paat – Traduction – Dictionnaire Keybot

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. Links will be provided to appropriate regulations and guidance documents so that readers will better understand the terminology used in the PAAT.
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. Des liens vers les directives et les règlements pertinents seront fournis afin que les lecteurs comprennent mieux la terminologie employée dans le TAPA.
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How will I know when the PAAT or PLAT has been updated?
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Est-ce que les activités postautorisation et post-homologation seront présentées dans le SMD?
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Phase I SBDs, along with Phase II SBDs and their associated PAAT/PLATs are available in the SBD section on the Health Canada website. In addition, SBDs for drugs are available within the NOC database at Notice of Compliance Search and SBDs for devices are available within the Medical Devices Active Licence Listing at MDALL.
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et les matériels homologués avec conditions. Ils comprendront également de l'information sur, par exemple, les présentations et les demandes pour une nouvelle utilisation du produit, peu importe si la décision de Santé Canada est positive ou négative, et sur des décisions réglementaires, comme l'annulation d'un DIN ou d'une licence. Santé Canada met également en ouvre plusieurs changements pour être en mesure de publier plus rapidement les SMD, tel qu'il est indiqué à la question 18.
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All eligible Notices of Compliance (NOCs) and licences issued after September 1, 2012 will be included within the scope of Phase II and will have SBDs drafted in the new format. They will also be accompanied by a post-authorization activity table (PAAT) for drugs or post-licensing activity table (PLAT) for devices, as applicable.
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La phase II sera lancée en juin 2012 avec la publication d'un avis (lien vers l'avis). Tous les avis de conformité (AC) et les licences admissibles délivrés après le 1er septembre 2012 seront compris dans la phase II et des SMD seront rédigés dans le nouveau format pour ces documents. Ils seront également accompagnés d'un tableau des activités postautorisation (TAPA) pour les médicaments et d'un tableau des activités post-homologation (TAPH) pour les matériels, le cas échéant.
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The SBD documents are intended to explain the rationale for Health Canada's initial decision to authorize the drug or device. In Phase II, a post-authorization activity table (PAAT) for drugs or post-licensing activity table (PLAT) for devices will be published for SBD-eligible products, and will be linked to the SBD.
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Les SMD ont pour objectif d'expliquer pourquoi Santé Canada a décidé d'autoriser la commercialisation du médicament ou du matériel. Dans le cadre de la phase II, un tableau des activités postautorisation (TAPA) pour les médicaments et un tableau des activités post-homologation (TAPH) pour les matériels seront publiés pour les produits pouvant faire l'objet d'un SMD. Ces tableaux seront liés au SMD. Ces tableaux présenteront de l'information continue sur les produits approuvés, ce qui cadre avec les efforts internationaux de transparence.
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One of the most significant changes for Phase II involves the publication of a Post-Authorization Activity Table (PAAT, for drugs) or Post-Licensing Activity Table (PLAT, for devices). These tables will provide important information beyond the product's authorization.
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Dans le cadre de la phase II, les documents prendront maintenant la forme de foire aux questions. Ils seront simplifiés et mettront davantage l'accent sur l'analyse des avantages et des risques de Santé Canada, et l'avis de décision sera supprimé. La gamme des médicaments pouvant faire l'objet d'un SMD sera légèrement modifiée : les produits biologiques ultérieurs y seront ajoutés et les désinfectants pour surfaces dures et les nouveaux sels dans les produits existants n'en feront plus partie. En ce qui concerne les matériels médicaux, une sélection de matériels de catégorie III et IV dotés d'une technologie nouvelle pourront faire l'objet d'un SMD.
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The answer to this question will include a link to the post-authorization activity table (PAAT) for the product, once one has been made available. The PAAT will include brief summaries (normally one paragraph) of activities that impact the safe and effective use of the product.
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La réponse comprendra un lien vers le tableau des activités postautorisation (TAPA) pour le produit, une fois qu'il aura été publié. Le TAPA contiendra des résumés (généralement un paragraphe) des activités qui ont une incidence sur l'utilisation sûre et efficace du produit, comme la présentation d'une demande pour une nouvelle utilisation du produit (peu importe si la décision de Santé Canada est positive ou négative), les changements apportés à l'étiquetage ou à la monographie de produit ainsi que les décisions réglementaires, comme l'annulation du numéro d'identification du médicament (DIN). Il comprendra également les demandes après l'autorisation présentées pour respecter les conditions pour les médicaments autorisés aux termes de la
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The answer to this question will include a link to the post-authorization activity table (PAAT) for the product, once one has been made available. The PAAT will include brief summaries (normally one paragraph) of activities that impact the safe and effective use of the product.
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La réponse comprendra un lien vers le tableau des activités postautorisation (TAPA) pour le produit, une fois qu'il aura été publié. Le TAPA contiendra des résumés (généralement un paragraphe) des activités qui ont une incidence sur l'utilisation sûre et efficace du produit, comme la présentation d'une demande pour une nouvelle utilisation du produit (peu importe si la décision de Santé Canada est positive ou négative), les changements apportés à l'étiquetage ou à la monographie de produit ainsi que les décisions réglementaires, comme l'annulation du numéro d'identification du médicament (DIN). Il comprendra également les demandes après l'autorisation présentées pour respecter les conditions pour les médicaments autorisés aux termes de la
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