|
|
Ansøgninger gennem den centrale procedure indgives direkte til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Evaluering i agenturets videnskabelige udvalg tager op til 210 dage, hvorefter det relevante udvalg vedtager en udtalelse om, hvorvidt lægemidlet bør markedsføres eller ej.
|
|
|
Applications through the centralised procedure are submitted directly to the European Medicines Agency. Evaluation by the Agency's scientific committees takes up to 210 days, at the end of which the relevant committee adopts an opinion on whether the medicine should be marketed or not.
|
|
|
Les demandes via la procédure centralisée sont soumises directement à l'Agence européenne des médicaments. L'évaluation par les comités scientifiques de l'Agence peut prendre jusqu'à 210 jours, période à la fin de laquelle le comité compétent adopte un avis favorable ou défavorable pour la commercialisation du médicament.
|
|
|
Anträge auf Zulassung im zentralisierten Verfahren werden direkt bei der Europäischen Arzneimittelagentur gestellt. Die Prüfung durch die wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur nimmt bis zu 210 Tage in Anspruch. Nach Abschluss der Prüfung gibt der betreffende Ausschuss ein Gutachten dazu ab, ob das Arzneimittel zugelassen werden soll oder nicht.
|
|
|
Las solicitudes realizadas a través del procedimiento centralizado se presentan directamente a la Agencia Europea de Medicamentos. La evaluación por parte de los comités científicos de la Agencia lleva un máximo de 210 días, al final de los cuales el comité competente emite un dictamen sobre si el medicamento se debe comercializar o no.
|
|
|
Le domande riguardanti la procedura centralizzata vengono presentate direttamente all'Agenzia europea per i medicinali. La valutazione da parte dei comitati scientifici dell'Agenzia richiede fino a 210 giorni di tempo; al termine di questo periodo il comitato competente adotta un parere sull'opportunità o meno di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
|
|
|
Os pedidos através do procedimento centralizado são submetidos diretamente à Agência Europeia do Medicamento. A avaliação pelos comités científicos da Agência tem uma duração máxima de 210 dias, findos os quais o comité relevante adota um parecer quanto à comercialização ou não do medicamento.
|
|
|
Οι αιτήσεις μέσω της κεντρικής διαδικασίας υποβάλλονται απευθείας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η αξιολόγηση από τις επιστημονικές επιτροπές του Οργανισμού διαρκεί έως και 210 ημέρες και κατά το τέλος της συγκεκριμένης χρονικής περιόδου η σχετική επιτροπή εκδίδει γνώμη σχετικά με το αν το φάρμακο θα έπρεπε να κυκλοφορήσει στην αγορά ή όχι.
|
|
|
Aanvragen via de gecentraliseerde procedure worden rechtstreeks ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau. Evaluatie door de wetenschappelijke comités van het Geneesmiddelenbureau duurt maximaal 210 dagen, waarna het desbetrefende Comité een advies uitbrengt over het al dan niet in de handel brengen van het geneesmiddel.
|
|
|
Заявленията по централизирана процедура се подават направо пред Европейската агенция по лекарствата. Оценката от страна на научните комитети към Агенцията отнема до 210 дни. В края на периода съответният комитет издава становище дали лекарството да бъде разрешено за употреба или не.
|
|
|
Zahtjevi za centralizirani postupak podnose se izravno Europskoj agenciji za lijekove. Ocjenjivanje koje provode znanstvena povjerenstva Agencije traje do 210 dana, nakon cega odgovarajuce povjerenstvo usvaja mišljenje o tome treba li lijek odobriti ili ne.
|
|
|
Žádosti o registraci centralizovaným postupem se podávají přímo u Evropské agentury pro léčivé přípravky . Žádosti posuzují vědecké výbory agentury EMA ve lhůtě až 210 dní. Na konci této lhůty příslušný výbor přijme stanovisko, zda má být daný léčivý přípravek uveden na trh či nikoli.
|
|
|
Tsentraliseeritud menetluse kaudu esitatakse taotlused otse Euroopa Ravimiametile. Hindamine Ravimiameti teaduskomiteedes kestab kuni 210 päeva, mille lõpus võtab asjaomane komitee vastu arvamuse, kas anda ravimile müügiluba või mitte.
|
|
|
Keskitetyn menettelyn hakemukset toimitetaan suoraan Euroopan lääkevirastoon. Viraston tieteellisten komiteoiden toteuttama arviointi kestää enintään 210 päivää. Tämän ajan jälkeen asiaa käsittelevä komitea antaa lausunnon siitä, tulisiko lääkkeelle myöntää myyntilupa vai ei.
|
|
|
A központi eljárás iránti kérelmeket közvetlenül az Európai Gyógyszerügynökséghez nyújtják be. Az Ügynökség tudományos bizottságainak értékelése legfeljebb 210 napot vesz igénybe, ennek leteltével az illetékes bizottság véleményezi, hogy a gyógyszer forgalmazható-e vagy sem.
|
|
|
Umsóknir í gegnum miðlæga ferlið eru sendar beint til Lyfjastofnunar Evrópu. Mat vísindanefndar stofnunarinnar tekur allt að 210 dögum, í lok þess sendir viðeigandi nefnd frá sér álit um hvort markaðssetja eigi lyfið eða ekki.
|
|
|
Paraiškas taikyti centralizuotą procedūrą reikia pateikti tiesiai Europos vaistų agentūrai. Agentūros mokslinių komitetų vertinimas trunka iki 210 dienų. Jam pasibaigus atitinkamas komitetas priima nuomonę, ar vaistą reikėtų pateikti rinkai, ar ne.
|
|
|
Søknader gjennom den sentrale prosedyren sendes direkte til Det europeiske legemiddelkontoret. Evaluering i kontorets vitenskapskomitéer tar opptil 210 dager, og deretter vedtar den relevante komiteen en uttalelse om hvorvidt legemidlet bør få markedsføringstillatelse.
|
|
|
Wnioski rozpatrywane w drodze procedury centralnej są składane bezpośrednio do Europejskiej Agencji Leków. Ocena przeprowadzana przez działające przy Agencji komitety naukowe trwa do 210 dni, i na jej koniec odpowiedni komitet wydaje opinię dotyczącą zasadności dopuszczenia leku do obrotu.
|
|
|
Cererile prin procedura centralizată sunt depuse direct la Agenţia Europeană pentru Medicamente. Evaluarea de către comitetele ştiinţifice ale agenţiei durează până la 210 zile, după care comitetul corespunzător emite un aviz privind oportunitatea sau inoportunitatea comercializării medicamentului.
|
|
|
Žiadosti o centralizovaný postup sa predkladajú priamo Európskej agentúre pre lieky. Hodnotenie vedeckými výbormi agentúry trvá 210 dní a na konci hodnotenia príslušný výbor prijme stanovisko k tomu, či má byť liek uvedený na trh alebo nie.
|
|
|
Vloge v okviru centraliziranega postopka se predložijo neposredno Evropski agenciji za zdravila. Postopek ocenjevanja, ki ga izvajajo znanstveni odbori, lahko traja do 210 dni, nato pa zadevni odbor izda mnenje, ali lahko zdravilo prejme dovoljenje za promet ali ne.
|
|
|
Ansökningar genom det centraliserade förfarandet lämnas in direkt till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Utvärderingen av myndighetens vetenskapliga kommittéer tar upp till 210 dagar, och i slutet av denna period antar den relevanta kommittén ett yttrande om huruvida den anser att läkemedlet ska godkännas för försäljning eller inte.
|
|
|
Centralizētās procedūras pieteikumus iesniedz tieši Eiropas Zāļu aģentūrai. Aģentūras zinātniskās komitejas novērtēšanu veic līdz 210 dienām ilgi, pēc tam attiecīgā komiteja sniedz atzinumu par to, vai zāles vajadzētu laist tirdzniecībā vai, nē.
|
|
|
L-applikazzjonijiet permezz tal-proċedura ċentralizzata jiġu ppreżentati direttament lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. L-evalwazzjoni mill-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija tieħu sa 210 ijiem, li fi tmiem tagħhom, il-kumitat rilevanti jadotta opinjoni dwar jekk il-mediċina għandhiex titqiegħed fis-suq jew le.
|
|
|
Cuirtear iarratais trí an nós imeachta láraithe go díreach faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí. Tógann meastóireacht de chuid choistí eolaíocha na Gníomhaireachta suas le 210 lá, agus ag deireadh na tréimhse sin glacann an coiste ábhartha le rún i leith cibé ar cheart nó nár cheart an cógas a mhargú.
|
