patienteninformation – French Translation – Keybot Dictionary

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Keybot 97 Results  www.swissmedic.ch  Page 6
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Vorlage Patienteninformation und Einverständniserklärung
Modèles d'informations au patient et de déclaration
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B3.1.109 span. Vorlage Übersetzung Patienteninformation (07.12.2004 | 31 kb | doc)
B3.1.109 Traduction de l'information destinée aux patients (E) (07.12.2004 | 31 kb | doc)
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Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Patienteninformation zu konsultieren.
Pour des informations complètes sur la préparation, consultez l'information destinée aux patients.
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ZL000_00_011d_FO Pharmazeutische Angaben - Fach- und Patienteninformation Parenteralia (04.07.2013 | 230 kb | doc)
ZL000_00_011f_FO Renseignements pharmaceutiques - Informations professionnelle et destinée aux patients - Préparations parentérales (04.07.2013 | 232 kb | doc)
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Anpassung des Merkblatt Erläuterungen zur Patienteninformation (11.11.2011)
Adaptation de la version allemande de l’aide-mémoire Commentaires sur l’information destinée aux patients (11.11.2011)
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Da sich die Werbung jedoch an den Inhalt der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation zu richten hat, muss die Werbung bzw. die Internetseite dann zwingend auf den neusten Stand gebracht werden, wenn in diesen Dokumenten (Fach- und Patienteninformation) eine Änderung genehmigt wurde.
C'est à l'entreprise concernée qu'il appartient de décider quand et comment elle met à jour les publicités qu'elle publie (responsable de la publicité selon l'art. 25 OPMéd). Cependant, comme la publicité doit correspondre à la dernière version approuvée de l'information sur le médicament, la publicité ou la page web doit impérativement être mise à jour lorsqu'une modification a été autorisée dans l'information professionnelle ou dans l'information destinée aux patients.
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25.03.10 - Die Fach- und Patienteninformation der kombinierten oralen Kontrazeptiva ("Antibaby-Pillen") mit Drospirenon (Präparate: Yasmin®, Yasminelle®, Yaz®) sind auf den neusten Stand gebracht worden und enthalten die aktuellen Kenntnisse und Warnhinweise zum Risiko von Venenthrombosen und Lungenembolien (venöser Thromboembolien).
25.03.10 - L'information professionnelle des contraceptifs oraux combinés (pilules contraceptives) contenant de la drospirénone (Préparations : Yasmin®, Yasminelle®, Yaz®), ainsi que l'information destinée aux patients, ont été mises à jour selon l'état des connaissances actuelles et comportent les informations les plus récentes et les avertissements concernant le risque de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire (thromboembolie veineuse). Les nouveaux textes seront publiés en ligne en avril (http://www.documed.ch/). Les adaptations sont le résultat de la réévaluation complète du risque thromboembolique sous contraceptifs oraux que Swissmedic avait communiquée aux professionnels et au public en octobre 2009. La procédure de révision ouverte en août 2009 est terminée par cette actualisation de l'information sur les médicaments.
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26.07.11 - Das Institut verzichtet künftig darauf, von der Zulassungsinhaberin zu verlangen, dass die Fach- oder Patienteninformation in einem Gesamtwerk publiziert wird. Diese Praxisänderung folgt dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichtes C-6885/2008 vom 17. Juni 2011, gemäss welchem die gesetzliche Grundlage, um eine solche Publikation zu verlangen, ungenügend sei, da damit zwingend ein Vertragabschluss mit einer Drittperson verbunden ist.
26.07.11 - L'institut va renoncer à exiger la publication, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de l'information destinée aux professionnels ou aux patients dans un répertoire de médicaments. Ce changement de pratique fait suite au jugement du Tribunal administratif fédéral C-6885/2008 du 17 juin 2011, selon lequel la base légale pour exiger une telle publication, impliquant la conclusion d'un contrat entre le titulaire de l'AMM et un tiers, est insuffisante. Swissmedic recommande toutefois encore une publication pour le moins électronique dans le Compendium Suisse des Médicaments (http://www.documed.ch/) ou par ywesee (http://swissmedinfo.oddb.org/).
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04.08.11 - Die durch das Urteil des Bundesverwaltungsgerichtes C-6885/2008 vom 17. Juni 2011 ausgelöste Praxisänderung des Instituts (Verzicht auf die Forderung, dass eine Zulassungsinhaberin die Fach- oder Patienteninformation in einem Gesamtwerk zu publizieren hat) bedingt eine Anpassung der genannten Verwaltungsverordnung im Kapitel 9.2 „Veröffentlichung der Arzneimittelinformation".
04.08.11 - Le changement de pratique de l'institut (renonciation à l'obligation de publication, par tout titulaire d'autorisation, de l'information professionnelle ou de l'information destinée aux patients dans un recueil exhaustif) découlant de l'arrêt du Tribunal administratif fédéral C-6885/2008 du 17 juin 2001 exige une adaptation du chiffre 9.2 « Publication de l'information sur le médicament » de l'ordonnance administrative susmentionnée.
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Die Werbung soll nicht den Anreiz schaffen, dass der Patient/Kunde/Tierhalter sich oder sein Tier ohne Beratung durch eine Fachperson selbst behandelt. Denn es geht dabei um spezielle Indikationen; zum Teil auch um Anwendungen, die über die Angaben der Patienteninformation hinausgehen.
Ces indications exigent une évaluation par un professionnel qui doit décider si le patient, le client ou l'animal a besoin de ce médicament pour l'indication ou l'emploi concerné(e). La publicité ne doit pas inciter le patient/client/détenteur d'animaux à se traiter lui-même ou à traiter son animal sans le conseil d'un professionnel. Il s'agit en effet ici d'indications spéciales mais aussi en partie d'emplois allant au-delà des données figurant dans l'information destinée aux patients. Par exemple : la durée du traitement, dont la prolongation doit être réservée à un professionnel qui en réalisera alors aussi la surveillance.
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Das nachfolgenden, von der Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen AGEK in Zusammenarbeit mit Swissmedic publizierten Dokumente werden als Vorlage für die Ausarbeitung einer Patientinnen/Patienteninformation für Teilnehmer an klinischen Versuchen gemäss Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz HMG) zur Verfügung gestellt.
Les documents ci-après, proposés ensemble par les commissions d'éthique (AGEK) et Swissmedic, sont conçus pour servir de modèle à l'élaboration d'une information aux patients participant à des essais cliniques selon la Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh).
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Neue Studien bestätigen, dass das VTE-Risiko unter kombinierten hormonalen (Östrogen-Gestagen-haltigen) Verhütungsmitteln mit Drospirenon höher ist als unter den älteren Präparaten der zweiten Generation (mit Levonorgestrel) und etwa im Bereich der Drittgenerations-Pillen (mit Desogestrel oder Gestoden) liegt. Die Fach- und Patienteninformation der Kontrazeptiva mit Drospirenon werden jetzt erneut angepasst.
05.12.11 - Swissmedic - Thromboses veineuses et embolies pulmonaires sont des effets indésirables rares mais sérieux de la contraception hormonale. De nouvelles études confirment l'augmentation du risque de thromboembolie veineuse (TEV) sous contraceptifs oraux combinés oestro-progestatifs (COC) contenant de la drospirénone par rapport aux COC plus anciens de deuxième génération contenant du lévonorgestrel. Ce risque est par ailleurs du même ordre de grandeur que celui des pilules contenant du desogestrel ou du gestodène (3e génération). L'information sur le médicament des contraceptifs contenant de la drospirénone sera adaptée une nouvelle fois. En ce qui concerne le risque de thromboembolie veineuse, les pilules contraceptives contenant du lévonorgestrel sont les plus sûres parmi les contraceptifs oraux combinés.
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Grundsätzlich wird empfohlen, die Patientinnen/Patienteninformation mit Graphiken, Bildern und/oder Ablaufdiagrammen zu ergänzen. So kann die Gesamtlänge des Textes verkürzt werden, ohne dass dadurch Informationen verloren gehen, die für das Verständnis und die Entscheidung zur Studienteilnahme wichtig sind.
Il est globalement recommandé de compléter l'information aux patients par des graphiques, illustrations et/ou diagrammes. La longueur totale du texte pourra ainsi être réduite sans que les informations essentielles à la compréhension et à la prise de décision sur la participation à l'essai ne se perdent.
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Ja, die Arzneimittelinformation (Fachinformation und Patienteninformation) wird in Art. 1 Abs. 2 Bst. a AWV ausdrücklich aus dem Geltungsbereich der AWV ausgenommen. Sie darf daher frei publikumszugänglich angeboten werden.
Oui, car l'article 1, alinéa 2, lettre a OPMéd exclut explicitement l'information sur le médicament (information professionnelle et information destinée aux patients) du champ d'application de l'ordonnance. Cette information peut donc être publiée librement.
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ch immer die zuletzt genehmigte Arzneimittelinformation (also der aktuellste Stand der Information) veröffentlicht ist, liegt es in der Verantwortung der Firma sich zu vergewissern, dass die bei Drittanbietern publizierte Arzneimittelinformation (Fach- und Patienteninformation) mit derjenigen der Publikationsplattform von Swissmedic übereinstimmt.
A l'intérieur d'une gamme de produits (assortiment de produits) qui doit être considérée comme un catalogue de vente et non comme de la publicité pour des médicaments, le renvoi aux plates-formes de publication de tiers est admis. Cependant, l'entreprise est tenue de s'assurer que l'information sur le médicament (information professionnelle et information destinée aux patients) publiée par des tiers est identique à celle en ligne sur la plate-forme de publication de Swissmedic http://www.swissmedicinfo.ch/, qui est toujours la dernière information approuvée (c'est-à-dire l'état le plus récent de l'information).
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Die Patienteninformation orientiert ebenfalls über die möglichen unerwünschten Wirkungen und enthält Anweisungen für die Trägerin, was bei Mirena® zu beachten ist, u. a. wie sie die korrekte Lage des IUD selbst überprüfen kann.
L'information professionnelle de Mirena® contient des informations très complètes sur ces complications et sur les mesures de précaution à observer au moment de l'insertion. Quant à l'information destinée aux patients, elle mentionne également les effets indésirables possibles et contient des instructions dont il faut tenir compte, entre autre sur la manière dont les femmes peuvent vérifier elles-mêmes le bon positionnement du SIU.
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Unter der Voraussetzung, dass mit „Inhalte aus dem öffentlichen Arzneimittelverzeichnis" die jeweiligen vollständige Fach- bzw. Patienteninformation zu verstehen ist, ist dies zulässig. Es ist jedoch zu beachten, dass diese Situation immer einer Einzelfallbeurteilung vorbehalten bleibt, damit auf diese Weise nicht unzulässige Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel erfolgt.
Si les « textes du répertoire public sur les médicaments » sont l'information professionnelle complète ou l'information destinée aux patients complète du médicament concerné, alors leur publication sous cette forme est autorisée. Reste qu'il faut alors toujours examiner la situation au cas par cas, afin d'éviter une publicité destinée au public pour des médicaments soumis à ordonnance qui serait illicite. Les données de l'information sur le médicament doivent être complètes et fidèlement rendues et tenir compte des dernières connaissances acquises (version de l'information, c'est-à-dire date du dernier examen par Swissmedic), en particulier lorsque des modifications ayant trait à la sécurité doivent être introduites dans l'information sur le médicament. En outre, il est interdit de mettre en évidence des aspects favorables de la préparation et de reléguer en arrière-plan certains contenus de l'information sur le médicament, comme des mises en garde ou des effets secondaires.
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Die Firma Dr. Heinz Welti AG zieht die obenerwähnten Chargen von 28‘252 Sinusin, homöopathische Tabletten bis auf Stufe Grossist vom Markt zurück, weil in der Patienteninformation eine Textstelle im Kapitel „Welche Nebenwirkungen kann SINUSIN Tabletten haben", fehlt.
La société Dr. Heinz Welti SA retire du marché les lots susmentionnés de la préparation 28'252 Sinusin, Comprimé homéopatique jusqu'au au niveau des grossistes. A cause d'un défaut dans la notice d'emballage (passage manquant au chapitre « Quels effets secondaires le SINUSIN peut-il provoquer », texte allemand).
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25.09.12 - Die Zulassungsinhaberin Biogen Idec und Elan empfiehlt, basierend auf neuen klinisch relevanten Informationen, die Häufigkeit von Wiederholungsuntersuchungen des anti-JCV-Antikörperstatus im Blut bei anti-JCV-negativen Patienten von 12 auf 6 Monate zu ändern. Diese 6-monatlichen Testempfehlungen für anti-JCV-negative Patienten werden demnächst in die Fach- und Patienteninformation von Tysabri aufgenommen.
25.09.12 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Biogen Idec et Elan, recommande, sur la base d'informations nouvelles et cliniquement importantes, de répéter tous les 6 mois au lieu de 12 le test de dépistage des anticorps anti-JCV dans le sang des patients séronégatifs pour ce virus. Cette recommandation de pratiquer tous les 6 mois le dépistage des anticorps anti-JCV chez des patients séronégatifs pour ce virus, sera prochainement intégrée à l'information professionnelle et l'information destinée aux patients.
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B3.1.109 engl. Vorlage Übersetzung Patienteninformation (07.12.2004 | 30 kb | doc)
B3.1.109Traduction de l'information destinée aux patients (GB) (07.12.2004 | 30 kb | doc)
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B3.1.109 franz. Vorlage Übersetzung Patienteninformation (07.12.2004 | 30 kb | doc)
B3.1.109 Traduction de l'information destinée aux patients (F) (07.12.2004 | 30 kb | doc)
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ZL000_00_021d_MB Mustertexte für rezeptpflichtige NSAR Patienteninformation (21.12.2010 | 30 kb | pdf)
ZL000_00_021f_MB Modèle de texte pour AINS soumis à ordonnance information patients (21.12.2010 | 30 kb | pdf)
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ZL000_00_016d_MB Erläuterungen zur Patienteninformation (04.11.2011 | 228 kb | pdf)
ZL000_00_016f_MB Commentaires sur l’information destinée aux patients (04.11.2011 | 239 kb | pdf)
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Anpassung des Formulars Pharmazeutische Angaben Fach- und Patienteninformation Parenteralia
Adaptation du formulaire Renseignements pharmaceutiques de l’information professionnelle et l‘information aux patients de préparations parentérales
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Ist das Zugänglichmachen der Patienteninformation oder Fachinformation als Laienwerbung zu sehen (Bezugnahme auf bestimmtes Arzneimittel)?
Le fait de rendre accessibles les textes de l’information destinée aux patients ou de l’information destinée aux professionnels doit-il être considéré comme de la publicité auprès du public (référence à certains médicaments)?
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Ist das Zugänglichmachen der Patienteninformation oder Fachinformation als Laienwerbung zu sehen (Bezugnahme auf bestimmtes Arzneimittel)?
Le fait de rendre accessibles les textes de l’information destinée aux patients ou de l’information destinée aux professionnels doit-il être considéré comme de la publicité auprès du public (référence à certains médicaments)?
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Die Arzneimittelinformation, bestehend aus Patienteninformation und Fachinformation, ist ausdrücklich aus dem Geltungsbereich der AWV ausgenommen (Art. 1 Abs. 2 Bst.a AWV).
L'information sur le médicament - à savoir l'information destinée aux patients et l'information destinée aux professionnels - étant explicitement exclue du champ d'application de l'OPMéd (art. 1, al. 2, let. a OPMéd).
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Die Firma Orion Pharma AG zieht die obenerwähnten Chargen von 47‘753 Methotrexat Farmos, Tabletten 2.5 mg und 10 mg bis auf Stufe Detailhandel vom Markt zurück. Diese Packungen enthalten eine Patienteninformation, die nicht mehr aktuell ist.
La société Orion Pharma AG retire du marché les lots susmentionnés de la préparation 47‘753 Methotrexat Farmos, comprimés 2.5 mg et 10 mg jusqu'aux commerces de détail. Suite à une erreur, les emballages contiennent une version ancienne de la notice. Il manque des informations de sécurité.
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In der Patienteninformation von Elevit Pronatal, Zulassungsnummer 45'604 ist die Zusammensetzung falsch angegeben. Auf der Faltschachtel hingegen findet sich die korrekte Zusammensetzung. Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem HPC der Firma (vgl. Link).
L'information destinée aux patients d'Elevit Pronatal numéro d'autorisation 45'604 contient de fausses donnés concernant la composition. Par contre sur le cartonnage les donnés de la composition sont correcte. Pour plus d'information veuillez s'il vous plait lire l'HPC de la firme (link).
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Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens zur Gewährleistung der Patientensicherheit wurde die Fach- und Patienteninformation der Präparate auf den neusten Stand gebracht und im Sinne eines so genannten „Class Labelling" vereinheitlicht.
Lors de la procédure de réexamen destinée à garantir la sécurité des patients, les textes de l'information professionnelle et de l'information destinée aux patients portant sur ces préparations ont été mis à jour et harmonisés (« class labelling ») pour tenir compte des dernières découvertes en la matière. Les principaux points concernés sont les suivants :
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