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  2009 - What's New - Com...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Consultation on Good Manufacturing Practices- Program Review [2009-09-15]
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Consultation sur les bonnes pratiques de fabrication - Examen du programme [2009-09-15]

  Pesticides and Food  

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Food producers help keep food safe by using and improving on good agricultural and pest management practices. One key practice is to follow pesticide label directions, because they give instructions for the safe and proper use of pesticides.

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Les producteurs d'aliments contribuent à la salubrité des denrées par l'utilisation et l'amélioration continues de pratiques agricoles et de lutte antiparasitaire exemplaires. Une des pratiques clés est de suivre le mode d'emploi apposé sur l'étiquette des pesticides parce qu'il fournit en effet des instructions pour l'utilisation sécuritaire et appropriée des pesticides. Cela permet de maintenir la quantité de résidus présente dans les aliments en deçà des limites maximales de résidus établies, ce qui contribue à assurer la salubrité de l'approvisionnement alimentaire. Les producteurs participent également à divers programmes « à la ferme » qui sont destinés à mettre en place des procédés efficaces pour assurer la salubrité des aliments dans le cadre de leurs activités quotidiennes.

  Therapeutic Products Di...  

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With substantive investment in review process efficiency combined with additional resources, TPD will provide timely evaluation, while contributing to policy development for the Branch, pharmacovigilance and moving to the life cycle approach. We expect that a focus on good management, prioritization, and efficient allocation of resources will continue.

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Avec un investissement de fond dans l'efficacité du processus d'examen combiné avec des ressources supplémentaires, la DPT fournira une évaluation en temps opportun, tout en contribuant à l'élaboration de politiques de la Direction générale, à la pharmacovigilance et en passant à l'approche du cycle de vie. Nous nous attendons que l'accent mis sur la bonne gestion, la hiérarchisation et la répartition efficaces des ressources se poursuive. Nous continuerons à chercher des moyens afin de fournir un environnement de satisfaction professionnelle, une responsabilité personnelle, une croissance et une productivité au sein de la Direction et du ministère.

  Guidance Document: Cond...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	and described in the International Conference on Harmonisation (ICH) Guidance (Topic E6) on Good Clinical Practice. The principles of Good Manufacturing Practice should be adhered to wherever applicable, as indicated in Part C, Division 2 of the
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Les recommandations formulées dans le présent document concernant le plan d'étude, la conduite de l'étude, la validation des méthodes bioanalytiques et l'analyse statistique des données devraient être suivies afin de s'assurer de la conformité au Règlement.

  Preliminary Response to...  

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Note: Since there are no Good Agricultural and Collection Practices standards at the national and international levels, existing documentation on Good Agricultural and Collection Practices will need to be examined to develop appropriate NHPD recommendations.

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Justification/discussion: En ce qui concerne l'analyse limitée, étant donné que Santé Canada accepte d'autres pharmacopées sur une base, au cas par cas, une entreprise peut soumettre des normes. Il s'agit d'agences ayant autorité actuellement acceptées par la DPSN; pour la régularité (par exemple, l'article 5.1.4 de la Pharmacopée Européenne dans lequel des exigences microbiennes spécifiques sont fournies en ce qui concerne les formulaires de dosage spécifiques).

  Summary Report of the I...  

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3. The third highest number of observations pertains to deficiencies related to informed consent. The informed consent forms should include every component listed in section 4.8 of the Guideline on Good Clinical Practice.

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Le troisième nombre d'observations le plus élevé touche les déficiences liées aux consentements éclairés. Tous les éléments des consentements éclairés, tels qu'ils sont énoncés à l'article 4.8 des directives régissant les bonnes pratiques cliniques (ICH GCP E6), devraient être inclus dans les formulaires de consentement éclairé rédigés. Un total de 12 observations ont été consignées relativement à cette exigence.

  Guidance for Records Re...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	including a guidance for clinical trial Sponsors to explain how to apply to obtain an authorization(3) and a guidance on Good Manufacturing Practices (GMP) requirements for drugs used in clinical trials(4).
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Organisme de recherche sous contrat (ORC) : Personne ou organisme (commercial, universitaire ou autre) à qui le promoteur a confié par contrat l'exécution d'une ou de plusieurs tâches ou fonctions liées à un essai. (BPC 1.20)

  Validation Guidelines f...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	These guidelines outline the general principles that the Inspectorate considers to be acceptable elements of validation which may be used by fabricators, packagers/labellers for drug products. The Guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP), Division 2, Part C of the
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Les présentes directives décrivent les principes généraux que l’Inspectorat considère comme des éléments de validation acceptables à l’usage des fabricants, des emballeurs ou des étiqueteurs de produits pharmaceutiques. Les directives sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF), Titre 2, Partie C du règlement sur les aliments et drogues stipulent que :

  About Natural Health Pr...  

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Good Manufacturing Practices are meant to ensure safe and high quality products while giving manufacturers, packagers, labellers, importers and distributors the flexibility to implement quality systems appropriate for their product lines and businesses. More information on Good Manufacturing Practices for NHPs is available in the

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Les bonnes pratiques de fabrication visent à assurer l'innocuité et la haute qualité des produits tout en donnant aux fabricants, aux emballeurs, aux étiqueteurs, aux importateurs et aux distributeurs la souplesse nécessaire pour mettre en place des systèmes qualité adaptés à leur gamme de produits et à leurs activités. Vous trouverez de plus amples renseignements sur les bonnes pratiques de fabrication relatives aux PSN dans le document de référence

  Internationally Harmoni...  

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In the framework of Mutual Recognition Agreements, the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practices (GMP) requires a batch certification scheme for drug/medicinal products covered by the pharmaceutical Annex.

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Dans le cadre des Accords de reconnaissance mutuelle, Annexe sectorielle sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF), un programme de certification des lots est requis pour les médicaments couverts par l'Annexe BPF. Les exigences internationales harmonisées pour le contenu du certificat de lot sont jointes à cette note. L'importateur du lot doit recevoir et conserver le certificat de lot émis par le fabricant. Sur demande du personnel de l'Autorité réglementaire du pays importateur, le certificat doit être immédiatement disponible. La certification de la conformité de chacun des lots par le fabricant est essentielle pour assurer l'exemption de nouveaux contrôles à l'importation (retestage).

  Guidance Document: Anne...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	The Annex also includes guidance on ordering, shipping, and returning clinical supplies, which are at the interface with, and complementary to, guidelines on Good Clinical Practice.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Clé de randomisation Liste où figure le traitement (expérimental ou témoin) auquel chaque participant a été assigné de façon aléatoire.

  International standards...  

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It has the potential to boost crop yields on good land and make unproductive land more bountiful in countries that struggle to feed their people. It can enhance the food we eat with additional vitamins and nutrients that improve health and sustain life.

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Il a le potentiel d'augmenter le rendement des cultures sur les terres fertiles et de rendre les terres improductives plus généreuses dans les pays qui ont du mal à nourrir leur population. Il peut améliorer la qualité des aliments que nous consommons grâce à l'ajout de vitamines et de nutriments qui permettent d'améliorer la santé et de maintenir la vie. Il permet à des agriculteurs de réduire la quantité de produits chimiques nuisibles utilisés dans les pesticides, atténuant ainsi l'incidence sur l'écosystème.

  Good Manufacturing Prac...  

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Validation studies are used to evaluate and confirm the reliability of technical processes, equipment and methods in the hands of trained operators in order to provide confidence in the resulting data and required decisions based on good science.

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Sans connaissances fiables sur les variations inhérentes aux processus de fabrication et aux méthodes d'analyse, il est difficile, voire impossible de prendre de bonnes décisions de gestion fondées sur les données techniques. Les études de validation servent à évaluer et à confirmer la fiabilité des processus techniques, de l'équipement et des méthodes dont se servent les opérateurs formés de façon à s'assurer que les données obtenues sont adéquates et que les décisions qui sont prises sont fondées sur des données scientifiques fiables.

  Good Manufacturing Prac...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	ISO Standard 22716: Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	ISO 22176 : Cosmétiques -- Bonnes pratiques de fabrication (BPF) - Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication

  Good Manufacturing Prac...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	International Standards Organization (ISO) Guidelines on Good Manufacturing Practices for Cosmetics, ISO Standard 22716.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Organisation internationale de normalisation (ISO) 22716 : Cosmétiques - Bonnes pratiques de fabrication (BPF) - Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication.

  Background - Progressiv...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	The new framework is based on the fact that knowledge about a drug progresses over time. From this central concept flow the four main themes: a life-cycle approach to drugs; an evidence-based approach to decisions; and an approach based on good planning and accountability.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Le nouveau cadre repose sur le fait que la connaissance d'un médicament donné progresse au fil du temps. Quatre grands thèmes découlent de ce concept : une approche (des médicaments) axée sur le cycle de vie; une approche (des décisions) approche (des décisions) axée sur les preuves; et une approche axée sur la saine planification et sur l'imputabilité

  Frequently Asked Questi...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	GUI-0001: Guidance on Good Manufacturing Practices
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Documents de référence et lignes directrices

  2011 - What's New - Com...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Consultation: Draft Guidance on Good Manufacturing Practices (GMP) for Medical Gases (GUI-0031) [2011-09-23]
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Consultation: Ébauche de ligne directrice sur les Bonnes pratique de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031) [2011-09-23]

  Mutual Recognition Agre...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Sectoral Annex on Good Manufacturing Practices
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Annexe sectorielle des bonnes pratiques de fabrication

  Decision Making Framewo...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Good health policy and effective risk management depend on good advice from scientists.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Les conseils éclairés des scientifiques sont essentiels à l'élaboration de bonnes politiques sur la santé et à la gestion efficace des risques.

  About Science and Resea...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Good health depends on good science.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Une bonne démarche scientifique pour une bonne santé!

  Benefit-Risk Evaluation...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	See also the section on Good Planning.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Voir aussi la partie traitant de la saine planification.

  Compliance and Enforcem...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Consultation: Draft Guidance on Good Manufacturing Practices (GMP) for Medical Gases (GUI-0031) [2011-09]
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Consultation: Ébauche de ligne directrice sur les Bonnes pratique de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031) [2011-09]

  Compliance and Enforcem...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Consultation: Draft Guidance on Good Manufacturing Practices (GMP) for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) Guidelines (GUI-0104) [2012-10-22]
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Consultation : Ébauche des lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) (GUI-0104) [2012-10-22]

  Compliance and Enforcem...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Consultation on Good Manufacturing Practices- Program Review [2009-09]
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  WHMIS Quick Facts - Wor...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	There should be written, standardized safe operating procedures for all work with hazardous materials. These procedures should be based on good practices for work with hazardous materials.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Toutes les tâches associées aux matières dangereuses devraient comporter des procédures d'opérations écrites, sécuritaires et normalisées. Ces procédures devraient être basées sur les bonnes pratiques de travail avec les matières dangereuses.

  Summary of Stakeholder ...  

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For example, the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) has a guidance document on Good Clinical Practice (GCP) for drugs.

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Les réponses à cette question vont pour la plupart dans le même sens que celles de la question 1A, mais sont plus détaillées. Les répondants s'entendent généralement pour dire que, tant les médicaments que les instruments présentent des risques potentiels pour les participants. Toutefois, puisqu'il y a des distinctions inhérentes aux médicaments et aux instruments, il ne serait pas approprié que les mêmes exigences s'appliquent à ces produits thérapeutiques. Par exemple, il a été souligné qu'il ne serait pas approprié d'appliquer les exigences de l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) associées aux médicaments à celles concernant les essais expérimentaux parce que les problèmes de sécurité des instruments diffèrent de ceux des médicaments, et les exigences sur les BPC pour les instruments sont incluses dans la norme ISO 14155.

  Listeria monocytogenes ...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	policy) is based on Good Manufacturing Practices1 (GMPs) and the principles of HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point; see Appendix A). This policy was developed using a health risk assessment (HRA) approach and uses as its foundation a combination of inspection, environmental sampling2 and end-product testing to achieve control of
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	dans les aliments PAM varie de 0 à 10% (Farber et Peterkin, 2000; Ryser et Marth, 2007; Gombas et coll., 2003; Little et coll., 2009). Les résultats d'une vaste étude américaine démontrent que la prévalence de

  Guidance for Industry: ...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	ICH Guidance on Good Clinical Practice
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	3.1.1.2 Études pharmacologiques et pharmacocinétiques

  Draft Guidance Document...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	and described in the International Conference on Harmonisation (ICH) Guidance (Topic E6) on Good Clinical Practice.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives et les études de pharmacodynamie comparatives utilisées pour établir l'innocuité et l'efficacité d'un médicament.