eim – -Translation – Keybot Dictionary

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Keybot 207 Results  hc-sc.gc.ca
  Médicaments sur ordonna...  
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À l'heure actuelle, Santé Canada exige la déclaration d'effets indésirables d'un médicament (EIM) de la part de la compagnie pharmaceutique. La déclaration des EIM se fait toutefois sur une base volontaire pour les patients et les professionnels de la santé.
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Health Canada currently requires adverse drug reaction (ADR) reporting by the pharmaceutical manufacturer while ADR reporting is voluntary for patients and health care professionals. As well, the implementation of more complex post-marketing surveillance programs, than ADR reporting, by the manufacture is voluntary.
  E2A : Gestion des donné...  
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. Les rapports sur les EIM prévus ou imprévus jugés bénins ne doivent pas être communiqués au BEC de Santé Canada ni à la DPBTG, mais doivent plutôt faire l'objet d'une surveillance par le promoteur. Les promoteurs doivent soumettre les EIM graves et « prévus » à Santé Canada seulement quand la hausse des taux de fréquence ou de sévérité est considérée importante au plan clinique.
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mandates sponsors to report Adverse Drug Reactions (ADRs) that are determined to be both serious and unexpected to the OCT and the Office of Regulatory Affairs, BGTD, as applicable.  ADR reports that are expected or unexpected, but not serious, should not be reported to the OCT in Health Canada nor the BGTD, but rather monitored and tracked by the sponsor.  Sponsors are to report to Health Canada "expected, serious" ADRs, where an increase in the rate of occurrence or severity, was judged to be clinically important.
  Médicaments sur ordonna...  
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À l'heure actuelle, Santé Canada exige la déclaration d'effets indésirables d'un médicament (EIM) de la part de la compagnie pharmaceutique. La déclaration des EIM se fait toutefois sur une base volontaire pour les patients et les professionnels de la santé.
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Health Canada currently requires adverse drug reaction (ADR) reporting by the pharmaceutical manufacturer while ADR reporting is voluntary for patients and health care professionals. As well, the implementation of more complex post-marketing surveillance programs, than ADR reporting, by the manufacture is voluntary.
  Ligne directrice à l'in...  
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Cas uniques d'EIM sérieux et imprévisibles
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3. Standards For Expedited Reporting
  Effets indésirables de ...  
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L'EIM déclaré est  survenu :
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Reported ADR occured in:
  Effets indésirables de ...  
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Date d'apparition des EIM :
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Date of ADR Onset:
  Rencontre inaugurale du...  
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La plupart des membres sont d'avis que si l'évaluation préalable à la mise en marché est minime, il y a une nécessité d'augmenter la surveillance après la mise marché. Il a également suggéré de développer une définition plus large d'un événement iatrogène médicamenteux (EIM) et d'avoir des exigences plus spécifiques suivant la mise en marché.
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Most members agree that if there is minimal premarket evaluation, there is a need for increased post market monitoring. It was also suggested to develop a broader definition of an adverse drug event and to have more specific requirements for post-market requirements. A pharmacovigilance database could be build in order to record all adverse drug events (ADEs) as a result of the use of vNHPs and enable Health Canada to react quickly in case of serious ADEs. It would also be useful to target surveillance on higher risk products.
  Rencontre inaugurale du...  
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La plupart des membres sont d'avis que si l'évaluation préalable à la mise en marché est minime, il y a une nécessité d'augmenter la surveillance après la mise marché. Il a également suggéré de développer une définition plus large d'un événement iatrogène médicamenteux (EIM) et d'avoir des exigences plus spécifiques suivant la mise en marché.
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Most members agree that if there is minimal premarket evaluation, there is a need for increased post market monitoring. It was also suggested to develop a broader definition of an adverse drug event and to have more specific requirements for post-market requirements. A pharmacovigilance database could be build in order to record all adverse drug events (ADEs) as a result of the use of vNHPs and enable Health Canada to react quickly in case of serious ADEs. It would also be useful to target surveillance on higher risk products.
  Ligne directrice à l'in...  
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Tous les effets indésirables de médicaments (EIM) qui sont à la fois sérieux et imprévisibles doivent faire l'objet d'une déclaration rapide. Cette norme s'applique aux déclarations provenant de sources ponctuelles et de tout autre type d'études cliniques ou épidémiologiques, quelles qu'en soient la conception ou le but.
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Reports which add significant information on specificity or severity of a known, already documented serious ADR constitute unexpected events. For example, an event more specific or more severe than described in the Investigator's Brochure would be considered "unexpected". Specific examples would be (a) acute renal failure as a labeled ADR with a subsequent new report of interstitial nephritis and (b) hepatitis with a first report of fulminant hepatitis.
  Ligne directrice à l'in...  
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Les rapports qui fournissent des éléments d'information complémentaires pertinents sur la spécificité ou l'intensité d'un EIM sérieux connu et déjà documenté constituent des effets imprévisibles. Autrement dit, un effet plus spécifique ou plus grave que la notice de l'expert clinique ne le décrit doit être considéré comme «imprévisible».
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The purpose of expedited reporting is to make regulators, investigators, and other appropriate people aware of new, important information on serious reactions. Therefore, such reporting will generally involve events previously unobserved or undocumented, and guidance is needed on how to define an event as "unexpected" or "expected" (expected/unexpected from the perspective of previously observed, not on the basis of what might be anticipated from the pharmacological properties of a medicinal product).
  Ligne directrice à l'in...  
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Les rapports qui fournissent des éléments d'information complémentaires pertinents sur la spécificité ou l'intensité d'un EIM sérieux connu et déjà documenté constituent des effets imprévisibles. Autrement dit, un effet plus spécifique ou plus grave que la notice de l'expert clinique ne le décrit doit être considéré comme «imprévisible».
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The purpose of expedited reporting is to make regulators, investigators, and other appropriate people aware of new, important information on serious reactions. Therefore, such reporting will generally involve events previously unobserved or undocumented, and guidance is needed on how to define an event as "unexpected" or "expected" (expected/unexpected from the perspective of previously observed, not on the basis of what might be anticipated from the pharmacological properties of a medicinal product).
  Ligne directrice à l'in...  
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Tous les effets indésirables de médicaments (EIM) qui sont à la fois sérieux et imprévisibles doivent faire l'objet d'une déclaration rapide. Cette norme s'applique aux déclarations provenant de sources ponctuelles et de tout autre type d'études cliniques ou épidémiologiques, quelles qu'en soient la conception ou le but.
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Reports which add significant information on specificity or severity of a known, already documented serious ADR constitute unexpected events. For example, an event more specific or more severe than described in the Investigator's Brochure would be considered "unexpected". Specific examples would be (a) acute renal failure as a labeled ADR with a subsequent new report of interstitial nephritis and (b) hepatitis with a first report of fulminant hepatitis.
  Ligne directrice à l'in...  
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Tous les incidents que le professionnel de la santé ou le promoteur produisant le rapport considère comme pouvant raisonnablement présenter une relation de cause à effet avec le produit médicinal sont en fait des EIM.
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All adverse drug reactions (ADRs) that are both serious and unexpected are subject to expedited reporting. This applies to reports from spontaneous sources and from any type of clinical or epidemiological investigation, independent of design or purpose. It also applies to cases not reported directly to a sponsor or manufacturer (for example, those found in regulatory authority-generated ADR registries or in publications). The source of a report (investigation, spontaneous, other) should always be specified.
  Médicaments sur ordonna...  
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À l'heure actuelle, Santé Canada exige la déclaration d'effets indésirables d'un médicament (EIM) de la part de la compagnie pharmaceutique. La déclaration des EIM se fait toutefois sur une base volontaire pour les patients et les professionnels de la santé.
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Health Canada currently requires adverse drug reaction (ADR) reporting by the pharmaceutical manufacturer while ADR reporting is voluntary for patients and health care professionals. As well, the implementation of more complex post-marketing surveillance programs, than ADR reporting, by the manufacture is voluntary.
  Effets indésirables de ...  
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Tous les autres EIM graves et imprévisibles
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All other serious and unexpected ADRs
  Ébauche : Ligne directr...  
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Préciser les critères de déclaration pour les effets indésirables des médicaments (EIM);
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Elaborating on adverse drug reaction (ADR) reporting criteria and;
  Direction des produits ...  
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surveiller l'évolution du profil d'innocuité des médicaments en développement grâce aux rapports d'examen de l'EIM (effets indésirables d'un médicament) présentés à titre d'exigence de la division 5 du
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Monitoring the evolving safety profile of drugs in development through the review of ADR (Adverse Drug Reaction) reports submitted as a requirement of Division 5 of the
  Médicaments sur ordonna...  
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Cette situation présente plusieurs inconvénients. La déclaration de cas isolés à partir des systèmes actuels de déclaration des EIM est difficile à interpréter sans connaître le nombre de femmes exposées au médicament.
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This situation has several drawbacks. Isolated case reports from the existing ADR reporting system are difficult to interpret without knowing the number of women that were exposed to the drug. Further, voluntary ADR reporting by healthcare professionals provides limited pregnancy outcome data, given the significant under-reporting associated with this system. Finally, post-marketing surveillance programs and observational studies are not systematically conducted by manufacturers.
  Médicaments sur ordonna...  
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Cette situation présente plusieurs inconvénients. La déclaration de cas isolés à partir des systèmes actuels de déclaration des EIM est difficile à interpréter sans connaître le nombre de femmes exposées au médicament.
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This situation has several drawbacks. Isolated case reports from the existing ADR reporting system are difficult to interpret without knowing the number of women that were exposed to the drug. Further, voluntary ADR reporting by healthcare professionals provides limited pregnancy outcome data, given the significant under-reporting associated with this system. Finally, post-marketing surveillance programs and observational studies are not systematically conducted by manufacturers.
  E2A : Gestion des donné...  
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en vigueur à Santé Canada, seuls les rapports sur les EIM graves et imprévus, qui ont été déterminés par le chercheur ou le promoteur et considérés comme pouvant raisonnablement présenter une relation de cause à effet avec le médicament, doivent être présentés à la DPT ou à la DPBTG, le cas échéant.
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adopted by Health Canada, only serious and unexpected ADR reports that have been assessed by either the investigator or the sponsor as having a reasonable suspected causal relationship to the drug, should be reported to TPD or BGTD, as applicable.  Both investigators' and sponsors' causality assessment should be reported on the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) form.
  Votre santé et vous - U...  
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Pour signaler tout effet indésirable ou toute interaction mettant en cause un produit de santé, y compris un produit de santé naturel, communiquez avec Santé Canada par téléphone, au numéro sans frais 1 866 234-2345, ou par télécopieur, au 1 866 678-6789, ou encore avec votre centre régional des effets indésirables des médicaments (EIM).
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To report any adverse reaction or interaction involving a health product, including natural health products, contact Health Canada at the toll-free number (866) 234-2345 or fax at (866) 678-6789 or contact your Adverse Reaction and Medical Device Problem Reporting.
  Effets indésirables de ...  
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EIM abrégé de déclaration rapide à utiliser pour les EIM se produisant lors d'essais cliniques
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ADR Expedited Reporting Summary for ADRs Occuring During Clinical Trials
  Effets indésirables de ...  
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Pays d'origine de l'EIM
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ADR Country of Origin
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EIM abrégé de déclaration rapide à utiliser pour les EIM se produisant lors d'essais cliniques
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ADR Expedited Reporting Summary for ADRs Occuring During Clinical Trials
  Effets indésirables de ...  
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EIM mortel ou potentiellement mortel imprévu
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Fatal or Life-Threatening Unexpected ADR
  Effets indésirables de ...  
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Les déclarations D'EIM doivent Ltre faites dans les délais suivants :
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ADR Reports must be provided by the following deadlines:
  E2A : Gestion des donné...  
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. Les rapports sur les EIM prévus ou imprévus jugés bénins ne doivent pas être communiqués au BEC de Santé Canada ni à la DPBTG, mais doivent plutôt faire l'objet d'une surveillance par le promoteur. Les promoteurs doivent soumettre les EIM graves et « prévus » à Santé Canada seulement quand la hausse des taux de fréquence ou de sévérité est considérée importante au plan clinique.
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mandates sponsors to report Adverse Drug Reactions (ADRs) that are determined to be both serious and unexpected to the OCT and the Office of Regulatory Affairs, BGTD, as applicable.  ADR reports that are expected or unexpected, but not serious, should not be reported to the OCT in Health Canada nor the BGTD, but rather monitored and tracked by the sponsor.  Sponsors are to report to Health Canada "expected, serious" ADRs, where an increase in the rate of occurrence or severity, was judged to be clinically important.
  E2A : Gestion des donné...  
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De plus, afin d'améliorer la qualité des rapports sur les EIM, on recommande de mentionner les commentaires sur l'évaluation de la causalité des effets sur le formulaire du CIOMS à un endroit facilement identifiable et dans un langage compréhensible.
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In addition, in order to enhance the quality of the ADR reports, it is recommended that comments related to the causality assessment of the event be reported on the CIOMS form in a location that is easily identifiable and written in straight forward language.  Wording describing information about a dechallenge/rechallenge experience (if any) and the temporal association between the event and the drug usage, when available, should also be indicated in clear, concise text.
  Approche de gestion pro...  
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Envisager la possibilité d'établir un système de surveillance active, peut-être en collaboration avec l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), dans des salles d'urgence sentinelles de partout au pays afin d'étudier activement les EIM graves faisant suite à la consommation de boissons contenant des stimulants, avec ou sans alcool et d'autres produits.
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Examine the data on fatal car crashes and the relationship with the consumption of stimulant drug containing drinks taken concurrently with alcohol. In addition, consider the examination of blood samples from these cases for both alcohol and caffeine concentration. This work might be done in collaboration with the Provincial Chief Corners.
  Abréviations / Définiti...  
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EIM
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NOC
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