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Keybot 10 Résultats  www.swissmedic.ch  Page 9
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Conformément à l'article publié dans l'édition 05/2009 du Journal Swissmedic « Nouvelles règles régissant la dénomination des génériques », le nom d'une préparation peut être conservé lorsque certaines modifications requièrent l'octroi d'un nouveau numéro d'autorisation, pour autant que ce nom suive le schéma « dénomination selon la DCI + raison sociale de l'entreprise » et qu'il respecte certaines conditions.
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Gemäss Publikation im Swissmedic Journal 05/2009, Namensgebung bei Generika: Neue Regelung, kann der Name eines Präparates auch bei Änderungen welche eine neue Zulassungsnummer bedingen würden beibehalten werden, sofern der Präparatename dem Schema DCI-Name plus Firmenname entspricht und gewisse Vorgaben eingehalten werden.
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La préparation DCI ABC de l'entreprise ABC doit être remplacée par la préparation DCI XYZ, dont l'autorisation a été transférée à l'entreprise ABC, mais le produit DCI XYZ doit être distribué sous la dénomination DCI ABC.
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Beispiel: Das Präparat DCI ABC der Firma ABC soll durch das Präparat DCI XYZ welches die Firma ABC durch eine Zulassungsübertragung erhalten hat, abgelöst werden wobei das Produkt DCI XYZ dann aber unter dem Name DCI ABC vertrieben werden soll. Das Präparat DCI XYZ wurde bisher noch nie in den Verkehr gebracht.
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La préparation DCI ABC de l'entreprise ABC doit être remplacée par la préparation DCI XYZ, dont l'autorisation a été transférée à l'entreprise ABC, mais le produit DCI XYZ doit être distribué sous la dénomination DCI ABC.
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Beispiel: Das Präparat DCI ABC der Firma ABC soll durch das Präparat DCI XYZ welches die Firma ABC durch eine Zulassungsübertragung erhalten hat, abgelöst werden wobei das Produkt DCI XYZ dann aber unter dem Name DCI ABC vertrieben werden soll. Das Präparat DCI XYZ wurde bisher noch nie in den Verkehr gebracht.
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La préparation DCI ABC de l'entreprise ABC doit être remplacée par la préparation DCI XYZ, dont l'autorisation a été transférée à l'entreprise ABC, mais le produit DCI XYZ doit être distribué sous la dénomination DCI ABC.
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Beispiel: Das Präparat DCI ABC der Firma ABC soll durch das Präparat DCI XYZ welches die Firma ABC durch eine Zulassungsübertragung erhalten hat, abgelöst werden wobei das Produkt DCI XYZ dann aber unter dem Name DCI ABC vertrieben werden soll. Das Präparat DCI XYZ wurde bisher noch nie in den Verkehr gebracht.
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La préparation DCI ABC de l'entreprise ABC doit être remplacée par la préparation DCI XYZ, dont l'autorisation a été transférée à l'entreprise ABC, mais le produit DCI XYZ doit être distribué sous la dénomination DCI ABC.
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Beispiel: Das Präparat DCI ABC der Firma ABC soll durch das Präparat DCI XYZ welches die Firma ABC durch eine Zulassungsübertragung erhalten hat, abgelöst werden wobei das Produkt DCI XYZ dann aber unter dem Name DCI ABC vertrieben werden soll. Das Präparat DCI XYZ wurde bisher noch nie in den Verkehr gebracht.
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La préparation DCI ABC de l'entreprise ABC doit être remplacée par la préparation DCI XYZ, dont l'autorisation a été transférée à l'entreprise ABC, mais le produit DCI XYZ doit être distribué sous la dénomination DCI ABC.
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Beispiel: Das Präparat DCI ABC der Firma ABC soll durch das Präparat DCI XYZ welches die Firma ABC durch eine Zulassungsübertragung erhalten hat, abgelöst werden wobei das Produkt DCI XYZ dann aber unter dem Name DCI ABC vertrieben werden soll. Das Präparat DCI XYZ wurde bisher noch nie in den Verkehr gebracht.
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Lla préparation DCI ABC de l'entreprise ABC doit être remplacée par une nouvelle préparation en co-marketing de la préparation DCI XYZ de l'entreprise XYZ, mais le produit en co-marketing doit être distribué sous la dénomination DCI ABC.
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Beispiel: Beispiel: Das Präparat DCI ABC der Firma ABC soll durch ein neues Co-Marketing zum Präparat DCI XYZ der Firma XYZ abgelöst werden wobei das Co-Marketing- Produkt unter dem Name DCI ABC vertrieben werden soll.
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Beispiel: Beispiel: Das Präparat DCI ABC der Firma ABC soll durch ein neues Co-Marketing zum Präparat DCI XYZ der Firma XYZ abgelöst werden wobei das Co-Marketing- Produkt unter dem Name DCI ABC vertrieben werden soll.
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Lla préparation DCI ABC de l'entreprise ABC doit être remplacée par une nouvelle préparation en co-marketing de la préparation DCI XYZ de l'entreprise XYZ, mais le produit en co-marketing doit être distribué sous la dénomination DCI ABC.
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Beispiel: Beispiel: Das Präparat DCI ABC der Firma ABC soll durch ein neues Co-Marketing zum Präparat DCI XYZ der Firma XYZ abgelöst werden wobei das Co-Marketing- Produkt unter dem Name DCI ABC vertrieben werden soll.
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Beispiel: Beispiel: Das Präparat DCI ABC der Firma ABC soll durch ein neues Co-Marketing zum Präparat DCI XYZ der Firma XYZ abgelöst werden wobei das Co-Marketing- Produkt unter dem Name DCI ABC vertrieben werden soll.
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Lla préparation DCI ABC de l'entreprise ABC doit être remplacée par une nouvelle préparation en co-marketing de la préparation DCI XYZ de l'entreprise XYZ, mais le produit en co-marketing doit être distribué sous la dénomination DCI ABC.
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L'OMS, qui est responsable d'octroyer les INN (DCI), publie celles-ci en latin, en anglais et en français (ainsi qu'en espagnol, en arabe, en chinois et en russe). Les noms des principes actifs doivent dès lors être indiqués en anglais, en français, ou en latin.
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Die WHO, die für die Vergabe von INN zuständig ist, publiziert diese in Latein, Englisch, Französisch (sowie Spanisch, Arabisch, Chinesisch und Russisch). Die Angaben der Wirkstoffe soll daher in Englisch, Französisch oder Latein erfolgen; Abkürzungen sind nicht zulässig. N.B. Gemäss bisheriger Praxis wurde auch die Angabe in Deutsch akzeptiert; dies wird so beibehalten.
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Die WHO, die für die Vergabe von INN zuständig ist, publiziert diese in Latein, Englisch, Französisch (sowie Spanisch, Arabisch, Chinesisch und Russisch). Die Angaben der Wirkstoffe soll daher in Englisch, Französisch oder Latein erfolgen; Abkürzungen sind nicht zulässig. N.B. Gemäss bisheriger Praxis wurde auch die Angabe in Deutsch akzeptiert; dies wird so beibehalten.