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Therefore, all interim analyses, formal or informal, pre-planned or ad hoc, by any study participant, sponsor staff member, or data monitoring group should be described in full, even if the treatment groups were not identified.
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Le processus d'examen et d'analyse des données collectées au cours d'un essai clinique, officiellement ou officieusement, peut créer un biais ou accroître une erreur de type I. Par conséquent, toutes les analyses intérimaires, officielles ou officieuses, prévues ou spéciales, effectuées par tout participant, membre du personnel du promoteur ou groupe de surveillance des données, devraient faire l'objet d'une description complète, même si les groupes de traitement ne sont pas identifiés. Il faudrait déterminer la nécessité d'un rajustement statistique dû à ces analyses. Il faudrait décrire toute instruction ou procédure de fonctionnement qui a servi dans le cadre de ces analyses. Les procès-verbaux des réunions de tout groupe de surveillance des données et tout rapport sur les données examinées au cours de ces réunions, en particulier si une réunion s'est soldée par une modification du protocole ou par la fin hâtive de l'étude, peuvent être utiles et devraient figurer à l'annexe 16.1.9. Il faudrait également décrire la surveillance des données en l'absence de décodage, même si l'on estime que ce type de surveillance ne cause aucun accroissement de l'erreur de type I.
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