|
|
Les informations types qui doivent être prises en compte sont la fréquence, la gravité, la plausibilité et la qualité des informations contenues dans les rapports, la dose de médicament prise par le patient, le délai d'apparition de l'effet indésirable, toute maladie sous-jacente, l'utilisation simultanée d'autres médicaments et la preuve de la disparition ou de la réapparition de l'effet indésirable lorsque le médicament a été arrêté ou réintroduit. Lors de l'évaluation d'un signal, il est également recherché s'il a pu se produire une erreur d'utilisation du médicament ou un défaut de qualité pendant la fabrication du médicament.
|
|
|
Expert evaluation of safety signals is necessary, to determine the likelihood of the association between the suspected side effect and the medicine, and to determine whether any regulatory action is necessary. Typical information that must be taken into account includes the frequency, severity, plausibility and quality of the information contained in the reports, the dose of medicine taken by the patient, the time to appearance of the side effect, any underlying diseases, the simultaneous use of other medicines, and evidence of disappearance or reappearance of the side effect once the medicine was discontinued or reintroduced. When assessing a signal, consideration is also given to whether an error in the use of the medicine or a quality defect during the manufacture of the medicine may have occurred.
|
|
|
Um die Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs zwischen der vermuteten Nebenwirkung und dem Arzneimittel abzuschätzen und um festzulegen, ob regulatorische Maßnahmen erforderlich sind, ist eine Beurteilung der Risikosignale durch Experten erforderlich. Typische Informationen, die dabei in Betracht gezogen werden müssen, sind z. B. die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkung, die Plausibiliät und die Qualität der in den Meldungen angegebenen Informationen, die Dosis, in der das Arzneimittel vom Patienten eingenommen wird, die Zeit bis zum Auftreten der Nebenwirkung, eventuell zugrundeliegende Erkrankungen, die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel und Hinweise auf ein Verschwinden oder Wiederauftreten der Nebenwirkung nach Absetzen bzw. Wiederanwendung des Arzneimittels. Bei der Beurteilung eines Signals muss auch in Betracht gezogen werden, dass bei der Anwendung des Arzneimittels ein Fehler oder bei der Herstellung des Arzneimittels ein Qualitätsproblem aufgetreten sein könnte.
|
|
|
Es necesario realizar una Evaluación pericial de las señales de seguridad con el fin de determinar la probabilidad de que exista una asociación entre el presunto efecto secundario y el medicamento y para determinar si es necesario tomar alguna medida de regulación. La información típica que se debe tener en cuenta incluye la frecuencia, la gravedad, la verosimilitud y la calidad de la información contenida en los informes, la dosis del medicamento que ha tomado el paciente, el tiempo transcurrido hasta la aparición del efecto secundario, cualquier enfermedad subyacente, el uso simultáneo de otros medicamentos y las pruebas de desaparición o reaparición del efecto secundario una vez suspendido o reintroducido el medicamento. Al evaluar una señal, también se debe considerar si se ha producido un error en el uso del medicamento o un defecto en la calidad durante la fabricación de un medicamento.
|
|
|
La valutazione da parte di esperti dei segnali di sicurezza è indispensabile per stabilire la probabilità del nesso tra il sospetto effetto indesiderato e l'assunzione del medicinale e per decidere se avviare un'azione di regolamentazione. Tra le informazioni tipiche di cui è necessario tener conto si annoverano la frequenza, la gravità, la plausibilità e la qualità delle informazioni contenute nelle relazioni, la dose di medicinale assunta dal paziente, l'epoca della comparsa dell'effetto indesiderato, la presenza di eventuali malattie concomitanti, l'uso simultaneo di altri medicinali e le prove della scomparsa o della ricomparsa dell'effetto indesiderato una volta che l'assunzione del medicinale viene interrotta o ripresa. Nel valutare un segnale di sicurezza occorre inoltre considerare se può essersi verificato un errore nell'utilizzo del medicinale o se può esserci stato un difetto di qualità durante la sua produzione.
|
|
|
É necessária uma avaliação por perito dos sinais de segurança para determinar a probabilidade da associação entre o efeito secundário suspeito e o medicamento e para determinar a eventual necessidade de qualquer ação regulamentar. As informações típicas que devem ser tidas em conta incluem a frequência, gravidade, plausibilidade e qualidade das informações incluídas nas notificações, a dose do medicamento tomada pelo doente, o período de tempo até ao aparecimento do efeito secundário, eventuais doenças subjacentes, a utilização simultânea de outros medicamentos e indícios de desaparecimento ou reaparecimento do efeito secundário depois de o medicamento ser suspenso ou reintroduzido. Na avaliação de um sinal, é também ponderada a possibilidade de ocorrência de um erro durante a utilização do medicamento ou de um defeito de qualidade durante o fabrico do medicamento.
|
|
|
Η αναφορά των πιθανολογούμενων παρενεργειών με ομοιόμορφο τρόπο σε ολόκληρο τον ΕΟΧ είναι πολύ σημαντική καθώς βοηθά στην παρακολούθηση των οφελών και των κινδύνων των φαρμάκων καθώς και στον εντοπισμό των σημάτων ασφάλειας που εμφανίζονται. Το σήμα ασφάλειας μπορεί να οριστεί ως νέες πληροφορίες που σχετίζονται με τις παρενέργειες ή άλλα προβλήματα που σχετίζονται με το φάρμακο και που απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση. Εντός του EudraVigilance, τα σήματα εντοπίζονται με τη διεξαγωγή τακτικών αναλύσεων αναφορών σχετικά με πιθανολογούμενες παρενέργειες.
|
|
|
Deskundige evaluatie van veiligheidssignalen is nodig om de waarschijnlijkheid vast te stellen van het verband tussen de vermoedelijke bijwerking en het geneesmiddel en om vast te stellen of regulerende maatregelen nodig zijn. Typische informatie waarmee rekening moet worden gehouden omvat de frequentie, ernst, betrouwbaarheid en kwaliteit van de informatie in de rapporten, de door de patiënt ingenomen dosis van het geneesmiddel, hoe lang het duurde vooraleer de bijwerking optrad, eventuele onderliggende ziekten, het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen en bewijs dat de bijwerking verdween of opnieuw optrad nadat het gebruik van het geneesmiddel onderbroken of hervat werd. Bij het beoordelen van een signaal wordt ook overwogen of er sprake kan zijn geweest van een fout bij het gebruik van het geneesmiddel of van een kwaliteitsdefect tijdens de productie van het geneesmiddel.
|
|
|
Експертната оценка на сигналите относно безопасността е необходима за определяне на вероятността от връзка между подозираната нежелана лекарствени реакция и лекарството и оределяне на необходимостта от регулаторни действия. Типичната информация, която трябва да се вземе предвид, включва честотата, сериозността, правдоподобността и качеството на информацията, съдържаща се в съобщенията, дозата лекарство, приета от пациента, времето до поява на нежеланата лекарствени реакция, придружаващите заболявания, едновременната употреба на други лекарства и данните за изчезване или повторна проява на нежеланата лекарствени реакция след спиране или възобновяване на приема на лекарството. При оценката на сигнал се отчита и дали е възможно да е настъпила грешка при употребата на лекарството или дефект в качеството по време на производството му.
|
|
|
Ekspertevaluering af sikkerhedssignaler er nødvendig for at fastslå sandsynligheden af forbindelsen mellem den formodede bivirkning og lægemidlet, og for at fastslå, hvorvidt regulerende tiltag er nødvendige. Typisk information, der skal tages i betragtning, er hyppigheden, sværhedsgraden, sandsynligheden og kvaliteten af den information, som indberetningerne indeholder, hvilken dosis medicin, patienten har taget, hvor lang tid det tog, før bivirkningen indtraf, eventuelle bagvedliggende sygdomme, samtidig brug af andre lægemidler og tegn på forsvinden eller tilbagevenden af bivirkningen, når brugen af lægemidlet blev indstillet eller genoptaget. Ved vurdering af et signal overvejes det også, hvorvidt der kan være forekommet en fejl i brugen af lægemidlet eller en kvalitetsdefekt under fremstillingen af lægemidlet.
|
|
|
Turvallisuussignaalien asiantuntija-arviointi on tarpeen, jotta epäillyn haittavaikutuksen ja lääkkeen välisen yhteyden todennäköisyys voidaan määrittää sekä päättää mahdollisista sääntelytoimista. Tyypillisiä tietoja, jotka on otettava huomioon, ovat haittavaikutuksen yleisyys, vakavuus, uskottavuus, ilmoitusten sisältämien tietojen laatu, potilaan ottama lääkeannos, haittavaikutuksen ilmaantumiseen kulunut aika, mahdolliset piilevät sairaudet, muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö sekä osoitus haittavaikutuksen häviämisestä tai uusiutumisesta, kun lääkkeen käyttö keskeytettiin tai aloitettiin uudestaan. Signaalia arvioitaessa pohditaan myös sitä, onko lääkkeen käytössä tapahtunut virhe tai onko lääkkeen valmistuksen aikana esiintynyt laatuvika.
|
|
|
A biztonságossági jelzések szakértői értékelése szükséges a feltételezett mellékhatás és a gyógyszer közötti összefüggés valószínűségének és annak meghatározásához, hogy szükség van-e szabályozói intézkedésre. A jellemző információk, amelyeket figyelembe kell venni, a következők: a jelentésekben foglalt információ gyakorisága, súlyossága, valószínűsége és minősége, a beteg által szedett gyógyszer dózisa, a mellékhatás jelentkezéséig eltelt idő, bármilyen meglévő betegség, egyéb gyógyszerek egyidejű használata, valamint a mellékhatás igazolt megszűnése vagy kiújulása a gyógyszer elhagyásakor vagy ismételt alkalmazásakor. A jelzés értékelésekor azt is mérlegelni kell, hogy előfordulhatott-e hiba a gyógyszerhasználatban vagy minőségi hiba a gyógyszer gyártása közben.
|
|
|
Mat sérfræðinga á öryggismerkjum er nauðsynlegt til þess að ákvarða líkindin á tengslum milli meintra aukaverkana og lyfsins og til þess að ákvarða hvort nauðsynlegt sé að löggjafinn grípi inn í. Hefðbundnar upplýsingar, sem hafa þarf í huga, eru meðal annars tíðni, alvarleiki, sennileiki og gæði gagnanna í tilkynningunni, lyfjaskammturinn, sem sjúklingur tók, tími fram að því að aukaverkanir komu fram, undirliggjandi sjúkdómar, samhliða notkun annarra lyfja og merki um að aukaverkun hverfi eða komi aftur fram eftir að lyfjatöku hefur verið hætt eða hún hafin á nýjan leik. Þegar mat er lagt á merki er einnig gefinn gaumur að því hvort yfirsjón í notkun lyfsins eða gæðabrestur við framleiðslu lyfsins kunni að hafa átt sér stað.
|
|
|
Ekspertevaluering av sikkerhetssignaler er nødvendig for å fastslå sannsynligheten for sammenhengen mellom den mistenkte bivirkningen og legemidlet, og for å fastslå hvorvidt regulerende tiltak er nødvendige. Typisk informasjon som må tas i betraktning, er hyppigheten, alvorlighetsgraden, sannsynligheten og kvaliteten på informasjonen i meldingene, hvilken medisindose pasienten har tatt, hvor lang tid det tok før bivirkningen inntraff, eventuelle bakenforliggende sykdommer, samtidig bruk av andre legemidler og tegn på om bivirkningen forsvinner eller kommer tilbake når bruken av legemidlet avsluttes eller gjenopptas. Ved vurdering av et signal overveies det også hvorvidt det kan ha forekommet en feil i bruken av legemidlet eller en kvalitetsdefekt under framstillingen av legemidlet.
|
|
|
Przeprowadzona przez ekspertów analiza jest niezbędna do określenia prawdopodobieństwa związku pomiędzy działaniem niepożądanym i lekiem oraz ustalenia, czy konieczne jest podjęcie działań przez urzędy.. Typowymi informacjami, które należy wziąć pod uwagę są: częstość występowania działania niepożądanego, jego nasilenie, możliwy związek z lekiem, jakość informacji zawartych w zgłoszeniach, dawka leku stosowana przez pacjenta, czas jaki upłynął do wystąpienia działania niepożądanego, choroby współistniejące, jednoczesne stosowanie innych leków, dowody wskazujące na ustępowanie działania niepożądanego lub jego ponowne pojawianie się po odstawieniu leku lub ponownym jego wdrożeniu. Podczas analizy sygnału uwzględnia się także, czy nie wystąpił błąd w stosowaniu leku lub wada jakościowa w procesie wytwarzania leku.
|
|
|
Semnalelor privind siguranţa trebuie evaluate in mod profesionist, pentru a determina puterea asocierii dintre efectul secundar suspectat şi medicament; şi pentru a determina dacă sunt necesare activităţi de reglementare. Cel mai frecvent, informaţiile ce trebuie considerate sunt frecvenţa, severitatea, plauzibilitatea şi calitatea informaţiilor conţinute în rapoarte, doza administrată pacientului, durata de timp până la apariţia efectului secundar, co-morbidităţile, co-medicaţia, precum şi documentari ale dispariţiei sau reapariţiei efectului secundar după ce medicamentul a fost întrerupt sau reintrodus. Acest lucru ajută la monitorizarea beneficiilor şi riscurilor medicamentelor şi la detectarea semnalelor noi privind siguranţa De asemenea, când se evaluează un semnal, se ia în considerare dacă a existat o eroare de administrare a medicamentului sau dacă a existat un defect de calitate în timpul producerii medicamentului.
|
|
|
Je potrebné odborné hodnotenie bezpečnostných signálov na stanovenie pravdepodobnosti súvislosti medzi podozrením na vedľajší účinok a liekom, a na určenie, či sú potrebné nejaké regulačné opatrenia. Typické informácie, ktoré sa musia zohľadniť, sú frekvencia, závažnosť, hodnovernosť a kvalita informácií v hláseniach, dávka lieku, ktorú pacient užíva, čas do výskytu vedľajšieho účinku, všetky základné ochorenia, súbežné užívanie iných liekov a dôkazy o ústupe alebo opätovnom výskyte vedľajšieho účinku po vysadení alebo po opätovnom nasadení lieku. Pri hodnotení signálu sa tiež musí zohľadniť, či sa nevyskytla chyba pri užívaní lieku alebo nedostatok kvality počas výroby lieku.
|
|
|
Strokovna ocena varnostnih signalov je potrebna za ugotovitev verjetnosti povezave med domnevnimi neželenimi učinki in zdravilom in za odločitev o potrebi po ureditvenem ukrepu. Tipični podatki, ki jih je treba upoštevati, so pogostnost, resnost, verodostojnost in kakovost podatka, ki ga poročilo vsebuje, odmerek, ki ga je bolnik uporabil, čas do pojava neželenega učinka, morebitne osnovne bolezni, sočasna uporaba drugih zdravil in dokazi o izginotju ali ponovnem pojavu neželenega učinka, ko je bolnik zdravilo prenehal uporabljati ali ga je začel uporabljati ponovno. Pri ocenjevanju signalov je treba upoštevati tudi, ali je prišlo do napake pri uporabi zdravila ali napake v kakovosti med izdelavo zdravila.
|
|
|
Expertutvärdering av säkerhetssignaler behövs för att bestämma sannolikheten för ett samband mellan den misstänkta biverkningen och läkemedlet, och för att avgöra om någon lagstadgad åtgärd behöver vidtas. Standardinformation som måste inhämtas är frekvensen, svårighetsgraden, sannolikheten och kvaliteten för informationen i rapporterna, dosen av det läkemedel som patienten tagit, tiden fram till att biverkningen uppstod, eventuellt bakomliggande sjukdomar, samtidig användning av andra läkemedel, samt bevis på att biverkningen försvunnit eller återkommit efter att läkemedlet sattes ut eller infördes på nytt. Vid bedömningen av en signal undersöker man dessutom om det har uppstått ett fel vid läkemedlets användning eller en kvalitetsdefekt under läkemedlets tillverkning.
|
|
|
Lai noteiktu iespējamo saistību starp iespējamo blakni un zālēm, kā arī lai noteiktu, vai jāveic kādas normatīvas darbības, drošuma signāli ir jānovērtē ekspertam. Parasti informācija, kas jāņem vērā, ir sastopamības biežums, smaguma pakāpe, ziņojumos iekļautās informācijas ticamība un kvalitāte, pacienta lietotā zāļu deva, blaknes rašanās laiks, blakusslimības, vienlaikus lietotas citas zāles un pierādījumi par blaknes izzušanu vai atkārtotu rašanos pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas vai atsākšanas. Novērtējot signālu, jāapsver arī, vai varētu būt radusies zāļu lietošanas kļūda vai kvalitātes defekts zāļu ražošanas laikā.
|
|
|
Hija meħtieġa evalwazzjoni minn esperti dwar is-sinjali tas-sigurtà, sabiex tiġi stabbilita l-probabbilità tar-rabta bejn l-effett sekondarju ssuspettat u l-mediċina, u biex jiġi stabbilit jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni regolatorja. L-informazzjoni tipika li għandha titqies tinkludi l-frekwenza, is-severità, il-plawsibbiltà u l-kwalità tal-informazzjoni li tinsab fir-rapporti, id-doża tal-mediċina meħuda mill-pazjent, iż-żmien li jieħu l-effett sekondarju biex jiżviluppa, kwalunkwe mard bażiku, l-użu simultanju ta' mediċini oħra, u l-provi tal-feġġa u tal-feġġa mill-ġdid tal-effett sekondarju ladarba l-mediċina tkun twaqqfet jew ġiet introdotta mill-ġdid. Meta jiġi vvalutat sinjal, jingħata wkoll kunsiderazzjoni dwar jekk seħħx xi zball fl-użu tal-mediċina jew xi difett fil-kwalità matul il-manifattura tal-mediċina.
|
|
|
Tá measúnú saineolaíoch ar chomharthaí sábháilteachta riachtanach, chun dóchúlacht an cheangail idir an fo-iarsma agus an cógas a dhearbhú, agus chun a dhearbhú cibé an bhfuil gá le haon ghníomh rialála. I measc na faisnéise tipiciúil nach mór a chur san áireamh, áirítear minicíocht, tromchúiseacht, creatúlacht agus cáilíocht na faisnéise cuimsithe sna tuarascálacha, dáileog an chógais glactha ag an othar, an tréimhse ama chuig taispeáint a fho-iarsma, aon ghalair bhunúsacha, úsáid chomhuaineach cógais eile, agus fianaise ar imeacht agus ath-thaispeáint an fho-iarsma a luaithe agus a stopadh nó a atosaíodh ag tógáil an cógas. Nuair atá comhartha á mheas, breithnítear freisin cibé an bhfuil seans ann gur tharla earráid in úsáid an chógais nó locht cáilíochta le linn déantúsaíochta an chógais.
|
