|
|
Due to the demands of the medical device industry, the new conveyor solution needed to meet high safety and quality requirements. FlexLink designed the system to ensure compliance with both CFR 21 Part 820 Quality System Regulation and ISO 13485 Medical Device Standard.
|
|
|
En raison des demandes de l'industrie des dispositifs médicaux, la nouvelle solution de convoyeur se devait de répondre à des exigences de sécurité et de qualité élevées. FlexLink a conçu le système en s'assurant de la conformité à la fois au règlement sur les systèmes de qualité CFR 21 section 820 et la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux. L'installation respecte également les bonnes pratiques en matière de fabrication automatisée (GAMP, good automated manufacturing practices), y compris en ce qui concerne le processus de gestion des risques, l'évaluation fonctionnelle des risques, la gestion des documents, la gestion du changement et la qualification. Le résultat : un client satisfait disposant d'un système convoyeur efficace et fiable, assurant une manutention des produits en toute sécurité et des perturbations limitées de l'environnement de travail.
|
|
|
Aufgrund der besonderen Anforderungen in der medizintechnischen Industrie musste die neue Förderlösung sehr hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen. FlexLink entwickelte ein System, das die beiden Normen CFR 21 Part 820 (Qualitätssicherungssysteme) und ISO 13485 (Medizinische Geräte) erfüllt. Die Installation entspricht zudem den GAMP-Richtlinien (Good Automated Manufacturing Practice) in Bezug auf Risikomanagement, funktionale Risikobewertung, Dokumentverwaltung, Änderungsmanagement und Qualifikation. Am Ende steht ein zufriedener Kunde, der über ein effizientes und zuverlässiges Fördersystem verfügt, das ein sicheres und störungsfreies Produkthandling gewährleistet.
|
|
|
Debido a las demandas del sector de dispositivos médicos, la nueva solución transportadora tenía que satisfacer unas altas exigencias de seguridad y calidad. FlexLink diseñó el sistema para garantizar una compatibilidad con la regulación del sistema de calidad CFR 21, parte 21 y la normativa de dispositivos médicos ISO 13485. La instalación también sigue unas directrices de buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP, del inglés Good Automated Manufacturing Practice), incluido el proceso de gestión de riesgos, la evaluación funcional de riesgos, la gestión de documentos y la gestión y calificación de modificaciones. El resultado fue un cliente satisfecho que dispone de un sistema transportador eficiente y fiable que garantiza una manipulación segura de los productos y unas molestias mínimas en el lugar de trabajo.
|
|
|
Considerate le esigenze dell'industria di dispositivi medici, la nuova soluzione di convogliatori doveva necessariamente soddisfare requisiti elevati di sicurezza e qualità. FlexLink ha progettato il sistema per garantire la piena conformità alla norma QSR (Quality System Regulation) Parte 820 del CFR titolo 21 e allo standard ISO 13485 per i dispositivi medici. L'installazione inoltre è conforme alle linee guida GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) per quanto riguarda processo di gestione dei rischi, valutazione dei rischi funzionali, gestione della documentazione, gestione delle modifiche e qualifica. Tutto ciò si traduce nella piena soddisfazione del cliente, che dispone ora di un sistema di convogliamento efficiente e affidabile, in grado di garantire la movimentazione sicura del prodotto e la regolarità delle attività riducendo al minimo le interruzioni.
|
|
|
Devido às demandas da indústria de dispositivos médicos, a nova solução de transportador precisa atender a altos requisitos de segurança e qualidade. A FlexLink criou o sistema para garantir conformidade com o Regulamento de sistema de qualidade CFR 21 Parte 820 e a Norma de dispositivos médicos ISO 13485. A instalação também segue as diretrizes da GAMP (Prática recomendada de fabricação automatizada), incluindo o processo de gerenciamento de riscos, avaliação de riscos funcionais, gerenciamento de documentos, gerenciamento de trocas e qualificação. O resultado é um cliente satisfeito que tem um sistema do transportador eficiente e confiável, o que garante manuseio cuidadoso e o mínimo de interrupções no local de trabalho.
|
|
|
Ze względu na wymagania przemysłu związanego ze sprzętem medycznym nowy system przenośników musiał spełniać surowe standardy bezpieczeństwa i jakości. Firma FlexLink wdrożyła system, który zapewnia zgodność z rozporządzeniem dotyczącym jakości systemu, CFR 21, część 820 oraz normą ISO 13485 dotyczącą zarządzania jakością wyrobów medycznych. Instalacja spełnia wytyczne GAMP, uwzględniając zarządzanie ryzykiem, ocenę ryzyka operacyjnego, zarządzanie dokumentacją, zarządzanie zmianami i kwalifikację. W rezultacie zadowolony klient otrzymał wydajny i niezawodny system przenośników, który zapewnia bezpieczeństwo produktów i minimalizuje negatywny wpływ zmian na przestrzeń w miejscu pracy.
|
|
|
Конвейерная система должна была удовлетворять высоким требованиям в области безопасности и качества, применяемым в сфере производства медицинского оборудования. Компания FlexLink разработала систему, соответствующую нормативу качества CFR 21, ч. 820, и стандарту на медицинское оборудование ISO 13485. Установка также соответствует нормативам GAMP ("Надлежащая практика автоматизированного производства"), включая контроль факторов риска, функциональную оценку рисков, обработку документов, управление изменениями и систему соответствия квалификации. В результате заказчик получил в свое распоряжение надежную и эффективную конвейерную систему, которая обеспечивает безопасную транспортировку продукции с минимальным отрывом оператора от рабочего места.
|
|
|
Tıbbi cihaz endüstrisinin taleplerini göz önünde bulundurarak yeni konveyör çözümünün yüksek güvenlik ve kalite gereksinimlerini karşılaması gerekir. FlexLink, sistemi CFR 21 Madde 820 Kalite Sistemi Düzenlemesi ve ISO 13485 Tıbbi Cihaz Standardı'na uyumlu olacak şekilde tasarladı. Kurulum aynı zamanda, risk yönetimi süreci, fonksiyonel risk değerlendirmesi, belge yönetimi, değişim yönetimi ve yeterlilik gibi GAMP (İyi Otomatik Üretim Uygulamaları) maddeleriyle de uyumludur. Sonuç, güvenli ürün taşıma ve iş yerinde minimal kesinti sağlayan, verimli ve güvenilir bir konveyör sistemine sahip tatmin olmuş bir müşteridir.
|
