asr – Traduction – Dictionnaire Keybot

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Keybot 2 Résultats  www.fagg-afmps.be
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In order to evaluate the safety of the medicines used in clinical trials, the promoter must each year write a safety report about the serious adverse events that happened during a clinical trial and submit it to the BCPH = ASR (Annual Safety Report) - see circular 476 (PDF, 177.36 Kb)
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- Les professionnels de la santé (médecins, pharmaciens, dentistes, infirmiers, sages-femmes) peuvent informer l’afmps via la « fiche jaune » de toute suspicion d’effet indésirable survenu suite à la prise d’un médicament auquel ils sont confrontés dans leur pratique. Pour de plus amples informations au sujet de la notification par les professionnels de la santé, cliquez ici.
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In order to evaluate how safe medicines used in clinical trials are, the promoter must each year write a safety report about the serious adverse reactions that happened during a clinical trial and submit it to BCPH = ASR's (Annual safety reports) - see circular 476 (PDF, 177.36 Kb) (in French) + Guidelines (PDF, 30.08 Kb) + Template for the e-submission of PSURs/ARSs  (DOC, 37 Kb) + e-submission guidelines (PDF, 185.35 Kb) .
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- Sinds 2004, zijn de opdrachtgevers van klinische studies ook verplicht alle SUSAR’s (‘Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions’ of verdachte onverwachte ernstige bijwerkingen) te rapporteren die zich voordeden in hun klinische studie, zowel voor geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie ervan, als diegene zonder. Deze eerste vallen onder de verantwoordelijkheid van het BCGH. Om de veiligheid van de onderzochte geneesmiddelen in het kader van klinische studies te kunnen evalueren, moet de opdrachtgever jaarlijks een veiligheidsverslag opmaken over de ernstige bijwerkingen die zich in een klinische studie voordeden, en aan het BCGH voorleggen = ASR's (Annual Safety reports) - zie Omzendbrief 476  (PDF, 174.3 Kb) + Richtlijnen (PDF, 30.08 Kb) + Template for the e-submission of PSURs/ARSs  (DOC, 37 Kb) + e-submission guidelines (PDF, 185.35 Kb) .