sba – Übersetzung – Keybot-Wörterbuch

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Keybot 5 Ergebnisse  www.hc-sc.gc.ca
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The FDA published Summary Basis of Approval (SBA) documents until 1994, at which point a shift was made to disclose redacted reviews to alleviate the burden on review staff involved in the preparation of SBAs.
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Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) publie des examens originaux, rédigés à titre de renseignements exclusifs, pour toutes les demandes de drogues autorisées. L'objet et le contenu des documents volumineux de la FDA dépendent largement de la demande (soumission), car leurs documents comprennent beaucoup plus de renseignements que les RMD canadiens proposés. La FDA a publié des résumés de dossier d'autorisation de mise sur le marché (RDA) jusqu'en 1994, puis c'est à ce moment-là que vint la décision de divulguer les examens rédigés afin d'alléger la charge de travail du personnel d'examen qui participaient à la préparation des RMD. La divulgation des données tirées des examens est légiférée autant à la FDA qu'à l'EMEA.
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In contrast, the FDA ceased production of the Summary Basis of Approval (SBA) documents as their production by review staff routinely interfered with ongoing progress of newly arriving submissions and therefore placed resource constraints that eventually led to lengthy delays in SBA generation.
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Au plan international, le module «Dicussion scientifique» de l'EPAR de l'EBPE représente essentiellement le rapport d'évaluation de l'EBPE, moins l'information privilégiée. Selon la législation européenne, ce module doit être exécuté avant l'émission d'un avis professionnel. En revanche, la FDA a cessé la production des résumés de dossiers d'autorisation de mise sur le marché (RDA) lorsqu'elle s'est rendu compte que le personnel d'examen nuisait régulièrement à la progression continue des nouvelles présentations qui arrivaient et, par conséquent cela créait des contraintes de ressources qui occasionnaient de longs délais dans la production des SMD.
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Upon approval, the FDA is required by federal regulation (CFR 314.430) to make available to the public the information evaluated by the FDA during the drug approval process and a summary of the safety and effectiveness data. From 1977 to 1994, this summary was known as the Summary Basis of Approval (SBA).
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Après une approbation, le règlement fédéral (CFR 314.430) exige que la FDA rende publique l'information qu'elle a évaluée au cours du processus d'approbation d'un médicament et un résumé des données sur la sécurité et l'efficacité du médicament. De 1977 à 1994, ce résumé s'intitulait «Résumé du dossier d'autorisation de mise sur le marché (RDA)». Un RDA regroupait l'information relative à une demande de drogue nouvelle du promoteur ainsi que l'analyse et le résumé de cette information de l'évaluateur. Depuis le milieu des années 1990, l'approche de la FDA favorise la publication des examens rédigés (fascicules d'approbation) qui visent à remplacer les résumés, surtout à cause des répercussions sur les ressources utilisées par les évaluateurs qui rédigent les résumés. La FDA divulgue les examens rédigés pour chacune des drogues approuvées, avec un délai d'exécution de 10 semaines pour les nouvelles entités moléculaires (NEM). Un rapport récent du vérificateur général (publié en mars 2003) soulignait qu'il fallait environ 7,6 mois pour rédiger les examens et les diffuser dans le site Web. Ce rapport critiquait aussi la FDA en raison du manque de renseignements sommaires disponibles.
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In contrast, the FDA ceased production of the Summary Basis of Approval (SBA) documents as their production by review staff routinely interfered with ongoing progress of newly arriving submissions and therefore placed resource constraints that eventually led to lengthy delays in SBA generation.
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Au plan international, le module «Dicussion scientifique» de l'EPAR de l'EBPE représente essentiellement le rapport d'évaluation de l'EBPE, moins l'information privilégiée. Selon la législation européenne, ce module doit être exécuté avant l'émission d'un avis professionnel. En revanche, la FDA a cessé la production des résumés de dossiers d'autorisation de mise sur le marché (RDA) lorsqu'elle s'est rendu compte que le personnel d'examen nuisait régulièrement à la progression continue des nouvelles présentations qui arrivaient et, par conséquent cela créait des contraintes de ressources qui occasionnaient de longs délais dans la production des SMD.
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Upon approval, the FDA is required by federal regulation (CFR 314.430) to make available to the public the information evaluated by the FDA during the drug approval process and a summary of the safety and effectiveness data. From 1977 to 1994, this summary was known as the Summary Basis of Approval (SBA).
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Après une approbation, le règlement fédéral (CFR 314.430) exige que la FDA rende publique l'information qu'elle a évaluée au cours du processus d'approbation d'un médicament et un résumé des données sur la sécurité et l'efficacité du médicament. De 1977 à 1994, ce résumé s'intitulait «Résumé du dossier d'autorisation de mise sur le marché (RDA)». Un RDA regroupait l'information relative à une demande de drogue nouvelle du promoteur ainsi que l'analyse et le résumé de cette information de l'évaluateur. Depuis le milieu des années 1990, l'approche de la FDA favorise la publication des examens rédigés (fascicules d'approbation) qui visent à remplacer les résumés, surtout à cause des répercussions sur les ressources utilisées par les évaluateurs qui rédigent les résumés. La FDA divulgue les examens rédigés pour chacune des drogues approuvées, avec un délai d'exécution de 10 semaines pour les nouvelles entités moléculaires (NEM). Un rapport récent du vérificateur général (publié en mars 2003) soulignait qu'il fallait environ 7,6 mois pour rédiger les examens et les diffuser dans le site Web. Ce rapport critiquait aussi la FDA en raison du manque de renseignements sommaires disponibles.