lobi – Traduction – Dictionnaire Keybot

Spacer TTN Translation Network TTN TTN Login Deutsch English Spacer Help
Langues sources Langues cibles
Keybot 85 Résultats  www.adrreports.eu  Page 7
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Viðvarandi endurskoðun EudraVigilance gagnanna eykur gæði upplýsinganna sem veittar eru á þessari vefsíðu.
The ongoing review of EudraVigilance data increases the quality of the information provided on this website.
L'évaluation continue des données du système EudraVigilance améliore la qualité des informations présentées sur ce site internet.
Die kontinuierliche Überprüfung der Daten in EudraVigilance verbessert die Qualität der Informationen, die auf dieser Website bereitgestellt werden.
La revisión en curso de los datos de EudraVigilance aumenta la calidad de la información facilitada por esta web.
La revisione continua dei dati EudraVigilance accresce la qualità delle informazioni pubblicate su questo sito web.
A revisão contínua dos dados do EudraVigilanceaumenta a qualidade das informações disponibilizadas neste sítio da internet.
Ο διαρκής έλεγχος των δεδομένων του EudraVigilance ενισχύει την ποιότητα των πληροφοριών που παρέχονται στον παρόντα δικτυακό τόπο.
De voortdurende beoordeling van EudraVigilance-gegevens verhoogt de kwaliteit van de informatie die via deze website wordt aangeboden.
Непрекъснатият преглед на данните в EudraVigilance повишава качеството на информацията, предоставена на настоящия уебсайт.
Kontinuirana kontrola podataka u EudraVigilance-u povećava kvalitetu podataka objavljenih na ovim internetskim stranicama.
Průběžná kontrola dat v systému EudraVigilance zvyšuje kvalitu informací zveřejněných na těchto internetových stránkách.
Den løbende undersøgelse af EudraVigilance-data øger kvaliteten af den information, der stilles til rådighed på dette websted.
EudraVigilance'i andmete pidev kontroll parandab veebilehel avaldatud teabe kvaliteeti.
EudraVigilancen tietojen jatkuva arviointi parantaa myös tällä verkkosivustolla olevien tietojen laatua.
Az EudraVigilance adatok folyamatos ellenőrzése javítja a honlap információinak minőségét.
Svetainėje pateikiamos informacijos kokybė gerinama nuolat tikrinant „EudraVigilance“ duomenų bazėje turimus duomenis.
Den løpende granskningen av EudraVigilance-data øker kvaliteten på den informasjonen som stilles til rådighet på dette nettstedet.
Stale trwający przegląd danych w systemie EudraVigilance poprawia jakość informacji przedstawionych na tej stronie internetowej.
Revizuirea permanentă a datelor EudraVigilance sporeşte calitatea informaţiilor oferite pe acest site web.
Nepretržité skúmanie údajov systému EudraVigilance zvyšuje kvalitu informácií uvedených na tejto webovej stránke.
Stalno pregledovanje podatkov v sistemu EudraVigilance povečuje kakovost informacij na tej spletni strani.
Den pågående granskningen av EudraVigilance-data ökar kvaliteten på den information som tillhandahålls på denna webbplats.
Notiekošā EudraVigilance datu pārskatīšana uzlabo tīmekļa vietnē sniegtās informācijas kvalitāti .
Ir-reviżjoni kontinwa fuq id-dejta tal-EudraVigilance ttejjeb il-kwalità tal-informazzjoni mogħtija f'din il-websajt.
Cuireann athbhreithniú leanúnach ar shonraí EudraVigilance feabhas ar cháilíocht na faisnéise a soláthraítear ar an láithreán gréasáin seo.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Upplýsingarnar kunna að innihalda þekktar aukaverkanir sem þegar eru taldar upp í samantektinni um eiginleika vörunnar og á fylgiseðli lyfs.
The information may include known side effects already listed in the summary of product characteristics (SmPC) and the package leaflet.
Les informations peuvent inclure des effets indésirables connus déjà énumérés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice.
Die Informationen können auch bekannte Nebenwirkungen, die bereits in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (summary of product characteristics, SmPC) und der Packungsbeilage aufgelistet sind, enthalten.
La información puede incluir efectos secundarios conocidos ya indicados en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto.
Le informazioni possono comprendere gli effetti indesiderati noti già elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo.
As informações podem incluir efeitos secundários conhecidos já enumerados no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo.
Οι πληροφορίες μπορεί να περιλαμβάνουν γνωστές παρενέργειες που αναφέρονται ήδη στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
De informatie heeft mogelijk betrekking op bekende bijwerkingen die al worden vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en in de bijsluiter.
Информацията може да включва известните нежелани лекарствени реакции, вече включени в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката.
Informacije mogu uključivati očekivane nuspojave, tj. one koje su već navedene u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) i u uputi o lijeku.
Informace mohou zahrnovat známé nežádoucí účinky, které jsou již uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Informationen kan omfatte kendte bivirkninger, der allerede er indeholdt i produktresuméet (SPC) og indlægssedlen.
Teave võib sisaldada teadaolevaid kõrvaltoimeid, mis on juba loetletud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.
Tietoihin voi sisältyä tunnettuja haittavaikutuksia, jotka on jo lueteltu valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Az információ vonatkozhat az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban már szereplő, ismert mellékhatásokra is.
I informacija gali buti itraukta informacija apie žinoma pašalini poveiki, kuris jau nurodytas preparato charakteristikų santraukoje (SmPC) ir pakuotės lapelyje.
Informasjonen kan omfatte kjente bivirkninger som allerede finnes i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Informacja może zawierać znane działania niepożądane już wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i ulotce dla pacjenta.
Informaţiile pot include efecte secundare cunoscute care sunt deja enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi în prospect.
Tieto informácie môžu obsahovať známe vedľajšie účinky, ktoré už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) a v písomnej informácii pre používateľov.
Informacije lahko vključujejo znane neželene učinke, ki so že našteti v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Informationen kan omfatta kända biverkningar som redan finns förtecknade i produktresumén och bipacksedeln.
Informācija var iekļaut zināmas blaknes, kas jau ir uzskaitītas zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā.
L-informazzjoni tista' tinkludi effetti sekondarji magħrufa li diġà huma elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) u fil-fuljett ta' tagħrif.
D'fhéadfadh fo-iarsmaí aitheanta atá liostaithe cheana san achoimre ar shainghnéithe táirgí (SmPC) agus i mbileog an phacáiste a bheith mar chuid den fhaisnéis.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Einnig eru í boði eru tveir möguleikar fyrir fyrirtæki til þess að fá markaðsheimild fyrir þessi lyf í mörgum löndum á sama tíma:
There are also two possible routes available to companies for the authorisation of these medicines in several countries simultaneously:
Il existe également deux voies possibles à la disposition des sociétés pour l'autorisation de ces médicaments dans plusieurs pays simultanément:
Darüber hinaus stehen zwei mögliche Verfahren zur Verfügung, mit denen Pharmaunternehmen die Zulassung solcher Arzneimittel in mehreren Ländern gleichzeitig beantragen können:
Asimismo, las empresas cuentan con dos vías posibles para la autorización de estos medicamentos en varios países de forma simultánea:
Le società farmaceutiche hanno altre due possibili modalità per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali in più paesi contemporaneamente:
As empresas dispõem igualmente de duas vias possíveis para a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em diversos países em simultâneo:
Υπάρχουν επίσης δύο πιθανές οδοί για εταιρείες που επιθυμούν να λάβουν έγκριση για τα συγκεκριμένα φάρμακα σε πολλές χώρες ταυτόχρονα:
Ook hier kunnen bedrijven twee wegen bewandelen als ze deze geneesmiddelen tegelijkertijd in meerdere landen toegelaten willen krijgen:
Фирмите разполагат и с два възможни пътя за разрешаване за употреба на тези лекарства в няколко държави едновременно:
Dva moguca nacina dostupna su tvrtkama za istovremeno odobravanje lijekova u nekoliko država:
Existují rovněž dva možné způsoby, jak mohou farmaceutické společnosti tyto léčivé přípravky registrovat v několika zemích zároveň:
Producenter har to muligheder for at få disse lægemidler godkendt i flere lande samtidig:
Lääkeyhtiöillä on kaksi vaihtoehtoa hakea näille lääkkeille hyväksyntää useissa maissa yhtä aikaa:
Az adott gyógyszer több országban való, párhuzamos engedélyeztetésére két lehetőség áll a cégek rendelkezésére:
Bendrovės, norėdamos, kad vaistai būtų užregistruoti vienu metu keliose šalyse, gali rinktis vieną iš dviejų galimų būdų:
Firmaer har to muligheter for å få disse legemidlene godkjent i flere land samtidig:
Istnieją także dwie możliwe drogi umożliwiające zatwierdzenie tych leków w wielu państwach jednocześnie dostępne dla firm:
De asemenea, există două căi posibile aflate la dispoziţia companiilor pentru autorizarea acestor medicamente în mai multe ţări simultan:
Pre spoločnosti sú tiež dostupné dva možné spôsoby povoľovania týchto liekov v niekoľkých krajinách súčasne:
Za podjetja sta na voljo dva mogoča načina pridobitve dovoljenj za promet z zdravili v več državah hkrati:
Det finns dessutom två möjliga sätt som företag kan använda sig av för att få dessa läkemedel godkända i flera länder samtidigt:
Ir pieejami divi iespējami veidi, kā uzņēmumi var reģistrēt šīs zāles vairākās valstīs vienlaicīgi.
Hemm żewġ toroq possibbli li huma disponibbli għall-awtorizzazzjoni ta' dawn il-mediċini f'diversi pajjiżi fl-istess ħin:
Tá dhá bhealach féideartha ann freisin do chuideachtaí i ndáil le húdarú na gcógas seo i roinnt tíortha go comhuaineach:
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Einnig eru í boði eru tveir möguleikar fyrir fyrirtæki til þess að fá markaðsheimild fyrir þessi lyf í mörgum löndum á sama tíma:
There are also two possible routes available to companies for the authorisation of these medicines in several countries simultaneously:
Il existe également deux voies possibles à la disposition des sociétés pour l'autorisation de ces médicaments dans plusieurs pays simultanément:
Darüber hinaus stehen zwei mögliche Verfahren zur Verfügung, mit denen Pharmaunternehmen die Zulassung solcher Arzneimittel in mehreren Ländern gleichzeitig beantragen können:
Asimismo, las empresas cuentan con dos vías posibles para la autorización de estos medicamentos en varios países de forma simultánea:
Le società farmaceutiche hanno altre due possibili modalità per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali in più paesi contemporaneamente:
As empresas dispõem igualmente de duas vias possíveis para a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em diversos países em simultâneo:
Υπάρχουν επίσης δύο πιθανές οδοί για εταιρείες που επιθυμούν να λάβουν έγκριση για τα συγκεκριμένα φάρμακα σε πολλές χώρες ταυτόχρονα:
Ook hier kunnen bedrijven twee wegen bewandelen als ze deze geneesmiddelen tegelijkertijd in meerdere landen toegelaten willen krijgen:
Фирмите разполагат и с два възможни пътя за разрешаване за употреба на тези лекарства в няколко държави едновременно:
Dva moguca nacina dostupna su tvrtkama za istovremeno odobravanje lijekova u nekoliko država:
Existují rovněž dva možné způsoby, jak mohou farmaceutické společnosti tyto léčivé přípravky registrovat v několika zemích zároveň:
Producenter har to muligheder for at få disse lægemidler godkendt i flere lande samtidig:
Lääkeyhtiöillä on kaksi vaihtoehtoa hakea näille lääkkeille hyväksyntää useissa maissa yhtä aikaa:
Az adott gyógyszer több országban való, párhuzamos engedélyeztetésére két lehetőség áll a cégek rendelkezésére:
Bendrovės, norėdamos, kad vaistai būtų užregistruoti vienu metu keliose šalyse, gali rinktis vieną iš dviejų galimų būdų:
Firmaer har to muligheter for å få disse legemidlene godkjent i flere land samtidig:
Istnieją także dwie możliwe drogi umożliwiające zatwierdzenie tych leków w wielu państwach jednocześnie dostępne dla firm:
De asemenea, există două căi posibile aflate la dispoziţia companiilor pentru autorizarea acestor medicamente în mai multe ţări simultan:
Pre spoločnosti sú tiež dostupné dva možné spôsoby povoľovania týchto liekov v niekoľkých krajinách súčasne:
Za podjetja sta na voljo dva mogoča načina pridobitve dovoljenj za promet z zdravili v več državah hkrati:
Det finns dessutom två möjliga sätt som företag kan använda sig av för att få dessa läkemedel godkända i flera länder samtidigt:
Ir pieejami divi iespējami veidi, kā uzņēmumi var reģistrēt šīs zāles vairākās valstīs vienlaicīgi.
Hemm żewġ toroq possibbli li huma disponibbli għall-awtorizzazzjoni ta' dawn il-mediċini f'diversi pajjiżi fl-istess ħin:
Tá dhá bhealach féideartha ann freisin do chuideachtaí i ndáil le húdarú na gcógas seo i roinnt tíortha go comhuaineach:
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Fjögur sjónarhorn, sem sýna fjölda einstakra mála eftir svörunarhópum, eru í boði: eftir aldurshópi, kyni, tilkynnendahópi oglandfræðilegum uppruna.
Four views presenting the number of individual cases by reaction groups are available: by age group, sex, reporter group and geographic origin.
Quatre vues présentant le nombre de cas individuels par groupes de réactions sont disponibles: par groupe d'âge, sexe, groupe d'auteurs des rapports et origine géographique.
Zur Anzeige der Anzahl einzelner Fälle nach Nebenwirkungsgruppen stehen vier Ansichten zur Verfügung: nach Altersgruppe, Geschlecht, Meldergruppe und Geographischer Zuordnung.
Se dispone de cuatro vistas que presentan el número de casos individuales por grupos de reacciones: por grupo de edad, sexo, Grupo al que pertenece la persona que comunica la reaccion y origen geográfico.
Il numero di casi singoli per gruppi di reazioni può essere visualizzato in quattro diverse modalità: per fascia di età, sesso, gruppo di segnalatori e origine geografica.
Estão disponíveis quatro vistas que apresentam o número de casos individuais por grupos de reações: por faixa etária, sexo, grupo de notificadores e origem geográfica.
Υπάρχουν τέσσερις προβολές που παρουσιάζουν τον αριθμό μεμονωμένων περιπτώσεων ανά ομάδα αντιδράσεων: ανά ηλικιακή ομάδα, φύλο, ομάδα αναφέροντος και γεωγραφική προέλευση.
Er zijn vier weergaven beschikbaar voor het aantal individuele gevallen per reactiegroep: naar leeftijdsgroep, geslacht, indienergroep en geografische herkomst.
Налични са четири изгледа за представяне на броя отделни случаи по групи реакции: по възрастова група, пол, група съобщители и географски произход.
Dostupna su četiri prikaza broja pojedinačnih slučajeva po skupinama nuspojava: prema dobnoj skupini, spolu, skupini prijavitelja i zemljopisnom podrijetlu.
K dispozici jsou čtyři zobrazení s uvedením počtu jednotlivých případů podle skupin nežádoucích účinků: podle věkových skupin, pohlaví, typu subjektu podávajícího hlášení a zeměpisného původu.
Der findes fire visninger, som viser antallet af individuelle tilfælde efter bivirkningsgruppe: efter aldersgruppe, køn, indberettergruppe og geografisk oprindelse.
Üksikjuhtumite arvu kõrvaltoimerühma järgi saab vaadata neljal viisil: vanuserühma, soo, teatajarühma ja geograafilise päritolu järgi.
Yksittäistapausten lukumäärää haittavaikutusryhmittäin voidaan tarkastella neljässä eri näkymässä: ikäryhmä, sukupuoli, ilmoittajaryhmä ja maantieteellinen alkuperä.
Az egyéni esetek számának reakciócsoportonkénti megjelenítésére négy nézet áll rendelkezésre: életkori csoportonkénti, nemenkénti, jelentéstevői csoportonkénti és földrajzi hely szerinti.
Pateikiamos keturios skiltys, atitinkančios pavienių atvejų, suskirstytų atsižvelgiant į reakcijos grupes, skaičių: pagal amžiaus grupę, lytį, pranešėjo grupę ir geografinę kilmę.
Det finnes fire visninger som viser antallet enkelttilfeller etter bivirkningsgruppe: aldersgruppe, kjønn, meldergruppe og geografisk opprinnelse.
Dostępne są cztery ujęcia przedstawiające liczbę indywidualnych przypadków w grupach reakcji polekowych: w zależności od grupy wiekowej, płci, grupy osoby zgłaszającej i pochodzenia geograficznego.
Sunt disponibile patru vizualizări care prezintă numărul cazurilor individuale în funcţie de grupurile de reacţii: în funcţie de grupa de vârstă, sex, grupa de raportori si provenienţa geografică.
Sú dostupné štyri prehľady predstavujúce počet jednotlivých prípadov podľa skupín vedľajších účinkov: podľa vekovej skupiny, pohlavia, skupiny osôb podávajúcich hlásenie a geografického pôvodu.
Na voljo so štirje pogledi, ki predstavljajo posamične primere po skupinah neželenih učinkov: po starostni skupini, spolu, skupini poročevalca in zemljepisnemu poreklu.
Det finns fyra visningslägen som visar antalet enskilda fall ordnade efter biverkningsgrupper: åldersgrupp, kön, rapportörsgrupp och geografiskt ursprung.
Ir pieejama četru veidu apskate, kas atspoguļo atsevišķu gadījumu skaitu atbilstoši reakciju grupām: atbilstoši vecuma grupai, dzimumam, ziņotāja grupai un geografiskai izcelsmei.
Huma disponibbli erba' dehriet li jippreżentaw in-numru ta' każijiet individwali skont il-gruppi ta' reazzjoni: skont il-grupp ta' età, is-sess, il-grupp ta' min jagħmel ir-rapport u l-oriġini ġeografika.
Tá cheithre amharc a léiríonn líon na gcásanna indibhidiúla de réir grúpaí frithghnímh ar fáil: de réir aois ghrúpa, inscne, grúpa tuairisceora agus bunús geografach.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
mat á áætlunum um hættustjórnun, tilkynningum, rannsóknarskýrslum, reglubundum skýrslum um öryggismál og rýniskýrslum á ávinningi-hættum sem send eru inn af handhöfum markaðsleyfis;
assessing risk-management plans, case reports, study reports, periodic safety update reports and benefit-risk reviews submitted by marketing-authorisation holders;
l'évaluation des plans de gestion des risques, des notifications de cas, des rapports d'études, des rapports périodiques de pharmacovigilance et des évaluations des rapports bénéfice/risque transmis par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché;
der Bewertung von Risikomanagementplänen, Fallberichten, Studienberichten, regelmäßigen Aktualisierungen von Sicherheitsberichten und durch Zulassungsinhaber vorgelegten Nutzen-Risiken-Analysen;
evaluar los planes de gestión de riesgos , informes de casos, informes de estudios, informes de actualización periódica de la seguridad y revisiones de la relación riesgo/beneficio presentados por los titulares de la autorización de comercialización;
valutazione dei piani di gestione dei rischi, delle segnalazioni di casi, delle relazioni di studi, delle relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza e delle revisioni del rapporto rischi/benefici presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
avaliação dos planos de gestão dos riscos, das notificações de casos, dos relatórios de estudos, dos relatórios periódicos de segurança e das revisões da relação benefício-risco submetidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado;
αξιολόγηση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου, αναφορών περιπτώσεων, μελετών περιπτώσεων, εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας και αναθεωρήσεις της σχέσης οφέλους-κινδύνου που υποβάλλονται από κατόχους αδειών κυκλοφορίας·
beoordelen van risicobeheerplannen, individuele rapporten, onderzoeksrapporten, periodieke veiligheidsrapporten en baten/risicobeoordelingen ingediend door houders van handelsvergunningen;
оценка на планове за управление на риска, съобщения за случаи, доклади от проучвания, периодични доклади за безопасност и преразглеждания на съотношението полза/риск, подавани от притежатели на разрешения за употреба;
ocjenjivanje planova upravljanja rizicima, prijava nuspojava, izvješca iz studija, periodickih izvješca o neškodljivosti lijeka i pregleda koristi i rizika koje predaju nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
posuzování plánů řízení rizik, hlášení případů, souhrnných zpráv o klinických hodnoceních, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a shrnutí poměru přínosů a rizik předložených držiteli rozhodnutí o registraci;
vurdering af risikostyringsplaner, case-rapporter, undersøgelsesrapporter, periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger og revisioner af benefit-risk-forhold indsendt af indehavere af markedsføringstilladelser,
müügilubade hoidjate esitatud riskijuhtimiskavade, teatiste, uuringuaruannete, perioodiliste ohutusaruannete ning kasulikkuse ja riski ülevaadete hindamine
myyntiluvan haltijoiden toimittamien riskinhallintasuunnitelmien, tapausselostusten, tutkimusselostusten, säännöllisten turvallisuuskatsausten ja hyöty-riskiarviointien arviointi
a következők értékelése: a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott kockázatkezelési tervek, esetjelentések, vizsgálati jelentések, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és előny-kockázat értékelések;
rinkodaros teisės turėtojų pateiktų rizikos valdymo planų, atvejų ataskaitų, tyrimų ataskaitų, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų ir naudos bei rizikos santykio analizių vertinimas;
vurdering av risikohåndteringsplaner, kasusrapporter, studierapporter, periodiske sikkerhetsoppdateringer og revisjoner av nytte-risikoforhold innsendt av innehavere av markedsføringstillatelser
ocena planów zarządzania ryzykiem, zgłoszeń przypadków, raportów z badań, okresowych raportów o bezpieczeństwie i przeglądów korzyści do ryzyka przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
să evalueze planurile de gestionare a riscurilor, studiile de caz, rapoartele de studiu, rapoartele periodice privind siguranţa şi revizuirile în ceea ce priveşte raportul beneficiu-risc supuse examinării de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă;
posudzovanie plánov riadenia rizík, prípadových hlásení, hlásení zo štúdií, správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku a prieskumov prínosov a rizík, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh,
ocenjevanje načrtov obvladovanja tveganj, posamičnih poročil, študijskih poročil, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila ter presoj razmerja med koristmi in tveganji, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Bedömning av riskhanteringsplaner, fallrapporter, studierapporter, periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter och nytta-riskgranskningar som lämnats in av innehavare av godkännande för försäljning.
novērtēt riskvadības plānus, gadījumu ziņojumus, pētījumu ziņojumus, periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus un ieguvuma un riska pārskatus, ko iesnieguši reģistrācijas apliecības īpašnieki;
il-valutazzjoni tal-pjanijiet ta' ġestjoni tar-riskju, ir-rapporti ta' każijiet, ir-rapporti ta' studju, ir-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà u r-reviżjonijiet tar-riskju u l-benefiċċju ppreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
measúnú ar phleananna bainistíochta riosca, tuarascálacha staidéir, tuarascálacha tréimhsiúla nuashonraithe sábháilteachta agus athbhreithnithe tairbhe-riosca curtha faoi bhráid ag sealbhóirí údaraithe margaíochta;
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Talan, sem sýnd er, er alltaf samfelldur heildarfjöldi alvarlegra, óvæntra mála, sem tilkynnt hafa verið fram til loka síðasta mánaðar. Tölurnar eru uppfærðar á Netinu 15. hvers mánaðar.
The figure displayed is always the running total of serious spontaneous cases reported up to the end of the previous month. The figures are updated online on the 15th of the current month.
Le chiffre affiché correspond toujours au total cumulé des cas spontanés graves notifiés jusqu'à la fin du mois précédent. Les chiffres sont mis à jour en ligne le 15 du mois en cours.
Die angezeigte Zahl ist jeweils die laufende Summe der spontan gemeldeten schwerwiegenden Fälle, die bis zum Ende des Vormonats erfasst wurden. Die Zahlen werden am 15. des laufenden Monats online aktualisiert.
La cifra indicada siempre es el total acumulado de casos espontáneos graves notificados hasta el fin del mes anterior. Las cifras se actualizan en línea el día 15 del mes en curso.
La cifra pubblicata indica sempre il totale progressivo di casi spontanei gravi segnalati entro la fine del mese precedente. I dati vengono aggiornati online il giorno 15 del mese in corso.
O número apresentado corresponde sempre ao número total de casos espontâneos graves notificados até ao fim do mês anterior. Os números são atualizados online no dia 15 do mês corrente.
Ο αριθμός που εμφανίζεται είναι πάντα το τρέχον σύνολο των σοβαρών αυθόρμητων περιπτώσεων που έχουν αναφερθεί στο EudraVigilance έως το τέλος του προηγούμενου μήνα. Οι αριθμοί ενημερώνονται επιγραμμικά τη 15η ημέρα του τρέχοντος μήνα.
Het weergegeven cijfer verwijst altijd naar het actuele totaal van ernstige spontane gevallen die tot het einde van de voorafgaande maand zijn gemeld. De cijfers worden online bijgewerkt op de 15e van elke maand.
Показаната цифра винаги представлява междинна сума на сериозните спонтанни случаи, съобщени до края на предходния месец. Цифрите се актуализират онлайн на 15-о число на текущия месец.
Prikazana brojka uvijek se odnosi na tekući ukupni broj ozbiljnih spontanih slučajeva prijavljenih do kraja prethodnog mjeseca. Brojke se ažuriraju na mreži 15. dana tekućeg mjeseca.
Uvedený číselný údaj vždy udává aktuální celkový počet závažných spontánních případů nahlášených do konce předchozího měsíce. Tyto číselné údaje se aktualizují 15. den běžného měsíce.
Det viste tal er altid det løbende samlede antal alvorlige spontane tilfælde indberettet indtil udgangen af den foregående måned. Tallene opdateres online den 15. i den indeværende måned.
Kuvatud on eelnenud kuu lõpuks teatatud raskete spontaansete juhtumite senine koguarv. Andmeid ajakohastatakse elektrooniliselt iga kuu 15. päeval.
Esitetty luku on aina edellisen kuukauden loppuun mennessä ilmoitettujen vakavien spontaanien tapausten juokseva kokonaismäärä. Luvut päivitetään verkkoon aina kuluvan kuukauden 15. päivänä.
A feltüntetett szám mindig az előző hónap végéig jelentett súlyos, spontán esetek összesített számát jelöli. A számok online frissítésére minden hónap 15. napján kerül sor.
rodomas skaičius visada reiškia esamą bendrą susirūpinimą keliančių spontaniškai praneštų atvejų skaičių, apie kuriuos pranešta iki praėjusio mėnesio pabaigos. Duomenys internete atnaujinami einamojo mėnesio 15 dieną;
Det viste antallet er alltid det løpende samlede antallet alvorlige, spontane bivirkninger meldt inntil utgangen av den foregående måneden. Tallene oppdateres elektronisk den 15. i den aktuelle måneden.
Pojawiająca się liczba jest zawsze bieżącą łączną liczbą wszystkich poważnych spontanicznych przypadków zgłoszonych do końca poprzedniego miesiąca. Liczby są aktualizowane w 15. dniu każdego miesiąca.
Cifra prezentată reprezintă totalul la zi al cazurilor spontane grave care au fost raportate până la sfârşitul lunii anterioare. Cifrele sunt actualizate online la data de 15 a lunii curente.
Zobrazené číslo vždy znamená všetky priebežnézávažné spontánne prípady nahlásené do konca predchádzajúceho mesiaca. Údaje sa aktualizujú online každý 15. deň aktuálneho mesiaca.
Prikazano število je vedno tekoče skupno število resnih spontanih primerov, ki so bili sporočeni do konca preteklega meseca. Številke se na spletišču posodabljajo na 15. dan tekočega meseca.
Det visade antalet är alltid det ackumulerade totala antalet allvarliga spontana fall som rapporterats fram till slutet av föregående månad. Siffrorna uppdateras online den 15:e under innevarande månad.
Norādītais skaitlis vienmēr ir aktuālais kopējais nopietnu spontānu gadījumu skaits, par kuriem ziņots līdz iepriekšējā mēneša beigām. Skaitļi tiek atjaunināti tiešsaistē aktuālā mēneša 15. datumā.
Iċ-ċifra murija hija dejjem it-total attwalital-każijiet spontanji serji li ġew irrapportati sal-aħħar tax-xahar ta' qabel. Iċ-ċifri huma aġġornati fuq l-internet fil-15 tax-xahar attwali.
Is é an figiúr a thaispeántar i gcónaí é líon iomlán reatha na gcásanna tromchúiseacha spontáineacha tuairiscithe go deireadh na míosa roimhe sin. Nuashonraítear na figiúirí ar líne ar an 15ú lá den mhí reatha.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Þrjár skýrslur fyrir valda svörun eru í boði: fyrsta tilkynningin sýnir gögn eftir aldurshópi og kyni, önnur eftir tilkynnendahópi og sú þriðja eftir útkomu.
Three reports for a selected reaction are available: the first report presents the data by age group and sex, the second by reporter group and the third by outcome.
Trois rapports sont disponibles pour une réaction donnée: le premier rapport présente les données par groupe d'âge et par sexe, le deuxième par groupe d'auteurs des rapports et le troisième par évolution de la réaction.
Für eine ausgewählte Nebenwirkung sind jeweils drei Meldungen verfügbar: In der ersten Meldung sind die Daten nach Altersgruppe und Geschlecht, in der zweiten nach Meldergruppe und in der dritten nach Ausgang aufgeführt.
Existen tres informes para cada reacción seleccionada: el primer informe presenta los datos por grupo de edad y sexo, el segundo por Grupo al que pertenece la persona que comunica la reaccion y el tercero por desenlace.
Per ciascuna reazione selezionata sono disponibili tre diverse segnalazioni: la prima segnalazione presenta i dati per fascia di età e sesso, la seconda per gruppo di segnalatori e la terza per esito.
Estão disponíveis três formas de apresentação relativamente à reação selecionada: a primeira apresenta os dados por faixa etária e sexo, a segunda por grupo de notificadores e a terceira por resultado.
Υπάρχουν τρεις αναφορές για μια επιλεγμένη αντίδραση: στην πρώτη αναφορά παρουσιάζονται τα δεδομένα ανά ηλικιακή ομάδα και φύλο, στη δεύτερη ανά ομάδα αναφέροντος και στην τρίτη ανά έκβαση.
Drie rapporten zijn beschikbaar per reactie: het eerste rapport presenteert de gegevens naar leeftijdsgroep en geslacht, het tweede naar indienergroep en het derde naar resultaat.
За избрана реакция са налични три съобщения: първото представя данните по възрастова група и пол, второто – по група съобщители, а третото – по изход.
Dostupna su tri prikaza za odabranu nuspojavu: prvi prikaz prema dobnoj skupini i spolu, drugi prema skupini prijavitelja i treći prema ishodu.
K dispozici jsou tři hlášení pro zvolený nežádoucí účinek: první hlášení člení údaje podle věkových skupin a pohlaví, druhé hlášení podle typu subjektu podávajícího hlášení a třetí hlášení podle výsledků.
Der er tre indberetninger tilgængelige for en udvalgt bivirkning: Den første indberetning viser oplysningerne efter aldersgruppe og køn, den anden efter indberettergruppe og den tredje efter resultat.
Valitud kõrvaltoime kohta saab vaadata kolme teatist: esimeses teatises on andmed vanuserühma ja soo, teises teatajarühma ja kolmandas tulemuste järgi.
Valitusta haittavaikutuksesta on saatavana kolmenlaisia ilmoituksia: ensimmäisessä ilmoituksessa tiedot esitetään ikäryhmän ja sukupuolen mukaan, toisessa ilmoituksessa ilmoittajaryhmän mukaan ja kolmannessa seurauksen mukaan.
A kiválasztott reakció esetében három jelentés áll rendelkezésre: az első jelentés életkori csoport és nem, a második jelentéstevői csoport, a harmadik kimenetel szerint jeleníti meg az adatokat.
Pateikiami trys pranešimai apie pasirinktą reakciją: pirmajame pranešime pateikiami duomenys pagal amžiaus grupę ir lytį, antrajame – pagal pranešėjo grupę ir trečiajame – pagal rezultatą.
Det er tre rapporter tilgjengelige for en utvalgt bivirkning: Den første rapporten viser opplysninger etter aldersgruppe og kjønn, den andre etter meldergruppe og den tredje etter resultat.
Dostępne są trzy raporty dla wybranego działania niepożądanego: Pierwszy raport ujmuje dane w zależności od grupy wiekowej i płci , drugi w zależności od grupy zgłaszającego, a trzeci w zależności od wyniku.
Sunt disponibile trei rapoarte pentru o reacţie selectată: primul raport prezintă datele în funcţie de grupa de vârstă si sex , cel de-al doilea în funcţie de grupa de raportori si cel de-al treilea în functie de rezultat.
K dispozícii sú tri hlásenia pre vybraný vedľajší účinok: prvé hlásenie predstavuje údaje podľa vekovej skupiny a pohlavia, druhé podľa skupiny osôb podávajúcich hlásenie a tretie podľa výsledku.
Na voljo so tri poročila za izbrani neželeni učinek: prvo poročilo predstavlja podatke po starostni skupini in spolu, drugo po skupini poročevalca in tretje po izidu.
Det finns tre rapporter för en vald biverkning: den första rapporten visar uppgifter efter åldersgrupp och kön, den andra efter rapportörsgrupp och den tredje efter resultat.
Ir pieejami trīs ziņojumi par atlasīto reakciju: pirmajā ziņojumā dati ir norādīti atbilstoši vecuma grupai un dzimumam, otrajā - atbilstoši ziņotāja grupai un trešajā - atbilstoši iznākumam.
Huma disponibbli tliet rapporti għal reazzjoni magħżula: l-ewwel rapport jippreżenta d-dejta skont il-grupp ta' età u s-sess, it-tieni skont il-grupp ta' min jagħmel ir-rapport u t-tielet skont ir-riżultat.
Tá trí thuarascáil ar fhrithghníomh roghnaithe ar fáil: léiríonn an chéad tuarascáil na sonraí de réir aoisghrúpa agus inscne, an dara ceann de réirgrúpa tuairisceora agus an tríú ceann de réir toraidh.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Þrjár tilkynningar fyrir valda svörun eru í boði: fyrsta tilkynningin sýnir gögn eftir aldurshópi og kyni, önnur eftir tilkynnendahópi og sú þriðja eftir landfræðilegum uppruna.
Three reports for a selected reaction group are available: the first report presents the data by age group and sex, the second by reporter group and the third by geographic origin.
Trois rapports sont disponibles pour un groupe de réactions donné: le premier rapport présente les données par groupe d'âge et par sexe, le deuxième par groupe d'auteurs des rapports et le troisième par origine géographique.
Für eine ausgewählte Nebenwirkungsgruppe sind jeweils drei Meldungen verfügbar: In der ersten Meldung sind die Daten nach Altersgruppe und Geschlecht, in der zweiten nach Meldergruppe und in der dritten nach der Geographischen Zuordnung aufgeführt.
Existen tres informes para un grupo de reacciones seleccionado: el primer informe representa los datos por grupo de edad y sexo, el segundo por Grupo al que pertenece la persona que comunica la reaccion y el tercero por origen geográfico.
Per ciascun gruppo di reazioni selezionato sono disponibili tre diversi rapporti online: il primo presenta i dati per fascia di età e sesso, il secondo per gruppo di segnalatori e il terzo per origine geografica.
Estão disponíveis três formas de apresentação relativamente ao grupo de reações selecionado: a primeira apresenta os dados por faixa etária e sexo, a segunda por grupo de notificadores e a terceira por origem geográfica.
Υπάρχουν τρεις αναφορές για μια επιλεγμένη ομάδα αντιδράσεων: στην πρώτη αναφορά παρουσιάζονται τα δεδομένα ανά ηλικιακή ομάδα και φύλο, στη δεύτερη ανά ομάδα αναφέροντος και στην τρίτη ανά γεωγραφική προέλευση.
Drie rapporten zijn beschikbaar per reactiegroep: het eerste rapport presenteert de gegevens naar leeftijdsgroep en geslacht, het tweede naar indienergroep en het derde naar geografische herkomst.
За избрана група реакции са налични три съобщения: първото представя данните по възрастова група и пол, второто – по група съобщители, а третото – по географски произход.
Dostupna su tri prikaza za odabranu skupinu nuspojava: prvi prikaz prema dobnoj skupini i spolu, drugi prema skupini prijavitelja i treći prema zemljopisnom podrijetlu.
K dispozici jsou tři hlášení pro zvolenou skupinu nežádoucích přípravků: první hlášení člení údaje podle věkových skupin a pohlaví, druhé hlášení podle typu subjektu podávajícího hlášení a třetí hlášení podle zeměpisného původu.
Der er tre indberetninger tilgængelige for en udvalgt bivirkningsgruppe: Den første indberetning viser oplysningerne efter aldersgruppe og køn, den anden efter indberettergruppe og den tredje efter geografisk oprindelse.
Valitud kõrvaltoimerühma kohta saab vaadata kolme teatist: esimeses teatises on andmed vanuserühma ja soo, teises teatajarühma ja kolmandas geograafilise päritolu järgi.
Valitusta haittavaikutusryhmästä on saatavana kolmenlaisia ilmoituksia: ensimmäisessä ilmoituksessa tiedot esitetään ikäryhmän ja sukupuolen mukaan, toisessa ilmoituksessa ilmoittajaryhmän mukaan ja kolmannessa maantieteellisen alkuperän mukaan.
A kiválasztott reakciócsoportok esetében három jelentés áll rendelkezésre: az első jelentés életkor szerinti csoport és nem, a második jelentéstevői csoport, a harmadik földrajzi hely szerint mutatja be az adatokat.
Pateikiami trys pranešimai apie pasirinktą reakcijos grupę: pirmajame pranešime pateikiami duomenys pagal amžiaus grupes ir lytį, antrajame – pagal pranešėjo grupę ir trečiajame – pagal geografinę kilmę.
Det er tre rapporter tilgjengelige for en utvalgt bivirkningsgruppe: Den første rapporten viser opplysninger etter aldersgruppe og kjønn, den andre etter meldergruppe og den tredje etter geografisk opprinnelse.
Dostępne są trzy raporty dla wybranej grupy działania niepożądanego: Pierwszy raport ujmuje dane w zależności od grupy wiekowej i płci, drugi w zależności od grupy zgłaszającego, a trzeci w zależności od pochodzenia geograficznego.
Sunt disponibile trei rapoarte pentru un grup de reacţii selectat: primul raport prezintă datele în funcţie de grupa de vârstă si sex, cel de-al doilea în funcţie de grupa de raportori si cel de-al treilea în functie de provenienţa geografică.
K dispozícii sú tri hlásenia pre vybranú skupinu vedľajších účinkov: prvé hlásenie predstavuje údaje podľa vekovej skupiny a pohlavia, druhé podľa skupiny osôb podávajúcich hlásenie a tretie podľa geografického pôvodu.
Na voljo so tri poročila za izbrano skupino neželenih učinkov: prvo poročilo predstavlja podatke po starostni skupini in spolu, drugo po skupini poročevalca in tretje po zemljepisnemu poreklu.
Det finns tre rapporter för en vald biverkningsgrupp: den första rapporten visar uppgifter ordnade efter åldersgrupp och kön, den andra efter rapportörsgrupp och den tredje efter geografiskt ursprung.
Ir pieejami trīs ziņojumi par atlasīto reakciju grupu: pirmajā ziņojumā dati ir norādīti atbilstoši vecuma grupai un dzimumam, otrajā - atbilstoši ziņotāja grupai un trešajā - atbilstoši geografiskai izcelsmei.
Huma disponibbli tliet rapporti għal grupp ta' reazzjoni magħżul: l-ewwel rapport jippreżenta d-dejta skont il-grupp ta' età u s-sess, it-tieni skont il-grupp ta' min jagħmel ir-rapport u t-tielet skont l-oriġini ġeografika.
Tá trí thuarascáil ar fhrithghníomh roghnaithe ar fáil: léiríonn an chéad tuarascáil sonraí de réir aoisghrúpa agus inscne, an dara ceann de réirgrúpa tuairisceora agus an tríú ceann de réir bunús geografach.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Í hvert skipti sem leitað er að tilkynningu eru fyrirvarar sýndir. Til þess að skoða einstaka tilkynningu þarf að staðfesta að fyrirvarnir hafi verið lesnir og skildir.
Each time you search for a web report you will be shown a disclaimer. To view individual reports you must confirm that you have read and understood the disclaimer.
Chaque fois que vous cherchez un rapport électronique, il vous sera présenté un formulaire de décharge de responsabilité. Pour consulter des rapports individuels, vous devez confirmer que vous avez lu et compris la décharge de responsabilité.
Jedes Mal, wenn Sie nach einer Meldung suchen, werden die Nutzungsbedingungen angezeigt. Um sich einzelne Meldungen anzusehen, müssen Sie bestätigen, dass Sie die Nutzungsbedingungen gelesen und verstanden haben.
Siempre que realice una búsqueda de un informe en la web se le mostrará una cláusula de exención de responsabilidades. Para visualizar los informes individuales, deberá confirmar que ha leído y entendido la exención de responsabilidades.
Ogni volta che viene lanciata la ricerca di un rapporto online compare n avviso di esclusione di responsabilità. Per consultare I rapporti è necessario confermare di aver letto e compreso la clausola di esclusione di responsabilità.
Sempre que pesquisa uma notificação na internet, é-lhe mostrada uma declaração de exoneração de responsabilidade. Para visualizar notificações individuais, tem de confirmar que leu e compreendeu a declaração de exoneração de responsabilidade.
Κάθε φορά που αναζητάτε μια διαδικτυακή αναφορά θα εμφανίζεται μια δήλωση αποποίησης ευθύνης. Για να δείτε μεμονωμένες αναφορές πρέπει να επιβεβαιώσετε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει τη δήλωση αποποίησης ευθύνης.
Telkens wanneer u naar een webrapport zoekt, wordt een disclaimer weergegeven. Voordat u individuele rapporten kunt bekijken, moet u bevestigen dat u de disclaimer hebt gelezen en begrepen.
При всяко търсене за уеб съобщение ще виждате отказ от отговорност. За да прегледате отделни съобщения, трябва да потвърдите, че сте го прочели и разбрали.
Svaki puta kada pretražujete mrežno izvješće prikazuje vam se izjava o odricanju od odgovornosti. Da biste vidjeli pojedinačne prijave, morate potvrditi da ste pročitali i razumjeli izjavu o odricanju od odgovornosti.
Kdykoli budete hledat nějaké webové hlášení, zobrazí se Vám prohlášení. Chcete-li prohlížet jednotlivá hlášení, musíte potvrdit, že jste přečetl/a a porozuměl/a prohlášení.
Hver gang du søger efter en webindberetning, vil du få vist en ansvarsfraskrivelse. For at se individuelle indberetninger skal du bekræfte, at du har læst og forstået ansvarsfraskrivelsen.
Igal veebiteatise otsingul kuvatakse lahtiütlus. Üksikteatiste vaatamiseks peate kinnitama, et olete lugenud lahtiütlust ja seda mõistnud.
Joka kerta, kun haet tiettyä ilmoitusta verkosta, sinulle näytetään vastuuvapauslauseke. Jotta voit tarkastella yksittäisiä ilmoituksia, sinun on vahvistettava, että olet lukenut ja ymmärtänyt vastuuvapauslausekkeen.
Minden egyes online jelentés kereséskor megjelenik a jogi nyilatkozat. Az egyéni jelentések megtekintéséhez Önnek meg kell erősítenie, hogy elolvasta és tudomásul vette a jogi nyilatkozatot.
Kaskart kai ieškosite internetinio pranešimo, matysite pranešimą dėl atsakomybės neprisiėmimo. Kad galėtumėte susipažinti su konkrečiais pranešimais, turėsite patvirtinti, kad šį pranešimą dėl atsakomybės neprisiėmimo perskaitėte ir supratote.
Hver gang du søker etter en nettrapport vil du se bruksbegrensningene (disclaimer). For å se individuelle meldinger må du bekrefte at du har lest og forstått bruksbegrensningene.
Za każdym razem przy wyszukiwaniu raportu internetowego ukazuje się klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności. Aby obejrzeć pojedyncze raporty należy potwierdzić przeczytanie i zrozumienie klauzuli o wyłączeniu odpowiedzialności.
De fiecare dată când căutaţi un raport web, va apărea o declaraţie de limitare a responsabilităţii. Pentru a vizualiza rapoarte individuale, trebuie să confirmaţi că aţi citit şi înţeles declaraţia de limitare a responsabilităţii.
Pri každom vyhľadávaní webového hlásenia sa zobrazí odmietnutie zodpovednosti. Na prezeranie jednotlivých hlásení musíte potvrdiť, že ste si prečítali a pochopili toto odmietnutie zodpovednosti.
Vsakič, ko iščete spletno poročilo, bo prikazana omejitev odgovornosti. Za ogled posamičnih poročil morate potrditi, da ste omejitev odgovornosti prebrali in razumeli.
Varje gång du söker efter en webbrapport visas en ansvarsfriskrivning. För att se enskilda rapporter måste du bekräfta att du har läst och förstått ansvarsfriskrivningen.
Katru reizi, kad meklēsiet vietnes ziņojumu, jums tiks parādīta atruna. Lai aplūkotu atsevišķus ziņojumus, Jums jāapstiprina, ka esat izlasījis un sapratis atrunu.
Kull darba li tfittex għal rapport tal-web tintwera ċaħda tar-responsabbilità. Biex tara rapporti individwali, inti trid tikkonferma li qrajt u li fhimt iċ-ċaħda tar-responsabbiltà.
Gach uair a chuardaíonn le haghaidh tuarascáil ghréasáin taispeánfar séanadh duit. Sula mbeidh tú in ann amharc ar thuarascálacha indibhidiúla, beidh ort a dhearbhú gur léigh agus gur thuig tú an séanadh.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Lyfjastofnun Evrópu vinnur úr tilkynningum um meintar aukaverkanir, sem sendar eru til EudraVigilance, í samræmi við viðeigandi reglur um gagnavernd eins og þær eru settar fram í reglugerð (EB) nr. 45/2001.
Reports of suspected side effects submitted to EudraVigilance are processed by the European Medicines Agency in line with applicable data-protection rules as set out in Regulation No (EC) 45/2001.
Les rapports sur les effets indésirables suspectés transmis à EudraVigilance sont traités par l'Agence européenne des médicaments, conformément aux règles applicables en matière de protection des données, telles que définies dans le règlement n° (CE) 45/2001.
Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen, die an EudraVigilance übermittelt wurden, werden von der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Einklang mit den geltenden Datenschutzvorschriften gemäß Verordnung Nr. (EG) 45/2001 bearbeitet.
La Agencia Europea de Medicamentos, de conformidad con la normativa de protección de datos aplicable, como se expone en el Reglamento Nº (CE) 45/2001, procesa los informes de presuntos efectos secundarios comunicados a EudraVigilance. .
Le segnalazioni di sospetti effetti indesiderati trasmesse a EudraVigilance sono elaborate dall'Agenzia europea dei medicinali in linea con le disposizioni vigenti in materia di protezione dei dati di cui al regolamento (CE) n. 45/2001.
As notificações de suspeitas de efeitos secundários submetidas ao EudraVigilance são processadas pela Agência Europeia do Medicamento em conformidade com as normas aplicáveis relativas à proteção dos dados estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 45/2001.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεξεργάζεται τις αναφορές σχετικά με τις πιθανολογούμενες παρενέργειες σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες περί προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και τις υποβάλλει στο EudraVigilance.
Rapporten over vermoedelijke bijwerkingen die worden ingediend bij EudraVigilance worden verwerkt door het Europees Geneesmiddelenbureau conform toepasselijke regels inzake gegevensbescherming, zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 45/2001.
Подадените до EudraVigilance съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции се обработват от Европейската агенция по лекарствата съгласно действащите правила за защита на личните данни, изложени в Регламент (ЕО) № 45/2001.
Europska agencija za lijekove obraduje prijave sumnji na nuspojave poslane u EudraVigilance, u skladu s primjenjivim pravilima o zaštiti podataka temeljem Uredbe br. (EZ) 45/2001.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vložené do systému EudraVigilance zpracovává Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s platnými předpisy na ochranu údajů uvedenými v nařízení (ES) č. 45/2001.
Indberetninger om formodede bivirkninger, der indsendes til EudraVigilance, behandles af Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler som foreskrevet i forordning (EF) nr. 45/2001.
EudraVigilance'i andmebaasile esitatud võimalike kõrvaltoimete teatisi töötleb Euroopa Ravimiamet kooskõlas määruses (EÜ) nr 45/2001 sätestatud andmekaitse-eeskirjadega.
EudraVigilanceen toimitettuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista käsitellään Euroopan lääkevirastossa sovellettavien tietosuojasääntöjen mukaisesti asetuksessa (EY) N:o 45/2001 määrätyllä tavalla.
Az EudraVigilance felé a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések feldolgozását az Európai Gyógyszerügynökség a 45/2001/EK rendelet szerint, a vonatkozó adatvédelmi szabályoknak megfelelően végzi.
„EudraVigilance“ duomenų bazei pateiktus pranešimus apie įtariamą šalutinį poveikį Europos vaistų agentūra tvarko laikydamasi Reglamente Nr. (EB) 45/2001 nustatytų galiojančių duomenų apsaugos taisyklių.
Meldinger om mistenkte bivirkninger som sendes inn til EudraVigilance, behandles av Det europeiske legemiddelkontoret i samsvar med gjeldende personvernregler som fastsatt i forordning nr. (EF) 45/2001.
Zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działań ubocznych przesłane do systemu EudraVigilance są przetwarzane przez Europejską Agencję Leków zgodnie z zasadami ochrony danych przedstawionymi w rozporządzeniu nr (WE) 45/2001.
Rapoartele privind efectele secundare suspectate trimise către EudraVigilance sunt procesate de către Agenţia Europeană a Medicamentului, în concordanţă cu normele aplicabile privind protecţia datelor, conform prevederilor Regulamentului nr. (CE) 45/2001.
Hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky zaslané do systému EudraVigilance spracúva Európska agentúra pre lieky v súlade s platnými pravidlami pre ochranu údajov uvedenými v nariadení (ES) č. 45/2001.
Porocila o domnevnih neželenih ucinkih, poslana v sistem EudraVigilance, Evropska agencija za zdravila obdela v skladu z zadevnimi pravili o zašciti podatkov, kakor je doloceno v Uredbi (ES) št. 45/2001.
Rapporter om misstänkta biverkningar som lämnats in till EudraVigilance behandlas av Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med gällande dataskyddsregler i förordning (EG) 45/2001.
EudraVigilance iesniegtos ziņojumus par iespējamām blaknēm apstrādā Eiropas Zāļu aģentūra saskaņā ar piemērojamiem datu aizsardzības noteikumiem, kas ietverti Regulā Nr. (EK) 45/2001.
Ir-rapporti tal-effetti sekondarji ssuspettati ppreżentati lil EudraVigilanace huma pproċessati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, f'konformità mar-regoli applikabbli dwar il-protezzjoni tad-dejta kif stabbilit fir-Regolament (KE) 45/2001.
Is í an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach a phróiseálann tuarascálacha ar fho-iarsmaí amhrasta a chuirtear faoi bhráid EudraVigilance ar aon dul le rialacha is infheidhme um chosaint sonraí mar atá leagtha amach i Rialachán Uimh. (CE) 45/2001.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Í hvert skipti sem leitað er að tilkynningu er sýndur fyrirvari. Til þess að skoða einstaka tilkynningu þarf að staðfesta að fyrirvarnir hafi verið lesnir og skildir. Einnig eru sýndar mikilvægar upplýsingar um hvernig eigi að skilja veftilkynningu.
Each time you search for a web report you will be shown a disclaimer. To view individual reports you must confirm that you have read and understood the disclaimer. You are also provided with important information on how to understand a web report.
Chaque fois que vous cherchez un rapport électronique, il vous sera présenté un formulaire de décharge de responsabilité. Pour consulter des rapports individuels, vous devez confirmer que vous avez lu et compris la décharge de responsabilité. Vous obtiendrez également des informations importantes sur la façon de comprendre un rapport électronique.
Jedes Mal, wenn Sie nach einer Meldung suchen, werden die Nutzungsbedingungen angezeigt. Um einzelne Meldungen aufzurufen, müssen Sie bestätigen, dass Sie die Nutzungsbedingungen gelesen und verstanden haben. Sie erhalten außerdem wichtige Informationen darüber, wie eine Web-Meldung zu interpretieren ist.
Siempre que realice una búsqueda de un informe en la web se le mostrará una cláusula de exención de responsabilidades. Para visualizar los informes individuales, deberá confirmar que ha leído y entendido la exención de responsabilidades. Asimismo, se le facilita información importante sobre cómo entender un informe de la web.
Ogni volta che si lancia la ricerca di un rapporto online compare un avviso di esclusione di responsabilità. Per consultare i rapporti è necessario confermare di aver letto e compreso la clausola di esclusione di responsabilità. Sono inoltre fornite informazioni importanti su come capire un rapporto online.
Sempre que pesquisa uma relatório web, é-lhe mostrada uma declaração de exoneração de responsabilidade. Para visualizar notificações individuais, tem de confirmar que leu e compreendeu a declaração de exoneração de responsabilidade. São-lhe ainda fornecidas informações importantes sobre como compreender uma relatório web.
Κάθε φορά που αναζητάτε μια διαδικτυακή αναφορά θα εμφανίζεται μια δήλωση αποποίησης ευθυνών. Για να δείτε μεμονωμένες αναφορές πρέπει να επιβεβαιώσετε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει τη δήλωση αποποίησης. Σας παρέχονται επίσης σημαντικές πληροφορίες για την κατανόηση μιας διαδικτυακής αναφοράς.
Telkens wanneer u naar een webrapport zoekt, wordt een disclaimer weergegeven. Voordat u individuele rapporten kunt bekijken, moet u bevestigen dat u de disclaimer hebt gelezen en begrepen. U krijgt ook belangrijke informatie over de wijze waarop een webrapport moet worden begrepen.
При всяко търсене за уеб съобщение ще виждате отказ от отговорност. За да прегледате отделни съобщения, трябва да потвърдите, че сте го прочели и разбрали. Предоставена е и важна информация за тълкуване на уеб съобщенията.
Svaki puta kada pretražujete mrežno izvješće prikazuje vam se izjava o odricanju od odgovornosti. Da biste vidjeli pojedinačno izvješće, morate potvrditi da ste pročitali i razumjeli izjavu o odricanju od odgovornosti. Također su Vam pružene važne informacije o tome kako tumaciti mrežno izvješce.
Kdykoli budete hledat nějaké webové hlášení, zobrazí se Vám prohlášení. Chcete-li zobrazit jednotlivá hlášení, musíte vždy potvrdit, že jste přečetl/a a porozuměl/a prohlášení. Získáte také důležité informace o tom, jak porozumět webovému hlášení.
Hver gang du søger efter en webindberetning, vil du få vist en ansvarsfraskrivelse. For at se individuelle indberetninger skal du bekræfte, at du har læst og forstået ansvarsfraskrivelsen. Du får også vigtige oplysninger om, hvordan man skal forstå en webindberetning.
Igal veebiteatise otsingul kuvatakse lahtiütlus. Üksikteatiste vaatamiseks peate kinnitama, et olete lugenud lahtiütlust ja seda mõistnud. Teile antakse ka olulist teavet, kuidas veebiteatisega tutvuda.
Joka kerta, kun haet tiettyä verkkoilmoitusta, sinulle näytetään vastuuvapauslauseke. Jotta voit tarkastella yksittäisiä ilmoituksia, sinun on vahvistettava, että olet lukenut ja ymmärtänyt vastuuvapauslausekkeen. Saat myös tärkeää tietoa siitä, miten verkkoilmoituksen sisältö tulee ymmärtää.
Minden egyes online jelentés kereséskor megjelenik a jogi nyilatkozat. Az egyéni jelentések megtekintéséhez Önnek meg kell erősítenie, hogy elolvasta és tudomásul vette a jogi nyilatkozatot. Az online jelentések értelmezésére vonatkozó, fontos információkat is biztosítunk.
Kiekvieną kartą ieškodami internetinio pranešimo,matysite pranešimą dėl atsakomybės neprisiėmimo. Kad galėtumėte susipažinti su konkrečiais pranešimais, turite patvirtinti, kad šį pranešimą dėl atsakomybės neprisiėmimo perskaitėte ir supratote. Be to, galite susipažinti su svarbia informacija apie tai, kaip suprasti internetinį pranešimą.
Hver gang du søker etter en nettrapport, vil du se informasjon om bruksbegrensninger. For å se individuelle meldinger må du bekrefte at du har lest og forstått bruksbegrensningene. Du får også viktige opplysninger om hvordan man skal forstå en nettrapport.
Za każdym razem podczas wyszukiwania zgłoszenia internetowego ukazuje się klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności. Aby obejrzeć pojedyncze zgłoszenie, należy potwierdzić przeczytanie i zrozumienie klauzuli. Zamieszczono także ważne informacje wyjaśniające, jak należy zrozumieć raport internetowy.
De fiecare dată când căutaţi un raport web, va apărea o declaraţie de limitare a responsabilităţii. Pentru a vizualiza rapoarte individuale, trebuie să confirmaţi că aţi citit şi înţeles declaraţia de limitare a responsabilităţii. De asemenea, vi se vor furniza informaţii importante cu privire la întelegerea unui raport web.
Pri každom vyhľadávaní webového hlásenia sa zobrazí upozornenie. Na prezeranie jednotlivých hlásení musíte potvrdiť, že ste si prečítali a pochopili toto upozornenie. Dostanete tiež dôležité informácie o tom, čo je webové hlásenie.
Vsakič, ko iščete spletno poročilo, bo prikazano sporočilo o omejitvi odgovornosti. Za ogled posamičnih poročil morate potrditi, da ste omejitev odgovornosti prebrali in razumeli. Prejeli boste tudi pomembne podatke o tem, kako razumeti spletno poročilo.
Varje gång du söker efter en webbrapport får du se en ansvarsfriskrivning. För att visa enskilda rapporter måste du bekräfta att du har läst och förstått ansvarsfriskrivningen. Du får också viktig information om hur man förstår en webbrapport.
Katru reizi, kad meklēsiet tīmekļa ziņojumu, tiks parādīta atruna. Lai aplūkotu konkrētos ziņojumus, jāapstiprina, ka esat izlasījis un sapratis atrunu. Jums tiek sniegta arī nozīmīga informācija par to, kā izprast tīmekļa ziņojumu tīmekļa ziņojuma izpratne.
Kull darba li tfittex rapport tal-web tintwera cahda tar-responsabbiltà. Biex tara rapporti individwali, inti trid tikkonferma li qrajt u fhimt iċ-ċaħda tar-responsabbiltà. Tingħatalek ukoll informazzjoni importanti dwar kif għandek tifhem rapport tal-web.
Gach uair a chuardaíonn tú le haghaidh tuarascáil ghréasáin taispeánfar séanadh duit. Sula mbeidh tú in ann amharc ar thuarascálacha indibhidiúla, beidh ort a dhearbhú gur léigh agus gur thuig tú an séanadh. Soláthraítear faisnéis thábhachtach duit freisin ar an ábhar Ag tuiscint tuarascála gréasáin.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Upplýsingar úr EudraVigilance um lyf með markaðsleyfi eru greindar reglulega, með tveggja eða fjögurra vikna millibili.
EudraVigilance data for authorised medicines are analysed on a regular basis, with a two-week or four-week frequency.
Les données d'EudraVigilance pour les médicaments autorisés sont analysées régulièrement, à une fréquence d'une fois toutes les deux ou quatre semaines.
Die Daten über Arzneimittel in EudraVigilance werden in Abständen von zwei oder vier Wochen regelmäßig ausgewertet.
Los datos del sistema EudraVigilance para medicamentos autorizados se analizan con regularidad, con una frecuencia de dos o cuatro semanas.
I dati di EudraVigilance relativi ai farmaci autorizzati sono analizzati periodicamente, con cadenza bisettimanale o mensile.
Os dados da EudraVigilance relativos aos medicamentos autorizados são analisados numa base regular, com uma frequência de 2 em 2 semanas ou de 4 em 4 semanas.
Τα δεδομένα του EudraVigilance για εγκεκριμένα φάρμακα αναλύονται σε τακτική βάση, με συχνότητα ανά δύο ή ανά τέσσερις εβδομάδες.
EudraVigilance-gegevens voor toegelaten geneesmiddelen worden regelmatig geanalyseerd met een interval van twee tot vier weken.
Данните в EudraVigilance относно лекарства, се анализират редовно на всеки две или четири седмици.
Podaci iz EudraVigilance-a za odobrene lijekove analiziraju se redovito sa učestalošću od svaka dva ili četiri tjedna.
Údaje v systému EudraVigilance o registrovaných léčivých přípravcích jsou pravidelně analyzovány ve dvoutýdenních až čtyřtýdenních intervalech.
EudraVigilance-data for godkendte lægemidler analyseres jævnligt, med to til fire ugers hyppighed.
EudraVigilance'i andmeid müügiloa saanud ravimite kohta analüüsitakse regulaarselt kahe või nelja nädala tagant.
EudraVigilancessa olevia tietoja hyväksytyistä lääkkeistä analysoidaan säännöllisesti kahden tai neljän viikon välein.
A gyógyszerek EudraVigilance adatait két- vagy négyheti gyakorisággal, rendszeresen elemzik.
„EudraVigilance“ duomenu bazes duomenys apie registruotus vaistus nagrinėjami reguliariai, kas dvi ar keturias savaites.
EudraVigilance-data for godkjente legemidler analyseres jevnlig, med to til fire ukers mellomrom.
Dane w EudraVigilance dotyczące leków dopuszczonych do obrotu są analizowane regularnie w dwu- lub czterotygodniowych odstępach czasu.
Datele trimise către EudraVigilance privind medicamentele autorizate sunt analizate în mod regulat, o dată la două sau patru săptămâni.
Údaje zo systému EudraVigilance pre povolené lieky sa pravidelne analyzujú každé dva alebo štyri týždne.
Podatki v sistemu EudraVigilance za zdravila z dovoljenjem za promet, se redno analizirajo v dvotedenskih ali štiritedenskih intervalih.
EudraVigilance-uppgifter för godkända läkemedel analyseras regelbundet, i en takt på varannan eller var fjärde vecka.
EudraVigilance dati par reģistrētām zālēm tiek analizēti regulāri - reizi divās vai četrās nedēļās.
Id-dejta tal-EudraVigilance għall-mediċini awtorizzati tiġi analizzata fuq bażi regolari, bi frekwenza ta' ġimagħtejn jew erba' ġimgħat.
Déantar sonraí EudraVigilance i ndáil le cógais údaraithe a anailísiú ar bhonn rialta, le minicíocht coicíse nó ceithre seachtaine.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Gögnin, sem sýnd eru á þessari vefsíðu, í gegnum veftilkynningarnar eru send rafrænt til EudraVigilance af innlendum stjórnvöldum á sviði lyfjaeftirlits og handhöfum markaðsleyfis (lyfjafyrirtæki). Af því leiðir að stofnunin hefur takmarka stjórn á ítarleika og nákvæmni upplýsinganna sem eru til staðar.
The data displayed on this website through the web reports are submitted electronically to EudraVigilance by national medicines regulatory authorities and by marketing-authorisation holders (pharmaceutical companies). As a result, the Agency has limited control over the completeness or accuracy of the information available.
Les données présentées sur ce site internet sous forme de rapports électroniques sont transmises par voie électronique à EudraVigilance par les autorités sanitaires nationales et par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (entreprises pharmaceutiques). De ce fait, l'Agence a un contrôle limité sur l'exhaustivité et l'exactitude des informations disponibles.
Die in den Web-Meldungen auf dieser Website angezeigten Daten werden von den nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen (pharmazeutischen Unternehmen) in die EudraVigilance-Datenbank elektronisch eingegeben. Daher hat die Europäische Arzneimittel-Agentur nur begrenzten Einfluss auf die Vollständigkeit oder Genauigkeit der verfügbaren Informationen.
Los datos que se muestran en esta web y que aparecen en los informes son transmitidos electrónicamente a EudraVigilance por las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales y por los titulares de las autorizaciones de comercialización (laboratorios farmacéuticos). Por ello, la Agencia tiene un control limitado de la exactitud y la exhaustividad de la información disponible.
I dati pubblicati su questo sito web tramite i rapporti online ono trasmessi per via elettronica a EudraVigilance dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (società farmaceutiche). Di conseguenza, l'Agenzia ha un controllo limitato sulla completezza o l'accuratezza delle informazioni disponibili.
Os dados apresentados neste sítio da internet através das notificações na internet são submetidos por via eletrónica à EudraVigilance pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos e pelos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (empresas farmacêuticas). Consequentemente, a Agência tem um controlo limitado sobre a exaustividade ou a exatidão das informações disponíveis.
Τα δεδομένα που εμφανίζονται στον παρόντα δικτυακό τόπο μέσω των διαδικτυακών αναφορών υποβάλλονται ηλεκτρονικά στο EudraVigilance από εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και από κατόχους αδειών κυκλοφορίας (φαρμακευτικές εταιρείες). Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έχει περιορισμένο έλεγχο της πληρότητας ή της ακρίβειας των διαθέσιμων πληροφοριών.
De op deze website weergegeven gegevens in de webrapporten zijn bij EudraVigilance elektronisch ingediend door nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen en door houders van handelsvergunningen (farmaceutische bedrijven). Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom slechts beperkte controle over de volledigheid of nauwkeurigheid van de beschikbare informatie.
Данните, показани на настоящия уебсайт чрез уеб съобщенията, са подадени по електронен път до EudraVigilance от национални регулаторни органи по лекарствата и притежатели на разрешения за употреба (фармацевтични фирми). В резултат на това Агенцията има ограничен контрол върху пълнотата или точността на наличната информация.
Podatke koji su prikazani na ovim internetskim stranicama u obliku mrežnih izvješća elektronički šalju u EudraVigilance nacionalna regulatorna tijela za lijekove i nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet (farmaceutske tvrtke). Stoga Agencija ima ograničenu kontrolu u pogledu potpunosti ili točnosti dostupnih informacija.
Údaje, které jsou zveřejněny na těchto internetových stránkách formou webových hlášení, elektronicky zadávají do systému EudraVigilance vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků a držitelé rozhodnutí o registraci (farmaceutické společnosti). V důsledku toho má agentura EMA omezenou kontrolu nad úplností a přesností dostupných informací.
De data, der vises på dette websted gennem webindberetningerne, indsendes elektronisk til EudraVigilance af nationale lægemiddelkontrolmyndigheder og af indehavere af markedsføringstilladelser (medicinalvirksomheder). Som følge heraf har agenturet begrænset kontrol over den tilgængelige informations fuldstændighed eller nøjagtighed.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Veftilkynning lýsir alvarlegum tilvikum þar sem tilkynnanda grunar að lyf með markaðsleyfi eða virkt efni hafi valdið eða stuðlað að (t.d. með milliverkun við eitt eða fleiri önnur lyf) alvarlegri aukaverkun. Tilkynningar þar sem lyf með markaðsleyfi eða virkt efni er tilkynnt sem lyf sem notað var á sama tíma eru undanskildar.
A web report shows serious spontaneous cases where an authorised medicine or active substance is suspected by the reporter to have caused or contributed (e.g. by interacting with one or more other medicines) to a serious side effect. Reports where an authorised medicine or active substance is reported as a concomitant medicine are excluded.
Un rapport électronique présente des cas spontanés graves, lorsqu'un médicament ou un principe actif autorisé est suspecté par l'auteur du rapport d'avoir provoqué ou contribué (par exemple en interagissant avec un ou plusieurs autres médicaments) à un effet indésirable grave. Les rapports relatifs à un médicament ou à un principe actif autorisé, notifié en tant que médicament concomitant, sont exclus.
Eine Web-Meldung zeigt spontan gemeldete schwerwiegende Fälle, bei denen dem Melder zufolge der Verdacht besteht, dass ein Arzneimittel oder Wirkstoff, das bzw. der im zentralisierten Verfahren zugelassen wurde, eine schwerwiegende Nebenwirkung ausgelöst oder (z. B. durch Wechselwirkung mit einer oder mehreren anderen Arzneimitteln) zu einer solchen beigetragen hat. Meldungen, bei denen ein Arzneimittel oder Wirkstoff als Begleitmedikation gemeldet wird, werden ausgeschlossen.
Un informe de la web muestra casos espontáneos graves cuando la persona que ha notificado el caso sospecha que el medicamento autorizado ha producido o ha contribuido a producir (p. ej., por interacción con uno o más medicamentos distintos) un efecto secundario grave. Quedan excluidos los informes en los que un medicamento o principio activo autorizado se incluye en el informe como medicamento concomitante.
Il report disponibile sul web pubblica le schede di gravi segnalazioni spontanee nel quale un farmaco o un principio attivo e’ stato indicato come sospetto di aver causato o che abbia contribuito all'insorgenza di un grave effetto indesiderato (ad esempio interagendo con uno o più altri farmaci). Sono escluse le segnalazioni in cui un farmaco o un principio attivo è stato segnalato come concomitante.
Um relatório web mostra casos espontâneos graves quando o notificador suspeita que um medicamento ou substância ativa autorizado causou ou contribuiu (por exemplo, por interação com um ou mais medicamentos) para um efeito secundário grave. Estão excluídas as notificações nas quais o medicamento ou substância ativa autorizado é notificado como medicamento concomitante.
Μια διαδικτυακή αναφορά παρουσιάζει σοβαρές αυθόρμητες περιπτώσεις όταν ένα εγκεκριμένο φάρμακο ή δραστική ουσία πιθανολογείται από τον αναφέροντα ότι έχει προκαλέσει ή συμβάλει (π.χ. μέσω αλληλεπίδρασης με ένα ή περισσότερα άλλα φάρμακα) σε μια σοβαρή παρενέργεια. Οι αναφορές όπου ένα εγκεκριμένο φάρμακο ή δραστική ουσία αναφέρεται ως συγχορηγούμενο φάρμακο αποκλείονται.
Een webrapport vermeldt ernstige spontane voorvallen als een indiener vermoedt dat een toegelaten geneesmiddel of werkzame stof een ernstige bijwerking heeft veroorzaakt of aan het optreden ervan heeft bijgedragen (bijvoorbeeld door interactie met een of meer andere geneesmiddelen). Rapporten waarin melding wordt gemaakt van een toegelaten geneesmiddel of werkzame stof als een bijkomend geneesmiddel, zijn uitgesloten.
Уеб съобщението показва сериозни спонтанни случаи, при които съобщителят подозира, че лекарство или активно вещество, е причинило или е допринесло (напр. чрез взаимодействие с едно или повече лекарства) за сериозна нежелана лекарствена реакция. Съобщенията, при които то е прилагано едновременно с друго лекарство, се изключват.
Mrežno izvješće prikazuje ozbiljne spontane slučajeve u kojima prijavitelj sumnja da je odobreni lijek ili djelatna tvar uzrokovala ozbiljnu nuspojavu ili joj je pridonijela (primjerice interakcijom s jednim ili više lijekova). Prijave u kojima se odobreni lijek ili djelatne tvari prijavljuju kao konkomitantni lijekovi (lijekovi u istodobnoj primjeni) nisu prikazane.
Ve webovém hlášení jsou uvedeny závažné spontánní případy, kdy má osoba podávající hlášení podezření, že registrovaný léčivý přípravek nebo léčivá látka způsobil/a nebo přispěl/a (např. interakcí s jedním nebo více dalšími léčivými přípravky) k závažnému nežádoucímu účinku. Hlášení, v nichž je registrovaný léčivý přípravek nebo léčivá látka uveden/a jako souběžně podávaný lék nejsou zahrnuta.
En webindberetning viser alvorlige spontane tilfælde, hvor et godkendt lægemiddel eller aktivt stof mistænkes af indberetteren for at have forårsaget eller bidraget til en alvorlig bivirkning (f.eks. ved at indvirke på ét eller flere andre lægemidler). Indberetninger, hvor et godkendt lægemiddel eller aktivt stof indberettes som et ledsagende (konkomitant) lægemiddel, er ikke medtaget.
Veebiteatises osutatakse rasketele spontaansetele juhtumitele, kus teatise esitaja kahtlustab, et müügiloa saanud ravim või toimeaine on tekitanud raske kõrvaltoime või aidanud seda tekitada (nt toimides koos ühe või mitme muu ravimiga). Välja jäetakse teatised, milles teatatakse müügiloa saanud ravimist või toimeainest, mida kasutatakse täiendava ravimina.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
EudraVigilance er kerfi sem hannað er til að safna saman skýrslum um meintar aukaverkanir. Skýrslurnar eru notaðar til þess að leggja mat á ávinning og hættur af lyfjum í þróun þeirra og við eftirlit á öryggi þeirra í kjölfar leyfisveitingar á evrópska efnahagssvæðinu (EES).
EudraVigilance is a system designed for collecting reports of suspected side effects. These reports are used for evaluating the benefits and risks of medicines during their development and monitoring their safety following their authorisation in the European Economic Area (EEA). It has been in use since December 2001.
EudraVigilance est un système conçu pour la collecte de rapports sur les effets indésirables suspectés. Ces rapports servent à évaluer les bénéfices et les risques des médicaments pendant leur développement et à surveiller leur sécurité après leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE). Le système est utilisé depuis décembre 2001.
EudraVigilance ist ein System, das eingerichtet wurde, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese Meldungen werden verwendet, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ihre Sicherheit zu überwachen. Das System ist seit Dezember 2001 in Gebrauch.
EudraVigilance es un sistema diseñado para recabar informes de presuntos efectos secundarios. Estos informes se utilizan para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo y para vigilar su seguridad una vez han sido autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE). Se lleva utilizando desde diciembre de 2001.
EudraVigilance è un sistema progettato per la raccolta di segnalazioni di sospetti effetti indesiderati. Tali segnalazioni sono utilizzate per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo degli stessi e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE). Il sistema è in uso dal mese di dicembre 2001.
O EudraVigilance é um sistema concebido para a recolha de notificações de suspeitas de efeitos secundários. Essas notificações são utilizadas para avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança na sequência da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE). É utilizada desde dezembro de 2001.
Το EudraVigilance είναι ένα σύστημα που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών. Οι συγκεκριμένες αναφορές χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Χρησιμοποιείται από τον Δεκέμβριο του 2001.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Lyfjafyrirtæki, sem eru með markaðsleyfi fyrir lyf, ásamt innlendum stofnunum á sviði lyfjaeftirlits, eru bundin að lögum til þess að senda tilkynningar á meintum aukaverkunum, sem eiga sér stað á EES svæðinu, til EudraVigilance.
Pharmaceutical companies that hold the marketing authorisation of a medicine, as well as national medicines regulatory authorities, are legally required to submit reports of suspected side effects that occurred in the EEA to EudraVigilance. This includes reports received from healthcare professionals and patients.
Les entreprises pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament… , ainsi que les autorités nationales de réglementation des médicaments, ont l'obligation légale de soumettre à EudraVigilance des rapports sur les effets indésirables suspectés qui sont survenus dans l'EEE. Cela inclut les rapports reçus des professionnels de santé et des patients.
Pharmazeutische Unternehmen, die die Zulassung für ein Arzneimittel innehaben, sowie nationale Arzneimittel-Regulierungsbehörden sind gesetzlich verpflichtet, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die innerhalb des EWR aufgetreten sind, an EudraVigilance zu melden. Dies schließt Meldungen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten gemacht wurden, ein.
Por ley, los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización de un medicamento y las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos deben presentar informes de los presuntos efectos secundarios aparecidos en el EEE a EudraVigilance. Esto incluye los informes recibidos procedentes de profesionales sanitarios y pacientes.
Le società farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale e le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali sono tenute per legge a trasmettere a EudraVigilance segnalazioni di sospetti effetti avversi che sono stati riscontrati nel SEE. Tra queste rientrano segnalazioni provenienti da operatori sanitari e pazienti.
Tanto as empresas farmacêuticas que são titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos, como as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos são juridicamente obrigadas a submeter à EudraVigilance notificações de efeitos secundários suspeitos que ocorram no EEE. Essa obrigação inclui as notificações recebidas da parte dos profissionais de saúde e dos doentes.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες που κατέχουν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, καθώς και οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων υποχρεούνται διά νόμου να υποβάλλουν στο EudraVigilance αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών που έχουν εμφανιστεί στον ΕΟΧ. Αυτό περιλαμβάνει αναφορές που έχουν ληφθεί από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ασθενείς.
Farmaceutische bedrijven die houder zijn van de handelsvergunning voor een geneesmiddel, evenals nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen, zijn wettelijk verplicht rapporten over vermoedelijke bijwerkingen die zijn opgetreden in de EER in te dienen bij EudraVigilance. Daaronder vallen ook de rapporten die ze ontvangen van professionele zorgverleners en patiënten.
Фармацевтичните фирми, които притежават разрешение за употребата на лекарство, както и националните регулаторни органи по лекарствата, имат законовото задължение да подават до EudraVigilance съобщения за подозираните нежелани лекарствени реакции, настъпили в ЕИП. Това включва съобщения, получени от здравни специалисти и пациенти.
Farmaceutske tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te nacionalna regulatorna tijela za lijekove pravno su obvezni slati u EudraVigilance prijave sumnji na nuspojave koje su se dogodile u EGP-u. To uključuje prijave zaprimljene od zdravstvenih radnika i bolesnika.
Farmaceutické společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, a také vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků mají zákonnou povinnost podávat do systému EudraVigilance hlášení podezření na nežádoucí účinky, které byly zaznamenány na území EHP, a to včetně hlášení obdržených od zdravotnických pracovníků a pacientů.
Lægemiddelproducenter, der er indehavere af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, samt nationale lægemiddelkontrolmyndigheder er lovmæssigt forpligtet til at indsende indberetninger om formodede bivirkninger, der er forekommet i EØS, til EudraVigilance. Dette omfatter indberetninger modtaget fra sundhedsprofessionelle og patienter.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Eftirlit með lyfjaöryggi, einnig þekkt sem lyfjagát, eru vísindin og starfsemin sem tengist greiningu, mati, skilningi og forvörnum á aukaverkunum og öðrum lyfjatengdum vandamálum. Evrópusambandið (ESB) hefur komið á fót nákvæmu kerfi til þess að leggja mat á öryggi lyfja eftir leyfisveitingu og til þess að grípa til viðeigandi ráðstafana þegar þörf er á að vernda lýðheilsu.
The monitoring of the safety of medicines, also known as pharmacovigilance, is the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of side effects and other medicine-related problems. The European Union (EU) has a rigorous system in place for assessing the safety of a medicine once it is authorised and for taking appropriate action when required to protect public health.
La surveillance de la sécurité des médicaments, également dénommée pharmacovigilance, est la science et les activités liées à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et d'autres problèmes liés aux médicaments. L'Union européenne (UE) dispose d'un système rigoureux pour l'évaluation de la sécurité d'un médicament une fois qu'il est autorisé et pour prendre des mesures appropriées, si nécessaire, pour protéger la santé publique.
Die Überwachung der Arzneimittelsicherheit, auch bekannt unter der Bezeichnung „Pharmakovigilanz“, umfasst die Wissenschaft und die Tätigkeiten, die sich mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen und anderer arzneimittelbedingter Probleme befassen. In der Europäischen Union (EU) gibt es ein striktes System zur Überprüfung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und zur Ergreifung geeigneter Maßnahmen, wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
El control de la seguridad de los medicamentos, también conocido como farmacovigilancia, es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con un fármaco. La Unión Europea (UE) ha implementado un riguroso sistema para evaluar la seguridad de un medicamento una vez autorizado y para tomar las medidas adecuadas cuando sea necesario para proteger la salud pública.
Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, tecnicamente noto come farmacovigilanza, rappresenta la scienza e le attività che riguardano l'individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti indesiderati e di altri problemi correlati ai medicinali. L'Unione europea (UE) ha introdotto un rigoroso sistema per valutare la sicurezza di un medicinale dopo che quest'ultimo ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio e per intraprendere azioni appropriate, qualora ciò risulti necessario per proteggere la salute pubblica.
A monitorização da segurança dos medicamentos, também conhecida como farmacovigilância, consiste na ciência e atividades relacionadas com a deteção, avaliação, entendimento e prevenção dos efeitos secundários e outros problemas relacionados com medicamentos. A União Europeia (UE) dispõe de um sistema rigoroso que se destina a avaliar a segurança dos medicamentos depois de estes terem recebido uma Autorização de Introdução no Mercado e a tomar ações adequadas quando são necessárias para proteger a saúde pública.
Η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων, γνωστή επίσης ως φαρμακοεπαγρύπνηση, είναι η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τον εντοπισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των παρενεργειών και άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τα φάρμακα. Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) διαθέτει ένα ισχυρό σύστημα που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός φαρμάκου μετά την έγκρισή του και για τη λήψη κατάλληλης δράσης όταν αυτό απαιτείται για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen, ook wel farmacovigilantie genoemd, is de wetenschap en de activiteiten met betrekking tot de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van bijwerkingen of andere mogelijke geneesmiddelgerelateerde problemen. De Europese Unie (EU) beschikt over een rigoureus systeem voor het beoordelen van de veiligheid van een geneesmiddel nadat het is toegelaten en voor het nemen van passende maatregelen waar dat nodig is om de volksgezondheid te beschermen.
Проследяването на лекарствената безопасност, наричано още фармакологична бдителност, представлява науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, опознаването и профилактиката на нежелани лекарствени реакции или други свързани с лекарства проблеми. В Европейския съюз (ЕС) функционира строга система за оценка на безопасността на лекарствата след разрешаването им за употреба и за предприемане на съответни действия при нужда от защита на общественото здраве.
Pracenje sigurnosti lijekova, poznato pod nazivom farmakovigilancija, znanost je i aktivnosti vezane uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje i prevenciju u slucaju nuspojava lijekova i drugih problema povezanih s lijekovima. Europska unija (EU) ima uspostavljen strogi sustav za procjenu sigurnosti lijekova nakon odobrenja i za poduzimanje odgovarajucih mjera, kad je to potrebno za zaštitu javnog zdravlja.
Sledování bezpečnosti léčivých přípravků, neboli farmakovigilance, je vědecký obor a činnosti související se zjišťováním, hodnocením, poznáním a prevencí nežádoucích účinků a jiných potíží v souvislosti s léčivými přípravky. Evropská unie (EU) má zavedený důkladný systém pro posuzování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich registraci a přijímání vhodných opatření, pokud to vyžaduje ochrana veřejného zdraví.
Overvågningen af lægemidlers sikkerhed, også kendt som lægemiddelovervågning, er den videnskab og de aktiviteter, der omfatter opdagelse, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger og andre problemer forbundet med lægemidler. Den Europæiske Union (EU) har et yderst grundigt system på plads til at vurdere sikkerheden af et lægemiddel, når først det er godkendt, og til at træffe passende foranstaltninger, når det er påkrævet for at beskytte folkesundheden.
Ravimiohutuse järelevalve tähendab teadustegevust ja toiminguid, mis on seotud kõrvaltoimete ja ravimiga seotud muude probleemide tuvastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega. Euroopa Liidus on kehtestatud range süsteem ravimi ohutuse hindamiseks pärast ravimi müügiloa andmist ning asjakohaste meetmete võtmiseks, kui seda on vaja rahvatervise kaitseks.
Lääkkeiden turvallisuuden valvonta eli lääketurvatoiminta tarkoittaa haittavaikutusten tai muun lääkkeeseen liittyvän ongelman havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen tähtäävää tutkimusta ja toimintaa. Euroopan unionissa on käytössä tiukka järjestelmä lääkkeen turvallisuuden arviointiin sen jälkeen, kun se on hyväksytty, sekä tarvittaessa asianmukaisten toimien toteuttamiseen kansanterveyden suojelemiseksi.
A gyógyszerek biztonságosságának farmakovigilancia néven is ismert nyomon követése a gyógyszerek nemkívánatos hatásaival vagy a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb problémák észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány, illetve tevékenység. Az Európai Unió (EU) szigorú rendszert dolgozott ki az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságának értékelésére és a megfelelő intézkedések meghozatalára, ha a közegészségügy szükségessé teszi.
Vaistų saugos stebėjimas (dar vadinamas farmakologiniu budrumu) yra mokslas ir veikla, kuria siekiama nustatyti, įvertinti, suprasti šalutinį poveikį ar bet kokią kitą su vaistais susijusią problemą ir tam užkirsti kelią. Europos Sąjungoje (ES) taikoma griežta vaistų, kuriems išduota rinkodaros teisė, vertinimo sistema. Pagal šios sistemos nuostatas, kai būtina visuomenės sveikatai apsaugoti, imamasi reikiamų veiksmų.
Overvåkingen av legemidlers sikkerhet, også kjent som legemiddelovervåking, er den vitenskap og de aktiviteter som omfatter oppdagelse, vurdering, forståelse og forebygging av bivirkninger og andre problemer forbundet med legemidler. EU har et svært grundig system på plass for å vurdere sikkerheten av et legemiddel når det er godkjent, og for å treffe passende tiltak når dette er påkrevd for å beskytte folkehelsen.
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków, zwane także nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, to badania naukowe i działania dotyczące wykrywania, oceny, zrozumienia i zapobiegania występowaniu działań niepożądanych i innych problemów związanych ze stosowaniem leków. W Unii Europejskiej (UE) wdrożony jest rygorystyczny system oceny bezpieczeństwa leku po dopuszczeniu do obrotu i - kiedy to konieczne - podejmowania odpowiednich działań w celu ochrony zdrowia ludzi.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Gögnin, sem sýnd eru á þessari vefsíðu, í gegnum veftilkynningarnar eru send rafrænt til EudraVigilance af innlendum stjórnvöldum á sviði lyfjaeftirlits og handhöfum markaðsleyfis (lyfjafyrirtæki). Af því leiðir að stofnunin hefur takmarka stjórn á ítarleika og nákvæmni upplýsinganna sem eru til staðar.
The data displayed on this website through the web reports are submitted electronically to EudraVigilance by national medicines regulatory authorities and by marketing-authorisation holders (pharmaceutical companies). As a result, the Agency has limited control over the completeness or accuracy of the information available.
Les données présentées sur ce site internet sous forme de rapports électroniques sont transmises par voie électronique à EudraVigilance par les autorités sanitaires nationales et par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (entreprises pharmaceutiques). De ce fait, l'Agence a un contrôle limité sur l'exhaustivité et l'exactitude des informations disponibles.
Die in den Web-Meldungen auf dieser Website angezeigten Daten werden von den nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen (pharmazeutischen Unternehmen) in die EudraVigilance-Datenbank elektronisch eingegeben. Daher hat die Europäische Arzneimittel-Agentur nur begrenzten Einfluss auf die Vollständigkeit oder Genauigkeit der verfügbaren Informationen.
Los datos que se muestran en esta web y que aparecen en los informes son transmitidos electrónicamente a EudraVigilance por las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales y por los titulares de las autorizaciones de comercialización (laboratorios farmacéuticos). Por ello, la Agencia tiene un control limitado de la exactitud y la exhaustividad de la información disponible.
I dati pubblicati su questo sito web tramite i rapporti online ono trasmessi per via elettronica a EudraVigilance dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (società farmaceutiche). Di conseguenza, l'Agenzia ha un controllo limitato sulla completezza o l'accuratezza delle informazioni disponibili.
Os dados apresentados neste sítio da internet através das notificações na internet são submetidos por via eletrónica à EudraVigilance pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos e pelos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (empresas farmacêuticas). Consequentemente, a Agência tem um controlo limitado sobre a exaustividade ou a exatidão das informações disponíveis.
Τα δεδομένα που εμφανίζονται στον παρόντα δικτυακό τόπο μέσω των διαδικτυακών αναφορών υποβάλλονται ηλεκτρονικά στο EudraVigilance από εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και από κατόχους αδειών κυκλοφορίας (φαρμακευτικές εταιρείες). Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έχει περιορισμένο έλεγχο της πληρότητας ή της ακρίβειας των διαθέσιμων πληροφοριών.
De op deze website weergegeven gegevens in de webrapporten zijn bij EudraVigilance elektronisch ingediend door nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen en door houders van handelsvergunningen (farmaceutische bedrijven). Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom slechts beperkte controle over de volledigheid of nauwkeurigheid van de beschikbare informatie.
Данните, показани на настоящия уебсайт чрез уеб съобщенията, са подадени по електронен път до EudraVigilance от национални регулаторни органи по лекарствата и притежатели на разрешения за употреба (фармацевтични фирми). В резултат на това Агенцията има ограничен контрол върху пълнотата или точността на наличната информация.
Podatke koji su prikazani na ovim internetskim stranicama u obliku mrežnih izvješća elektronički šalju u EudraVigilance nacionalna regulatorna tijela za lijekove i nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet (farmaceutske tvrtke). Stoga Agencija ima ograničenu kontrolu u pogledu potpunosti ili točnosti dostupnih informacija.
Údaje, které jsou zveřejněny na těchto internetových stránkách formou webových hlášení, elektronicky zadávají do systému EudraVigilance vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků a držitelé rozhodnutí o registraci (farmaceutické společnosti). V důsledku toho má agentura EMA omezenou kontrolu nad úplností a přesností dostupných informací.
De data, der vises på dette websted gennem webindberetningerne, indsendes elektronisk til EudraVigilance af nationale lægemiddelkontrolmyndigheder og af indehavere af markedsføringstilladelser (medicinalvirksomheder). Som følge heraf har agenturet begrænset kontrol over den tilgængelige informations fuldstændighed eller nøjagtighed.
Veebilehe andmed on saadud veebiteatistest ning need on esitanud elektrooniliselt EudraVigilance'i andmebaasile riikide ravimiametid ja müügiloa hoidjad (ravimitootjad). Seega on Euroopa Ravimiametil vähene mõju olemasoleva teabe täielikkuse või täpsuse suhtes.
Tällä verkkosivustolla esitetyt tiedot, jotka sisältyvät verkkoilmoituksiin, on toimitettu sähköisesti EudraVigilanceen. Tietoja toimittavat kansalliset lääkevalvontaviranomaiset ja lääkkeiden myyntilupien haltijat (lääkeyhtiöt). Näin ollen virastolla on vain rajallinen mahdollisuus valvoa käytettävissä olevien tietojen täydellisyyttä tai tarkkuutta.
Az online jelentéseken keresztül a honlapon megjelenített adatokat elektronikus úton nyújtják be az EudraVigilance felé a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (gyógyszercégek). Az Ügynökség tehát csak korlátozott ellenőrzéssel bír az elérhető információk teljessége és pontossága felett.
Svetainėje pateikiamus duomenis internetiniuose pranešimuose elektroniniu būdu „EudraVigilance“ duomenų bazei pateikia nacionalinės vaistų kontrolės tarnybos ir rinkodaros teisės turėtojai (farmacijos bendrovės). Todėl agentūra tik iš dalies kontroliuoja pateikiamos informacijos išsamumą ar tikslumą.
De data som vises på dette nettstedet gjennom nettrapportene, sendes elektronisk inn til EudraVigilance av nasjonale legemiddelmyndigheter og av innehavere av markedsføringstillatelser (legemiddelfirmaer). Som følge av dette har kontoret begrenset kontroll over informasjonens fullstendighet eller nøyaktighet.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Lyfjafyrirtæki með markaðsleyfi fyrir lyf á EES svæðinu eru einnig bundin að lögum til þess að senda EudraVigilance allar tilkynningar um meintar óvæntar alvarlegar svaranir, sem eru alvarlegar og áttu sér stað í þriðja landi (utan-EES) þar sem þau eru með markaðsleyfi.
Pharmaceutical companies that hold the marketing authorisation for a medicine in the EEA are also legally required to submit to EudraVigilance all reports of suspected unexpected adverse reactions that are serious and that occurred in a third country (non-EEA) where they hold a marketing authorisation.
Les entreprises pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament… dans l'EEE sont également tenues par la législation de soumettre à EudraVigilance tout rapport sur des réactions indésirables inattendues suspectées, qui sont graves et qui se sont produites dans un pays tiers (non-EEE), dans lequel elles sont titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Pharmazeutische Unternehmen, die die Zulassung für ein Arzneimittel im EWR innehaben, sind darüber hinaus gesetzlich verpflichtet, alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei EudraVigilance zu melden, die schwerwiegend sind und in einem Drittland (außerhalb des EWR) auftreten, wo sie ebenfalls eine Zulassung innehaben.
Asimismo, por imperativo legal, los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización de un medicamento en el EEE deben transmitir a EudraVigilance todos los informes de presuntas reacciones adversas inesperadas que sean graves y que se produjeran en un y que se produjeran en un país fuera del EEE, en el que son titulares de una autorización de comercialización.
Le società farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale nel SEE sono anche obbligate a trasmettere a EudraVigilance tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse inattese gravi che si sono verificate in un paese terzo (non appartenente al SEE) dove tali società sono autorizzate a immettere il medicinale in commercio.
As empresas farmacêuticas que sejam titulares de Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos no EEE são também juridicamente obrigadas a submeter à EudraVigilance todas as notificações de reações adversas inesperadas suspeitas que sejam graves e que tenham ocorrido num terceiro país (fora do EEE), onde sejam titulares de Autorizações de Introdução no Mercado.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες που κατέχουν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου στον ΕΟΧ υποχρεούνται επίσης διά νόμου να υποβάλλουν στο EudraVigilance όλες τις αναφορές πιθανολογούμενων απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων που είναι σοβαρές και έχουν εμφανιστεί σε τρίτη χώρα (εκτός ΕΟΧ) όπου κατέχουν άδεια κυκλοφορίας.
Farmaceutische bedrijven die houder zijn van de handelsvergunning voor een geneesmiddel in de EER zijn ook wettelijk verplicht bij EudraVigilance alle rapporten in te dienen over vermoedelijke bijwerkingen die ernstig zijn en die zijn opgetreden in een land buiten de EER waarvoor ze een handelsvergunning hebben.
Фармацевтичните фирми, които притежават разрешение за употребата на лекарство в ЕИП, имат и законовото задължение да подават до EudraVigilance всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, които са сериозни и са настъпили в трета държава (такава, която не е членка на ЕИП), където притежават разрешение за употреба.
Farmaceutske tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EGP-u također su pravno obvezne slati u EudraVigilance sva prijave sumnji na ozbiljnu neočekivanu nuspojavu koje su se dogodile u zemljama izvan EGP-a u kojima su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Farmaceutické společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v EHP, mají také zákonnou povinnost podávat do systému EudraVigilance všechna hlášení podezření na neočekávané nežádoucí účinky, které jsou závažné a byly zaznamenány ve třetí zemi (mimo státy EHP), v níž je farmaceutická společnost držitelem rozhodnutí o registraci.
Lægemiddelproducenter, der er indehavere af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel i EØS, er også lovmæssigt forpligtet til at indsende alle indberetninger til EudraVigilance om formodede bivirkninger, der er alvorlige, og som er indtruffet i et tredjeland (ikke-EØS), hvor de er indehaver af en markedsføringstilladelse.
Ravimitootjad, kellel on ravimi müügiluba EMPs, on vastavalt seadusele kohustatud esitama EudraVigilance'i andmebaasile ka teatised kõigi võimalike ootamatute kõrvaltoimete kohta, mis on rasked ja mis ilmnesid kolmandas riigis (muu riik kui EMP liikmesriik), kus neil on müügiluba.
Lääkeyhtiöillä, joilla on myyntilupa lääkkeelle Euroopan talousalueella, on myös lakisääteinen velvollisuus ilmoittaa EudraVigilanceen kaikki epäillyt odottamattomat haittavaikutukset, jotka ovat vakavia ja jotka ilmenivät sellaisessa kolmannessa maassa (Euroopan talousalueen ulkopuolella), jossa niillä on myyntilupa lääkkeelle.
Az EGT-ben valamely gyógyszer vonatkozásában forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszercégeket ezen felül törvény kötelezi arra is, hogy az EudraVigilance felé benyújtsanak minden olyan jelentést, amely súlyos és harmadik (az EGT-n kívüli) ország területén jelentkező feltételezett, nem várt mellékhatásra vonatkozik.
vaisto rinkodaros teisę Europos ekonominėje erdvėje turinčios farmacijos bendrovės taip pat yra teisiškai įpareigotos „EudraVigilance“ duomenų bazei pranešti apie įtariamas netikėtas nepageidaujamas reakcijas, kurios kelia susirūpinimą ir pasireiškė trečiojoje šalyje (ne EEE), kurioje šioms bendrovėms išduota rinkodaros teisė;
Legemiddelfirmaet som innehar markedsføringstillatelsen til et legemiddel i EØS, er lovmessig forpliktet til å sende inn alle meldinger til EudraVigilance om mistenkte bivirkninger som er alvorlige, og som har inntruffet i et tredjeland (ikke-EØS) hvor de innehar markedsføringstillatelse.
Firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenia na dopuszczenie leków do obrotu w EOG mają również prawny obowiązek składania do systemu EudraVigilance wszystkich zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, które są poważne i wystąpiły w innych krajach (poza EOG), w których posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
De asemenea, companiile farmaceutice care deţin autorizaţia de punere pe piaţă pentru un medicament în SEE au obligaţia legală să depună către EudraVigilance toate rapoartele privind reacţiile adverse suspectate şi neaşteptate grave care s-au manifestat într-un stat terţ (din afara SEE), unde acestea deţin autorizaţia de punere pe piaţă.
Od farmaceutických spoločností, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh v EHP, sa zo zákona tiež vyžaduje, aby zasielali do systému EudraVigilance všetky hlásenia o podozreniach na neočakávané nežiaduce účinky, ktoré sú závažné a ktoré sa vyskytli v tretej krajine (mimo EHP), kde je liek registrovaný.
Farmacevska podjetja, ki so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v EGP, so tudi zakonsko zavezana, da v sistem EudraVigilance predložijo vsa poročila o domnevnih nepričakovanih neželenih učinkih, ki so hudi in so se pojavili v tretjih državah (zunaj EGP), za katere imajo pridobljeno dovoljenje za promet z zdravilom.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Ef nauðsyn krefur mega yfirvöld krefjast frekari rannsóknar. Ýmsir opinberir ferlar eru til staðar til þess að uppfæra upplýsingar um vöru og framkvæma aðrar öryggisráðstafanir eftir því hversu nauðsynin er brýn.
The company that holds the marketing authorisation for a medicine has legal obligations to continuously collect data and conduct pharmacovigilance activities. Data has to be transmitted to the authorities within defined timelines, and any emerging concern about the benefit-risk balance has to be notified immediately. If necessary, the authorities may request further investigations. Various official procedures exist for updating product information and implementing other safety measures, with varying degrees of urgency. Companies are subject to inspections.
L'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament est soumise aux obligations légales de collecter en continu des données et d'exercer des activités de pharmacovigilance. Les données doivent être transmises aux autorités dans des délais définis et toute inquiétude que pourrait susciter le rapport bénéfice/risque doit être immédiatement notifiée. Si nécessaire, les autorités peuvent demander des investigations supplémentaires. Il existe différentes procédures officielles pour l'actualisation des informations sur le produit et la mise en œuvre d'autres mesures de sécurité, avec différents niveaux d'urgence. Les sociétés font l'objet d'inspections.
Das Unternehmen, das die Zulassung für ein Arzneimittel innehat, ist gesetzlich verpflichtet, kontinuierlich Daten zu sammeln und Pharmakovigilanzaktivitäten vorzunehmen. Die Daten müssen innerhalb festgelegter Fristen an die Behörden übermittelt werden, und alle auftretenden Bedenken im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis müssen unverzüglich gemeldet werden. Nötigenfalls können die zuständigen Behörden weitere Untersuchungen verlangen. Für die Aktualisierung der Produktinformationen und die Umsetzung weiterer Sicherheitsmaßnahmen gibt es eine Reihe von amtlichen Verfahren mit jeweils unterschiedlichem Dringlichkeitsgrad. Unternehmen müssen sich Inspektionen unterziehen.
La empresa titular de la autorización de comercialización de un medicamento tiene la obligación legal de recabar datos de forma continua y realizar actividades de farmacovigilancia. Los datos deben enviarse a las autoridades en los plazos de tiempo definidos y todo problema que surja que pueda afectar a la relación riesgo/beneficio debe notificarse de inmediato. En caso necesario, las autoridades pueden requerir investigaciones adicionales. Existen diversos procedimientos oficiales para actualizar la información del producto e implementar otras medidas de seguridad con grados de urgencia variables. Las empresas están sujetas a inspecciones.
La società che è titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale è tenuta per legge a raccogliere dati e a svolgere attività di farmacovigilanza su base continuativa. I dati devono essere trasmessi alle autorità entro scadenze predefinite e qualsiasi timore emergente relativo al rapporto rischi/benefici deve essere immediatamente notificato. Se necessario, le autorità possono richiedere ulteriori indagini. Esistono varie procedure ufficiali per aggiornare le informazioni su un prodotto e per mettere in atto altre misure di sicurezza, con vari livelli di urgenza. Le società farmaceutiche sono soggette a ispezioni.
A empresa titular da Autorização de Introdução no Mercado relativa a um medicamento tem a obrigação jurídica de recolher dados e realizar atividades de farmacovigilância de forma contínua. Os dados devem ser transmitidos às autoridades dentro de prazos definidos e qualquer preocupação emergente relacionada com a relação benefício-risco deve ser notificada de imediato. Se for necessário, as autoridades poderão solicitar a realização de investigações adicionais. Existem diversos procedimentos oficiais para atualizar as informações dos medicamentos e implementar outras medidas de segurança, com graus variados de urgência. As empresas estão sujeitas a inspeções.
Η εταιρεία που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο έχει νομικές υποχρεώσεις για διαρκή συλλογή δεδομένων και διεξαγωγή δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα δεδομένα πρέπει να μεταβιβάζονται στις αρχές εντός καθορισμένων χρονικών ορίων και τυχόν ανησυχίες που προκύπτουν σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να κοινοποιούνται αμέσως. Εάν απαιτείται, οι αρχές μπορούν να ζητήσουν περαιτέρω διερεύνηση. Υπάρχουν διάφορες επίσημες διαδικασίες για την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος και την εφαρμογή άλλων μέτρων ασφάλειας με ποικίλους βαθμούς επιτακτικότητας. Οι εταιρείες υποβάλλονται σε ελέγχους.
Het bedrijf dat houder is van de handelsvergunning voor een geneesmiddel is wettelijk verplicht voortdurend gegevens te verzamelen en activiteiten te ontplooien ten aanzien van geneesmiddelenbewaking. Gegevens moeten binnen de vastgestelde tijdslijnen naar de regelgevende instanties worden verzonden en nieuwe onzekerheden ten aanzien van de baten/risicoverhouding moeten onmiddellijk worden gemeld. Zo nodig kunnen de regelgevende instanties nader onderzoek gelasten. Er bestaan diverse officiële procedures voor het aanpassen van productinformatie en het implementeren van andere veiligheidsmaatregelen, met variërende maten van urgentie. Bedrijven kunnen worden geïnspecteerd.
Фирмата, която притежава разрешение за употреба на лекарство, има законови задължения за непрекъснато събиране на данни и провеждане на дейности за проследяване на лекарствената безопасност. Данните трябва да бъдат подадени до органите в определените срокове, като всяко новопоявило се опасение относно съотношението полза/риск трябва да бъде съобщено незабавно. При нужда органите може да изискат допълнителни проучвания. Налице са различни официални процедури за актуализиране на информацията за продукта и осъществяване на други мерки за безопасност с различна степен на спешност. Фирмите подлежат на инспекции.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Lyfjafyrirtæki, sem eru með markaðsleyfi fyrir lyf, ásamt innlendum stofnunum á sviði lyfjaeftirlits, eru bundin að lögum til þess að senda tilkynningar á meintum aukaverkunum, sem eiga sér stað á EES svæðinu, til EudraVigilance.
Pharmaceutical companies that hold the marketing authorisation of a medicine, as well as national medicines regulatory authorities, are legally required to submit reports of suspected side effects that occurred in the EEA to EudraVigilance. This includes reports received from healthcare professionals and patients.
Les entreprises pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament… , ainsi que les autorités nationales de réglementation des médicaments, ont l'obligation légale de soumettre à EudraVigilance des rapports sur les effets indésirables suspectés qui sont survenus dans l'EEE. Cela inclut les rapports reçus des professionnels de santé et des patients.
Pharmazeutische Unternehmen, die die Zulassung für ein Arzneimittel innehaben, sowie nationale Arzneimittel-Regulierungsbehörden sind gesetzlich verpflichtet, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die innerhalb des EWR aufgetreten sind, an EudraVigilance zu melden. Dies schließt Meldungen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten gemacht wurden, ein.
Por ley, los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización de un medicamento y las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos deben presentar informes de los presuntos efectos secundarios aparecidos en el EEE a EudraVigilance. Esto incluye los informes recibidos procedentes de profesionales sanitarios y pacientes.
Le società farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale e le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali sono tenute per legge a trasmettere a EudraVigilance segnalazioni di sospetti effetti avversi che sono stati riscontrati nel SEE. Tra queste rientrano segnalazioni provenienti da operatori sanitari e pazienti.
Tanto as empresas farmacêuticas que são titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos, como as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos são juridicamente obrigadas a submeter à EudraVigilance notificações de efeitos secundários suspeitos que ocorram no EEE. Essa obrigação inclui as notificações recebidas da parte dos profissionais de saúde e dos doentes.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες που κατέχουν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, καθώς και οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων υποχρεούνται διά νόμου να υποβάλλουν στο EudraVigilance αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών που έχουν εμφανιστεί στον ΕΟΧ. Αυτό περιλαμβάνει αναφορές που έχουν ληφθεί από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ασθενείς.
Farmaceutische bedrijven die houder zijn van de handelsvergunning voor een geneesmiddel, evenals nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen, zijn wettelijk verplicht rapporten over vermoedelijke bijwerkingen die zijn opgetreden in de EER in te dienen bij EudraVigilance. Daaronder vallen ook de rapporten die ze ontvangen van professionele zorgverleners en patiënten.
Фармацевтичните фирми, които притежават разрешение за употребата на лекарство, както и националните регулаторни органи по лекарствата, имат законовото задължение да подават до EudraVigilance съобщения за подозираните нежелани лекарствени реакции, настъпили в ЕИП. Това включва съобщения, получени от здравни специалисти и пациенти.
Farmaceutske tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te nacionalna regulatorna tijela za lijekove pravno su obvezni slati u EudraVigilance prijave sumnji na nuspojave koje su se dogodile u EGP-u. To uključuje prijave zaprimljene od zdravstvenih radnika i bolesnika.
Farmaceutické společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, a také vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků mají zákonnou povinnost podávat do systému EudraVigilance hlášení podezření na nežádoucí účinky, které byly zaznamenány na území EHP, a to včetně hlášení obdržených od zdravotnických pracovníků a pacientů.
Lægemiddelproducenter, der er indehavere af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, samt nationale lægemiddelkontrolmyndigheder er lovmæssigt forpligtet til at indsende indberetninger om formodede bivirkninger, der er forekommet i EØS, til EudraVigilance. Dette omfatter indberetninger modtaget fra sundhedsprofessionelle og patienter.
Ravimitootjad, kellel on ravimi müügiluba, ja riiklikud ravimiametid peavad vastavalt seadusele esitama EudraVigilance'i andmebaasile teatisi EMPs esinenud võimalike kõrvaltoimete kohta. Nende hulka kuuluvad tervishoiutöötajatelt ja patsientidelt saadavad teatised.
Lääkeyhtiöillä, joilla on lääkkeen myyntilupa, ja kansallisilla lääkevalvontaviranomaisilla on lakisääteinen velvollisuus ilmoittaa Euroopan talousalueella esiintyneet epäillyt haittavaikutukset EudraVigilanceen. Tähän sisältyvät terveydenhoitoalan ammattilaisilta ja potilailta saadut ilmoitukset.
A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét birtokló gyógyszercégek és a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok törvényileg kötelesek az EGT-ben előforduló feltételezett mellékhatásokról jelentést benyújtani az EudraVigilance felé. Ez magába foglalja az egészségügyi szakemberektől és betegektől származó jelentéseket is.
farmacijos bendrovės, turinčios vaisto rinkodaros teisę, ir nacionalinės vaistų kontrolės tarnybos yra teisiškai įpareigotos teikti pranešimus „EudraVigilance“ duomenų bazei apie įtariamą EEE nustatytą pašalinį poveikį, įskaitant pranešimus gautus iš sveikatos priežiūros darbuotojų ir pacientų;
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Lyfjafyrirtæki með markaðsleyfi fyrir lyf á EES svæðinu eru einnig bundin að lögum til þess að senda EudraVigilance allar tilkynningar um meintar óvæntar alvarlegar svaranir, sem eru alvarlegar og áttu sér stað í þriðja landi (utan-EES) þar sem þau eru með markaðsleyfi.
Pharmaceutical companies that hold the marketing authorisation for a medicine in the EEA are also legally required to submit to EudraVigilance all reports of suspected unexpected adverse reactions that are serious and that occurred in a third country (non-EEA) where they hold a marketing authorisation.
Les entreprises pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament… dans l'EEE sont également tenues par la législation de soumettre à EudraVigilance tout rapport sur des réactions indésirables inattendues suspectées, qui sont graves et qui se sont produites dans un pays tiers (non-EEE), dans lequel elles sont titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Pharmazeutische Unternehmen, die die Zulassung für ein Arzneimittel im EWR innehaben, sind darüber hinaus gesetzlich verpflichtet, alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei EudraVigilance zu melden, die schwerwiegend sind und in einem Drittland (außerhalb des EWR) auftreten, wo sie ebenfalls eine Zulassung innehaben.
Asimismo, por imperativo legal, los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización de un medicamento en el EEE deben transmitir a EudraVigilance todos los informes de presuntas reacciones adversas inesperadas que sean graves y que se produjeran en un y que se produjeran en un país fuera del EEE, en el que son titulares de una autorización de comercialización.
Le società farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale nel SEE sono anche obbligate a trasmettere a EudraVigilance tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse inattese gravi che si sono verificate in un paese terzo (non appartenente al SEE) dove tali società sono autorizzate a immettere il medicinale in commercio.
As empresas farmacêuticas que sejam titulares de Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos no EEE são também juridicamente obrigadas a submeter à EudraVigilance todas as notificações de reações adversas inesperadas suspeitas que sejam graves e que tenham ocorrido num terceiro país (fora do EEE), onde sejam titulares de Autorizações de Introdução no Mercado.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες που κατέχουν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου στον ΕΟΧ υποχρεούνται επίσης διά νόμου να υποβάλλουν στο EudraVigilance όλες τις αναφορές πιθανολογούμενων απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων που είναι σοβαρές και έχουν εμφανιστεί σε τρίτη χώρα (εκτός ΕΟΧ) όπου κατέχουν άδεια κυκλοφορίας.
Farmaceutische bedrijven die houder zijn van de handelsvergunning voor een geneesmiddel in de EER zijn ook wettelijk verplicht bij EudraVigilance alle rapporten in te dienen over vermoedelijke bijwerkingen die ernstig zijn en die zijn opgetreden in een land buiten de EER waarvoor ze een handelsvergunning hebben.
Фармацевтичните фирми, които притежават разрешение за употребата на лекарство в ЕИП, имат и законовото задължение да подават до EudraVigilance всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, които са сериозни и са настъпили в трета държава (такава, която не е членка на ЕИП), където притежават разрешение за употреба.
Farmaceutske tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EGP-u također su pravno obvezne slati u EudraVigilance sva prijave sumnji na ozbiljnu neočekivanu nuspojavu koje su se dogodile u zemljama izvan EGP-a u kojima su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Farmaceutické společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v EHP, mají také zákonnou povinnost podávat do systému EudraVigilance všechna hlášení podezření na neočekávané nežádoucí účinky, které jsou závažné a byly zaznamenány ve třetí zemi (mimo státy EHP), v níž je farmaceutická společnost držitelem rozhodnutí o registraci.
Lægemiddelproducenter, der er indehavere af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel i EØS, er også lovmæssigt forpligtet til at indsende alle indberetninger til EudraVigilance om formodede bivirkninger, der er alvorlige, og som er indtruffet i et tredjeland (ikke-EØS), hvor de er indehaver af en markedsføringstilladelse.
Ravimitootjad, kellel on ravimi müügiluba EMPs, on vastavalt seadusele kohustatud esitama EudraVigilance'i andmebaasile ka teatised kõigi võimalike ootamatute kõrvaltoimete kohta, mis on rasked ja mis ilmnesid kolmandas riigis (muu riik kui EMP liikmesriik), kus neil on müügiluba.
Lääkeyhtiöillä, joilla on myyntilupa lääkkeelle Euroopan talousalueella, on myös lakisääteinen velvollisuus ilmoittaa EudraVigilanceen kaikki epäillyt odottamattomat haittavaikutukset, jotka ovat vakavia ja jotka ilmenivät sellaisessa kolmannessa maassa (Euroopan talousalueen ulkopuolella), jossa niillä on myyntilupa lääkkeelle.
Az EGT-ben valamely gyógyszer vonatkozásában forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszercégeket ezen felül törvény kötelezi arra is, hogy az EudraVigilance felé benyújtsanak minden olyan jelentést, amely súlyos és harmadik (az EGT-n kívüli) ország területén jelentkező feltételezett, nem várt mellékhatásra vonatkozik.
vaisto rinkodaros teisę Europos ekonominėje erdvėje turinčios farmacijos bendrovės taip pat yra teisiškai įpareigotos „EudraVigilance“ duomenų bazei pranešti apie įtariamas netikėtas nepageidaujamas reakcijas, kurios kelia susirūpinimą ir pasireiškė trečiojoje šalyje (ne EEE), kurioje šioms bendrovėms išduota rinkodaros teisė;
Legemiddelfirmaet som innehar markedsføringstillatelsen til et legemiddel i EØS, er lovmessig forpliktet til å sende inn alle meldinger til EudraVigilance om mistenkte bivirkninger som er alvorlige, og som har inntruffet i et tredjeland (ikke-EØS) hvor de innehar markedsføringstillatelse.
Firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenia na dopuszczenie leków do obrotu w EOG mają również prawny obowiązek składania do systemu EudraVigilance wszystkich zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, które są poważne i wystąpiły w innych krajach (poza EOG), w których posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
De asemenea, companiile farmaceutice care deţin autorizaţia de punere pe piaţă pentru un medicament în SEE au obligaţia legală să depună către EudraVigilance toate rapoartele privind reacţiile adverse suspectate şi neaşteptate grave care s-au manifestat într-un stat terţ (din afara SEE), unde acestea deţin autorizaţia de punere pe piaţă.
Od farmaceutických spoločností, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh v EHP, sa zo zákona tiež vyžaduje, aby zasielali do systému EudraVigilance všetky hlásenia o podozreniach na neočakávané nežiaduce účinky, ktoré sú závažné a ktoré sa vyskytli v tretej krajine (mimo EHP), kde je liek registrovaný.
Farmacevska podjetja, ki so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v EGP, so tudi zakonsko zavezana, da v sistem EudraVigilance predložijo vsa poročila o domnevnih nepričakovanih neželenih učinkih, ki so hudi in so se pojavili v tretjih državah (zunaj EGP), za katere imajo pridobljeno dovoljenje za promet z zdravilom.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Upplýsingarnar eru einungis hluti af upplýsingunum, sem Lyfjastofnun Evrópu og innlend lyfjastjórnvöld nota, til eftirlits með ávinningi og hættum af lyfi eftir að það hefur fengið markaðsheimild. Aðrar gerðir upplýsinga eru meðal annars rannsóknir á öryggi eftir leyfisveitingu, gögn frá klínískum rannsóknum og ný eiturefnafræðileg gögn.
The information is only part of the information used by the European Medicines Agency and national medicines regulatory authorities to monitor the benefits and risks of a medicine once it is authorised. Other types of information include post-authorisation safety studies, clinical-trial data and new toxicology data.
Ces informations ne sont qu'une partie des données que l'Agence européenne des médicaments et les autorités nationales de réglementation des médicaments utilisent pour surveiller les bénéfices et les risques d'un médicament une fois qu'il est autorisé. D'autres types d'informations sont notamment des études de sécurité après autorisation, des données issues d'essais cliniques et de nouvelles données toxicologiques.
Die Daten sind nur ein Teil der Informationen, die von der Europäischen Arzneimittelagentur und den nationalen Zulassungsbehörden verwendet werden, um nach der Zulassung eines Arzneimittels dessen Nutzen und Risiken zu überwachen. Darüber hinaus werden auch noch Informationen aus Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, Daten aus klinischen Prüfungen und neuere toxikologische Daten herangezogen.
Estos informes son solo parte de la información que emplea la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos para vigilar los beneficios y riesgos de un medicamento una vez que se ha autorizado. Otros tipos de información son, por ejemplo, los estudios de seguridad postautorización, los datos sobre ensayos clínicos y los nuevos datos sobre toxicología.
Le informazioni sono soltanto una parte degli elementi considerati dall'Agenzia europea per i medicinali e dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali per monitorare i benefici e i rischi di un medicinale dopo che quest'ultimo è stato autorizzato. Tra gli altri tipi di informazioni esaminate rientrano gli studi di sicurezza post-autorizzazione, i dati provenienti dagli studi clinici e i nuovi dati tossicologici.
Essas informações constituem apenas uma parte das informações utilizadas pelA Agência Europeia do Medicamento e pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos para a monitorização dos benefícios e riscos de um medicamento depois de este receber uma Autorização de Introdução no Mercado. Outros tipos de informações incluem os estudos de segurança pós-autorização, dados de ensaios clínicos e novos dados toxicológicos.
Οι πληροφορίες αποτελούν μέρος μόνο των πληροφοριών που χρησιμοποιούνται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων για την παρακολούθηση των οφελών και των κινδύνων ενός φαρμάκου μετά την έγκρισή του. Άλλοι τύποι πληροφοριών προέρχονται μεταξύ άλλων από μελέτες ασφαλείας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, δεδομένα κλινικών δοκιμών και νέα τοξικολογικά δεδομένα.
De informatie vormt slechts een deel van alle informatie die door het Europees Geneesmiddelenbureau en de nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen wordt gebruikt voor het bewaken van de baten en risico's van een geneesmiddel nadat het is toegelaten. Overige soorten informatie betreffen veiligheidsonderzoeken na toelating, gegevens van klinische proeven en nieuwe toxicologische gegevens.
Информацията представлява само част от информацията, използвана от Европейската агенция по лекарствата и националните регулаторни органи по лекарствата за проследяване на ползите и рисковете от лекарство след разрешаването му за употреба. Останалите видове информация включват проучвания за безопасност след разрешаването за употреба, данни от клинични изпитвания и нови токсикологични данни.
Informacije na ovim internetskim stranicama samo su dio informacija koje koriste Europska agencija za lijekove i nacionalna regulatorna tijela za lijekove za praćenje koristi i rizika lijeka nakon njegova odobrenja za stavljanje u promet. Druge vrste informacija uključuju ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet, podatke iz kliničkih ispitivanja i nove toksikološke podatke.
Tyto informace jsou pouze dílčími informacemi, které Evropská agentura pro léčivé přípravky a vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků využívají pro účely sledování přínosů a rizik léčivého přípravku po jeho registraci. Mezi další typy informací patří bezpečnostní studie po uvedení přípravku na trh, údaje z klinických hodnocení a nové toxikologické údaje.
Informationen er kun en del af den information, der anvendes af Det Europæiske Lægemiddelagentur og nationale lægemiddelkontrolmyndigheder til at overvåge fordele og risici ved et lægemiddel, efter det er godkendt. Andre slags information omfatter sikkerhedsundersøgelser efter godkendelse, data fra kliniske undersøgelser samt nye toksikologidata.
See teave on üksnes osa teabest, mida Euroopa Ravimiamet ja riikide ravimiametid kasutavad, et hinnata ravimi kasulikkust ja riske pärast ravimi müügiloa andmist. Muud liiki teave on näiteks müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud, kliiniliste uuringute andmed ja uued toksikoloogiaandmeid.
Verkkosivuston tiedot ovat vain osa kaikista tiedoista, joita Euroopan lääkevirasto ja kansalliset lääkevalvontaviranomaiset käyttävät lääkkeen hyötyjen ja riskien valvonnassa sen jälkeen, kun lääke on hyväksytty. Muuntyyppisiä tietoja ovat esimerkiksi markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset, kliinisen tutkimuksen tiedot ja uudet toksikologiset tiedot.
Az információ csak része azon információknak, amelyeket az Európai Gyógyszerügynökség és a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok az engedélyezett gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak nyomon követéséhez használnak. A használt egyéb információk a következők: engedélyezés után biztonságossági vizsgálatok, klinikai vizsgálati adatok és új toxikológiai adatok.
Ši informacija yra tik dalis informacijos, kurią Europos vaistų agentūra ir nacionalinės vaistų kontrolės tarnybos naudoja stebėdamos vaisto, kuriam jau išduota rinkodaros teisė, teikiamą naudą ir keliamą riziką. Kitų tipų informacija – tai poregistracinių vaisto saugumo tyrimų, klinikinių tyrimų informacija ir nauji toksikologijos duomenys.
Informasjonen er bare en del av den informasjon som anvendes av Det europeiske legemiddelkontoret og nasjonale legemiddelmyndigheter til å overvåke nytte og risiko ved et legemiddel etter at det er godkjent. Andre typer informasjon omfatter sikkerhetsstudier etter godkjenning, data fra kliniske studier og nye toksikologiske data.
Te informacje stanowią tylko część informacji wykorzystanych przez Europejską Agencję Leków i krajowe urzędy ds. rejestracji leków w celu monitorowania korzyści i ryzyka leku po dopuszczeniu do obrotu. Inne rodzaje informacji to badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu, wyniki badań klinicznych i nowe dane toksykologiczne.
Aceste informaţii reprezintă doar o parte a informaţiilor utilizate de către Agenţia Europeană pentru Medicamente şi de către autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor pentru monitorizarea beneficiilor şi riscurilor unui medicament după autorizarea acestuia. Alte tipuri de informaţii includ studiile post-autorizare privind siguranţa, datele rezultate în urma studiilor clinice şi noi date toxicologice.
Tieto informácie predstavujú len časť informácií, ktoré používa Európska agentúra pre lieky a vnútroštátne regulačné orgány pre lieky na sledovanie prínosov a rizík lieku po jeho povolení. Ďalšie typy informácií zahŕňajú štúdie bezpečnosti po vydaní povolenia, údaje z klinických skúšaní a nové toxikologické údaje.
Ti podatki so le del podatkov, ki jih Evropska agencija za zdravila in nacionalni regulativni zdravstveni organi uporabljajo za spremljanje koristi in tveganj zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet. Druge vrste podatkov izvirajo iz študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet, kliničnih preskušanj in novih toksikoloških podatkov.
Informationen är bara en del av den information som Europeiska läkemedelsmyndigheten och nationella läkemedelsmyndigheter använder för att övervaka nyttan och riskerna med ett läkemedel efter att det godkänts. Andra typer av information är t.ex. säkerhetsstudier efter godkännandet, data från kliniska prövningar och nya toxikologiska data.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Allar upplýsingar, sem sýndar eru í veftilkynningunum koma frá EudraVigilance, kerfi, sem hannað er til þess að safna saman tilkynningum um meintar aukaverkanir, sem eru svo notaðar til þess að leggja mat á ávinning og hættur af lyfjum við þróun þeirra og til eftirlits með öryggi þeirra í kjölfar leyfisveitingar á evrópska efnahagssvæðinu (EES).
This website gives access to web reports on suspected side effects (also known as adverse drug reactions) by medicine or by active substance name. All the data displayed in the web reports is taken from EudraVigilance, a system designed for collecting reports of suspected side effects, used for evaluating the benefits and risks of medicines during their development and monitoring their safety following their authorisation in the European Economic Area (EEA).
Ce site internet donne accès aux rapports électroniques sur les effets indésirables suspectés (également appelés réactions indésirables aux médicaments) par nom ou par principe actif du médicament. Toutes les données qui s'affichent dans les rapports électroniques proviennent de la base de données EudraVigilance, un système conçu pour collecter les rapports sur les effets indésirables, utilisés pour l'évaluation des bénéfices et des risques des médicaments pendant leur développement et la surveillance de leur sécurité après leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE).
Diese Website erlaubt den Zugriff auf Web-Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“) über den Namen des Arzneimittels bzw. des Wirkstoffs. Alle in den Web-Meldungen angezeigten Daten stammen aus EudraVigilance, einem System, das geschaffen wurde, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese wiederum werden herangezogen, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ihre Sicherheit zu überwachen.
Esta web proporciona acceso a los informes contenidos en ella sobre presuntos efectos secundarios (también conocidos como reacciones adversas) por nombre del medicamento o del principio activo. Todos los datos que aparecen en los informes de la web proceden de EudraVigilance, un sistema diseñado para recabar informes de presuntos efectos secundarios que se emplea para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo, y para vigilar su seguridad una vez han sido autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE).
Questo sito web permette di accedere a rapporti online di sospetti effetti indesiderati (noti anche come reazioni avverse ai farmaci) causati da un medicinale o un principio attivo menzionati per nome.Tutti i dati pubblicati nei rapporti online sono tratti da EudraVigilance, un sistema concepito per la raccolta di segnalazioni di sospetti effetti indesiderati, usato per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE).
Este sítio da internet permite o acesso a relatórios web de efeitos secundários suspeitos (também conhecidos como reações adversas a medicamentos) por medicamento ou por nome da substância ativa. Todos os dados apresentados nas relatórios web são extraídos da base de dados EudraVigilance, um sistema concebido para a recolha de notificações de efeitos secundários suspeitos, utilizado para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE).
Ο παρών δικτυακός τόπος παρέχει πρόσβαση σε διαδικτυακές αναφορές σχετικά με πιθανολογούμενες παρενέργειες (γνωστές επίσης ως ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων) ανά ονομασία φαρμάκου ή δραστικής ουσίας. Όλα τα δεδομένα που εμφανίζονται στις διαδικτυακές αναφορές προέρχονται από το EudraVigilance, ένα σύστημα που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών, οι οποίες χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Deze website geeft toegang tot webrapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen of van werkzame stoffen in geneesmiddelen. Alle gegevens in de webrapporten zijn afkomstig van EudraVigilance, een systeem voor het verzamelen van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen, dat wordt gebruikt voor de evaluatie van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER).
Настоящият уебсайт предоставя достъп до уеб съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции по име на лекарството или активното вещество. Всички данни, показани в уеб съобщенията, са взети от EudraVigilance – система, предназначена за събиране на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, които се използват за оценка на ползите и рисковете от лекарствата по време на разработването им и проследяване на безопасността им след разрешаването им за употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Ove internetske stranice omogućavaju pristup mrežnim izvješćima o prijavama sumnji na nuspojave prema nazivu lijeka ili djelatne tvari. Svi podaci prikazani u mrežnim izvješćima preuzimaju se iz EudraVigilance-a, sustava osmišljenog za prikupljanje prijava sumnji na nuspojave pomoću kojih se procjenjuju koristi i rizici lijekova tijekom njihovog razvoja te prati njihova sigurnost nakon odobrenja u Europskom gospodarskom prostoru (EGP).
Tyto internetové stránky poskytují přístup k webovým hlášením podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků (označovaných také jako vedlejší účinky) podle názvu léčivého přípravku nebo léčivé látky. Všechny údaje zveřejněné ve webových hlášeních pocházejí ze systému EudraVigilance určeného ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky, která se používají k vyhodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků během jejich vývoje a ke sledování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich registraci v Evropském hospodářském prostoru (EHP).
Dette websted giver adgang til webindberetninger om formodede bivirkninger via navnet på lægemidlet eller det aktive stof. Alle data, der vises i webindberetningerne, er hentet fra EudraVigilance, et system til indsamling af indberetninger om formodede bivirkninger, som bruges til at vurdere fordele og risici ved lægemidler under deres udvikling og overvåge deres sikkerhed, efter at de er blevet godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Selle veebilehe kaudu saab vaadata võimalike kõrvaltoimete veebiteatisi ravimi või toimeaine nimetuse järgi. Kogu veebiteatistes esitatud teave pärineb EudraVigilance'i andmebaasist. Süsteemi eesmärk on koguda võimalike kõrvaltoimete teatisi, mida kasutatakse ravimi kasulikkuse ja riskide hindamisel ravimi väljatöötamisel ning ravimi ohutuse järelevalvel pärast ravimile Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) müügiloa andmist.
Tällä verkkosivustolla voi tarkastella epäiltyjä haittavaikutuksia koskevia verkkoilmoituksja lääkkeen tai vaikuttavan aineen nimen perusteella. Kaikki verkkoilmoituksissa esitetyt tiedot ovat peräisin EudraVigilancesta. Se on epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen suunniteltu järjestelmä, jonka avulla arvioidaan lääkkeiden hyötyjä ja riskejä niiden kehitysvaiheen aikana ja valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA).
A honlap (a gyógyszer-mellékhatásként gyanúként is hivatkozott) feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentésekhez nyújt hozzáférést a gyógyszer vagy a hatóanyag neve alapján. Az online jelentésekben szereplő összes adat az EudraVigilance rendszerből származik; a rendszer a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések gyűjtésére szolgál; a jelentések a gyógyszerek fejlesztése közben az előnyök és kockázatok értékelésére, az Európai Gazdasági Térségben (European Economic Area, EEA) való engedélyezésüket követően pedig a biztonságosságuk ellenőrzésére használatosak.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Upplýsingarnar eru einungis hluti af upplýsingunum, sem Lyfjastofnun Evrópu og innlend lyfjastjórnvöld nota, til eftirlits með ávinningi og hættum af lyfi eftir að það hefur fengið markaðsheimild. Aðrar gerðir upplýsinga eru meðal annars rannsóknir á öryggi eftir leyfisveitingu, gögn frá klínískum rannsóknum og ný eiturefnafræðileg gögn.
The information is only part of the information used by the European Medicines Agency and national medicines regulatory authorities to monitor the benefits and risks of a medicine once it is authorised. Other types of information include post-authorisation safety studies, clinical-trial data and new toxicology data.
Ces informations ne sont qu'une partie des données que l'Agence européenne des médicaments et les autorités nationales de réglementation des médicaments utilisent pour surveiller les bénéfices et les risques d'un médicament une fois qu'il est autorisé. D'autres types d'informations sont notamment des études de sécurité après autorisation, des données issues d'essais cliniques et de nouvelles données toxicologiques.
Die Daten sind nur ein Teil der Informationen, die von der Europäischen Arzneimittelagentur und den nationalen Zulassungsbehörden verwendet werden, um nach der Zulassung eines Arzneimittels dessen Nutzen und Risiken zu überwachen. Darüber hinaus werden auch noch Informationen aus Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, Daten aus klinischen Prüfungen und neuere toxikologische Daten herangezogen.
Estos informes son solo parte de la información que emplea la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos para vigilar los beneficios y riesgos de un medicamento una vez que se ha autorizado. Otros tipos de información son, por ejemplo, los estudios de seguridad postautorización, los datos sobre ensayos clínicos y los nuevos datos sobre toxicología.
Le informazioni sono soltanto una parte degli elementi considerati dall'Agenzia europea per i medicinali e dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali per monitorare i benefici e i rischi di un medicinale dopo che quest'ultimo è stato autorizzato. Tra gli altri tipi di informazioni esaminate rientrano gli studi di sicurezza post-autorizzazione, i dati provenienti dagli studi clinici e i nuovi dati tossicologici.
Essas informações constituem apenas uma parte das informações utilizadas pelA Agência Europeia do Medicamento e pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos para a monitorização dos benefícios e riscos de um medicamento depois de este receber uma Autorização de Introdução no Mercado. Outros tipos de informações incluem os estudos de segurança pós-autorização, dados de ensaios clínicos e novos dados toxicológicos.
Οι πληροφορίες αποτελούν μέρος μόνο των πληροφοριών που χρησιμοποιούνται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων για την παρακολούθηση των οφελών και των κινδύνων ενός φαρμάκου μετά την έγκρισή του. Άλλοι τύποι πληροφοριών προέρχονται μεταξύ άλλων από μελέτες ασφαλείας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, δεδομένα κλινικών δοκιμών και νέα τοξικολογικά δεδομένα.
De informatie vormt slechts een deel van alle informatie die door het Europees Geneesmiddelenbureau en de nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen wordt gebruikt voor het bewaken van de baten en risico's van een geneesmiddel nadat het is toegelaten. Overige soorten informatie betreffen veiligheidsonderzoeken na toelating, gegevens van klinische proeven en nieuwe toxicologische gegevens.
Информацията представлява само част от информацията, използвана от Европейската агенция по лекарствата и националните регулаторни органи по лекарствата за проследяване на ползите и рисковете от лекарство след разрешаването му за употреба. Останалите видове информация включват проучвания за безопасност след разрешаването за употреба, данни от клинични изпитвания и нови токсикологични данни.
Informacije na ovim internetskim stranicama samo su dio informacija koje koriste Europska agencija za lijekove i nacionalna regulatorna tijela za lijekove za praćenje koristi i rizika lijeka nakon njegova odobrenja za stavljanje u promet. Druge vrste informacija uključuju ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet, podatke iz kliničkih ispitivanja i nove toksikološke podatke.
Tyto informace jsou pouze dílčími informacemi, které Evropská agentura pro léčivé přípravky a vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků využívají pro účely sledování přínosů a rizik léčivého přípravku po jeho registraci. Mezi další typy informací patří bezpečnostní studie po uvedení přípravku na trh, údaje z klinických hodnocení a nové toxikologické údaje.
Informationen er kun en del af den information, der anvendes af Det Europæiske Lægemiddelagentur og nationale lægemiddelkontrolmyndigheder til at overvåge fordele og risici ved et lægemiddel, efter det er godkendt. Andre slags information omfatter sikkerhedsundersøgelser efter godkendelse, data fra kliniske undersøgelser samt nye toksikologidata.
See teave on üksnes osa teabest, mida Euroopa Ravimiamet ja riikide ravimiametid kasutavad, et hinnata ravimi kasulikkust ja riske pärast ravimi müügiloa andmist. Muud liiki teave on näiteks müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud, kliiniliste uuringute andmed ja uued toksikoloogiaandmeid.
Verkkosivuston tiedot ovat vain osa kaikista tiedoista, joita Euroopan lääkevirasto ja kansalliset lääkevalvontaviranomaiset käyttävät lääkkeen hyötyjen ja riskien valvonnassa sen jälkeen, kun lääke on hyväksytty. Muuntyyppisiä tietoja ovat esimerkiksi markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset, kliinisen tutkimuksen tiedot ja uudet toksikologiset tiedot.
Az információ csak része azon információknak, amelyeket az Európai Gyógyszerügynökség és a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok az engedélyezett gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak nyomon követéséhez használnak. A használt egyéb információk a következők: engedélyezés után biztonságossági vizsgálatok, klinikai vizsgálati adatok és új toxikológiai adatok.
Ši informacija yra tik dalis informacijos, kurią Europos vaistų agentūra ir nacionalinės vaistų kontrolės tarnybos naudoja stebėdamos vaisto, kuriam jau išduota rinkodaros teisė, teikiamą naudą ir keliamą riziką. Kitų tipų informacija – tai poregistracinių vaisto saugumo tyrimų, klinikinių tyrimų informacija ir nauji toksikologijos duomenys.
Informasjonen er bare en del av den informasjon som anvendes av Det europeiske legemiddelkontoret og nasjonale legemiddelmyndigheter til å overvåke nytte og risiko ved et legemiddel etter at det er godkjent. Andre typer informasjon omfatter sikkerhetsstudier etter godkjenning, data fra kliniske studier og nye toksikologiske data.
Te informacje stanowią tylko część informacji wykorzystanych przez Europejską Agencję Leków i krajowe urzędy ds. rejestracji leków w celu monitorowania korzyści i ryzyka leku po dopuszczeniu do obrotu. Inne rodzaje informacji to badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu, wyniki badań klinicznych i nowe dane toksykologiczne.
Aceste informaţii reprezintă doar o parte a informaţiilor utilizate de către Agenţia Europeană pentru Medicamente şi de către autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor pentru monitorizarea beneficiilor şi riscurilor unui medicament după autorizarea acestuia. Alte tipuri de informaţii includ studiile post-autorizare privind siguranţa, datele rezultate în urma studiilor clinice şi noi date toxicologice.
Tieto informácie predstavujú len časť informácií, ktoré používa Európska agentúra pre lieky a vnútroštátne regulačné orgány pre lieky na sledovanie prínosov a rizík lieku po jeho povolení. Ďalšie typy informácií zahŕňajú štúdie bezpečnosti po vydaní povolenia, údaje z klinických skúšaní a nové toxikologické údaje.
Ti podatki so le del podatkov, ki jih Evropska agencija za zdravila in nacionalni regulativni zdravstveni organi uporabljajo za spremljanje koristi in tveganj zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet. Druge vrste podatkov izvirajo iz študij varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet, kliničnih preskušanj in novih toksikoloških podatkov.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Hluti gagna frá skyndilegum tilkynningum eins og þeim er lýst í viðauka 1 við aðgengisstefnu EudraVigilance eru birt að teknu tilliti til nauðsynjar þess að uppfylla reglugerð (EB) nr. 45/2001 um persónuvernd.
A subset of data from spontaneous reports as described in Annex 1 of the EudraVigilance Access Policy are released, taking into account the need to comply with Regulation (EC) No 45/2001 on personal data protection. This applies to all types of medicines, independent of the authorisation procedure and the source of the report (e.g. healthcare professional, patient).
Un sous-ensemble de données issues de notifications spontanées, telles que décrites dans l'annexe 1 de la politique d'accès à EudraVigilance, sont mises en ligne, en tenant compte de l'obligation de respecter les dispositions du règlement (CE) n° 45/2001 relatif à la protection des données personnelles. Ceci s'applique à tous les types de médicaments, indépendamment de la procédure d'autorisation et de l'origine du rapport (par exemple, professionnel de santé, patient).
Ein Teil der Daten aus spontanen Meldungen wird, wie in Anhang 1 der Zugriffsrichtlinien für EudraVigilance ausgeführt, unter Beachtung von Verordnung (EG) Nr. 45/2001 über den Datenschutz freigegeben. Dies gilt für alle Arten von Arzneimitteln, unabhängig vom Zulassungsverfahren und der Herkunft der Meldung (z. B. von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe, einem Patienten).
Se libera un subconjunto de datos de informes espontáneos, tal como se describe en el Anexo 1 de la Política de Acceso a EudraVigilance, teniendo en cuenta la necesidad de cumplir el Reglamento (CE) Nº 45/2001 sobre la protección de datos personales. Esto se aplica a todos los tipos de medicamentos, independientemente del procedimiento de autorización y de la procedencia del informe (p. ej., profesional sanitario, paciente).
Un sottoinsieme di dati provenienti da segnalazioni spontanee di cui all'allegato 1 della politica di accesso a EudraVigilance è divulgato tenendo conto della necessità di ottemperare agli obblighi del regolamento (CE) n. 45/2001 in materia di protezione dei dati personali. Ciò vale per tutti i tipi di medicinali, indipendentemente dalla procedura di autorizzazione e dalla fonte della segnalazione (per esempio, un operatore sanitario o un paziente).
É publicado um subconjunto de dados derivados de notificações espontâneas, conforme descrito no Anexo 1 da Política de acesso ao EudraVigilance, tendo em conta a necessidade de respeitar o Regulamento (CE) n.º 45/2001 relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados. Isto aplica-se a todos os tipos de medicamentos, independentemente do procedimento de autorização e da fonte da notificação (ou seja, profissional de saúde, doente).
Διατίθεται μια υποομάδα δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές όπως περιγράφεται στο παράρτημα 1 της Πολιτικής πρόσβασης στο EudraVigilance, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη συμμόρφωσης με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 σχετικά με την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα. Αυτό ισχύει για όλους τους τύπους φαρμάκων, ανεξάρτητα από τη διαδικασία έγκρισης και την πηγή της αναφοράς (π.χ. επαγγελματίας του τομέα της υγείας, ασθενής).
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Lyfjafyrirtæki með markaðsleyfi fyrir lyf á EES svæðinu eru einnig bundin að lögum til þess að senda EudraVigilance allar tilkynningar um meintar óvæntar alvarlegar svaranir, sem eru alvarlegar og áttu sér stað í þriðja landi (utan-EES) þar sem þau eru með markaðsleyfi.
Pharmaceutical companies that hold the marketing authorisation for a medicine in the EEA are also legally required to submit to EudraVigilance all reports of suspected unexpected adverse reactions that are serious and that occurred in a third country (non-EEA) where they hold a marketing authorisation.
Les entreprises pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament… dans l'EEE sont également tenues par la législation de soumettre à EudraVigilance tout rapport sur des réactions indésirables inattendues suspectées, qui sont graves et qui se sont produites dans un pays tiers (non-EEE), dans lequel elles sont titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Pharmazeutische Unternehmen, die die Zulassung für ein Arzneimittel im EWR innehaben, sind darüber hinaus gesetzlich verpflichtet, alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei EudraVigilance zu melden, die schwerwiegend sind und in einem Drittland (außerhalb des EWR) auftreten, wo sie ebenfalls eine Zulassung innehaben.
Asimismo, por imperativo legal, los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización de un medicamento en el EEE deben transmitir a EudraVigilance todos los informes de presuntas reacciones adversas inesperadas que sean graves y que se produjeran en un y que se produjeran en un país fuera del EEE, en el que son titulares de una autorización de comercialización.
Le società farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale nel SEE sono anche obbligate a trasmettere a EudraVigilance tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse inattese gravi che si sono verificate in un paese terzo (non appartenente al SEE) dove tali società sono autorizzate a immettere il medicinale in commercio.
As empresas farmacêuticas que sejam titulares de Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos no EEE são também juridicamente obrigadas a submeter à EudraVigilance todas as notificações de reações adversas inesperadas suspeitas que sejam graves e que tenham ocorrido num terceiro país (fora do EEE), onde sejam titulares de Autorizações de Introdução no Mercado.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες που κατέχουν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου στον ΕΟΧ υποχρεούνται επίσης διά νόμου να υποβάλλουν στο EudraVigilance όλες τις αναφορές πιθανολογούμενων απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων που είναι σοβαρές και έχουν εμφανιστεί σε τρίτη χώρα (εκτός ΕΟΧ) όπου κατέχουν άδεια κυκλοφορίας.
Farmaceutische bedrijven die houder zijn van de handelsvergunning voor een geneesmiddel in de EER zijn ook wettelijk verplicht bij EudraVigilance alle rapporten in te dienen over vermoedelijke bijwerkingen die ernstig zijn en die zijn opgetreden in een land buiten de EER waarvoor ze een handelsvergunning hebben.
Фармацевтичните фирми, които притежават разрешение за употребата на лекарство в ЕИП, имат и законовото задължение да подават до EudraVigilance всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, които са сериозни и са настъпили в трета държава (такава, която не е членка на ЕИП), където притежават разрешение за употреба.
Farmaceutske tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EGP-u također su pravno obvezne slati u EudraVigilance sva prijave sumnji na ozbiljnu neočekivanu nuspojavu koje su se dogodile u zemljama izvan EGP-a u kojima su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Farmaceutické společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v EHP, mají také zákonnou povinnost podávat do systému EudraVigilance všechna hlášení podezření na neočekávané nežádoucí účinky, které jsou závažné a byly zaznamenány ve třetí zemi (mimo státy EHP), v níž je farmaceutická společnost držitelem rozhodnutí o registraci.
Lægemiddelproducenter, der er indehavere af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel i EØS, er også lovmæssigt forpligtet til at indsende alle indberetninger til EudraVigilance om formodede bivirkninger, der er alvorlige, og som er indtruffet i et tredjeland (ikke-EØS), hvor de er indehaver af en markedsføringstilladelse.
Ravimitootjad, kellel on ravimi müügiluba EMPs, on vastavalt seadusele kohustatud esitama EudraVigilance'i andmebaasile ka teatised kõigi võimalike ootamatute kõrvaltoimete kohta, mis on rasked ja mis ilmnesid kolmandas riigis (muu riik kui EMP liikmesriik), kus neil on müügiluba.
Lääkeyhtiöillä, joilla on myyntilupa lääkkeelle Euroopan talousalueella, on myös lakisääteinen velvollisuus ilmoittaa EudraVigilanceen kaikki epäillyt odottamattomat haittavaikutukset, jotka ovat vakavia ja jotka ilmenivät sellaisessa kolmannessa maassa (Euroopan talousalueen ulkopuolella), jossa niillä on myyntilupa lääkkeelle.
Az EGT-ben valamely gyógyszer vonatkozásában forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszercégeket ezen felül törvény kötelezi arra is, hogy az EudraVigilance felé benyújtsanak minden olyan jelentést, amely súlyos és harmadik (az EGT-n kívüli) ország területén jelentkező feltételezett, nem várt mellékhatásra vonatkozik.
vaisto rinkodaros teisę Europos ekonominėje erdvėje turinčios farmacijos bendrovės taip pat yra teisiškai įpareigotos „EudraVigilance“ duomenų bazei pranešti apie įtariamas netikėtas nepageidaujamas reakcijas, kurios kelia susirūpinimą ir pasireiškė trečiojoje šalyje (ne EEE), kurioje šioms bendrovėms išduota rinkodaros teisė;
Legemiddelfirmaet som innehar markedsføringstillatelsen til et legemiddel i EØS, er lovmessig forpliktet til å sende inn alle meldinger til EudraVigilance om mistenkte bivirkninger som er alvorlige, og som har inntruffet i et tredjeland (ikke-EØS) hvor de innehar markedsføringstillatelse.
Firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenia na dopuszczenie leków do obrotu w EOG mają również prawny obowiązek składania do systemu EudraVigilance wszystkich zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, które są poważne i wystąpiły w innych krajach (poza EOG), w których posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Gögnin, sem sýnd eru á þessari vefsíðu, í gegnum veftilkynningarnar eru send rafrænt til EudraVigilance af innlendum stjórnvöldum á sviði lyfjaeftirlits og handhöfum markaðsleyfis (lyfjafyrirtæki). Af því leiðir að stofnunin hefur takmarka stjórn á ítarleika og nákvæmni upplýsinganna sem eru til staðar.
The data displayed on this website through the web reports are submitted electronically to EudraVigilance by national medicines regulatory authorities and by marketing-authorisation holders (pharmaceutical companies). As a result, the Agency has limited control over the completeness or accuracy of the information available.
Les données présentées sur ce site internet sous forme de rapports électroniques sont transmises par voie électronique à EudraVigilance par les autorités sanitaires nationales et par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (entreprises pharmaceutiques). De ce fait, l'Agence a un contrôle limité sur l'exhaustivité et l'exactitude des informations disponibles.
Die in den Web-Meldungen auf dieser Website angezeigten Daten werden von den nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden und den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen (pharmazeutischen Unternehmen) in die EudraVigilance-Datenbank elektronisch eingegeben. Daher hat die Europäische Arzneimittel-Agentur nur begrenzten Einfluss auf die Vollständigkeit oder Genauigkeit der verfügbaren Informationen.
Los datos que se muestran en esta web y que aparecen en los informes son transmitidos electrónicamente a EudraVigilance por las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales y por los titulares de las autorizaciones de comercialización (laboratorios farmacéuticos). Por ello, la Agencia tiene un control limitado de la exactitud y la exhaustividad de la información disponible.
I dati pubblicati su questo sito web tramite i rapporti online ono trasmessi per via elettronica a EudraVigilance dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (società farmaceutiche). Di conseguenza, l'Agenzia ha un controllo limitato sulla completezza o l'accuratezza delle informazioni disponibili.
Os dados apresentados neste sítio da internet através das notificações na internet são submetidos por via eletrónica à EudraVigilance pelas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos e pelos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (empresas farmacêuticas). Consequentemente, a Agência tem um controlo limitado sobre a exaustividade ou a exatidão das informações disponíveis.
Τα δεδομένα που εμφανίζονται στον παρόντα δικτυακό τόπο μέσω των διαδικτυακών αναφορών υποβάλλονται ηλεκτρονικά στο EudraVigilance από εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και από κατόχους αδειών κυκλοφορίας (φαρμακευτικές εταιρείες). Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έχει περιορισμένο έλεγχο της πληρότητας ή της ακρίβειας των διαθέσιμων πληροφοριών.
De op deze website weergegeven gegevens in de webrapporten zijn bij EudraVigilance elektronisch ingediend door nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen en door houders van handelsvergunningen (farmaceutische bedrijven). Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom slechts beperkte controle over de volledigheid of nauwkeurigheid van de beschikbare informatie.
Данните, показани на настоящия уебсайт чрез уеб съобщенията, са подадени по електронен път до EudraVigilance от национални регулаторни органи по лекарствата и притежатели на разрешения за употреба (фармацевтични фирми). В резултат на това Агенцията има ограничен контрол върху пълнотата или точността на наличната информация.
Podatke koji su prikazani na ovim internetskim stranicama u obliku mrežnih izvješća elektronički šalju u EudraVigilance nacionalna regulatorna tijela za lijekove i nositelji odobrenja za stavljanje lijekova u promet (farmaceutske tvrtke). Stoga Agencija ima ograničenu kontrolu u pogledu potpunosti ili točnosti dostupnih informacija.
Údaje, které jsou zveřejněny na těchto internetových stránkách formou webových hlášení, elektronicky zadávají do systému EudraVigilance vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků a držitelé rozhodnutí o registraci (farmaceutické společnosti). V důsledku toho má agentura EMA omezenou kontrolu nad úplností a přesností dostupných informací.
De data, der vises på dette websted gennem webindberetningerne, indsendes elektronisk til EudraVigilance af nationale lægemiddelkontrolmyndigheder og af indehavere af markedsføringstilladelser (medicinalvirksomheder). Som følge heraf har agenturet begrænset kontrol over den tilgængelige informations fuldstændighed eller nøjagtighed.
Veebilehe andmed on saadud veebiteatistest ning need on esitanud elektrooniliselt EudraVigilance'i andmebaasile riikide ravimiametid ja müügiloa hoidjad (ravimitootjad). Seega on Euroopa Ravimiametil vähene mõju olemasoleva teabe täielikkuse või täpsuse suhtes.
Tällä verkkosivustolla esitetyt tiedot, jotka sisältyvät verkkoilmoituksiin, on toimitettu sähköisesti EudraVigilanceen. Tietoja toimittavat kansalliset lääkevalvontaviranomaiset ja lääkkeiden myyntilupien haltijat (lääkeyhtiöt). Näin ollen virastolla on vain rajallinen mahdollisuus valvoa käytettävissä olevien tietojen täydellisyyttä tai tarkkuutta.
Az online jelentéseken keresztül a honlapon megjelenített adatokat elektronikus úton nyújtják be az EudraVigilance felé a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (gyógyszercégek). Az Ügynökség tehát csak korlátozott ellenőrzéssel bír az elérhető információk teljessége és pontossága felett.
Svetainėje pateikiamus duomenis internetiniuose pranešimuose elektroniniu būdu „EudraVigilance“ duomenų bazei pateikia nacionalinės vaistų kontrolės tarnybos ir rinkodaros teisės turėtojai (farmacijos bendrovės). Todėl agentūra tik iš dalies kontroliuoja pateikiamos informacijos išsamumą ar tikslumą.
De data som vises på dette nettstedet gjennom nettrapportene, sendes elektronisk inn til EudraVigilance av nasjonale legemiddelmyndigheter og av innehavere av markedsføringstillatelser (legemiddelfirmaer). Som følge av dette har kontoret begrenset kontroll over informasjonens fullstendighet eller nøyaktighet.
Dane pojawiające się na tej stronie internetowej w postaci raportów internetowych są przesyłane drogą elektroniczną do systemu EudraVigilance przez krajowe urzędy ds. rejestracji leków i przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (firmy farmaceutyczne). Z tego powodu Agencja ma ograniczona kontrolę nad pełnością i dokładnością dostępnych informacji.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Upplýsingar og gögn, sem gerð eru aðgengileg á þessum vefsíðum, eru opinber og má afrita og/eða dreifa í heild eða hluta, óháð þeim aðferðum og/eða sniði sem notað er, í viðskiptalegum tilgangi, eða tilgangi, sem ekki er viðskiptalegur, að því tilskyldu að ávallt sé getið um stofnunina sem heimildar.
Information and documents made available on these web pages are public and may be reproduced and/or distributed, totally or in part, irrespective of the means and/or the formats used, for non-commercial and commercial purposes, provided that the Agency is always acknowledged as the source of the material. Such acknowledgement must be included in each copy of the material.
Les informations et les documents mis à disposition sur ces pages internet sont publics et peuvent être reproduits et/ou distribués, intégralement ou en partie, quels que soient les moyens et/ou les formats utilisés, à des fins non commerciales et commerciales, sous réserve que l'Agence soit toujours mentionnée comme source du matériel. Cette mention doit être incluse dans chaque copie du matériel.
Die auf dieser Website bereitgestellten Informationen und Dokumente sind öffentlich und dürfen, ganz oder in Teilen, ungeachtet der Mittel und/oder des verwendeten Formats, zu nicht-kommerziellen und kommerziellen Zwecken reproduziert und/oder weitergegeben werden, vorausgesetzt, die Europäische Arzneimittelagentur wird als Quelle der Materialien angegeben. Diese Angabe muss in jedem Exemplar des Materials erfolgen.
La información y los documentos a los que puede acceder en estas páginas web son públicos y se pueden reproducir y/o distribuir, completamente o en parte, con independencia del medio y/o de los formatos empleados, para fines tanto comerciales como no comerciales, siempre que se reconozca a la Agencia como el origen del material. Dicho reconocimiento se incluirá en cada copia del material.
Le informazioni e i documenti messi a disposizione su queste pagine web sono pubblici e possono essere riprodotti e/o distribuiti, interamente o in parte, con qualsiasi mezzo e/o formato, a scopi commerciali e non, purché l'Agenzia sia sempre menzionata come fonte dei materiali in questione. Tale menzione dev'essere inserita in ciascuna copia del materiale.
As informações e os documentos disponibilizados nestas páginas da internet são públicos e podem ser reproduzidos e/ou distribuídos, total ou parcialmente, independentemente dos meios e/ou formatos utilizados, para fins não comerciais ou comerciais, desde que a Agência seja sempre citada como fonte do material. Esta referência deve ser incluída em todas as cópias do material.
Οι πληροφορίες και τα έγγραφα που είναι διαθέσιμα στις παρούσες ιστοσελίδες είναι δημόσια και επιτρέπεται η αναπαραγωγή ή/και η διανομή τους, εν όλω ή εν μέρει, ανεξάρτητα από τα μέσα ή/και τους μορφότυπους που χρησιμοποιούνται, για μη εμπορικούς και εμπορικούς σκοπούς, με την προϋπόθεση να αναγνωρίζεται πάντα ο Οργανισμός ως πηγή του υλικού. Μια τέτοια αναγνώριση πρέπει να περιλαμβάνεται σε κάθε αντίγραφο του υλικού.
De op deze webpagina's beschikbaar gestelde gegevens en documenten zijn openbaar en mogen geheel of gedeeltelijk, op elke wijze en/of in elke indeling, worden gereproduceerd en/of gedistribueerd voor niet-commerciële en commerciële doeleinden, op voorwaarde dat het Europees Geneesmiddelenbureau wordt vermeld als de bron van het materiaal. Een dergelijke vermelding moet in elke versie van het materiaal worden opgenomen.
Информацията и документите, предоставени на настоящите уеб страници, са публични и могат да бъдат възпроизвеждани и/или разпространявани изцяло или отчасти, независимо от използваните средства и/или формати, за нетърговски и търговски цели, при условие че Агенцията винаги е посочена като източник на материала. Такова посочване трябва да е включено във всяко копие на материала.
Informacije i dokumenti dostupni na ovim internetskim stranicama javni su i mogu se reproducirati i/ili distribuirati, u potpunosti ili djelomično, neovisno o sredstvima i /ili korištenim formatima, u nekomercijalne i komercijalne svrhe, pod uvjetom da se Agenciju uvijek navede kao izvor materijala. Svaki primjerak materijala mora navoditi Agenciju kao izvor.
Informace a dokumenty, které jsou dostupné na těchto internetových stránkách, jsou veřejné a mohou být reprodukovány a/nebo rozšiřovány v plném či částečném znění, bez ohledu na použitý způsob a formát, pro nekomerční i komerční účely, a to za podmínky, že Evropská agentura pro léčivé přípravky bude vždy uvedena jako zdroj informací. Taková informace o zdroji musí být uvedena na každé kopii materiálů.
Information og dokumenter, der gøres tilgængelige på disse websider, er offentlige og kan gengives og/eller distribueres, helt eller delvist, uanset de anvendte metoder og/eller formater, til ikke-kommercielle og kommercielle formål, forudsat at agenturet altid angives som kilde til materialet. Kildehenvisningen skal omfatte aller kopier af materialet.
Veebilehel avaldatud teave ja dokumendid on avalikud ning neid võib reprodutseerida ja/või levitada täielikult või osaliselt mis tahes andmekandjal ja/või vormingus mittekaubanduslikel ja kaubanduslikel eesmärkidel tingimusel, et materjalide allikana märgitakse Euroopa Ravimiamet. See teade tuleb lisada igale koopiale.
Näillä verkkosivuilla olevat tiedot ja asiakirjat ovat julkisia, ja niitä saa jäljentää ja/tai jakaa kokonaan tai osittain käytetyistä välineistä ja/tai formaateista riippumatta kaupallisiin ja muihin kuin kaupallisiin tarkoituksiin edellyttäen, että virasto mainitaan aina aineiston lähteenä. Tämä tieto on merkittävä jokaiseen aineistosta tehtävään kopioon.
A jelen internetes oldalakon közzétett információk és dokumentumok nyilvánosak, részben vagy egészben sokszorosíthatók és/vagy terjeszthetők, a felhasznált módtól és/vagy formátumtól függetlenül, kereskedelmi és nem kereskedelmi célokra, azzal a feltétellel, hogy az Ügynökséget minden esetben kötelező az anyag forrásaként megjelölni. E megjelölést a dokumentum minden példányán fel kell tüntetni.
Šioje svetaineje pateikiama informacija ir dokumentai yra vieši ir visa informacija ar jos dali arba dokumentus ar ju dali komerciniais ir nekomerciniais tikslais galima dauginti ir (arba) platinti, nesvarbu kokios naudojamos priemones ir (arba) formatas, jei nurodoma, kad agentura yra informacijos šaltinis. Šia nuoroda reikia itraukti i kiekviena medžiagos kopija.
Informasjon og dokumenter som gjøres tilgjengelige på disse nettsidene, er offentlige og kan gjengis og/eller distribueres helt eller delvis, uavhengig av de anvendte metoder og/eller formater, til ikke-kommersielle formål, forutsatt at kontoret alltid angis som kilde til materialet. Kildehenvisningen skal omfatte alle kopier av materialet.
Informacje i dokumenty udostępnione na tych stronach internetowych są publiczne i mogą być powielane i/lub rozpowszechniane w całości lub części, niezależnie od celu i/lub stosowanych form, w celach komercyjnych i niekomercyjnych, pod warunkiem podania Agencji jako źródła danych. Informacja ta powinna być zamieszczona na każdej kopii materiału.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Þær má skoða á síðunni um sjúklingaöryggi. Innlend lyfjastjórnvöld birta einnig upplýsingar um öryggi sjúklinga sem tengist lyfjum sem heimiluð eru í aðildarríkjunum. Sjá lista yfir innlend stjórnvöld á sviði leyfisveitingar lyfja á evrópska efnahagssvæðinu fyrir upplýsingar um hvernig skal hafa samband.
The European Medicines Agency publishes patient safety warnings when it recommends major changes to the authorisation of a medicine. These can be viewed on the patient safety page. National medicines regulatory authorities also publish patient safety information related to medicines authorised in Member States. See the list of national medicines regulatory authorities in the EEA for contact information.
L'Agence européenne des médicaments publie des mises en garde pour la sécurité des patients lorsqu'elle recommande d'apporter des modifications majeures à l'autorisation d'un médicament. Ces mises en garde peuvent être consultées sur la page relative à la sécurité des patients. Les autorités nationales de réglementation des médicaments publient également des informations pour la sécurité des patients, concernant les médicaments autorisés dans les États membres. Voir la liste des autorités sanitaires nationales dans l'EEE pour les informations sur les contacts.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur gibt Warnhinweise zur Patientensicherheit heraus, wenn sie umfangreichere Änderungen hinsichtlich der Zulassung eines Arzneimittels empfiehlt. Diese können auf der Seite zur Patientensicherheit eingesehen werden. Darüber hinaus geben auch die nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden Sicherheitsinformationen für Patienten heraus, die sich auf die im jeweiligen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittel beziehen. Kontaktinformationen finden Sie in der Liste nationaler Arzneimittel-Regulierungsbehörden im EWR.
La Agencia Europea de Medicamentos publica advertencias sobre la seguridad para los pacientes cuando recomienda cambios importantes en la autorización de un medicamento. Éstas se pueden ver en la página de seguridad del paciente. Las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos también publican información sobre la seguridad para el paciente que está relacionada con los medicamentos autorizados en los Estados Miembros. Si desea información de contacto, vea la lista de Las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos del EEE.
L'Agenzia europea per i medicinali pubblica avvertenze in materia di sicurezza per i pazienti quando raccomanda modifiche sostanziali all'autorizzazione di un medicinale. Tali avvertenze possono essere consultate alla pagina relativa alla sicurezza per i pazienti. Anche le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali pubblicano informazioni sulla sicurezza rivolte ai pazienti in relazione a medicinali autorizzati negli Stati membri. Per ulteriori informazioni si rimanda all'elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE.
A Agência Europeia do Medicamento publica avisos de segurança para o doente quando recomenda a implementação de alterações substanciais a nível da Autorização de Introdução no Mercado de um medicamento. Podem ser visualizados na página de segurança do doente. As autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos também publicam informações de segurança para o doente relacionadas com medicamentos autorizados nos Estados-Membros. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE para obter informações de contacto.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εκδίδει προειδοποιήσεις ασφάλειας για τους ασθενείς όταν συνιστά σημαντικές αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου. Αυτές είναι διαθέσιμες στη σελίδα για την ασφάλεια των ασθενών. Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων εκδίδουν επίσης τέτοιες πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς οι οποίες σχετίζονται με φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στα κράτη μέλη. Για στοιχεία επικοινωνίας ανατρέξτε στον κατάλογο εθνικών ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στον ΕΟΧ.
Het Europees Geneesmiddelenbureau publiceert waarschuwingen voor de veiligheid van de patiënt als het aanbevelingen doet voor belangrijke wijzigingen betreffende de toelating van een geneesmiddel. Deze waarschuwingen kunnen worden bekeken op de pagina over de veiligheid van de patiënt. Nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen publiceren ook patiëntveiligheidsinformatie met betrekking tot in lidstaten toegelaten geneesmiddelen. Ga voor contactgegevens naar de lijst van nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de EER.
Европейската агенция по лекарствата публикува предупреждения за безопасността на пациентите, когато препоръчва сериозни изменения в разрешението за употреба на лекарство. Те могат да бъдат прегледани на страницата относно безопасността на пациентите. Националните регулаторни органи по лекарствата също публикуват информация относно безопасността на пациентите, свързана с лекарства, разрешени за употреба в държавите-членки. За координати за връзка вижте списъка на националните регулаторни органи по лекарствата в ЕИП.
Europska agencija za lijekove objavljuje sigurnosna upozorenja za bolesnike kada izdaje preporuku za znacajne izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Ta su upozorenja dostupna na stranicama o sigurnosti lijekova za bolesnike. Nacionalna regulatorna tijela za lijekove takoder objavljuju sigurnosne informacije za bolesnike o lijekovima odobrenim u državama clanicama. Pogledajte popis nacionalnih regulatornih tijela za lijekove u EGP-u za informacije o kontaktu.
Evropská agentura pro léčivé přípravky zveřejňuje bezpečnostní upozornění pro pacienty v případech, kdy doporučuje významné změny v registraci léčivého přípravku. Tato varování týkající se bezpečnosti určitých léčivých přípravků jsou dostupná na stránce věnované bezpečnosti pacientů. Vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků také zveřejňují informace týkající se bezpečnosti pacientů v souvislosti s léčivými přípravky registrovanými v členských státech EU. Více informací viz seznam vnitrostátních orgánů pro regulaci léčivých přípravků v EHP.
Det Europæiske Lægemiddelagentur offentliggør advarsler vedrørende patientsikkerhed, når det anbefaler vigtige ændringer af godkendelsen af et lægemiddel. Disse kan ses på patientsikkerhedssiden. Nationale lægemiddelkontrolmyndigheder offentliggør også information om patientsikkerhed for lægemidler, der er godkendt i medlemsstaterne. Se listen over nationale lægemiddelkontrolmyndigheder i EØS for kontaktinformation.
Euroopa Ravimiamet avaldab patsiendiohutuse hoiatusi, kui soovitab ravimi müügiloa olulisi muudatusi. Neid saab vaadata patsiendiohutuse lehel. Liikmesriikides kehtiva müügiloaga ravimite patsiendiohutuse teavet avaldavad ka riikide ravimiametid: vt EMP riiklike ravimiametite loetelu.
Euroopan lääkevirasto julkaisee potilasturvallisuutta koskevia varoituksia, kun se suosittelee suurten muutosten tekemistä lääkkeen myyntilupaan. Varoituksia voi tarkastella potilasturvallisuussivulla. Myös kansalliset lääkevalvontaviranomaiset julkaisevat potilasturvallisuutta koskevia tiedotteita jäsenvaltioissa hyväksytyistä lääkkeistä. Katso yhteystiedot tästä: luettelo Euroopan talousalueen valtioiden kansallisista lääkevalvontaviranomaisista.
Az Európai Gyógyszerügynökség a betegek biztonságával kapcsolatos figyelmeztetéseket tesz közzé, ha egy adott gyógyszer engedélyének jelentősebb módosítására tesz javaslatot. Ezek a figyelmeztetéseket a betegek biztonsága oldalon tekinthetők meg. A nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok szintén publikálnak a tagállamokban engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos, a betegek biztonságára vonatkozó információkat. Az elérhetőségekhez lásd az EGT nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságainak listáját.
Europos vaistų agentūra skelbia ispejimus del pacientu saugos , kai ji rekomenduoja iš esmės keisti vaistui išduotą rinkodaros teisę. Įspėjimus dėl pacientų saugos galima peržiūrėti pacientų saugos puslapyje. Nacionalinės vaistų kontrolės tarnybos apie pacientų saugą taip pat skelbia informaciją, susijusią su vaistais, kuriems rinkodaros teisė suteikta valstybėse narėse. Kontaktinė informacija nurodyta nacionalinių vaistų kontrolės tarnybų Europos ekonominėje erdvėje sąraše.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Veftilkynning sýnir alvarleg óvænt mál , sem geymd eru í EudraVigilance frá því að lyfið eða virka efnið var heimilað til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu. Mál er skilgreint sem „alvarlegt“ af tilkynnandanum þegar aukaverkunin
A web report shows serious spontaneous cases held in EudraVigilance since the medicine or active substance was authorised for use in the EEA. A case is classified as 'serious' by the reporter when a side effect is one that (i) results in death, (ii) is life-threatening, (iii) requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, (iv) results in persistent or significant disability/incapacity (as per reporter's opinion), (v) is a congenital anomaly/birth defect, or (vi) results in some other medically important conditions.
Un rapport électronique présente les cas spontanés graves conservés dans la base de données EudraVigilance depuis que l'utilisation du médicament ou du principe actif a été autorisée dans l'EEE. Un cas est classé comme "grave" par l'auteur de la notification, quand un effet indésirable (i) entraîne le décès, (ii) engage le pronostic vital, (iii) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours, (iv) entraîne une infirmité/incapacité constante ou importante (d'après l'auteur de la notification), (v) constitue une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou (vi) entraîne certaines autres maladies médicalement importantes.
Eine Web-Meldung zeigt spontan gemeldete schwerwiegende Fälle, die bei EudraVigilance erfasst wurden, seit ein Arzneimittel oder ein Wirkstoff im EWR zur Anwendung zugelassen wurde. Ein Fall wird vom Melder als „schwerwiegend” eingestuft, wenn die entsprechende Nebenwirkung (i) zum Tode führt, (ii) lebensbedrohend ist, (iii) eine stationäre Behandlung oder die Verlängerung einer stationären Behandlung erfordert, (iv) (nach Ansicht des Melders) zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt, (v) eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler hervorruft oder (vi) andere medizinisch bedeutsame Beschwerden hervorruft.
Un informe de la web muestra los casos espontáneos graves incluidos en EudraVigilance desde la autorización del medicamento o principio activo en el EEE. La persona que notifica el caso lo clasificará como "grave" si el efecto secundario (i) provoca la muerte; (ii) es potencialmente mortal, (iii) requiere hospitalización o prolongación de una ya existente, (iv) produce una discapacidad/incapacidad persistente o importante (en opinión de la persona que ha notificado el caso), (v) es una anomalía/defecto congénito o (v) da lugar a otras afecciones importantes desde el punto de vista médico.
Una rapporto online riporta casi spontanei gravi registrati in EudraVigilance da quando il medicinale o il principio attivo è stato autorizzato all'impiego nel SEE. Un caso è classificato come "grave" dalla persona che effettua la segnalazione quando un effetto indesiderato i) ha causato il decesso di un paziente; ii) può portare al decesso; iii) rende necessario il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero già in atto; iv) causa una disabilità/inabilità persistente o significativa (a giudizio del segnalatore); v) è un'anomalia congenita/difetto congenito; o vi) provoca altre condizioni clinicamente importanti.
Uma relatório web mostra casos espontâneos graves conservados na EudraVigilance desde que o medicamento ou substância ativa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o EEE. O notificador classifica um caso como "grave" quando um efeito secundário (i) resulta em morte, (ii) põe a vida em risco , (iii) implica internamento ou prolongamento do internamento existente, (iv) resulta numa deficiência/incapacidade persistente ou significativa (de acordo com o parecer do notificador), (v) é uma anomalia congénita/defeito à nascença ou (vi) resulta noutras patologias clinicamente importantes.
Σε μια διαδικτυακή αναφορά παρουσιάζονται σοβαρές αυθόρμητες περιπτώσεις που διατηρούνται στο EudraVigilance από τη χορήγηση άδειας χρήσης του φαρμάκου ή της δραστικής ουσίας στον ΕΟΧ. Μια περίπτωση ταξινομείται ως «σοβαρή» από τον αναφέροντα όταν μια παρενέργεια (i) έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο, (ii) είναι απειλητική για τη ζωή, (iii) απαιτεί νοσηλεία ή παράταση της τρέχουσας νοσηλείας, (iv) έχει ως αποτέλεσμα επίμονη ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα (κατά τη γνώμη του αναφέροντα), (v) αποτελεί συγγενή/γενετική ανωμαλία, ή (vi) έχει ως αποτέλεσμα ορισμένες ιατρικά σημαντικές παθήσεις.
Een webrapport vermeldt ernstige spontane voorvallen die in EudraVigilance zijn opgenomen sinds het geneesmiddel of de werkzame stof voor gebruik is toegelaten in de EER. Een geval krijgt van de indiener de kwalificatie 'ernstig' als een bijwerking (i) de dood tot gevolg heeft, (ii) levensbedreigend is, (iii) ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft, (iv) blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt (naar de mening van de indiener), (v) zich uit in een aangeboren afwijking/misvorming of (vi) resulteert in andere medisch belangrijke omstandigheden.
Уеб съобщението показва сериозни спонтанни случаи, съхранявани в EudraVigilance от разрешаването за употреба на лекарството или активното вещество в ЕИП насам. Даден случай се класифицира като сериозен от съобщителя, когато нежеланата лекарствена реакция (1) доведе до смърт, (2) е животозастрашаваща, (3) налага хоспитализация или удължаване на текуща такава, (4) води до продължителна или значима инвалидизация/недееспособност (по мнение на съобщителя), (5) представлява вродена аномалия/вроден дефект или (6) води до други събития с медицинска значимост.
Mrežno izvješće prikazuje ozbiljne spontane prijave sumnji na nuspojavu koje se čuvaju u sustavu EudraVigilance od kada je lijek ili djelatna tvar odobrena za uporabu u EGP-u. Prijavitelj klasificira nuspojavu kao "ozbiljnu" ako je dovela do: (i) smrti osobe, (ii) po život opasnog stanja, (iii) potrebe za bolničkim liječenjem ili produljenjem već postojećeg bolničkog liječenja, (iv) trajnog ili teškog invaliditeta ili nesposobnosti, (v) razvoja prirođene anomalije ili mane od rođenja (vi) i ostalih medicinski značajnih stanja.
  Evrópskur gagnagrunnur ...  
Áður en lyf er markaðssett eru upplýsingar um öryggi og skilvirkni þess byggðar á notkun lyfsins í klínískum rannsóknum. Hins vegar er ekki víst að klínískar rannsóknir geti greint allar aukaverkanir því þær vinna með takmarkaðan fjölda sjúklinga.
Before a medicine is marketed, information on its safety and efficacy is based on use of the medicine in clinical trials. However, clinical trials may not be able to detect all side effects, as they involve limited numbers of patients. Also, some side effects may take a long time to develop, and only occur after the clinical trial is finished. Often (but not always), people taking part in clinical trials are healthy or do not have other diseases or do not normally take other medicines. This is not the situation when the medicine is used in 'real life'. Continuous monitoring after the clinical trial is therefore essential, to maintain a comprehensive safety and effectiveness profile of the medicine. All medicines authorised for use in the EEA are continuously monitored.
Avant la commercialisation d'un médicament, les informations relatives à sa sécurité et à son efficacité sont fondées sur l'utilisation du médicament dans des essais cliniques. Les essais cliniques peuvent toutefois ne pas permettre de détecter tous les effets indésirables, car ils incluent des nombres limités de patients. Par ailleurs, certains effets indésirables peuvent se développer après un laps de temps prolongé et ne survenir qu'une fois l'essai clinique terminé. Souvent (mais pas toujours), les personnes qui participent à des essais cliniques sont en bonne santé ou ne présentent pas d'autres maladies ou ne prennent normalement pas d'autres médicaments. Ceci ne correspond pas à la situation prévalant lorsque le médicament est utilisé dans la "vie réelle". Une surveillance continue après l'essai clinique est donc indispensable, pour maintenir à jour un profil de sécurité et d'efficacité détaillé du médicament. Tous les médicaments dont l'utilisation est autorisée dans l'EEE font l'objet d'une surveillance continue.
Bevor ein Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, werden Informationen über seine Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen seiner Verwendung bei klinischen Prüfungen gesammelt. Da an einer klinischen Studien jedoch nur eine begrenzte Anzahl von Patienten teilnimmt, können u. U. nicht alle Nebenwirkungen beobachtet werden. Auch entwickeln sich manche Nebenwirkungen nur langsam und treten möglicherweise erst auf, wenn die klinische Prüfung bereits abgeschlossen ist. Häufig (aber nicht immer) nehmen Personen an klinischen Studien teil, die gesund sind oder keine anderen Krankheiten haben bzw. normalerweise keine Arzneimittel einnehmen. Das sind nicht die Bedingungen, unter denen das Arzneimittel normalerweise eingenommen wird. Daher ist nach der klinischen Prüfung eine kontinuierliche Überwachung unerlässlich, damit ein umfassendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil des Arzneimittels erstellt und aufrechterhalten werden kann. Sämtliche Arzneimittel, die im EWR zugelassen sind, werden kontinuierlich überwacht.
Antes de comercializar un medicamento, la información sobre su seguridad y eficacia se fundamenta en el uso del medicamento en ensayos clínicos. No obstante, es posible que no se puedan detectar todos los efectos secundarios en los ensayos clínicos, ya que en éstos participa un número limitado de pacientes. Asimismo, algunos efectos secundarios pueden tardar en desarrollarse y aparecer después de finalizado el ensayo clínico. A menudo (pero no siempre), las personas que participan en ensayos clínicos están sanas o no tienen ninguna otra enfermedad o normalmente no toman otros medicamentos. Pero la situación cambia cuando el medicamento se usa en la "vida real". Por tanto, es esencial mantener la vigilancia después del ensayo clínico, para conservar un perfil de seguridad y efectividad exhaustivo del medicamento. Todos los medicamentos autorizados para su uso en el EEE se vigilan de forma continuada.
Prima che un medicinale sia immesso in commercio, le informazioni sulla sua sicurezza ed efficacia sono fondate sull'utilizzo del medicinale nell'ambito di studi clinici. Tuttavia, gli studi clinici potrebbero non essere sufficienti per rilevare tutti gli effetti indesiderati, perché essi vengono condotti su un numero limitato di pazienti. Inoltre, alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi a distanza di tempo e insorgere quando lo studio clinico è già terminato. Spesso (ma non sempre) le persone che partecipano agli studi clinici sono sane oppure non sono affette da altre malattie o non assumono di regola altri medicinali. Lo stesso non può dirsi quando il medicinale è utilizzato nella "vita reale". Un monitoraggio continuo effettuato dopo lo studio clinico è pertanto fondamentale per mantenere un profilo completo di sicurezza ed efficacia del medicinale. Tutti i medicinali autorizzati all'impiego nel SEE sono sottoposti a un monitoraggio continuo.
Antes da comercialização de um medicamento, as informações relacionadas com a sua segurança e eficácia baseiam-se na utilização do medicamento em ensaios clínicos. Contudo, é possível que os ensaios clínicos não consigam detetar todos os efeitos secundários, na medida em que envolvem números limitados de doentes. Além disso, alguns efeitos secundários demoram muito tempo a desenvolver-se e ocorrem apenas quando o ensaio clínico já terminou. Muitas vezes (mas nem sempre), as pessoas que participam nos ensaios clínicos são saudáveis ou não têm quaisquer outras doenças ou não tomam habitualmente outros medicamentos. Ora, esta não é a situação quando o medicamento é utilizado na "vida real". Por conseguinte, é essencial uma monitorização contínua após o ensaio clínico para manter um perfil de segurança e eficácia abrangente do medicamento. Todos os medicamentos autorizados para utilização no EEE são continuamente monitorizados.
Πριν κυκλοφορήσει ένα φάρμακο στην αγορά, οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του βασίζονται στη χρήση του φαρμάκου σε κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, κατά τις κλινικές δοκιμές μπορεί να μην είναι δυνατός ο εντοπισμός όλων των παρενεργειών, καθώς ο αριθμός ασθενών που περιλαμβάνεται στις δοκιμές αυτές είναι περιορισμένος. Επίσης, ορισμένες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μετά από μεγάλο χρονικό διάστημα και μόνο μετά την ολοκλήρωση της μελέτης. Συχνά (αλλά όχι πάντα), τα άτομα που λαμβάνουν μέρος σε κλινικές δοκιμές είναι υγιή ή δεν πάσχουν από άλλες νόσους ή συνήθως δεν παίρνουν άλλα φάρμακα. Οι συνθήκες δεν είναι οι ίδιες όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται στην «πραγματική ζωή». Επομένως, η συνεχής παρακολούθηση μετά την κλινική δοκιμή είναι ουσιώδους σημασίας, για τη διατήρηση μιας ολοκληρωμένης εικόνας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Όλα τα φάρμακα που έχουν λάβει έγκριση για χρήση στον ΕΟΧ παρακολουθούνται διαρκώς.
Voordat een geneesmiddel in de handel wordt gebracht, wordt informatie over de veiligheid en werking ervan gebaseerd op gebruik van het geneesmiddel in klinische proeven. Tijdens klinische proeven worden echter niet altijd alle bijwerkingen opgespoord, omdat hieraan slechts een beperkt aantal patiënten deelneemt. Bovendien ontwikkelen sommige bijwerkingen zich pas na lange tijd en treden ze pas op nadat de klinische proef is afgerond. Vaak (maar niet altijd) zijn mensen die deelnemen aan klinische proeven gezond, leiden ze niet aan andere ziekten of gebruiken ze geen andere geneesmiddelen. Deze omstandigheden komen niet overeen met de omstandigheden waarin het geneesmiddel in het 'dagelijkse leven' wordt gebruikt. Voortdurende bewaking na afloop van de klinische proef is dan ook van essentieel belang voor het handhaven van een uitgebreid veiligheids- en doeltreffendheidsprofiel van het geneesmiddel. Alle voor gebruik in de EER toegelaten geneesmiddelen worden voortdurend bewaakt.
Преди лекарство да бъде пуснато на пазара, информацията относно безопасността и ефикасността му се основава на употребата му при клинични изпитвания. Клиничните изпитвания обаче може да не установят всички нежелани реакции, тъй като обхващат ограничен брой пациенти. Възможно е и развитието на някои нежелани лекарствени реакции да трае дълго и те да настъпят едва след приключване на клиничното изпитване. Често (макар и не винаги) хората, които вземат участие в клинични изпитвания, са здрави или нямат други заболявания, или обичайно не приемат други лекарства. Нещата не стоят така, когато лекарството се използва в реални условия. Ето защо непрекъснатото проследяване след клиничното изпитване е изключително важно за поддържане на обстоен профил на безопасността и ефективността на лекарството. Всички лекарства, разрешени за употреба в ЕИП, непрекъснато се проследяват.
Prije stavljanja lijeka u promet, informacije o njegovoj sigurnosti i djelotvornosti temelje se na primjeni lijeka u kliničkim ispitivanjima. Međutim, u kliničkim ispitivanjima ponekad nije moguće otkriti sve nuspojave jer u njima sudjeluje ograničen broj bolesnika. Također, nekim nuspojavama treba više vremena da se razviju te se javljaju tek nakon dovršetka kliničkog ispitivanja. Često (ali ne uvijek) osobe koje sudjeluju u kliničkim ispitivanjima zdrave su, ne boluju od drugih bolesti ili u pravilu ne uzimaju druge lijekove. To nije slučaj kada se lijek koristi u "stvarnom životu". Neprekidno praćenje nakon kliničkog ispitivanja stoga je ključno kako bi se održao iscrpan profil sigurnosti i djelotvornosti lijeka. Svi se lijekovi odobreni u EGP-u neprekidno prate.
Skyndilegar tilkynningar eru óumbeðnar tilkynningar frá heilbrigðisstarfsfólki eða sjúklingum sem fengust ekki úr rannsókn eða skipulagðri gagnasöfnun. Fyrir lyf sem eru háð miðlægri leyfisveitingu er aðgangur að tilkynningunum veittur bæði eftir lyfjanafni eða nafni hins virka efnis eða samblandi af hvoru tveggja.
Spontaneous reports are unsolicited reports by healthcare professionals or patients that do not derive from a study or any organised data-collection scheme. For centrally authorised medicines, access to reports is granted both by the name of the medicine or the name of the active substance or combination thereof. For non-centrally authorised medicines, access is granted based on the name of the active substance.
Les notifications spontanées sont des rapports non sollicités transmis par des professionnels de santé ou des patients et qui ne sont pas le produit d'une étude ou d'un quelconque autre plan de collecte organisée de données. Pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée, l'accès aux rapports est possible à la fois par le nom du médicament, par le nom du principe actif ou par la combinaison des deux. Pour les médicaments autorisés par une voie autre que celle de la procédure centralisée, l'accès est possible par le nom du principe actif.
Spontane Meldungen sind unaufgeforderte Meldungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe oder Patienten, die nicht aus einer Studie oder einer organisierten Datenerhebung hervorgehen. Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln wird Zugriff sowohl über den Namen des Arzneimittels als auch über den Namen des Wirkstoffs oder eine Kombination von beiden gewährt. Bei nicht zentral zugelassenen Arzneimitteln wird Zugriff über den Namen des Wirkstoffs gewährt.
Los informes espontáneos son informes no solicitados que envían profesionales sanitarios o pacientes y que no proceden de un estudio ni de ningún programa de recopilación de datos organizado. Para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado se puede acceder a los informes con el nombre del medicamento o del principio activo o con ambos.Para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado , se puede acceder a los informes con el nombre del principio activo.
Le segnalazioni spontanee sono segnalazioni non richieste trasmesse da operatori sanitari o pazienti e che non provengono da uno studio o da un sistema organizzato di raccolta dei dati. Per i medicinali autorizzati a livello centrale, l'accesso alle segnalazioni è possibile a partire dal nome del medicinale o dal nome del principio attivo o da una combinazione dei due metodi. Per i medicinali autorizzati a livello decentrato, l'accesso è possibile in base al nome del principio attivo.
As notificações espontâneas são notificações não solicitadas, fornecidas por profissionais de saúde ou doentes, que não derivam de um estudo ou de qualquer programa organizado de recolha de dados. Relativamente aos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado, o acesso às notificações é permitido pelo nome do medicamento, pelo nome da substância ativa ou por uma combinação dos dois. Relativamente aos medicamentos não autorizados pelo procedimento centralizado, o acesso é permitido com base no nome da substância ativa.
Οι αυθόρμητες αναφορές είναι αυτόκλητες αναφορές από επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή ασθενείς που δεν προέρχονται από μελέτη ή οργανωμένο πρόγραμμα συλλογής δεδομένων. Για φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, η πρόσβαση στις αναφορές είναι δυνατή μέσω της ονομασίας του φαρμάκου, της ονομασίας της δραστικής ουσίας ή του συνδυασμού αυτών. Για φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας, η πρόσβαση είναι δυνατή μέσω της ονομασίας της δραστικής ουσίας.
Spontane meldingen zijn ongevraagde rapporten van professionele zorgverleners of patiënten, die niet het resultaat zijn van onderzoek of van enige georganiseerde gegevensinzameling. Voor centraal toegelaten geneesmiddelen wordt toegang tot het rapport verleend op basis van zowel de naam van het geneesmiddel als de naam van de werkzame stof, of een combinatie daarvan. Voor niet-centraal toegelaten geneesmiddelen wordt toegang verleend op basis van de naam van de werkzame stof.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Arrow