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Keybot 12 Results  www.hc-sc.gc.ca
  Appendix: Temporary Mar...  
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Designated Party Authorization (DPA) form provided or attached
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1.a. Le numéro de produit naturel (NPN), s'il y a lieu :
  Notice to Non-Tradition...  
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40 mg DPA
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40 mg d'ADP
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When submitting an ePLA by CD/DVD, the Senior official or delegated contact, with a DPA, must sign and print the attestation code on the top of the CD/DVD
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Vous devez vérifier que tous les documents sont fonctionnels et ne sont pas protégés par un mot de passe. Les fichiers protégés par un mot de passe ou corrompus sont irrecevables et devront être soumis à nouveau à la DPSN
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Applicants can still benefit from the ePLA by printing the ePLA and mailing it in. When printed, the senior official or designated contact, with a DPA, must sign the finalized ePLA form. Please note that all ePLAs, whether submitted electronically or by paper, must be finalized; only upon finalizing will the signature block appear when printed.
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Veuillez noter que toutes les DLMMe, qu'elles soient envoyées sous forme électronique ou sur support papier, doivent être finalisées; en effet, ce n'est qu'après finalisation du formulaire qu'apparaît à l'impression le bloc signature.
  Introduction - X-ray an...  
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Dual-photon absorptiometry (DPA) [Figure 7 12] is based on the simultaneous measurement of the relative absorption of two different photon energies through bone and soft tissue, e.g., 40 and 100 keV photons from a 153Gd gamma-ray source 28M.
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L'absorptiométrie photonique bichromatique (APB) [figure 7 12] se fonde sur la mesure simultanée de l'absorption relative de deux énergies photoniques différentes pas l'os et les tissus mous, comme par exemple des photons à 40 et à 100 keV provenant d'une source de rayons gamma au 153 Gd 28. L'emploi simultané de deux énergies photoniques différentes permet de corriger les effets de la graisse et des tissus mous, ce qui élimine la nécessité (1) de maintenir une épaisseur de tissus constante et (2) d'effectuer deux scintigraphies séparées, comme nous l'avons décrit dans le cas de l'AEM 19. L'APB peut donc produire une mesure fiable et précise de la TMO par une scintigraphie directe de tout le squelette, de la colonne vertébrale ou de la hanche. On peut obtenir respectivement une précision de 1%, 2% et 3% dans l'évaluation de l'ensemble de l'organisme, de la colonne lombaire et du col du fémur, et une exactitude en deçà de 4% à 8% 29, 30. L'APB permet de déterminer la masse de minéraux osseux par unité d'aire comme suit. Les équations 10 ci-dessous décrivent la transmission de deux faisceaux d'énergie photonique E1 (source la plus faible) et E2 (source la plus forte) à travers l'os et les tissus mous en un point (x, y) :
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Dual-photon absorptiometry (DPA) [Figure 7 12] is based on the simultaneous measurement of the relative absorption of two different photon energies through bone and soft tissue, e.g., 40 and 100 keV photons from a 153Gd gamma-ray source 28M.
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L'absorptiométrie photonique bichromatique (APB) [figure 7 12] se fonde sur la mesure simultanée de l'absorption relative de deux énergies photoniques différentes pas l'os et les tissus mous, comme par exemple des photons à 40 et à 100 keV provenant d'une source de rayons gamma au 153 Gd 28. L'emploi simultané de deux énergies photoniques différentes permet de corriger les effets de la graisse et des tissus mous, ce qui élimine la nécessité (1) de maintenir une épaisseur de tissus constante et (2) d'effectuer deux scintigraphies séparées, comme nous l'avons décrit dans le cas de l'AEM 19. L'APB peut donc produire une mesure fiable et précise de la TMO par une scintigraphie directe de tout le squelette, de la colonne vertébrale ou de la hanche. On peut obtenir respectivement une précision de 1%, 2% et 3% dans l'évaluation de l'ensemble de l'organisme, de la colonne lombaire et du col du fémur, et une exactitude en deçà de 4% à 8% 29, 30. L'APB permet de déterminer la masse de minéraux osseux par unité d'aire comme suit. Les équations 10 ci-dessous décrivent la transmission de deux faisceaux d'énergie photonique E1 (source la plus faible) et E2 (source la plus forte) à travers l'os et les tissus mous en un point (x, y) :
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Dual-photon absorptiometry (DPA) [Figure 7 12] is based on the simultaneous measurement of the relative absorption of two different photon energies through bone and soft tissue, e.g., 40 and 100 keV photons from a 153Gd gamma-ray source 28M.
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L'absorptiométrie photonique bichromatique (APB) [figure 7 12] se fonde sur la mesure simultanée de l'absorption relative de deux énergies photoniques différentes pas l'os et les tissus mous, comme par exemple des photons à 40 et à 100 keV provenant d'une source de rayons gamma au 153 Gd 28. L'emploi simultané de deux énergies photoniques différentes permet de corriger les effets de la graisse et des tissus mous, ce qui élimine la nécessité (1) de maintenir une épaisseur de tissus constante et (2) d'effectuer deux scintigraphies séparées, comme nous l'avons décrit dans le cas de l'AEM 19. L'APB peut donc produire une mesure fiable et précise de la TMO par une scintigraphie directe de tout le squelette, de la colonne vertébrale ou de la hanche. On peut obtenir respectivement une précision de 1%, 2% et 3% dans l'évaluation de l'ensemble de l'organisme, de la colonne lombaire et du col du fémur, et une exactitude en deçà de 4% à 8% 29, 30. L'APB permet de déterminer la masse de minéraux osseux par unité d'aire comme suit. Les équations 10 ci-dessous décrivent la transmission de deux faisceaux d'énergie photonique E1 (source la plus faible) et E2 (source la plus forte) à travers l'os et les tissus mous en un point (x, y) :
  Summary - X-ray and Gam...  
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These early methods lacked the accuracy and precision required to measure BMD changes over the long term to monitor patients with osteoporosis. This led to the development of quantitative modalities with a high degree of accuracy and precision, based on gamma photon and x-ray absorptiometry (SPA and DPA, SXA and DEXA respectively), and QCT.
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Cet article décrit certaines méthodes non effractives mises au point depuis le début des années 1930 afin de mesurer l'intégrité squelettique en vue de fournir un diagnostic précoce de l'ostéoporose, d'entreprendre et de surveiller les traitements préventifs et de prédire le risque de fracture. On y présente un examen de quelques méthodes radiologiques utilisées pour les diagnostics cliniques, dont les toutes premières techniques qualitatives et semi-quantitatives d'évaluation de la perte osseuse à partir de films radiographiques conventionnels. Il manquait à ces premières méthodes l'exactitude et la précision nécessaires pour mesurer les variations à long terme de la TMO afin de faire le suivi des patients atteints d'ostéoporose. Ceci a mené au développement de modalités quantitatives à haut niveau d'exactitude et de précision, au moyen d'absorptiométrie de photons gamma (AEM et APB) et de photons radiographiques (SXA et DEXA), ainsi que par la TQO. Bien que cette dernière méthode soit plus coûteuse, c'est aussi la plus sensible pour la détection de l'ostéoporose de la colonne et la prédiction du risque de fracture des vertèbres, alors que la SXA et la DEXA sont plus précises pour une étude longitudinale 9, 21. Cependant, les difficultés de positionnement afin de relocaliser la région d'intérêt demeurent une préoccupation sérieuse qui limite la précision à long terme de l'équipement employé pour évaluer la TMO 19, 11, 21, 25. Il faudra élaborer des protocoles de contrôle de la qualité pour corriger la variabilité d'un appareil à l'autre et les variations à long terme de la performance de l'équipement 36, 37.
  Introduction - X-ray an...  
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Conventional CT scanners with special software, or dedicated peripheral CT units, e.g., mono-energetic gamma CT, are used to measure the true volumetric density of bone in g/cm3. QCT sensitivity can not only detect spinal osteoporosis, but has a superior ability than SPA, DPA, or DEXA to predict risk of vertebral fracture 18, 9, 21.
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La tomographie quantitative par ordinateur (TQO) : Les scintigraphes à tomographie par ordinateur (TO), utilisés couramment pour produire des images radiographiques de l'organisme en section fine, peuvent aussi servir à quantifier la TMO à n'importe quel site de l'organisme, soit généralement dans la colonne vertébrale et la partie proximale du fémur 11, 10. Les scintigraphes à TO conventionnels dotés d'un logiciel spécial, ou les périphériques dédiés à la TO, comme la TO à rayons gamma monoénergétique, sont utilisés pour mesurer la densité volumétrique véritable de l'os en g/cm3. Non seulement la sensibilité de la TQO permet de détecter l'ostéoporose de la colonne, mais elle a une capacité de prédire le risque de fracture des vertèbres supérieure à celle de l'AEM, de l'APB, ou de la DEXA 18, 9 21. La méthode de mesure utilise des éléments de calibrage exposés avec le patient [figure 8 12] et est indépendante de la substance corticale et des autres calcifications qui entourent la région évaluée 17. Toutefois, cette méthode coûte plus cher que les autres méthodes décrites précédemment et les erreurs d'exactitude peuvent être importantes, allant de 4 ou 5% jusqu'à 15 ou 20% selon qu'on utilise la TQO en énergie double ou simple, à cause de la teneur en graisse de la moelle épinière 25, 12. Étant donné les difficultés de positionnement du patient et selon la méthode de TO utilisée, la précision peut varier; par exemple, elle est respectivement de < 1, 2 et 6% pour la TO périphérique, en énergie double et monoénergétique 11, 21, 25. L'équivalent de dose efficace peut être sensiblement plus élevé que pour les méthodes quantitatives décrites précédemment, soit respectivement < 2, 50 et 100 uSv pour la TQO périphérique, énergie double et celle monoénergétique 11, 25.
  Introduction - X-ray an...  
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An x-ray tube allows for a higher photon flux and a narrower (pencil) scanning beam (1.5 mm) than DPA (5-8 mm), thus improving precision (from 2% to 1%), image resolution (from 2 mm to 1 mm), and shortening scan time (from 20 min to 2 min) 32, 21.
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L'absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA) utilise un tube à rayons X [figure 6 19] comme source de photons 19. Diverses techniques sont employées pour séparer et optimiser deux crêtes d'énergie à partir du spectre polyénergétique des rayons X. Ces techniques sont (1) la commutation rapide à haut voltage de 70 à 140 kVp à 60 cycles par seconde et (2) l'emploi d'un tube à rayons X à potentiels constants avec filtration de la discontinuité d'atténuation de la couche K, produisant des photons à 40 keV et à 70 keV 19, 31. Un tube à rayons X donne un flux de photons plus élevé et un faisceau de scintigraphie (faisceau-crayon) plus étroit (1,5 mm) que l'APB (de 5 à 8 mm), ce qui améliore la précision ( de 2 à 1%) et la résolution de l'image (de 2 mm à 1 mm) tout en réduisant la durée de la scintigraphie (de 20 min à 2 min) 32, 21. Les nouvelles unités à faisceau en éventail donnent un flux de photons plus élevé et ont donc une vitesse de scintigraphie plus rapide doublée d'une résolution spatiale améliorée 19. Selon les rapports, l'exactitude de la DEXA est en deçà de 5 à 10%, et la précision à court terme comme à long terme est de l'ordre de 1 à 2%, ce qui est une caractéristique importante pour une étude longitudinale 33, 34, 25, 35. Toutefois, pour réduire au minimum la variabilité entre les appareils et les variations de performance d'un même appareil, certains auteurs prônent l'élaboration de protocoles de contrôle de la qualité normalisés pour le calibrage de l'équipement 36, 37. Pour les examens de la colonne vertébrale et de la hanche, l'équivalent de dose de radiations effective est de 1 à 5 uSv pour les unités à faisceau-crayon et de 3 à 35 uSv environ pour les unités à faisceau en éventail, selon le fabricant, le site de la scintigraphie et la méthode employée 38, 31, 39.