pk – -Translation – Keybot Dictionary

  Guidance for Industry: ...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	Pharmacokinetics (PK): the study of the time course of drugs including absorption, distribution, metabolism, and excretion.
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	Index thérapeutique : Rapport entre la dose efficace (dose maximale) et la dose toxique (dose minimale provoquant des symptômes toxiques).

  Considerations for Incl...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	Pharmacokinetic studiesFootnote 12 may be conducted in pregnant women, where, in addition to the above-noted considerations, the consequences of under or overdosing in pregnancy are great (e.g. narrow therapeutic range drugs, cancer chemotherapy) and/or pregnancy is likely to alter significantly the PK of a therapeutic product (e.g. drugs excreted by the kidneys).
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	2.7.2 La recherche révèle que les femmes utilisent les PSN plus que les hommes. Selon des données d'enquêtes datant de 2005, 78 % des femmes et 64 % des hommes ont utilisé des produits de santé naturelsFootnote 13. En outre, les PSN sont largement utilisés pendant la grossesse, l'allaitement et l'enfance ou l'adolescence.

  Release of the Final Gu...  

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Data may be obtained from a pharmacokinetic (PK) study evaluating the systemic exposure following nasal administration of the Subsequent Market Entry Nasal Steroid Product relative to the Canadian Reference Product as a surrogate for possible long-term systemic effects.

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L'étude PC devrait consister en une étude fondée sur une dose unique correspondant à la limite supérieure de l'intervalle des doses (la dose adulte maximale indiquée sur l'étiquette) dans laquelle les paramètres PC suivants seront évalués : Surface terminale sous la courbe (SSCT), Surface sous la courbe extrapolée jusqu'à l'infini (SSCI), Concentration maximale observée (Cmax), Temps du pic de concentration (tmax), Demi-vie (t1/2) et Constante de vitesse d'élimination (Kel). Lors de la réalisation de l'étude, on devrait se reporter au document de la Santé Canada intitulé

  Considerations for Incl...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	2.7.5 The Natural Health Products Regulations (Part 4) have provisions for reduced pre-clinical and PK/PD evidence requirements in the Investigator's Brochure for the conduct of clinical trials of certain NHPs that have a long history of use in humans.
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	II.b. Parmi les méthodes efficaces, on peut compter : les méthodes contraceptives de barrière (p. ex. le condom masculin, le condom féminin, la cape cervicale, le diaphragme, l'éponge contraceptive).

  Standard Operating Proc...  

Montrer texteMontrer source en cacheMontrer URL avec texte source	5.6.4.2 PK/PD Parameters from Animal Models
Comparer pages textesComparer pages HTMMontrer URL avec texte sourceMontrer URL avec langue cibleDéfinir hc-sc.gc.ca comme domaine prioritaire	5.4.2 Études sur la distribution (CTD 4.2.2.3)

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Show textShow cached sourceOpen source URL	PK-PD from animals and humans
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Points à traiter :

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Show textShow cached sourceOpen source URL	change of PK parameters following chronic dosing (steady state).
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Relevez les études manquantes dans le plan de développement.

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Show textShow cached sourceOpen source URL	4.3.3.3 Intrinsic Factor PK Study Reports (CTD 5.3.3.3)
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Biodisponibilité absolue de la formulation devant être commercialisée

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Show textShow cached sourceOpen source URL	5.6.4.3 PK/PD Parameters from Human
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	5.4.3 Études sur le métabolisme (CTD 4.2.2.4)

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Show textShow cached sourceOpen source URL	impact of this change in PK on the safety and efficacy of the drug
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	4.3.1.2 Études comparatives de biodisponibilité (BD) et de bioéquivalence (BE) (CTD 5.3.1.2)

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	approach to PK (traditional vs. population analysis)
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	3.6.2.2 Test de susceptibilité antimicrobienne

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Show textShow cached sourceOpen source URL	4.3.3.5 Population PK Study Reports (CTD 5.3.3.5)
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Études de dissolution in vitro

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	4.3.4.2 Patient PD and PK/PD Study Reports (CTD 5.3.4.2)
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Potentiel d'interaction, si le médicament est indiqué pour des traitements en association

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	Items to address under the PK studies in healthy subjects and patients (4.3.3.1 and 4.3.3.2):
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Éléments à prendre en considération dans l'évaluation des études de pharmacologie clinique :

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	(Free drug level/MIC90 for PK/PD indices.)
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	3.5.9 Analyse et conclusions des résultats toxicologiques

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	6.3.3.1 Healthy Subject PK and Initial Tolerability Study Reports (CTD 5.3.3.1)
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	5.5.9 Sommaire et analyse des résultats toxicologiques

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	4.3.3.2 Patient PK and Initial Tolerability Study Reports (CTD 5.3.3.2)
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	4.3.1.1 Études de biodisponibilité (BD) (CTD 5.3.1.1)

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	PK parameters of the drug and its metabolites:
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Résumez l'étude (méthodologie, résultats et conclusions du promoteur).

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	bioequivalence and/or bioavailability (serum/plasma/blood PK studies)
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	3E : Méthode 3 avec l'examen de la EMA (ou des parties de celui-ci)

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	6.3.3 Reports of Human Pharmacokinetic (PK) Studies (CTD 5.3.3)
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	5.5.8.1 Sommaire et analyse des autres études de toxicité

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	causes of intra- and inter-individual variability in PK parameters in patients and healthy subjects
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Analysez les méthodes de bioanalyse et d'analyse utilisées par le promoteur (de même que leur validation) dans chaque rapport d'étude (CTD 5.3.1.4).

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	4.3.4.1 Healthy Subject PD and PK/PD Study Reports (CTD 5.3.4.1)
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	inhibiteur ou inducteur des enzymes CYP

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	4.3.3.4 Extrinsic Factor PK Study Reports (CTD 5.3.3.4)
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	des différentes formulations utilisées dans le cadre du développement

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	4.3.3 Reports of Human Pharmacokinetic (PK) Studies
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Direction des produits thérapeutiques

  Standard Operating Proc...  

Show textShow cached sourceOpen source URL	list the intrinsic and extrinsic factors that alter the PK and PK/PD relationships (and, thus, may affect safety and/or efficacy) of the drug, and recommended dosing adjustments if needed
Compare text pagesCompare HTM pagesOpen source URLOpen target URLDefine hc-sc.gc.ca as primary domain	Points à traiter dans l'analyse des études pharmacocinétiques menées sur des sujets en santé et des patients (4.3.3.1 et 4.3.3.2) :