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12.3.3 If retrospective validation was conducted, the details of the lot analysis and process condition evaluation, including results of in-process controls, should be compiled for the time period being assessed. Evidence of the equivalence of the manufacturing conditions used for these lots to the current process conditions, including calibration and maintenance history, is required.
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12.3.3 S'il s'agit d'une validation rétrospective, les détails d'évaluation des conditions d'analyse et de traitement du lot, y compris les résultats des contrôles en cours de fabrication, devraient être compilés pour la période visée. Des preuves de l'équivalence des conditions de fabrication de ces lots aux conditions de traitement actuelles, y compris les registres d'étalonnage et d'entretien, sont requises. On doit également fournir les pièces garantissant que les défaillances et les écarts décelés dans le cas du procédé ou du produit traité ont été pris en compte dans l'évaluation.
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