|
|
Typical information that must be taken into account includes the frequency, severity, plausibility and quality of the information contained in the reports, the dose of medicine taken by the patient, the time to appearance of the side effect, any underlying diseases, the simultaneous use of other medicines, and evidence of disappearance or reappearance of the side effect once the medicine was discontinued or reintroduced.
|
|
|
Mat sérfræðinga á öryggismerkjum er nauðsynlegt til þess að ákvarða líkindin á tengslum milli meintra aukaverkana og lyfsins og til þess að ákvarða hvort nauðsynlegt sé að löggjafinn grípi inn í. Hefðbundnar upplýsingar, sem hafa þarf í huga, eru meðal annars tíðni, alvarleiki, sennileiki og gæði gagnanna í tilkynningunni, lyfjaskammturinn, sem sjúklingur tók, tími fram að því að aukaverkanir komu fram, undirliggjandi sjúkdómar, samhliða notkun annarra lyfja og merki um að aukaverkun hverfi eða komi aftur fram eftir að lyfjatöku hefur verið hætt eða hún hafin á nýjan leik. Þegar mat er lagt á merki er einnig gefinn gaumur að því hvort yfirsjón í notkun lyfsins eða gæðabrestur við framleiðslu lyfsins kunni að hafa átt sér stað.
|
