|
|
(3) DL50 (préciser l'espèce et la voie d'administration) - La définition de l'article 2 du RPC dicte que la DL50 est «une dose unique d'une substance...». La valeur «supérieure à» de la DL50 ou de la CL50 n'est pas en principe une «dose unique». Elle est, en général, le résultat d'un «essai-limite». Les valeurs «supérieures à», selon l'article 12(11) du RPC, sont considérées comme étant des renseignements supplémentaires sur les dangers que le fournisseur devrait raisonnablement connaître. Lorsque la valeur de la DL50 n'est pas disponible, les fournisseurs peuvent vouloir divulguer les valeurs «supérieures à» sous ce paragraphe et, dans le cas des valeurs «supérieures à» de la CL50, sous le paragraphe 1(4). Si elles sont applicables et disponibles, les valeurs limites «inférieures à» devraient aussi être divulguées sous ces paragraphes.
|
