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  Paediatric Worksharing ...  
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Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 finden Sie unter folgendem Link.
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To access Regulation (EC) No. 1901/2006, click here.
  Kinderarzneimittel - BASG  
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Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 muss ein Vollantrag auf Zulassung eines Produktes, das bisher in der EU noch nicht zugelassen war, die Resultate der pädiatrischen Studien entsprechend dem PIP (Paediatric Investigation Plan) oder eine Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) über eine produktspezifische oder die Substanzklasse betreffende Freistellung von der Durchführung einer Studie oder den Aufschub einer pädiatrischen Studie enthalten.
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In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No. 1901/2006, a new application for marketing authorisation regarding a medicinal product for human use not yet authorised is considered valid only if it includes the results of paediatric studies as outlined in the paediatric investigation plan (PIP) or a decision of the European Medicines Agency (EMA) granting a product-specific waiver, class waiver, or deferral.
  BREXIT - BASG  
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gemäß Artikel 40 Absatz 1 bzw 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 44 Absatz 1 bzw 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt haben. Daher liegt die Inspektionskompetenz bei der Überwachungsbehörde jenes Mitgliedsstaates, in dem jene Betriebsstätte liegt, durch welche die Chargenzertifizierung für den Verkehr im EWR vorgenommen wird.
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pursuant to Article 40 (1) or (3) of Directive 2001/83 / EC or Article 44 (1) or (3) of Directive 2001/82 / EC. Therefore, the inspection competence lies with the inspection authority of the Member State in which the establishment of the batch certification for the transport in the EEA is located. The Austrian Inspectorate is prepared with additional capacity to carry out any possible inspections in third countries in a timely and competent manner.
  BREXIT - BASG  
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gemäß Artikel 40 Absatz 1 bzw 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 44 Absatz 1 bzw 3 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt haben. Daher liegt die Inspektionskompetenz bei der Überwachungsbehörde jenes Mitgliedsstaates, in dem jene Betriebsstätte liegt, durch welche die Chargenzertifizierung für den Verkehr im EWR vorgenommen wird.
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pursuant to Article 40 (1) or (3) of Directive 2001/83 / EC or Article 44 (1) or (3) of Directive 2001/82 / EC. Therefore, the inspection competence lies with the inspection authority of the Member State in which the establishment of the batch certification for the transport in the EEA is located. The Austrian Inspectorate is prepared with additional capacity to carry out any possible inspections in third countries in a timely and competent manner.
  Pflanzliche Arzneimitte...  
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Der Nachweis kann in Form bibliographischer Angaben oder in Form eines Berichts eines Sachverständigen erfolgen. Der Nachweis entfällt, wenn auf eine Pflanzenmonographie des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel nach Art. 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug genommen wird.
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5. Can an extract whose efficacy and safety has previously been demonstrated in clinical studies performed according to GCP be registered with the same indications as a traditional herbal medicinal product?
  Paediatric Worksharing ...  
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Laut Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 mussten alle pädiatrischen Studien übermittelt werden, die es zu einem zugelassenen Produkt gab auch wenn sie vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden.
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In accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, all paediatric studies involving an authorised medicinal product had to be submitted, even if they had been concluded before the Regulation entered into force.
  Für Hersteller und Vert...  
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In-vitro-Diagnostika (IVD gem. der Richtlinie 98/79/EG)
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In-vitro-diagnostic Medical Devices (IVD acc. to Directive 98/79/EC)
  Zentrale Zulassung - BASG  
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Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates.
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Centralised Procedure of medicinal products
  uptodate Ausgabe 39 - B...  
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Laut der Richtlinie 2001/83/EG müssen alle Bestandteile von parenteralen, topischen und am Auge angewendeten Arzneimitteln in der Kennzeichnung angegeben werden. Für alle anderen Arzneimittel führt die Leitlinie der Europäischen Kommission ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (in den Notice to Applicants, volume 3B) mit ihrem Annex "Sonstige Bestandteile und Angaben in der Packungsbeilage“ an, welche sonstigen Bestandteile auf der Kennzeichnung anzuführen sind.
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According to Directive 2001/83/EC, all excipients in parenteral, ocular and topical medicines must appear on the labelling. For all other medicinal products, the European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (in Notice to Applicants, volume 3B) with its annex identifies excipients that have to be listed on the labelling. Furthermore the annex sets out specific information (e.g. warnings) which is required in the package leaflet. The comments (last column in the annex) are not for the patients. They give further information for applicants and the competent authorities. In some cases a wording for the SmPC is proposed.
  Jahresgebühr - BASG  
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• Anträge nach der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
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Annual fee does not apply for duplicates and pallet discounts.
  Sunset Clause - Vermark...  
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Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 14 (4-6)
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Regulation (EC) No. 726/2004 Article 14 (4-6)
  Paediatric Worksharing ...  
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Die gesetzlichen Grundlagen des Paediatric Worksharing sind Artikel 45 und Artikel 46 der Paediatric Regulation (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006).
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The legal basis for the Paediatric Worksharing procedure are Article 45 and Article 46 of European Regulation (EC) No. 1901/2006 (“Paediatric Regulation”).
  Kinderarzneimittel - BASG  
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2. Gibt es Ausnahmen von Artikel 7 und 8 der Verordnung (EG) 1901/2006?
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2. Are there exceptions to Articles 7 and 8 of Regulation (EC) No. 1901/2006?
  Compassionate Use - BASG  
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Compassionate Use ist eine optionale Ausnahmeregelung, die in Artikel 83 der Verordnung 726/2004/EG verankert ist. In Österreich wurde diese Bestimmung durch die Novelle 2009 in das Arzneimittelgesetz aufgenommen und in § 8a umgesetzt.
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Compassionate use is defined as an optional exceptional measure in Article 83 of Regulation 726/2004/EC. It was translated into National Law by amending the Austrian Medicinal Products Act in 2009 and incorporated as §8a.
  Werte - BASG  
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Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 126b sowie § 82a Arzneimittelgesetz (AMG) sind alle MitarbeiterInnen des BASG und der AGES MEA verpflichtet, dem BASG jährlich Erklärungen über allfällige Befangenheitsgründe vorzulegen.
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In accordance with Directive 2001/83 / EC, Article 126b and § 82a of the Austrian Medicines Act (AMG), all staff of the BASG and AGES MEA are obliged to submit annual declarations of interest to the BASG. The criteria for the evaluation are laid down in the Austrian Administrative Procedures Act (AVG) § 7 and the European Medicines Agency's policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts the process of evaluation follows a guideline of the Heads of Medicines Agencies.
  Compassionate Use - BASG  
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das Arzneimittel ist entweder bereits in einem zentralen Zulassungsverfahren gemäß Artikel 6 der Verordnung 726/2004/EG oder es ist in klinischer Prüfung in der Europäischen Union und/oder andernorts.
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the medicinal product is either the subject of an application for a centralised marketing authorisation in accordance with Article 6 of Regulation 726/2004/EC or is undergoing clinical trials in the European Union and/or elsewhere.
  Paediatric Worksharing ...  
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3. Kann aufgrund einer gemäß Art. 45/46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 übermittelten Studie die Indikation geändert werden?
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3. Based on the studies submitted in accordance with Articles 45 and 46, can the approved indications be changed?
  Sunset Clause - Vermark...  
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Richtlinie 2001/83/EG Artikel 24 (4-6)
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Directive 2001/83/EC Article 24 (4-6)
  Ausnahmegenehmigung - B...  
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der europäischen Richtlinie 2005/50/EG zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter, ist ein erstmaliges Inverkehrbringen von Gelenksimplantaten zum Ersatz von Hüfte, Knie oder Schultergelenken als Medizinprodukte der Klasse IIb nicht mehr möglich.
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With the implementation of the Austrian regulation for classification of medical devices, BGBl. II Nr. 136/2007, on September 1, 2007 (replaced by BGBl. II Nr. 143/2009 on March 21, 2010), implementing the Commission Directive 2005/50/EC on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements. The first placing on the market of joint replacements for hip, knee and shoulder as class IIb medical devices is no longer legal.
  Paediatric Worksharing ...  
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4. Wie werden die Ergebnisse des pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45/46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 umgesetzt?
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4. How are the results of Paediatric Work Sharing procedures in accordance with Articles 45 and 46 to be implemented?