sg – -Translation – Keybot Dictionary

  Direction des produits ...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Avis - Ébauche synthèse globale : Bioéquivalence (SG-BE) [2004-05-18]
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Notice - Draft Comprehensive Summary : Bioequivalence (CS-BE) [2004-05-18]

  Ligne directrice à l'in...  

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En 1995, la Direction des produits thérapeutiques (l'ancienne Direction des médicaments) a imposé l'obligation de produire un sommaire des données sur la qualité incluses dans une présentation, appelée la Synthèse globale (chimie et fabrication) [SG(CF)].

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For general information on filing a Radiopharmaceutical (Schedule C) Drug Submission with the Biologics and Genetic Therapies Directorate (BGTD), the guideline Preparation of Human New Drug Submissions and the Guidelines for the Preparation of Drugs Submissions For Schedule C Drugs should be consulted. Only information specific to the Quality portion (Chemistry and Manufacturing) of the submission is discussed in this Guideline.

  Avis : Ébauche synthès...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Veuillez nous faire parvenir vos commentaires concernant l'ébauche SG-BE au plus tard le 25 juillet 2004 à l'adresse suivante :
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Comments regarding the draft CS-BE should be submitted no later than July 25, 2004 and should be directed to:

  Travail intéressant et ...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Renseignements supplémentaires sur les normes de qualification pour le groupe SG.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Additional information on qualification standards for this group.

  Procédure opératoire no...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	SG :
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	TBS:

  Rapport du Groupe consu...  

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Le Groupe consultatif a fait remarquer que, dans le cas d'un cancer du sein métastatique, les traitements ont tous pour but d'améliorer la survie globale (SG) ou la qualité de vie (QV). La survie sans progression (SSP) est utilisée comme critère d'évaluation principal dans bien des essais sur le cancer, mais ce critère n'est valable que si l'on réussit à démontrer qu'il s'agit d'un critère de substitution pour ce qui concerne l'amélioration de la survie ou de la QV.

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The panel noted that the aim of any metastatic breast cancer treatment is to improve overall survival (OS) or to improve quality of life (QoL). Progression free survival (PFS) has been used as the primary end point in many cancer trials. However, this outcome measure is only valid if it is shown to be a surrogate for improved survival or QoL. The AVADO and RIBBON I studies showed no significant improvement in OS, no improvement in QoL, slight improvement in PFS, and increased side effects. These side effects are tolerable in most patients and are comparable to other anti-cancer drugs.

  Ligne directrice - Chan...  

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  Rapport de l'enquête su...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Ritchie SG. 1923. The dentition of the western and central Eskimos. In: Cameron J, editor. Osteology of the western and central Eskimos Report of the Canadian Arctic Expedition 1913-28. p 59-66.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	World Health Organization. 1997. Oral health surveys: basic methods. 4th edition. Geneva: World Health Organization.

  Travail intéressant et ...  

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  Rapport du Groupe consu...  

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Lorsqu'un médecin dit à un patient ou à une patiente qu'un médicament donné prolongera la période pendant laquelle la maladie ne progressera pas, ce n'est pas du tout la même chose que de dire qu'il n'y aura aucune amélioration de la survie globale et qu'il y aura davantage d'effets indésirables. Or, les études AVADO et RIBBON I ont révélé une augmentation de la SSP qui ne s'est pas traduite par une amélioration de la SG et qui était associée à une augmentation du taux d'effets indésirables.

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It was further noted that the term "clinically meaningful" is a rather ambiguous term as it is not meaningful by itself. When a doctor says to a patient that this drug will be able to prolong the time period for which he/she will not have disease progression, this is quite a different discussion than to say that the patient's overall survival will not improve and there are more associated toxicities. The AVADO and RIBBON I trials have showed an increased PFS that did not translate to overall survival, but showed increased side effects.

  Demandes d'accès à l'in...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Synthèse globale : bioéquivalence (SG BE)
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  Avis : Ébauche synthès...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Nous encourageons les promoteurs à remplir la SG-BE, qui présente un résumé de la conduite et de l'analyse des études comparatives clés de biodisponibilité (y compris les études de bioéquivalence) appuyant une demande.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Sponsors are encouraged to complete the CS-BE which is a summary of the conduct and analysis of comparative bioavailability (including bioequivalence) studies submitted in support of an application. This summary helps to ensure a consistent and timely evaluation process and provides sponsors additional guidance with respect to our expectations of technical requirements.

  Liste des produits anti...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	HERBICIDE REFINE SG
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  Avis : Ébauche synthès...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Avis Ébauche synthèse globale : bioéquivalence (SG-BE)
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  Avis: Diffusion de l'é...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	(SG:BE) est considéré comme un remplacement acceptable des CTD Clinical Overview/Summaries pour les présentations qui s'appuient respectivement
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	on pivotal comparative bioavailability studies to establish safety and efficacy. The completion of the CS-BE is also encouraged as a

  Avis: Diffusion de l'é...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	sur des études comparatives de base sur la biodisponibilité pour déterminer l'innocuité et l'efficacité. Il est également souhaitable de remplir le SG-BE en tant que
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	to the Module 2 summaries when, for example, such studies serve to link the product used in pivotal clinical trials with the proposed commercial product.

  Travail intéressant et ...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	La norme de qualification minimale du groupe SG en matière d'études est la suivante :
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Minimum education qualification standards for the SG group are as follows:

  Avis : Ébauche synthès...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Ébauche synthèse globale : bioéquivalence (SG-BE)
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  Mise en oeuvre du SGH [...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	ST/SG/AC.10/30/REV1
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  Demandes d'accès à l'in...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	MREPC ou SG BE
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  Liste des produits anti...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	HERBICIDE EXPRESS SG EUP
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  Liste des produits anti...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	HERBICIDE EXPRESS SG
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  Direction des produits ...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Ébauche synthèse globale - Bioéquivalence (SG-BE) [2004-05-18]
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  Ébauche synthèse global...  

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  Rapport du Groupe consu...  

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Le Groupe consultatif a fait remarquer que, dans le cas d'un cancer du sein métastatique, les traitements ont tous pour but d'améliorer la survie globale (SG) ou la qualité de vie (QV). La survie sans progression (SSP) est utilisée comme critère d'évaluation principal dans bien des essais sur le cancer, mais ce critère n'est valable que si l'on réussit à démontrer qu'il s'agit d'un critère de substitution pour ce qui concerne l'amélioration de la survie ou de la QV.

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The panel noted that the aim of any metastatic breast cancer treatment is to improve overall survival (OS) or to improve quality of life (QoL). Progression free survival (PFS) has been used as the primary end point in many cancer trials. However, this outcome measure is only valid if it is shown to be a surrogate for improved survival or QoL. The AVADO and RIBBON I studies showed no significant improvement in OS, no improvement in QoL, slight improvement in PFS, and increased side effects. These side effects are tolerable in most patients and are comparable to other anti-cancer drugs.

  Traitement d'entretien ...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	La SSP n'a pas été validée dans le traitement de première intention ou le traitement d'entretien des cas avancés de CPNPC. Il n'existe aucune méta-analyse détaillée, dans la littérature, dans laquelle la SSP a été substituée à la SG avec une polychimiothérapie de première intention à base de platine7.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	PFS has not been validated either in first line treatment or as maintenance therapy of advanced NSCLC. No detailed meta-analysis is available on surrogacy of PFS for OS with first line platinum based combination in the literature 7.

  Ébauche ligne directric...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Veuillez prendre note que si l'on remplit la Synthèse globale : Bioéquivalence (SG:BE) pour des demandes qui
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  Ébauche ligne directric...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	(SG:BE) concernant les études de bioéquivalence de base doit être inclus dans ce module. La version électronique du document doit être jointe au module 1.6.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	The CS-BE template provides placeholders for the following information (which may not necessarily be a component of the clinical study report(s) submitted in Module 5).

  Traitement d'entretien ...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Le cas échéant, de l'avis du CCS-TO, que représenterait un avantage cliniquement significatif sur le plan de la SG dans le cas de thérapie d'entretien?
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  Traitement d'entretien ...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Dans d'autres études, la SG est évaluée après la randomisation (après le traitement de première intention) pour le traitement d'entretien.
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Other studies reporting OS following randomization (after first line) for maintenance therapy.