|
|
Ennen kuin lääkettä aletaan myydä, sen turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tiedot perustuvat lääkkeen käyttöön kliinisissä tutkimuksissa. Kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan välttämättä havaita kaikkia haittavaikutuksia, koska tutkimuksiin osallistuu vain rajallinen määrä potilaita. Joidenkin haittavaikutusten kehittyminen saattaa myös kestää kauan, ja niitä voi alkaa esiintyä vasta sitten, kun kliininen tutkimus on jo päättynyt. Lisäksi kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat ihmiset ovat usein (mutta ei aina) terveitä tai heillä ei ole muita sairauksia tai he eivät yleensä käytä muita lääkkeitä. Tilanne on kuitenkin toinen, kun lääkettä käytetään ”oikeassa elämässä”. Sen vuoksi jatkuva valvonta kliinisen tutkimuksen jälkeen on olennaista lääkkeen kattavan turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin säilyttämiseksi. Kaikkia Euroopan talousalueella käyttöön hyväksyttyjä lääkkeitä valvotaan jatkuvasti.
|