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Najistotniejsze stwierdzenie aneksu 11 dotyczące walidacji systemów komputerowych mówi o tym, że jeżeli wspomagane komputerowo systemy w fazie wstępnej wymagają manualnych zabiegów, to ani jakość produktu, ani zapewnienie jakości nie powinno ulec pogorszeniu.
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In den USA sind betreffende Regelungen, die sich generell auf Arznei-, Lebensmittel und Kosmetika beziehen, im CFR 21, Food and Drugs, niedergeschrieben und beziehen sich auf den erweiterten Federal Food and Cosmetic Act. Der 21 CFR 210/211 speziell beschreibt die "aktuelle gute Herstellungspraxis" (cGMP "current Good Manufacturing Practice") für Humanmedizin und fordert als qualitätssichernde Massnahme explizit Validierungstätigkeiten, so für automatische, mechanische und elektronische Ausrüstung, z. B. Computersysteme, die nach einem schriftlich festgelegten, die einwandfreie Funktionsweise sicherstellenden Programm inspiziert und überprüft werden sollen.
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In the United States, the general regulations for drugs, food and cosmetics, are set down in CFR 21, Food and Drugs, and relate to the expanded Federal Food and Cosmetic Act. 21 CFR 210/211 describes the "current Good Manufacturing Practice” (cGMP) for human drugs and, as a quality-control measure, explicitly calls for validation activities for automatic, mechanical and electronic equipment - for example, computer systems - which should be inspected and checked according to a written program designed to assure flawless operation.
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