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Astellas Pharma Inc., Farmanguinhos, Merck KGaA, Simcyp Limited, Swiss Tropical and Public Health Institute, Lygature
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アステラス製薬株式会社、Farmanguinhos、メルク株式会社、Simcyp Limited、Swiss Tropical and Public Health Institute、Lygature
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Merck KGaA
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メルク株式会社
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The Consortium was established in July 2012 by Merck KGaA, Darmstadt, Germany (Merck KGaA), Astellas Pharma Inc. (Astellas), Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH) and Lygature (formerly TI Pharma).
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コンソーシアムは、2012年7月にメルク（ドイツ、ダルムシュタット）、アステラス製薬、スイス熱帯公衆衛生研究所（Swiss TPH）、Lygature（元TIファーマ）によって創設されました。2014年初めには、FarmanguinhosとSimcyp（Certaraグループ）がフル・パートナーとしてコンソーシアムに加わりました。2016年には、住血吸虫症抑制イニシアチブ（SCI）（インペリアル・カレッジ・ロンドンの一部）が参加しました。
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The Consortium was established in July 2012 by Merck KGaA, Darmstadt, Germany (Merck KGaA), Astellas Pharma Inc. (Astellas), Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH) and Lygature (formerly TI Pharma).
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コンソーシアムは、2012年7月にメルク（ドイツ、ダルムシュタット）、アステラス製薬、スイス熱帯公衆衛生研究所（Swiss TPH）、Lygature（元TIファーマ）によって創設されました。2014年初めには、FarmanguinhosとSimcyp（Certaraグループ）がフル・パートナーとしてコンソーシアムに加わりました。2016年には、住血吸虫症抑制イニシアチブ（SCI）（インペリアル・カレッジ・ロンドンの一部）が参加しました。
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An external expert panel is called by the Consortium prior to each clinical development stage to provide an independent evaluation of the project. The partners have formed a core project team, led by Merck KGaA, comprising one representative of each partner and/or expertise area that meets every month.
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全てのパートナーは、コンソーシアム契約に拘束されています。この契約により、パートナーの役割と責任が割り当てられ、公式のガバナンス構造としてコンソーシアム理事会を最高意思決定機関とすることと、Lygatureを独立的コーディネーターとすることが定められています。各臨床開発段階の前に、コンソーシアムは外部専門家パネルに委嘱してプロジェクトに対する独立的評価を得ています。パートナーは、メルクを中心としたコア・プロジェクト・チームを形成しています。これには各パートナーや専門領域から1人ずつ代表者が参加し、毎月会合が開かれています。コア・プロジェクト・チームには、それを補佐する様々なサブチームがあり、各サブチームは、コンソーシアムのプログラムを実行するために個別の技術面や運営面に重点を置いています。
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The Consortium is led by Merck KGaA, which brings the necessary chemistry and manufacturing expertise and support related to praziquantel. It also provides the preclinical, clinical and regulatory resources necessary to efficiently and successfully execute the project.
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コンソーシアムを主導しているMerck KGaAは、プラジカンテル製剤の開発および製造に関するノウハウを提供しています。コンソーシアムを効率的かつ的確に執行するため、前臨床、臨床、薬事に関わる資源を持ち寄ることにより、本取り組みを強化しています。日本に本社を置くアステラス製薬は、同社の画期的な製剤技術を応用することにより、本製剤の有効成分の持つ苦みを最小限に抑えた初のプラジカンテル小児用製剤の開発に貢献しました。今後も、アステラス製薬は製剤開発における専門的アドバイスを引き続き提供し、小児における臨床開発、薬物動態モデルの構築、医療アクセスの分野における同社のノウハウや技術の提供を通じ貢献していきます。Swiss Tropical and Public Health Institute は、その広範な経験を生かして、寄生蠕虫の生物学的及び薬理学的な研究と、資源の乏しい環境にある流行地域での薬剤の有用性と有効性に関する臨床研究に貢献しています。FarmanguinhosはFiocruz財団に属するブラジル政府の医薬品研究所であり、小児用製剤の候補を生産し、住血吸虫症流行国内に流通するためのノウハウを提供しています。英国に拠点を置き研究型企業であるSimcyp Limitedは、小児臨床試験の適切な用量設定を予測するための薬物動態モデルの構築と検証に同社の知見を提供しています。オランダの非営利組織であるTI Pharmaは、このプロジェクトのガバナンスを促進する独立パートナーです。TI Pharmaは、顧みられない熱帯病領域において、研究開発に関する国際的な官民連携の広範なポートフォリオを有しています。