|
|
Weitere Informationen zu den Meldeverpflichtungen finden Sie auf der EudraVigilance-Website. Einzelheiten über die Verfahrensweisen zur Umsetzung der Pharmakovigilanz m EWG finden sich in Band 9A der Rules governing medicinal products in the EU.
|
|
|
The reporting obligations of the various stakeholders are defined in European legislation, in particular Regulation (EC) No 726/2004 as amended, Directive 2001/83/EC as amended and Directive 2001/20/EC. See the EudraVigilance website for further information on reporting obligations. Details on the processes for the conduct of pharmacovigilance in the European Economic Area can be found in Volume 9A of the Rules governing medicinal products in the EU.
|
|
|
Les obligations de notification par les différentes parties intéressées sont définies dans la législation européenne, en particulier dans le règlement (CE) n° 726/2004 tel que modifié, la directive 2001/83/CE telle que modifiée et la directive 2001/20/CE. Voir le site internet d'EudraVigilance pour de plus amples informations sur les obligations de notification. Des détails concernant les processus d'exercice de la pharmacovigilance dans l'Espace économique européen figurent dans le volume 9A des règles gouvernant les produits médicinaux dans l'UE.
|
|
|
Las obligaciones de notificación de los diversos grupos interesados se definen en la Legislación europea, en concreto en el Reglamento (CE) Nº 726/2004 modificado, Directiva 2001/83/CE modificada y la Directiva 2001/20/CE. Si desea información adicional sobre las obligaciones de notificación consulte la web de EudraVigilance. Se puede encontrar información detallada sobre el proceso de la farmacovigilancia en el Espacio Económico Europeo en el Volumen 9A de las Normas que rigen los medicamentos en la UE.
|
|
|
Gli obblighi in materia di segnalazione delle varie parti interessate sono stabiliti nella legislazione europea, in particolare nel regolamento (CE) n. 726/2004 e successive modifiche, nella direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e nella direttiva 2001/20/CE. Per ulteriori informazioni sugli obblighi in materia di segnalazione si rimanda al sito web di EudraVigilance. Informazioni particolareggiate sulle procedure di farmacovigilanza nello Spazio economico europeo sono contenute nel Volume 9A delle Norme che disciplinano i medicinali nell'Unione.
|
|
|
As obrigações de notificação aplicáveis aos diversos intervenientes estão definidas na legislação europeia, nomeadamente no Regulamento (CE) n.º 726/2004, com a última redação que lhe foi dada, na Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, e na Diretiva 2001/20/CE. Consulte o sítio da internet da base de dados EudraVigilance para obter informações adicionais sobre as obrigações de notificação. Os detalhes relativos aos processos de farmacovigilância no Espaço Económico Europeu podem ser consultados no Volume 9A das Regras que regem os medicamentos na Comunidade Europeia.
|
|
|
Οι υποχρεώσεις αναφοράς των διαφόρων ενδιαφερόμενων μερών ορίζονται στην ευρωπαϊκή νομοθεσία και ιδίως στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε και την οδηγία 2001/20/ΕΚ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις υποχρεώσεις αναφοράς ανατρέξτε στον δικτυακό τόπο του EudraVigilance. Λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες για τη διεξαγωγή της φαρμακοεπαγρύπνησης στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο υπάρχουν στον τόμο 9A των Κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ.
|
|
|
De rapportageverplichtingen van de diverse belanghebbenden zijn vastgelegd in Europese wetgeving, met name in Verordening (EG) nr. 726/2004 als gewijzigd, Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en Richtlijn 2001/20/EG. Ga naar de EudraVigilance-website voor meer informatie over rapportageverplichtingen. Gedetailleerde informatie over de processen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking in de Europese Economische Ruimte zijn te vinden in deel 9A van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie.
|
|
|
Задълженията на различните заинтересовани страни за съобщаване са определени в европейското законодателство, по-специално съответно изменения Регламент (ЕО) № 726/2004, съответно изменената Директива 2001/83/ЕО и Директива 2001/20/ЕО. За допълнителна информация относно тези задължения вижте уебсайта на EudraVigilance. Подробности относно процедурите за проследяване на лекарствената безопасност в Европейското икономическо пространство могат да бъдат намерени в том 9A от Правилата относно лекарствените продукти в ЕС.
|
|
|
Povinnosti podávat hlášení pro různé zúčastněné subjekty jsou definovány v právních předpisech EU, především v nařízení (ES) č. 726/2004, v platném znění, směrnici 2001/83/ES, v platném znění, a směrnici 2001/20/ES. Více informací o povinnostech podávat hlášení přinášejí internetové stránky EudraVigilance. Podrobnosti o postupech provádění farmakovigilance v Evropském hospodářském prostoru jsou uvedeny ve svazku 9A Pravidel pro léčivé přípravky v EU.
|
|
|
De forskellige interessenters indberetningspligt er defineret i europæisk lovgivning, navnlig forordning (EF) nr. 726/2004 med senere ændringer, direktiv 2001/83/EF med senere ændringer samt direktiv 2001/20/EF. Se webstedet for EudraVigilance for yderligere information om indberetningspligt. Nærmere oplysninger om proceduren ved lægemiddelovervågning i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde kan findes i bind 9A i bestemmelser om lægemidler i Den Europæiske Union.
|
|
|
Eri sidosryhmien ilmoitusvelvollisuudet on määritetty EU:n lainsäädännössä, erityisesti asetuksessa (EY) N:o 726/2004, direktiivissä 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, ja direktiivissä 2001/20/EY. Katso lisätietoja ilmoittamisvelvollisuuksista EudraVigilancen verkkosivustolta. Yksityiskohtaista tietoa lääketurvatoiminnasta Euroopan talousalueella on julkaisun Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa osassa 9A.
|
|
|
A különböző szereplők jelentéstevési kötelezettségét az európai uniós törvénykezés, ezen belül a módosított 726/2004/EK rendelet, a módosított 2001/83/EK irányelv és a 2001/20/EK irányelv határozza meg. A jelentéstevési kötelezettségre vonatkozó további információkért lásd az EudraVigilance honlapot. Az Európai Gazdasági Térség farmakovigilanciai eljárásainak lefolytatására vonatkozó részleteket A gyógyszerekre vonatkozó szabályok az Európai Unióban 9A kötete tartalmazza.
|
|
|
Skylda ýmissa hagsmunaaðila til að senda inn tilkynningu er skilgreind í Evrópulöggjöf, sérstaklega reglugerð (EB) nr. 726/2004 með síðari breytingum, tilskipun 2001/83/EB eins og henni var breytt með tilskipun 2001/20/EB. Sjá vefsíðu EudraVigilance fyrir frekari upplýsingar um tilkynningaskylduna. Upplýsingar um ferla við framkvæmd lyfjagátar í Evrópusambandinu má finna í bindi 9A í reglum um lyfjavörur í Evrópusambandinu.
|
|
|
MedDRA – tai medicinos terminų žodynas, kuriuo vadovaujantis klasifikuojama klinikių tyrimų bei kita „EudraVigilance“ svetainėje pateikiama informacija. MeDRA pagalba rūšiuojami įvairūs duomenys: ir tie, kurie gauti klinikinių tyrimu metu, bei tie, kurie gauti po vaisto pateikimo rinkai. Be šalutinio poveikio (įskaitant ligas, diagnozes, ženklus ir simptomus), MedDRA naudojamas aprašant medicininę ir socialinę paciento istoriją, vaistų naudojimo indikacijas, tyrimų ir fizinių apžiūrų išvadas. MedDRA tai tarptautinių organizacijų pripažintas medicinos terminų žodynas, skirtas vaistų reguliavimo veiklai. Jį parengė Tarptautinė žmonėms skirtų farmacinių produktų registracijos techninių reikalavimų derinimo konferencija (ICH).
|
|
|
De forskjellige interessentenes meldeplikt er definert i europeisk lovgiving, særlig i forordning (EF) nr. 726/2004 med senere endringer, direktiv 2001/83/EF med senere endringer og direktiv 2001/20/EF. Ytterligere opplysninger om meldesplikten finnes på nettstedet for EudraVigilance. Nærmere opplysninger om prosedyren for legemiddelovervåking i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet kan finnes i bind 9A i bestemmelsene om legemidler i EU.
|
|
|
Obowiązki zgłaszania dla różnych partnerów są określone w prawie europejskim, w szczególności w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 ze zmianami, dyrektywie 2001/83/WE ze zmianami i dyrektywie 2001/20/WE. Patrz strona internetowa EudraVigilance, aby uzyskać dalsze informacje dotyczące obowiązków zgłaszania. Szczegółowe dane dotyczące procesu prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Europejskim Obszarze Gospodarczym zostały zamieszczone w tomie 9A zasad dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej (Rules governing medicinal products in the EU).
|
|
|
Obligaţiile de raportare ale diferitelor părţi interesate sunt definite prin legislaţia europeană, în special Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu modificările ulterioare, Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată şi Directiva 2001/20/CE. Consultaţi site-ul web EudraVigilance pentru informaţii suplimentare privind obligaţiile de raportare. Detalii privind procesele de desfăşurare a farmacovigilenţei în Spaţiul Economic European se pot găsi în volumul 9A din Regulamentul medicamentelor în UE.
|
|
|
Povinnosť podávať hlásenia, ktorá sa týka rôznych zúčastnených strán, je definovaná v európskych právnych predpisoch, konkrétne v nariadení (ES) č. 726/2004 v znení zmien a doplnení, smernici 2001/83/ES zmenenej a doplnenej smernicou 2001/20/ES. Na webovej stránke EudraVigilance sa nachádzajú ďalšie informácie o povinnosti podávať hlásenia. Podrobnosti o procesoch súvisiacich s výkonom dohľadu nad liekmi v Európskom hospodárskom priestore sa nachádzajú v zväzku 9A predpisov týkajúcich sa liekov v EÚ.
|
|
|
Obveznosti poročanja za različne interesne skupine so opredeljene v evropski zakonodaji, zlasti v Uredbi (ES) št. 726/2004 z vsemi spremembami, Direktivi 2001/83/ES z vsemi spremembami in Direktivi 2001/20/ES. Za več podatkov o obveznostih poročanja glejte spletno stran sistema EudraVigilance. Podrobnosti o postopku izvajanja farmakovigilance v Evropskem gospodarskem prostoru najdete v zvezku 9A Pravila, ki urejajo zdravila v EU.
|
|
|
De olika intressenternas rapporteringsskyldigheter fastställs i europeisk lagstiftning och i synnerhet förordning (EG) nr 726/2004 i dess senaste lydelse, direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, och direktiv 2001/20/EG. Se EudraVigilance-webbplatsen för mer information om rapporteringsskyldigheter. Närmare uppgifter om utförandet av säkerhetsövervakning inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet finns i volym 9 A i Läkemedelsregler inom Europeiska unionen.
|
|
|
Pienākums ziņots dažādām iesaistītām pusēm ir noteikts Eiropas tiesību aktos, jo īpaši grozītajā Regulā (EK) Nr. 726/2004, grozītajā Direktīvā 2001/83/EK un Direktīvā 2001/20/EK. Plašāku informāciju par pienākumu ziņot skatiet EudraVigilance tīmekļa vietnē. Plašāka informācija par farmakovigilances īstenošanas procesiem Eiropas Ekonomikas zonā ir atrodama Noteikumos, kas regulē ar zālēm saistītus jautājumus Eiropas Savienībā 9A sējumā.
|
|
|
L-obbligi ta' rappurtar tal-partijiet interessati differenti huma ddefiniti fil-leġiżlazzjoni Ewropea, b'mod partikolari r-Regolament (KE) 726/2004, id-Direttiva 2001/83/KE kif emendata u d-Direttiva 2001/20/KE. Ara l-websajt tal-EudraVigilance għal iktar informazzjoni dwar l-obbligi ta' rapportar. Dettalji dwar il-proċessi għat-twettiq tal-farmakoviġilanza fiż-Żona Ekonomika Ewropea jistgħu jinstabu fil-Volum 9A tar-Regoli li jirregolaw il-prodotti mediċinali fl-UE.
|
|
|
Tá sainmhíniú ar oibleagáidí tuairiscithe na ngeallsealbhóirí difriúla sainithe sa reachtaíocht Eorpach , go sonrach Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 arna leasú, Treoir 2001/83/CE arna leasú agus Treoir 2001/20/CE. Féach láithreán gréasáin EudraVigilance le haghaidh tuilleadh faisnéise ar oibleagáidí tuairiscithe. Féadfar sonraí faoi na próisis um stiúradh an fhaireachais chógais sa Limistéar Eorpach Eacnamaíoch a fháil in Imleabhar 9A de na Rialacha a rialaíonn táirgí míochaine san AE.
|
