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9.4 Il faut également souligner qu'en soi, la répartition d'une solution de milieu nutritif ne constitue pas une validation acceptable des procédés aseptiques. Tout le cycle de fabrication doit être simulé, depuis la distribution et la reconstitution du milieu en poudre en ayant recours aux conditions normales de fabrication, jusqu'à la répartition et au scellement. Les opérateurs (et le nombre d'opérateurs), le nombre et le type de filtrations, etc. devraient être les mêmes que dans les conditions normales, tout comme les temps de retenue dans les récipients de mélange, les réservoirs de stockage temporaires, etc. L'activité générale devrait être à un niveau normal, et on ne devrait pas s'efforcer de prendre des précautions «spéciales» pour s'assurer que l'essai sera réussi. En fait, s'il doit y avoir une variation par rapport à la normale, ce ne peut être que dans la direction de plus grandes, et non de moindres, difficultés à surmonter sur le plan microbiologique.
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