iib – Übersetzung – Keybot-Wörterbuch

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ISS Spin-off received IIb certification
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Spin-off der ISS AG hat IIb Zertifizierung erhalten
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ISS spin-off, Optimo Medical AG, has received the certification for their class IIb product Optimeyes. This clears the way to use Optimeyes for very challenging operation planning in ophthalmology.
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Die ISS AG Spin-off-Firma Optimo Medical AG hat für ihr Produkt Optimeyes die Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse IIb erhalten. Damit ist der Weg frei, Optimeyes auch für sehr anspruchsvolle ophthalmologische Operationsplanungen zu nutzen.
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To the best of our knowledge, Optimeyes is one of the first stand-alone software medical devices in Switzerland to overcome the considerable obstacle of the certification as a medical device in class IIb.
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Optimeyes ist nach unserem Wissen eines der ersten SW-only Medizinprodukte in der Schweiz, das die hohen Hürden einer Zertifizierung als Produkte der Klasse IIb gemeistert hat. ISS AG war bei der Zertifizierung in verschiedenen strategischen, regulatorischen und insbesondere auch bei der anspruchsvollen klinischen Bewertung stark beteiligt.
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ISS spin-off, Optimo Medical AG , has received the certification for their class IIb product Optimeyes. This clears the way to use Optimeyes for very challenging operation planning in ophthalmology. To the best of our knowledge, Optimeyes is one of the first stand-alone software medical devices in Switzerland to overcome the considerable obstacle of the certification as a medical device in class...
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Lesen Sie unseren Fachartikel im DeviceMed Mit der Regulatory Affairs Software REGULA™ lassen sich die täglichen RA Aktivitäten stark vereinfachen. Dadurch wird die Effizienz gesteigert und die Time to Market verkürzt, was schlussendlich in mehr Umsatz resultiert. Der Artikel "keine Fristen mehr verpassen..." gehörte im November 2016 zu den meistgelesenen DeviceMed Beiträgen. Lesen Sie den...
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"The clinical evaluation was established after MEDDEV 2.7.1 rev.4 and fulfills the requirements of MEDDEV 2.7.1 rev.4" We are very pleased that we have been able to support our customers in the certification of a Class IIb implant.
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Behörden weltweit verschärfen ihre Anforderungen im Bereich klinische Studien und klinische Bewertungen massiv. Jüngstes Beispiel ist China – die CFDA führte letztes Jahr verschiedenste neue Regulierungen ein, nach welchen klinische Studien in China für Klasse II und III Produkte zwingend sind. Obwohl in der EU die Revision der Medizinprodukterichtlinien noch nicht definitiv verabschiedet ist...