les risques pour les sujets.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	4.11.2 Adverse events and/or laboratory abnormalities identified in the protocol as critical to safety evaluations should be reported to the sponsor according to the reporting requirements and within the time periods specified by the sponsor in the protocol.

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	4.12.2 Si le promoteur abandonne ou interrompt un essai (voir 5.2.1), il doit informer rapidement l'établissement s'il y a lieu; l'investigateur/établissement doit informer rapidement le CEE/CEI et lui fournir par écrit les raisons détaillées pour lesquelles l'essai a été abandonné ou interrompu.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Upon completion of the trial, the investigator, where applicable, should inform the institution; the investigator/institution should provide the IRB/IEC with a summary of the trial's outcome, and the regulatory authority(ies) with any reports required.

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	5.15.2 Le promoteur doit s'assurer que tous les sujets ont autorisé, par écrit, l'accès direct à leur dossier médical original aux fins de la surveillance, de la vérification, de l'examen du CEE/CEI et de l'inspection réglementaire concernant l'essai.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	5.15.2 The sponsor should verify that each subject has consented, in writing, to direct access to his/her original medical records for trial-related monitoring, audit, IRB/IEC review, and regulatory inspection.

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	4.8.5 L'investigateur ou une personne désignée par ce dernier doit informer le sujet ou, si celui-ci est incapable de fournir un consentement éclairé, son représentant légal de tous les aspects pertinents de l'essai, y compris l'information écrite et l'approbation/opinion favorable du CEE/CEI.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	4.8.8 Prior to a subject's participation in the trial, the written informed consent form should be signed and personally dated by the subject or by the subject's legally acceptable representative, and by the person who conducted the informed consent discussion.

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	3.1.7 Si le protocole indique qu'il est impossible d'obtenir le consentement préalable du sujet ou de son représentant légal (voir 4.8.15), le CEE/CEI doit déterminer si le protocole ou tout autre document proposé tient compte des questions d'ordre éthique pertinentes et satisfait aux exigences réglementaires applicables à l'essai prévu (situations d'urgence, p. ex.).
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	3.2.1 The IRB/IEC should consist of a reasonable number of members, who collectively have the qualifications and experience to review and evaluate the science, medical aspects, and ethics of the proposed trial. It is recommended that the IRB/IEC should include:

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	5.15.1 Le promoteur doit s'assurer que le protocole ou toute autre entente écrite précise que l'investigateur/établissement autorise l'accès direct aux données/documents de base aux fins de la surveillance, de la vérification, de l'examen du CEE/CEI et de l'inspection réglementaire concernant l'essai.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	5.15.1 The sponsor should ensure that it is specified in the protocol or other written agreement that the investigator(s)/institution(s) provide direct access to source data/documents for trial-related monitoring, audits, IRB/IEC review, and regulatory inspection.

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Le recrutement des participants aux études doit se faire sans pression indue ni sur le(s) parents(s) ou tuteur légal, ni sur le participant lui-même. Le remboursement et les frais de subsistance peuvent être couverts dans le cadre d'une étude clinique pédiatrique. Les CEE/CEI doivent réviser toute rémunération.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Recruitment of study participants should occur in a manner free from inappropriate inducements either to the parent(s)/legal guardian or the study participant. Reimbursement and subsistence costs may be covered in the context of a pediatric clinical study. Any compensation should be reviewed by the IRB/IEC.

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4.4.1 Avant d'entreprendre un essai, l'investigateur/établissement doit obtenir une approbation/opinion favorable écrite et datée du CEE/CEI concernant le protocole de l'essai, le formulaire de consentement éclairé, les mises à jour apportées au formulaire de consentement, les méthodes de recrutement des sujets (annonces, p. ex.) et tout autre document d'information à fournir aux sujets.

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4.5.1 The investigator/institution should conduct the trial in compliance with the protocol agreed to by the sponsor and, if required, by the regulatory authority(ies) and which was given approval/favourable opinion by the IRB/IEC. The investigator/institution and the sponsor should sign the protocol, or an alternative contract, to confirm agreement.

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Avant le début de l'essai, l'investigateur doit obtenir l'approbation/opinion favorable écrite du CEE/CEI concernant le formulaire de consentement éclairé et tout autre document d'information à fournir aux sujets.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	4.8.4 None of the oral and written information concerning the trial, including the written informed consent form, should contain any language that causes the subject or the subject's legally acceptable representative to waive or to appear to waive any legal rights, or that releases or appears to release the investigator, the institution, the sponsor, or their agents from liability for negligence.

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	Les CEE/CEI doivent prendre en considération le nombre de ponctions veineuses qui sont acceptables pour obtenir les échantillons sanguins requis par un protocole et garantir une compréhension claire de la marche à suivre si un cathéter à demeure cesse de fonctionner avec le temps.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	IRB's/IEC's should consider how many venipunctures are acceptable in an attempt to obtain blood samples for a protocol and ensure a clear understanding of procedures if an indwelling catheter fails to function over time. The participant's right to refuse further investigational procedures must be respected except as noted in section 2.6.3.

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Les rôles et les responsabilités des CEE/CEI, tels qu'exposés en détail dans la ligne directrice E6 de l'ICH, sont importants pour la protection des participants aux études. Des membres des CEE/CEI ou des experts consultés par les CEE/CEI, bien informés des questions éthiques, cliniques et psychosociales en pédiatrie, doivent réviser les protocoles qui mettent à contribution la population pédiatrique.

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The roles and responsibilities of IRB's/IEC's as detailed in ICH E6 are critical to the protection of study participants. When protocols involving the pediatric population are reviewed, there should be IRB/IEC members or experts consulted by the IRB/IEC who are knowledgeable in pediatric ethical, clinical, and psychosocial issues.

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Page 91 - Manuel de réf...

Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	sensibilisation des voies respiratoires, la Directive CEE actuelle indique « une fréquence supérieure à celle escomptée dans une population normale. » Les nouveaux critères projetés stipulent que « la taille ou la dimension de la population exposée ainsi que l'étendue de l'exposition doivent être prises en considération ».
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	The criteria agreed upon for the Globally Harmonized System (GHS) specify that, when considering human evidence, it is necessary for a decision on classification to take into account, in addition to the evidence from observed cases, the size of the population exposed and the extent of exposure. For a contact (skin) sensitizer, the GHS criteria also specify that sensitization should be observed "

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Montrer texte Montrer source en cache Montrer URL avec texte source	5.16.2 Le promoteur doit informer rapidement tous les investigateurs/établissements et tous les organismes de réglementation concernés des résultats susceptibles de nuire à l'innocuité des sujets, d'avoir une incidence sur le déroulement de l'essai ou de modifier les fondements de l'approbation/opinion favorable du CEE/CEI quant à la poursuite de l'essai.
Comparer pages textes Comparer pages HTM Montrer URL avec texte source Montrer URL avec langue cible Définir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	5.16.2 The sponsor should promptly notify all concerned investigator(s)/institution(s) and the regulatory authority(ies) of findings that could affect adversely the safety of subjects, impact the conduct of the trial, or alter the IRB/IEC's approval/favourable opinion to continue the trial.

S2A : Essais réglementa...

Text zeigen Zeige Ausgangstext im Cache URL mit Ausgangstext zeigen	CEE (1987). Note explicative sur les Essais du pouvoir mutagène des produits pharmaceutiques. Journal officiel des Communautés européennes, L73
Textseiten vergleichen HTM-Seiten vergleichen URL mit Ausgangstext zeigen URL mit Zielsprache zeigen hc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Hayashi, M., Sofuni, T and Ishidate, M. Jr. (1984) Kinetics of micronucleus formation in relation to chromosomal aberration in mouse bone marrow. Mutat. Res. 127, 129-137

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