ias – Übersetzung – Keybot-Wörterbuch

  Chapter 3: Roles and Re...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	writing the Issue Analysis Summary (IAS);
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	rédiger le résumé analytique de la question (RAQ);

  Chapter 4: Procedures -...  

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If the review of (and possible revisions to) the document has been precipitated by an urgent health or safety matter, the expedited issue analysis and guidance development processes (Section 5.2) of SOP #1 and #2, respectively, may be followed at the discretion of the relevant DMC(s). In this situation, an IAS will be drafted as above and may be accompanied by a new or revised guidance document.

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Si l'examen du document (et les modifications éventuelles qui y sont apportées) découle d'une question urgente en matière de santé ou de sécurité, la CGD compétent peut décider d'entreprendre le processus accéléré lié à l'analyse de la question et à l'élaboration de lignes directrices (section 5.2), respectivement présenté dans la PON nos 1 et 2. Dans cette situation, on élaborera un RAQ, qui pourrait être accompagné d'une nouvelle ligne directrice ou d'une ligne directrice modifiée. Les documents modifiés peuvent être élaborés et publiés en vue d'une mise en oeuvre immédiate; on mènera des consultations internes et externes à cet égard par la suite.

  Guidance for Industry: ...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The Office will prepare an Issue Analysis Summary (IAS) containing the issues, analysis, and recommendations on the disposition of the Request. The IAS will include a summary of the process, information considered in the analysis, and detailed recommendations for follow-up actions to be taken.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Le Bureau préparera un résumé analytique de la question comprenant les questions, les analyses et les recommandations sur la présentation de la demande. Le résumé analytique de la question comprendra également un résumé du processus, les renseignements dont on a tenu compte dans le cadre de l'analyse et les recommandations détaillées sur les mesures de suivi à prendre.

  Guidance for Industry: ...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The Office will prepare an Issue Analysis Summary (IAS) containing the issues, analysis, and recommendations on the disposition of the Request. The IAS will include a summary of the process, information considered in the analysis, and detailed recommendations for follow-up actions to be taken.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Le Bureau préparera un résumé analytique de la question comprenant les questions, les analyses et les recommandations sur la présentation de la demande. Le résumé analytique de la question comprendra également un résumé du processus, les renseignements dont on a tenu compte dans le cadre de l'analyse et les recommandations détaillées sur les mesures de suivi à prendre.

  Therapeutic Products Di...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	An Issue Analysis Summary (IAS) is a complete summary of the information and analysis gleaned from the issue analysis or guidance development process. It includes an analysis of the issue, the options identified, and the recommended option.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Un résumé analytique de la question est un résumé complet de l'analyse et des renseignements découlant de toutes les étapes du processus lié à l'analyse de la question et/ou à l'élaboration de lignes directrices. Il comprend une analyse de la question, les options proposées et l'option recommandée.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Has the IAS been revised appropriately as a result of comments received?
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Est-ce que tous les membres du personnel touchés ont eu l'occasion de fournir des commentaires?

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Outputs: Approved IAS to be distributed externally for comment and approved Action Plan.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Intrants : RAQ et plan d'action terminés, présentés à l'étape 9.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Outputs: Revised Action Plan and IAS, including section 5.2 - External Consultation.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Consultation : Unité des publications, DPT ou coordonnateur du site Web, DPBTG.

  Guidance for Industry: ...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The Office will inform all staff of the relevant review bureaux/centres and RPMD/RAD of the Reconsideration Decision, directing them to the decision letter and accompanying IAS.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Le Bureau informera tous les membres du personnel des bureaux ou centres d'examen, et de la DGPR et de la DAR concernés de la décision rendue après la révision, en les enjoignant de lire la lettre de décision et le résumé analytique de la question qui l'accompagne.

  Guidance for Industry: ...  

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The Office will prepare a summary of the IAS, which will include a description of the issue, the information considered, and the decision, for each issue under dispute. The document will not contain proprietary or identifying information about the drug or the sponsor; rather, it will be a factual document summarizing the Directorate's position on a particular issue.

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Le Bureau préparera un sommaire du résumé analytique de la question, qui comprendra une description de la question, les renseignements examinés et la décision pour chacune des questions faisant l'objet d'un différend. Le document ne comprendra pas de renseignements exclusifs ou signalétiques concernant la drogue ou le promoteur; il s'agira plutôt d'un document concret dans lequel on résumera la position de la direction sur une question précise. Le Sommaire des motifs de décision de révision sera envoyé au promoteur pour qu'il l'examine avant qu'il ne soit publié. Ce dernier indiquera les questions qu'il juge confidentielles sur le plan commercial et fournira des preuves à l'appui dans les 21 jours civils suivants. Le Sommaire sera publié sur le site Web de Santé Canada.

  Chapter 4: Procedures -...  

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Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Intrants : RAQ présenté aux étapes 7a et 7b.

  Chapter 4: Procedures -...  

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Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Intrants : Commentaires reçus dans le cadre de consultations internes.

  Therapeutic Products Di...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	An Issue Analysis Summary (IAS)
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	un résumé analytique de la question (RAQ);

  Chapter 5: Templates -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	e.g. Draft IAS
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Ex. : Rédiger un RAQ

  Draft Issue Analysis Su...  

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MDB management have proposed a subset of Class IV devices be considered for Phase I implementation; the criteria for the subset have not yet been confirmed. Additional considerations respecting subsequent phases of implementation are being considered and will be provided in future updates to the IAS.

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Les différences dans le cadre du matériel médical en ce qui concerne le contenu des demandes de matériel et leurs évaluations garantissent la création d'un modèle distincte pour de telles demandes. Le Bureau du matériel médical (BMM) a créé un modèle qui satisfait aux besoins et aux considérations de certains matériel médical tout en maintenant une cohérence dans la philosophie et les niveaux d'information contenus dans le modèle de drogues. La Direction du BMM a proposé un sous-ensemble de matériels de classe IV pour la mise en oeuvre de la Phase I. Cependant, elle n'a pas encore confirmé les critères de ce sous-ensemble. On examine d'autres considérations qui visent à respecter les phases ultérieures de la mise en oeuvre. On fournira ces considérations au cours des futures mises à jour de l'ISA.

  Chapter 5: Templates - ...  

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Comments may be addressed using the Summary of consultations table template located in Chapter 5 of the GGP Manual. This can be incorporated into the IAS as an Appendix. Similar comments should be grouped where possible.

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Les commentaires reçus peuvent être présentés à l'aide du modèle de tableau de présentation des commentaires se trouvant au chapitre 5 du Manuel sur les bonnes pratiques en matière de lignes directrices. Le tableau peut être annexé au RAQ, et les commentaires similaires devraient être regroupés lorsque c'est possible. Il n'est pas obligatoire d'attribuer des numéros aux participants, mais cela peut être utile (p. ex. les commentaires peuvent être attribués à différents groupes d'intervenants, comme les réviseurs, les gestionnaires, etc.).

  Chapter 5: Templates - ...  

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Comments may be addressed using the Summary of consultations table template located in Chapter 5 of the GGP Manual. This can be incorporated into the IAS as an Appendix. Similar comments should be grouped where possible.

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Les commentaires reçus peuvent être présentés à l'aide du modèle de tableau de présentation des commentaires se trouvant au chapitre 5 du Manuel sur les bonnes pratiques en matière de lignes directrices. Le tableau peut être annexé au RAQ, et les commentaires similaires devraient être regroupés lorsque c'est possible. Il n'est pas obligatoire d'attribuer des numéros aux participants, mais cela peut être utile (p. ex. les commentaires peuvent être attribués à l'industrie pharmaceutique, aux associations de l'industrie, aux associations de patients, aux organismes de réglementation, etc.).

  Chapter 3: Roles and Re...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Note that one or more of these responsibilities (particularly the drafting of the IAS and Guidance Document) may be contracted to an external party; in this situation, the Project Lead is responsible for managing the contract and its deliverables.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	à ce que chacune d'elle soit accomplie, et il assure la coordination des activités des autres au cours du processus. Il est à noter que certaines responsabilités (particulièrement la rédaction du RAQ et de la ligne directrice) peuvent être exercées par un agent contractuel; dans ce cas, le chef de projet est responsable de la gestion du contrat et des livrables.

  Good Guidance Practices...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The IAS should be made available upon request but not routinely published; it should not be our principle consultation vehicle. Translation is extremely expensive and the document may require editing for information that cannot be disclosed.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	L'accès aux RAQ devrait être accordé sur demande, mais ces documents ne devraient pas être publiés automatiquement. Cela ne devrait pas devenir notre principal outil de consultation. La traduction est très coûteuse; de plus, il se peut qu'un document ait besoin d'être modifié s'il contient de l'information qui ne peut être divulguée. (Interne)

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Step 12 (Optional) Publish IAS
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Étape 7 Élaborer le RAQ

  Therapeutic Products Di...  

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Options could include a regulatory change, the development of a guidance document, the development of a communications or risk management piece (e.g. a Notice to Stakeholders, a Dear Healthcare Professional Letter, etc.), or no action. The result of the issue analysis will be an Issue Analysis Summary (IAS), which may be published on the website for consultation.

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Lorsqu'une question est identifiée, un responsable du projet sera nommé, et une analyse de la question sera effectuée afin de déterminer la meilleure façon de la régler. Des options possibles incluaient de modifier un règlement, d'élaborer une ligne directrice, de rédiger des communications ou des documents sur la gestion du risque (p. ex. un avis aux intervenants, un avis aux professionnels de la santé) ou de ne prendre aucune mesure. L'analyse de la question donnera lieu à un résumé analytique de la question qui pourrait être affiché sur le site Web aux fins de consultation. Il est raisonnable de croire que l'analyse de la question associée à une ligne directrice scientifique détaillé serait plus claire que celle associée à des enjeux plus vastes et complexes portant sur de multiples domaines d'expertise. FAQ sur les BPLD de la DPT / DPBTG ÉBAUCHE pour consultation externe, mai 2006 Page 4 de 6

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	External consultations will normally be conducted via webposting of the IAS. The Project Lead will arrange for the IAS to be translated and will ensure that the translated version is verified and matches the original.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Le plan de communication ou consultation élaboré à l'étape 4 (et peut-être modifié à l'étape 7) présentera les mécanismes de consultation; de plus, le plan de participation du public peut énoncer d'autres méthodes permettant d'interagir avec les intervenants ou de les informer à l'égard de la question.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Outputs: Approved IAS and Action Plan.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	A-t-on utilisé les modèles de RAQ et de plan d'action?

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Step 8 Review and Approve IAS for Internal Consultation
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Étape 3 Confirmer le problème et en définir la portée

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Management approvals will be based on the IAS, which will include the recommended option, and the proposed Action Plan for the next phase of the project.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Modèles (chapitre 5 du Manuel sur les BPLD) : Résumé analytique de la question, Plan d'action.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	If the Director has recommended significant changes to the analysis or the recommended option, have the changes and the rationale been documented in the IAS?
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	A-t-on documenté les principales étapes du processus et les principales décisions prises au cours de celui-ci?

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Templates (Chapter 5 of GGP Manual): IAS, Summary of consultation comments received.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Étape 6 Passer en revue et approuver l'ébauche de la ligne directrice à des fins de consultation externe

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Step 10 Review and Approve Revised IAS for External Consultation
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Étape 5 Obtenir l'approbation du principal directeur ou gestionnaire et du CGD concernant le plan d'action

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Inputs: IAS from Step 7a. Information on practices used by other regulatory authorities or organizations (in Canada or in other jurisdictions).
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	A-t-on énoncé assez clairement les objectifs de chaque option de façon qu'une évaluation menée à la suite de la mise en oeuvre puisse permettre de déterminer le degré de réussite?

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Inputs: Action Plan; IAS drafted in SOP #1 (Issue Analysis in TPD/BGTD); any documentation or data available relating to the development of the guidance document.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Extrants : Ébauche de la ligne directrice et documents comprenant les définitions clés et leur justification. Ébauche d'un plan de mise en oeuvre. Ébauche d'un plan d'évaluation (le cas échéant).

  Chapter 4: Procedures -...  

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The Project Lead and the Director will present an overview of the IAS, including options considered and the recommended option, to DMC; DMC will be asked to approve the IAS for external consultation. The Project Lead is responsible for incorporating suggested changes into the document.

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Les CGD doivent recevoir le RAQ, le plan d'action et tout autre document (p. ex. Sommaire des points à l'ordre du jour, diapositives servant à un exposé) une semaine avant la réunion du Comité de gestion. L'Unité des publications (DPT) ou le coordonnateur du site Web (DPBTG) doivent recevoir un exemplaire des documents, de même que le gestionnaire de la DPI (DPT) ou du BIO (DPBTG), pour s'assurer qu'ils sont conformes aux initiatives internationales en cours.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The depth and breadth of analysis will vary depending on the nature and/or complexity of the issue, and an IAS for an issue with narrow scope will likely be less detailed than an IAS for a complex, cross-cutting issue.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	La portée et la profondeur de l'analyse dépendra de la nature ou de la complexité de la question, et un RAQ axé sur une question dont la portée est étroite sera probablement beaucoup moins détaillé qu'un RAQ lié à une question complexe et transectorielle. Le chapitre 5 du Manuel présente des exemples de RAQ concernant diverses questions.

  Chapter 4: Procedures -...  

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The Project Lead and the Director will present an overview of the IAS, including options considered and the recommended option, to DMC; DMC will be asked to approve the IAS for external consultation. The Project Lead is responsible for incorporating suggested changes into the document.

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Les CGD doivent recevoir le RAQ, le plan d'action et tout autre document (p. ex. Sommaire des points à l'ordre du jour, diapositives servant à un exposé) une semaine avant la réunion du Comité de gestion. L'Unité des publications (DPT) ou le coordonnateur du site Web (DPBTG) doivent recevoir un exemplaire des documents, de même que le gestionnaire de la DPI (DPT) ou du BIO (DPBTG), pour s'assurer qu'ils sont conformes aux initiatives internationales en cours.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Outputs: Revised guidance document and summary of results of external consultation (section 5.2 of IAS or summary table of consultations).
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Extrants : Ligne directrice révisée et résumé des résultats découlant des consultations externes (section 5.2 du RAQ ou tableau sommaire des consultations).

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The depth and breadth of analysis will vary depending on the nature and/or complexity of the issue, and an IAS for an issue with narrow scope will likely be less detailed than an IAS for a complex, cross-cutting issue.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	La portée et la profondeur de l'analyse dépendra de la nature ou de la complexité de la question, et un RAQ axé sur une question dont la portée est étroite sera probablement beaucoup moins détaillé qu'un RAQ lié à une question complexe et transectorielle. Le chapitre 5 du Manuel présente des exemples de RAQ concernant diverses questions.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The summary of consultations may be published along with the final IAS; alternatively, it should be provided to those who commented and available upon request for other interested parties (this should be indicated in the Notice to Stakeholders accompanying the final IAS).
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Les commentaires peuvent être publiés de façon détaillée ou résumée, à moins qu'ils ne contiennent des renseignements confidentiels et que la personne qui a fourni les commentaires ne se soit précisément opposé à la divulgation de tels renseignements.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	A formal request should also be placed to have the IAS and Action Plan presented to the Management Committee of every other affected Directorate (if a working group was formed in Step 6, the representative(s) from the other Directorates will normally sponsor the item).
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Tout comme dans le cadre de l'étape 8 de la procédure, le principal directeur ou gestionnaire passera en revue le RAQ et le plan d'action terminés pour entreprendre la phase suivante du projet; il peut également proposer des modifications au responsable du projet. Lorsque le principal directeur ou gestionnaire est satisfait du document, il en fait la promotion auprès du CGD.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The DMC(s) must be sent the IAS, Action Plan and any other documents (e.g. Agenda Item Summary, presentation slide deck) one week prior to the Management Committee meeting. The Publications Unit (TPD) or Website Coordinator (BGTD) must be copied on the documents, as must the Manager of IPD (TPD) or of BIO (BGTD) to ensure consistency with ongoing international initiatives.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Il faut également déposer une demande officielle en vue de présenter le RAQ et le plan d'action au Comité de gestion de toute autre Direction touchée (si on a créé un groupe de travail à l'étape 6, les représentants des autres Directions en feront normalement la promotion).

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Note that for issues with narrow scope, the Lead Director/Senior Manager may determine that extensive and formal consultations (internal or external) on the IAS and Action Plan are not necessary. In this case, the Project Lead would proceed directly from Step 8 to the final portion of Step 11, and present the IAS and Action Plan to DMC for approval to implement the recommended option.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Le responsable du projet devrait examiner de nouveau le plan d'action pour s'assurer qu'aucune étape n'a été sautée et pour vérifier que le projet respecte bien les échéanciers prévus. Veuillez noter que le CGD devra peut-être passer en revue les modifications importantes et les approuver.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The summary of consultations may be published along with the final IAS; alternatively, it should be provided to those who commented and available upon request for other interested parties (this should be indicated in the Notice to Stakeholders accompanying the final IAS).
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Les commentaires peuvent être publiés de façon détaillée ou résumée, à moins qu'ils ne contiennent des renseignements confidentiels et que la personne qui a fourni les commentaires ne se soit précisément opposé à la divulgation de tels renseignements.

  Guidance Document: Reco...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	PRIAD analyses issues, consults as necessary, drafts IAS.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	(à compter de la date de la lettre envoyée au promoteur (5.3))

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	External consultations will normally be conducted via webposting of the IAS. The Project Lead will arrange for the IAS to be translated and will ensure that the translated version is verified and matches the original.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Le plan de communication ou consultation élaboré à l'étape 4 (et peut-être modifié à l'étape 7) présentera les mécanismes de consultation; de plus, le plan de participation du public peut énoncer d'autres méthodes permettant d'interagir avec les intervenants ou de les informer à l'égard de la question.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	A key guiding principle, outlined in Chapter 1 of this Manual, is that all comments received during the consultative process should be addressed in a document available to those who were consulted. Therefore, the Project Lead will complete section 5.2 of the IAS, External Consultations, summarizing the comments received and the rationale for acceptance or non-acceptance.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Le responsable du projet passera en revue tous les commentaires reçus et les analysera pour déterminer si on doit apporter des modifications au RAQ. Les commentaires qui ne concernent pas cette question seront envoyés au secteur compétent afin qu'il puisse prendre des mesures à cet égard.

  Chapter 4: Procedures -...  

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Note that for issues with narrow scope, the Lead Director/Senior Manager may determine that extensive and formal consultations (internal or external) on the IAS and Action Plan are not necessary. In this case, the Project Lead may proceed directly to the final portion of Step 11 of this procedure.

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Le principal directeur ou gestionnaire passera en revue le RAQ et décidera d'approuver ou non la mise en oeuvre de l'option recommandée en fonction des éléments de preuve fournis. Veuillez noter que le principal directeur ou gestionnaire doit approuver à la fois le processus et le contenu. Le directeur peut demander au responsable du projet de modifier le RAQ; des modifications importantes apportées à l'option recommandée peuvent elles-même exiger l'analyse et la documentation dans le RAQ.

  Chapter 4: Procedures -...  

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Therefore, the Project Lead will summarize the comments received and the rationale for acceptance or non-acceptance; this can be documented in section 5.2 of the IAS (External Consultations) or a summary table of internal consultations.

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L'un des principes directeurs clés, énoncé au chapitre 1 du Manuel, concerne le fait qu'on doit tenir compte de tous les commentaires reçus au cours du processus consultatif dans un document qu'on met à la disposition des personnes consultées. Par conséquent, le responsable du projet devra résumer les commentaires reçus et les raisons pour lesquelles on en tient compte ou non; on peut les documenter dans la section 5.2 du RAQ (Consultations externes) ou dans un tableau sommaire des consultations internes, qui pourraient être inclut dans le RAQ comme annexe.

  Guidance Document: Reco...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	PRIAD will prepare an Issue Analysis Summary (IAS) containing the issues, analysis, and recommendations on the disposition of the Request. The IAS will include a summary of the process, information considered in the analysis, and detailed recommendations for follow-up actions to be taken.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Durant son examen, la DPRAI peut consulter au besoin des experts de Santé Canada. Par exemple, la DPRAI peut aborder des questions de règlements ou de lignes directrices avec le directeur de la DGPS ou les services juridiques de Santé Canada.

  Guidance Document: Reco...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	PRIAD will prepare an Issue Analysis Summary (IAS) containing the issues, analysis, and recommendations on the disposition of the Request. The IAS will include a summary of the process, information considered in the analysis, and detailed recommendations for follow-up actions to be taken.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Durant son examen, la DPRAI peut consulter au besoin des experts de Santé Canada. Par exemple, la DPRAI peut aborder des questions de règlements ou de lignes directrices avec le directeur de la DGPS ou les services juridiques de Santé Canada.

  Chapter 4: Procedures -...  

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In this tailored process, the Project Lead may analyse the issue, identify and analyse options, select a recommended option, and draft an Action Plan for the implementation of the option, and then will present the IAS and Action Plan to DMC for approval.

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Une différence importante entre ce processus personnalisé et le long processus énoncé à la section 5.1 concerne le moment de la présentation d'un plan d'action au CGD, qui doit l'approuver. Dans le cadre de ce processus personnalisé, le responsable du projet peut analyser la question, déterminer et analyser les options, choisir une option recommandée et élaborer un plan d'action pour la mise en oeuvre de l'option; il présentera par la suite le RAQ et le plan d'action au CGD afin qu'il les approuve.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Note that for issues with narrow scope, the Lead Director/Senior Manager may determine that extensive and formal consultations (internal or external) on the IAS and Action Plan are not necessary. In this case, the Project Lead would proceed directly from Step 8 to the final portion of Step 11, and present the IAS and Action Plan to DMC for approval to implement the recommended option.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Le responsable du projet devrait examiner de nouveau le plan d'action pour s'assurer qu'aucune étape n'a été sautée et pour vérifier que le projet respecte bien les échéanciers prévus. Veuillez noter que le CGD devra peut-être passer en revue les modifications importantes et les approuver.

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Health Canada has considered the costs to a sponsor of changing a product name post-market. The pros and cons to this option are outlined in the LA/SA IAS Appendix B: post-market option #6. In the analysis of this option, it was concluded that requiring the sponsor to change the name of a product post-market would result in significant economic burden for sponsors (recalls, loss of brand recognition etc.).

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Dans la ligne directrice sur la postcommercialisation (Section 6, Procédures), il est indiqué que les communications devraient être acheminées à la DPSC (pour les communications à l'intention des professionnels de la santé) et à la DPBTG (pour les produits biologiques). La description inclut également les produits visés par l'annexe F. Il devrait de plus y avoir des instructions visant à orienter les communications vers la direction responsable.

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Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	It is recognized that in urgent situations it is important to take fast, decisive action; however, for future reference the Project Lead must make every attempt to document key decisions made and the rationale for those decisions. These will form the basis of an IAS; in the expedited process, a shortened version of the template in Chapter 5 of this Manual may be utilized.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Le responsable du projet peut créer un groupe de travail spécial (étape 6 de la section 5.1) pour aider à mener une analyse accélérée de la question. En raison de la nature urgente de la question, il n'est pas nécessaire d'élaborer des documents officiels, comme le mandat.

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The Contact is responsible for receiving, reviewing and responding to comments and questions regarding the IAS. The Contact must keep a record of comments received; if there are significant concerns with the option selected for implementation, the Contact may decide to review and possibly revise the document.

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À cette étape, les Directions touchées peuvent souhaiter publier le RAQ sur le site Web de Santé Canada pour informer les intervenants de l'option recommandée et des prochaines étapes. Cela peut se révéler particulièrement important lorsqu'il n'y a plus d'autres mesures à prendre : le RAQ servirait alors de document de travail sur cette question. Le RAQ sera publié conformément au processus énoncé par l'Unité des publications (DPT) ou le coordonnateur du site Web (DPBTG). Comme pour chaque document affiché, l'Unité des publications ou le coordonnateur du site Web établira un cycle d'examen type du RAQ, qui commencera normalement deux ans après la publication. Le responsable du projet s'assurera qu'on nomme un contact pour le document, à qui on pourra faire parvenir les commentaires; de plus, il faudra communiquer une adresse de courriel générique en ce qui concerne l'affichage. L'Unité des publications ou le coordonnateur du site Web consignera ces renseignements dans le 'Metatag Database'.

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Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	During the consultation period, all stakeholders were invited to comment on the draft LA/SA IAS.
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  Summarised Comments and...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	IAS:
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	CRD :

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Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The final LA/SA IAS will clearly outline the next steps on the LA/SA project.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada;

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The Contact is responsible for receiving, reviewing and responding to comments and questions regarding the IAS. The Contact must keep a record of comments received; if there are significant concerns with the option selected for implementation, the Contact may decide to review and possibly revise the document.

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À cette étape, les Directions touchées peuvent souhaiter publier le RAQ sur le site Web de Santé Canada pour informer les intervenants de l'option recommandée et des prochaines étapes. Cela peut se révéler particulièrement important lorsqu'il n'y a plus d'autres mesures à prendre : le RAQ servirait alors de document de travail sur cette question. Le RAQ sera publié conformément au processus énoncé par l'Unité des publications (DPT) ou le coordonnateur du site Web (DPBTG). Comme pour chaque document affiché, l'Unité des publications ou le coordonnateur du site Web établira un cycle d'examen type du RAQ, qui commencera normalement deux ans après la publication. Le responsable du projet s'assurera qu'on nomme un contact pour le document, à qui on pourra faire parvenir les commentaires; de plus, il faudra communiquer une adresse de courriel générique en ce qui concerne l'affichage. L'Unité des publications ou le coordonnateur du site Web consignera ces renseignements dans le 'Metatag Database'.

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Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Prior to developing significant details of specific options and recommendations, Health Canada sought confirmation from stakeholders regarding the direction of the LA/SA project, as outlined in the LA/SA IAS.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Pourraient prendre part à l'évaluation postcommercialisation les sociétés pharmaceutiques, en particulier dans des cas où des alertes sont lancées relativement à des PSPCS. Nous voudrions nous assurer que le secteur d'activité aura d'autres chances de se faire entendre.

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Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Further consultation activities will be planned once all comments have been analysed, a revised LA/SA IAS is complete and a draft LA/SA policy has been developed. Sponsor submission requirements, post-market and implementation details etc. will be developed and proposed as Health Canada moves forward in its development of a policy; as outlined in the decision-making framework.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Santé Canada a invité toutes les associations pertinentes qui représentent le secteur d'activité à assister à l'atelier organisé en octobre. Parmi les associations invitées, celles qui suivent ont envoyé des représentants :

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Therefore, the Project Lead will summarize the comments received and the rationale for acceptance or non-acceptance; this can be documented in section 5.1 of the IAS (Internal Consultations) or a summary table of internal consultations.

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Le responsable du projet apportera des modifications à l'ébauche de la ligne directrice, le cas échéant. Les documents devraient être traduits et mis en forme avant qu'ils soient présentés au CGD. (Notez qu'il peut y avoir des exceptions). Le responsable du projet prendra des dispositions afin de faire traduire les documents et s'assurera qu'on vérifie les versions traduites et qu'elles corresponds aux originales. Le responsable du projet fera parvenir les documents à l'Unité des publications (DPT) ou au coordonnateur du site Web (DPBTG). L'Unité des publications ou le coordonnateur du site Web effectuera un contrôle de la qualité des documents (notamment en ce qui concerne le formatage, l'uniformité, la conformité avec les politiques du Conseil du Trésor et de Santé Canada au chapitre des publications, etc.) et les préparera afin qu'ils puissent être affichés.

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Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The IAS outlines the recommendation and the supporting rationale; giving the sponsor an opportunity to review the IAS prior to the decision being rendered is essentially equivalent to adding another level of appeal.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Remarques et recommandations du CRD: Le CRD a déterminé que cette méthode compliquerait considérablement le document et l'allongerait inutilement. Les délais impartis au promoteur sont clairement mentionnés dans le texte de la ligne directrice; tous les délais sont décrits à l'annexe 2.

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Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Remarques et recommandations du CRD: Le CRD a déterminé que cette méthode compliquerait considérablement le document et l'allongerait inutilement. Les délais impartis au promoteur sont clairement mentionnés dans le texte de la ligne directrice; tous les délais sont décrits à l'annexe 2.

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