|
|
Ein Teil der Daten aus spontanen Meldungen wird, wie in Anhang 1 der Zugriffsrichtlinien für EudraVigilance ausgeführt, unter Beachtung von Verordnung (EG) Nr. 45/2001 über den Datenschutz freigegeben.
|
|
|
A subset of data from spontaneous reports as described in Annex 1 of the EudraVigilance Access Policy are released, taking into account the need to comply with Regulation (EC) No 45/2001 on personal data protection. This applies to all types of medicines, independent of the authorisation procedure and the source of the report (e.g. healthcare professional, patient).
|
|
|
Un sous-ensemble de données issues de notifications spontanées, telles que décrites dans l'annexe 1 de la politique d'accès à EudraVigilance, sont mises en ligne, en tenant compte de l'obligation de respecter les dispositions du règlement (CE) n° 45/2001 relatif à la protection des données personnelles. Ceci s'applique à tous les types de médicaments, indépendamment de la procédure d'autorisation et de l'origine du rapport (par exemple, professionnel de santé, patient).
|
|
|
Se libera un subconjunto de datos de informes espontáneos, tal como se describe en el Anexo 1 de la Política de Acceso a EudraVigilance, teniendo en cuenta la necesidad de cumplir el Reglamento (CE) Nº 45/2001 sobre la protección de datos personales. Esto se aplica a todos los tipos de medicamentos, independientemente del procedimiento de autorización y de la procedencia del informe (p. ej., profesional sanitario, paciente).
|
|
|
Un sottoinsieme di dati provenienti da segnalazioni spontanee di cui all'allegato 1 della politica di accesso a EudraVigilance è divulgato tenendo conto della necessità di ottemperare agli obblighi del regolamento (CE) n. 45/2001 in materia di protezione dei dati personali. Ciò vale per tutti i tipi di medicinali, indipendentemente dalla procedura di autorizzazione e dalla fonte della segnalazione (per esempio, un operatore sanitario o un paziente).
|
|
|
É publicado um subconjunto de dados derivados de notificações espontâneas, conforme descrito no Anexo 1 da Política de acesso ao EudraVigilance, tendo em conta a necessidade de respeitar o Regulamento (CE) n.º 45/2001 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados. Isto aplica-se a todos os tipos de medicamentos, independentemente do procedimento de autorização e da fonte da notificação (ou seja, profissional de saúde, doente).
|
|
|
Διατίθεται μια υποομάδα δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές όπως περιγράφεται στο παράρτημα 1 της Πολιτικής πρόσβασης στο EudraVigilance, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη συμμόρφωσης με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 σχετικά με την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Αυτό ισχύει για όλους τους τύπους φαρμάκων, ανεξάρτητα από τη διαδικασία έγκρισης και την πηγή της αναφοράς (π.χ. επαγγελματίας του τομέα της υγείας, ασθενής).
|
|
|
Een deelverzameling gegevens afkomstig van spontane meldingen zoals beschreven in Bijlage 1 bij het EudraVigilance-toegangsbeleid wordt vrijgegeven, waarbij wordt voldaan aan Verordening (EG) nr. 45/2001 inzake de bescherming van persoonsgegevens. Dit geldt voor alle soorten geneesmiddelen, ongeacht de toelatingsprocedure en de bron van het rapport (bijvoorbeeld professionele zorgverlener, patiënt).
|
|
|
Разкрива се подгрупа данни от спонтанни съобщения според описаното в приложение 1 към Правилата за достъп до EudraVigilance, като се отчита необходимостта от спазване на Регламент (ЕО) № 45/2001 относно защитата на личните данни. Това важи за всички видове лекарства, независимо от процедурата за разрешаване за употреба и източника на съобщението (напр. здравен специалист, пациент).
|
|
|
Objavljena je podskupina podataka iz spontanih prijava, kao što je opisano u Prilogu 1. Politike pristupa EudraVigilance-u, uzimajuci u obzir potrebu za poštovanjem odredbi Uredbe (EZ) br. 45/2001 o zaštiti osobnih podataka. To vrijedi za sve vrste lijekova neovisno o postupku odobravanja i izvoru prijave (primjerice zdravstveni radnik, bolesnik).
|
|
|
S ohledem na požadavek shody s nařízením (ES) č. 45/2001 o ochraně osobních údajů byla zveřejněna část údajů získaných ze spontánních hlášení dle přílohy 1 Politiky přístupu do systému EudraVigilance. To se vztahuje na všechny typy léčivých přípravků, bez ohledu na postup registrace a zdroj hlášení (např. lékař, pacient).
|
|
|
En delmængde af data fra spontane indberetninger, som beskrevet i bilag 1 til adgangspolitikken for EudraVigilance, frigives under hensyntagen til behovet for at overholde forordning (EF) nr. 45/2001 om beskyttelse af personoplysninger. Dette omfatter alle lægemiddeltyper, uafhængigt af godkendelsesproceduren og indberetningens kilde (f.eks. sundhedsprofessionel, patient).
|
|
|
EudraVigilance'i andmebaasile juurdepääsu poliitika 1. lisas kirjeldatud spontaansete teatiste andmete avaldamisel järgitakse määrust (EÜ) nr 45/2001 isikuandmete kaitse kohta. See kehtib igat liiki ravimite puhul sõltumata loa andmise menetlusest ja teatise allikast (nt tervishoiutöötaja, patsient).
|
|
|
EudraVigilancen käyttöä koskevien periaatteiden liitteessä 1 kuvatuissa spontaaneissa ilmoituksissa olevista tiedoista julkaistaan osa ottaen huomioon, että tietosuojasta annettua asetusta (EY) N:o 45/2001 on noudatettava. Tämä koskee kaikentyyppisiä lääkkeitä riippumatta niiden hyväksymismenettelystä ja ilmoituksen tekijästä (esimerkiksi terveydenhoitoalan ammattilainen, potilas).
|
|
|
Spontán jelentésekből származó adatok alcsoportját jelentetik meg az EudraVigilance Hozzáférési politika 1. mellékletében foglaltak szerint, a személyes adatok védelméről szóló, 45/2001/EK rendeletnek való megfelelési kötelezettség figyelembe vételével. Ez minden gyógyszertípusra vonatkozik, az engedélyezési eljárástól és a jelentés forrásától (pl. egészségügyi szakember, beteg) függetlenül.
|
|
|
Hluti gagna frá skyndilegum tilkynningum eins og þeim er lýst í viðauka 1 við aðgengisstefnu EudraVigilance eru birt að teknu tilliti til nauðsynjar þess að uppfylla reglugerð (EB) nr. 45/2001 um persónuvernd. Þetta gildir um allar gerðir lyfja, óháð leyfisferli og uppruna skýrslunnar (t.d. frá heilbrigðisstarfsmanni, sjúklingi).
|
|
|
Spontaninių pranešimų, kaip aprašyta prieigos prie „EudraVigilance“ duomenų bazės politikos 1 priede, duomenų pogrupis skelbiamas atsižvelgiant į būtinybę laikytisReglamento (EB) Nr. 45/2001 dėl asmens duomenų apsaugos reikalavimų. Ši nuostata galioja visų tipų vaistams, nepriklausomai nuo to, pagal kokią procedūrą suteikta rinkodaros teisė ir kas yra pranešimo šaltinis (pvz., sveikatos priežiūros specialistas, pacientas).
|
|
|
Et utdrag av data fra spontane meldinger, som beskrevet i vedlegg 1 til tilgangsreglene for EudraVigilance, frigis samtidig som behovet for å overholde forordning (EF) nr. 45/2001 om personvern ivaretas. Dette omfatter alle legemidler, uavhengig av godkjenningsprosedyre og meldingens kilde (f.eks. helsepersonell, pasient).
|
|
|
Część danych ze zgłoszeń spontanicznych określonych w Aneksie 1 zasadami dostępu do EudraVigilance jest jest udostępniana z uwzględnieniem zachowania zgodności z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 dotyczącym ochrony danych osobowych. Zasada ta dotyczy to wszystkich rodzajów leków, niezależnie od procedury przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i źródła zgłoszenia (np. specjalista opieki zdrowotnej, pacjent).
|
|
|
Se diseminează un subgrup de date provenite din rapoartele spontane, aşa cum sunt descrise în Anexa 1 a Politicii de acces la EudraVigilance, luându-se în considerare necesitatea respectării Regulamentului (CE) nr. 45/2001 privind protejarea datelor personale. Aceasta se aplică tuturor tipurilor de medicamente, independent de procedura de autorizare şi de sursa raportului (de ex. profesionist în domeniul sănătăţii, pacient).
|
|
|
Uvoľní sa podsúbor údajov zo spontánnych hlásení, ako je opísané v prílohe 1 k postupom pre prístup k systému EudraVigilance, pričom sa zohľadní potreba zachovať súlad s nariadením (ES) č. 45/2001 o ochrane osobných údajov. To sa týka všetkých typov liekov nezávisle od postupu povoľovania a zdroja hlásenia (napr. zdravotnícky pracovník, pacient).
|
|
|
Dostopanje do posebne skupine podatkov iz spontanih porocil, opisanih v prilogi 1 Politike dostopanja do sistema EudraVigilance, se omogoci ob upoštevanju potrebe po skladnosti z Uredbo (ES) št. 45/2001 o varstvu osebnih podatkov. To velja za vse vrste zdravil, neodvisno od postopka odobritve in vira porocila (npr. zdravstveni delavec, bolnik).
|
|
|
En delmängd av data släpps från spontana rapporter på det sätt som beskrivs i bilaga 1 i åtkomstpolicyn för EudraVigilance, efter att behovet av överensstämmelse med förordning (EG) nr 45/2001 om skydd av personuppgifter har beaktats. Detta gäller alla typer av läkemedel, oavsett godkännandeförfarande och rapportkälla (t.ex. hälso- och sjukvårdspersonal, patient).
|
|
|
Spontāno ziņojumu datu kopas, kā aprakstīts EudraVigilance piekļuves kārtības 1. pielikumā, tiek izplatītas, ņemot vērā nepieciešamību ievērot Regulas (EK) Nr. 45/2001 par personas datu aizsardzības prasības. Tas attiecas uz visiem zāļu veidiem, neatkarīgi no reģistrācijas procedūras un ziņojuma avota (piemēram, veselības aprūpes speciālists, pacients).
|
|
|
Jinħareġ subsett ta' dejta minn rapporti spontanji kif deskritt fl-Anness 1 tal-Politika ta' Aċċess għal EudraVigilance, filwaqt li titqies il-ħtieġa li jkun hemm konformità mar-Regolament (KE) Nru 45/2001 dwar il-protezzjoni ta' dejta personali. Dan japplika għat-tipi kollha ta' mediċini li huma indipendenti mill-proċedura ta' awtorizzazzjoni u mis-sors tar-rapport (eż. professjonista tal-kura tas-saħħa, pazjent).
|
|
|
Scaoiltear fo-thacar sonraí ó thuarascálacha spontáineacha mar a ndéantar cur síos orthu in Aguisín 1 de Bheartas Rochtana EudraVigilance, ag cur san áireamh an gá atá ann comhlíonadh le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ar chosaint sonraí pearsanta. Baineann sé seo le gach cineál cógas, neamhspleách ón nós imeachta údaraithe agus ó fhoinse na tuarascála (m.sh. gairmí cúram sláinte, othar).
|
