kai – -Translation – Keybot Dictionary

Spacer TTN Translation Network TTN TTN Login Deutsch Français Spacer Help
Source Languages Target Languages
Keybot 33 Results  www.adrreports.eu
  Pranešimų apie įtariamą...  
rinkodaros teisės turėtojų pateiktų rizikos valdymo planų, atvejų ataskaitų, tyrimų ataskaitų, periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų ir naudos bei rizikos santykio analizių vertinimas;
assessing risk-management plans, case reports, study reports, periodic safety update reports and benefit-risk reviews submitted by marketing-authorisation holders;
l'évaluation des plans de gestion des risques, des notifications de cas, des rapports d'études, des rapports périodiques de pharmacovigilance et des évaluations des rapports bénéfice/risque transmis par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché;
der Bewertung von Risikomanagementplänen, Fallberichten, Studienberichten, regelmäßigen Aktualisierungen von Sicherheitsberichten und durch Zulassungsinhaber vorgelegten Nutzen-Risiken-Analysen;
evaluar los planes de gestión de riesgos , informes de casos, informes de estudios, informes de actualización periódica de la seguridad y revisiones de la relación riesgo/beneficio presentados por los titulares de la autorización de comercialización;
valutazione dei piani di gestione dei rischi, delle segnalazioni di casi, delle relazioni di studi, delle relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza e delle revisioni del rapporto rischi/benefici presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
avaliação dos planos de gestão dos riscos, das notificações de casos, dos relatórios de estudos, dos relatórios periódicos de segurança e das revisões da relação benefício-risco submetidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado;
αξιολόγηση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου, αναφορών περιπτώσεων, μελετών περιπτώσεων, εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας και αναθεωρήσεις της σχέσης οφέλους-κινδύνου που υποβάλλονται από κατόχους αδειών κυκλοφορίας·
beoordelen van risicobeheerplannen, individuele rapporten, onderzoeksrapporten, periodieke veiligheidsrapporten en baten/risicobeoordelingen ingediend door houders van handelsvergunningen;
оценка на планове за управление на риска, съобщения за случаи, доклади от проучвания, периодични доклади за безопасност и преразглеждания на съотношението полза/риск, подавани от притежатели на разрешения за употреба;
ocjenjivanje planova upravljanja rizicima, prijava nuspojava, izvješca iz studija, periodickih izvješca o neškodljivosti lijeka i pregleda koristi i rizika koje predaju nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
posuzování plánů řízení rizik, hlášení případů, souhrnných zpráv o klinických hodnoceních, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a shrnutí poměru přínosů a rizik předložených držiteli rozhodnutí o registraci;
vurdering af risikostyringsplaner, case-rapporter, undersøgelsesrapporter, periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger og revisioner af benefit-risk-forhold indsendt af indehavere af markedsføringstilladelser,
müügilubade hoidjate esitatud riskijuhtimiskavade, teatiste, uuringuaruannete, perioodiliste ohutusaruannete ning kasulikkuse ja riski ülevaadete hindamine
myyntiluvan haltijoiden toimittamien riskinhallintasuunnitelmien, tapausselostusten, tutkimusselostusten, säännöllisten turvallisuuskatsausten ja hyöty-riskiarviointien arviointi
a következők értékelése: a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott kockázatkezelési tervek, esetjelentések, vizsgálati jelentések, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és előny-kockázat értékelések;
mat á áætlunum um hættustjórnun, tilkynningum, rannsóknarskýrslum, reglubundum skýrslum um öryggismál og rýniskýrslum á ávinningi-hættum sem send eru inn af handhöfum markaðsleyfis;
vurdering av risikohåndteringsplaner, kasusrapporter, studierapporter, periodiske sikkerhetsoppdateringer og revisjoner av nytte-risikoforhold innsendt av innehavere av markedsføringstillatelser
ocena planów zarządzania ryzykiem, zgłoszeń przypadków, raportów z badań, okresowych raportów o bezpieczeństwie i przeglądów korzyści do ryzyka przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
să evalueze planurile de gestionare a riscurilor, studiile de caz, rapoartele de studiu, rapoartele periodice privind siguranţa şi revizuirile în ceea ce priveşte raportul beneficiu-risc supuse examinării de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă;
posudzovanie plánov riadenia rizík, prípadových hlásení, hlásení zo štúdií, správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku a prieskumov prínosov a rizík, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh,
ocenjevanje načrtov obvladovanja tveganj, posamičnih poročil, študijskih poročil, rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila ter presoj razmerja med koristmi in tveganji, ki jih predložijo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Bedömning av riskhanteringsplaner, fallrapporter, studierapporter, periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter och nytta-riskgranskningar som lämnats in av innehavare av godkännande för försäljning.
novērtēt riskvadības plānus, gadījumu ziņojumus, pētījumu ziņojumus, periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus un ieguvuma un riska pārskatus, ko iesnieguši reģistrācijas apliecības īpašnieki;
il-valutazzjoni tal-pjanijiet ta' ġestjoni tar-riskju, ir-rapporti ta' każijiet, ir-rapporti ta' studju, ir-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà u r-reviżjonijiet tar-riskju u l-benefiċċju ppreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
measúnú ar phleananna bainistíochta riosca, tuarascálacha staidéir, tuarascálacha tréimhsiúla nuashonraithe sábháilteachta agus athbhreithnithe tairbhe-riosca curtha faoi bhráid ag sealbhóirí údaraithe margaíochta;
  Pranešimų apie įtariamą...  
rodomas skaičius visada reiškia esamą bendrą susirūpinimą keliančių spontaniškai praneštų atvejų skaičių, apie kuriuos pranešta iki praėjusio mėnesio pabaigos. Duomenys internete atnaujinami einamojo mėnesio 15 dieną;
The figure displayed is always the running total of serious spontaneous cases reported up to the end of the previous month. The figures are updated online on the 15th of the current month.
Le chiffre affiché correspond toujours au total cumulé des cas spontanés graves notifiés jusqu'à la fin du mois précédent. Les chiffres sont mis à jour en ligne le 15 du mois en cours.
Die angezeigte Zahl ist jeweils die laufende Summe der spontan gemeldeten schwerwiegenden Fälle, die bis zum Ende des Vormonats erfasst wurden. Die Zahlen werden am 15. des laufenden Monats online aktualisiert.
La cifra indicada siempre es el total acumulado de casos espontáneos graves notificados hasta el fin del mes anterior. Las cifras se actualizan en línea el día 15 del mes en curso.
La cifra pubblicata indica sempre il totale progressivo di casi spontanei gravi segnalati entro la fine del mese precedente. I dati vengono aggiornati online il giorno 15 del mese in corso.
O número apresentado corresponde sempre ao número total de casos espontâneos graves notificados até ao fim do mês anterior. Os números são atualizados online no dia 15 do mês corrente.
Ο αριθμός που εμφανίζεται είναι πάντα το τρέχον σύνολο των σοβαρών αυθόρμητων περιπτώσεων που έχουν αναφερθεί στο EudraVigilance έως το τέλος του προηγούμενου μήνα. Οι αριθμοί ενημερώνονται επιγραμμικά τη 15η ημέρα του τρέχοντος μήνα.
Het weergegeven cijfer verwijst altijd naar het actuele totaal van ernstige spontane gevallen die tot het einde van de voorafgaande maand zijn gemeld. De cijfers worden online bijgewerkt op de 15e van elke maand.
Показаната цифра винаги представлява междинна сума на сериозните спонтанни случаи, съобщени до края на предходния месец. Цифрите се актуализират онлайн на 15-о число на текущия месец.
Prikazana brojka uvijek se odnosi na tekući ukupni broj ozbiljnih spontanih slučajeva prijavljenih do kraja prethodnog mjeseca. Brojke se ažuriraju na mreži 15. dana tekućeg mjeseca.
Uvedený číselný údaj vždy udává aktuální celkový počet závažných spontánních případů nahlášených do konce předchozího měsíce. Tyto číselné údaje se aktualizují 15. den běžného měsíce.
Det viste tal er altid det løbende samlede antal alvorlige spontane tilfælde indberettet indtil udgangen af den foregående måned. Tallene opdateres online den 15. i den indeværende måned.
Kuvatud on eelnenud kuu lõpuks teatatud raskete spontaansete juhtumite senine koguarv. Andmeid ajakohastatakse elektrooniliselt iga kuu 15. päeval.
Esitetty luku on aina edellisen kuukauden loppuun mennessä ilmoitettujen vakavien spontaanien tapausten juokseva kokonaismäärä. Luvut päivitetään verkkoon aina kuluvan kuukauden 15. päivänä.
A feltüntetett szám mindig az előző hónap végéig jelentett súlyos, spontán esetek összesített számát jelöli. A számok online frissítésére minden hónap 15. napján kerül sor.
Talan, sem sýnd er, er alltaf samfelldur heildarfjöldi alvarlegra, óvæntra mála, sem tilkynnt hafa verið fram til loka síðasta mánaðar. Tölurnar eru uppfærðar á Netinu 15. hvers mánaðar.
Det viste antallet er alltid det løpende samlede antallet alvorlige, spontane bivirkninger meldt inntil utgangen av den foregående måneden. Tallene oppdateres elektronisk den 15. i den aktuelle måneden.
Pojawiająca się liczba jest zawsze bieżącą łączną liczbą wszystkich poważnych spontanicznych przypadków zgłoszonych do końca poprzedniego miesiąca. Liczby są aktualizowane w 15. dniu każdego miesiąca.
Cifra prezentată reprezintă totalul la zi al cazurilor spontane grave care au fost raportate până la sfârşitul lunii anterioare. Cifrele sunt actualizate online la data de 15 a lunii curente.
Zobrazené číslo vždy znamená všetky priebežnézávažné spontánne prípady nahlásené do konca predchádzajúceho mesiaca. Údaje sa aktualizujú online každý 15. deň aktuálneho mesiaca.
Prikazano število je vedno tekoče skupno število resnih spontanih primerov, ki so bili sporočeni do konca preteklega meseca. Številke se na spletišču posodabljajo na 15. dan tekočega meseca.
Det visade antalet är alltid det ackumulerade totala antalet allvarliga spontana fall som rapporterats fram till slutet av föregående månad. Siffrorna uppdateras online den 15:e under innevarande månad.
Norādītais skaitlis vienmēr ir aktuālais kopējais nopietnu spontānu gadījumu skaits, par kuriem ziņots līdz iepriekšējā mēneša beigām. Skaitļi tiek atjaunināti tiešsaistē aktuālā mēneša 15. datumā.
Iċ-ċifra murija hija dejjem it-total attwalital-każijiet spontanji serji li ġew irrapportati sal-aħħar tax-xahar ta' qabel. Iċ-ċifri huma aġġornati fuq l-internet fil-15 tax-xahar attwali.
Is é an figiúr a thaispeántar i gcónaí é líon iomlán reatha na gcásanna tromchúiseacha spontáineacha tuairiscithe go deireadh na míosa roimhe sin. Nuashonraítear na figiúirí ar líne ar an 15ú lá den mhí reatha.
  Pranešimų apie įtariamą...  
Epidemiologijos šaka, tyrinėjanti vaistų vartojimą ir jų poveikį, kai vaistai skiriami dideliam žmonių skaičiui.
The branch of epidemiology concerned with the study of the use and effects of medicines in large numbers of people.
Branche de l'épidémiologie concernée par l'étude de l'utilisation et des effets des médicaments chez de grands nombres de personnes.
Der Zweig der Epidemiologie, der sich mit der Untersuchung der Anwendung und der Wirkung von Arzneimitteln bei umfangreichen Gruppen von Personen befasst
Rama de la epidemiología que se ocupa del estudio del uso y los efectos de los medicamentos en un número grande de personas.
Ramo dell'epidemiologia che si occupa dello studio dell'uso e degli effetti dei medicinali in un campionario di persone molto ampio.
O ramo da epidemiologia que estuda a utilização e os efeitos dos medicamentos em grandes números de pessoas.
Ο κλάδος της επιδημιολογίας που ασχολείται με τη μελέτη της χρήσης και των επιδράσεων των φαρμάκων σε μεγάλους αριθμούς ατόμων.
De tak van epidemiologie die zich bezig houdt met de studie van het gebruik en het effect van geneesmiddelen onder grote aantallen mensen.
Клонът от епидемиологията, който се занимава с изучаване на употребата и ефектите на лекарствата сред голям брой хора.
Odvětví epidemiologie zabývající se studiemi použití a účinku léčivých přípravků na velkém počtu pacientů.
Det område af epidemiologien, der drejer sig om studiet af brugen og virkningerne af lægemidler hos store grupper af mennesker.
Teadustegevus ja toimingud, mis on seotud kõrvaltoimete või muude ravimiga seotud probleemide avastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega. Inglise nimetus
Epidemiologian haara, jossa tutkitaan lääkkeiden käyttöä ja vaikutuksia suurissa määrissä ihmisiä.
Az epidemiológia azon ága, amely a sok ember esetében használt gyógyszerek használatát és hatásait vizsgálja.
Grein farsóttarfræðinnar sem hefur með rannsóknir á notkun og áhrifum lyfja í stórum hópi fólks að gera.
Det området av epidemiologien som dreier seg om studier av bruken og virkningene av legemidler hos store befolkningsgrupper.
Dziedzina epidemiologii zajmująca się badaniem stosowania i wpływów leków w dużych populacjach.
Ramura epidemiologiei care se ocupă cu studiul utilizării şi efectelor medicamentelor la un număr mare de persoane.
Odvetvie epidemiológie, ktoré sa zaoberá výskumom používania a účinkov liekov v prípade veľkého množstva osôb.
Veja epidemiologije, ki preučuje uporabo in učinke zdravil pri velikem številu ljudi.
Den gren av epidemiologi som gäller studierna av läkemedels användning och effekter i stora grupper av människor.
Epidemioloģijas nozare, kas pēta zāļu lietošanu un ietekmi lielam skaitam cilvēku.
Il-fergħa tal-epidemjoloġija li hi kkonċernata mill-istudju tal-użu u l-effetti tal-mediċini f'numru kbir ta' persuni.
An brainse eipidéimeolaíochta a bhaineann le staidéar ar úsáid chógas agus éifeachtaí cógas i líon mór daoine.
  Pranešimų apie įtariamą...  
Kaskart kai ieškosite internetinio pranešimo, matysite pranešimą dėl atsakomybės neprisiėmimo. Kad galėtumėte susipažinti su konkrečiais pranešimais, turėsite patvirtinti, kad šį pranešimą dėl atsakomybės neprisiėmimo perskaitėte ir supratote.
Each time you search for a web report you will be shown a disclaimer. To view individual reports you must confirm that you have read and understood the disclaimer.
Chaque fois que vous cherchez un rapport électronique, il vous sera présenté un formulaire de décharge de responsabilité. Pour consulter des rapports individuels, vous devez confirmer que vous avez lu et compris la décharge de responsabilité.
Jedes Mal, wenn Sie nach einer Meldung suchen, werden die Nutzungsbedingungen angezeigt. Um sich einzelne Meldungen anzusehen, müssen Sie bestätigen, dass Sie die Nutzungsbedingungen gelesen und verstanden haben.
Siempre que realice una búsqueda de un informe en la web se le mostrará una cláusula de exención de responsabilidades. Para visualizar los informes individuales, deberá confirmar que ha leído y entendido la exención de responsabilidades.
Ogni volta che viene lanciata la ricerca di un rapporto online compare n avviso di esclusione di responsabilità. Per consultare I rapporti è necessario confermare di aver letto e compreso la clausola di esclusione di responsabilità.
Sempre que pesquisa uma notificação na internet, é-lhe mostrada uma declaração de exoneração de responsabilidade. Para visualizar notificações individuais, tem de confirmar que leu e compreendeu a declaração de exoneração de responsabilidade.
Κάθε φορά που αναζητάτε μια διαδικτυακή αναφορά θα εμφανίζεται μια δήλωση αποποίησης ευθύνης. Για να δείτε μεμονωμένες αναφορές πρέπει να επιβεβαιώσετε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει τη δήλωση αποποίησης ευθύνης.
Telkens wanneer u naar een webrapport zoekt, wordt een disclaimer weergegeven. Voordat u individuele rapporten kunt bekijken, moet u bevestigen dat u de disclaimer hebt gelezen en begrepen.
При всяко търсене за уеб съобщение ще виждате отказ от отговорност. За да прегледате отделни съобщения, трябва да потвърдите, че сте го прочели и разбрали.
Svaki puta kada pretražujete mrežno izvješće prikazuje vam se izjava o odricanju od odgovornosti. Da biste vidjeli pojedinačne prijave, morate potvrditi da ste pročitali i razumjeli izjavu o odricanju od odgovornosti.
Kdykoli budete hledat nějaké webové hlášení, zobrazí se Vám prohlášení. Chcete-li prohlížet jednotlivá hlášení, musíte potvrdit, že jste přečetl/a a porozuměl/a prohlášení.
Hver gang du søger efter en webindberetning, vil du få vist en ansvarsfraskrivelse. For at se individuelle indberetninger skal du bekræfte, at du har læst og forstået ansvarsfraskrivelsen.
Joka kerta, kun haet tiettyä ilmoitusta verkosta, sinulle näytetään vastuuvapauslauseke. Jotta voit tarkastella yksittäisiä ilmoituksia, sinun on vahvistettava, että olet lukenut ja ymmärtänyt vastuuvapauslausekkeen.
Minden egyes online jelentés kereséskor megjelenik a jogi nyilatkozat. Az egyéni jelentések megtekintéséhez Önnek meg kell erősítenie, hogy elolvasta és tudomásul vette a jogi nyilatkozatot.
Í hvert skipti sem leitað er að tilkynningu eru fyrirvarar sýndir. Til þess að skoða einstaka tilkynningu þarf að staðfesta að fyrirvarnir hafi verið lesnir og skildir.
Hver gang du søker etter en nettrapport vil du se bruksbegrensningene (disclaimer). For å se individuelle meldinger må du bekrefte at du har lest og forstått bruksbegrensningene.
Za każdym razem przy wyszukiwaniu raportu internetowego ukazuje się klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności. Aby obejrzeć pojedyncze raporty należy potwierdzić przeczytanie i zrozumienie klauzuli o wyłączeniu odpowiedzialności.
De fiecare dată când căutaţi un raport web, va apărea o declaraţie de limitare a responsabilităţii. Pentru a vizualiza rapoarte individuale, trebuie să confirmaţi că aţi citit şi înţeles declaraţia de limitare a responsabilităţii.
Pri každom vyhľadávaní webového hlásenia sa zobrazí odmietnutie zodpovednosti. Na prezeranie jednotlivých hlásení musíte potvrdiť, že ste si prečítali a pochopili toto odmietnutie zodpovednosti.
Vsakič, ko iščete spletno poročilo, bo prikazana omejitev odgovornosti. Za ogled posamičnih poročil morate potrditi, da ste omejitev odgovornosti prebrali in razumeli.
Varje gång du söker efter en webbrapport visas en ansvarsfriskrivning. För att se enskilda rapporter måste du bekräfta att du har läst och förstått ansvarsfriskrivningen.
Katru reizi, kad meklēsiet vietnes ziņojumu, jums tiks parādīta atruna. Lai aplūkotu atsevišķus ziņojumus, Jums jāapstiprina, ka esat izlasījis un sapratis atrunu.
Kull darba li tfittex għal rapport tal-web tintwera ċaħda tar-responsabbilità. Biex tara rapporti individwali, inti trid tikkonferma li qrajt u li fhimt iċ-ċaħda tar-responsabbiltà.
Gach uair a chuardaíonn le haghaidh tuarascáil ghréasáin taispeánfar séanadh duit. Sula mbeidh tú in ann amharc ar thuarascálacha indibhidiúla, beidh ort a dhearbhú gur léigh agus gur thuig tú an séanadh.
  Pranešimų apie įtariamą...  
„EudraVigilance“ – tai sistema, kurioje kaupiami pranešimai apie įtariamą šalutinį poveikį. Šiais pranešimais remiamasi vertinant vaistų naudą ir keliamą riziką juos kuriant ir stebint jų saugumą po to, kai Europos ekonominėje erdvėje šiems vaistams išduodama rinkodaros teisė.
EudraVigilance on võimalike kõrvaltoimete teatiste kogumise süsteem. Teatisi kasutatakse ravimi kasulikkuse ja riskide hindamiseks ravimi väljatöötamise ajal ja ravimi ohutuse järelevalveks pärast ravimile Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) müügiloa andmist. Süsteem on olnud kasutusel alates detsembrist 2001. Süsteemi arendab ja haldab Euroopa Ravimiamet.
  Pranešimų apie įtariamą...  
Šia duomenų baze galima naudotis vertinant vaistų teikiamą naudą ir jų keliamą riziką, kol jie dar kuriami, ir stebint jų saugumą po to, kai Europos ekonominėje erdvėje buvo išduota šių vaistų rinkodaros teisė.
Tutte le informazioni sui sospetti effetti indesiderati contenute in questo sito web provengono da EudraVigilance, una banca dati progettata per raccogliere segnalazioni su sospetti effetti indesiderati, che può essere utilizzata per valutare i benefici e i rischi dei medicinali nella fase di sviluppo e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nel SEE. I dati contenuti in EudraVigilance sono trasmessi per via elettronica dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali e dalle società farmaceutiche titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali.
Όλες οι πληροφορίες σχετικά με τις πιθανολογούμενες παρενέργειες που περιέχει αυτός ο δικτυακός τόπος προέρχονται από το EudraVigilance, μια βάση δεδομένων που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών, οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Τα δεδομένα στο EudraVigilance υποβάλλονται ηλεκτρονικά από εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και από τις φαρμακευτικές εταιρείες που κατέχουν άδειες κυκλοφορίας για τα φάρμακα.
Sve informacije o sumnjama na nuspojave na ovim internetskim stranicama potječu iz EudraVigilance-a, baze podataka namijenjene za prikupljanje prijava sumnji na nuspojave, koju se može koristiti prilikom procjene koristi i rizika lijekova tijekom njihova razvoja te za praćenje sigurnosti lijekova nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet u EGP-u. Podatke u sustav EudraVigilance elektronički šalju nacionalna regulatorna tijela nadležna za lijekove i farmaceutske tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Všechny informace o podezření na nežádoucí účinky uvedené na těchto internetových stránkách pocházejí z databáze EudraVigilance, určené ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky. Tato hlášení se používají k vyhodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků během jejich vývoje a ke sledování bezpečnosti přípravků po jejich registraci v EHP. Údaje do systému EudraVigilance zadávají elektronicky vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků a farmaceutické společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků.
  Pranešimų apie įtariamą...  
decentralizuota procedūra, kai bendrovės gali teikti paraiškas vienu metu gauti rinkodaros teisę daugiau nei vienoje ES šalyje vaistui, kuriam tokia teisė kol kas nėra suteikta nei vienoje ES šalyje ir kuriam neprivaloma taikyti centralizuotą procedūrą;
the decentralised procedure, in which companies can apply for simultaneous authorisation in more than one EU country of a medicine that has not yet been authorised in any EU country and that does not fall within the mandatory scope of the centralised procedure;
la procédure décentralisée, dans le cadre de laquelle les sociétés peuvent demander une autorisation simultanée dans plusieurs pays de l'UE pour un médicament qui n'a encore été autorisé dans aucun pays de l'UE et qui n'entre pas dans le champ obligatoire de la procédure centralisée;
das dezentralisierte Verfahren, mit dem Unternehmen die gleichzeitige Zulassung eines Arzneimittels, das bis dahin noch nicht in einem EU-Staat zugelassen wurde und das nicht unter den Geltungsbereich des zentralisierten Verfahrens fällt, in mehr als einen EU-Mitgliedstaat beantragen können;
el procedimiento centralizado, en el que las empresas pueden solicitar la autorización de forma simultánea en más de un país de la UE de un medicamento todavía no autorizado en ningún país de la UE y que no entre dentro del ámbito obligatorio para el procedimiento centralizado;
la procedura decentrata, in virtù della quale le società possono richiedere simultaneamente un'autorizzazione in più di un paese dell'UE per un medicinale che non è ancora stato autorizzato in nessun paese dell'UE e che non rientra nell'ambito di applicazione obbligatorio della procedura centralizzata;
o procedimento descentralizado, segundo o qual as empresas podem solicitar Autorizações de Introdução no Mercado simultâneas em mais de um país da UE para um medicamento que ainda não foi autorizado em qualquer país da UE e que se situa fora do âmbito obrigatório do procedimento centralizado;
η αποκεντρωμένη διαδικασία, στην οποία οι εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αίτηση για ταυτόχρονη έγκριση σε περισσότερες από μία χώρες της ΕΕ για ένα φάρμακο που δεν έχει λάβει ακόμη έγκριση σε καμία χώρα της ΕΕ και δεν εμπίπτει στο υποχρεωτικό αντικείμενο της κεντρικής διαδικασίας·
de gedecentraliseerde procedure, waarbij bedrijven een aanvraag kunnen doen voor gelijktijdige toelating tot meerdere EU-landen van een geneesmiddel dat nog niet is toegelaten in enig EU-land en dat niet binnen de reikwijdte valt van de gecentraliseerde procedure;
децентрализирана процедура, при която фирмите могат да подадат заявление за едновременно разрешаване за употреба в повече от една държава-членка на ЕС на лекарство, което все още не е разрешено в нито една и не попада в задължителния обхват на централизираната процедура;
decentraliziranim postupkom u kojem tvrtke mogu podnijeti zahtjev za istovremeno odobravanje lijeka u više clanica EU-a za lijek koji još nije odobren ni u jednoj clanici EU-a i koji nije obuhvacen centraliziranim postupkom;
decentralizovaný postup, v rámci kterého společnosti mohou požádat o současnou registraci přípravku ve více než jedné zemi EU, jestliže léčivý přípravek dosud nebyl registrován v žádné zemi EU a nepodléhá povinné registraci centralizovaným postupem;
den decentrale procedure, hvorved producenter kan ansøge om samtidig godkendelse i mere end ét EU-land af et lægemiddel, der endnu ikke er blevet godkendt i noget EU-land, og som ikke ikke falder inden for det obligatoriske anvendelsesområde for den centrale procedure,
Detsentraliseeritud menetlus, kus ettevõtted taotlevad korraga mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis sellise ravimi müügiluba, millel ei ole müügiluba veel üheski liikmesriigis ja mille korral ei ole kohustuslik kasutada tsentraliseeritud menetlust.
hajautettu menettely, jossa lääkeyhtiöt voivat hakea samanaikaista hyväksyntää useammassa kuin yhdessä EU-valtiossa sellaiselle lääkkeelle, jota ei ole hyväksytty vielä missään EU-valtiossa ja joka ei kuulu keskitetyn menettelyn pakolliseen soveltamisalaan
a decentralizált eljárás, amelynek keretében a cégek egyszerre kérelmezhetik azon gyógyszerek párhuzamos engedélyezését az EU több tagállamában, amelyeket az EU egyik tagállamában sem engedélyeztek még, és amelyek kívül esnek a kötelezően a központi eljárás hatálya alá tartozó gyógyszerek körén;
innlenda ferlið, þar sem fyrirtækin geta sótt um heimild á sama tíma í fleiri en einu ESB landi fyrir lyf sem ekki hefur fengið markaðsheimild í neinu ESB landi og fellur ekki innan skuldbindandi gildissviðs hins miðlæga ferlis;
den desentraliserte prosedyren, der firmaer kan søke om samtidig godkjenning i mer enn ett EØS-land for et legemiddel som ikke er godkjent i noe EØS-land, og som ikke faller innenfor det obligatoriske virkeområdet for den sentrale prosedyren
procedura zdecentralizowana, w której firmy mogą ubiegać się o jednoczesną rejestrację w więcej niż jednym państwie UE leku, który nie był jeszcze zatwierdzony w państwie UE i nie miesi się w zakresie obowiązkowej procedury centralnej;
procedura descentralizată, prin care companiile pot solicita autorizaţii simultane în mai multe ţări UE pentru un medicament care nu a fost autorizat încă în nicio ţară din UE şi care nu intră sub incidenţa obligatorie a procedurii centralizate;
decentralizovaný postup, pri ktorom spoločnosti môžu požiadať o súbežné povolenie vo viac ako jednej krajine EÚ pre liek, ktorý ešte nebol povolený v žiadnej krajine EÚ a ktorý nespadá do povinného rozsahu centralizovaného postupu,
decentralizirani postopek, s katerim lahko podjetje zaprosi za sočasno dovoljenje za promet v več kot eni državi EU za zdravilo, ki še ni prejelo dovoljenja za promet v nobeni državi EU in ne sodi v obvezni okvir centraliziranega postopka;
Det decentraliserade förfarandet, vid vilket företag kan ansöka om samtidigt godkännande i fler än ett EU-land för ett läkemedel som ännu inte har godkänts i något EU-land och som inte hamnar inom det centraliserade förfarandets obligatoriska tillämpningsområde.
decentralizētā procedūra, kuras gadījumā uzņēmumi var iesniegt vienlaicīgas reģistrācijas pieteikumus vairāk nekā vienā Eiropas Savienības valstī zālēm, kuras vēl nav reģistrētas nevienā Eiropas Savienības valstī un kuras neatbilst obligāti centralizētas procedūras veidā reģistrējamām zālēm;
il-proċedura deċentralizzata, li fiha l-kumpaniji jistgħu japplikaw għal awtorizzazzjoni simultanja f'iktar minn pajjiż wieħed tal-UE għal mediċina li tkun għadha ma ġietx awtorizzata fl-ebda pajjiż tal-UE u li ma taqax fil-kamp ta' applikazzjoni obbligatorju tal-proċedura ċentralizzata;
an nós imeachta díláraithe, inar féidir le cuideachtaí iarratas a dhéanamh ar údarú comhuaineach i níos mó ná tír amháin de chuid an AE i ndáil le cógas nach bhfuil údaraithe fós in aon tír de chuid an AE agus nach dtiteann laistigh de raon feidhme an nóis imeachta láraithe;
  Pranešimų apie įtariamą...  
Norint nustatyti pašalinio poveikio tikimybę, nereikėtų vadovautis „EudraVigilance“ duomenų bazėje nurodytu atvejų, kai pasireiškė šalutinis poveikis, skaičiumi. Taip yra todėl, kad skaičius būtina susieti su kitais veiksniais, pvz, tuo, kiek žmonių vartoja vaistą ir kiek laiko vaistu prekiaujama rinkoje.
The number of suspected side effects in EudraVigilance should not serve as a basis for determining the likelihood of a side effect occurring. This is because the numbers need to be put into context with other factors, such as how many people take the medicine and how long the medicine has been on the market.
Le nombre d'effets indésirables suspectés dans la base de données EudraVigilance ne doit pas servir de base pour la détermination de la probabilité de la survenue d'un effet indésirable. Cela est dû au fait que les nombres doivent être replacés dans un contexte avec d'autres facteurs, comme le nombre de personnes qui prennent le médicament et la durée pendant laquelle le médicament est déjà commercialisé.
Aus der Anzahl der in EudraVigilance erfassten vermuteten Nebenwirkungen sollten keine Rückschlüsse auf die Wahrscheinlichkeit, mit der eine Nebenwirkung auftritt, gezogen werden. Der Grund dafür ist, dass die Zahlen im Zusammenhang mit anderen Faktoren, z. B. der Anzahl der Patienten, die das Arzneimittel anwenden, und dem seit der Zulassung des Arzneimittels verstrichenen Zeitraum, beurteilt werden müssen.
El número de presuntos efectos secundarios incluidos en EudraVigilance no deberá servir como base para determinar la probabilidad de que se produzca un efecto secundario. Esto se debe a que las cifras deben ponerse en contexto con otros factores, como por ejemplo, cuántas personas toman el medicamento y cuánto tiempo lleva el medicamento comercializado.
Il numero di sospetti effetti indesiderati presenti in EudraVigilance non deve essere utilizzato come base per determinare la probabilità che si verifichi un effetto indesiderato. Questo perché i numeri devono essere messi in relazione con altri fattori, per esempio il numero di persone che assumono il medicinale e la durata della commercializzazione dello stesso.
O número de efeitos secundários suspeitos incluídos na EudraVigilance não deve servir de base para determinar a probabilidade de ocorrência de um efeito secundário. Isso acontece porque os números devem ser contextualizados considerando outros fatores, tais como o número de pessoas que tomam o medicamento e há quanto tempo este se encontra disponível no mercado.
Ο αριθμός των πιθανολογούμενων παρενεργειών στο EudraVigilance δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως βάση για τον προσδιορισμό της πιθανότητας εμφάνισης μιας παρενέργειας. Αυτό συμβαίνει γιατί οι αριθμοί πρέπει να εξεταστούν σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, όπως τον αριθμό των ατόμων που λαμβάνουν το φάρμακο και τον χρόνο κατά τον οποίο το προϊόν διατίθεται στην αγορά.
Het aantal vermoedelijke bijwerkingen in EudraVigilance mag niet als basis dienen voor het vaststellen van de mate van waarschijnlijkheid dat een bijwerking optreedt. Dat is, omdat de aantallen in de juiste context moeten worden geplaatst met andere factoren, zoals hoeveel mensen het geneesmiddel gebruiken en hoe lang het geneesmiddel al in de handel is.
Броят подозирани нежелани лекарствени реакции в EudraVigilance не трябва да служи като основа за определяне на вероятността от проява на нежелана лекарствена реакция. Причината е, че числата трябва да се разглеждат в контекста на останалите фактори, например колко души приемат лекарството и откога то се предлага на пазара.
Broj prijava sumnji na nuspojave u EudraVigilance-u ne smije služiti kao temelj za određivanje toga koliko je izgledna pojava nuspojave. To je zato što broj treba promatrati u kontekstu s drugim čimbenicima, kao što je broj osoba koje uzimaju lijek i koliko je dugo lijek u prometu.
Počet podezření na nežádoucí účinky v systému EudraVigilance by neměl sloužit jako podklad pro stanovení pravděpodobnosti výskytu nežádoucího účinku, protože tyto číselné hodnoty je třeba dát do kontextu s dalšími faktory, jako jsou například počet osob užívajících léčivý přípravek a doba od uvedení léčivého přípravku na trh.
Antallet af formodede bivirkninger i EudraVigilance bør ikke tjene som grundlag for afgørelsen om sandsynligheden for, at en bivirkning vil forekomme. Grunden hertil er, at det er nødvendigt at sætte antallet i sammenhæng med andre faktorer, som f.eks. hvor mange mennesker, der tager lægemidlet, og hvor længe lægemidlet har været på markedet.
EudraVigilance'i andmebaasis loetletud võimalike kõrvaltoimete arvu põhjal ei saa määrata kõrvaltoime esinemise tõenäosust, sest neid näitajaid tuleb vaadelda koos teiste teguritega, näiteks mitu inimest ravimit võtab ja kui kaua on ravimit turustatud.
EudraVigilancessa olevien epäiltyjen haittavaikutusten lukumäärää ei tule käyttää perusteena haittavaikutuksen ilmenemisen todennäköisyyden määrittämisessä. Lukumäärä on suhteutettava muihin tekijöihin, esimerkiksi siihen, kuinka monta henkilöä käyttää lääkettä ja kuinka kauan lääke on ollut markkinoilla.
A feltételezett mellékhatások EudraVigilance rendszer szerinti száma nem szolgálhat a mellékhatás előfordulási valószínűségének meghatározására. Ez azért van, mert a számokat más tényezőkkel összefüggésben kell értékelni; ilyen tényező az, hogy hány ember szedi a gyógyszert, valamint az, hogy milyen régóta van a gyógyszer a piacon.
Fjöldi meintra aukaverkana í EudraVigilance ætti ekki að þjóna sem grundvöllur fyrir ákvörðun um líkur þess að aukaverkanir komi fram. Það er vegna þess að það þarf að setja fjöldann í samhengi við aðra þætti eins og hversu margir einstaklingar taka lyfið og hversu lengi lyfið hafi verið á markaði.
Antallet mistenkte bivirkninger i EudraVigilance kan ikke tjene som grunnlag for å avgjøre sannsynligheten for at en bivirkning kan forekomme. Grunnen til dette er at det er nødvendig å sette antallet i sammenheng med andre faktorer, f.eks. hvor mange mennesker som tar legemidlet, og hvor lenge legemidlet har vært på markedet.
Liczba podejrzewanych działań niepożądanych w bazie EudraVigilance nie powinna służyć jako podstawa do określenia prawdopodobieństwa wystąpienia działania niepożądanego. Podane liczby należy rozpatrywać w kontekście innych czynników, takich jak liczba osób stosujących lek i długość czasu, od kiedy lek jest dostępny w obrocie.
Numărul efectelor secundare suspectate în cadrul EudraVigilance nu trebuie să stea la baza determinării probabilităţii de apariţie a unui efect secundar. Acest lucru se datorează faptului că cifrele trebuie să fie interpretate în context, împreună cu alţi factori, cum ar fi numărul de persoane cărora li se administrează medicamentul şi perioada de timp de când se comercializează medicamentul.
Počet podozrení na vedľajšie účinky v systéme EudraVigilance nemá slúžiť ako podklad pre určenie pravdepodobnosti výskytu vedľajšieho účinku, pretože tieto údaje sa musia dať do kontextu s ďalšími faktormi, napríklad koľko osôb užíva tento liek a ako dlho je liek na trhu.
Število domnevnih neželenih ucinkov v sistemu EudraVigilance se ne sme uporabiti kot osnova za določanje verjetnosti pojava neželenih učinkov, saj je treba upoštevati tudi druge dejavnike, kot je število oseb, ki zdravilo uporabljajo, in kako dolgo je zdravilo že na trgu.
Antalet misstänkta biverkningar i EudraVigilance ska inte tjäna som grund för en bestämning av sannolikheten för att en biverkning inträffar. Orsaken till detta är att antalen måste sättas i förhållande till andra faktorer, t.ex. hur många människor som tar läkemedlet och hur länge läkemedlet har funnits på marknaden.
Pamatojoties uz iespējamo blakņu skaitu EudraVigilance, nevajadzētu noteikt blaknes rašanās iespējamību, jo šis skaits jāvērtē kontekstā ar citiem faktoriem, piemēram, ņemot vērā to, cik daudz cilvēku zāles lieto un cik ilgi zāles ir pieejamas tirgū.
In-numru ta' effetti sekondarji ssuspettati fl-EudraVigilance m'għandux iservi bħala bażi biex tiġi stabbilita l-probabbiltà ta' okkorrenza ta' effett sekondarju. Dan peress li n-numri jridu jitpoġġew f'kuntest ma' fatturi oħrajn, bħal pereżempju l-ammont ta' persuni li jieħdu l-mediċina u kemm il-mediċina ilha fis-suq.
Níor cheart go nglacfaí le líon na bhfo-iarsmaí amhrasta in EudraVigilance mar bhonn chun cinneadh a dhéanamh i ndáil leis an dóchúlacht go dtarlófar fo-iarsma. An chúis leis sin ná go gcaithfear an líon sin a chur i gcomhthéacs tosca eile, amhail líon na ndaoine a ghlacann an cógas agus an tréimhse ama atá an cógas ar an margadh.
  Pranešimų apie įtariamą...  
Kiekvienas pavienis į „EudraVigilance“ duomenų bazę įtrauktas atvejis dažniausiai būna susijęs su vienu pacientu; vis dėlto pranešime galėjo būti nurodyta daugiau nei vienas šalutinis poveikis. Taigi atvejų, kai pasireiškė šalutinis poveikis, skaičius ne visada sutampa su pavienių atvejų skaičiumi.
Each individual case in EudraVigilance refers generally to a single patient; however, more than one side effect may have been reported in a report. Therefore, the number of side effects will not always be the same as the number of individual cases.
Chaque cas individuel enregistré dans le système EudraVigilance concerne en général un seul patient; cependant, plus d'un effet indésirable a pu être signalé dans un rapport. Par conséquent, le nombre d'effets indésirables ne sera pas toujours identique au nombre de cas individuels.
Jeder einzelne in EudraVigilance erfasste Fall bezieht sich im Allgemeinen auf einen einzelnen Patienten; eine Meldung kann jedoch mehr als eine Nebenwirkung umfassen. Daher ist die Anzahl der Nebenwirkungen nicht immer gleich der Anzahl der einzelnen Fälle.
Cada caso individual de EudraVigilance hace referencia, en general, a un solo paciente; no obstante, en un informe se puede haber documentado más de un efecto secundario. Por tanto, el número de efectos secundarios no siempre será el mismo que el de casos individuales.
Ogni singolo caso registrato in EudraVigilance si riferisce in generale a un paziente; una segnalazione tuttavia può contenere riferimenti a più di un effetto indesiderato. Pertanto, il numero di effetti indesiderati non è necessariamente lo stesso rispetto al numero di casi singoli.
Cada caso individual na EudraVigilance refere-se geralmente a um único doente; contudo, é possível que tenham sido notificados mais do que um efeito secundário numa notificação. Por conseguinte, o número de efeitos secundários não será sempre igual ao número de casos individuais.
Κάθε μεμονωμένη περίπτωση στο EudraVigilance αναφέρεται γενικά σε έναν ασθενή· ωστόσο, μια αναφορά μπορεί να περιέχει περισσότερες από μία παρενέργειες. Επομένως, ο αριθμός παρενεργειών δεν θα είναι πάντα ίδιος με τον αριθμό των μεμονωμένων περιπτώσεων.
Elk individueel geval in EudraVigilance verwijst doorgaans naar een enkele patiënt; in een rapport kan echter melding worden gemaakt van meerdere bijwerkingen. Het aantal bijwerkingen komt dan ook niet altijd overeen met het aantal individuele gevallen.
Всеки отделен случай в EudraVigilance принципно се отнася до един пациент. Възможно е обаче в едно съобщение да има повече от една нежелана лекарствена реакция. Поради това броят нежелани лекарствени реакции не винаги съответства на този на отделните случаи.
Svaka se pojedinačna prijava u EudraVigilance-u u pravilu odnosi na jednog bolesnika, međutim jedna prijava može sadržavati više nuspojava. Stoga broj nuspojava neće uvijek biti isti kao i broj pojedinačnih prijava.
Každý jednotlivý případ v systému EudraVigilance představuje obvykle jednoho pacienta. Hlášení však může obsahovat více než jeden nežádoucí účinek. Počet nežádoucích účinků tedy nemusí být vždy stejný jako počet jednotlivých případů.
Hver individuel sag i EudraVigilance henviser generelt til en enkelt patient, dog kan mere end én bivirkning være blevet indberettet i en indberetning. Derfor vil antallet af bivirkninger og antallet af individuelle sager ikke altid være ens.
Iga üksikjuhtum EudraVigilance'is viitab tavaliselt ühele patsiendile , kuid teatises võib olla teatatud mitmest kõrvaltoimest. Seepärast ei ole kõrvaltoimete arv alati sama kui üksikjuhtumite arv.
Kukin EudraVigilancen yksittäistapaus koskee yleensä yhtä potilasta, mutta yhdessä ilmoituksessa on voitu ilmoittaa useampi kuin yksi haittavaikutus. Sen vuoksi haittavaikutusten lukumäärä ei ole aina sama kuin yksittäistapausten lukumäärä.
Az EudraVigilance rendszer egyes esetei általában egyetlen betegre vonatkoznak; egy jelentésben azonban több mellékhatás jelenthető. Ezért a mellékhatások száma nem minden esetben azonos az egyéni esetek számával.
Hvert einstakt mál í EudraVigilance vísar almennt til eins sjúklings; hins vegar kann að hafa verið tilkynnt um fleiri en eina aukaverkun í tilkynningu. Því er fjöldi aukaverkana ekki alltaf sá sami og fjöldi einstakra mála.
Hvert enkelttilfelle i EudraVigilance viser til en enkelt pasient, men flere bivirkninger kan imidlertid ha blitt meldt i samme melding. Derfor vil antallet bivirkninger og antallet enkelttilfeller ikke alltid stemme overens.
Każdy pojedynczy przypadek w systemie EudraVigilance odnosi się zazwyczaj do jednego pacjenta; jednakże w zgłoszeniu może być zawarte więcej niż jedno działanie niepożądane. Dlatego liczba działań niepożądanych nie zawsze będzie pokrywać się z liczbą indywidualnych przypadków.
Fiecare caz individual în cadrul EudraVigilance se referă în general la un singur pacient; totuşi, într-un raport pot fi relatate mai multe efecte secundare, nu numai unul singur. Prin urmare, numărul de efecte secundare nu va fi întotdeauna acelaşi cu numărul de cazuri individuale.
Každý jednotlivý prípad v systéme EudraVigilance sa týka zvyčajne jedného pacienta; v hlásení však môže byť uvedených viac vedľajších účinkov. Počet vedľajších účinkov preto nebude vždy rovnaký ako počet jednotlivých prípadov.
Vsak posamični primer v sistemu EudraVigilance se načeloma nanaša na enega bolnikat; vendar lahko eno poročilo vsebuje več kot en neželeni učinek. Zato število neželenih učinkov ni vedno enako kot število posamičnih primerov.
Varje enskilt fall i EudraVigilance avser i allmänhet en enda patient, samtidigt som mer än en biverkning kan ha rapporterats i en rapport. Därför kommer inte antalet biverkningar alltid att vara samma som antalet enskilda fall.
Katrs konkrētais EudraVigilance minētais gadījums parasti attiecas uz vienu pacientu; taču ziņojumā var būt minēta vairāk nekā viena blakne. Tādēļ blakņu skaits vienmēr nebūs tāds pats kā atsevišķo gadījumu skaits.
Kull każ individwali fl-EudraVigilance generalment jirreferi ghal pazjent wiehed; madankollu, jista' jagħti l-każ li jkunu ġew irrapportati iktar minn effett sekondarju wieħed f'rapport. Għaldaqstant, in-numru ta' effetti sekondarji mhux dejjem se jkun l-istess bħan-numru ta' każijiet individwali.
Tagraíonn gach cás indibhidiúil in EudraVigilance go ginearálta d'othar aonair; mar sin féin, d'fhéadfadh gur tuairiscíodh níos mó ná fo-iarsma amháin i dtuarascáil. Dá bhrí sin, ní bheidh líon na bhfo-iarsmaí comhionann i gcónaí le líon na gcásanna indibhidiúla.
  Pranešimų apie įtariamą...  
farmacijos bendrovės, turinčios vaisto rinkodaros teisę, ir nacionalinės vaistų kontrolės tarnybos yra teisiškai įpareigotos teikti pranešimus „EudraVigilance“ duomenų bazei apie įtariamą EEE nustatytą pašalinį poveikį, įskaitant pranešimus gautus iš sveikatos priežiūros darbuotojų ir pacientų;
Pharmaceutical companies that hold the marketing authorisation of a medicine, as well as national medicines regulatory authorities, are legally required to submit reports of suspected side effects that occurred in the EEA to EudraVigilance. This includes reports received from healthcare professionals and patients.
Les entreprises pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament… , ainsi que les autorités nationales de réglementation des médicaments, ont l'obligation légale de soumettre à EudraVigilance des rapports sur les effets indésirables suspectés qui sont survenus dans l'EEE. Cela inclut les rapports reçus des professionnels de santé et des patients.
Pharmazeutische Unternehmen, die die Zulassung für ein Arzneimittel innehaben, sowie nationale Arzneimittel-Regulierungsbehörden sind gesetzlich verpflichtet, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die innerhalb des EWR aufgetreten sind, an EudraVigilance zu melden. Dies schließt Meldungen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten gemacht wurden, ein.
Por ley, los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización de un medicamento y las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos deben presentar informes de los presuntos efectos secundarios aparecidos en el EEE a EudraVigilance. Esto incluye los informes recibidos procedentes de profesionales sanitarios y pacientes.
Le società farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale e le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali sono tenute per legge a trasmettere a EudraVigilance segnalazioni di sospetti effetti avversi che sono stati riscontrati nel SEE. Tra queste rientrano segnalazioni provenienti da operatori sanitari e pazienti.
Tanto as empresas farmacêuticas que são titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos, como as autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos são juridicamente obrigadas a submeter à EudraVigilance notificações de efeitos secundários suspeitos que ocorram no EEE. Essa obrigação inclui as notificações recebidas da parte dos profissionais de saúde e dos doentes.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες που κατέχουν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, καθώς και οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων υποχρεούνται διά νόμου να υποβάλλουν στο EudraVigilance αναφορές πιθανολογούμενων παρενεργειών που έχουν εμφανιστεί στον ΕΟΧ. Αυτό περιλαμβάνει αναφορές που έχουν ληφθεί από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ασθενείς.
Farmaceutische bedrijven die houder zijn van de handelsvergunning voor een geneesmiddel, evenals nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen, zijn wettelijk verplicht rapporten over vermoedelijke bijwerkingen die zijn opgetreden in de EER in te dienen bij EudraVigilance. Daaronder vallen ook de rapporten die ze ontvangen van professionele zorgverleners en patiënten.
Фармацевтичните фирми, които притежават разрешение за употребата на лекарство, както и националните регулаторни органи по лекарствата, имат законовото задължение да подават до EudraVigilance съобщения за подозираните нежелани лекарствени реакции, настъпили в ЕИП. Това включва съобщения, получени от здравни специалисти и пациенти.
Farmaceutske tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te nacionalna regulatorna tijela za lijekove pravno su obvezni slati u EudraVigilance prijave sumnji na nuspojave koje su se dogodile u EGP-u. To uključuje prijave zaprimljene od zdravstvenih radnika i bolesnika.
Farmaceutické společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, a také vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků mají zákonnou povinnost podávat do systému EudraVigilance hlášení podezření na nežádoucí účinky, které byly zaznamenány na území EHP, a to včetně hlášení obdržených od zdravotnických pracovníků a pacientů.
Lægemiddelproducenter, der er indehavere af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, samt nationale lægemiddelkontrolmyndigheder er lovmæssigt forpligtet til at indsende indberetninger om formodede bivirkninger, der er forekommet i EØS, til EudraVigilance. Dette omfatter indberetninger modtaget fra sundhedsprofessionelle og patienter.
Ravimitootjad, kellel on ravimi müügiluba, ja riiklikud ravimiametid peavad vastavalt seadusele esitama EudraVigilance'i andmebaasile teatisi EMPs esinenud võimalike kõrvaltoimete kohta. Nende hulka kuuluvad tervishoiutöötajatelt ja patsientidelt saadavad teatised.
Lääkeyhtiöillä, joilla on lääkkeen myyntilupa, ja kansallisilla lääkevalvontaviranomaisilla on lakisääteinen velvollisuus ilmoittaa Euroopan talousalueella esiintyneet epäillyt haittavaikutukset EudraVigilanceen. Tähän sisältyvät terveydenhoitoalan ammattilaisilta ja potilailta saadut ilmoitukset.
A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét birtokló gyógyszercégek és a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok törvényileg kötelesek az EGT-ben előforduló feltételezett mellékhatásokról jelentést benyújtani az EudraVigilance felé. Ez magába foglalja az egészségügyi szakemberektől és betegektől származó jelentéseket is.
Lyfjafyrirtæki, sem eru með markaðsleyfi fyrir lyf, ásamt innlendum stofnunum á sviði lyfjaeftirlits, eru bundin að lögum til þess að senda tilkynningar á meintum aukaverkunum, sem eiga sér stað á EES svæðinu, til EudraVigilance. Þar á meðal eru tilkynningar frá heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum.
Legemiddelfirmaet som er innehaver av markedsføringstillatelsen til et legemiddel, samt nasjonale legemiddelmyndigheter, er pålagt å sende inn meldinger om mistenkte bivirkninger som har forekommet i EØS, til EudraVigilance. Dette omfatter meldinger mottatt fra helsepersonell og pasienter.
Firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenia na dopuszczenie leków do obrotu oraz krajowe urzędy ds. rejestracji leków mają prawny obowiązek składania zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, które miały miejsce w EOG do systemu EudraVigilance. Są to zgłoszenia pochodzące od specjalistów opieki zdrowotnej i pacjentów.
Companiile farmaceutice care deţin autorizaţia de punere pe piaţă a unui medicament, precum şi autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor, au obligaţia legală să depună rapoarte către EudraVigilance privind efectele secundare suspectate care au apărut în SEE. Acestea includ rapoartele primite de la profesioniştii din domeniul sănătăţii şi de la pacienţi.
Od farmaceutických spoločností, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, ako aj od vnútroštátnych regulačných orgánov pre lieky sa zo zákona vyžaduje, aby do systému EudraVigilance odosielali hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli v EHP. To zahŕňa hlásenia prijaté od zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Farmacevska podjetja, ki so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, in nacionalni regulativni zdravstveni organi so zakonsko zavezani k predložitvi poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki so se pojavili v EGP, v sistem EudraVigilance. To se nanaša tudi na poročila, ki jih predložijo zdravstveni delavci in bolniki.
Läkemedelsföretag som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel, liksom nationella läkemedelsmyndigheter, är enligt lag skyldiga att lämna in rapporter om misstänkta biverkningar som inträffat inom EES till EudraVigilance. I detta ingår rapporter som tagits emot från hälso- och sjukvårdspersonal och patienter.
Farmācijas uzņēmumiem, kurām pieder zāļu reģistrācijas apliecība, kā arī valstu zāļu aģentūrām tiesību aktos ir noteikts pienākums iesniegt EudraVigilance ziņojumus par iespējamām blaknēm, kas radušās EEZ. Tas attiecas uz ziņojumiem, kas saņemti no veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Il-kumpaniji farmaċewtiċi li għandhom l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' mediċina, kif ukoll l-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini, huma meħtieġa skont il-liġi li jippreżentaw rapporti dwar effetti sekondarji ssuspettati li seħħew fiż-ŻEE lill-EudraVigilance. Dan jinkludi r-rapporti mibgħuta mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti.
Tá ceangal de réir dlí ar chuideachtaí cógaisíochta i seilbh údaraithe margaíochta cógais, mar aon le húdaráis náisiúnta rialála cógas, tuarascálacha ar fho-iarsmaí amhrasta a tharla san LEE a chur faoi bhráid EudraVigilance. Áirítear leis seo tuarascálacha a fuarthas ó ghairmithe cúram sláinte agus ó othair.
  Pranešimų apie įtariamą...  
Informacija, į kurią paprastai turėtų būti atsižvelgiama yra: pranešimų informacijos dažnumas, pagrįstumas, patikimumas ir kokybė, paciento vartojama vaistų dozė, laikas, kuomet pasireiškė šalutinis poveikis, visos svarbios ligos, tuo pačiu metu vartojami kiti vaistai, laikas, kai šalutinis poveikis išnyko arba pasikartojo nutraukus vaisto vartojimą ar jį vėl pradėjus vartoti.
Η αξιολόγηση των σημάτων ασφάλειας από ειδικούς είναι απαραίτητη για τον καθορισμό της πιθανότητας συσχετισμού μεταξύ της πιθανολογούμενης παρενέργειας και του φαρμάκου και για τον καθορισμό της ανάγκης ανάληψης ρυθμιστικής δράσης. Οι συνήθεις πληροφορίες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη είναι μεταξύ άλλων η συχνότητα, η σοβαρότητα, η αξιοπιστία και η ποιότητα των πληροφοριών που περιέχουν οι αναφορές, η δόση του φαρμάκου που λαμβάνει ο ασθενής, ο χρόνος έως την εμφάνιση της παρενέργειας, τυχόν υποκείμενες νόσοι, η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων και οι ενδείξεις εξαφάνισης ή επανεμφάνισης της παρενέργειας με τη διακοπή ή την εκ νέου λήψη του φαρμάκου. Κατά την αξιολόγηση ενός σήματος, λαμβάνεται υπόψη επίσης η πιθανότητα σφάλματος στη χρήση του φαρμάκου ή ελαττώματος ποιότητας κατά την παρασκευή του φαρμάκου.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave na dosljedan način širom EGP-a vrlo je važno jer pomaže u praćenju koristi i rizika lijekova i u detekciji novih sigurnosnih signala. Sigurnosni signal možemo definirati kao novu informaciju koja se odnosi na nuspojavu ili bilo koji drugi problem povezan s lijekom, a koja zahtijeva daljnje istraživanje. Signali se unutar EudraVigilance-a detektiraju pomoću redovitih analiza prijava sumnji na nuspojave.
  Pranešimų apie įtariamą...  
„EudraVigilance“ sistema (kurios duomenimis naudojamasi rengiant internetinius pranešimus) yra „gyva“ duomenų bazė, kurios duomenys, siekiant išlaikyti aukštą kokybę, nuolat atnaujinami ir peržiūrimi. Internetiniame pranešime pateikti skaičiai rodo bendrą susirūpinimą keliančių spontaniškai iki einamojo mėnesio pabaigos praneštų atvejų skaičių.
Το σύστημα EudraVigilance (από το οποίο προέρχονται τα δεδομένα για τις διαδικτυακές αναφορές) είναι μια «ζωντανή» βάση δεδομένων που ενημερώνεται και συντηρείται διαρκώς ώστε να διασφαλίζεται η υψηλή ποιότητά της. Ο αριθμός που εμφανίζεται επιγραμμικά είναι ένα τρέχον σύνολο των σοβαρών αυθόρμητων περιπτώσεων πιθανολογούμενων παρενεργειών που έχουν αναφερθεί στο EudraVigilance έως το τέλος του προηγούμενου μήνα. Οι αριθμοί ενημερώνονται επιγραμμικά τη 15η ημέρα του τρέχοντος μήνα. Ο αριθμός των περιπτώσεων μπορεί να μειωθεί από τον ένα μήνα στον άλλο για έναν ή περισσότερους από τους παρακάτω λόγους:
Sustav EudraVigilance (iz kojeg se uzimaju podaci za mrežna izvješća) je "živa" baza podataka koju se stalno ažurira i održava za osiguranje visoke kvalitete. Brojka prikazana na mreži odnosi se na tekući ukupni broj ozbiljnih spontanih prijava sumnji na nuspojave prijavljenih do kraja prethodnog mjeseca. Brojke se ažuriraju na mreži 15. dana tekućeg mjeseca. Broj slučajeva može se smanjiti od jednog mjeseca do drugog zbog jednog ili više razloga:
Systém EudraVigilance (z něhož pocházejí data pro webová hlášení) je „flexibilní“ databází , která je neustále aktualizována a spravována s cílem zajištění vysoké kvality. Číselný údaj uvedený na internetových stránkách udává aktuální celkový počet závažných spontánních případů podezření na nežádoucí účinky nahlášených do konce předchozího měsíce. Tyto číselné údaje se aktualizují 15. den běžného měsíce. Počet případů zveřejněných v jednom měsíci může klesnout v dalším měsíci z jednoho či více následujících důvodů:
  Pranešimų apie įtariamą...  
Per šiuos tyrimus gali buti nustatyti tik dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai poveikiai. Kai kurie svarbūs šalutiniai poveikiai gali pasireikšti retai, ne iš karto arba būti tiesiogiai nesusiję su vaisto farmakologinėmis savybėmis.
In addition, the controlled conditions under which patients receive medicines in clinical trials (direct medical supervision, no significant exposure to other medicines, absence of underlying diseases, etc.) do not necessarily reflect those under which the medicine will be used in the 'real' world.
De plus, les conditions contrôlées dans lesquelles les patients reçoivent les médicaments dans les essais cliniques (surveillance médicale directe, pas d'exposition importante à d'autres médicaments, absence de maladies sous-jacentes, etc.) ne reflètent pas nécessairement celles dans lesquelles le médicament sera utilisé dans le monde "réel".
Außerdem spiegeln die kontrollierten Bedingungen, unter denen Patienten in klinischen Prüfungen ein Arzneimittel erhalten (direkte medizinische Überwachung, keine wesentliche Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, keine zugrundeliegenden Erkrankungen usw.) nicht unbedingt die Situation wider, in der das Arzneimittel unter „Alltagsbedingungen“ angewendet wird.
Además, las condiciones controladas en las que los pacientes reciben los medicamentos en los ensayos clínicos (supervisión médica directa, ausencia de exposición importante a otros medicamentos, ausencia de enfermedades subyacentes, etc.) no necesariamente reflejan las condiciones de uso del medicamento en el mundo "real".
Inoltre, le condizioni controllate in cui il medicinale è somministrato ai pazienti durante uno studio clinico (supervisione medica diretta, nessuna significativa esposizione ad altri medicinali, assenza di malattie concomitanti ecc.) non riflettono necessariamente le condizioni in cui il medicinale sarà successivamente utilizzato nel mondo "reale".
Além disso, as condições controladas no âmbito das quais os doentes recebem os medicamentos nos ensaios clínicos (sob supervisão médica direta, sem exposição significativa a outros medicamentos, ausência de doenças subjacentes, etc.) não refletem necessariamente as condições nas quais o medicamento será utilizado no "mundo real".
Πριν από την κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά, οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του περιορίζονται κυρίως στην εμπειρία που έχει αποκτηθεί από κλινικές δοκιμές, οι οποίες μπορούν να εντοπίσουν μόνο τις συχνότερες παρενέργειες. Ορισμένες σημαντικές παρενέργειες μπορεί να είναι σπάνιες, να αργήσουν να εμφανιστούν ή να μην σχετίζονται άμεσα με τις φαρμακολογικές ιδιότητες του φαρμάκου.
Bovendien komen de gecontroleerde omstandigheden waaronder patiënten tijdens klinische proeven geneesmiddelen krijgen toegediend (rechtstreeks medisch toezicht, geen significante blootstelling aan andere geneesmiddelen, afwezigheid van onderliggende ziekten, enzovoort) niet noodzakelijk overeen met de dagelijkse gebruiksomstandigheden van het geneesmiddel.
Освен това контролираните условия, при които пациентите приемат лекарства по време на клинични изпитвания (пряко медицинско наблюдение, без значително излагане на действието на други лекарства, отсъствие на съпровождащи заболявания и т.н.), не отразяват непременно онези, при които лекарството ще бъде използвано реално.
Desuden afspejler de kontrollerede betingelser, hvorunder patienter får lægemidler i kliniske undersøgelser (direkte lægeopsyn, ingen betydelig udsættelse for andre lægemidler, fravær af bagvedliggende sygdomme osv.) ikke nødvendigvis de betingelser, hvorunder lægemidlet vil blive anvendt i en 'virkelig' situation.
Väga oluline on kogu EMPs järjepidevalt teatada võimalikest kõrvaltoimetest, sest see aitab jälgida ravimite kasulikkust ja riske ning märgata uusi ohusignaale. Ohusignaal on uus teave kõrvaltoime või ravimiga seotud muu probleemi kohta, mis nõuab täiendavat uurimist. EudraVigilance'i andmebaasis tuvastatakse signaalid kõrvaltoimete teatiste korrapärasel analüüsil.
Lisäksi valvotut olosuhteet, joissa lääkettä annetaan potilaille kliinisissä tutkimuksissa (suora lääketieteellinen valvonta, ei merkittävää altistusta muille lääkkeille, ei piileviä sairauksia jne.) eivät välttämättä ole samanlaisia kuin ne olosuhteet, joissa lääkettä käytetään ”oikeassa” elämässä.
Ezen felül pedig a kontrollált körülmények, amelyek között a betegek a klinikai vizsgálatok során a kezelésben részesülnek (közvetlen orvosi felügyelet, egyéb gyógyszereknek való, jelentősebb kitettség hiánya, egyidejűleg fennálló betegségek hiánya, stb.) nem feltétlen tükrözik azokat a körülményeket, amelyek között a valós életben a gyógyszert használni fogják.
Að auki endurspegla hinar stýrðu aðstæður sem sjúklingum er gefin lyf í klínískum rannsóknum (undir læknisfræðilegu eftirliti, engin mikilvæg aðkoma annarra lyfja, engir undirliggjandi sjúkdómar, o.s.frv.) ekki endilega þær aðstæður sem lyfið er notað í, í „raunverulegum“ aðstæðum.
Dessuten gjenspeiler de kontrollerte vilkår som pasienter får legemidler på i kliniske studier (direkte legeoppsyn, ingen betydelig eksponering for andre legemidler, fravær av bakenforliggende sykdommer osv.) ikke nødvendigvis de vilkår som legemidlet vil bli anvendt på i en «virkelig» situasjon.
Ponadto w badaniach klinicznych pacjenci otrzymują leki w warunkach kontrolowanych (bezpośredni nadzór medyczny, niestosowanie innych leków, brak współistniejących chorób, itd.), nie odzwierciedlających „prawdziwego życia”, w których lek będzie stosowany.
În plus, condiţiile controlate în care medicamentele sunt administrate pacienţilor din studiile clinice (supravegherea medicală directă, nicio expunere semnificativă la alte medicaţii, absenţa co-morbidităţilor, etc.) nu reflectă în mod necesar acele condiţii din „lumea reală” în care va fi utilizat medicamentul.
Kontrolované podmienky, za ktorých pacienti dostávajú lieky v klinických skúšaniach (priamy lekársky dohľad, nevýznamné vystavenie iným liekom, neprítomnosť základných ochorení atď.) navyše nevyhnutne neodzrkadľujú podmienky, za ktorých sa liek bude užívať v skutočnosti.
Mogoče je tudi, da nadzorovani pogoji, v katerih bolnik prejema zdravila v kliničnih preskušanjih (neposredni zdravstveni nadzor, brez pomembne izpostavljenosti drugim zdravilom, odsotnost osnovnih bolezni itd.), niso primeren odraz okoliščin, v katerih se bo zdravilo uporabljalo v »resnicnem« svetu.
Dessutom återspeglar de kontrollerade förhållandena under vilka patienter får läkemedel i kliniska prövningar (direkt läkartillsyn, ingen betydande exponering för andra läkemedel, frånvaro av bakomliggande sjukdomar, osv.) inte nödvändigtvis de förhållanden som råder när läkemedlet används i en ”verklig” situation.
Turklāt kontrolētie apstākļi, kādos pacienti saņem zāles klīniskos pētījumos (tieša medicīniska uzraudzība, nenozīmīga citu zāļu iedarbība, blakusslimību neesamība u.c.) pilnībā neatspoguļo tos apstākļus, kādos zāles tiks lietotas "reālā" dzīvē.
Barra minn hekk, il-kundizzjonijiet ikkontrollati li taħthom il-pazjenti jirċievu mediċini fil-provi kliniċi (superviżjoni medika diretta, l-ebda espożizzjoni sinifikanti għal mediċini oħra, assenza ta' mard bażiku, eċċ.) mhux bilfors jirriflettu dawk li taħthom tkun sejra tintuża l-mediċina fil-hajja 'reali'.
Lena chois sin, i gcás na coinníollacha rialaithe faoina bhfaigheann othair cógais i dtrialacha cliniciúla (maoirseacht míochaine díreach, nó nochtadh suntasach do chógais eile, neamhláithreacht ghalar bunúsaí, s.rl.) ní hiondúil go léirítear iad siúd faoina dtógfar an cógas san 'fhíorshaol'.
  Pranešimų apie įtariamą...  
savitarpio pripažinimo procedūra, kai bendrovės, turinčios vaisto rinkodaros teisę vienoje ES valstybėje narėje, gali teikti paraišką, kad ši rinkodaros teisė būtų pripažinta kitose ES šalyse. Išsami informacija pateikiama susisiekus su Žmonems skirtu vaistiniu preparatu savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos proceduros koordinavimo grupe ir Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupe.
the mutual-recognition procedure, in which companies that have a medicine authorised nationally in one EU Member State can apply for that authorisation to be recognised in other EU countries. More information is available via the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human and the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Veterinary.
la procédure de reconnaissance mutuelle, grâce à laquelle les sociétés qui ont un médicament autorisé au niveau national dans un État membre de l'UE peuvent demander que cette autorisation soit reconnue dans d'autres pays de l'UE. De plus amples informations sont disponibles auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée – médicaments à usage humain et du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée – médicaments à usage vétérinaire.
das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, mit dem Unternehmen, die die Zulassung für ein Arzneimittel in einem EU-Mitgliedstaat innehaben, die Zulassung in anderen EU-Staaten beantragen können. Weiterführende Informationen sind verfügbar unter Koordinationsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren im Bereich Humanarzneimittel und Koordinationsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren im Bereich Tierarzneimittel.
el procedimiento de reconocimiento mutuo, en el que las empresas que cuentan con autorización a nivel nacional en un Estado Miembro de la UE pueden solicitar que dicha autorización sea reconocida en otros países de la UE. Se puede encontrar información adicional en el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos para uso Humanos y el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados – Medicamentos para uso veterinario.
la procedura di mutuo riconoscimento, in base alla quale le società che hanno ottenuto l'autorizzazione nazionale per un medicinale in uno Stato membro dell'UE possono chiedere che tale autorizzazione sia riconosciuta in altri paesi dell'UE. Ulteriori informazioni sono disponibili tramite il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata – Medicinali umani e il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata – Medicinali veterinari.
o procedimento de reconhecimento mútuo, segundo o qual as empresas com um medicamento autorizado a nível nacional num Estado-Membro da UE podem solicitar que essa autorização seja reconhecida noutros países da UE. Estão disponíveis mais informações através do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano e do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário.
η διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης, στην οποία οι εταιρείες που λάβει εθνική έγκριση για ένα φάρμακο σε ένα από τα κράτη μέλη της ΕΕ μπορούν να υποβάλουν αίτηση για αναγνώριση αυτής της έγκρισης σε άλλες χώρες της ΕΕ. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται μέσω της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση.
de procedure van wederzijdse erkenning, waarbij bedrijven waarvan een geneesmiddel nationaal is toegelaten in een bepaalde EU-lidstaat een aanvraag kunnen doen voor erkenning van hun handelsvergunning in andere EU-lidstaten. Meer informatie is verkrijgbaar via de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik).
процедура по взаимно признаване, при която фирмите, притежаващи разрешение за употреба на лекарство, издадено по национална процедура в една държава-членка на ЕС, могат да подадат заявление за признаването му в други. Повече информация е налична чрез Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура – лекарствени продукти за хуманна употреба и Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура – ветеринарномедицински продукти.
postupkom međusobnog priznavanja u kojem tvrtke čiji je lijek odobren nacionalnim postupkom u jednoj članici EU-a mogu podnijeti zahtjev da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet prizna i u drugim članicama EU-a. Više je informacija dostupno u poglavljima Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za – humane lijekove i Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za – – veterinarsko-medicinske proizvode.
postup vzájemného uznávání, v rámci kterého mohou společnosti, které registrovaly léčivý přípravek národním postupem v jednom členském státě EU, požádat o uznání takové registrace v ostatních zemích EU. Více informací naleznete na internetových stránkách koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy – humánní léčivé přípravky a koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy – veterinární léčivé přípravky.
den gensidige anerkendelsesprocedure, hvorved producenter af et lægemiddel, der er godkendt på nationalt niveau i én medlemsstat, kan søge om at få denne godkendelse anerkendt i andre EU-lande. Mere information er tilgængelig via koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker og koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr.
Vastastikuse tunnustamise menetlus, kus ettevõtted, kes on saanud ravimi müügiloa ühes liikmesriigis, saavad taotleda müügiloa tunnustamist teistes liikmesriikides. Lisateave on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma ja veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma veebilehel.
keskinäinen tunnustamismenettely, jossa lääkeyhtiöt, joilla on yhdessä EU-valtiossa kansallisesti hyväksytty lääke, voivat hakea hyväksynnän tunnustamista muissa EU-valtioissa. Lisätietoja saa tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) ja tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) verkkosivuilta.
a kölcsönös elismerési eljárás, amelynek keretében a valamely EU tagállamban engedélyezett gyógyszerrel rendelkező cégek kérelmezhetik, hogy az engedélyt az EU más országaiban is elismerjék. További információk: kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja – emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja – állatgyógyászati készítmények.
gagnkvæma viðurkenningarferlið, þar sem fyrirtæki sem hafa innlenda heimild fyrir lyfi í einu ESB landi geta sótt um heimild til viðurkenningar í öðrum ESB löndum. Frekari upplýsingar má finna hjá Samræmingarhópi fyrir gagnkvæma viðurkenningu og innlenda ferla - hjá mönnum og Samræmingarhópi fyrir gagnkvæma viðurkenningu og innlenda ferla - hjá dýrum.
den gjensidige anerkjennelsesprosedyren, der firmaer med et legemiddel som er godkjent på nasjonalt plan i én medlemsstat, kan søke om å få denne godkjenningen anerkjent i andre EØS-land. Mer informasjon er tilgjengelig via samordningsgruppen for gjensidig anerkjennelse og desentralisert prosedyre -– legemidler til mennesker og samordningsgruppen for gjensidig anerkjennelse og desentralisert prosedyre – legemidler til dyr.
procedura wzajemnego uznania, w której firmy, których lek jest zarejestrowany w drodze procedury krajowej w jednym z państw członkowskich UE mogą ubiegać się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w innych państwach UE. Więcej informacji można uzyskać za pośrednictwem grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznawania i procedury zdecentralizowanej – leki dla ludzi oraz grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznawania i procedury zdecentralizowanej – leki weterynaryjne.
procedura de recunoaştere mutuală, prin care companiile care au un medicament autorizat pe plan naţional într-un stat membru al UE pot solicita ca respectiva autorizaţie să fie recunoscută în alte ţări UE. Mai multe informaţii sunt disponibile prin Grupul de Coordonare pentru Recunoaştere Mutuală şi Proceduri Descentralizate – Uz uman si prin Grupul de Coordonare pentru Recunoaştere Mutuală şi Proceduri Descentralizate – Uz veterinar.
postup vzájomného uznávania, pri ktorom spoločnosti, ktorých liek bol povolený vnútroštátne v jednom členskom štáte EÚ, môžu požiadať o uznanie tohto povolenia v ďalších krajinách EÚ. Viac informácií je dostupných prostredníctvom Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky a Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky.
postopek medsebojnega priznavanja, s katerim lahko podjetja, ki so za zdravilo pridobila nacionalno dovoljenje za promet v eni državi članici EU, prosijo za priznanje dovoljenja v drugih državah EU. Več podatkov je na voljo na spletni strani Usklajevalne skupine za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek – zdravila za uporabo v humani medicini in Usklajevalne skupine za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek – zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Förfarandet för ömsesidigt erkännande, vid vilket företag som har ett nationellt godkänt läkemedel i en av EU:s medlemsstater kan ansöka om att få detta godkännande erkänt i andra EU-länder. Mer information finns under Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – humanläkemedel och Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – veterinärmedicinska läkemedel.
savstarpējās atzīšanas procedūra, kuras gadījumā uzņēmumi, kuru zāles ir nacionālās procedūras veidā reģistrētas vienā Eiropas Savienības dalībvalstī, var lūgt atzīt reģistrāciju citās Eiropas Savienības valstīs. Vairāk informācijas pieejams Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa – Cilvēkiem paredzētās zāles un Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa – Veterinārās zāles.
il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, li fiha l-kumpaniji li għandhom mediċina li ġiet awtorizzata fuq livell nazzjonali fi Stat Membru wieħed tal-UE jistgħu japplikaw sabiex dik l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta f'pajjiżi oħra tal-UE. Wieħed jista' jikseb iktar informazzjoni permezz tal-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Bniedem u l-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati – Veterinarju.
an nós imeachta aitheantais fhrithpháirtigh, inar féidir le cuideachtaí a bhfuil cógas údaraithe acu go náisiúnta i mBallstát amháin de chuid an AE iarratas a dhéanamh an t-aitheantas céanna a thabhairt don údarú i dtíortha eile an AE. Tá tuilleadh fáisnéise ar fáil tríd an Grúpa Comhordúcháin um Nósanna Imeachta Aitheantais Fhrithpháirtigh agus Díláraithe – Daonna agus an Grúpa Comhordúcháin um Nósanna Imeachta Aitheantais Fhrithpháirtigh agus Díláraithe – Tréidliachta.
  Pranešimų apie įtariamą...  
Ši bazė sukurta siekiant kaupti pranešimus apie įtariamą šalutinį poveikį ir į juos atsižvelgiama vertinant vaistų naudą ir keliamą riziką, kol jie dar kuriami ir stebimas jų saugumas po to, kai Europos ekonominėje erdvėje (EEE) šiems vaistams išduodama rinkodaros teisė.
The European Medicines Agency is responsible for hosting and maintaining EudraVigilance, a system designed for collecting reports of suspected side effects, used for evaluating the benefits and risks of medicines during their development and monitoring their safety following their authorisation in the European Economic Area (EEA).
L'Agence européenne des médicaments est chargée de l'hébergement et de la maintenance d'EudraVigilance, un système conçu pour collecter les rapports sur les effets indésirables, utilisés pour l'évaluation des bénéfices et des risques des médicaments pendant leur développement et pour la surveillance de leur sécurité après leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE).
Für das Hosting und die Pflege von EudraVigilance ist die Europäische Arzneimittel-Agentur verantwortlich. EudraVigilance ist ein System, das eingerichtet wurde, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese wiederum werden herangezogen, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ihre Sicherheit zu überwachen.
La Agencia Europea de Medicamentos es responsable de alojar y mantener EudraVigilance, un sistema diseñado para recabar informes de presuntos efectos secundarios que se emplea para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo, y para vigilar su seguridad una vez han sido autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE).
L'Agenzia europea per i medicinali è responsabile della gestione e della manutenzione di EudraVigilance, un sistema concepito per la raccolta di segnalazioni di sospetti effetti indesiderati, usato per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE).
A Agência Europeia de Medicamentos é responsável pela criação e manutenção da base de dados EudraVigilance, um sistema concebido para a recolha de notificações de efeitos secundários suspeitos, utilizado para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι υπεύθυνος για τη διάθεση και διατήρηση του EudraVigilance, ενός συστήματος που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών, οι οποίες χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους, καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Het Europees Geneesmiddelenbureau is verantwoordelijk voor het hosten en onderhouden van EudraVigilance, een systeem voor het verzamelen van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen, dat wordt gebruikt voor de evaluatie van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER).
Европейската агенция по лекарствата отговаря за хостването и поддържането на EudraVigilance – система, предназначена за събиране на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, които се използват за оценка на ползите и рисковете от лекарствата по време на разработването им и проследяване на безопасността им след разрешаването им за употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Europska agencija za lijekove odgovorna je za udomljavanje (hosting) i održavanje sustava EudraVigilance, namijenjenog za prikupljanje prijava sumnji na nuspojave koje se koristi prilikom procjene koristi i rizika lijekova tijekom njihova razvoja te za praćenje sigurnosti lijekova nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet u Europskom gospodarskom prostoru (EGP).
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) je zodpovědná za zpřístupnění systému EudraVigilance na svých internetových stránkách a za jeho správu. Systém EudraVigilance je určen ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky, která se používají k vyhodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků během jejich vývoje a ke sledování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich registraci v Evropském hospodářském prostoru (EHP).
Det Europæiske Lægemiddelagentur er ansvarlig for hosting og vedligeholdelse af EudraVigilance, et system til indsamling af indberetninger om formodede bivirkninger, som bruges til at vurdere fordele og risici ved lægemidler under deres udvikling og overvåge deres sikkerhed, efter at de er blevet godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Euroopa Ravimiamet vastutab EudraVigilance'i andmebaasi haldamise ja hooldamise eest. Süsteemi eesmärk on koguda võimalike kõrvaltoimete teatisi, mida kasutatakse ravimi kasulikkuse ja riskide hindamisel ravimi väljatöötamisel ning ravimi ohutuse järelevalvel pärast ravimile Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) müügiloa andmist.
Euroopan lääkevirasto vastaa EudraVigilance-järjestelmän ylläpitämisestä. Se on epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen suunniteltu järjestelmä, jonka avulla arvioidaan lääkkeiden hyötyjä ja riskejä niiden kehitysvaiheen aikana ja valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA).
Az Európai Gyógyszerügynökség felel a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések gyűjtésére szolgáló EudraVigilance rendszer befogadásáért és fenntartásáért; a jelentések a gyógyszerek fejlesztése közben az előnyök és kockázatok értékelésére, az Európai Gazdasági Térségben (European Economic Area, EEA) való engedélyezésüket követően pedig a biztonságosságuk ellenőrzésére használatosak.
Lyfjastofnun Evrópu ber ábyrgð á að hýsa og viðhalda EudraVigilance, kerfi, sem er hannað til þess að safna saman tilkynningum um meintar aukaverkanir og er notað til þess að leggja mat á ávinning og hættur af lyfjum við þróun þeirra og til eftirlits með öryggi þeirra í kjölfar leyfisveitingar á evrópska efnahagssvæðinu (EES).
Det europeiske legemiddelkontoret er vert og ansvarlig for vedlikeholdet av EudraVigilance, et system for innsamling av meldinger om mistenkte bivirkninger som brukes til å evaluere nytte og risiko ved legemidler under utvikling samt sikkerhetsovervåking etter at de er godkjent i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde (EØS).
Europejska Agencja Leków jest odpowiedzialna za prowadzenie i utrzymanie systemu EudraVigilance przeznaczonego do zbierania zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, które są wykorzystywane do oceny korzyści i ryzyka leków w czasie ich opracowywania oraz monitorowania bezpieczeństwa po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Agenţia Europeană pentru Medicamente are responsabilitatea de a găzdui şi întreţine EudraVigilance, un sistem conceput pentru colectarea rapoartelor privind efectele secundare suspectate, care este utilizat pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentelor pe perioada dezvoltării şi monitorizării siguranţei acestora, ulterior autorizării lor în Spaţiul Economic European (SEE).
Európska agentúra pre lieky je zodpovedná za správu a údržbu systému EudraVigilance, systému určeného na zbieranie hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky, ktorý sa využíva na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovania bezpečnosti po ich povolení v Európskom hospodárskom priestore (EHP).
Evropska agencija za zdravila je odgovorna za upravljanje in vzdrževanje podatkovne baze EudraVigilance, tj. sistema, zasnovanega za zbiranje poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki se uporabljajo za ocenjevanje razmerja med koristmi in tveganji zdravil med njihovim razvojem in spremljanje njihove varnosti po izdaji dovoljenja za promet v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).
Europeiska läkemedelsmyndigheten ansvarar för värdskap och underhåll för EudraVigilance, ett system som utformats för insamling av rapporter om misstänkta biverkningar, som används för att utvärdera läkemedlens nytta och risker under deras utveckling och övervaka deras säkerhet efter att de godkänts inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Eiropas Zāļu aģentūra ir atbildīga par EudraVigilance pārvaldīšanu un administrēšanu. Tā ir sistēma, kas paredzēta ziņojumu apkopošanai par iespējamām blaknēm un kuru izmanto zāļu sniegtā ieguvuma un radītā riska novērtēšanai izstrādes laikā, un uzraugot to drošumu pēc reģistrācijas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ).
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini hija responsabbli mill-ospitar u ż-żamma tal-EudraVigilance, sistema mfassla għall-ġbir ta' rapporti dwar effetti sekondarji ssuspettati, li tintuża għall-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini matul l-iżvilupp tagħhom u għas-sorveljanza tas-sigurtà tagħhom wara l-awtorizzazzjoni tagħhom fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).
Tá an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach freagrach as óstáil agus cothabháil EudraVigilance, córas a dearadh chun tuarascálacha ar fho-iarsmaí amhrasta a bhailiú, chun measúnú a dhéanamh ar bhuntáistí agus rioscaí chógas le linn a bhforbartha agus chun monatóireacht a dhéanamh ar a sábháilteacht tar éis údaraithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE).
  Pranešimų apie įtariamą...  
Vaisto, kuriam turi būti suteikta rinkodaros teisė, teikiama nauda turi būti didesnė nei su šalutiniais poveikiais susijusi bet kokio pobūdžio rizika. Tuo metu, kai buvo išduodama rinkodaros teisė, buvo vertinamas vaisto naudos ir rizikos santykis ir nuspręsta, kad nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Les informations présentées sur ce site ont trait aux effets indésirables suspectés, en d'autres termes, aux effets qui ont été observés à la suite de l'administration d'un médicament ou d'un traitement par un médicament. Cependant, ces effets indésirables suspectés peuvent ne pas être liés au médicament ou provoqués par ce dernier.
Die Informationen auf dieser Website betreffen Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, mit anderen Worten, Wirkungen, die bei der Einnahme oder Anwendung eines Arzneimittels beobachtet wurden. Diese Nebenwirkungen müssen jedoch mit dem Arzneimittel nicht unbedingt in Zusammenhang stehen oder von ihm ausgelöst worden sein.
La información de esta web está relacionada con los presuntos efectos secundarios, en otras palabras, los efectos que se han observado después de la administración de un medicamento o el tratamiento con el mismo. No obstante, estos presuntos efectos secundarios pueden no estar relacionados o no ser producidos por el medicamento.
Le informazioni riportate in questo sito web si riferiscono a sospetti effetti indesiderati, ossia a effetti che sono stati osservati in seguito alla somministrazione di un medicinale o a una terapia con un medicinale. Tuttavia, i sospetti effetti indesiderati potrebbero non essere correlati al medicinale o provocati dallo stesso.
As informações contidas neste sítio da internet estão relacionadas com os suspeitas de efeitos secundários, ou seja, efeitos que foram observados após a administração de, ou tratamento com, um medicamento. Contudo, esses suspeitas de efeitos secundáriospoderão não estar relacionados com o medicamento, nem ser causados por ele.
Οι πληροφορίες στον παρόντα δικτυακό τόπο σχετίζονται με τις πιθανολογούμενες παρενέργειες, με άλλα λόγια, ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση ή τη θεραπεία με ένα φάρμακο. Ωστόσο, αυτές οι πιθανολογούμενες παρενέργειες μπορεί να μην σχετίζονται ή να μην προκαλούνται από το φάρμακο.
De informatie op deze website heeft betrekking op vermoedelijke bijwerkingen, met andere woorden, effecten die zijn waargenomen na toediening van of behandeling met een geneesmiddel. De mogelijkheid bestaat echter, dat deze vermoedelijke bijwerkingen niet gerelateerd zijn aan of veroorzaakt zijn door het geneesmiddel.
Informace na těchto internetových stránkách se týkají podezření na nežádoucí účinky, jinými slovy, účinky, které byly pozorovány po podání nebo po léčbě léčivým přípravkem. Tato podezření však neznamenají, že nežádoucí účinky byly nutně způsobeny léčivým přípravkem nebo s ním souvisejí.
A honlapon elérhető információk feltételezett mellékhatásokra vonatkoznak, azaz olyan hatásokra, amelyeket az adott gyógyszer alkalmazását vagy az adott gyógyszerrel való kezelést követően figyeltek meg. A feltételezett mellékhatások azonban nem feltétlenül függnek össze a gyógyszerrel, illetve nem feltétlenül a gyógyszer okozza azokat.
Informacje zamieszczone na tej stronie internetowej dotyczą podejrzewanych działań niepożądanych, innymi słowy, wpływów, które obserwowano po podaniu leku lub podczas leczenia. Jednakże te podejrzewane działania niepożądane nie muszą być związane ze stosowaniem leku bądź wywołane podaniem leku.
Informaţiile de pe acest site web se referă la efectele secundare suspectate, cu alte cuvinte la efectele observate în urma administrării unui medicament sau în urma tratamentului cu un medicament. Totuşi, este posibil ca aceste efecte secundare suspectate să nu fie asociate cu sau cauzate de medicamentul respectiv.
L-informazzjoni fuq din il-websajt tirrigwarda l-effetti sekondarji ssuspettati, fi kliem ieħor, l-effetti li ġew osservati wara t-trattament b'mediċina jew it-teħid tagħha. Madankollu, dawn l-effetti sekondarji ssuspettati jistgħu ma jkunux relatati mal-mediċina jew anki mhux ikkawżati minnha.
  Pranešimų apie įtariamą...  
Vaistų saugos stebėjimas (dar vadinamas farmakologiniu budrumu) yra mokslas ir veikla, kuria siekiama nustatyti, įvertinti, suprasti šalutinį poveikį ar bet kokią kitą su vaistais susijusią problemą ir tam užkirsti kelią. Europos Sąjungoje (ES) taikoma griežta vaistų, kuriems išduota rinkodaros teisė, vertinimo sistema. Pagal šios sistemos nuostatas, kai būtina visuomenės sveikatai apsaugoti, imamasi reikiamų veiksmų.
The monitoring of the safety of medicines, also known as pharmacovigilance, is the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of side effects and other medicine-related problems. The European Union (EU) has a rigorous system in place for assessing the safety of a medicine once it is authorised and for taking appropriate action when required to protect public health.
La surveillance de la sécurité des médicaments, également dénommée pharmacovigilance, est la science et les activités liées à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et d'autres problèmes liés aux médicaments. L'Union européenne (UE) dispose d'un système rigoureux pour l'évaluation de la sécurité d'un médicament une fois qu'il est autorisé et pour prendre des mesures appropriées, si nécessaire, pour protéger la santé publique.
Die Überwachung der Arzneimittelsicherheit, auch bekannt unter der Bezeichnung „Pharmakovigilanz“, umfasst die Wissenschaft und die Tätigkeiten, die sich mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen und anderer arzneimittelbedingter Probleme befassen. In der Europäischen Union (EU) gibt es ein striktes System zur Überprüfung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und zur Ergreifung geeigneter Maßnahmen, wenn dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
El control de la seguridad de los medicamentos, también conocido como farmacovigilancia, es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con un fármaco. La Unión Europea (UE) ha implementado un riguroso sistema para evaluar la seguridad de un medicamento una vez autorizado y para tomar las medidas adecuadas cuando sea necesario para proteger la salud pública.
Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, tecnicamente noto come farmacovigilanza, rappresenta la scienza e le attività che riguardano l'individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti indesiderati e di altri problemi correlati ai medicinali. L'Unione europea (UE) ha introdotto un rigoroso sistema per valutare la sicurezza di un medicinale dopo che quest'ultimo ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio e per intraprendere azioni appropriate, qualora ciò risulti necessario per proteggere la salute pubblica.
A monitorização da segurança dos medicamentos, também conhecida como farmacovigilância, consiste na ciência e atividades relacionadas com a deteção, avaliação, entendimento e prevenção dos efeitos secundários e outros problemas relacionados com medicamentos. A União Europeia (UE) dispõe de um sistema rigoroso que se destina a avaliar a segurança dos medicamentos depois de estes terem recebido uma Autorização de Introdução no Mercado e a tomar ações adequadas quando são necessárias para proteger a saúde pública.
Η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων, γνωστή επίσης ως φαρμακοεπαγρύπνηση, είναι η επιστήμη και οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τον εντοπισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των παρενεργειών και άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με τα φάρμακα. Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) διαθέτει ένα ισχυρό σύστημα που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός φαρμάκου μετά την έγκρισή του και για τη λήψη κατάλληλης δράσης όταν αυτό απαιτείται για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen, ook wel farmacovigilantie genoemd, is de wetenschap en de activiteiten met betrekking tot de opsporing, beoordeling, kennis en preventie van bijwerkingen of andere mogelijke geneesmiddelgerelateerde problemen. De Europese Unie (EU) beschikt over een rigoureus systeem voor het beoordelen van de veiligheid van een geneesmiddel nadat het is toegelaten en voor het nemen van passende maatregelen waar dat nodig is om de volksgezondheid te beschermen.
Проследяването на лекарствената безопасност, наричано още фармакологична бдителност, представлява науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, опознаването и профилактиката на нежелани лекарствени реакции или други свързани с лекарства проблеми. В Европейския съюз (ЕС) функционира строга система за оценка на безопасността на лекарствата след разрешаването им за употреба и за предприемане на съответни действия при нужда от защита на общественото здраве.
Pracenje sigurnosti lijekova, poznato pod nazivom farmakovigilancija, znanost je i aktivnosti vezane uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje i prevenciju u slucaju nuspojava lijekova i drugih problema povezanih s lijekovima. Europska unija (EU) ima uspostavljen strogi sustav za procjenu sigurnosti lijekova nakon odobrenja i za poduzimanje odgovarajucih mjera, kad je to potrebno za zaštitu javnog zdravlja.
Sledování bezpečnosti léčivých přípravků, neboli farmakovigilance, je vědecký obor a činnosti související se zjišťováním, hodnocením, poznáním a prevencí nežádoucích účinků a jiných potíží v souvislosti s léčivými přípravky. Evropská unie (EU) má zavedený důkladný systém pro posuzování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich registraci a přijímání vhodných opatření, pokud to vyžaduje ochrana veřejného zdraví.
Overvågningen af lægemidlers sikkerhed, også kendt som lægemiddelovervågning, er den videnskab og de aktiviteter, der omfatter opdagelse, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger og andre problemer forbundet med lægemidler. Den Europæiske Union (EU) har et yderst grundigt system på plads til at vurdere sikkerheden af et lægemiddel, når først det er godkendt, og til at træffe passende foranstaltninger, når det er påkrævet for at beskytte folkesundheden.
Ravimiohutuse järelevalve tähendab teadustegevust ja toiminguid, mis on seotud kõrvaltoimete ja ravimiga seotud muude probleemide tuvastamise, hindamise, mõistmise ja ennetamisega. Euroopa Liidus on kehtestatud range süsteem ravimi ohutuse hindamiseks pärast ravimi müügiloa andmist ning asjakohaste meetmete võtmiseks, kui seda on vaja rahvatervise kaitseks.
Lääkkeiden turvallisuuden valvonta eli lääketurvatoiminta tarkoittaa haittavaikutusten tai muun lääkkeeseen liittyvän ongelman havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen tähtäävää tutkimusta ja toimintaa. Euroopan unionissa on käytössä tiukka järjestelmä lääkkeen turvallisuuden arviointiin sen jälkeen, kun se on hyväksytty, sekä tarvittaessa asianmukaisten toimien toteuttamiseen kansanterveyden suojelemiseksi.
A gyógyszerek biztonságosságának farmakovigilancia néven is ismert nyomon követése a gyógyszerek nemkívánatos hatásaival vagy a gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb problémák észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány, illetve tevékenység. Az Európai Unió (EU) szigorú rendszert dolgozott ki az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságának értékelésére és a megfelelő intézkedések meghozatalára, ha a közegészségügy szükségessé teszi.
Eftirlit með lyfjaöryggi, einnig þekkt sem lyfjagát, eru vísindin og starfsemin sem tengist greiningu, mati, skilningi og forvörnum á aukaverkunum og öðrum lyfjatengdum vandamálum. Evrópusambandið (ESB) hefur komið á fót nákvæmu kerfi til þess að leggja mat á öryggi lyfja eftir leyfisveitingu og til þess að grípa til viðeigandi ráðstafana þegar þörf er á að vernda lýðheilsu.
Overvåkingen av legemidlers sikkerhet, også kjent som legemiddelovervåking, er den vitenskap og de aktiviteter som omfatter oppdagelse, vurdering, forståelse og forebygging av bivirkninger og andre problemer forbundet med legemidler. EU har et svært grundig system på plass for å vurdere sikkerheten av et legemiddel når det er godkjent, og for å treffe passende tiltak når dette er påkrevd for å beskytte folkehelsen.
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leków, zwane także nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, to badania naukowe i działania dotyczące wykrywania, oceny, zrozumienia i zapobiegania występowaniu działań niepożądanych i innych problemów związanych ze stosowaniem leków. W Unii Europejskiej (UE) wdrożony jest rygorystyczny system oceny bezpieczeństwa leku po dopuszczeniu do obrotu i - kiedy to konieczne - podejmowania odpowiednich działań w celu ochrony zdrowia ludzi.
Monitorizarea privind siguranţa medicamentelor, cunoscută şi sub denumirea de farmacovigilenţă, reprezintă ştiinţa şi activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea efectelor secundare şi a altor probleme referitoare la medicamente. Uniunea Europeană (UE) a implementat un sistem riguros de evaluare a siguranţei unui medicament după ce acesta a fost autorizat şi de întreprindere a unor acţiuni corespunzătoare atunci când este necesară protejarea sănătăţii publice.
Sledovanie bezpečnosti liekov, známe tiež ako dohľad nad liekmi, je veda a činnosti týkajúce sa detekcie, vyhodnotenia, pochopenia a prevencie vedľajších účinkov a ďalších problémov spojených s liekmi. Európska únia (EÚ) zaviedla prísny systém na hodnotenie bezpečnosti lieku po jeho povolení a na prijímanie príslušných opatrení v prípade potreby chrániť verejné zdravie.
Spremljanje varnosti zdravil, imenovano tudi farmakovigilanca, pomeni znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem ter preprečevanjem neželenih učinkov in drugih težav, povezanih z zdravilom. Evropska unija (EU) ima strog sistem za ocenjevanje varnosti zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet, in za ustrezno ukrepanje, kadar je treba zaščititi zdravje ljudi.
Säkerhetsövervakning av läkemedel, också känt som farmakovigilans, är den vetenskap och verksamhet som omfattar upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av biverkningar och andra läkemedelsrelaterade problem. Europeiska unionen (EU) har ett rigoröst system på plats för att bedöma ett läkemedels säkerhet efter att det godkänts och för att vidta lämpliga åtgärder när skyddet av folkhälsan kräver detta.
Zāļu drošības uzraudzība, ko dēvē arī par farmakovigilanci, ir zinātne un pasākumi, kas saistīti ar blakņu un citu ar zālēm saistītu problēmu atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu. Eiropas Savienībā (ES) ir izveidota stingra sistēma zāļu drošuma novērtēšanai pēc to reģistrācijas un atbilstošu pasākumu veikšanai, kad tas nepieciešams sabiedrības veselības aizsardzībai.
Is-sorveljanza tas-sigurtà tal-mediċini, magħruf ukoll bħala l-farmakoviġilanza, hija x-xjenza u l-attivitajiet relatati mal-individwazzjoni, il-valutazzjoni, il-fehim u l-prevenzjoni ta' effetti sekondarji u ta' problemi oħra relatati mal-mediċina. L-Unjoni Ewropea (UE) għandha fis-seħħ sistema rigoruża għall-valutazzjoni tas-sigurtà ta' mediċina ladarba din tkun ġiet awtorizzata u għat-teħid ta' azzjoni xierqa meta jkun meħtieġ biex tħares is-saħħa pubblika.
Is éard atá i gceist le monatóireacht ar shábháilteacht chógas, ar a dtugtar faireachas cógas freisin, ná an eolaíocht agus na gníomhaíochtaí a bhaineann le fo-iarsmaí agus fadhbanna eile bainteach le cógas a bhrath, a mheasúnú, a thuiscint agus a chosc Tá córas dian i bhfeidhm ag an Aontas Eorpach (AE) chun measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht chógas a luaithe agus a údaraítear é agus chun an gníomh chuí a dhéanamh nuair is gá chun sláinte phoiblí a chosaint.
  Pranešimų apie įtariamą...  
vaisto rinkodaros teisę Europos ekonominėje erdvėje turinčios farmacijos bendrovės taip pat yra teisiškai įpareigotos „EudraVigilance“ duomenų bazei pranešti apie įtariamas netikėtas nepageidaujamas reakcijas, kurios kelia susirūpinimą ir pasireiškė trečiojoje šalyje (ne EEE), kurioje šioms bendrovėms išduota rinkodaros teisė;
Pharmaceutical companies that hold the marketing authorisation for a medicine in the EEA are also legally required to submit to EudraVigilance all reports of suspected unexpected adverse reactions that are serious and that occurred in a third country (non-EEA) where they hold a marketing authorisation.
Les entreprises pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament… dans l'EEE sont également tenues par la législation de soumettre à EudraVigilance tout rapport sur des réactions indésirables inattendues suspectées, qui sont graves et qui se sont produites dans un pays tiers (non-EEE), dans lequel elles sont titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Pharmazeutische Unternehmen, die die Zulassung für ein Arzneimittel im EWR innehaben, sind darüber hinaus gesetzlich verpflichtet, alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei EudraVigilance zu melden, die schwerwiegend sind und in einem Drittland (außerhalb des EWR) auftreten, wo sie ebenfalls eine Zulassung innehaben.
Asimismo, por imperativo legal, los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización de un medicamento en el EEE deben transmitir a EudraVigilance todos los informes de presuntas reacciones adversas inesperadas que sean graves y que se produjeran en un y que se produjeran en un país fuera del EEE, en el que son titulares de una autorización de comercialización.
Le società farmaceutiche titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale nel SEE sono anche obbligate a trasmettere a EudraVigilance tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse inattese gravi che si sono verificate in un paese terzo (non appartenente al SEE) dove tali società sono autorizzate a immettere il medicinale in commercio.
As empresas farmacêuticas que sejam titulares de Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos no EEE são também juridicamente obrigadas a submeter à EudraVigilance todas as notificações de reações adversas inesperadas suspeitas que sejam graves e que tenham ocorrido num terceiro país (fora do EEE), onde sejam titulares de Autorizações de Introdução no Mercado.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες που κατέχουν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου στον ΕΟΧ υποχρεούνται επίσης διά νόμου να υποβάλλουν στο EudraVigilance όλες τις αναφορές πιθανολογούμενων απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων που είναι σοβαρές και έχουν εμφανιστεί σε τρίτη χώρα (εκτός ΕΟΧ) όπου κατέχουν άδεια κυκλοφορίας.
Farmaceutische bedrijven die houder zijn van de handelsvergunning voor een geneesmiddel in de EER zijn ook wettelijk verplicht bij EudraVigilance alle rapporten in te dienen over vermoedelijke bijwerkingen die ernstig zijn en die zijn opgetreden in een land buiten de EER waarvoor ze een handelsvergunning hebben.
Фармацевтичните фирми, които притежават разрешение за употребата на лекарство в ЕИП, имат и законовото задължение да подават до EudraVigilance всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, които са сериозни и са настъпили в трета държава (такава, която не е членка на ЕИП), където притежават разрешение за употреба.
Farmaceutske tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EGP-u također su pravno obvezne slati u EudraVigilance sva prijave sumnji na ozbiljnu neočekivanu nuspojavu koje su se dogodile u zemljama izvan EGP-a u kojima su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Farmaceutické společnosti, které jsou držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v EHP, mají také zákonnou povinnost podávat do systému EudraVigilance všechna hlášení podezření na neočekávané nežádoucí účinky, které jsou závažné a byly zaznamenány ve třetí zemi (mimo státy EHP), v níž je farmaceutická společnost držitelem rozhodnutí o registraci.
Lægemiddelproducenter, der er indehavere af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel i EØS, er også lovmæssigt forpligtet til at indsende alle indberetninger til EudraVigilance om formodede bivirkninger, der er alvorlige, og som er indtruffet i et tredjeland (ikke-EØS), hvor de er indehaver af en markedsføringstilladelse.
Ravimitootjad, kellel on ravimi müügiluba EMPs, on vastavalt seadusele kohustatud esitama EudraVigilance'i andmebaasile ka teatised kõigi võimalike ootamatute kõrvaltoimete kohta, mis on rasked ja mis ilmnesid kolmandas riigis (muu riik kui EMP liikmesriik), kus neil on müügiluba.
Lääkeyhtiöillä, joilla on myyntilupa lääkkeelle Euroopan talousalueella, on myös lakisääteinen velvollisuus ilmoittaa EudraVigilanceen kaikki epäillyt odottamattomat haittavaikutukset, jotka ovat vakavia ja jotka ilmenivät sellaisessa kolmannessa maassa (Euroopan talousalueen ulkopuolella), jossa niillä on myyntilupa lääkkeelle.
Az EGT-ben valamely gyógyszer vonatkozásában forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszercégeket ezen felül törvény kötelezi arra is, hogy az EudraVigilance felé benyújtsanak minden olyan jelentést, amely súlyos és harmadik (az EGT-n kívüli) ország területén jelentkező feltételezett, nem várt mellékhatásra vonatkozik.
Lyfjafyrirtæki með markaðsleyfi fyrir lyf á EES svæðinu eru einnig bundin að lögum til þess að senda EudraVigilance allar tilkynningar um meintar óvæntar alvarlegar svaranir, sem eru alvarlegar og áttu sér stað í þriðja landi (utan-EES) þar sem þau eru með markaðsleyfi.
Legemiddelfirmaet som innehar markedsføringstillatelsen til et legemiddel i EØS, er lovmessig forpliktet til å sende inn alle meldinger til EudraVigilance om mistenkte bivirkninger som er alvorlige, og som har inntruffet i et tredjeland (ikke-EØS) hvor de innehar markedsføringstillatelse.
Firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenia na dopuszczenie leków do obrotu w EOG mają również prawny obowiązek składania do systemu EudraVigilance wszystkich zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, które są poważne i wystąpiły w innych krajach (poza EOG), w których posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
De asemenea, companiile farmaceutice care deţin autorizaţia de punere pe piaţă pentru un medicament în SEE au obligaţia legală să depună către EudraVigilance toate rapoartele privind reacţiile adverse suspectate şi neaşteptate grave care s-au manifestat într-un stat terţ (din afara SEE), unde acestea deţin autorizaţia de punere pe piaţă.
Od farmaceutických spoločností, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh v EHP, sa zo zákona tiež vyžaduje, aby zasielali do systému EudraVigilance všetky hlásenia o podozreniach na neočakávané nežiaduce účinky, ktoré sú závažné a ktoré sa vyskytli v tretej krajine (mimo EHP), kde je liek registrovaný.
Farmacevska podjetja, ki so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v EGP, so tudi zakonsko zavezana, da v sistem EudraVigilance predložijo vsa poročila o domnevnih nepričakovanih neželenih učinkih, ki so hudi in so se pojavili v tretjih državah (zunaj EGP), za katere imajo pridobljeno dovoljenje za promet z zdravilom.
Läkemedelsföretag som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel inom EES är enligt lag också skyldiga att lämna in alla rapporter till EudraVigilance om misstänkta oförutsedda biverkningar som är allvarliga och har inträffat i ett tredje land (utanför EES) där de innehar ett godkännande för försäljning.
Farmācijas uzņēmumiem, kuriem pieder zāļu reģistrācijas apliecība EEZ, tiesību aktos ir noteikts arī pienākums iesniegt EudraVigilance visus ziņojumus par iespējamām negaidītām blakusparādībām, kas ir nopietnas un radušās trešajā valstī (ne EEZ), kur tām pieder reģistrācijas apliecība.
Il-kumpaniji farmaċewtiċi li għandhom awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' mediċina fiż-ŻEE huma wkoll mitluba skont il-liġi li jibagħtu lill-EudraVigilance, ir-rapporti kollha tar-reazzjonijiet avversi ssuspettati u mhux mistennija li huma serji u li seħħew f'pajjiż terz (mhux taż-ŻEE) fejn huma għandhom awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Tá ceangal de réir dlí freisin ar chuideachtaí cógaisíochta, i seilbh údaraithe margaíochta cógais san LEE, gach tuarascáil um fhrithghníomhartha díobhálacha neamhthuartha amhrasta atá tromchúiseach agus a tharla i dtríú tír (neamh-LEE) ina bhfuil údarú margaíochta ina seilbh acu, a chur faoi bhráid EudraVigilance.
  Pranešimų apie įtariamą...  
Kad svetainė tinkamai veiktų, savo pasirinktos žiniatinklio naršyklės nuostatose turite pasirinkti „Įjungti JavaScript“ [Enable JavaScript]. Dažniausiai ši ar panaši parinktis matoma naršyklės saugumo nuostatose, nors kai kuriose naršyklėse ji gali būti vadinama „active scripting“.
The European Medicines Agency website uses JavaScript to view the menus, the question and answers on the FAQ page and to launch pop-up windows. For the website to function correctly you must 'Enable JavaScript' in your chosen web browser's settings. Generally, this option or something similar appears under a browser's security settings, though some browsers may describe it as 'active scripting'.
Le site internet de l'Agence européenne des médicaments utilise JavaScript pour afficher les menus, les questions et réponses de la page des FAQ et pour lancer les fenêtres pop-up. Pour que le site fonctionne correctement, vous devez "Activer JavaScript" dans les paramètres de configuration du navigateur de votre choix. En général, cette option ou quelque chose de similaire apparaît dans les paramètres de sécurité du navigateur; elle peut cependant s'intituler "scripting actif" dans certains navigateurs.
Zur Anzeige der Menüs, der Fragen und Antworten auf der FAQ-Seite und der Pop-up-Fenster auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur wird JavaScript verwendet. Damit die Website korrekt funktioniert, müssen Sie in den Einstellungen Ihres Webbrowsers „JavaScript aktivieren“. Im Allgemeinen ist diese Option oder eine ähnliche bei den Sicherheitseinstellungen eines Browsers aufgeführt, bei manchen Browsern evtl. unter der Bezeichnung „Active Scripting“.
La web de la Agencia Europea de Medicamentos utiliza JavaScript para ver los menús, las preguntas y respuestas de la página de Preguntas frecuentes, y para lanzar las ventanas emergentes. Para que la web funcione de forma correcta, debe "Activar JavaScript" en la configuración del navegador escogido. En general, esta opción (o alguna similar) aparecerá en las configuraciones de seguridad del navegador, aunque algunos navegadores pueden describirla como "active scripting".
Il sito web dell'Agenzia europea per i medicinali utilizza JavaScript per visualizzare i menu e le domande e risposte nella sezione Domande frequenti, oltre che per lanciare finestre a comparsa (pop-up). Perché il sito web funzioni correttamente è necessario attivare JavaScript nelle impostazioni del browser selezionate. Solitamente, questa opzione o un'opzione simile compare nelle impostazioni di sicurezza di un browser, anche se alcuni browser la descrivono come "script attivo".
O sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos utiliza JavaScript para visualizar os menus, as perguntas e respostas na página FAQ (Perguntas mais frequentes) e para abrir as janelas pop-up. Para que o sítio da internet funcione corretamente, deve "Ativar JavaScript" nas definições do navegador da internet que utiliza. Geralmente, esta opção ou algo semelhante faz parte das definições de segurança do navegador, ainda que alguns navegadores possam descrevê-la como "scripting ativo" (active scripting).
Στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων χρησιμοποιείται JavaScript για την προβολή των μενού, των ερωτήσεων και των απαντήσεων στη σελίδα Συχνές ερωτήσεις και για την εμφάνιση αναδυόμενων παραθύρων. Για να λειτουργεί σωστά ο δικτυακός τόπος πρέπει να ενεργοποιήσετε τη ρύθμιση «Enable JavaScript» στις ρυθμίσεις του φυλλομετρητή που χρησιμοποιείτε. Γενικά, η συγκεκριμένη ή παρόμοια επιλογή εμφανίζεται στις ρυθμίσεις ασφάλειας του φυλλομετρητή, παρόλο που ορισμένοι φυλλομετρητές μπορεί να την περιγράφουν ως «active scripting».
De website van het Europees Geneesmiddelenbureau gebruikt JavaScript voor de weergave van de menu's, de vragen en antwoorden op de pagina Vraagbaak en voor het openen van pop-upvensters. Voor een correct gebruik van de website moet JavaScript zijn ingeschakeld in de instellingen van uw webbrowser. De optie 'Enable JavaScript' of een overeenkomstige optie wordt meestal weergegeven onder de beveiligingsinstelling van browsers, maar wordt in een aantal browsers mogelijk weergegeven als 'active scripting'.
Уебсайтът на Европейската агенция по лекарствата използва JavaScript за преглед на менютата, въпросите и отговорите на страница „ЧЗВ“ и за стартиране на изскачащите прозорци. За да функционира правилно уебсайтът, трябва да поставите отметка до „Включване на JavaScript“ (Enable JavaScript) в настройките на избрания от Вас уеб браузър. Принципно в настройките за защита на браузъра се показва тази или подобна на нея опция, макар че в някои браузъри може да е описана като „Активно изготвяне на скрипт“ (Active scripting).
Internetska stranica Europske agencije za lijekove koristi JavaScript za pregled izbornika, pitanja i odgovora na stranici "Često postavljana pitanja" te za otvaranja skočnih prozora. Da bi internetska stranica ispravno funkcionirala morate odabrati opciju "Enable JavaScript" (Omogući JavaScript) u odabranim postavkama svog preglednika. U pravilu se ova ili slična opcija javlja pod sigurnosnim postavkama preglednika, iako je neki preglednici mogu opisati kao "aktivno skriptiranje".
Internetové stránky Evropské agentury pro léčivé přípravky používají JavaScript pro zobrazování nabídek, otázek a odpovědí na stránce Často kladené otázky a pro automaticky otevíraná okna. Pro správné fungování internetových stránek musíte v nastavení prohlížeče vybrat volbu Povolit JavaScript. Obvykle se tato nebo podobná volba nachází v nastavení zabezpečení prohlížeče. V některých prohlížečích může být nazvána jako aktivní skriptování.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted anvender JavaScript til at se menuer, spørgsmål og svar på siden med ofte stillede spørgsmål og til at åbne pop op-vinduer. For at siden skal fungere korrekt, skal du 'Aktivere JavaScript' i indstillingerne til din foretrukne internetbrowser. Denne eller en lignende valgmulighed findes normalt under browserens sikkerhedsindstillinger, selv om visse browsere måske kalder det 'Active Scripting'.
Euroopa Ravimiameti veebileht kasutab menüüde, korduvate küsimuste (KKK) ja vastuste esitamiseks ning hüpikakende kuvamiseks JavaScripti. Veebilehe tõrgeteta toimimiseks peate lubama oma veebilehitseja seadetest sellel kasutada JavaScripti („Enable JavaScript”). See (või sarnane) suvand on veebilehitseja turvaseadete all; mõnes veebilehitsejas on selle funktsiooni nimetus „Active Scripting”.
Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla käytetään JavaScriptiä valikkojen näyttämiseen, kysymysten ja vastausten katseluun usein kysyttyjä kysymyksiä -sivulla sekä ponnahdusikkunoiden käynnistämiseen. Jotta tämä verkkosivusto toimisi asianmukaisesti, valitun verkkoselaimen asetuksissa on oltava valittuna ”Enable JavaScript” (”Salli JavaScriptin käyttö”). Yleensä tämä tai jokin vastaava vaihtoehto näkyy selaimen turvallisuusasetuksissa. Joissakin selaimissa sitä voidaan kutsua nimellä ”active scripting”.
Az Európai Gyógyszerügynökség honlapja JavaScriptet használ a menüpontok, valamint a GYIK oldal kérdéseinek és válaszainak megtekintéséhez, illetve a felugró ablakok aktiválásához. A honlap megfelelő működéséhez választott internetes böngészője beállításai közül válassza ki a "JavaScript engedélyezése" opciót. Ez vagy valamely hasonló opció általában a böngésző biztonsági beállításai között található, de egyes böngészők esetében "aktív parancsfájlként" szerepel.
Det europeiske legemiddelkontorets nettsted anvender JavaScript til å se menyer, spørsmål og svar på siden med ofte stilte spørsmål og til å åpne popupvinduer. For at siden skal fungere korrekt må du aktivere JavaScript i innstillingene for din foretrukne nettleser. Denne eller en lignende valgmulighet finnes vanligvis under nettleserens sikkerhetsinnstillinger, selv om noen nettlesere kanskje kaller det «Active scripting».
Strona internetowa Europejskiej Agencji Leków wykorzystuje JavaScript do przeglądania menu, pytań i odpowiedzi na stronie najczęściej zadawanych pytań i w celu utworzenia okienek typu pop-up. Aby strona internetowa działała prawidłowo, należy włączyć usługę JavaScript („enable JavaScript”) w ustawieniach wybranej przeglądarki. Zazwyczaj taka lub podobna opcja pojawia się w ustawieniach zabezpieczających przeglądarki, chociaż niektóre przeglądarki mogą opisywać ją jako wykonywanie skryptów aktywnych („active scripting”).
Site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente utilizează JavaScript pentru vizualizarea meniurilor, a întrebărilor şi răspunsurilor de pe pagina de întrebări frecvente şi pentru a lansa meniurile contextuale. Pentru funcţionarea corectă a site-ului web, trebuie să activaţi „Enable JavaScript” („Validare JavaScript”) în setările navigatorului de internet ales. În general, această opţiune, sau una asemănătoare, apare în fila cu setările de securitate ale navigatorului, deşi unele navigatoare pot descrie această aplicaţie ca „active scripting” („scriptare activă”).
Webová stránka Európskej agentúry pre lieky využíva jazyk JavaScript na prezeranie menu, otázok a odpovedí na stránke Často kladené otázky a na otváranie vyskakovacích okien. Na to, aby webová stránka fungovala správne, je potrebné v nastaveniach prehliadača povoliť používanie jazyka JavaScript. Väčšinou sa táto (alebo podobná) možnosť nachádza v bezpečnostných nastaveniach prehliadača, no v niektorých prehliadačoch sa môže nazývať aj aktívne skriptovanie.
Spletna stran Evropske agencije za zdravila za ogled menijev, vprašanj in odgovorov na strani z najpogosteje zastavljenimi vprašanji in za pojavna okna uporablja programsko opremo JavaScript. Za pravilno delovanje spletne strani morate »Omogočiti JavaScript« v nastavitvah izbranega spletnega brskalnika. Ta ali podobna možnost se običajno pojavi v nastavitvah varnosti brskalnika, nekateri brskalniki pa jo opisujejo tudi kot »aktivno skriptno izvajanje«.
Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats använder JavaScript för att visa menyer, frågor och svar på sidan Vanliga frågor och för att starta pop-up-fönster. För att webbplatsen ska fungera felfritt måste du ”Aktivera JavaScript” i inställningarna till den webbläsare du har valt. Oftast visas detta alternativ eller någonting liknande under webbläsarens säkerhetsinställningar, även om vissa webbläsare kan beskriva det som ”aktiv skript”.
Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē izvēlņu aplūkošanai, jautājumu un atbilžu atspoguļošanai BUJ lapā un iznirstošo logu izsaukšanai izmanto JavaScript. Lai tīmekļa vietne darbotos pareizi, izvēlētā tīmekļa pārlūka uzstadījumos ir jāaktivizē JavaScript. Parasti šī vai līdzīga opcija parādās pie pārlūka drošības iestatījumiem, lai gan daži pārlūki to var apzīmēt kā "aktīvu skriptu veidošanu".
Il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tuża l-JavaScript biex inti tkun tista' tara l-menus, il-mistoqsijiet u t-tweġibiet fil-paġna tal-FAQs u biex tiftaħ twieqi pop-up. Sabiex il-websajt taħdem sew, trid 'Tattiva l-JavaScript' ("Enable JavaScript") fis-settings tal-brawżer tal-web li inti tuża. Ġeneralment, din l-għażla jew xi ħaġa simili tagħha tidher taħt xi wieħed mis-settings tas-sigurtà tal-brawżer, minkejja li xi brawżers jistgħu jiddeskrivuha bħala 'scripting attiv'.
Úsáideann láithreán gréasáin na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí JavaScript chun breathnú ar na roghchláir, ar na ceisteanna agus freagraí ar an leathanach CC agus chun fuinneoga aníos a lainseáil. D'fhonn feidhmiú ceart an láithreáin giréasáin, ní mór duit 'Cumasaigh JavaScript' a roghnú i socruithe do bhrabhsálaí roghnaithe gréasáin. De ghnáth, tá an rogha seo nó rogha dá leithéid ar fáil faoi shocruithe slándála bhrabhsálaí, cé go dtugann brabhsálaithe áirithe 'scriptiú gníomhach' air.
  Pranešimų apie įtariamą...  
į internetinį pranešimą įtraukiami susirūpinimą keliantys spontaniškai pranešti atvejai, jei pranešėjas įtaria, kad registruotas vaistas ar veiklioji medžiaga sukėlė susirūpinimą keliantį šalutinį poveikį ar prie to prisidėjo (pvz., sąveikaudamas su kitu vaistu ar vaistais).
A web report shows serious spontaneous cases where an authorised medicine or active substance is suspected by the reporter to have caused or contributed (e.g. by interacting with one or more other medicines) to a serious side effect. Reports where an authorised medicine or active substance is reported as a concomitant medicine are excluded.
Un rapport électronique présente des cas spontanés graves, lorsqu'un médicament ou un principe actif autorisé est suspecté par l'auteur du rapport d'avoir provoqué ou contribué (par exemple en interagissant avec un ou plusieurs autres médicaments) à un effet indésirable grave. Les rapports relatifs à un médicament ou à un principe actif autorisé, notifié en tant que médicament concomitant, sont exclus.
Eine Web-Meldung zeigt spontan gemeldete schwerwiegende Fälle, bei denen dem Melder zufolge der Verdacht besteht, dass ein Arzneimittel oder Wirkstoff, das bzw. der im zentralisierten Verfahren zugelassen wurde, eine schwerwiegende Nebenwirkung ausgelöst oder (z. B. durch Wechselwirkung mit einer oder mehreren anderen Arzneimitteln) zu einer solchen beigetragen hat. Meldungen, bei denen ein Arzneimittel oder Wirkstoff als Begleitmedikation gemeldet wird, werden ausgeschlossen.
Un informe de la web muestra casos espontáneos graves cuando la persona que ha notificado el caso sospecha que el medicamento autorizado ha producido o ha contribuido a producir (p. ej., por interacción con uno o más medicamentos distintos) un efecto secundario grave. Quedan excluidos los informes en los que un medicamento o principio activo autorizado se incluye en el informe como medicamento concomitante.
Il report disponibile sul web pubblica le schede di gravi segnalazioni spontanee nel quale un farmaco o un principio attivo e’ stato indicato come sospetto di aver causato o che abbia contribuito all'insorgenza di un grave effetto indesiderato (ad esempio interagendo con uno o più altri farmaci). Sono escluse le segnalazioni in cui un farmaco o un principio attivo è stato segnalato come concomitante.
Um relatório web mostra casos espontâneos graves quando o notificador suspeita que um medicamento ou substância ativa autorizado causou ou contribuiu (por exemplo, por interação com um ou mais medicamentos) para um efeito secundário grave. Estão excluídas as notificações nas quais o medicamento ou substância ativa autorizado é notificado como medicamento concomitante.
Μια διαδικτυακή αναφορά παρουσιάζει σοβαρές αυθόρμητες περιπτώσεις όταν ένα εγκεκριμένο φάρμακο ή δραστική ουσία πιθανολογείται από τον αναφέροντα ότι έχει προκαλέσει ή συμβάλει (π.χ. μέσω αλληλεπίδρασης με ένα ή περισσότερα άλλα φάρμακα) σε μια σοβαρή παρενέργεια. Οι αναφορές όπου ένα εγκεκριμένο φάρμακο ή δραστική ουσία αναφέρεται ως συγχορηγούμενο φάρμακο αποκλείονται.
Een webrapport vermeldt ernstige spontane voorvallen als een indiener vermoedt dat een toegelaten geneesmiddel of werkzame stof een ernstige bijwerking heeft veroorzaakt of aan het optreden ervan heeft bijgedragen (bijvoorbeeld door interactie met een of meer andere geneesmiddelen). Rapporten waarin melding wordt gemaakt van een toegelaten geneesmiddel of werkzame stof als een bijkomend geneesmiddel, zijn uitgesloten.
Уеб съобщението показва сериозни спонтанни случаи, при които съобщителят подозира, че лекарство или активно вещество, е причинило или е допринесло (напр. чрез взаимодействие с едно или повече лекарства) за сериозна нежелана лекарствена реакция. Съобщенията, при които то е прилагано едновременно с друго лекарство, се изключват.
Mrežno izvješće prikazuje ozbiljne spontane slučajeve u kojima prijavitelj sumnja da je odobreni lijek ili djelatna tvar uzrokovala ozbiljnu nuspojavu ili joj je pridonijela (primjerice interakcijom s jednim ili više lijekova). Prijave u kojima se odobreni lijek ili djelatne tvari prijavljuju kao konkomitantni lijekovi (lijekovi u istodobnoj primjeni) nisu prikazane.
Ve webovém hlášení jsou uvedeny závažné spontánní případy, kdy má osoba podávající hlášení podezření, že registrovaný léčivý přípravek nebo léčivá látka způsobil/a nebo přispěl/a (např. interakcí s jedním nebo více dalšími léčivými přípravky) k závažnému nežádoucímu účinku. Hlášení, v nichž je registrovaný léčivý přípravek nebo léčivá látka uveden/a jako souběžně podávaný lék nejsou zahrnuta.
En webindberetning viser alvorlige spontane tilfælde, hvor et godkendt lægemiddel eller aktivt stof mistænkes af indberetteren for at have forårsaget eller bidraget til en alvorlig bivirkning (f.eks. ved at indvirke på ét eller flere andre lægemidler). Indberetninger, hvor et godkendt lægemiddel eller aktivt stof indberettes som et ledsagende (konkomitant) lægemiddel, er ikke medtaget.
Veebiteatises osutatakse rasketele spontaansetele juhtumitele, kus teatise esitaja kahtlustab, et müügiloa saanud ravim või toimeaine on tekitanud raske kõrvaltoime või aidanud seda tekitada (nt toimides koos ühe või mitme muu ravimiga). Välja jäetakse teatised, milles teatatakse müügiloa saanud ravimist või toimeainest, mida kasutatakse täiendava ravimina.
Verkkoilmoituksessa esitetään vakavia spontaaneja tapauksia, joissa ilmoittaja epäilee hyväksytyn lääkkeen tai vaikuttavan aineen aiheuttaneen vakavan haittavaikutuksen tai vaikuttaneen siihen (esimerkiksi yhteisvaikutuksesta yhden tai useamman lääkkeen kanssa). Sellaisia ilmoituksia, joissa hyväksytty lääke tai vaikuttava aine ilmoitetaan samanaikaisesti käytettävänä lääkkeenä, järjestelmässä ei ole.
Az online jelentés olyan súlyos, spontán eseteket mutat be, ahol a jelentéstevő szerint felmerül annak gyanúja, hogy a gyógyszer vagy hatóanyag súlyos mellékhatást okozott, vagy szerepet játszott annak kialakulásában (pl. egy vagy több gyógyszerrel kialakuló kölcsönhatás útján). A rendszer kizárja azon jelentéseket, ahol a gyógyszer vagy hatóanyag egyidejűleg alkalmazott készítményként szerepel.
Veftilkynning lýsir alvarlegum tilvikum þar sem tilkynnanda grunar að lyf með markaðsleyfi eða virkt efni hafi valdið eða stuðlað að (t.d. með milliverkun við eitt eða fleiri önnur lyf) alvarlegri aukaverkun. Tilkynningar þar sem lyf með markaðsleyfi eða virkt efni er tilkynnt sem lyf sem notað var á sama tíma eru undanskildar.
En nettrapport viser alvorlige spontane bivirkninger der et godkjent legemiddel eller virkestoff mistenkes av melderen for å ha forårsaket eller bidratt til en alvorlig bivirkning (f.eks. ved å ha innvirkning på ett eller flere andre legemidler). Meldinger der et sentralt godkjent legemiddel eller virkestoff meldes som et samtidig (gitt samtidig med det mistenkte) legemiddel, er ikke tatt med.
Raport internetowy zawiara ciężkie spontaniczne przypadki, w których lek dopuszczony do obrotu (lub substancja czynna w nim zawarta) jest zdaniem osoby zgłaszającej podejrzewany o wywołanie lub udział w wywołaniu (np. w wyniku interakcji z jednym lub kilkoma innymi lekami) ciężkiego działania niepożądanego. Raporty, w których lek zarejestrowny centralnie (lub substancja czynna w nim zawarta) maja status ‘inne stosowane leki’ (i nie są podejrzewane o wywołanie działania niepożądanego), nie są zamieszczane na tej stronie.
Un raport web prezintă cazuri spontane grave în care raportorul suspectează că un medicament sau o substanţă activă autorizat(ă) a cauzat sau a contribuit (de ex. prin interacţiunea cu unul sau mai multe alte medicamente) la apariţia unui efect secundar grav. Sunt excluse rapoartele în care se aduce la cunoştinţă faptul că un medicament sau o substanţă activă autorizat(ă) făcea parte din co-medicaţia primită de pacient.
Vo webovom hlásení sa uvádzajú závažné spontánne prípady, pri ktorých má osoba podávajúca hlásenie podozrenie, že povolený liek alebo účinná látka zapríčinili alebo prispeli (napr. interakciou s jedným alebo viacerými inými liekmi) k závažnému vedľajšiemu účinku. Hlásenia, v ktorých sa povolený liek alebo účinná látka podľa hlásenia používa súbežne s iným liekom a neexistuje podozrenie ako je uvedené vyššie, sú vylúčené.
Spletno poročilo prikazuje resne spontane primere, v katerih je zdravilo ali zdravilna učinkovina z dovoljenjem za promet, po domnevi poročevalca povzročilo resni neželeni učinek ali k njemu prispevalo (npr. z medsebojnim delovanjem z drugim zdravilom ali več drugimi zdravili). Poročila o zdravilih ali zdravilnih učinkovinah z dovoljenjem za promet, ki se uporabljajo sočasno z drugimi zdravili, niso vključena v to podatkovno bazo.
En webbrapport visar allvarliga spontana fall där rapportören misstänker att ett godkänt läkemedel eller en godkänd aktiv substans har gett upphov eller bidragit (t.ex. genom att samverka med ett eller flera andra läkemedel) till en allvarlig biverkning. Rapporter där godkända läkemedel eller aktiva substanser rapporteras som ett samtidigt använt läkemedel tas inte med.
Tīmekļa ziņojumā nopietni spontāni ziņojumi tiek uzrādīti, ja ziņotājam šķiet, ka reģistrētas zāles vai aktīvā viela ir izraisījusi vai veicinājusi (piemēram, izraisot mijiedarbību ar vienām vai vairākām zālēm) nopietnu blakni. Ziņojumi, kuros reģistrētas zāles vai aktīvās vielas pieminētas kā vienlaikus lietoti līdzekļi, netiek iekļauti.
Rapport fuq il-web juri każijiet spontanji serji fejn mediċina awtorizzata jew sustanza attiva tkun suspettata minn min jagħmel ir-rapport bħala l-kawża jew il-kontributur (eż. billi tinteraġixxi ma' mediċina waħda jew iktar) għal effett sekondarju serju. Ir-rapporti fejn mediċina awtorizzata jew sustanza attiva tiġi rrapportata bħala mediċina konkomitanti huma esklużi.
Taispeánann tuarascáil ghréasáin cásanna tromchúiseacha spontáineacha ina meastar do thuairisceoir go bhfuil amhras faoi chógas nó faoi shubstaint ghníomhach údaraithe a bheith mar chúis, nó a chuidigh (m.sh. trí idirghníomhú le cógas amháin eile nó níos mó), le fo-iarsma tromchúiseach. Eisiatar tuarascálacha ina dtuairiscítear cógas nó substaint ghníomhach údaraithe a bheith mar chógas gaolmhar.
  Pranešimų apie įtariamą...  
Europos vaistų agentūra skelbia ispejimus del pacientu saugos , kai ji rekomenduoja iš esmės keisti vaistui išduotą rinkodaros teisę. Įspėjimus dėl pacientų saugos galima peržiūrėti pacientų saugos puslapyje.
The European Medicines Agency publishes patient safety warnings when it recommends major changes to the authorisation of a medicine. These can be viewed on the patient safety page. National medicines regulatory authorities also publish patient safety information related to medicines authorised in Member States. See the list of national medicines regulatory authorities in the EEA for contact information.
L'Agence européenne des médicaments publie des mises en garde pour la sécurité des patients lorsqu'elle recommande d'apporter des modifications majeures à l'autorisation d'un médicament. Ces mises en garde peuvent être consultées sur la page relative à la sécurité des patients. Les autorités nationales de réglementation des médicaments publient également des informations pour la sécurité des patients, concernant les médicaments autorisés dans les États membres. Voir la liste des autorités sanitaires nationales dans l'EEE pour les informations sur les contacts.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur gibt Warnhinweise zur Patientensicherheit heraus, wenn sie umfangreichere Änderungen hinsichtlich der Zulassung eines Arzneimittels empfiehlt. Diese können auf der Seite zur Patientensicherheit eingesehen werden. Darüber hinaus geben auch die nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden Sicherheitsinformationen für Patienten heraus, die sich auf die im jeweiligen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittel beziehen. Kontaktinformationen finden Sie in der Liste nationaler Arzneimittel-Regulierungsbehörden im EWR.
La Agencia Europea de Medicamentos publica advertencias sobre la seguridad para los pacientes cuando recomienda cambios importantes en la autorización de un medicamento. Éstas se pueden ver en la página de seguridad del paciente. Las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos también publican información sobre la seguridad para el paciente que está relacionada con los medicamentos autorizados en los Estados Miembros. Si desea información de contacto, vea la lista de Las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos del EEE.
L'Agenzia europea per i medicinali pubblica avvertenze in materia di sicurezza per i pazienti quando raccomanda modifiche sostanziali all'autorizzazione di un medicinale. Tali avvertenze possono essere consultate alla pagina relativa alla sicurezza per i pazienti. Anche le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali pubblicano informazioni sulla sicurezza rivolte ai pazienti in relazione a medicinali autorizzati negli Stati membri. Per ulteriori informazioni si rimanda all'elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE.
A Agência Europeia do Medicamento publica avisos de segurança para o doente quando recomenda a implementação de alterações substanciais a nível da Autorização de Introdução no Mercado de um medicamento. Podem ser visualizados na página de segurança do doente. As autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos também publicam informações de segurança para o doente relacionadas com medicamentos autorizados nos Estados-Membros. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE para obter informações de contacto.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εκδίδει προειδοποιήσεις ασφάλειας για τους ασθενείς όταν συνιστά σημαντικές αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου. Αυτές είναι διαθέσιμες στη σελίδα για την ασφάλεια των ασθενών. Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων εκδίδουν επίσης τέτοιες πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς οι οποίες σχετίζονται με φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στα κράτη μέλη. Για στοιχεία επικοινωνίας ανατρέξτε στον κατάλογο εθνικών ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στον ΕΟΧ.
Het Europees Geneesmiddelenbureau publiceert waarschuwingen voor de veiligheid van de patiënt als het aanbevelingen doet voor belangrijke wijzigingen betreffende de toelating van een geneesmiddel. Deze waarschuwingen kunnen worden bekeken op de pagina over de veiligheid van de patiënt. Nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen publiceren ook patiëntveiligheidsinformatie met betrekking tot in lidstaten toegelaten geneesmiddelen. Ga voor contactgegevens naar de lijst van nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de EER.
Европейската агенция по лекарствата публикува предупреждения за безопасността на пациентите, когато препоръчва сериозни изменения в разрешението за употреба на лекарство. Те могат да бъдат прегледани на страницата относно безопасността на пациентите. Националните регулаторни органи по лекарствата също публикуват информация относно безопасността на пациентите, свързана с лекарства, разрешени за употреба в държавите-членки. За координати за връзка вижте списъка на националните регулаторни органи по лекарствата в ЕИП.
Europska agencija za lijekove objavljuje sigurnosna upozorenja za bolesnike kada izdaje preporuku za znacajne izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Ta su upozorenja dostupna na stranicama o sigurnosti lijekova za bolesnike. Nacionalna regulatorna tijela za lijekove takoder objavljuju sigurnosne informacije za bolesnike o lijekovima odobrenim u državama clanicama. Pogledajte popis nacionalnih regulatornih tijela za lijekove u EGP-u za informacije o kontaktu.
Evropská agentura pro léčivé přípravky zveřejňuje bezpečnostní upozornění pro pacienty v případech, kdy doporučuje významné změny v registraci léčivého přípravku. Tato varování týkající se bezpečnosti určitých léčivých přípravků jsou dostupná na stránce věnované bezpečnosti pacientů. Vnitrostátní orgány pro regulaci léčivých přípravků také zveřejňují informace týkající se bezpečnosti pacientů v souvislosti s léčivými přípravky registrovanými v členských státech EU. Více informací viz seznam vnitrostátních orgánů pro regulaci léčivých přípravků v EHP.
Det Europæiske Lægemiddelagentur offentliggør advarsler vedrørende patientsikkerhed, når det anbefaler vigtige ændringer af godkendelsen af et lægemiddel. Disse kan ses på patientsikkerhedssiden. Nationale lægemiddelkontrolmyndigheder offentliggør også information om patientsikkerhed for lægemidler, der er godkendt i medlemsstaterne. Se listen over nationale lægemiddelkontrolmyndigheder i EØS for kontaktinformation.
Euroopa Ravimiamet avaldab patsiendiohutuse hoiatusi, kui soovitab ravimi müügiloa olulisi muudatusi. Neid saab vaadata patsiendiohutuse lehel. Liikmesriikides kehtiva müügiloaga ravimite patsiendiohutuse teavet avaldavad ka riikide ravimiametid: vt EMP riiklike ravimiametite loetelu.
Euroopan lääkevirasto julkaisee potilasturvallisuutta koskevia varoituksia, kun se suosittelee suurten muutosten tekemistä lääkkeen myyntilupaan. Varoituksia voi tarkastella potilasturvallisuussivulla. Myös kansalliset lääkevalvontaviranomaiset julkaisevat potilasturvallisuutta koskevia tiedotteita jäsenvaltioissa hyväksytyistä lääkkeistä. Katso yhteystiedot tästä: luettelo Euroopan talousalueen valtioiden kansallisista lääkevalvontaviranomaisista.
Az Európai Gyógyszerügynökség a betegek biztonságával kapcsolatos figyelmeztetéseket tesz közzé, ha egy adott gyógyszer engedélyének jelentősebb módosítására tesz javaslatot. Ezek a figyelmeztetéseket a betegek biztonsága oldalon tekinthetők meg. A nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok szintén publikálnak a tagállamokban engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos, a betegek biztonságára vonatkozó információkat. Az elérhetőségekhez lásd az EGT nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságainak listáját.
Lyfjastofnun Evrópu birtir öryggisviðvaranir fyrir sjúklinga þegar stofnunin mælir með stórum breytingum á lyfjaleyfum. Þær má skoða á síðunni um sjúklingaöryggi. Innlend lyfjastjórnvöld birta einnig upplýsingar um öryggi sjúklinga sem tengist lyfjum sem heimiluð eru í aðildarríkjunum. Sjá lista yfir innlend stjórnvöld á sviði leyfisveitingar lyfja á evrópska efnahagssvæðinu fyrir upplýsingar um hvernig skal hafa samband.
Det europeiske legemiddelkontoret offentliggjør advarsler vedrørende pasientsikkerhet når det anbefaler viktige endringer i godkjenningen av et legemiddel. Disse kan ses på pasientsikkerhetssiden. Nasjonale legemiddelmyndigheter offentliggjør informasjon om pasientsikkerhet for legemidler som er godkjent i medlemsstatene. Kontaktinformasjon er angitt på listen over nasjonale legemiddelmyndigheter i EØS.
Europejska Agencja leków publikuje ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa pacjentów wtedy, kiedy zaleca duże zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie leku do obrotu. Są one dostępne na stronie internetowej dotyczącej bezpieczeństwa pacjentów. Krajowe urzędy ds. rejestracji leków również publikują informacje dotyczące bezpieczeństwa pacjentów odnośnie do leków dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich. Patrz lista krajowych urzędów ds. rejestracji leków w EOG, aby uzyskać dane kontaktowe.
Agenţia Europeană pentru Medicamente publică avertismente privind siguranţa pacientului atunci când recomandă modificări majore referitoare la autorizarea unui medicament. Acestea pot fi vizualizate pe pagina privind siguranţa pacientului. De asemenea, autorităţile naţionale de reglementare publică informaţii privind siguranţa pacientului în legătură cu medicamentele autorizate în statele membre. Consultaţi lista autorităţilor naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor din SEE pentru informaţii de contact.
Európska agentúra pre lieky uverejňuje upozornenia týkajúce sa bezpečnosti pacientov vždy, keď odporúča výraznejšie zmeny v povolení lieku. Tieto upozornenia sa nachádzajú na stránke o bezpečnosti pacientov. Vnútroštátne regulačné orgány pre lieky publikujú aj informácie týkajúce sa bezpečnosti pacientov v súvislosti s liekmi povolenými v členských štátoch. Kontaktné informácie sú uvedené na stránke so zoznamom vnútroštátnych regulačných orgánov pre lieky v EHP.
Evropska agencija za zdravila objavlja opozorila glede varnosti zdravil za bolnike, kadar izda priporocila za vecje spremembe dovoljenja za promet z zdravilom. Ogledati si jih je mogoce na spletni strani z opozorili glede varnosti zdravil za bolnike. Tudi nacionalni regulativni zdravstveni organi objavljajo podatke o varnosti zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet v državah clanicah. Za podatke za stik z njimi glejte seznam nacionalnih regulativnih zdravstvenih organov v EGP.
Europeiska läkemedelsmyndigheten ger ut patientsäkerhetsvarningar när den rekommenderar större förändringar i godkännandet för försäljning för ett läkemedel. Dessa kan ses på sidan om patientsäkerhet. Nationella läkemedelsmyndigheter ger också ut patientsäkerhetsinformation för läkemedel som godkänts i medlemsstaterna. Se listan över nationella läkemedelsmyndigheter inom EES för kontaktinformation.
Kad Eiropas Zāļu aģentūra iesaka veikt nozīmīgas izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā, tā publicē drošuma brīdinājumus pacientiem . Tos var aplūkot pacienta drošuma lapā. Arī valstu zāļu aģentūras publicē pacientiem domātu drošuma informāciju par dalībvalstīs reģistrētām zālēm. Kontaktinformāciju meklējiet EEZ valstu zāļu aģentūru sarakstā.
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tippubblika twissijiet għas-sigurtà tal-pazjenti meta tirrakkomanda bidliet kbar fl-awtorizzazzjoni ta' mediċina. Wieħed jista' jarahom fuq il-paġna tas-sigurtà tal-pazjenti. L-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini jippubblikaw ukoll informazzjoni dwar is-sigurtà tal-pazjenti li hija relatata mal-mediċini awtorizzati fl-Istati Membri. Ara l-lista tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fiż-ŻEE għal informazzjoni ta' kuntatt.
Foilsíonn an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach rabhaidh um shábháilteacht othar nuair a mholann sí athruithe suntasacha i ndáil le húdarú cógais. Is féidir breathnú orthu seo ar an leathanach um shábháilteacht othar. Ina theannta sin, foilsíonn údaráis náisiúnta rialála cógas faisnéis um shábháilteacht othar a bhaineann le cógais údaraithe sna Ballstáit. Féach an liosta d'údaráis náisiúnta rialála cógas san LEE le haghaidh sonraí teagmhála.
  Pranešimų apie įtariamą...  
Visi internetinių pranešimų duomenys paimti iš „EudraVigilance“ duomenų bazės – sistemos, kurioje kaupiami pranešimai apie įtariamą šalutinį poveikį, į kurį atsižvelgiama vertinant vaistų naudą ir keliamą riziką, kol jie dar kuriami ir stebimas jų saugumas po to, kai Europos ekonominėje erdvėje suteikiama šių vaistų rinkodaros teisė.
This website gives access to web reports on suspected side effects (also known as adverse drug reactions) by medicine or by active substance name. All the data displayed in the web reports is taken from EudraVigilance, a system designed for collecting reports of suspected side effects, used for evaluating the benefits and risks of medicines during their development and monitoring their safety following their authorisation in the European Economic Area (EEA).
Ce site internet donne accès aux rapports électroniques sur les effets indésirables suspectés (également appelés réactions indésirables aux médicaments) par nom ou par principe actif du médicament. Toutes les données qui s'affichent dans les rapports électroniques proviennent de la base de données EudraVigilance, un système conçu pour collecter les rapports sur les effets indésirables, utilisés pour l'évaluation des bénéfices et des risques des médicaments pendant leur développement et la surveillance de leur sécurité après leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE).
Diese Website erlaubt den Zugriff auf Web-Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“) über den Namen des Arzneimittels bzw. des Wirkstoffs. Alle in den Web-Meldungen angezeigten Daten stammen aus EudraVigilance, einem System, das geschaffen wurde, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese wiederum werden herangezogen, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ihre Sicherheit zu überwachen.
Esta web proporciona acceso a los informes contenidos en ella sobre presuntos efectos secundarios (también conocidos como reacciones adversas) por nombre del medicamento o del principio activo. Todos los datos que aparecen en los informes de la web proceden de EudraVigilance, un sistema diseñado para recabar informes de presuntos efectos secundarios que se emplea para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo, y para vigilar su seguridad una vez han sido autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE).
Questo sito web permette di accedere a rapporti online di sospetti effetti indesiderati (noti anche come reazioni avverse ai farmaci) causati da un medicinale o un principio attivo menzionati per nome.Tutti i dati pubblicati nei rapporti online sono tratti da EudraVigilance, un sistema concepito per la raccolta di segnalazioni di sospetti effetti indesiderati, usato per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE).
Este sítio da internet permite o acesso a relatórios web de efeitos secundários suspeitos (também conhecidos como reações adversas a medicamentos) por medicamento ou por nome da substância ativa. Todos os dados apresentados nas relatórios web são extraídos da base de dados EudraVigilance, um sistema concebido para a recolha de notificações de efeitos secundários suspeitos, utilizado para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE).
Ο παρών δικτυακός τόπος παρέχει πρόσβαση σε διαδικτυακές αναφορές σχετικά με πιθανολογούμενες παρενέργειες (γνωστές επίσης ως ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων) ανά ονομασία φαρμάκου ή δραστικής ουσίας. Όλα τα δεδομένα που εμφανίζονται στις διαδικτυακές αναφορές προέρχονται από το EudraVigilance, ένα σύστημα που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών, οι οποίες χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Deze website geeft toegang tot webrapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen of van werkzame stoffen in geneesmiddelen. Alle gegevens in de webrapporten zijn afkomstig van EudraVigilance, een systeem voor het verzamelen van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen, dat wordt gebruikt voor de evaluatie van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER).
Настоящият уебсайт предоставя достъп до уеб съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции по име на лекарството или активното вещество. Всички данни, показани в уеб съобщенията, са взети от EudraVigilance – система, предназначена за събиране на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, които се използват за оценка на ползите и рисковете от лекарствата по време на разработването им и проследяване на безопасността им след разрешаването им за употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Ove internetske stranice omogućavaju pristup mrežnim izvješćima o prijavama sumnji na nuspojave prema nazivu lijeka ili djelatne tvari. Svi podaci prikazani u mrežnim izvješćima preuzimaju se iz EudraVigilance-a, sustava osmišljenog za prikupljanje prijava sumnji na nuspojave pomoću kojih se procjenjuju koristi i rizici lijekova tijekom njihovog razvoja te prati njihova sigurnost nakon odobrenja u Europskom gospodarskom prostoru (EGP).
Tyto internetové stránky poskytují přístup k webovým hlášením podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků (označovaných také jako vedlejší účinky) podle názvu léčivého přípravku nebo léčivé látky. Všechny údaje zveřejněné ve webových hlášeních pocházejí ze systému EudraVigilance určeného ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky, která se používají k vyhodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků během jejich vývoje a ke sledování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich registraci v Evropském hospodářském prostoru (EHP).
Dette websted giver adgang til webindberetninger om formodede bivirkninger via navnet på lægemidlet eller det aktive stof. Alle data, der vises i webindberetningerne, er hentet fra EudraVigilance, et system til indsamling af indberetninger om formodede bivirkninger, som bruges til at vurdere fordele og risici ved lægemidler under deres udvikling og overvåge deres sikkerhed, efter at de er blevet godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Selle veebilehe kaudu saab vaadata võimalike kõrvaltoimete veebiteatisi ravimi või toimeaine nimetuse järgi. Kogu veebiteatistes esitatud teave pärineb EudraVigilance'i andmebaasist. Süsteemi eesmärk on koguda võimalike kõrvaltoimete teatisi, mida kasutatakse ravimi kasulikkuse ja riskide hindamisel ravimi väljatöötamisel ning ravimi ohutuse järelevalvel pärast ravimile Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) müügiloa andmist.
Tällä verkkosivustolla voi tarkastella epäiltyjä haittavaikutuksia koskevia verkkoilmoituksja lääkkeen tai vaikuttavan aineen nimen perusteella. Kaikki verkkoilmoituksissa esitetyt tiedot ovat peräisin EudraVigilancesta. Se on epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen suunniteltu järjestelmä, jonka avulla arvioidaan lääkkeiden hyötyjä ja riskejä niiden kehitysvaiheen aikana ja valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA).
A honlap (a gyógyszer-mellékhatásként gyanúként is hivatkozott) feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentésekhez nyújt hozzáférést a gyógyszer vagy a hatóanyag neve alapján. Az online jelentésekben szereplő összes adat az EudraVigilance rendszerből származik; a rendszer a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések gyűjtésére szolgál; a jelentések a gyógyszerek fejlesztése közben az előnyök és kockázatok értékelésére, az Európai Gazdasági Térségben (European Economic Area, EEA) való engedélyezésüket követően pedig a biztonságosságuk ellenőrzésére használatosak.
Þessi vefsíða veitir aðgang að veftilkynningum um meintar aukaverkanir (einnig þekktar sem alvarlegar lyfjasvaranir) eftir lyfi eða heiti á virku efni. Allar upplýsingar, sem sýndar eru í veftilkynningunum koma frá EudraVigilance, kerfi, sem hannað er til þess að safna saman tilkynningum um meintar aukaverkanir, sem eru svo notaðar til þess að leggja mat á ávinning og hættur af lyfjum við þróun þeirra og til eftirlits með öryggi þeirra í kjölfar leyfisveitingar á evrópska efnahagssvæðinu (EES).
Dette nettstedet gir adgang til nettrapporter om mistenkte bivirkninger via navnet på legemidlet eller virkestoffet. Alle data som vises i nettrapportene er hentet fra EudraVigilance, et system for innsamling av meldinger om mistenkte bivirkninger som brukes til å vurdere nytte og risiko for legemidler under utvikling samt sikkerhetsovervåking etter at de er godkjent i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS).
Ta strona internetowa umożliwia dostęp do raportów internetowych dotyczących podejrzewanych działań niepożądanych (zwanych także niepożądanymi reakcjami polekowymi) poprzez nazwę leku lub substancji czynnej. Wszystkie dane pojawiające się w raportach internetowych pochodzą z systemu EudraVigilance, przeznaczonego do zbierania zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych wykorzystywanych do oceny korzyści i ryzyka leków w czasie ich opracowywania oraz monitorowania bezpieczeństwa leków po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Acest site web oferă acces la rapoarte web privind efectele secundare suspectate (cunoscute şi ca reacţii adverse la medicamente) organizate în funcţie de medicament sau de numele substanţei active. Toate datele expuse în rapoartele web provin din EudraVigilance, un sistem conceput pentru colectarea rapoartelor privind efectele secundare suspectate, care este utilizat pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentelor pe perioada dezvoltării, şi monitorizării siguranţei acestora, ulterior autorizării lor în Spaţiul Economic European (SEE)
Táto webová stránka poskytuje prístup k webovým hláseniam o podozreniach na vedľajšie účinky (známych tiež ako nežiaduce účinky lieku) podľa názvu lieku alebo účinnej látky. Všetky údaje zobrazené vo webových hláseniach pochádzajú zo systému EudraVigilance, ktorý je určený na zber hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky a ktorý sa využíva na posudzovanie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovania bezpečnosti po ich povolení v Európskom hospodárskom priestore (EHP).
Na tej spletni strani je omogočen dostop do spletnih poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil (znanih tudi kot stranski učinki zdravil) po imenu zdravila ali zdravilne učinkovine. Vsi podatki, prikazani v spletnih poročilih , izvirajo iz baze podatkov EudraVigilance, tj. sistema, zasnovanega za zbiranje poročil o domnevnih neželenih učinkih, ki se uporabljajo za ocenjevanje razmerja med koristmi in tveganji zdravil med njihovim razvojem in za spremljanje njihove varnosti po izdaji dovoljenja za promet v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).
Denna webbplats ger tillgång till webbrapporter om misstänkta biverkningar ordnade efter läkemedlets eller den aktiva substansens namn. Alla uppgifter i webbrapporterna har hämtats från EudraVigilance, ett system som utformats för insamling av rapporter om misstänkta biverkningar, som används för att utvärdera läkemedlens nytta och risker under deras utveckling och övervaka deras säkerhet efter att de godkänts inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Ši timekla vietne nodrošina piekluvi timekla zinojumiem par iespejamam blaknem (kuras deve ari par zalu blakusparadibam) pec zalu vai aktivas vielas nosaukuma. Visi tīmekļa ziņojumos iekļautie dati ir ņemti no EudraVigilance, sistēmas, kas paredzēta ziņojumu apkopošanai par iespējamām blaknēm, ko izmanto zāļu ieguvuma un riska novērtēšanai to izstrādes laikā un drošuma uzraudzībai pēc to reģistrēšanas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ).
Din il-websajt tagħti aċċess għar-rapporti tal-web dwar effetti sekondarji ssuspettati (li huma magħrufa wkoll bħala reazzjonijiet avversi għal mediċina) bl-isem tal-mediċina jew tas-sustanza attiva. Id-dejta kollha murija fir-rapporti tal-web hija meħuda mill-EudraVigilance, sistema mfassla għall-ġbir ta' rapporti ta' effetti sekondarji ssuspettati, li tintuża għall-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini matul l-iżvilupp tagħhom u għas-sorveljanza tas-sigurtà tagħhom wara li jiġu awtorizzati fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).
Soláthraíonn an láithreán gréasáin seo rochtain ar thuarascálacha gréasáin faoi fho-iarsmaí amhrasta (ar a dtugtar frithghníomhartha díobhálacha in aghaidh druga freisin) de réir cógais nó ainm na substainte gníomhaí. Faightear na sonraí uile a léirítear sna tuarascálacha idirlín ó EudraVigilance, córas a dearadh chun tuarascálacha ar fho-iarsmaí amhrasta a bhailiú, chun measúnú a dhéanamh ar bhuntáistí agus rioscaí chógas le linn a bhforbartha agus chun monatóireacht a dhéanamh ar a sábháilteacht tar éis údaraithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE).
  Pranešimų apie įtariamą...  
„EudraVigilance“ yra sistema, kurioje kaupiami pranešimai apie įtariamą nepageidaujamą poveikį. Šiais pranešimais remiamasi vertinant vaistų naudą ir keliamą riziką juos kuriant ir stebint jų saugumą po to, kai šiems vaistams Europos ekonominėje erdvėje buvo suteikta rinkodaros teisė.
The Management Board of the European Medicines Agency approved the EudraVigilance Access Policy in December 2010. EudraVigilance is a system designed for collecting reports of suspected side effects. These reports are used for evaluating the benefits and risks of medicines during their development and monitoring their safety following their authorisation in the European Economic Area (EEA). It has been in use since December 2001.
Le conseil d'administration de l'Agence européenne des médicaments a approuvé la politique d'accès à EudraVigilance en décembre 2010. EudraVigilance est un système conçu pour la collecte des rapports sur les effets indésirables suspectés. Ces rapports servent à évaluer les bénéfices et les risques des médicaments pendant leur développement et à surveiller leur sécurité après leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE). Le système est utilisé depuis décembre 2001.
Der Verwaltungsrat der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Zugriffsrichtlinien für EudraVigilance im Dezember 2010 verabschiedet. EudraVigilance ist ein System zum Sammeln von Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen. Diese Meldungen werden verwendet, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ihre Sicherheit zu überwachen. Das System ist seit Dezember 2001 in Gebrauch.
El Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos aprobó la Política de Acceso a EudraVigilance en diciembre de 2010. EudraVigilance es un sistema diseñado para recabar informes de presuntos efectos secundarios. Estos informes se utilizan para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo y para vigilar su seguridad una vez han sido autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE). Se lleva utilizando desde diciembre de 2001.
Il consiglio di amministrazione dell'Agenzia europea per i medicinali ha approvato la politica di accesso a EudraVigilance nel mese di dicembre 2010. EudraVigilance è un sistema concepito per raccogliere le segnalazioni di sospetti effetti indesiderati. Le segnalazioni servono per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo degli stessi e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello spazio economico europeo (SEE). Il sistema è in uso dal mese di dicembre 2001.
O Conselho de Administração da Agência Europeia do Medicamento aprovou a Política de acesso ao EudraVigilance em dezembro de 2010. A EudraVigilance é um sistema concebido para a recolha de notificações de suspeitas de efeitos secundários. Essas notificações são utilizadas para avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança na sequência da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE). É utilizada desde dezembro de 2001.
Το Διοικητικό Συμβούλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ενέκρινε την Πολιτική πρόσβασης στο EudraVigilance τον Δεκέμβριο του 2010. Το EudraVigilance είναι ένα σύστημα που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών. Οι συγκεκριμένες αναφορές χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Χρησιμοποιείται από τον Δεκέμβριο του 2001.
In december 2010 is door de raad van beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau het EudraVigilance-toegangsbeleid goedgekeurd. EudraVigilance is een systeem voor het verzamelen van rapporten over verdachte bijwerkingen. Deze rapporten worden gebruikt voor een evaluatie van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER). Het systeem is sinds december 2001 in gebruik.
Управителният съвет на Европейската агенция на лекарствата одобрява Правилата за достъп до EudraVigilance през месец декемви 2010 г. EudraVigilance представлява система, предназначена за събиране на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции. Тези съобщения се използват за оценка на ползите и рисковете от лекарствата по време на разработването им и проследяване на безопасността им след разрешаването им за употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП). Тя е в експлоатация от месец декември 2001 г. насам.
Upravni odbor Europske agencije za lijekove odobrio je politiku pristupa EudraVigilance-u u prosincu 2010. EudraVigilance EudraVigilance je sustav osmišljen za prikupljanje prijava sumnji na nuspojave. Te se prijave koristi za procjenu koristi i rizika lijekova tijekom njihovog razvoja i za potrebe praćenja njihove sigurnosti nakon odobrenja u Europskom gospodarskom prostoru (EGP). U uporabi je od prosinca 2001.
Správní rada Evropské agentury pro léčivé přípravky schválila Politiku přístupu do systému EudraVigilance v prosinci 2010. EudraVigilance je systém určený ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků. Tato hlášení se používají k hodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků v průběhu jejich vývoje a ke sledování jejich bezpečnosti po jejich registraci v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Databáze hlášení je v provozu od prosince 2001.
Bestyrelsen for det Europæiske Lægemiddelagentur godkendte adgangspolitikken for EudraVigilance i december 2010. EudraVigilance er et system til indsamling af indberetninger om formodede bivirkninger. Indberetningerne anvendes til at evaluere fordele og risici ved lægemidler under deres udvikling samt overvåge deres sikkerhed, efter de er blevet godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). Det har været i brug siden december 2001.
Euroopa Ravimiameti haldusnõukogu kinnitas EudraVigilance'i andmebaasile juurdepääsu poliitika detsembris 2010. EudraVigilance on võimalike kõrvaltoimete teatiste kogumise süsteem. Teatisi kasutatakse ravimi kasulikkuse ja riskide hindamiseks ravimi väljatöötamise ajal ning ravimi ohutuse järelevalveks pärast ravimile Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) müügiloa andmist. Süsteem on olnud kasutusel alates detsembrist 2001.
Euroopan lääkeviraston hallintoneuvosto hyväksyi EudraVigilance-tietokannan käyttöä koskevat periaatteet joulukuussa 2010. EudraVigilance on epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen tarkoitettu järjestelmä. Näiden ilmoitusten avulla arvioidaan lääkkeiden hyötyjä ja riskejä niiden kehitysvaiheen aikana sekä valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA). Tietokanta on ollut käytössä joulukuusta 2001 alkaen.
Az Európai Gyógyszerügynökség igazgatótanácsa az EudraVigilance Hozzáférési politikát 2010 decemberében hagyta jóvá. Az EudraVigilance a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket összegyűjtő rendszer. A jelentések a gyógyszerek fejlesztése közben az előnyök és kockázatok értékelésére, az Európai Gazdasági Térségben (European Economic Area, EEA) való engedélyezésüket követően pedig a biztonságosságuk ellenőrzésére használatosak. A rendszert 2001. decembere óta használják.
Framkvæmdastjórn Lyfjastofnunar Evrópu samþykkti aðgengisstefnu EudraVigilance í desember 2010. EudraVigilance er kerfi sem hannað er til þess að safna tilkynningum um meintar aukaverkanir. Tilkynningarnar eru notaðar við að leggja mat á ávinninginn og hætturnar af lyfjum við þróun þeirra og til eftirlits með öryggi þeirra í kjölfar leyfisveitingar á evrópska efnahagssvæðinu (EES). Kerfið hefur verið í notkun frá desember 2001.
Styret for Det europeiske legemiddelkontoret godkjente tilgangsreglene for EudraVigilance i desember 2010. EudraVigilance er et system for innsamling av meldinger om mistenkte bivirkninger. Meldingene anvendes til å vurdere nytte og risiko ved legemidler mens de er under utvikling, samt overvåke sikkerheten etter at de er godkjent i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde (EØS). Systemet har vært i bruk siden desember 2001.
W grudniu 2010 r. zarząd Europejskiej Agencji Leków zatwierdził politykę dostępu do bazy EudraVigilance. EudraVigilance to dostęp do dostęp do dostęp do systemu przeznaczony do zbierania zgłoszeń o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego . Zgłoszenia te są wykorzystywane do oceny korzyści i ryzyka leków w czasie przed dopuszczeniem ich do obrotu oraz monitorowania bezpieczeństwa po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). dostęp do systemu działa od od grudnia 2001 r.
Consiliul de Administraţie al Agenţiei Europene pentru Medicamente a aprobat Politica de acces la EudraVigilance în decembrie 2010. EudraVigilance este un sistem conceput pentru colectarea rapoartelor privind efectele secundare suspectate. Aceste rapoarte sunt utilizate pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentelor in perioada dezvoltării acestora, cat şi pentru monitorizarea siguranţei acestora ulterior autorizării lor în Spaţiul Economic European (SEE). EudraVigilance este funcţională din decembrie 2001.
Správna rada Európskej agentúry pre lieky schválila v decembri 2010 postupy pre prístup k systému EudraVigilance. EudraVigilance je systém určený na zber hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky. Tieto hlásenia sa využívajú na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovania bezpečnosti po ich povolení v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Tento systém sa používa od decembra 2001.
Upravni odbor Evropske agencije za zdravila je decembra 2010 odobril politiko dostopanja do baze podatkov EudraVigilance. EudraVigilance je sistem, zasnovan za zbiranje porocil o domnevnih neželenih ucinkih. Ta porocila se uporabljajo za oceno razmerja med koristmi in tveganji pri razvoju zdravil in spremljanju njihove varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Uporabljajo se od decembra 2001.
Europeiska läkemedelsmyndighetens styrelse godkände åtkomstpolicyn för EudraVigilance i december 2010. EudraVigilance är ett system som utformats för insamling av rapporter om misstänkta biverkningar. Dessa rapporter används för att utvärdera läkemedlens nytta och risker under deras utveckling och övervaka deras säkerhet efter att de godkänts för försäljning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Systemet har använts sedan december 2001.
Eiropas Zāļu aģentūras valde EudraVigilance piekļuves kārtību apstiprināja 2010. gada decembrī. EudraVigilance ir sistēma, kas paredzēta ziņojumu apkopošanai par iespējamām blakusparādībām. Šos ziņojumus izmanto, lai novērtētu zāļu sniegto ieguvumu un risku to izstrādes laikā un uzraudzītu to drošumu pēc reģistrācijas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ). To izmanto kopš 2011. gada decembra.
Il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini approva l-Politika ta' Aċċess ta' EudraVigilance f'Diċembru 2010. EudraVigilance hija sistema ddisinjata biex tiġbor ir-rapporti ta' effetti sekondarji ssuspettati. Dawn ir-rapporti jintużaw għall-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini matul l-iżvilupp tagħhom u s-sorveljanza tas-sigurtà tagħhom wara li jiġu awtorizzati fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE). Din ilha tintuża minn Diċembru 2001.
D'fhaomh Bord Bainistíochta na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí Beartas Rochtana EudraVigilance i Nollaig 2010. Is córas é EudraVigilance atá deartha chun tuarascálacha d'fho-iarsmaí amhrasta a bhailiú. Úsáidtear na tuarascálacha seo chun measúnú a dhéanamh ar bhuntáistí agus rioscaí chógas le linn a bhforbartha agus chun monatóireacht a dhéanamh ar a sábháilteacht tar éis údaraithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE). Tá sé in úsáid ó Nollaig 2001.
  Pranešimų apie įtariamą...  
„EudraVigilance“ yra sistema, kurioje kaupiami pranešimai apie įtariamą šalutinį poveikį. Šiais pranešimais remiamasi vertinant vaistų naudą ir keliamą riziką juos kuriant ir stebint jų saugumą po to, kai šiems vaistams Europos ekonominėje erdvėje (EEE) suteikiama rinkodaros teisė.
EudraVigilance is a system designed for collecting reports of suspected side effects. These reports are used for evaluating the benefits and risks of medicines during their development and monitoring their safety following their authorisation in the European Economic Area (EEA). It has been in use since December 2001.
EudraVigilance est un système conçu pour la collecte de rapports sur les effets indésirables suspectés. Ces rapports servent à évaluer les bénéfices et les risques des médicaments pendant leur développement et à surveiller leur sécurité après leur autorisation dans l'Espace économique européen (EEE). Le système est utilisé depuis décembre 2001.
EudraVigilance ist ein System, das eingerichtet wurde, um Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen zu sammeln. Diese Meldungen werden verwendet, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ihre Sicherheit zu überwachen. Das System ist seit Dezember 2001 in Gebrauch.
EudraVigilance es un sistema diseñado para recabar informes de presuntos efectos secundarios. Estos informes se utilizan para evaluar los beneficios y los riesgos de los medicamentos durante su desarrollo y para vigilar su seguridad una vez han sido autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE). Se lleva utilizando desde diciembre de 2001.
EudraVigilance è un sistema progettato per la raccolta di segnalazioni di sospetti effetti indesiderati. Tali segnalazioni sono utilizzate per valutare i benefici e i rischi dei medicinali durante la fase di sviluppo degli stessi e per monitorarne la sicurezza dopo che sono stati autorizzati nello Spazio economico europeo (SEE). Il sistema è in uso dal mese di dicembre 2001.
O EudraVigilance é um sistema concebido para a recolha de notificações de suspeitas de efeitos secundários. Essas notificações são utilizadas para avaliar os benefícios e os riscos dos medicamentos durante o seu desenvolvimento e para monitorizar a sua segurança na sequência da Autorização de Introdução no Mercado no Espaço Económico Europeu (EEE). É utilizada desde dezembro de 2001.
Το EudraVigilance είναι ένα σύστημα που έχει σχεδιαστεί για τη συλλογή αναφορών πιθανολογούμενων παρενεργειών. Οι συγκεκριμένες αναφορές χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων κατά την ανάπτυξή τους καθώς και για την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). Χρησιμοποιείται από τον Δεκέμβριο του 2001.
EudraVigilance is een systeem voor het verzamelen van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen. Deze rapporten worden gebruikt voor een evaluatie van de baten en risico's van geneesmiddelen in hun ontwikkelingsfase en voor het bewaken van hun veiligheid na toelating tot de Europese Economische Ruimte (EER). Het systeem is sinds december 2001 in gebruik.
EudraVigilance представлява система, предназначена за събиране на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции. Тези съобщения се използват за оценка на ползите и рисковете от лекарствата по време на разработването им и проследяване на безопасността им след разрешаването им за употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП). Тя е в експлоатация от месец декември 2001 г. насам.
EudraVigilance je sustav osmišljen za prikupljanje prijava sumnji na nuspojave. Te se prijave koriste za procjenu koristi i rizika lijekova tijekom njihovog razvoja i za potrebe pracenja njihove sigurnosti nakon odobrenja u Europskom gospodarskom prostoru (EGP). U uporabi je od prosinca 2001.
EudraVigilance je systém určený ke shromažďování hlášení podezření na nežádoucí účinky. Tato hlášení se používají k hodnocení přínosů a rizik léčivých přípravků v průběhu jejich vývoje a ke sledování jejich bezpečnosti po jejich registraci v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Databáze hlášení je v provozu od prosince 2001.
EudraVigilance er et system til indsamling af indberetninger om formodede bivirkninger. Indberetningerne anvendes til at evaluere fordele og risici ved lægemidler under deres udvikling samt overvåge deres sikkerhed, efter at de er blevet godkendt i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). Det har været i brug siden december 2001.
EudraVigilance on võimalike kõrvaltoimete teatiste kogumiseks loodud süsteem. Teatisi kasutatakse ravimi kasulikkuse ja riskide hindamiseks ravimi väljatöötamise ajal ning ravimi ohutuse järelevalveks pärast ravimile Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) müügiloa andmist. Süsteem on olnud kasutusel alates detsembrist 2001.
EudraVigilance on epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen ilmoitusten kokoamiseen tarkoitettu järjestelmä. Näiden ilmoitusten avulla arvioidaan lääkkeiden hyötyjä ja riskejä niiden kehitysvaiheen aikana sekä valvotaan niiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa Euroopan talousalueella (ETA). Tietokanta on ollut käytössä joulukuusta 2001 alkaen.
Az EudraVigilance a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket összegyűjtő rendszer. A jelentések a gyógyszerek fejlesztése közben az előnyök és kockázatok értékelésére, az Európai Gazdasági Térségben (European Economic Area, EEA) való engedélyezésüket követően pedig a biztonságosságuk ellenőrzésére használatosak. A rendszert 2001. decembere óta használják.
EudraVigilance er kerfi sem hannað er til að safna saman skýrslum um meintar aukaverkanir. Skýrslurnar eru notaðar til þess að leggja mat á ávinning og hættur af lyfjum í þróun þeirra og við eftirlit á öryggi þeirra í kjölfar leyfisveitingar á evrópska efnahagssvæðinu (EES). Kerfið hefur verið í notkun frá desember 2001.
EudraVigilance er et system for innsamling av meldinger om mistenkte bivirkninger. Meldingene anvendes til å evaluere nytte og risiko ved legemidler under utvikling samt sikkerhetsovervåking etter at de er godkjent i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde (EØS). Systemet har vært i bruk siden desember 2001.
EudraVigilance to system przeznaczony do zbierania zgłoszeń podejrzenia wystąpienia działań ubocznych . Zgłoszenia te są wykorzystywane do oceny korzyści i ryzyka leków przed dupuszczeniem do obrotu oraz monitorowania bezpieczeństwa po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). System działa od grudnia 2001 r.
EudraVigilance este un sistem conceput pentru colectarea rapoartelor privind efectele secundare suspectate. Aceste rapoarte sunt utilizate pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentelor in perioada dezvoltării acestora, cat şi pentru monitorizarea siguranţei acestora ulterior autorizării lor în Spaţiul Economic European (SEE).
EudraVigilance je systém určený na zber hlásení o podozreniach na vedľajšie účinky. Tieto hlásenia sa využívajú na hodnotenie prínosov a rizík liekov počas ich vývoja a sledovania bezpečnosti po ich povolení v Európskom hospodárskom priestore (EHP). Tento systém sa používa od decembra 2001.
EudraVigilance je sistem, zasnovan za zbiranje podatkov o domnevnih neželenih ucinkih. Zbrana porocila se uporabljajo za oceno razmerja med koristmi in tveganji pri razvoju zdravil in spremljanju njihove varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Uporablja se od decembra 2001.
EudraVigilance är ett system som utformats för insamling av rapporter om misstänkta biverkningar. Dessa rapporter används för att utvärdera nyttan och riskerna med läkemedlen under deras utveckling och övervaka deras säkerhet efter att de godkänts inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Systemet har använts sedan december 2001.
EudraVigilance ir sistēma, kas paredzēta ziņojumu par iespējamām blaknēm apkopošanai. Šie ziņojumi tiek izmantoti, lai novērtētu zāļu sniegtos ieguvumus un izraisīto risku to izstrādes laikā un uzraudzītu to drošumu pēc reģistrācijas Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ). To izmanto kopš 2001. gada decembra.
EudraVigilance hija sistema mfassla għall-ġbir ta' rapporti ta' effetti sekondarji ssuspettati. Dawn ir-rapporti jintużaw għall-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini matul l-iżvilupp tagħhom u s-sorveljanza tas-sigurtà tagħhom wara li jiġu awtorizzati fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE). Din ilha tintuża minn Diċembru 2001.
Is córas é EudraVigilance atá deartha chun tuarascálacha faoi fho-iarsmaí amhrasta a bhailiú. Úsáidtear na tuarascálacha seo chun measúnú a dhéanamh ar bhuntáistí agus rioscaí chógas le linn a bhforbartha agus chun monatóireacht a dhéanamh ar a sábháilteacht tar éis údaraithe sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (LEE). Tá sé in úsáid ó Nollaig 2001.
  Pranešimų apie įtariamą...  
Vaisto, kuriam turi būti suteikta rinkodaros teisė, teikiama nauda turi būti didesnė nei su šalutiniais poveikiais susijusi bet kokio pobūdžio rizika. Tuo metu, kai buvo išduodama rinkodaros teisė, buvo vertinamas vaisto naudos ir rizikos santykis ir nuspręsta, kad nauda yra didesnė už keliamą riziką.
For a medicine to be authorised for use, its benefits should outweigh any associated risks of side effects. At the time of authorisation of a medicine, the benefit-risk balance has been assessed and the benefits judged to outweigh the risks. All the information available on this website relates to medicines that have been assessed in this way and authorised for use in the European Economic Area (EEA).
Pour que l'utilisation d'un médicament soit autorisée, ses bénéfices doivent être supérieurs à tous les risques d'effets indésirables qui y sont associés. Au moment de l'autorisation d'un médicament, le rapport bénéfice/risque a été évalué et les bénéfices ont été jugés supérieurs aux risques. Toutes les informations disponibles sur ce site internet concernent des médicaments qui ont été évalués de cette manière et dont l'utilisation a été autorisée dans l'Espace économique européen (EEE).
Damit ein Arzneimittel zur Anwendung zugelassen werden kann, muss sein Nutzen die Risiken damit verbundener Nebenwirkungen überwiegen. Zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilt worden, und es ist festgestellt worden, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Sämtliche auf dieser Website verfügbaren Informationen beziehen sich auf Arzneimittel, die auf diese Weise geprüft und anschließend zur Anwendung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen wurden.
Para autorizar el uso de un medicamento, los beneficios deben superar todos los riesgos asociados de efectos secundarios. En el momento de autorizar un medicamento, se ha evaluado la relación riesgo/beneficio y se ha considerado que los beneficios superan a los riesgos. Toda la información disponible en esta web se refiere a medicamentos que se han evaluado de este modo y a su uso autorizado en el Espacio Económico Europeo (EEE).
perché un medicinale ottenga un'autorizzazione all'impiego è necessario che i suoi benefici siano superiori a qualsiasi rischio o effetto indesiderato associato. Quando un medicinale ottiene l'autorizzazione, il suo rapporto rischi/benefici è stato valutato ed è stato stabilito che i suoi benefici sono superiori ai rischi. Tutte le informazioni disponibili su questo sito web si riferiscono a medicinali che sono stati valutati in questo modo e che sono stati autorizzati all'impiego nello Spazio economico europeo (SEE).
Para que a utilização de um medicamento seja autorizada, os seus benefícios devem ser superiores a quaisquer riscos associados de efeitos secundários. Quando é atribuída uma Autorização de Introdução no Mercado a um medicamento, a relação benefício-risco foi avaliada e os benefícios considerados superiores aos riscos. Todas as informações disponíveis neste sítio da internet estão relacionadas com medicamentos que foram avaliados desta forma e autorizados para utilização no Espaço Económico Europeu (EEE).
Για να λάβει ένα φάρμακο έγκριση για χρήση, τα οφέλη του θα πρέπει να υπερτερούν των τυχόν σχετικών κινδύνων για εμφάνιση παρενεργειών. Κατά το χρόνο έγκρισης ενός φαρμάκου, η σχέση οφέλους-κινδύνου έχει αξιολογηθεί και έχει κριθεί ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Όλες οι πληροφορίες που διατίθενται στον παρόντα δικτυακό τόπο σχετίζονται με φάρμακα που έχουν αξιολογηθεί κατ' αυτόν τον τρόπο και έχουν λάβει έγκριση για τη χρήση τους στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Geneesmiddelen worden uitsluitend toegelaten voor gebruik als de baten ervan groter zijn dan de eventueel gerelateerde risico's van bijwerkingen. Voordat een geneesmiddel wordt toegelaten, wordt de baten/risicoverhouding beoordeeld. Het geneesmiddel wordt uitsluitend toegelaten als is vastgesteld dat de baten hoger zijn dan de risico's. Alle informatie op deze website heeft betrekking op geneesmiddelen die op deze wijze zijn beoordeeld en die zijn toegelaten voor gebruik in de Europese Economische Ruimte (EER).
За да бъде разрешено за употреба лекарство, ползите от него трябва да превишават свързаните с него рискове от нежелани лекарствени реакции. Към момента на разрешаване за употреба на лекарствата е разгледано съотношението полза/риск и преценката е, че ползите превишават рисковете. Цялата информация, налична на настоящия уебсайт, се отнася до лекарства, оценени по този начин и разрешени за употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП).
da bi lijek bio odobren, koristi njegove primjene trebaju nadmašivati bilo kakve povezane rizike od nuspojava. U vrijeme odobravanja lijeka, omjer koristi i rizika je već procjenjen i ocijenjeno je da koristi nadmašuju rizike. Sve informacije na ovim internetskim stranicama odnose se na lijekove koji su procijenjeni na ovaj način i odobreni za primjenu u Europskom gospodarskom prostoru (EGP).
U léčivých přípravků, které mají být schváleny k použití, by měly jejich přínosy převažovat nad jakýmikoli souvisejícími riziky nežádoucích účinků. Během registrace léčivého přípravku se hodnotí poměr přínosů a rizik, přičemž vyhodnocené přínosy by měly převažovat na riziky. Všechny informace dostupné na těchto internetových stránkách se týkají léčivých přípravků, které byly takto posouzeny a schváleny k použití v rámci Evropského hospodářského prostoru (EHP).
For at et lægemiddel kan godkendes til brug, skal dets fordele opveje eventuelle forbundne risici som følge af bivirkninger. På godkendelsestidspunktet for et lægemiddel er benefit/risk-forholdet blevet evalueret, og fordelene vurderes til at opveje risiciene. Al information, der stilles til rådighed på dette websted, vedrører lægemidler, der er blevet vurderet på denne måde og godkendt til brug i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Ravimi müügiloa andmisel peab ravimi kasulikkus ületama kõrvaltoimetega seotud riske. Ravimi müügiloa andmisel on hinnatud kasulikkuse ja riski suhet ning leitud, et kasulikkus on suurem kui riskid. Kogu selle veebilehe teave on seotud ravimitega, mida on sel viisil hinnatud ning saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP).
Jotta lääke hyväksyttäisiin käyttöön, sen hyötyjen on oltava suurempia kuin siihen liittyvien haittavaikutusten riskit. Kun lääke hyväksytään, hyöty-riskisuhde on arvioitu ja hyötyjen on siis katsottu olevan suurempia kuin riskien. Kaikki tällä verkkosivustolla saatavilla olevat tiedot koskevat lääkkeitä, jotka on arvioitu tällä tavalla ja hyväksytty käyttöön Euroopan talousalueella.
Ahhoz, hogy egy gyógyszer használatát engedélyezzék, előnyeinek meg kell haladniuk a mellékhatások kockázatát. A gyógyszer engedélyezésekor az előny-kockázat viszonyt értékelték, és úgy ítélték meg, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat. A honlapon elérhető minden információ ilyen módon értékelt és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) engedélyezett gyógyszerekre vonatkozik.
Til þess að lyf sé heimilað til notkunar, ætti ávinningurinn af því að vera meiri en tengdar hættur af aukaverkunum. Þegar lyfinu var veitt markaðsleyfi var lagt mat á jafnvægið á milli ávinnings-hættna og ávinningurinn talinn meiri en hætturnar. Allar upplýsingar á þessari vefsíðu tengjast lyfjum, sem metin hafa verið með þeim hætti, og heimiluð til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu.
For at et legemiddel kan godkjennes til bruk, skal fordelene oppveie eventuell risiko som følge av bivirkninger. På godkjenningstidspunktet er nytte-risikoforholdet evaluert, og vurderingen er at nytten oppveier risikoen. All informasjon som stilles til rådighet på dette nettstedet, gjelder legemidler som er blitt vurdert på denne måten og godkjent til bruk i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS).
Aby lek uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, korzyści wynikające z jego stosowania muszą przewyższać ryzyko związane z występowaniem działań niepożądanych. W czasie procedury przeprowadzonej w celu rejestracji leku dokonano oceny stosunku korzyści do ryzyka i uznano, że korzyści przewyższają ryzyko. Wszystkie informacje dostępne na tej stronie internetowej dotyczą leków, które zostały w taki sposób ocenione i zatwierdzone do stosowania na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Pentru autorizarea unui medicament, beneficiile acestuia trebuie să fie mai mari decât orice riscuri asociate cu efectele secundare. În momentul autorizării unui medicament, trebuie evaluat echilibrul risc-beneficiu şi beneficiile trebuie să fie considerate ca fiind mai mari decât riscurile. Toate informaţiile disponibile pe acest site web se referă la medicamentele care au fost evaluate în acest mod şi care au fost autorizate pentru utilizare în Spatiul Economic European (SEE).
Pokiaľ ide o liek, ktorý má byť povolený na použite, jeho prínosy musia prevyšovať akékoľvek súvisiace riziká vedľajších účnkov. V čase povoľovania lieku sa posúdil pomer prínosu a rizika a prínosy museli prevyšovať riziká. Všetky informácie dostupné na tejto webovej stránke sa týkajú liekov, ktoré boli takto posúdené a povolené na použitie v Európskom hospodárskom priestore (EHP).
Da bi zdravilo lahko prejelo dovoljenje za promet, morajo biti njegove koristi večje od z njim povezanih tveganj za pojav neželenih učinkov. V postopku odobritve dovoljenja za promet z zdravilom se oceni razmerje med koristmi in tveganji, ocena pa mora pokazati, da so koristi večje od tveganj. Vsi podatki na tej spletni strani se nanašajo na zdravila, ki so bila na tak način ovrednotena in odobrena za uporabo v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP).
För att ett läkemedel ska godkännas för användning måste dess nytta vara större än alla förknippade risker till följd av biverkningar. Vid tiden för ett läkemedels godkännande för försäljning har nytta-riskförhållandet bedömts och nyttan bedömts vara större än riskerna. All information på denna webbplats gäller läkemedel som har bedömts på detta sätt och godkänts för användning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Zāļu, kuras paredzēts reģistrēt lietošanai, ieguvumiem jāpārsniedz jebkāds ar šo zāļu blaknēm saistīts risks. Zāļu reģistrācijas brīdī to ieguvuma un riska attiecība ir novērtēta un atzīts, ka ieguvumi pārsniedz to radīto risku. Visa informācija, kas pieejama šajā tīmekļa vietnē, ir saistīta ar zālēm, kas ir šādā veidā novērtētas un reģistrētas lietošanai Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ).
Għal mediċina li għandha tiġi awtorizzata għall-użu, il-benefiċċji tagħha għandhom ikunu ikbar minn kwalunkwe riskju assoċjat ta' effetti sekondarji. Fil-ħin tal-awtorizzazzjoni ta' mediċina, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jkun ġie vvalutat u l-benefiċċji jkunu ġew meqjusin bħala ikbar mir-riskji. L-informazzjoni kollha disponibbli fuq din il-websajt tirrigwarda l-mediċini li ġew ivvalutati b'dan il-mod u awtorizzati għall-użu fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).
Le go ndéanfaí cógas a údarú le haghaidh úsáide, ba cheart go mbeadh na tairbhí dá chuid níos mó i bhfad ná aon rioscaí gaolmhara d'fho-iarsmaí. Tráth údaraithe cógais, tá measúnú déanta ar an gcothromaíocht tairbhe-riosca agus é dearbhaithe go bhfuil na tairbhí níos mó ná na rioscaí. Baineann an fhaisnéis uile ar fáil ar an láithreán gréasáin seo le cógais atáthar tar éis a mheasúnú sa chaoi seo agus iad údaraíodh le haghaidh úsáide sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch (EEA).
  Pranešimų apie įtariamą...  
Vaisto rinkodaros teisę turinti bendrovė yra teisiškai įpareigota nuolat rinkti duomenis ir vykdyti su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą. Duomenys institucijoms turi būti pateikti per nustatytą laikotarpį, ir kaskart, kai susirūpinama dėl naudos ir rizikos santykio, apie tai privaloma pranešti nedelsiant.
The company that holds the marketing authorisation for a medicine has legal obligations to continuously collect data and conduct pharmacovigilance activities. Data has to be transmitted to the authorities within defined timelines, and any emerging concern about the benefit-risk balance has to be notified immediately. If necessary, the authorities may request further investigations. Various official procedures exist for updating product information and implementing other safety measures, with varying degrees of urgency. Companies are subject to inspections.
L'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament est soumise aux obligations légales de collecter en continu des données et d'exercer des activités de pharmacovigilance. Les données doivent être transmises aux autorités dans des délais définis et toute inquiétude que pourrait susciter le rapport bénéfice/risque doit être immédiatement notifiée. Si nécessaire, les autorités peuvent demander des investigations supplémentaires. Il existe différentes procédures officielles pour l'actualisation des informations sur le produit et la mise en œuvre d'autres mesures de sécurité, avec différents niveaux d'urgence. Les sociétés font l'objet d'inspections.
Das Unternehmen, das die Zulassung für ein Arzneimittel innehat, ist gesetzlich verpflichtet, kontinuierlich Daten zu sammeln und Pharmakovigilanzaktivitäten vorzunehmen. Die Daten müssen innerhalb festgelegter Fristen an die Behörden übermittelt werden, und alle auftretenden Bedenken im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis müssen unverzüglich gemeldet werden. Nötigenfalls können die zuständigen Behörden weitere Untersuchungen verlangen. Für die Aktualisierung der Produktinformationen und die Umsetzung weiterer Sicherheitsmaßnahmen gibt es eine Reihe von amtlichen Verfahren mit jeweils unterschiedlichem Dringlichkeitsgrad. Unternehmen müssen sich Inspektionen unterziehen.
La empresa titular de la autorización de comercialización de un medicamento tiene la obligación legal de recabar datos de forma continua y realizar actividades de farmacovigilancia. Los datos deben enviarse a las autoridades en los plazos de tiempo definidos y todo problema que surja que pueda afectar a la relación riesgo/beneficio debe notificarse de inmediato. En caso necesario, las autoridades pueden requerir investigaciones adicionales. Existen diversos procedimientos oficiales para actualizar la información del producto e implementar otras medidas de seguridad con grados de urgencia variables. Las empresas están sujetas a inspecciones.
La società che è titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale è tenuta per legge a raccogliere dati e a svolgere attività di farmacovigilanza su base continuativa. I dati devono essere trasmessi alle autorità entro scadenze predefinite e qualsiasi timore emergente relativo al rapporto rischi/benefici deve essere immediatamente notificato. Se necessario, le autorità possono richiedere ulteriori indagini. Esistono varie procedure ufficiali per aggiornare le informazioni su un prodotto e per mettere in atto altre misure di sicurezza, con vari livelli di urgenza. Le società farmaceutiche sono soggette a ispezioni.
A empresa titular da Autorização de Introdução no Mercado relativa a um medicamento tem a obrigação jurídica de recolher dados e realizar atividades de farmacovigilância de forma contínua. Os dados devem ser transmitidos às autoridades dentro de prazos definidos e qualquer preocupação emergente relacionada com a relação benefício-risco deve ser notificada de imediato. Se for necessário, as autoridades poderão solicitar a realização de investigações adicionais. Existem diversos procedimentos oficiais para atualizar as informações dos medicamentos e implementar outras medidas de segurança, com graus variados de urgência. As empresas estão sujeitas a inspeções.
Η εταιρεία που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο έχει νομικές υποχρεώσεις για διαρκή συλλογή δεδομένων και διεξαγωγή δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα δεδομένα πρέπει να μεταβιβάζονται στις αρχές εντός καθορισμένων χρονικών ορίων και τυχόν ανησυχίες που προκύπτουν σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να κοινοποιούνται αμέσως. Εάν απαιτείται, οι αρχές μπορούν να ζητήσουν περαιτέρω διερεύνηση. Υπάρχουν διάφορες επίσημες διαδικασίες για την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος και την εφαρμογή άλλων μέτρων ασφάλειας με ποικίλους βαθμούς επιτακτικότητας. Οι εταιρείες υποβάλλονται σε ελέγχους.
Het bedrijf dat houder is van de handelsvergunning voor een geneesmiddel is wettelijk verplicht voortdurend gegevens te verzamelen en activiteiten te ontplooien ten aanzien van geneesmiddelenbewaking. Gegevens moeten binnen de vastgestelde tijdslijnen naar de regelgevende instanties worden verzonden en nieuwe onzekerheden ten aanzien van de baten/risicoverhouding moeten onmiddellijk worden gemeld. Zo nodig kunnen de regelgevende instanties nader onderzoek gelasten. Er bestaan diverse officiële procedures voor het aanpassen van productinformatie en het implementeren van andere veiligheidsmaatregelen, met variërende maten van urgentie. Bedrijven kunnen worden geïnspecteerd.
Фирмата, която притежава разрешение за употреба на лекарство, има законови задължения за непрекъснато събиране на данни и провеждане на дейности за проследяване на лекарствената безопасност. Данните трябва да бъдат подадени до органите в определените срокове, като всяко новопоявило се опасение относно съотношението полза/риск трябва да бъде съобщено незабавно. При нужда органите може да изискат допълнителни проучвания. Налице са различни официални процедури за актуализиране на информацията за продукта и осъществяване на други мерки за безопасност с различна степен на спешност. Фирмите подлежат на инспекции.
Tvrtka koja je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ima pravne obveze kontinuirano prikupljati podatke i provoditi farmakovigilancijske aktivnosti. Podatke treba prosljedivati nadležnim tijelima unutar definiranih rokova te ih odmah obavijestiti o bilo kojoj novonastaloj zabrinutosti oko omjera koristi i rizika. Prema potrebi, nadležna tijela mogu zatražiti daljnja istraživanja. Postoje razliciti službeni postupci za ažuriranje informacija o lijeku i usvajanju drugih sigurnosnih mjera s razlicitim stupnjem hitnosti. Tvrtke su predmet inspekcija.
Společnost, která je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, má zákonnou povinnost trvale shromažďovat data a provádět činnosti v oblasti farmakovigilance. Tyto údaje musí být poskytnuty příslušným orgánům ve stanovených lhůtách a musí být okamžitě oznámeny jakékoli pochybnosti, které mohou vyvstat v souvislosti s poměrem přínosů a rizik. V případě nutnosti mohou příslušné orgány požádat o další výzkum či šetření. Existují různé úřední postupy zajišťující aktualizaci informací o přípravku a zavedení dalších bezpečnostních opatření s různým stupněm naléhavosti. Společnosti podléhají inspekcím.
Den virksomhed, der er indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, er lovmæssigt forpligtet til løbende at indsamle data og foretage lægemiddelovervågningsaktiviteter. Data skal sendes til myndighederne inden for fastsatte tidsplaner, og enhver ny betænkelighed ved benefit-risk-forholdet skal meddeles omgående. Om nødvendigt kan myndighederne anmode om yderligere undersøgelser. Der findes forskellige officielle procedurer for opdatering af produktinformation og implementering af andre sikkerhedsforanstaltninger, med varierende grader af presserende karakter. Producenter er genstand for inspektioner.
Ravimi müügiloa hoidjast ettevõte on seaduslikult kohustatud pidevalt koguma andmeid ja tagama ravimiohutuse järelevalve. Andmed tuleb edastada ametiasutustele ettenähtud tähtajal ning kõikidest ilmnevatest kasulikkuse ja riski suhte probleemidest tuleb viivitamata teatada. Vajaduse korral võivad ametiasutused nõuda täiendavat uurimist. Ravimiteavet saab ajakohastada ja muid ohutusmeetmeid võtta mitme menetluse abil, olenevalt asja kiireloomulisusest. Ettevõtete tegevust sellel alal kontrollitakse.
Yhtiöllä, joka on tietyn lääkkeen myyntiluvan haltija, on lakisääteisiä velvollisuuksia kerätä tietoa jatkuvasti ja toteuttaa lääketurvatoimintaa. Tiedot on toimitettava viranomaisille tiettyyn määräaikaan mennessä, ja sellaisesta kehittymässä olevasta huolenaiheesta, joka koskee lääkkeen hyöty-riskisuhdetta, on ilmoitettava välittömästi. Tarvittaessa viranomaiset voivat edellyttää lisätutkimuksia. Käytössä on erilaisia virallisia menettelyjä tuotetietojen päivittämiseen ja muiden turvallisuustoimien toteuttamiseen. Näiden toimenpiteiden kiireellisyys vaihtelee. Lääkeyhtiöihin voidaan tehdä tarkastuksia.
A valamely gyógyszer tekintetében forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező cégeket törvény kötelezi a folyamatos adatgyűjtésre és farmakovigilanciai tevékenység végzésére. Az adatokat meghatározott időn belül kell a hatóságok részére eljuttatni, és az előny-kockázat viszonnyal kapcsolatos bármely kétséget kötelező azonnal jelenteni. Szükség esetén a hatóságok további vizsgálatot rendelhetnek el. Számos különféle hivatalos eljárás létezik a meglévő terméktájékoztatók frissítésére és a különböző sürgősségi szintű, egyéb biztonsági intézkedések foganatosítására. A cégeket kivizsgálják.
Fyrirtækið, sem er handhafi markaðsheimildar fyrir lyf, ber lagalega skyldu til þess að stunda samfellda gagnasöfnun og lyfjagátarstarf. Gögn skal senda til yfirvalda innan skilgreinds tímaramma og allar aðsteðjandi áhyggjur um jafnvægið á milli ávinnings-hættna skulu tilkynntar strax. Ef nauðsyn krefur mega yfirvöld krefjast frekari rannsóknar. Ýmsir opinberir ferlar eru til staðar til þess að uppfæra upplýsingar um vöru og framkvæma aðrar öryggisráðstafanir eftir því hversu nauðsynin er brýn. Fyrirtækin eru háð eftirliti.
Det firmaet som er innehaver av markedsføringstillatelsen til et legemiddel, er lovmessig forpliktet til å samle inn data fortløpende og overvåke legemidlet. Data skal sendes til myndighetene innenfor fastsatte tidsplaner, og enhver negativ påvirkning av nytte-risikoforholdet skal rapporteres omgående. Om nødvendig kan myndighetene be om ytterligere studier. Det finnes forskjellige prosedyrer for oppdatering av preparatomtalen og gjennomføring av andre sikkerhetstiltak. Legemiddelfirmaer er gjenstand for inspeksjoner.
Firma posiadająca pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu jest prawnie zobowiązana do stałego zbierania danych i prowadzenia działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dane muszą być przekazywane właściwym organom w określonych ramach czasowych, a pojawiające się zastrzeżenia co do stosunku korzyści do ryzyka muszą być natychmiast zgłaszane . Jeśli to konieczne, właściwe organy mogą zażądać dalszych badań. Istnieją różne oficjalne procedury aktualizacji informacji o produkcie i wdrażania innych środków bezpieczeństwa o różnych stopniach pilności. Firmy podlegają kontrolom.
Compania care deţine autorizaţia de punere pe piaţă pentru un medicament are obligaţia legală să colecteze date în mod continuu şi să desfăşoare activităţi de farmacovigilenţă. Datele trebuie transmise către autorităţi în termenele stabilite dar informaţiile noi cu privire la echilibrul beneficiu-risc trebuie comunicate imediat. Daca este necesar, autoritatile pot cere efectuarea unor investigatii suplimentare. Exista diferite proceduri oficiale de actualizare a informatiilor despre produs si de implementare a altor masuri privind siguranta, cu diferite grade de urgenta.Companiile pot fi inspectate.
Spoločnosť, ktorá je držiteľom povolenia na uvedenie na trh, má zákonnú povinnosť nepretržite zbierať údaje a vykonávať činnosti súvisiace s dohľadom nad liekmi. Údaje sa musia zasielať orgánom v stanovených časových termínoch a každý problém, ktorý sa objaví, týkajúci sa pomeru prínosu a rizika sa musí ihneď oznámiť. Orgány môžu požiadať o ďalšie preskúmanie, ak je to potrebné. Na aktualizáciu informácií o lieku existujú rôzne oficiálne postupy a zavedenie ďalších bezpečnostných opatrení s rôznym stupňom naliehavosti. Spoločnosti podliehajú kontrolám.
Podjetje, ki je lastnik dovoljenja za promet z zdravilom, je po zakonu dolžno nenehno zbirati podatke in izvajati farmakovigilančne dejavnosti. Podatke je treba v opredeljenih rokih predložiti organom, morebitne nove pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji pa je treba sporočiti takoj. Po potrebi lahko organi zahtevajo dodatne raziskave. Za posodabljanje pdoatkov o zdravilu in uvajanje drugih varnostnih ukrepov z različnimi stopnjami nujnosti so na voljo različni uradni postopki. V podjetjih se izvajajo tudi inšpekcijski pregledi.
Företaget som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel är rättsligt förpliktat att kontinuerligt samla in uppgifter och utföra säkerhetsövervakande åtgärder. Uppgifter måste överföras till myndigheterna inom fastställda tidsfrister, och alla uppkomna frågor om nytta-riskförhållandet måste meddelas omgående. Om så behövs kan myndigheterna begära närmare undersökningar. Det finns olika officiella förfaranden för att uppdatera produktinformationen och genomföra andra säkerhetsåtgärder som är mer eller mindre brådskande. Företagen utsätts för inspektioner.
Uzņēmumam, kam pieder zāļu reģistrācijas apliecība, ir ar likumu noteikts pienākums nepārtraukti apkopot datus un veikt farmakovigilances pasākumus. Dati jānodod atbildīgajām iestādēm noteiktā termiņā un, ja rodas kādas bažas par ieguvumu un riska attiecību, par tām nekavējoties jāziņo. Ja nepieciešams, atbildīgās iestādes var pieprasīt turpmākus pētījumus. Apstiprinātas dažādas oficiālas procedūras ar dažādu steidzamības pakāpi zāļu apraksta atjaunināšanai un citu drošuma pasākumu īstenošanai. Uzņēmumos var veikt pārbaudes.
Il-kumpanija li għandha awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' mediċina għandha obbligi legalisabiex kontinwament tiġbor dejta u biex twettaq attivitajiet ta' farmakoviġilanza. Id-dejta għandha tintbagħat lill-awtoritajiet fil-limiti ta' żmien definiti, filwaqt li kwalunkwe tħassib ieħor dwar il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju għandu jiġi nnotifikat minnufih. Jekk ikun meħtieġ, l-awtoritajiet jistgħu jitolbu investigazzjonijiet ulterjuri. Jeżistu diversi proċeduri uffiċjali biex l-informazzjoni dwar il-prodott tiġi aġġornata u biex jiġu implimenati miżuri ta' sigurtà oħrajn, bi gradi differenti ta' urġenza. Il-kumpaniji huma soġġetti għal spezzjonijiet.
Tá oibleagáidí dlíthiúla ar an gcuideachta i seilbh an údaraithe margaíochta do chógas i ndáil le sonraí a bhailiú agus gníomhaíochtaí comhfhaireachais chógas a stiúradh, ar bhonn leanúnach. Ní mór sonraí a tharchur chuig na húdaráis laistigh de spriocanna ama sainithe, agus ní mór aon ábhar imní ag eascairt i ndáil leis an gcothromaíocht tairbhe-riosca a fhógrú láithreach. Más gá, féadfaidh na húdaráis iniúchtaí breise a iarraidh. Is iomaí nós imeachta oifigiúil atá ann chun faisnéis táirge a nuashonrú agus bearta sábháilteachta eile a chur chun feidhme, le leibhéil éagsúla práinne. Tá cuideachtaí faoi réir iniúchtaí.
  Pranešimų apie įtariamą...  
Vaisto rinkodaros teisę turinti bendrovė yra teisiškai įpareigota nuolat rinkti duomenis ir vykdyti su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą. Duomenys institucijoms turi būti pateikti per nustatytą laikotarpį, ir kaskart, kai susirūpinama dėl naudos ir rizikos santykio, apie tai privaloma pranešti nedelsiant.
The company that holds the marketing authorisation for a medicine has legal obligations to continuously collect data and conduct pharmacovigilance activities. Data has to be transmitted to the authorities within defined timelines, and any emerging concern about the benefit-risk balance has to be notified immediately. If necessary, the authorities may request further investigations. Various official procedures exist for updating product information and implementing other safety measures, with varying degrees of urgency. Companies are subject to inspections.
L'entreprise titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour un médicament est soumise aux obligations légales de collecter en continu des données et d'exercer des activités de pharmacovigilance. Les données doivent être transmises aux autorités dans des délais définis et toute inquiétude que pourrait susciter le rapport bénéfice/risque doit être immédiatement notifiée. Si nécessaire, les autorités peuvent demander des investigations supplémentaires. Il existe différentes procédures officielles pour l'actualisation des informations sur le produit et la mise en œuvre d'autres mesures de sécurité, avec différents niveaux d'urgence. Les sociétés font l'objet d'inspections.
Das Unternehmen, das die Zulassung für ein Arzneimittel innehat, ist gesetzlich verpflichtet, kontinuierlich Daten zu sammeln und Pharmakovigilanzaktivitäten vorzunehmen. Die Daten müssen innerhalb festgelegter Fristen an die Behörden übermittelt werden, und alle auftretenden Bedenken im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis müssen unverzüglich gemeldet werden. Nötigenfalls können die zuständigen Behörden weitere Untersuchungen verlangen. Für die Aktualisierung der Produktinformationen und die Umsetzung weiterer Sicherheitsmaßnahmen gibt es eine Reihe von amtlichen Verfahren mit jeweils unterschiedlichem Dringlichkeitsgrad. Unternehmen müssen sich Inspektionen unterziehen.
La empresa titular de la autorización de comercialización de un medicamento tiene la obligación legal de recabar datos de forma continua y realizar actividades de farmacovigilancia. Los datos deben enviarse a las autoridades en los plazos de tiempo definidos y todo problema que surja que pueda afectar a la relación riesgo/beneficio debe notificarse de inmediato. En caso necesario, las autoridades pueden requerir investigaciones adicionales. Existen diversos procedimientos oficiales para actualizar la información del producto e implementar otras medidas de seguridad con grados de urgencia variables. Las empresas están sujetas a inspecciones.
La società che è titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale è tenuta per legge a raccogliere dati e a svolgere attività di farmacovigilanza su base continuativa. I dati devono essere trasmessi alle autorità entro scadenze predefinite e qualsiasi timore emergente relativo al rapporto rischi/benefici deve essere immediatamente notificato. Se necessario, le autorità possono richiedere ulteriori indagini. Esistono varie procedure ufficiali per aggiornare le informazioni su un prodotto e per mettere in atto altre misure di sicurezza, con vari livelli di urgenza. Le società farmaceutiche sono soggette a ispezioni.
A empresa titular da Autorização de Introdução no Mercado relativa a um medicamento tem a obrigação jurídica de recolher dados e realizar atividades de farmacovigilância de forma contínua. Os dados devem ser transmitidos às autoridades dentro de prazos definidos e qualquer preocupação emergente relacionada com a relação benefício-risco deve ser notificada de imediato. Se for necessário, as autoridades poderão solicitar a realização de investigações adicionais. Existem diversos procedimentos oficiais para atualizar as informações dos medicamentos e implementar outras medidas de segurança, com graus variados de urgência. As empresas estão sujeitas a inspeções.
Η εταιρεία που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο έχει νομικές υποχρεώσεις για διαρκή συλλογή δεδομένων και διεξαγωγή δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα δεδομένα πρέπει να μεταβιβάζονται στις αρχές εντός καθορισμένων χρονικών ορίων και τυχόν ανησυχίες που προκύπτουν σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου πρέπει να κοινοποιούνται αμέσως. Εάν απαιτείται, οι αρχές μπορούν να ζητήσουν περαιτέρω διερεύνηση. Υπάρχουν διάφορες επίσημες διαδικασίες για την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος και την εφαρμογή άλλων μέτρων ασφάλειας με ποικίλους βαθμούς επιτακτικότητας. Οι εταιρείες υποβάλλονται σε ελέγχους.
Het bedrijf dat houder is van de handelsvergunning voor een geneesmiddel is wettelijk verplicht voortdurend gegevens te verzamelen en activiteiten te ontplooien ten aanzien van geneesmiddelenbewaking. Gegevens moeten binnen de vastgestelde tijdslijnen naar de regelgevende instanties worden verzonden en nieuwe onzekerheden ten aanzien van de baten/risicoverhouding moeten onmiddellijk worden gemeld. Zo nodig kunnen de regelgevende instanties nader onderzoek gelasten. Er bestaan diverse officiële procedures voor het aanpassen van productinformatie en het implementeren van andere veiligheidsmaatregelen, met variërende maten van urgentie. Bedrijven kunnen worden geïnspecteerd.
Фирмата, която притежава разрешение за употреба на лекарство, има законови задължения за непрекъснато събиране на данни и провеждане на дейности за проследяване на лекарствената безопасност. Данните трябва да бъдат подадени до органите в определените срокове, като всяко новопоявило се опасение относно съотношението полза/риск трябва да бъде съобщено незабавно. При нужда органите може да изискат допълнителни проучвания. Налице са различни официални процедури за актуализиране на информацията за продукта и осъществяване на други мерки за безопасност с различна степен на спешност. Фирмите подлежат на инспекции.
Tvrtka koja je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ima pravne obveze kontinuirano prikupljati podatke i provoditi farmakovigilancijske aktivnosti. Podatke treba prosljedivati nadležnim tijelima unutar definiranih rokova te ih odmah obavijestiti o bilo kojoj novonastaloj zabrinutosti oko omjera koristi i rizika. Prema potrebi, nadležna tijela mogu zatražiti daljnja istraživanja. Postoje razliciti službeni postupci za ažuriranje informacija o lijeku i usvajanju drugih sigurnosnih mjera s razlicitim stupnjem hitnosti. Tvrtke su predmet inspekcija.
Společnost, která je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, má zákonnou povinnost trvale shromažďovat data a provádět činnosti v oblasti farmakovigilance. Tyto údaje musí být poskytnuty příslušným orgánům ve stanovených lhůtách a musí být okamžitě oznámeny jakékoli pochybnosti, které mohou vyvstat v souvislosti s poměrem přínosů a rizik. V případě nutnosti mohou příslušné orgány požádat o další výzkum či šetření. Existují různé úřední postupy zajišťující aktualizaci informací o přípravku a zavedení dalších bezpečnostních opatření s různým stupněm naléhavosti. Společnosti podléhají inspekcím.
Den virksomhed, der er indehaver af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, er lovmæssigt forpligtet til løbende at indsamle data og foretage lægemiddelovervågningsaktiviteter. Data skal sendes til myndighederne inden for fastsatte tidsplaner, og enhver ny betænkelighed ved benefit-risk-forholdet skal meddeles omgående. Om nødvendigt kan myndighederne anmode om yderligere undersøgelser. Der findes forskellige officielle procedurer for opdatering af produktinformation og implementering af andre sikkerhedsforanstaltninger, med varierende grader af presserende karakter. Producenter er genstand for inspektioner.
Ravimi müügiloa hoidjast ettevõte on seaduslikult kohustatud pidevalt koguma andmeid ja tagama ravimiohutuse järelevalve. Andmed tuleb edastada ametiasutustele ettenähtud tähtajal ning kõikidest ilmnevatest kasulikkuse ja riski suhte probleemidest tuleb viivitamata teatada. Vajaduse korral võivad ametiasutused nõuda täiendavat uurimist. Ravimiteavet saab ajakohastada ja muid ohutusmeetmeid võtta mitme menetluse abil, olenevalt asja kiireloomulisusest. Ettevõtete tegevust sellel alal kontrollitakse.
Yhtiöllä, joka on tietyn lääkkeen myyntiluvan haltija, on lakisääteisiä velvollisuuksia kerätä tietoa jatkuvasti ja toteuttaa lääketurvatoimintaa. Tiedot on toimitettava viranomaisille tiettyyn määräaikaan mennessä, ja sellaisesta kehittymässä olevasta huolenaiheesta, joka koskee lääkkeen hyöty-riskisuhdetta, on ilmoitettava välittömästi. Tarvittaessa viranomaiset voivat edellyttää lisätutkimuksia. Käytössä on erilaisia virallisia menettelyjä tuotetietojen päivittämiseen ja muiden turvallisuustoimien toteuttamiseen. Näiden toimenpiteiden kiireellisyys vaihtelee. Lääkeyhtiöihin voidaan tehdä tarkastuksia.
A valamely gyógyszer tekintetében forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező cégeket törvény kötelezi a folyamatos adatgyűjtésre és farmakovigilanciai tevékenység végzésére. Az adatokat meghatározott időn belül kell a hatóságok részére eljuttatni, és az előny-kockázat viszonnyal kapcsolatos bármely kétséget kötelező azonnal jelenteni. Szükség esetén a hatóságok további vizsgálatot rendelhetnek el. Számos különféle hivatalos eljárás létezik a meglévő terméktájékoztatók frissítésére és a különböző sürgősségi szintű, egyéb biztonsági intézkedések foganatosítására. A cégeket kivizsgálják.
Fyrirtækið, sem er handhafi markaðsheimildar fyrir lyf, ber lagalega skyldu til þess að stunda samfellda gagnasöfnun og lyfjagátarstarf. Gögn skal senda til yfirvalda innan skilgreinds tímaramma og allar aðsteðjandi áhyggjur um jafnvægið á milli ávinnings-hættna skulu tilkynntar strax. Ef nauðsyn krefur mega yfirvöld krefjast frekari rannsóknar. Ýmsir opinberir ferlar eru til staðar til þess að uppfæra upplýsingar um vöru og framkvæma aðrar öryggisráðstafanir eftir því hversu nauðsynin er brýn. Fyrirtækin eru háð eftirliti.
Det firmaet som er innehaver av markedsføringstillatelsen til et legemiddel, er lovmessig forpliktet til å samle inn data fortløpende og overvåke legemidlet. Data skal sendes til myndighetene innenfor fastsatte tidsplaner, og enhver negativ påvirkning av nytte-risikoforholdet skal rapporteres omgående. Om nødvendig kan myndighetene be om ytterligere studier. Det finnes forskjellige prosedyrer for oppdatering av preparatomtalen og gjennomføring av andre sikkerhetstiltak. Legemiddelfirmaer er gjenstand for inspeksjoner.
Firma posiadająca pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu jest prawnie zobowiązana do stałego zbierania danych i prowadzenia działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dane muszą być przekazywane właściwym organom w określonych ramach czasowych, a pojawiające się zastrzeżenia co do stosunku korzyści do ryzyka muszą być natychmiast zgłaszane . Jeśli to konieczne, właściwe organy mogą zażądać dalszych badań. Istnieją różne oficjalne procedury aktualizacji informacji o produkcie i wdrażania innych środków bezpieczeństwa o różnych stopniach pilności. Firmy podlegają kontrolom.
Compania care deţine autorizaţia de punere pe piaţă pentru un medicament are obligaţia legală să colecteze date în mod continuu şi să desfăşoare activităţi de farmacovigilenţă. Datele trebuie transmise către autorităţi în termenele stabilite dar informaţiile noi cu privire la echilibrul beneficiu-risc trebuie comunicate imediat. Daca este necesar, autoritatile pot cere efectuarea unor investigatii suplimentare. Exista diferite proceduri oficiale de actualizare a informatiilor despre produs si de implementare a altor masuri privind siguranta, cu diferite grade de urgenta.Companiile pot fi inspectate.
Spoločnosť, ktorá je držiteľom povolenia na uvedenie na trh, má zákonnú povinnosť nepretržite zbierať údaje a vykonávať činnosti súvisiace s dohľadom nad liekmi. Údaje sa musia zasielať orgánom v stanovených časových termínoch a každý problém, ktorý sa objaví, týkajúci sa pomeru prínosu a rizika sa musí ihneď oznámiť. Orgány môžu požiadať o ďalšie preskúmanie, ak je to potrebné. Na aktualizáciu informácií o lieku existujú rôzne oficiálne postupy a zavedenie ďalších bezpečnostných opatrení s rôznym stupňom naliehavosti. Spoločnosti podliehajú kontrolám.
Podjetje, ki je lastnik dovoljenja za promet z zdravilom, je po zakonu dolžno nenehno zbirati podatke in izvajati farmakovigilančne dejavnosti. Podatke je treba v opredeljenih rokih predložiti organom, morebitne nove pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji pa je treba sporočiti takoj. Po potrebi lahko organi zahtevajo dodatne raziskave. Za posodabljanje pdoatkov o zdravilu in uvajanje drugih varnostnih ukrepov z različnimi stopnjami nujnosti so na voljo različni uradni postopki. V podjetjih se izvajajo tudi inšpekcijski pregledi.
Företaget som innehar godkännandet för försäljning av ett läkemedel är rättsligt förpliktat att kontinuerligt samla in uppgifter och utföra säkerhetsövervakande åtgärder. Uppgifter måste överföras till myndigheterna inom fastställda tidsfrister, och alla uppkomna frågor om nytta-riskförhållandet måste meddelas omgående. Om så behövs kan myndigheterna begära närmare undersökningar. Det finns olika officiella förfaranden för att uppdatera produktinformationen och genomföra andra säkerhetsåtgärder som är mer eller mindre brådskande. Företagen utsätts för inspektioner.
Uzņēmumam, kam pieder zāļu reģistrācijas apliecība, ir ar likumu noteikts pienākums nepārtraukti apkopot datus un veikt farmakovigilances pasākumus. Dati jānodod atbildīgajām iestādēm noteiktā termiņā un, ja rodas kādas bažas par ieguvumu un riska attiecību, par tām nekavējoties jāziņo. Ja nepieciešams, atbildīgās iestādes var pieprasīt turpmākus pētījumus. Apstiprinātas dažādas oficiālas procedūras ar dažādu steidzamības pakāpi zāļu apraksta atjaunināšanai un citu drošuma pasākumu īstenošanai. Uzņēmumos var veikt pārbaudes.
Il-kumpanija li għandha awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' mediċina għandha obbligi legalisabiex kontinwament tiġbor dejta u biex twettaq attivitajiet ta' farmakoviġilanza. Id-dejta għandha tintbagħat lill-awtoritajiet fil-limiti ta' żmien definiti, filwaqt li kwalunkwe tħassib ieħor dwar il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju għandu jiġi nnotifikat minnufih. Jekk ikun meħtieġ, l-awtoritajiet jistgħu jitolbu investigazzjonijiet ulterjuri. Jeżistu diversi proċeduri uffiċjali biex l-informazzjoni dwar il-prodott tiġi aġġornata u biex jiġu implimenati miżuri ta' sigurtà oħrajn, bi gradi differenti ta' urġenza. Il-kumpaniji huma soġġetti għal spezzjonijiet.
Tá oibleagáidí dlíthiúla ar an gcuideachta i seilbh an údaraithe margaíochta do chógas i ndáil le sonraí a bhailiú agus gníomhaíochtaí comhfhaireachais chógas a stiúradh, ar bhonn leanúnach. Ní mór sonraí a tharchur chuig na húdaráis laistigh de spriocanna ama sainithe, agus ní mór aon ábhar imní ag eascairt i ndáil leis an gcothromaíocht tairbhe-riosca a fhógrú láithreach. Más gá, féadfaidh na húdaráis iniúchtaí breise a iarraidh. Is iomaí nós imeachta oifigiúil atá ann chun faisnéis táirge a nuashonrú agus bearta sábháilteachta eile a chur chun feidhme, le leibhéil éagsúla práinne. Tá cuideachtaí faoi réir iniúchtaí.
  Pranešimų apie įtariamą...  
Pakuotės lapeliuose primenama, kad pacientai apie visus įtariamus šalutinius poveikius pasikalbėtų su savo sveikatos priežiūros specialistu, nors kai kuriose valstybėse narėse pacientams jau yra sukurtos nacionalinės pranešimų teikimo sistemos.
If you suspect that you are experiencing a side effect you should consult a healthcare professional. Side effects are usually reported by healthcare professionals, but increasingly, patients and consumers are able to report suspected side effects directly to national medicines regulatory authorities or marketing-authorisation holders through online patient reporting forms or by telephone. See the list of national medicines regulatory authorities in the EEA to contact the relevant one for your country and find out if direct patient reporting is available.
Si vous présumez que vous ressentez un effet indésirable, vous devez consulter un professionnel de santé.Les effets indésirables sont d'habitude notifiés par des professionnels de santé, mais de plus en plus les patients et les consommateurs peuvent signaler des effets indésirables suspectés directement aux autorités sanitaires nationales ou aux titulaires des autorisations de mise sur le marché, à l'aide de formulaires en ligne de notification par les patients ou par téléphone. Voir la liste des autorités sanitaires nationales dans l'EEE pour contacter celle qui correspond à votre pays et chercher si la notification directe par les patients est disponible.
Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt, sollten Sie mit einem Arzt oder Apotheker sprechen. Nebenwirkungen werden in der Regel von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet, jedoch können Patienten und Anwender in zunehmendem Maße, mithilfe von Online-Meldeformularen für Patienten oder telefonisch, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen direkt an die nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden oder die Zulassungsinhaber melden. In der Liste nationaler Arzneimittel-Regulierungsbehörden im EWR finden Sie die Kontaktdaten der in Ihrem Land zuständigen Behörde, die Ihnen Auskunft darüber geben kann, ob eine direkte Meldung durch Patienten in Ihrem Land möglich ist.
Si sospecha que está experimentando un efecto secundario, deberá consultar con un profesional sanitario. Normalmente son los profesionales sanitarios los que notifican los efectos secundarios, pero, cada vez con mayor frecuencia, los consumidores pueden notificar presuntos efectos secundarios directamente a las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos o a los titulares de la autorización de comercialización a través de formularios de notificación en línea o por teléfono. Véase la lista de las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos en el EEE para encontrar la correspondiente a su país y saber si dispone de notificación directa por el paciente.
Nel caso si sospetti l'insorgenza di un effetto indesiderato è necessario consultare un operatore sanitario. Gli effetti indesiderati sono normalmente riferiti dagli operatori sanitari; tuttavia, è sempre più frequente la segnalazione di sospetti effetti indesiderati da parte di pazienti e consumatori direttamente alle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali o ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, mediante appositi moduli di segnalazione online o telefonicamente. Si consiglia di consultare l'elenco delle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE per contattare l'autorità del proprio paese e sapere se è disponibile un modulo per la segnalazione diretta da parte dei pazienti.
Se suspeitar que está a sofrer um efeito secundário, deve consultar um profissional de saúde. Os efeitos secundários são, habitualmente, notificados pelos profissionais de saúde. Contudo, cada vez mais, os doentes e os consumidores podem notificar suspeitas de efeitos secundários diretamente às autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos ou aos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado através de formulários de notificação online pelos doentes ou por telefone. Consulte a lista das autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos no EEE para contactar a autoridade do seu país e descobrir se está disponível a notificação direta pelos doentes.
Τα φύλλα οδηγιών χρήσης υπενθυμίζουν στους ασθενείς να ενημερώνουν τον επαγγελματία του τομέα της υγείας που τους παρακολουθεί σχετικά με κάθε πιθανολογούμενη παρενέργεια, ενώ σε ορισμένα κράτη μέλη υπάρχουν ήδη εθνικά συστήματα αναφοράς για τους ασθενείς. Η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί οι μέθοδοι άμεσης αναφοράς από ασθενείς και καταναλωτές να υποστηρίζεται σε όλες τις χώρες του ΕΟΧ. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη άμεση αναφορά από ασθενείς στη χώρα σας ενδέχεται να διατίθενται στον δικτυακό τόπο της εθνικής αρχής σας. Βλ. τον κατάλογο εθνικών ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στον ΕΟΧ.
Als u vermoedt dat u een bijwerking ervaart, moet u een professionele zorgverlener raadplegen. Bijwerkingen worden meestal gemeld door artsen en apothekers, maar steeds vaker bestaat voor patiënten en consumenten de mogelijkheid vermoedelijke bijwerkingen rechtstreeks te melden aan nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen of aan houders van handelsvergunningen, bijvoorbeeld telefonisch of met behulp van onlineformulieren voor patiënten. Ga naar de lijst van nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen in de EER als u contact wilt opnemen met de desbetreffende instantie voor uw land en wilt nagaan of rechtstreeks melden door patiënten mogelijk is.
Ако подозирате, че изпитвате нежелана лекарствена реакция, трябва да се консултирате със здравен специалист. Нежеланите лекарствени реакции обичайно се съобщават от здравни специалисти, но все по-често пациентите и потребителите могат да съобщават пряко подозирани нежелани лекарствени реакции на националните регулаторни органи по лекарствата или на притежателите на разрешения за употреба чрез онлайн формуляри за съобщаване от страна на пациентите или по телефона. Вижте списъка на националните регулаторни органи по лекарствата в ЕИП, за да се свържете с този във Вашата държава и да разберете дали се предлага пряко съобщаване от страна на пациентите.
Jestliže máte podezření, že se u Vás projevil nežádoucí účinek, měl/a byste se obrátit na zdravotnického pracovníka. Hlášení o nežádoucích účincích obvykle podávají zdravotničtí pracovníci. Stále častěji však mohou hlášení podezření na nežádoucí účinky podávat pacienti a spotřebitelé přímo vnitrostátním orgánům pro regulaci léčivých přípravků nebo držitelům rozhodnutí o registraci prostřednictvím on-line formulářů hlášení pro pacienty nebo telefonicky. Chcete-li kontaktovat příslušný vnitrostátní orgán ve své zemi a zjistit, zda může hlášení podat přímo pacient, dovolujeme si Vás odkázat na seznam vnitrostátních orgánů pro regulaci léčivých přípravků v EHP.
Hvis du har mistanke om, at du oplever en bivirkning, bør du rådføre dig med en sundhedsprofessionel. Bivirkninger indberettes normalt af sundhedsprofessionelle, men stadig oftere kan patienter og forbrugere indberette formodede bivirkninger direkte til nationale lægemiddelkontrolmyndigheder eller indehavere af markedsføringstilladelser gennem onlineblanketter til patientindberetning eller over telefonen. Se listen over nationale lægemiddelkontrolmyndigheder i EØS for at kontakte den relevante myndighed i dit land og finde ud af, om direkte patientindberetning er tilgængelig.
Jos epäilet, että sinulle on ilmaantunut haittavaikutus, ota yhteyttä terveydenhoitoalan ammattilaiseen. Haittavaikutuksista ilmoittavat yleensä terveydenhoitoalan ammattilaiset, mutta nykyään yhä useammin myös potilaat ja kuluttajat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista suoraan kansallisille lääkevalvontaviranomaisille tai myyntilupien haltijoille potilaille tarkoitetuilla verkkoilmoituslomakkeilla tai puhelimitse. Katso luettelo Euroopan talousalueen valtioiden kansallisista lääkevalvontaviranomaisista, niin voit ottaa yhteyttä oman maasi viranomaiseen ja saada selville, onko maassasi potilaille tarkoitettu suora ilmoitusjärjestelmä.
Ha az Ön esetében mellékhatás gyanúja merül fel, forduljon egészségügyi szakemberhez. A mellékhatásokat általában az egészségügyi szakemberek jelentik, de a betegek és fogyasztók is egyre növekvő számban tudják a mellékhatások gyanúját közvetlenül a nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságok vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai felé a beteg által kitöltendő online bejelentő űrlapokon vagy telefonon közvetlenül jelenteni. Lásd az EGT nemzeti gyógyszerészeti szabályozó hatóságainak listáját az Ön országának megfelelő hatóság kiválasztásához és annak kiderítéséhez, hogy van-e lehetőség közvetlen jelentéstevésre.
Ef þig grunar að þú þjáist af aukaverkunum ættir þú að ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmann. Venjulega tilkynna heilbrigðisstarfsmenn um aukaverkanir en í auknum mæli geta sjúklingar og neytendur tilkynnt milliliðalaust um aukaverkanir til innlendra lyfjayfirvalda eða handhafa markaðsleyfa með tilkynningareyðublöðum sjúklinga á Netinu eða í gegnum síma. Sjá lista yfir innlend lyfjayfirvöld á evrópska efnahagssvæðinu til þess að hafa samband við viðeigandi stjórnvald í þínu landi og sjá hvort milliliðalausar tilkynningar sjúklinga séu til staðar.
Dersom du tror at du opplever en bivirkning, bør du rådføre deg med helsepersonell. Bivirkninger meldes vanligvis av helsepersonell, men i økende grad kan pasienter og forbrukere melde mistenkte bivirkninger direkte til nasjonale legemiddelmyndigheter eller innehavere av markedsføringstillatelser gjennom nettskjemaer for pasientmeldinger eller over telefon. Se listen over nasjonale legemiddelmyndigheter i EØS for å kontakte den relevante myndigheten i ditt land for å finne ut om direkte pasientmelding er tilgjengelig.
W przypadku podejrzenia, że wystąpiło działanie niepożądane należy zasięgnąć porady osoby wykonującej zawody medyczny. Działania niepożądane są zazwyczaj zgłaszane przez osoby wykonujące zawody medyczne, ale coraz częściej pacjenci, konsumenci mają możliwość samodzielnego zgłoszenia podejrzenia działań niepożądanych bezpośrednio do krajowych urzędów ds. rejestracji leków lub firm farmaceutycznych (zwanymi podmiotami odpowiedzialnymi posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu) za pomocą różnych narzędzi, takich jak formularze zgłoszeń w internecie lub telefonicznie. Aby uzyskać informacje, czy możliwe jest bezpośrednie zgłoszenie działania niepożądanego przez pacjenta należy skontaktować sie z odpowiednim urzędem w danym państwie, Patrz lista krajowych urzędów ds. rejestracji leków w EOG
Dacă bănuiţi că dumneavoastră manifestaţi un efect secundar, trebuie să vă adresaţi unui profesionist din domeniul sănătăţii. De obicei, efectele secundare sunt raportate de profesioniştii din domeniul sănătăţii, dar pacienţii şi consumatorii pot din ce în ce mai frecvent să raporteze efecte secundare suspectate direct către autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor sau către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, prin formularele online de raportare pentru pacient sau prin telefon. Consultaţi lista autorităţilor naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor din SEE. Pentru a contacta autoritatea naţională competentă din ţara dumneavoastră şi pentru a afla dacă este disponibil un sistem de raportare directă de către pacienţi.
Ak máte podozrenie na vedľajší účinok, mali by ste sa poradiť so zdravotníckym pracovníkom. Vedľajšie účinky zvyčajne hlásia zdravotnícki pracovníci, ale hlásenia o podozreniach na vedľajšie účinky môžu podávať v narastajúcej miere priamo vnútroštátnym regulačným orgánom pre lieky alebo držiteľom povolení na uvedenie na trh aj pacienti a spotrebitelia prostredníctvom formulárov na podávanie hlásení pacientmi online alebo telefonicky. Kontaktné informácie na príslušný orgán vo vašej krajine nájdete v zozname vnútroštátnych regulačných orgánov pre lieky v EHP. Obráťte sa na svoj vnútroštátny orgán prostredníctvom kontaktných informácií a zistite, či orgán umožňuje priame podávanie hlásení pacientmi.
Ce sumite na pojav neželenega ucinka, se morate posvetovati z zdravstvenim delavcem. O neželenih učinkih običajno poročajo zdravstveni delavci, vendar je bolnikom in uporabnikom s spletnimi obrazci za poročanje in po telefonu vedno pogosteje omogočeno poročanje domnevnih neželenih učinkov neposredno nacionalnim regulativnim zdravstvenim organom ali imetniku dovoljenja za promet z zdravilom. Glejte seznam nacionalnih regulativnih zdravstvenih organov v EGP za stike v vaši državi in za podatek, ali je na voljo neposredno poročanje za bolnike.
Om du misstänker att du upplever en biverkning så bör du kontakta hälso- och sjukvårdspersonal. Biverkningar rapporteras vanligtvis av hälso- och sjukvårdspersonal, men allt oftare kan patienter och konsumenter rapportera misstänkta biverkningar direkt till nationella läkemedelsmyndigheter eller innehavare av godkännande för försäljning genom webbformulär för patientrapportering eller per telefon. Se listan över nationella läkemedelsmyndigheter inom EES för att kontakta den relevanta myndigheten i ditt land och ta reda på om direkt patientrapportering finns tillgänglig.
Ja Jums ir aizdomas, ka ir radusies blakne, Jums būtu jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu. Par blaknēm parasti ziņo veselības aprūpes speciālisti, bet aizvien biežāk pacienti un klienti var ziņot par iespējamām blaknēm tieši valstu zāļu aģentūrām vai reģistrācijas apliecības īpašniekiem, izmantojot tiešsaistes pacientu ziņošanas formas, vai pa tālruni. Lai sazinātos ar Jūsu valsts zāļu aģentūru un uzzinātu, vai pacienti var sniegt ziņojumus nepastarpināti, skatiet EEZ valstu zāļu aģentūru sarakstu.
Jekk tissuspetta li qiegħed issofri minn effett sekondarju, inti għandek tikkonsulta lil professjonista tal-kura tas-saħħa. Ġeneralment l-effetti sekondarji huma rrapportati minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, iżda b'mod li qiegħed jiżdied dejjem iktar, il-pazjenti u l-konsumaturi jistgħu jirrapportaw l-effetti sekondarji direttament lill-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini jew lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' formoli ta' rapportar tal-pazjenti fuq l-internet jew permezz tat-telefown. Ara l-lista tal-awtoritajiet regolatorji nazzjonali għall-mediċini fiż-ŻEE sabiex tikkuntattja l-awtorità rilevanti għall-pajjiżek u biex issir taf jekk hux disponibbli rapportar dirett tal-pazjent.
Má cheapann tú go bhfuil fo-iarsma á bhrath agat ba cheart duit dul i gcomhairle le gairmí cúram sláinte. Is iondúil go dtuairiscíonn gairmithe cúram sláinte fo-iarsmaí, ach i níos mó slite ná mar a d'fhéadtaí a dhéanamh, is féidir le hothair agus tomhaltóirí fo-iarsmaí amhrasta a thuairisciú díreach chuig údaráis náisiúnta rialála cógas nó sealbhóirí údaraithe margaíochta trí mheán foirmeacha tuairiscithe othar ar líne nó ar an nguthán. Féach an liosta d'údaráis náiaiúnta rialála cógas san LEE chun dul i dteagmháil leis an gceann ábhartha i do thír féin agus chun fáil amach an bhfuil tuairisciú othair díreach ar fáil.
  Pranešimų apie įtariamą...  
internetiniame pranešime nurodomi susirūpinimą keliantys spontaniškai pranešti atvejai, įtraukti į „EudraVigilance“ duomenų bazę nuo tos dienos, kai išduotas leidimas vaistą ar veikliąją medžiagą naudoti EEE; pranešėjas atvejį nurodo kaip „keliantį susirūpinimą“, jei šalutinis poveikis:
A web report shows serious spontaneous cases held in EudraVigilance since the medicine or active substance was authorised for use in the EEA. A case is classified as 'serious' by the reporter when a side effect is one that (i) results in death, (ii) is life-threatening, (iii) requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, (iv) results in persistent or significant disability/incapacity (as per reporter's opinion), (v) is a congenital anomaly/birth defect, or (vi) results in some other medically important conditions.
Un rapport électronique présente les cas spontanés graves conservés dans la base de données EudraVigilance depuis que l'utilisation du médicament ou du principe actif a été autorisée dans l'EEE. Un cas est classé comme "grave" par l'auteur de la notification, quand un effet indésirable (i) entraîne le décès, (ii) engage le pronostic vital, (iii) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours, (iv) entraîne une infirmité/incapacité constante ou importante (d'après l'auteur de la notification), (v) constitue une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou (vi) entraîne certaines autres maladies médicalement importantes.
Eine Web-Meldung zeigt spontan gemeldete schwerwiegende Fälle, die bei EudraVigilance erfasst wurden, seit ein Arzneimittel oder ein Wirkstoff im EWR zur Anwendung zugelassen wurde. Ein Fall wird vom Melder als „schwerwiegend” eingestuft, wenn die entsprechende Nebenwirkung (i) zum Tode führt, (ii) lebensbedrohend ist, (iii) eine stationäre Behandlung oder die Verlängerung einer stationären Behandlung erfordert, (iv) (nach Ansicht des Melders) zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt, (v) eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler hervorruft oder (vi) andere medizinisch bedeutsame Beschwerden hervorruft.
Un informe de la web muestra los casos espontáneos graves incluidos en EudraVigilance desde la autorización del medicamento o principio activo en el EEE. La persona que notifica el caso lo clasificará como "grave" si el efecto secundario (i) provoca la muerte; (ii) es potencialmente mortal, (iii) requiere hospitalización o prolongación de una ya existente, (iv) produce una discapacidad/incapacidad persistente o importante (en opinión de la persona que ha notificado el caso), (v) es una anomalía/defecto congénito o (v) da lugar a otras afecciones importantes desde el punto de vista médico.
Una rapporto online riporta casi spontanei gravi registrati in EudraVigilance da quando il medicinale o il principio attivo è stato autorizzato all'impiego nel SEE. Un caso è classificato come "grave" dalla persona che effettua la segnalazione quando un effetto indesiderato i) ha causato il decesso di un paziente; ii) può portare al decesso; iii) rende necessario il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero già in atto; iv) causa una disabilità/inabilità persistente o significativa (a giudizio del segnalatore); v) è un'anomalia congenita/difetto congenito; o vi) provoca altre condizioni clinicamente importanti.
Uma relatório web mostra casos espontâneos graves conservados na EudraVigilance desde que o medicamento ou substância ativa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o EEE. O notificador classifica um caso como "grave" quando um efeito secundário (i) resulta em morte, (ii) põe a vida em risco , (iii) implica internamento ou prolongamento do internamento existente, (iv) resulta numa deficiência/incapacidade persistente ou significativa (de acordo com o parecer do notificador), (v) é uma anomalia congénita/defeito à nascença ou (vi) resulta noutras patologias clinicamente importantes.
Σε μια διαδικτυακή αναφορά παρουσιάζονται σοβαρές αυθόρμητες περιπτώσεις που διατηρούνται στο EudraVigilance από τη χορήγηση άδειας χρήσης του φαρμάκου ή της δραστικής ουσίας στον ΕΟΧ. Μια περίπτωση ταξινομείται ως «σοβαρή» από τον αναφέροντα όταν μια παρενέργεια (i) έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο, (ii) είναι απειλητική για τη ζωή, (iii) απαιτεί νοσηλεία ή παράταση της τρέχουσας νοσηλείας, (iv) έχει ως αποτέλεσμα επίμονη ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα (κατά τη γνώμη του αναφέροντα), (v) αποτελεί συγγενή/γενετική ανωμαλία, ή (vi) έχει ως αποτέλεσμα ορισμένες ιατρικά σημαντικές παθήσεις.
Een webrapport vermeldt ernstige spontane voorvallen die in EudraVigilance zijn opgenomen sinds het geneesmiddel of de werkzame stof voor gebruik is toegelaten in de EER. Een geval krijgt van de indiener de kwalificatie 'ernstig' als een bijwerking (i) de dood tot gevolg heeft, (ii) levensbedreigend is, (iii) ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft, (iv) blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt (naar de mening van de indiener), (v) zich uit in een aangeboren afwijking/misvorming of (vi) resulteert in andere medisch belangrijke omstandigheden.
Уеб съобщението показва сериозни спонтанни случаи, съхранявани в EudraVigilance от разрешаването за употреба на лекарството или активното вещество в ЕИП насам. Даден случай се класифицира като сериозен от съобщителя, когато нежеланата лекарствена реакция (1) доведе до смърт, (2) е животозастрашаваща, (3) налага хоспитализация или удължаване на текуща такава, (4) води до продължителна или значима инвалидизация/недееспособност (по мнение на съобщителя), (5) представлява вродена аномалия/вроден дефект или (6) води до други събития с медицинска значимост.
Mrežno izvješće prikazuje ozbiljne spontane prijave sumnji na nuspojavu koje se čuvaju u sustavu EudraVigilance od kada je lijek ili djelatna tvar odobrena za uporabu u EGP-u. Prijavitelj klasificira nuspojavu kao "ozbiljnu" ako je dovela do: (i) smrti osobe, (ii) po život opasnog stanja, (iii) potrebe za bolničkim liječenjem ili produljenjem već postojećeg bolničkog liječenja, (iv) trajnog ili teškog invaliditeta ili nesposobnosti, (v) razvoja prirođene anomalije ili mane od rođenja (vi) i ostalih medicinski značajnih stanja.
Ve webovém hlášení jsou uvedeny závažné spontánní případy zadané do systému EudraVigilance od registrace léčivého přípravku nebo léčivé látky k použití v EHP. Osoba podávající hlášení označí případ za závažný, pokud daný nežádoucí účinek i) je příčinou úmrtí pacienta, ii) ohrožuje pacienta na životě, iii) vyžaduje hospitalizaci nebo její prodloužení, iv) vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podle názoru osoby podávající hlášení), v) vede k vrozené vadě / perinatálnímu poškození nebo vi) má za následek jakýkoli jiný závažný zdravotní stav.
En webindberetning viser alvorlige spontane tilfælde, der opbevares i EudraVigilance, efter lægemidlet eller det aktive stof er blevet godkendt til brug i EØS. Et tilfælde klassificeres som 'alvorligt' af indberetteren, når en bivirkning (i) resulterer i dødsfald, (ii) er livstruende, (iii) kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, (iv) resulterer i vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet (ifølge indberetteren), (v) er en medfødt uregelmæssighed/misdannelse, eller (vi) resulterer i andre medicinsk vigtige tilstande.
Veebiteatis osutab rasketele spontaansetele juhtumitele, mis on salvestatud EudraVigilance'i andmebaasis pärast ravimile või toimeainele EMPs müügiloa andmist. Teatise esitaja liigitab juhtumi raskeks, kui kõrvaltoime i) on surmav, ii) on eluohtlik, iii) nõuab haiglaravile paigutamist või selle pikendamist, iv) põhjustab püsiva või raske invaliidsuse või puude (teatise esitaja arvates), v) põhjustab kaasasündinud väärarendi või sünnidefekti või vi) tekitab muu meditsiiniliselt olulise seisundi.
Verkkoilmoituksessa esitetään vakavat spontaanit tapaukset, jotka on ilmoitettu EudraVigilanceen sen jälkeen, kun lääke tai vaikuttava aine hyväksyttiin käytettäväksi Euroopan talousalueella. Ilmoittaja luokittelee tapauksen vakavaksi, jos haittavaikutus i) johtaa kuolemaan, ii) on hengenvaarallinen, iii) vaatii sairaalahoitoa tai jo alkaneen sairaalahoidon pidentämistä, iv) johtaa pysyvään tai merkittävään lääketieteelliseen haittaan / työkyvyttömyyteen (ilmoittajan näkemyksen mukaan), v) on synnynnäinen epämuodostuma/vika tai vi) aiheuttaa joitakin muita lääketieteellisesti merkittäviä seurauksia.
Az online jelentés az EudraVigilance súlyos, spontán eseteit tartalmazza attól kezdve, hogy a gyógyszer vagy a hatóanyag használatát engedélyezték az EGT területén. Az esetet a jelentéstevő akkor minősíti "súlyosnak", ha a mellékhatás (i) halált okoz, (ii) életveszélyes, (iii) kórházi kezelést tesz szükségessé, vagy meghosszabbítja a folyamatban lévő kórházi kezelést , (iv) tartós vagy jelentős rokkantsággal/munkaképtelenséggel jár (a jelentéstevő véleménye szerint), (v) valamely veleszületett rendellenesség/születési hiba, vagy (vi) egyéb, orvosilag jelentős állapotot okoz.
Veftilkynning sýnir alvarleg óvænt mál , sem geymd eru í EudraVigilance frá því að lyfið eða virka efnið var heimilað til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu. Mál er skilgreint sem „alvarlegt“ af tilkynnandanum þegar aukaverkunin (i) leiðir til dauða, (ii) er lífshættuleg, (iii) krefst sjúkrahúsvistar eða framlengingar á sjúkrahúsvist, (iv) leiðir til viðvarandi eða þýðingarmikillar örorku/vangetu (að áliti tilkynnandans), (v) er meðfæddur kvilli/fæðingargalli, eða (vi) stafar af öðrum læknisfræðilega mikilvægum skilyrðum.
En nettrapport viser alvorlige, spontane bivirkninger som lagres i EudraVigilance etter at legemidlet eller virkestoffet er godkjent til bruk i EØS. En bivirkning klassifiseres som «alvorlig» av melderen når en bivirkning i) medfører dødsfall, ii) er livstruende, iii) krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold, iv) medfører vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (ifølge melderen), v) er en medfødt uregelmessighet/misdannelse eller vi) medfører andre medisinsk alvorlige tilstander.
Raport internetowy ukazuje poważne spontaniczne przypadki zebrane w systemie EudraVigilance od momentu zatwierdzenia leku lub substancji czynnej w EOG. Przypadek jest kwalifikowany jako „poważny” przez osobę zgłaszającą, kiedy działanie niepożądane (i) prowadzi do zgonu, (ii) zagraża życiu, (iii) wymaga pobytu w szpitalu lub przedłuża pobyt w szpitalu, (iv) prowadzi do trwałej lub istotnej niepełnosprawności/niemocy (w opinii osoby zgłaszającej), (v) jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną lub (vi) prowadzi do innych istotnych powikłań medycznych.
Un raport web prezintă cazuri spontane grave păstrate în cadrul EudraVigilance de când medicamentul sau substanţa activă au fost autorizate pentru a fi utilizate în SEE. Un caz este clasificat drept „grav” de către raportor atunci când un efect secundar (i) are ca rezultat decesul, (ii) ameninţă viaţa, (iii) necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării existente, (iv) are ca rezultat dizabilitatea/incapacitatea persistentă sau semnificativă (după opinia raportorului), (v) este o anomalie congenitală/defect din naştere sau (vi) are drept consecinţă manifestarea altor afecţiuni medicale importante.
Vo webovom hlásení sa uvádzajú závažné spontánne prípady uchovávané v systéme EudraVigilance od povolenia lieku alebo účinnej látky na použitie v EHP. Osoba podávajúca hlásenie klasifikuje prípad ako závažný vtedy, keď vedľajší účinok i) vedie k úmrtiu, ii) ohrozuje život, iii) vyžaduje hospitalizáciu alebo predĺženie existujúcej hospitalizácie, iv) vedie k trvalej alebo výraznej invalidite/neschopnosti (podľa názoru osoby podávajúcej hlásenie), v) ide o vrodenú anomáliu/chybu, alebo vi) vedie k niektorým iným zdravotne významným ochoreniam.
Spletno poročilo prikazuje resne spontane primere, shranjene v sistemu EudraVigilance, odkar je bilo za zdravilo ali zdravilno učinkovino izdano dovoljenje za promet v EGP. Primer je opredeljen kot »resen«, kadar je neželeni učinek (i) povzročil smrt, (ii) ogrozil življenje, (iii) zahteval hospitalizacijo ali podaljšanje obstoječe hospitalizacije, (iv) povzročil trajno ali pomembno invalidnost/nezmožnost (po mnenju poročevalca), (v) bil izražen v obliki prirojene anomalije/okvare ob rojstvu ali (vi) povzročil nekatera druga stanja, pomembna za zdravje.
En webbrapport visar allvarliga spontana fall som bevarats i EudraVigilance sedan läkemedlet eller den aktiva substansen godkändes för användning inom EEA. Ett fall klassificeras som ”allvarligt” av rapportören när en biverkning i) slutar med döden, ii) är livshotande, iii) kräver inläggning på sjukhus eller förlängd sjukhusvistelse, iv) leder till kvarstående eller signifikant funktionsnedsättning/invaliditet (enligt rapportören), v) är en medfödd anomali/missbildning, eller vi) leder till andra medicinskt betydelsefulla tillstånd.
Tīmekļa ziņojums atspoguļo nopietnus spontānus gadījumus , par kuriem informācija iekļauta EudraVigilance kopš zāļu vai aktīvās vielas reģistrēšanas lietošanai EEZ. Ziņotājs gadījumu klasificē kā "nopietnu", ja blakne (i) izraisa nāvi, (ii) apdraud dzīvību, (iii) rada hospitalizācijas nepieciešamību vai paildzina esošo hospitalizāciju, (iv) izraisa pastāvīgu vai nozīmīgu darba nespēju/invaliditāti (pēc ziņotāja domām), (v) ir iedzimta anomālija/iedzimts defekts vai (vi) izraisa dažus citus medicīniski nozīmīgus traucējumus.
Rapport tal-web juri l-każijiet spontanji serji li ilhom miżmuma fl-EudraVigilance minn mindu l-mediċina jew is-sustanza attiva jkunu ġew awtorizzati għall-użu fiż-ŻEE. Każ huwa kklassifikat bħala 'serju' minn min jagħmel ir-rapport meta effett sekondarju huwa wieħed li (i) iwassal għal mewt, (ii) huwa ta' theddida għall-ħajja, (iii) jeħtieġ kura kontinwa fi sptar jew li jtawwal l-istess żmien ta' rikoveru fi sptar, (iv) iwassal għal diżabbiltà/inkapaċità persistenti jew sinifikanti (skont il-fehma ta' min jagħmel ir-rapport), (v) ikun anomalija konġenitali/difett fit-twelid, jew (vi) iwassal għal xi kundizzjonijiet mediċi oħra li huma importanti.
Taispeánann tuarascáil ghréasáin cásanna tromchúiseacha spontáineacha coinnithe in EudraVigilance ó údarú an chógais nó na substainte gníomhaí le haghaidh úsáide san LEE. Rangaíonn tuairisceoir cás 'tromchúiseach' nuair a bhíonn aon cheann díobh seo a leanas mar thoradh ar fho-iarsma (i) bás, (ii) bagairt don bheatha, (iii) gá le hospidéalú nó leathnú ar thréimhse reatha ospidéalaithe, (iv) míchumas/neamhábaltacht atá dianseasmhach nó suntasach (de réir tuairime an tuairisceora), (v) éalang/máchail ó bhroinn, nó (vi) riochtaí tábhachtacha míochaine eile de dheasca an fho-iarsma.
  Pranešimų apie įtariamą...  
internetiniame pranešime nurodomi susirūpinimą keliantys spontaniškai pranešti atvejai, įtraukti į „EudraVigilance“ duomenų bazę nuo tos dienos, kai išduotas leidimas vaistą ar veikliąją medžiagą naudoti EEE; pranešėjas atvejį nurodo kaip „keliantį susirūpinimą“, jei šalutinis poveikis:
A web report shows serious spontaneous cases held in EudraVigilance since the medicine or active substance was authorised for use in the EEA. A case is classified as 'serious' by the reporter when a side effect is one that (i) results in death, (ii) is life-threatening, (iii) requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, (iv) results in persistent or significant disability/incapacity (as per reporter's opinion), (v) is a congenital anomaly/birth defect, or (vi) results in some other medically important conditions.
Un rapport électronique présente les cas spontanés graves conservés dans la base de données EudraVigilance depuis que l'utilisation du médicament ou du principe actif a été autorisée dans l'EEE. Un cas est classé comme "grave" par l'auteur de la notification, quand un effet indésirable (i) entraîne le décès, (ii) engage le pronostic vital, (iii) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours, (iv) entraîne une infirmité/incapacité constante ou importante (d'après l'auteur de la notification), (v) constitue une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou (vi) entraîne certaines autres maladies médicalement importantes.
Eine Web-Meldung zeigt spontan gemeldete schwerwiegende Fälle, die bei EudraVigilance erfasst wurden, seit ein Arzneimittel oder ein Wirkstoff im EWR zur Anwendung zugelassen wurde. Ein Fall wird vom Melder als „schwerwiegend” eingestuft, wenn die entsprechende Nebenwirkung (i) zum Tode führt, (ii) lebensbedrohend ist, (iii) eine stationäre Behandlung oder die Verlängerung einer stationären Behandlung erfordert, (iv) (nach Ansicht des Melders) zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt, (v) eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler hervorruft oder (vi) andere medizinisch bedeutsame Beschwerden hervorruft.
Un informe de la web muestra los casos espontáneos graves incluidos en EudraVigilance desde la autorización del medicamento o principio activo en el EEE. La persona que notifica el caso lo clasificará como "grave" si el efecto secundario (i) provoca la muerte; (ii) es potencialmente mortal, (iii) requiere hospitalización o prolongación de una ya existente, (iv) produce una discapacidad/incapacidad persistente o importante (en opinión de la persona que ha notificado el caso), (v) es una anomalía/defecto congénito o (v) da lugar a otras afecciones importantes desde el punto de vista médico.
Una rapporto online riporta casi spontanei gravi registrati in EudraVigilance da quando il medicinale o il principio attivo è stato autorizzato all'impiego nel SEE. Un caso è classificato come "grave" dalla persona che effettua la segnalazione quando un effetto indesiderato i) ha causato il decesso di un paziente; ii) può portare al decesso; iii) rende necessario il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero già in atto; iv) causa una disabilità/inabilità persistente o significativa (a giudizio del segnalatore); v) è un'anomalia congenita/difetto congenito; o vi) provoca altre condizioni clinicamente importanti.
Uma relatório web mostra casos espontâneos graves conservados na EudraVigilance desde que o medicamento ou substância ativa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o EEE. O notificador classifica um caso como "grave" quando um efeito secundário (i) resulta em morte, (ii) põe a vida em risco , (iii) implica internamento ou prolongamento do internamento existente, (iv) resulta numa deficiência/incapacidade persistente ou significativa (de acordo com o parecer do notificador), (v) é uma anomalia congénita/defeito à nascença ou (vi) resulta noutras patologias clinicamente importantes.
Σε μια διαδικτυακή αναφορά παρουσιάζονται σοβαρές αυθόρμητες περιπτώσεις που διατηρούνται στο EudraVigilance από τη χορήγηση άδειας χρήσης του φαρμάκου ή της δραστικής ουσίας στον ΕΟΧ. Μια περίπτωση ταξινομείται ως «σοβαρή» από τον αναφέροντα όταν μια παρενέργεια (i) έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο, (ii) είναι απειλητική για τη ζωή, (iii) απαιτεί νοσηλεία ή παράταση της τρέχουσας νοσηλείας, (iv) έχει ως αποτέλεσμα επίμονη ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα (κατά τη γνώμη του αναφέροντα), (v) αποτελεί συγγενή/γενετική ανωμαλία, ή (vi) έχει ως αποτέλεσμα ορισμένες ιατρικά σημαντικές παθήσεις.
Een webrapport vermeldt ernstige spontane voorvallen die in EudraVigilance zijn opgenomen sinds het geneesmiddel of de werkzame stof voor gebruik is toegelaten in de EER. Een geval krijgt van de indiener de kwalificatie 'ernstig' als een bijwerking (i) de dood tot gevolg heeft, (ii) levensbedreigend is, (iii) ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft, (iv) blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt (naar de mening van de indiener), (v) zich uit in een aangeboren afwijking/misvorming of (vi) resulteert in andere medisch belangrijke omstandigheden.
Уеб съобщението показва сериозни спонтанни случаи, съхранявани в EudraVigilance от разрешаването за употреба на лекарството или активното вещество в ЕИП насам. Даден случай се класифицира като сериозен от съобщителя, когато нежеланата лекарствена реакция (1) доведе до смърт, (2) е животозастрашаваща, (3) налага хоспитализация или удължаване на текуща такава, (4) води до продължителна или значима инвалидизация/недееспособност (по мнение на съобщителя), (5) представлява вродена аномалия/вроден дефект или (6) води до други събития с медицинска значимост.
Mrežno izvješće prikazuje ozbiljne spontane prijave sumnji na nuspojavu koje se čuvaju u sustavu EudraVigilance od kada je lijek ili djelatna tvar odobrena za uporabu u EGP-u. Prijavitelj klasificira nuspojavu kao "ozbiljnu" ako je dovela do: (i) smrti osobe, (ii) po život opasnog stanja, (iii) potrebe za bolničkim liječenjem ili produljenjem već postojećeg bolničkog liječenja, (iv) trajnog ili teškog invaliditeta ili nesposobnosti, (v) razvoja prirođene anomalije ili mane od rođenja (vi) i ostalih medicinski značajnih stanja.
Ve webovém hlášení jsou uvedeny závažné spontánní případy zadané do systému EudraVigilance od registrace léčivého přípravku nebo léčivé látky k použití v EHP. Osoba podávající hlášení označí případ za závažný, pokud daný nežádoucí účinek i) je příčinou úmrtí pacienta, ii) ohrožuje pacienta na životě, iii) vyžaduje hospitalizaci nebo její prodloužení, iv) vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podle názoru osoby podávající hlášení), v) vede k vrozené vadě / perinatálnímu poškození nebo vi) má za následek jakýkoli jiný závažný zdravotní stav.
En webindberetning viser alvorlige spontane tilfælde, der opbevares i EudraVigilance, efter lægemidlet eller det aktive stof er blevet godkendt til brug i EØS. Et tilfælde klassificeres som 'alvorligt' af indberetteren, når en bivirkning (i) resulterer i dødsfald, (ii) er livstruende, (iii) kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, (iv) resulterer i vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet (ifølge indberetteren), (v) er en medfødt uregelmæssighed/misdannelse, eller (vi) resulterer i andre medicinsk vigtige tilstande.
Veebiteatis osutab rasketele spontaansetele juhtumitele, mis on salvestatud EudraVigilance'i andmebaasis pärast ravimile või toimeainele EMPs müügiloa andmist. Teatise esitaja liigitab juhtumi raskeks, kui kõrvaltoime i) on surmav, ii) on eluohtlik, iii) nõuab haiglaravile paigutamist või selle pikendamist, iv) põhjustab püsiva või raske invaliidsuse või puude (teatise esitaja arvates), v) põhjustab kaasasündinud väärarendi või sünnidefekti või vi) tekitab muu meditsiiniliselt olulise seisundi.
Verkkoilmoituksessa esitetään vakavat spontaanit tapaukset, jotka on ilmoitettu EudraVigilanceen sen jälkeen, kun lääke tai vaikuttava aine hyväksyttiin käytettäväksi Euroopan talousalueella. Ilmoittaja luokittelee tapauksen vakavaksi, jos haittavaikutus i) johtaa kuolemaan, ii) on hengenvaarallinen, iii) vaatii sairaalahoitoa tai jo alkaneen sairaalahoidon pidentämistä, iv) johtaa pysyvään tai merkittävään lääketieteelliseen haittaan / työkyvyttömyyteen (ilmoittajan näkemyksen mukaan), v) on synnynnäinen epämuodostuma/vika tai vi) aiheuttaa joitakin muita lääketieteellisesti merkittäviä seurauksia.
Az online jelentés az EudraVigilance súlyos, spontán eseteit tartalmazza attól kezdve, hogy a gyógyszer vagy a hatóanyag használatát engedélyezték az EGT területén. Az esetet a jelentéstevő akkor minősíti "súlyosnak", ha a mellékhatás (i) halált okoz, (ii) életveszélyes, (iii) kórházi kezelést tesz szükségessé, vagy meghosszabbítja a folyamatban lévő kórházi kezelést , (iv) tartós vagy jelentős rokkantsággal/munkaképtelenséggel jár (a jelentéstevő véleménye szerint), (v) valamely veleszületett rendellenesség/születési hiba, vagy (vi) egyéb, orvosilag jelentős állapotot okoz.
Veftilkynning sýnir alvarleg óvænt mál , sem geymd eru í EudraVigilance frá því að lyfið eða virka efnið var heimilað til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu. Mál er skilgreint sem „alvarlegt“ af tilkynnandanum þegar aukaverkunin (i) leiðir til dauða, (ii) er lífshættuleg, (iii) krefst sjúkrahúsvistar eða framlengingar á sjúkrahúsvist, (iv) leiðir til viðvarandi eða þýðingarmikillar örorku/vangetu (að áliti tilkynnandans), (v) er meðfæddur kvilli/fæðingargalli, eða (vi) stafar af öðrum læknisfræðilega mikilvægum skilyrðum.
En nettrapport viser alvorlige, spontane bivirkninger som lagres i EudraVigilance etter at legemidlet eller virkestoffet er godkjent til bruk i EØS. En bivirkning klassifiseres som «alvorlig» av melderen når en bivirkning i) medfører dødsfall, ii) er livstruende, iii) krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold, iv) medfører vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (ifølge melderen), v) er en medfødt uregelmessighet/misdannelse eller vi) medfører andre medisinsk alvorlige tilstander.
Raport internetowy ukazuje poważne spontaniczne przypadki zebrane w systemie EudraVigilance od momentu zatwierdzenia leku lub substancji czynnej w EOG. Przypadek jest kwalifikowany jako „poważny” przez osobę zgłaszającą, kiedy działanie niepożądane (i) prowadzi do zgonu, (ii) zagraża życiu, (iii) wymaga pobytu w szpitalu lub przedłuża pobyt w szpitalu, (iv) prowadzi do trwałej lub istotnej niepełnosprawności/niemocy (w opinii osoby zgłaszającej), (v) jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną lub (vi) prowadzi do innych istotnych powikłań medycznych.
Un raport web prezintă cazuri spontane grave păstrate în cadrul EudraVigilance de când medicamentul sau substanţa activă au fost autorizate pentru a fi utilizate în SEE. Un caz este clasificat drept „grav” de către raportor atunci când un efect secundar (i) are ca rezultat decesul, (ii) ameninţă viaţa, (iii) necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării existente, (iv) are ca rezultat dizabilitatea/incapacitatea persistentă sau semnificativă (după opinia raportorului), (v) este o anomalie congenitală/defect din naştere sau (vi) are drept consecinţă manifestarea altor afecţiuni medicale importante.
Vo webovom hlásení sa uvádzajú závažné spontánne prípady uchovávané v systéme EudraVigilance od povolenia lieku alebo účinnej látky na použitie v EHP. Osoba podávajúca hlásenie klasifikuje prípad ako závažný vtedy, keď vedľajší účinok i) vedie k úmrtiu, ii) ohrozuje život, iii) vyžaduje hospitalizáciu alebo predĺženie existujúcej hospitalizácie, iv) vedie k trvalej alebo výraznej invalidite/neschopnosti (podľa názoru osoby podávajúcej hlásenie), v) ide o vrodenú anomáliu/chybu, alebo vi) vedie k niektorým iným zdravotne významným ochoreniam.
Spletno poročilo prikazuje resne spontane primere, shranjene v sistemu EudraVigilance, odkar je bilo za zdravilo ali zdravilno učinkovino izdano dovoljenje za promet v EGP. Primer je opredeljen kot »resen«, kadar je neželeni učinek (i) povzročil smrt, (ii) ogrozil življenje, (iii) zahteval hospitalizacijo ali podaljšanje obstoječe hospitalizacije, (iv) povzročil trajno ali pomembno invalidnost/nezmožnost (po mnenju poročevalca), (v) bil izražen v obliki prirojene anomalije/okvare ob rojstvu ali (vi) povzročil nekatera druga stanja, pomembna za zdravje.
En webbrapport visar allvarliga spontana fall som bevarats i EudraVigilance sedan läkemedlet eller den aktiva substansen godkändes för användning inom EEA. Ett fall klassificeras som ”allvarligt” av rapportören när en biverkning i) slutar med döden, ii) är livshotande, iii) kräver inläggning på sjukhus eller förlängd sjukhusvistelse, iv) leder till kvarstående eller signifikant funktionsnedsättning/invaliditet (enligt rapportören), v) är en medfödd anomali/missbildning, eller vi) leder till andra medicinskt betydelsefulla tillstånd.
Tīmekļa ziņojums atspoguļo nopietnus spontānus gadījumus , par kuriem informācija iekļauta EudraVigilance kopš zāļu vai aktīvās vielas reģistrēšanas lietošanai EEZ. Ziņotājs gadījumu klasificē kā "nopietnu", ja blakne (i) izraisa nāvi, (ii) apdraud dzīvību, (iii) rada hospitalizācijas nepieciešamību vai paildzina esošo hospitalizāciju, (iv) izraisa pastāvīgu vai nozīmīgu darba nespēju/invaliditāti (pēc ziņotāja domām), (v) ir iedzimta anomālija/iedzimts defekts vai (vi) izraisa dažus citus medicīniski nozīmīgus traucējumus.
Rapport tal-web juri l-każijiet spontanji serji li ilhom miżmuma fl-EudraVigilance minn mindu l-mediċina jew is-sustanza attiva jkunu ġew awtorizzati għall-użu fiż-ŻEE. Każ huwa kklassifikat bħala 'serju' minn min jagħmel ir-rapport meta effett sekondarju huwa wieħed li (i) iwassal għal mewt, (ii) huwa ta' theddida għall-ħajja, (iii) jeħtieġ kura kontinwa fi sptar jew li jtawwal l-istess żmien ta' rikoveru fi sptar, (iv) iwassal għal diżabbiltà/inkapaċità persistenti jew sinifikanti (skont il-fehma ta' min jagħmel ir-rapport), (v) ikun anomalija konġenitali/difett fit-twelid, jew (vi) iwassal għal xi kundizzjonijiet mediċi oħra li huma importanti.
Taispeánann tuarascáil ghréasáin cásanna tromchúiseacha spontáineacha coinnithe in EudraVigilance ó údarú an chógais nó na substainte gníomhaí le haghaidh úsáide san LEE. Rangaíonn tuairisceoir cás 'tromchúiseach' nuair a bhíonn aon cheann díobh seo a leanas mar thoradh ar fho-iarsma (i) bás, (ii) bagairt don bheatha, (iii) gá le hospidéalú nó leathnú ar thréimhse reatha ospidéalaithe, (iv) míchumas/neamhábaltacht atá dianseasmhach nó suntasach (de réir tuairime an tuairisceora), (v) éalang/máchail ó bhroinn, nó (vi) riochtaí tábhachtacha míochaine eile de dheasca an fho-iarsma.
1 2 Arrow