|
|
(i) results in death, (ii) is life-threatening, (iii) requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, (iv) results in persistent or significant disability/incapacity (as per reporter's opinion),
|
|
|
Un rapport électronique présente les cas spontanés graves conservés dans la base de données EudraVigilance depuis que l'utilisation du médicament ou du principe actif a été autorisée dans l'EEE. Un cas est classé comme "grave" par l'auteur de la notification, quand un effet indésirable (i) entraîne le décès, (ii) engage le pronostic vital, (iii) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation en cours, (iv) entraîne une infirmité/incapacité constante ou importante (d'après l'auteur de la notification), (v) constitue une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou (vi) entraîne certaines autres maladies médicalement importantes.
|
|
|
Eine Web-Meldung zeigt spontan gemeldete schwerwiegende Fälle, die bei EudraVigilance erfasst wurden, seit ein Arzneimittel oder ein Wirkstoff im EWR zur Anwendung zugelassen wurde. Ein Fall wird vom Melder als „schwerwiegend” eingestuft, wenn die entsprechende Nebenwirkung (i) zum Tode führt, (ii) lebensbedrohend ist, (iii) eine stationäre Behandlung oder die Verlängerung einer stationären Behandlung erfordert, (iv) (nach Ansicht des Melders) zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt, (v) eine kongenitale Anomalie bzw. einen Geburtsfehler hervorruft oder (vi) andere medizinisch bedeutsame Beschwerden hervorruft.
|
|
|
Un informe de la web muestra los casos espontáneos graves incluidos en EudraVigilance desde la autorización del medicamento o principio activo en el EEE. La persona que notifica el caso lo clasificará como "grave" si el efecto secundario (i) provoca la muerte; (ii) es potencialmente mortal, (iii) requiere hospitalización o prolongación de una ya existente, (iv) produce una discapacidad/incapacidad persistente o importante (en opinión de la persona que ha notificado el caso), (v) es una anomalía/defecto congénito o (v) da lugar a otras afecciones importantes desde el punto de vista médico.
|
|
|
Una rapporto online riporta casi spontanei gravi registrati in EudraVigilance da quando il medicinale o il principio attivo è stato autorizzato all'impiego nel SEE. Un caso è classificato come "grave" dalla persona che effettua la segnalazione quando un effetto indesiderato i) ha causato il decesso di un paziente; ii) può portare al decesso; iii) rende necessario il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero già in atto; iv) causa una disabilità/inabilità persistente o significativa (a giudizio del segnalatore); v) è un'anomalia congenita/difetto congenito; o vi) provoca altre condizioni clinicamente importanti.
|
|
|
Uma relatório web mostra casos espontâneos graves conservados na EudraVigilance desde que o medicamento ou substância ativa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado para o EEE. O notificador classifica um caso como "grave" quando um efeito secundário (i) resulta em morte, (ii) põe a vida em risco , (iii) implica internamento ou prolongamento do internamento existente, (iv) resulta numa deficiência/incapacidade persistente ou significativa (de acordo com o parecer do notificador), (v) é uma anomalia congénita/defeito à nascença ou (vi) resulta noutras patologias clinicamente importantes.
|
|
|
Σε μια διαδικτυακή αναφορά παρουσιάζονται σοβαρές αυθόρμητες περιπτώσεις που διατηρούνται στο EudraVigilance από τη χορήγηση άδειας χρήσης του φαρμάκου ή της δραστικής ουσίας στον ΕΟΧ. Μια περίπτωση ταξινομείται ως «σοβαρή» από τον αναφέροντα όταν μια παρενέργεια (i) έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο, (ii) είναι απειλητική για τη ζωή, (iii) απαιτεί νοσηλεία ή παράταση της τρέχουσας νοσηλείας, (iv) έχει ως αποτέλεσμα επίμονη ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα (κατά τη γνώμη του αναφέροντα), (v) αποτελεί συγγενή/γενετική ανωμαλία, ή (vi) έχει ως αποτέλεσμα ορισμένες ιατρικά σημαντικές παθήσεις.
|
|
|
Een webrapport vermeldt ernstige spontane voorvallen die in EudraVigilance zijn opgenomen sinds het geneesmiddel of de werkzame stof voor gebruik is toegelaten in de EER. Een geval krijgt van de indiener de kwalificatie 'ernstig' als een bijwerking (i) de dood tot gevolg heeft, (ii) levensbedreigend is, (iii) ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft, (iv) blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt (naar de mening van de indiener), (v) zich uit in een aangeboren afwijking/misvorming of (vi) resulteert in andere medisch belangrijke omstandigheden.
|
|
|
Уеб съобщението показва сериозни спонтанни случаи, съхранявани в EudraVigilance от разрешаването за употреба на лекарството или активното вещество в ЕИП насам. Даден случай се класифицира като сериозен от съобщителя, когато нежеланата лекарствена реакция (1) доведе до смърт, (2) е животозастрашаваща, (3) налага хоспитализация или удължаване на текуща такава, (4) води до продължителна или значима инвалидизация/недееспособност (по мнение на съобщителя), (5) представлява вродена аномалия/вроден дефект или (6) води до други събития с медицинска значимост.
|
|
|
Mrežno izvješće prikazuje ozbiljne spontane prijave sumnji na nuspojavu koje se čuvaju u sustavu EudraVigilance od kada je lijek ili djelatna tvar odobrena za uporabu u EGP-u. Prijavitelj klasificira nuspojavu kao "ozbiljnu" ako je dovela do: (i) smrti osobe, (ii) po život opasnog stanja, (iii) potrebe za bolničkim liječenjem ili produljenjem već postojećeg bolničkog liječenja, (iv) trajnog ili teškog invaliditeta ili nesposobnosti, (v) razvoja prirođene anomalije ili mane od rođenja (vi) i ostalih medicinski značajnih stanja.
|
|
|
Ve webovém hlášení jsou uvedeny závažné spontánní případy zadané do systému EudraVigilance od registrace léčivého přípravku nebo léčivé látky k použití v EHP. Osoba podávající hlášení označí případ za závažný, pokud daný nežádoucí účinek i) je příčinou úmrtí pacienta, ii) ohrožuje pacienta na životě, iii) vyžaduje hospitalizaci nebo její prodloužení, iv) vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti (podle názoru osoby podávající hlášení), v) vede k vrozené vadě / perinatálnímu poškození nebo vi) má za následek jakýkoli jiný závažný zdravotní stav.
|
|
|
En webindberetning viser alvorlige spontane tilfælde, der opbevares i EudraVigilance, efter lægemidlet eller det aktive stof er blevet godkendt til brug i EØS. Et tilfælde klassificeres som 'alvorligt' af indberetteren, når en bivirkning (i) resulterer i dødsfald, (ii) er livstruende, (iii) kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, (iv) resulterer i vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet (ifølge indberetteren), (v) er en medfødt uregelmæssighed/misdannelse, eller (vi) resulterer i andre medicinsk vigtige tilstande.
|
|
|
Veebiteatis osutab rasketele spontaansetele juhtumitele, mis on salvestatud EudraVigilance'i andmebaasis pärast ravimile või toimeainele EMPs müügiloa andmist. Teatise esitaja liigitab juhtumi raskeks, kui kõrvaltoime i) on surmav, ii) on eluohtlik, iii) nõuab haiglaravile paigutamist või selle pikendamist, iv) põhjustab püsiva või raske invaliidsuse või puude (teatise esitaja arvates), v) põhjustab kaasasündinud väärarendi või sünnidefekti või vi) tekitab muu meditsiiniliselt olulise seisundi.
|
|
|
Verkkoilmoituksessa esitetään vakavat spontaanit tapaukset, jotka on ilmoitettu EudraVigilanceen sen jälkeen, kun lääke tai vaikuttava aine hyväksyttiin käytettäväksi Euroopan talousalueella. Ilmoittaja luokittelee tapauksen vakavaksi, jos haittavaikutus i) johtaa kuolemaan, ii) on hengenvaarallinen, iii) vaatii sairaalahoitoa tai jo alkaneen sairaalahoidon pidentämistä, iv) johtaa pysyvään tai merkittävään lääketieteelliseen haittaan / työkyvyttömyyteen (ilmoittajan näkemyksen mukaan), v) on synnynnäinen epämuodostuma/vika tai vi) aiheuttaa joitakin muita lääketieteellisesti merkittäviä seurauksia.
|
|
|
Az online jelentés az EudraVigilance súlyos, spontán eseteit tartalmazza attól kezdve, hogy a gyógyszer vagy a hatóanyag használatát engedélyezték az EGT területén. Az esetet a jelentéstevő akkor minősíti "súlyosnak", ha a mellékhatás (i) halált okoz, (ii) életveszélyes, (iii) kórházi kezelést tesz szükségessé, vagy meghosszabbítja a folyamatban lévő kórházi kezelést , (iv) tartós vagy jelentős rokkantsággal/munkaképtelenséggel jár (a jelentéstevő véleménye szerint), (v) valamely veleszületett rendellenesség/születési hiba, vagy (vi) egyéb, orvosilag jelentős állapotot okoz.
|
|
|
Veftilkynning sýnir alvarleg óvænt mál , sem geymd eru í EudraVigilance frá því að lyfið eða virka efnið var heimilað til notkunar á evrópska efnahagssvæðinu. Mál er skilgreint sem „alvarlegt“ af tilkynnandanum þegar aukaverkunin (i) leiðir til dauða, (ii) er lífshættuleg, (iii) krefst sjúkrahúsvistar eða framlengingar á sjúkrahúsvist, (iv) leiðir til viðvarandi eða þýðingarmikillar örorku/vangetu (að áliti tilkynnandans), (v) er meðfæddur kvilli/fæðingargalli, eða (vi) stafar af öðrum læknisfræðilega mikilvægum skilyrðum.
|
|
|
internetiniame pranešime nurodomi susirūpinimą keliantys spontaniškai pranešti atvejai, įtraukti į „EudraVigilance“ duomenų bazę nuo tos dienos, kai išduotas leidimas vaistą ar veikliąją medžiagą naudoti EEE; pranešėjas atvejį nurodo kaip „keliantį susirūpinimą“, jei šalutinis poveikis: i) sukelia mirtį, ii) kelia pavojų gyvybei, iii) pacientą dėl jo tenka guldyti į ligoninę ar pratęsti jo gydymo ligoninėje trukmę, iv) sukelia nuolatinę ar sunkią negalią ir (arba) neįgalumą (pranešėjo nuomone), v) sukelia apsigimimą ir (arba) įgimtą ydą, arba vi) sukelia kokį nors kitą medicininiu požiūriu svarbų sutrikimą;
|
|
|
En nettrapport viser alvorlige, spontane bivirkninger som lagres i EudraVigilance etter at legemidlet eller virkestoffet er godkjent til bruk i EØS. En bivirkning klassifiseres som «alvorlig» av melderen når en bivirkning i) medfører dødsfall, ii) er livstruende, iii) krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold, iv) medfører vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (ifølge melderen), v) er en medfødt uregelmessighet/misdannelse eller vi) medfører andre medisinsk alvorlige tilstander.
|
|
|
Raport internetowy ukazuje poważne spontaniczne przypadki zebrane w systemie EudraVigilance od momentu zatwierdzenia leku lub substancji czynnej w EOG. Przypadek jest kwalifikowany jako „poważny” przez osobę zgłaszającą, kiedy działanie niepożądane (i) prowadzi do zgonu, (ii) zagraża życiu, (iii) wymaga pobytu w szpitalu lub przedłuża pobyt w szpitalu, (iv) prowadzi do trwałej lub istotnej niepełnosprawności/niemocy (w opinii osoby zgłaszającej), (v) jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną lub (vi) prowadzi do innych istotnych powikłań medycznych.
|
|
|
Un raport web prezintă cazuri spontane grave păstrate în cadrul EudraVigilance de când medicamentul sau substanţa activă au fost autorizate pentru a fi utilizate în SEE. Un caz este clasificat drept „grav” de către raportor atunci când un efect secundar (i) are ca rezultat decesul, (ii) ameninţă viaţa, (iii) necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării existente, (iv) are ca rezultat dizabilitatea/incapacitatea persistentă sau semnificativă (după opinia raportorului), (v) este o anomalie congenitală/defect din naştere sau (vi) are drept consecinţă manifestarea altor afecţiuni medicale importante.
|
|
|
Vo webovom hlásení sa uvádzajú závažné spontánne prípady uchovávané v systéme EudraVigilance od povolenia lieku alebo účinnej látky na použitie v EHP. Osoba podávajúca hlásenie klasifikuje prípad ako závažný vtedy, keď vedľajší účinok i) vedie k úmrtiu, ii) ohrozuje život, iii) vyžaduje hospitalizáciu alebo predĺženie existujúcej hospitalizácie, iv) vedie k trvalej alebo výraznej invalidite/neschopnosti (podľa názoru osoby podávajúcej hlásenie), v) ide o vrodenú anomáliu/chybu, alebo vi) vedie k niektorým iným zdravotne významným ochoreniam.
|
|
|
Spletno poročilo prikazuje resne spontane primere, shranjene v sistemu EudraVigilance, odkar je bilo za zdravilo ali zdravilno učinkovino izdano dovoljenje za promet v EGP. Primer je opredeljen kot »resen«, kadar je neželeni učinek (i) povzročil smrt, (ii) ogrozil življenje, (iii) zahteval hospitalizacijo ali podaljšanje obstoječe hospitalizacije, (iv) povzročil trajno ali pomembno invalidnost/nezmožnost (po mnenju poročevalca), (v) bil izražen v obliki prirojene anomalije/okvare ob rojstvu ali (vi) povzročil nekatera druga stanja, pomembna za zdravje.
|
|
|
En webbrapport visar allvarliga spontana fall som bevarats i EudraVigilance sedan läkemedlet eller den aktiva substansen godkändes för användning inom EEA. Ett fall klassificeras som ”allvarligt” av rapportören när en biverkning i) slutar med döden, ii) är livshotande, iii) kräver inläggning på sjukhus eller förlängd sjukhusvistelse, iv) leder till kvarstående eller signifikant funktionsnedsättning/invaliditet (enligt rapportören), v) är en medfödd anomali/missbildning, eller vi) leder till andra medicinskt betydelsefulla tillstånd.
|
|
|
Tīmekļa ziņojums atspoguļo nopietnus spontānus gadījumus , par kuriem informācija iekļauta EudraVigilance kopš zāļu vai aktīvās vielas reģistrēšanas lietošanai EEZ. Ziņotājs gadījumu klasificē kā "nopietnu", ja blakne (i) izraisa nāvi, (ii) apdraud dzīvību, (iii) rada hospitalizācijas nepieciešamību vai paildzina esošo hospitalizāciju, (iv) izraisa pastāvīgu vai nozīmīgu darba nespēju/invaliditāti (pēc ziņotāja domām), (v) ir iedzimta anomālija/iedzimts defekts vai (vi) izraisa dažus citus medicīniski nozīmīgus traucējumus.
|
|
|
Rapport tal-web juri l-każijiet spontanji serji li ilhom miżmuma fl-EudraVigilance minn mindu l-mediċina jew is-sustanza attiva jkunu ġew awtorizzati għall-użu fiż-ŻEE. Każ huwa kklassifikat bħala 'serju' minn min jagħmel ir-rapport meta effett sekondarju huwa wieħed li (i) iwassal għal mewt, (ii) huwa ta' theddida għall-ħajja, (iii) jeħtieġ kura kontinwa fi sptar jew li jtawwal l-istess żmien ta' rikoveru fi sptar, (iv) iwassal għal diżabbiltà/inkapaċità persistenti jew sinifikanti (skont il-fehma ta' min jagħmel ir-rapport), (v) ikun anomalija konġenitali/difett fit-twelid, jew (vi) iwassal għal xi kundizzjonijiet mediċi oħra li huma importanti.
|
|
|
Taispeánann tuarascáil ghréasáin cásanna tromchúiseacha spontáineacha coinnithe in EudraVigilance ó údarú an chógais nó na substainte gníomhaí le haghaidh úsáide san LEE. Rangaíonn tuairisceoir cás 'tromchúiseach' nuair a bhíonn aon cheann díobh seo a leanas mar thoradh ar fho-iarsma (i) bás, (ii) bagairt don bheatha, (iii) gá le hospidéalú nó leathnú ar thréimhse reatha ospidéalaithe, (iv) míchumas/neamhábaltacht atá dianseasmhach nó suntasach (de réir tuairime an tuairisceora), (v) éalang/máchail ó bhroinn, nó (vi) riochtaí tábhachtacha míochaine eile de dheasca an fho-iarsma.
|
