ias – Übersetzung – Keybot-Wörterbuch

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Outputs: IAS and Action Plan for implementation of recommended option.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Intrants : RAQ présenté aux étapes 7a et 7b.

  Guidance for Industry: ...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen

The Office will prepare a summary of the IAS, which will include a description of the issue, the information considered, and the decision, for each issue under dispute. The document will not contain proprietary or identifying information about the drug or the sponsor; rather, it will be a factual document summarizing the Directorate's position on a particular issue.

Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren

Le Bureau préparera un sommaire du résumé analytique de la question, qui comprendra une description de la question, les renseignements examinés et la décision pour chacune des questions faisant l'objet d'un différend. Le document ne comprendra pas de renseignements exclusifs ou signalétiques concernant la drogue ou le promoteur; il s'agira plutôt d'un document concret dans lequel on résumera la position de la direction sur une question précise. Le Sommaire des motifs de décision de révision sera envoyé au promoteur pour qu'il l'examine avant qu'il ne soit publié. Ce dernier indiquera les questions qu'il juge confidentielles sur le plan commercial et fournira des preuves à l'appui dans les 21 jours civils suivants. Le Sommaire sera publié sur le site Web de Santé Canada.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen

If the review of (and possible revisions to) the document has been precipitated by an urgent health or safety matter, the expedited issue analysis and guidance development processes (Section 5.2) of SOP #1 and #2, respectively, may be followed at the discretion of the relevant DMC(s). In this situation, an IAS will be drafted as above and may be accompanied by a new or revised guidance document.

Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren

Si l'examen du document (et les modifications éventuelles qui y sont apportées) découle d'une question urgente en matière de santé ou de sécurité, la CGD compétent peut décider d'entreprendre le processus accéléré lié à l'analyse de la question et à l'élaboration de lignes directrices (section 5.2), respectivement présenté dans la PON nos 1 et 2. Dans cette situation, on élaborera un RAQ, qui pourrait être accompagné d'une nouvelle ligne directrice ou d'une ligne directrice modifiée. Les documents modifiés peuvent être élaborés et publiés en vue d'une mise en oeuvre immédiate; on mènera des consultations internes et externes à cet égard par la suite.

  Chapter 5: Templates - ...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen

Comments may be addressed using the Summary of consultations table template located in Chapter 5 of the GGP Manual. This can be incorporated into the IAS as an Appendix. Similar comments should be grouped where possible.

Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren

Les commentaires reçus peuvent être présentés à l'aide du modèle de tableau de présentation des commentaires se trouvant au chapitre 5 du Manuel sur les bonnes pratiques en matière de lignes directrices. Le tableau peut être annexé au RAQ, et les commentaires similaires devraient être regroupés lorsque c'est possible. Il n'est pas obligatoire d'attribuer des numéros aux participants, mais cela peut être utile (p. ex. les commentaires peuvent être attribués à l'industrie pharmaceutique, aux associations de l'industrie, aux associations de patients, aux organismes de réglementation, etc.).

  Guidance for Industry: ...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The Office will prepare an Issue Analysis Summary (IAS) containing the issues, analysis, and recommendations on the disposition of the Request. The IAS will include a summary of the process, information considered in the analysis, and detailed recommendations for follow-up actions to be taken.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Le Bureau préparera un résumé analytique de la question comprenant les questions, les analyses et les recommandations sur la présentation de la demande. Le résumé analytique de la question comprendra également un résumé du processus, les renseignements dont on a tenu compte dans le cadre de l'analyse et les recommandations détaillées sur les mesures de suivi à prendre.

  Chapter 3: Roles and Re...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Note that one or more of these responsibilities (particularly the drafting of the IAS and Guidance Document) may be contracted to an external party; in this situation, the Project Lead is responsible for managing the contract and its deliverables.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	à ce que chacune d'elle soit accomplie, et il assure la coordination des activités des autres au cours du processus. Il est à noter que certaines responsabilités (particulièrement la rédaction du RAQ et de la ligne directrice) peuvent être exercées par un agent contractuel; dans ce cas, le chef de projet est responsable de la gestion du contrat et des livrables.

  Chapter 5: Templates - ...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen

Comments may be addressed using the Summary of consultations table template located in Chapter 5 of the GGP Manual. This can be incorporated into the IAS as an Appendix. Similar comments should be grouped where possible.

Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren

Les commentaires reçus peuvent être présentés à l'aide du modèle de tableau de présentation des commentaires se trouvant au chapitre 5 du Manuel sur les bonnes pratiques en matière de lignes directrices. Le tableau peut être annexé au RAQ, et les commentaires similaires devraient être regroupés lorsque c'est possible. Il n'est pas obligatoire d'attribuer des numéros aux participants, mais cela peut être utile (p. ex. les commentaires peuvent être attribués à différents groupes d'intervenants, comme les réviseurs, les gestionnaires, etc.).

  Guidance for Industry: ...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The Office will prepare an Issue Analysis Summary (IAS) containing the issues, analysis, and recommendations on the disposition of the Request. The IAS will include a summary of the process, information considered in the analysis, and detailed recommendations for follow-up actions to be taken.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Le Bureau préparera un résumé analytique de la question comprenant les questions, les analyses et les recommandations sur la présentation de la demande. Le résumé analytique de la question comprendra également un résumé du processus, les renseignements dont on a tenu compte dans le cadre de l'analyse et les recommandations détaillées sur les mesures de suivi à prendre.

  Good Guidance Practices...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The IAS should be made available upon request but not routinely published; it should not be our principle consultation vehicle. Translation is extremely expensive and the document may require editing for information that cannot be disclosed.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	L'accès aux RAQ devrait être accordé sur demande, mais ces documents ne devraient pas être publiés automatiquement. Cela ne devrait pas devenir notre principal outil de consultation. La traduction est très coûteuse; de plus, il se peut qu'un document ait besoin d'être modifié s'il contient de l'information qui ne peut être divulguée. (Interne)

  Draft Issue Analysis Su...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen

MDB management have proposed a subset of Class IV devices be considered for Phase I implementation; the criteria for the subset have not yet been confirmed. Additional considerations respecting subsequent phases of implementation are being considered and will be provided in future updates to the IAS.

Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren

Les différences dans le cadre du matériel médical en ce qui concerne le contenu des demandes de matériel et leurs évaluations garantissent la création d'un modèle distincte pour de telles demandes. Le Bureau du matériel médical (BMM) a créé un modèle qui satisfait aux besoins et aux considérations de certains matériel médical tout en maintenant une cohérence dans la philosophie et les niveaux d'information contenus dans le modèle de drogues. La Direction du BMM a proposé un sous-ensemble de matériels de classe IV pour la mise en oeuvre de la Phase I. Cependant, elle n'a pas encore confirmé les critères de ce sous-ensemble. On examine d'autres considérations qui visent à respecter les phases ultérieures de la mise en oeuvre. On fournira ces considérations au cours des futures mises à jour de l'ISA.

  Therapeutic Products Di...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	An Issue Analysis Summary (IAS) is a complete summary of the information and analysis gleaned from the issue analysis or guidance development process. It includes an analysis of the issue, the options identified, and the recommended option.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Un résumé analytique de la question est un résumé complet de l'analyse et des renseignements découlant de toutes les étapes du processus lié à l'analyse de la question et/ou à l'élaboration de lignes directrices. Il comprend une analyse de la question, les options proposées et l'option recommandée.

  Therapeutic Products Di...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	An Issue Analysis Summary (IAS)
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	un résumé analytique de la question (RAQ);

  Chapter 5: Templates -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	e.g. Draft IAS
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Ex. : Rédiger un RAQ

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Outputs: Revised Action Plan and IAS, including section 5.2 - External Consultation.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Consultation : Unité des publications, DPT ou coordonnateur du site Web, DPBTG.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Step 12 (Optional) Publish IAS
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Étape 7 Élaborer le RAQ

  Chapter 3: Roles and Re...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	writing the Issue Analysis Summary (IAS);
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	rédiger le résumé analytique de la question (RAQ);

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Has the IAS been revised appropriately as a result of comments received?
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Est-ce que tous les membres du personnel touchés ont eu l'occasion de fournir des commentaires?

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Outputs: Approved IAS to be distributed externally for comment and approved Action Plan.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Intrants : RAQ et plan d'action terminés, présentés à l'étape 9.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Outputs: Revised IAS, including section 5.1 - Internal Consultations.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Intrants : Commentaires reçus dans le cadre de consultations internes.

  Guidance for Industry: ...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The Office will inform all staff of the relevant review bureaux/centres and RPMD/RAD of the Reconsideration Decision, directing them to the decision letter and accompanying IAS.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Le Bureau informera tous les membres du personnel des bureaux ou centres d'examen, et de la DGPR et de la DAR concernés de la décision rendue après la révision, en les enjoignant de lire la lettre de décision et le résumé analytique de la question qui l'accompagne.

  Therapeutic Products Di...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen

Options could include a regulatory change, the development of a guidance document, the development of a communications or risk management piece (e.g. a Notice to Stakeholders, a Dear Healthcare Professional Letter, etc.), or no action. The result of the issue analysis will be an Issue Analysis Summary (IAS), which may be published on the website for consultation.

Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren

Lorsqu'une question est identifiée, un responsable du projet sera nommé, et une analyse de la question sera effectuée afin de déterminer la meilleure façon de la régler. Des options possibles incluaient de modifier un règlement, d'élaborer une ligne directrice, de rédiger des communications ou des documents sur la gestion du risque (p. ex. un avis aux intervenants, un avis aux professionnels de la santé) ou de ne prendre aucune mesure. L'analyse de la question donnera lieu à un résumé analytique de la question qui pourrait être affiché sur le site Web aux fins de consultation. Il est raisonnable de croire que l'analyse de la question associée à une ligne directrice scientifique détaillé serait plus claire que celle associée à des enjeux plus vastes et complexes portant sur de multiples domaines d'expertise. FAQ sur les BPLD de la DPT / DPBTG ÉBAUCHE pour consultation externe, mai 2006 Page 4 de 6

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	A formal request should also be placed to have the IAS and Action Plan presented to the Management Committee of every other affected Directorate (if a working group was formed in Step 6, the representative(s) from the other Directorates will normally sponsor the item).
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Tout comme dans le cadre de l'étape 8 de la procédure, le principal directeur ou gestionnaire passera en revue le RAQ et le plan d'action terminés pour entreprendre la phase suivante du projet; il peut également proposer des modifications au responsable du projet. Lorsque le principal directeur ou gestionnaire est satisfait du document, il en fait la promotion auprès du CGD.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Outputs: Approved IAS and Action Plan.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	A-t-on utilisé les modèles de RAQ et de plan d'action?

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Management approvals will be based on the IAS, which will include the recommended option, and the proposed Action Plan for the next phase of the project.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Modèles (chapitre 5 du Manuel sur les BPLD) : Résumé analytique de la question, Plan d'action.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Step 8 Review and Approve IAS for Internal Consultation
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Étape 3 Confirmer le problème et en définir la portée

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Step 10 Review and Approve Revised IAS for External Consultation
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Étape 5 Obtenir l'approbation du principal directeur ou gestionnaire et du CGD concernant le plan d'action

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	If the Director has recommended significant changes to the analysis or the recommended option, have the changes and the rationale been documented in the IAS?
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	A-t-on documenté les principales étapes du processus et les principales décisions prises au cours de celui-ci?

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Inputs: Action Plan; IAS drafted in SOP #1 (Issue Analysis in TPD/BGTD); any documentation or data available relating to the development of the guidance document.
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Extrants : Ébauche de la ligne directrice et documents comprenant les définitions clés et leur justification. Ébauche d'un plan de mise en oeuvre. Ébauche d'un plan d'évaluation (le cas échéant).

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	The summary of consultations may be published along with the final IAS; alternatively, it should be provided to those who commented and available upon request for other interested parties (this should be indicated in the Notice to Stakeholders accompanying the final IAS).
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Les commentaires peuvent être publiés de façon détaillée ou résumée, à moins qu'ils ne contiennent des renseignements confidentiels et que la personne qui a fourni les commentaires ne se soit précisément opposé à la divulgation de tels renseignements.

  Chapter 4: Procedures -...  

Text zeigenZeige Ausgangstext im CacheURL mit Ausgangstext zeigen	Outputs: Revised guidance document and summary of results of external consultation (section 5.2 of IAS or summary table of consultations).
Textseiten vergleichenHTM-Seiten vergleichenURL mit Ausgangstext zeigenURL mit Zielsprache zeigenhc-sc.gc.ca als Prioritätsdomäne definieren	Extrants : Ligne directrice révisée et résumé des résultats découlant des consultations externes (section 5.2 du RAQ ou tableau sommaire des consultations).